歐盟法院被遺忘權2017年最新判決：Camera di Commercio di Lecce v. Manni案
歐盟法院在2017年3月9日針對其於同日所公布的判決發布新聞稿，指出該院認定公司資料登記中的個人資料於此案中並無被遺忘權之適用。
該案件起源於2007年義大利的Manni先生對雷契商業登記處（Lecce Chamber of Commerce）所提之爭訟。在由雷契法院（Tribunal di Lecce）受理的案件中，Manni先生主張其所承接觀光性建案乃因商業登記處之資料清楚顯示其於1992年間擔任負責人的公司倒閉之影響而無法成交。
在一審判決中，雷契地方法院命雷契商業登記處將Manni先生與其之前所任職公司後來進入清算程序之聯結匿名化，並應對其為損害賠償。嗣後，雷契商業登記處向義大利最高法院（Corte suprema di cassazione）提起上訴，該院則決定聲請歐盟法院的先訴裁定（preliminary uuling）程序。
歐盟法院的判決指出：公司登記資料的公開性質，乃基於確保公司間以及與第三人間之法律安定性，特別是對於有意願入股上市公司或股份有限公司的第三人之利益。考量本案所涉法律權利之範圍，以及這些權利限制資料存取的時間在會員國各有所異，歐盟法院認為本案所涉之事實並不足以正當化系爭資料近用之限制，但其亦不排除未來有不同的可能，但須個案判斷。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
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徐彪豪
法律研究員 編譯整理
面對層出不窮資料違背或身份竊盜事件，2014年初， FTC於美國國會的例行會議上，就數位時代關於隱私權之保護課題進行作證，會議中，FTC乃呼籲美國國會應立即通過制定一個更強的聯邦資料安全與違背提醒的法律，其也進而提出「個人資料隱私暨安全法案（草案）」 (Personal Data Privacy and Security Act of 2014, S.1897)。該草案主要分成兩大部分: 第一部份，將強化身份竊盜和其他違反資料隱私與安全之懲罰；第二部份，係關於可茲辨識個人資料(PII)之隱私和資訊安全。 法案第202條係關於「個人資料隱私與安全機制」（personal data privacy and security program），目的在強化敏感性可茲辨識個人資料的保護，從行政(administrative)、技術(technical)和實體(physical)三個構面的防衛機制，進行相關標準之制訂與落實。有關適用之範疇，乃就涉及州際貿易之商業實體，而該州際貿易包含蒐集、近取、傳輸、使用、儲存或在電子或數位格式處理可茲辨識個人之敏感性資料，而這些資料總計多達1萬筆以上，然而，將不適用於金融機構(financial institutions)、醫療保險轉移和責任法(HIPPA)所管制者、服務提供者(service provider)和公共紀錄(public records)。 而在機制設計上，也係從「設計」(DESIGN)、「風險驗證」 (RISK ASSESSEMENT)和「風險管理」(RISK MANAGEMENT)三個角度進行切入，也必須確實提供員工教育訓練(TRAINING)、弱點測試(VULNERABILITY TESTING)、定期驗證和個人資料隱私與安全之更新，另外，在與外部與服務提供者(例如ISP)之關係上，公司必須盡到適當勤勉的義務(due diligence)，也必須透過契約(contract)方式，約定前述所建置起之資料隱私安全機制，並在安全性遭受到侵害時，以合理方式通知締約他方。 本案目前在聯邦參議院已經二讀通過，已交付參議院司法委員會進行下一階段的審議，該立法草案未來是否會直接或間接影響物聯網環境生態系統之商業運作，有待未來持續關注之。
美國法院暫時禁止聯邦政府資助所有胚胎幹細胞研究美國哥倫比亞特區聯邦地方法院於今（2010）年8月23日作出暫時禁制令（preliminary injunction）的裁定，要求聯邦政府不得資助胚胎幹細胞（embryonic stem cell）之研究。本案是源自於2009年歐巴馬總統以行政命令（Executive Order 13505號）將小布希政府時代對胚胎幹細胞研究之限制予以放寬，讓科學家使用民間經費所製造之胚胎幹細胞株進行研究時，可申請聯邦經費的支持，美國國家衛生研究院隨後並提出人類幹細胞研究指導方針。 不過，對於此項新政策，部分保守團體及宗教團體也紛紛表示不滿，並進而支持成體幹細胞（adult stem cell）研究者James Sherley在內的原告，以衛生部違反聯邦法規，並且影響其申請經費為由，向法院提出訴訟。本案承審法官Royce Lamberth認為，1996年國會通過「Dickey-Wicker修正案」已禁止以聯邦經費資助毀壞人類胚胎的所有研究活動，而胚胎幹細胞研究必然伴隨著人類胚胎的毀壞，因此本案有違反Dickey-Wicker修正案之虞。在原告具有聲請暫時禁制令的要件下，包括勝訴可能性、無法彌補之損害、利害權衡以及公共利益等，裁定發出暫時禁制令。 這項裁定震撼了美國行政部門及科學界，過往對於Dickey-Wicker修正案，自柯林頓政府以降，行政部門均理解為聯邦政府不得資助毀壞人類胚胎之研究，但對於使用民間經費所製造之胚胎幹細胞株，則不在此限。因此本案法官之看法實已挑戰行政部門十多年來之共識，本案後續將如何判決，以及是否將促使行政部門提出法律修正案直接規範，將是後續觀察重點。
基因改造作物種植與否，未來將由各會員國自行決定為期望能打破歐盟長久以來因是否種植基因改造作物所陷入的政治僵局，近來根據一份歐盟內部策略報告文件(internal strategy paper)指出，歐盟執委會針對未來的基因科技政策首次建議表示，未來將授權由各會員國自行決定將批准或禁止基因改造作物於境內種植，並且透過調整相關基因科技法管理規範的方式予以落實推動。 以目前歐盟各會員國觀之，境內支持基因改造科技(gene-technology-friendly)與反對基因改造科技(gene-technology-unfriendly)的國家彼此呈現封鎖阻隔的局面，欠缺透明的決策程序，同時降低民眾對於政策決定了解程度。因此，歐盟執委會建議，關於基因改造作物的批准與種植，在此次建議中，擬朝向將歐盟權限與各會員國權限進行切割的做法，表示此一規劃對於後續選擇栽種與利用基因改造作物的國家將更為簡便，相對於無意栽種基因改造作物的國家則可核發禁令。 為執行上述建議做法，歐盟執委會進一步表示，修改相關法令規範必須取得歐盟議會之同意，如可行將嘗試於現行立法架構下採取政策調整的方式，同時應確保未來新修正的基因科技管理規範和WTO之規定相容，並且不會和其他國家政策立場造成衝突，尤其是向來支持發展基因改造作物的美國。 整體而言，歐盟執委會對於未來調整方向抱持樂觀態度，認為有鑑於目前的情況，此舉將為植物生物科技與相關種子產業帶來正面提升的力量。
藥品監管機構負責人組織與歐洲藥品管理局聯合巨量資料指導小組發布2021-2023年工作計畫，提高巨量資料於監管中之效用藥品監管機構負責人組織（Heads of Medicines Agencies, HMA）與歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）聯合巨量資料指導小組（HMA-EMA joint Big Data Steering Group, BDSG）於2021年8月27日發布「巨量資料指導小組2021-2023年工作計畫」（Big Data Steering Group Workplan 2021-2023），將採以患者為焦點（patient-focused）之方法，將巨量資料整合至公衛、藥物開發與監管方法中，以提高巨量資料於監管中之效用。指導小組將利用「資料分析和真實世界訊問網路」（Data Analysis and Real World Interrogation Network, DARWIN EU）作為將真實世界資料整合至監管工作之關鍵手段； DARWIN EU諮詢委員會（Advisory Board）已於2021年建立，DARWIN EU協調中心（Coordination Centre）亦將於2022年初開始運作。 為確保資料品質與代表性，未來工作計畫將與「邁向歐洲健康資料空間–TEHDAS」（Towards A European Health Data Space – TEHDAS）合作，關注資料品質之技術與科學層面，並將於2022年提出第一版「歐洲監管網路資料品質框架」（data quality framework for the EU Regulatory Network）、「真實世界資料來源選擇標準」（criteria for the selection of RWD sources）、「詮釋資料優良規範指引」（metadata good practice guide）、「歐盟真實世界資料公用目錄」（public catalogue of European RWD）等規範。 此外，工作計畫將於2021年底舉辦「學習計劃」（learnings initiative）研討會，討論包括EMA人用藥品委員會（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）對於真實世界證據於藥品上市許可申請（Marketing Authorization Application, MAA）、適應症擴張（extensions of indications）之審查，以及過去真實世界資料分析試點於委員會之決策等議題，以利後續指引之修正。 最後，工作計畫預計於2021年底完成「健康照護資料二次使用之資料保護問與答文件」（question and answer document on data protection in the context of secondary use of healthcare data），以指導利益相關者與促進公共衛生研究，並發布由歐盟監管網路（EU Regulatory Network）同意之對於藥品監管（包括巨量資料）之資料標準化戰略。