Regolith的試煉：太空物質私有化
美國國家航空暨太空總署(National Aeronautics and Space Administration，NASA)向企業購買月球Regolith(岩屑層)與岩石物質，並於2020年9月提出《月球Regolith採購工作績效聲明》(Lunar Regolith Purchase Request Performance Work Statement)。惟月球的物質，是否可以開採？
依據《各國探索與應用外太空、月球暨其他天體之活動管理原則條約》(Treaty on Principles Governing the Activities of States in the Exploration and Use of Outer Space, Including the Moon and Other Celestial Bodies)第2條，外太空、月球與其他星體，非任何國家可藉由使用、占領與其他方式，或應用國家經費，而宣稱擁有主權。針對NASA的月球物質採購計畫，是否合乎該條約？NASA署長Jim Bridenstine指出，Artemis計畫增加商業參與，要求企業蒐集小型的月球「塵埃」(dirt)，或月球表面的岩石。Jim Bridenstine並認為此項提案，充分遵守該條約與其他國際義務。申言之，NASA認為月球之物質，具有私有化之可能性。
為採購企業蒐集之月球物質，NASA擬定《月球Regolith採購工作績效聲明》，規範企業的義務為：1、自月球表面蒐集50克至500克的Regolith或岩石物質；2、提供NASA蒐集與物質的影像，該資料足以識別蒐集地點為月球表面；3、就地(in-place)移轉NASA蒐集物質的所有權，此些物質並將成為NASA得以使用的私有財產(sole property)。企業得以決定在月球表面的任何地點蒐集，且無須評估蒐集的材料；NASA係採購蒐集狀態(“as-collected” condition)，並有權利獨立確認企業蒐集物質的聲明。亦即企業的任務為採購物質，並提出證明；對月球物質的評估，則由NASA為之。
企業對NASA採購月球物質之履行，須於2024年以前完成；NASA對契約的獎勵，並不以月球物質蒐集的數量為基準。NASA對企業採購月球物質的支付依據：10%來自於企業完成NASA概念審查的提案；10%係企業為此蒐集任務，而由企業系統發射航空器至太空；80%為達成移轉NASA太空物質的所有權。另外，機器人登陸器(robotic lander)的設計與建構，並非屬NASA向企業徵集太空物質之內容。換言之，NASA之採購計畫並非強調太空物質之蒐集數量，而係著重於太空物質所有權之移轉。
綜上所論，NASA向企業採購月球Regolith與岩石物質，並以所有權之移轉為主，開啟太空物質私有化的可能性。
- 雙語詞彙、學術名詞暨辭書資訊網
- Treaty on Principles Governing the Activities of States in the Exploration and Use of Outer Space, Including the Moon and Other Celestial Bodies
- Space Resources are the Key to Safe and Sustainable Lunar Exploration
- Request for Quotation (RFQ) 80NSSC20737332Q, Purchase of Lunar Regolith and/or Rock Materials from Contractor
- Questions re Lunar Resources received 9/11-14/2020
蔡立亭
法律研究員 編譯整理
1、〈雙語詞彙、學術名詞暨辭書資訊網〉，國家教育研究院，http://terms.naer.edu.tw/detail/1317616/ (最後瀏覽日：2020/10/22)。
2、U.S. Department of State, Treaty on Principles Governing the Activities of States in the Exploration and Use of Outer Space, Including the Moon and Other Celestial Bodies (January 27, 1967), https://2009-2017.state.gov/t/isn/5181.htm (last visited October 8, 2020).
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4、National Aeronautics and Space Administration, NASA Shared Services Center, Request for Quotation (RFQ) 80NSSC20737332Q, Purchase of Lunar Regolith and/or Rock Materials from Contractor (2020/09/10)( V1.7 AUG 2020), https://beta.sam.gov/opp/77726177617a45d0a196e23a587d7c14/view (last visited October 7, 2020).
5、NASA, Questions re Lunar Resources received 9/11-14/2020 (September 23, 2020), https://beta.sam.gov/opp/37bc87c621ad4bd0bd772ddb27414085/view (last visited October 7, 2020).
美國司法部於 11月10日提出更嚴格的著作權法草案，凡是未經著作所有權人許可，而拷貝音樂、電影者，可能面臨坐牢的命運。 這項草案由美國司法部長 Alberto Gonzales在一個反盜版的高峰會議中所提出的構想。草案內容擴大對智慧財產權的保護範疇，其中涵蓋試圖非法拷貝音樂、電影、軟體，或是其他具著作權物品的未遂行為。並且，草案賦予調查人員可以扣押因販賣盜版而購置的財產，例如做為未來拷貝用的空白CD。另外，也討論到違反著作權者，將強迫對著作所有權人進行賠償，累犯者也必須面臨較嚴厲的刑責。 Alberto Gonzales在記者會中提及： “這項法律的制訂，反映出布希政府及司法部一貫的承諾，也就是我們會竭盡所能的對抗盜版問題” 唱片業團體對此法案表示高度讚揚。然而，公益團體 Public Knowledge卻指出，司法部亦需考慮其他能夠保護消費者合理使用權的方法。 近年，國會強化著作權法幫助媒體公司對抗其作品遭受氾濫的非法拷貝。並且，執法者已逐漸鎖定在電影撥放幾小時後，就將其置於網路上的拷貝集團。 美國最高法院在六月以 9-0的裁定，讓娛樂業者能對盜版行為予以痛擊。裁定中指出，假若檔案交易(file-trading)公司涉及引誘使用者違反著作權法時，檔案交易公司亦需負責。
從歐洲對於侵害第二醫療用途專利之見解評析相關產業之潛在風險從歐洲對於侵害第二醫療用途專利之見解評析相關產業之潛在風險 資訊工業策進會科技法律研究所 法律研究員 方玟蓁 2018年6月19日 壹、背景介紹 新藥開發雖具龐大商機，惟需負擔高成本及高失敗風險，因此出現了「老藥新用」策略，產生出第二醫藥用途藥物。知名個案如威爾剛從治療心血管疾病轉而被廣泛用於治療男性性功能障礙；阿斯匹靈從原本的消炎止痛藥至目前被作為預防冠狀動脈硬化之預防藥。由於許多第二醫藥用途藥物在市場上獲得顯著的成功效益，驅使了許多藥廠投入第二醫藥用途藥物之研發。 然而，我國與多數國家皆有明訂不予專利事由包含人類或動物之治療方法，因此有關醫藥用途之發明專利大多採取瑞士型請求項撰寫型式。瑞士型請求項係於1984年由瑞士聯邦智慧財產局(Swiss Federal Intellectual Property Office)在Bayer案[1]中所提出相對於德國型請求項之見解；瑞士型請求項係指一種「物質或組成物X於製備治療疾病Y之藥物的用途」，德國型請求項則為一種「物質或組成物X於治療Y之用途」；惟因德國型請求項在多數歐洲國家仍被認為屬於治療方法，職是，在2007年以前，瑞士型請求項之撰寫型式廣泛地被歐洲專利審查實務上所採用。我國亦參照歐洲專利審查實務，於2013年版的專利審查基準中認定瑞士型請求項之申請標的係指一種製備藥物方法，非屬人類或動物之治療方法。例如為避免請求項「一種治療疾病Y的方法，其係使用化合物A」或「化合物A用於治療疾病Y的用途」落入法定不予專利範疇，得以瑞士型請求項改寫成「化合物A用於製備治療疾病Y之藥物的用途」，則非屬於法定不予專利之標的；簡言之，為符合專利適格性，我國規範醫療用途發明需使用瑞士型請求項撰寫型式。 2007年12月13日，歐洲專利局施行新制歐洲專利公約(EPC 2000)[2]，明訂第二或後續（second or further）醫藥用途發明可用已知物質或組合物作為專利申請標的；換言之，第二醫藥用途發明之物質或組合物，得以「限定用途之藥物」來申請專利；同前例則可改寫為「用於治療疾病Y的化合物A」。爾後於2010年2月19日，歐洲專利局（EPO）擴大上訴委員會（Enlarged Board of Appeal，簡稱EBA）就涉及老藥新用途的專利案件-G2/08案[3]，提出有關歐洲專利公約(European Patent. Convention，簡稱EPC)第54條第（5）項保護範圍之解釋；G2/08案件的審理受到各國專利局與醫藥界的密切關注，EBA就G2/08案提出：未來藥物用途的瑞士型請求項將不再適用。職此，歐洲專利組織會員國對於第二或後續醫藥用途申請專利範圍之撰寫方式，始從「用途」為標的之瑞士型請求項或德國型請求項，演變至以「物」為標的之用途限定請求項。 過去使用瑞士型請求項主張直接侵害第二醫藥用途專利時，前提須有製造藥物行為；改為用途限定藥物請求項後，是否影響歐洲各國法院有關直接侵害第二醫藥用途專利之判定，成為歐洲各國持續關注議題。雖然目前歐洲各國見解尚未統一，惟近期德國、荷蘭之實務見解，已有加重學名藥廠侵權風險之趨勢，恐將影響未來我國專利審查實務之標的認定，倘若我國學名藥廠欲拓展歐洲市場，亦須留意歐洲各國之實務見解風向。 貳、德國實務見解 德國針對直接侵害第二醫療用途專利之認定已有確立之判例法，德國杜塞爾多夫高級地方法院在最近的判決[4]中更明確定義了直接侵害第二醫療用途專利之要件。 德國過去判例法針對是否侵害第二醫療用途專利係採「清單準備」概念，專利權人須證明疑似侵權人有明確安排或準備行為，且該準備行為之目的係為實現應用藥物於專利保護用途。「清單準備」行為除常見於藥物仿單指示說明內容，其他較顯著情形包括疑似侵權人已提供符合專利治療目的之藥物配製、劑量、或供使用者之即用製劑；惟若僅僅是在廣告傳單中出現一般性描述，或於銷售人員解說時提及可用於專利治療目的，則因無法確定使用者將據此應用在專利保護用途，因此過去德國實務認為營銷傳單及人員宣講不構成明確準備行為[5]。 然而，實際上藥物仿單指示說明書常常未載明有關第二或後續醫藥用途，通稱分割(crave-out)或縮減(skinny)仿單；甚至還能透過營銷傳單、廣告宣講、產品特性概述(Summary of Product Characteristics，簡稱SmPC)[6]、或產品包裝…等外部補充資訊，進而提高藥物被應用於專利治療目的之可能性。鑑此，即使專利治療目的已從藥物仿單指示說明中抽離，惟因外部資訊補充，衍生出交叉(cross)仿單現象，使得疑似侵權人得輕易繞過專利治療目的，增加專利權人舉證之難度。 2017年5月德國杜塞爾多夫高級地方法院(Düsseldorf higher regional court)已特別針對交叉仿單情形，提出可認定直接侵權的要件[7]： (1)藥物在客觀上適用於專利治療用途； (2)供應商利用外部環境之客觀優勢，係以某種「其他方式」，且該「其他方式」與「清單準備」有近似效果，得確保所提供藥物將被用於專利治療目的。 德國杜塞爾多夫高級地方法院之見解似乎擴大了德國先前判例法之「清單準備」認定範圍，連同供應商利用外部環境之客觀優勢行為也一併納入考量。假若外部環境之客觀優勢包含選定保險給付藥物、藥師以低成本藥物進行替代配藥…等情形，未來恐將提高學名藥廠侵害第二醫療用途專利之風險。 參、荷蘭實務見解 荷蘭法院同樣面臨交叉仿單之侵權認定問題。2017年4月，荷蘭最高法院於Sun/Novartis案[8]中確立了直接侵害第二醫療用途專利之評估要件： (1)不論係瑞士型請求項或限定用途藥物請求項之第二醫療用途專利，客觀上可預期或者應該可預見學名藥將有被使用在專利治療目的之意圖； (2)相關領域技術者得根據外部環境資訊，因而相信該學名藥可用於或適合用於專利治療目的； (3)若符合以上情形，那麼學名藥廠須採取合理預防措施，防止學名藥被用於專利治療目的。若僅在SmPC或產品訊息手冊(Product Information Leaflet，簡稱PIL)中抽離專利治療目的資訊，則該預防措施仍有不足。 對照德國法院的見解，荷蘭最高法院認為只要專利權人證明在客觀上可預見學名藥被用於專利治療目的，且相關領域技術人員得經由外部補充資訊取得學名藥可用於專利治療目的之認知，則學名藥廠應採取合理預防措施。荷蘭最高法院也特別強調，若只對醫藥相關法規所列表單作有關專利治療目的之資訊排除，仍然不足以達到合理預防措施之要求。言下之意，未來學名藥廠對於營銷傳單、媒體廣告、人員宣講…等內容亦應避免揭露有關專利治療目的資訊，或可增加警語標示，聲明藥物僅作為不侵害他人專利權使用。 肆、法國實務見解 法國有關直接侵害第二醫療用途專利之認定，除須證明疑似侵權之學名藥物是在法國製造、進口、或出售，尚須證明相關製造商或供應商有提供使用者將藥物用於專利治療目的之意圖[9]，近似於原先德國判例法之「清單準備」概念。因此，關於交叉仿單侵權情形，專利權人在舉證上仍有困難。 伍、總結 歐洲發明專利雖在申請及審查程序上已有歐洲專利局作為統一窗口，惟當專利權發生侵害時，專利權人仍須向歐盟各國法院尋求救濟。為提升訴訟便利性及避免裁判分歧，歐盟規劃整合專利訴訟制度，設立歐洲統合專利法院（The Unified Patent Court，簡稱UPC）。目前已簽屬之歐盟統合專利法院協定(Agreement on a Unified Patent Court)第25條[10]係定義直接侵權行為： (1)製造、提供、於市場販售或使用受專利保護之產品；或為前些目的而進口或儲存受專利保護之產品； (2)使用受專利保護之製程或方法；或者第三方知悉或應該知悉該製程或方法若未經專利權人同意時應被禁止使用，卻提供該製程或方法於該專利權有效締約成員國領土內； (3)作為提供、市場販售、使用、進口或儲存的產品，係直接使用受專利保護之製程或方法所製造。 雖UPC協定目前尚未對於直接侵害第二醫療用途專利態樣作統一規範，惟承本文前述，近年德國法院判決中有關直接侵害第二醫療用途之認定包含供應商利用外部環境之客觀優勢；荷蘭最高法院則認為學名藥廠須採取合理的預防措施，作法不限於將專利治療目的資訊自SmPC或PIL中排除；法國法院目前作法雖仍類似於原先德國判例法之「清單準備」概念，然而依照歐盟簽署UPC協定之意旨，未來恐導向增加相關學名藥之責任風險。有鑑於此，對於有意前往歐洲市場發展之我國學名藥廠需特別留意，避免於公開醫藥資訊或廣宣媒體中提到非屬專利權人授權之第二醫療用途專利訊息。 我國目前仍視瑞士型請求項型式為一種製備藥物方法，唯有當製造商製造藥物且該藥物仿單指示說明書中提及可用於專利治療目的，才有可能構成直接侵害第二醫藥用途專利。惟因我國於2018年1月31日發佈藥事法修正條文，導入專利連結制度，未來新藥藥品許可證所有人若向中央衛生主管機關提報醫藥用途專利，則學名藥藥品許可證申請人，應於申請藥品許可證時，就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之醫藥用途專利權，向中央衛生主管機關提出未侵害專利權、專利應撤銷、或專利已消滅之聲明。因此，我國學名藥廠在實際進入我國市場前，尚需留意提出申請查驗之學名藥是否涉及第二醫療用途專利，或可利用分割或縮減仿單方式以降低對第二醫療用途專利之侵權風險。 [1] Hydropyridine X ZB 4/83(BGH)(1984) 2 IIC 215. [2] EPC 2000 article 54(5) Paragraphs 2 and 3 shall also not exclude the patentability of any substance or composition referred to in paragraph 4 for any specific use in a method referred to in Article 53(c), provided that such use is not comprised in the state of the art. [3] G0002/08 (Dosage regime/ABBOTT RESPIRATORY) of 19.2.2010, https://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/recent/g080002ex1.html (last visited June 19, 2018). [4] Oberlandesgericht Düsseldorf, I-2 W 6/17. https://www.justiz.nrw.de/nrwe/olgs/duesseldorf/j2017/I_2_W_6_17_Beschluss_20170505.html(last visited June 19, 2018). [5] Paul England, Infringement of second medical use patents in Europe and the Unified Patent Court Paul England **Email: p.england@taylorwessing.com . Search for other works by this author on: Oxford Academic Google Scholar Journal of Intellectual Property Law & Practice, Volume 11, Issue 6, 426-434, June 1 2016. https://academic.oup.com/jiplp/article-abstract/11/6/426/2378971?redirectedFrom=fulltext (last visited June 19, 2018). [6] 「產品特性摘要文件，主要係依據歐盟2001/83/EC號指令第8(3)(j)條與歐盟第726/2004號法規第6(1)條之要求而提供。前述法規要求醫藥公司在提出藥物上市許可之申請時，必須遵循歐盟2001/83/EC號指令第11條之規定，附加產品特性摘要於申請文件，以供主管機關作為申請核駁之依據」。摘自葉于豪，<歐洲藥物管理局（European Medicines Agency，簡稱EMA）發佈針對準備與審查產品特性摘要（summaries of product characteristics，簡稱SmPCs的指導方針>，2013年3月4日，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=55&tp=1&i=40&d=6012(最後瀏覽日：2018年6月19日) [7] 同註解4。 [8]ECLI:NL:RBDHA:2017:3430.https://uitspraken.rechtspraak.nl/inziendocument?id=ECLI:NL:RBDHA:2017:3430(last visited June 19, 2018). [9]同註解4。 [10] Agreement on a Unified Patent Court, Article 25. https://www.unified-patent-court.org/sites/default/files/upc-agreement.pdf(last visited June 19, 2018).
Other Transaction(OT)於新創政府採購之應用今(2018)年2月，一家成立於2013年、位於美國維吉尼亞州的雲端策略服務公司REAN Cloud Llc.以其他交易(Other Transaction, OT)模式獲得了美國國防部(Department of Defense)5年合計9.5億美金的合約，讓OT自2016年10 U.S. Code §2371b正式生效進一步確認美國國防部針對原型(Prototype)及其後續之產品開發適用OT以來[1]，再次引起討論。 OT源於冷戰時期的美國，主要用於讓聯邦政府部門取得尖端國防技術的研究與發展(Research and Development, R & D)成果和原型。OT並非傳統之契約(contract)、授權書(grant)或合作協議(cooperative agreement)，且法並無明確定義OT究竟實質內容為何。OT不受聯邦併購規則(Federal Acquisition Regulation, FAR)所規範，更接近一般私人商業契約，因此具備極大的合作彈性，可大幅度縮短私部門與政府合作常碰到的冗長時程。由於OT快速、彈性的這兩項特質，近年來應用於國防以外之新創或尖端科技之公私合作亦逐漸普遍。 然OT雖然簡化了政府採購的時程與限制，但同時也減少了問責可能性和透明度，因此目前只限具備美國國會授予其他交易授權(Other Transaction Authority, OTA)的聯邦政府機構得以使用OT。在美國計有太空總署(NASA)、美國國防部、美國聯邦航空總署(Federal Aviation Administration)、美國運輸部(Department of Transportation)、國土安全部(Department of Homeland Security)、運輸安全管理局(Transportation Security Administration)、衛生與公共服務部(Department of Health and Human Services)、美國能源部(Department of Energy)獲得國會授予OTA，其餘未獲OTA之政府部門僅得以在聯邦預算管理局(Office of Management and Budget)主任授權下有條件地使用OT。 尖端技術的R&D在不同領域皆有其特殊性，難以一體適用FAR，是以OT在實務運作上為兼顧持有尖端技術的公司重視速度和營業秘密之特質與採購之公平性，其運作模式通常為：聯邦政府成立某種技術領域的OT聯盟(consortium)，私部門的潛在締約者可以申請加入，繳交會費並同意該聯盟的約定條款。聯盟之約定條款通常較政府採購契約來的有彈性，例如智慧財產權的歸屬是以個案個別約定。擁有OTA之政府機關嗣後可向聯盟成員徵求產品或服務白皮書，之後再從中挑選優秀者進一步繳交更詳細的產品或服務計畫書，最終經由聯盟管理機構(consortium management organization)挑選出最適者。 OT與OT聯盟的運作模式，為公私合作提供極大的法律彈性，且非常迅速。平均而言，從政府徵求白皮書到成功找到最適者，不過兩個月時間。時間與彈性乃是新創企業或尖端技術持有者與政府合作時最有疑慮之處，OT可以解決此一問題。然需注意OT在適用上仍存在諸多挑戰，例如成效難以評估、較不透明導致監督困難、智慧財產權歸屬爭議等，有待克服。 [1] 美國國防部在此前乃是遵循Section 845 of the National Defense Authorization Act(NDAA) for Fiscal Year(FY) 1994, Public Law 103-160適用OT。
歐盟正式通過資料治理法（DGA），歐盟資料共享發展跨出一大步歐盟理事會（Council of the European Union）於2022年5月16日正式通過了資料治理法（Data Governance Act, 簡稱DGA），本法是歐盟執委會（European Commission）於2020年11月提案，經過一年多的意見徵詢與協商，歐盟議會（European Parliament）於今（2022）年4月6日以501票贊成通過，隨後由歐盟理事會通過公布，本法預計將於2023年8月正式生效。 DGA包含幾大面向，除了針對資料中介服務（data intermediation）、資料利他主義（data altruism）、歐盟資料創新委員會（European Data Innovation Board）等機制建立的規定外，在第二章特別針對公部門所持有之特定類別資料的再利用（reuse）進行規定。當公部門持有的資料涉及第三方受特定法律保護的權利時（如涉及第三方之商業機密、智慧財產、個資等），本法規定公部門只要符合特定條件下可將此類資料提供外界申請利用；若為提供符合歐盟整體利益的服務且具有正當理由和必要性的例外情況下，得授予申請對象專有權（exclusive rights），但授權期間不得超過12個月；歐盟應以相關技術確保所提供資料之隱私和機密性。 再者，各會員國應指定現有機構或創建一個新機構擔任提供上述資料類型的單一資訊點（Single Information Point, SIP），以電子方式公開透明地提供資料清單，包含可申請利用之資料的來源及相關描述（至少包含資料格式、檔案大小、再利用的條件等），以提供中小企業、新創企業便利、可信的資料查詢管道。此外，歐盟執委會應建立一個單一近用點（Single Access Point, SAP），提供一個可搜尋公部門資料的電子登記機制（a searchable electronic register of public-sector data），讓使用者得直接搜尋各會員國單一資訊點（SIP）中所提供的資料及相關資訊。 DGA是歐盟2020年2月發布歐盟資料戰略（European Data Strategy）後的第一個立法，歐盟希望透過本法建立一套能提升資料可利用性和促進公私部門間資料共享的機制，以創造歐盟數位經濟的更高價值。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」