從國外案例談軟體漏洞資訊公布與著作權防盜拷措施
2015年8月24日，美國第三巡迴法院做出判決，宣告美國聯邦貿易委員會（the Federal Trade Commission, FTC）本於聯邦貿易委員會法第5章（Section 5 of the Federal Trade Commission Act）之規定，對於侵害個人資料隱私及未盡資料保護安全責任的相關案件有管轄權。未來若經FTC認定有違反資料安全規定的事實，該委員會針對企業違法事實的判定將產生法律效力。 案件起因於2008年及2009年間，飯店集團Wyndham Worldwide Corporation共遭到3次駭客入侵，導致大約60萬筆的客戶資料外洩。FTC介入調查並指控Wyndham Hotels內部缺乏資訊安全管理控制措施才會造成資料被駭客入侵，使客戶權益受損。Wyndham Hotels不服並上訴，表示FTC只有提供企業資料安全保護措施的建議權，無權決定企業是否違反相關法令。Wyndham Hotels還主張FTC並沒有告知該公司何謂正當利用個人資料的判斷標準。 第三巡迴法院駁回Wyndham Hotels提出的2點主張。在此判決中，第三巡迴法院確立了FTC除了有一般建議權外，也有權對於企業利用個人資料的方式、以及企業是否有盡到資料安全保護責任進行監督與管理。另外，第三巡迴法院也表示Wyndham Hotels無權要求FTC提供逐條釋義。換句話說，FTC僅需負一般性的告知義務。 此判決大幅擴張FTC監督管理企業資料安全保護措施的權力，對於廣大個人資料本人而言，可說是一大保障。
加州消費者隱私保護法修正法案重點說明隨著個人資料保護意識的興起，各國也持續增修法律來保護人民權益以及協調產業標準，但這變動的過程會對本來就複雜的法律結構帶來更多挑戰。 如美國同時會有聯邦法與州法兩個層次的法律，當兩者分別發展隱私權相關法律規範時，難免會缺乏協調，出現定義不明的重疊規範，進而提高企業之法令遵循成本與管理成本。最終導致的結果，就是非必要地降低了產業發展速度，以及提高了消費者獲得服務的成本。 日前美國加州政府修改了首部以消費者個人資料權利為規範之州級法律「加州消費者隱私保護法（California Consumer Privacy Act, CCPA）」，使該部法案對於個人資料保護與利用之規範日漸完備，並減少與聯邦政府重複管轄項目，進而達到合理降低州內企業的遵法成本。美國加州州長紐松（Gavin Newsom）簽署的CCPA修正案「AB-713號法案」（Assembly Bill No. 713, an act to amend Sections 1798.130 and 1798.145 of the Civil Code ）通過後，CCPA之適用範圍將限縮。若「同時符合」下列二者條件，則可免受CCPA規範： 受「加州醫療資訊保密法」（the California’s Confidentiality of Medical Information Act, CMIA）所規範的的醫療資訊及個人健康資訊之衍生資訊，或受「美國聯邦受試者保護通則」（Federal Common Rule for human research subjects) 所規範的可識別之個人資訊。 根據「健康保險可攜性及責任法」（Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPPA）之標準，已去識別化的資訊。 換言之，已經依HIPAA標準去識別化之第一點資訊，即可豁免CCPA針對個人資料保護之相關規定。此將減輕本身不受 HIPAA 規範，但因進行研究或業務目的需接收 HIPPA 去識別化資訊企業之合規負擔。 「AB-713號法案」對於已去識別化資訊之利用或販售行為，增設了契約須載明下列規範架構之條款內容： 如有利用或販售去識別化資訊涉及病患資料者，須在契約中予以聲明。 禁止買受人或被授權利用人以任何方式重新識別去識別化資訊。 除法律另有規定，或第三方受到相同或更嚴格限制之個資保護約束，買受人或被授權利用人不得將去識別化資訊再行揭露予第三方。 「AB-713號法案」亦要求進行CCPA所涵蓋販售或揭露去識別化病患資訊的企業，其隱私政策聲明應納入以下內容： 將出售或揭露去識別化病患之資訊； 採用HIPAA所允許如專家法(Expert determination)或安全港法(Safe harbor)等之何種方式，進行病患資訊之去識別化。 整體來說，「AB-713號法案」讓CCPA的規範稍加鬆綁，明確排除CCPA對特定去識別化資訊之適用，並擴張對研究行為之豁免範圍，在處理上有更多彈性，惟同時也要求企業須充分揭露其個人資料處理原則。
歐洲議會通過《關鍵原物料法案》強化供應鏈韌性及提升戰略自主權歐盟執委會（European Commission）於2023年3月16日提出《確立關鍵原物料安全及永續供應框架規則草案》（Proposal for a regulation of establishing a framework for ensuring a secure and sustainable supply of critical raw materials，以下簡稱關鍵原物料法案），歐盟理事會和歐洲議會於2023年11月13日就草案內容達成政治協議，歐洲議會於2023年12月12日通過草案，有望於2024年完成立法。 《關鍵原物料法案》設有「關鍵原物料清單」（List of critical raw materials）和「戰略性原物料清單」（List of strategic raw materials），前者包含34種對歐盟經濟至關重要之關鍵原物料，而其中17種關鍵原物料又因具戰略重要性且預期將有全球供需失衡問題，而被劃分至「戰略性原物料清單」。為確保上述關鍵原物料之永續供應，《關鍵原物料法案》採取以下措施： （1）強化歐盟關鍵原物料價值鏈，制定2030年戰略性原物料基準：於2030年前，每年消費之戰略性原物料，至少10%於歐盟境內開採、40%於歐盟境內加工製造、25%於歐盟境內回收再利用。 （2）確保戰略性原物料供應多元化：未來加工階段使用之戰略性原物料，來自單一第三方國家之比例，不得超過總需求量65%。 （3）強化供應鏈韌性：提高歐盟監控和減輕關鍵原物料供應鏈風險之能力。 （4）關鍵原物料循環利用：確保關鍵原物料和含有關鍵原物料的產品在歐盟市場內能自由流通，並透過提高循環性和永續性，落實高水準環境保護政策。 歐盟期望透過上開目標之落實，並配合法案中之簡化開採許可程序及優惠融資管道等經濟鼓勵措施，促進關鍵原物料研發及供應鏈多元化，以落實綠色和數位轉型，並提升歐盟及其會員國之戰略自主權（strategic autonomy）。
美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引美國食品藥物管理署（U.S. Food and drug administration, FDA）之醫療器材與放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health, CDRH）於今（2023）年10月10日發布2024財政年度指引，其內容依據預算配置的優先順序，將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後，針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議，以下節錄這三份清單內容： （1）A級清單：FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單，內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策，及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。 （2）B級清單：FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下，擬發佈的指引文件清單，內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理，及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。 （3）回顧性審查清單：為1994年、2004年和2014年發佈至今，目前仍適用的指引文件綜合清單，詢問是否有需與時俱進之處。 具體而言，CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議，同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單，如有修訂或刪除之必要，亦應檢具建議與具體理由。 從此三份清單及後續外界的意見，我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策，及醫材軟體生命週期與確效管理等領域，政府資源配置與投入的規劃，同時也作為我國醫材政策之借鏡。