美國食品藥物管理局(U.S. Food and drug administration, FDA)於2024年1月31日發布《品質管理系統法規最終規則》(Quality Management System Regulation(QMSR)Final Rule),主要內容為修改美國聯邦法規(Code of Federal Regulations, CFR)第21章第820條,品質系統規範(Quality System Regulation, QSR)中現行優良製造規範(Current Good Manufacturing Practice, cGMP, CGMP)內容,以降低美國國內法規與國際醫療器材品質管理系統標準ISO 13485的差異,達到減輕醫材製造商、進口商的監管負擔之效。 與美國QSR相比,ISO 13485對「風險」與「透明度」規範的要求更加嚴格,故此最終規則主要將QSR中風險管理與透明度的規範依照ISO 13485進行補足。並增修QSR中未出現於ISO 13485中或即將取代ISO 13485中同義的名詞或術語的定義,用以降低原先QSR與ISO 13485的差異。同時增設對記錄保存、標籤和資訊可追溯性要求等FDA認為ISO 13485未涵蓋完全的額外規定,用以完善整體規則完整性。 該最終規則預計於2026年2月2日正式實施。FDA預估此次修訂會有效降低醫材製造、進口商的潛在金錢與時間成本,FDA提供近3年的緩衝期,即希望相關工作人員與醫材製造商能熟悉並遵循新的QMSR。未來FDA會追蹤並評估是否應將ISO13485的變更納入QMSR中,以促進醫材監管的一致性,並為病人及時推出安全、有效且高品質的醫材。
銜接實體與虛擬的新票據交換制度-美國二十一世紀支票交換法 資通訊安全下之訊息分享與隱私權保障—簡析美國2015年網路保護法 日本公布「如何計算森林吸收的二氧化碳量」因應2021年10 月日本政府修訂的全球變暖對策計劃,訂立森林在2030年要達到3800萬噸的二氧化碳吸收量之目標,因此日本林業廳公布了「如何計算森林吸收的二氧化碳量」之方法,進一步展現森林吸收二氧化碳的功能,以提高民間企業和地方公共團體等公眾參與的植林、造林活動的意願,以及促進公眾對森林維護在全球暖化對策中的重要性認識。分別為下列三種計算方式: 森林一年吸收二氧化碳量的簡單計算方法 每1公頃森林一年吸收二氧化碳量=每公頃森林每年樹幹生長體積(m3/年·ha)×膨脹係數×(1+地下比率)×容積密度(t/m3)×碳含量×二氧化碳換算係數 林地復育增加森林吸收二氧化碳量的計算方法 因林地復育增加森林吸收二氧化碳量=有進行林地復育和沒有進行林地復育的森林估計累積量之差×膨脹係數×(1+地下比率)×容積密度(t/m3)×碳含量×二氧化碳換算係數 因種植森林土壤所維持之二氧化碳含量計算方法 因種植森林土壤所維持之二氧化碳含量=土壤平均碳累積量(tC/ha)×種植森林所保持的土壤量相關係數×種植森林之面積(公頃)×種植森林之年數×土壤流出時排放到大氣中的二氧化碳排放係數×二氧化碳換算係數 此份公告規範了日本未來如何計算森林吸收的二氧化碳量之方式,目前我國依據「國際氣候變遷專家委員會(IPCC)」建議公式,推估森林資源林木之碳貯存量,推估結果臺灣地區森林林木之碳貯存量約有754百萬公噸二氧化碳,每公頃平均碳存量約為每公頃378 公噸二氧化碳,對此亦可參考上述公式推算,以更了解我國的森林與碳管理關係。