「美國疾病控制和預防中心」公布對長照機構之居民施打疫苗之措施
美國疾病控制和預防中心（Centers for Disease Control and Prevention, CDC）（下稱中心）於2021年3月5日公布長照機構（下稱機構）居民施打新型冠狀病毒（COVID-19）（下稱病毒）疫苗之重要措施。由於機構內人口密集、居民本身已患有疾病，其所面臨死亡的風險比一般人高，因此應重視此類族群的疫苗接種情形。
中心期望透過施打疫苗來降低機構居民可能死於病毒之風險。目前此疫苗已經過多次的臨床試驗，參與臨床試驗之族群也包含65歲以上之長者，多方面確保符合各族群的施打疫苗之安全性，而目前試驗過程中也並未出現嚴重的安全問題，即使出現副作用也多是較輕微症狀，例如施打部位之疼痛、發燒、發冷等症狀，中心認為施打的好處優於副作用，因此中心與美國疫苗接種諮詢委員會（Advisory Committee on Immunization Practices，ACIP）同意對機構居民進行疫苗施打。
由於機構之居住者多為無法獨立自理生活之失能者，需透過機構來提供失能者醫療服務，而居民大多本身就有一些疾病，受感染病毒而造成死亡的機率較大，雖然法律並沒有特別要求應徵得當事人同意才能施打疫苗，但中心認為徵得居民同意，或徵得代表居民做出醫療措施決定之人的同意施打疫苗會比較謹慎，並且在施打前必須說明與解釋疫苗施打的風險，以及依照作業程序將施打紀錄製作於文件中。
中心也正在與多家藥局合作，協助機構對於施打疫苗之居民與家屬進行風險告知與解釋說明施打疫苗之相關知識，除了取得居民之同意並採取紀錄程序外，每位接受施打疫苗之居民或居民之照顧者將會取得疫苗接種紀錄卡，因為某些疫苗需要注射兩次以上才能達到最佳保護，紀錄卡能顯示完整的疫苗施打過程。除此之外，措施規定居民在施打疫苗後必須遵守幾點注意事項：
- 施打疫苗後必須配戴口罩。
- 與他人保持至約183公分之距離。
- 避開人群和通風不良的地方。
- 勤洗手與消毒。
- 遵循中心發布之旅行指南。
- 遵循隔離指導。
有此可知中心期望能透過施打疫苗的方式來降低居民因病毒而受感染死亡之風險，也透過徵得居民書面同意文件的方式，以確保中心與居民之醫療程序保障。
- Importance of COVID-19 Vaccination for Residents of Long-term Care Facilities
- State Vaccination Requirements
- Understanding the Pharmacy Partnership for Long-Term Care Program
- Vaccine Considerations for People with Underlying Medical Conditions
- Give Peace of Mind: Advance Care Planning
- State Vaccination Requirements
- Frequently Asked Questions about COVID-19 Vaccination in Long-Term Care Facilities
洪詠雯
副法律研究員 編譯整理
1.Importance of COVID-19 Vaccination for Residents of Long-term Care Facilities, CDC, https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/recommendations/LTCF-residents.html (last visited Apr. 5, 2021).
2.State Vaccination Requirements, CDC, https://www.cdc.gov/vaccines/imz-managers/laws/index.html (last visited Apr. 5, 2021).
3.Understanding the Pharmacy Partnership for Long-Term Care Program, CDC, https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/long-term-care/pharmacy-partnerships.html (last visited Apr. 5, 2021).
4.Vaccine Considerations for People with Underlying Medical Conditions, CDC , https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/recommendations/underlying-conditions.html (last visited Apr. 5, 2021).
5.Give Peace of Mind: Advance Care Planning, CDC, https://www.cdc.gov/aging/advancecareplanning/index.htm (last visited Apr. 26, 2021).
6.State Vaccination Requirements, CDC, https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/toolkits/long-term-care/faqs.html(last visited May. 4, 2021).
7.Frequently Asked Questions about COVID-19 Vaccination in Long-Term Care Facilities, CDC, https://www.cdc.gov/vaccines/imz-managers/laws/index.html (last visited May. 4, 2021).
德國聯邦卡特爾署（Bundeskartellamt）於2020年7月9日公布，將針對電動車公共基礎設施產業進行調查，以釐清目前市場相關競爭法問題。 聯邦卡特爾署署長Andreas Mundt表示，建立全國性的充電基礎設施是德國電動車成功的先決條件之一，目前電動車充電基礎設施產業尚處於早期市場發展階段，因此，釐清市場是否有不正競爭問題，方能使電動車充電基礎設施布建能迅速擴張。在公共場所充電的條件和價格，也將影響消費者是否決定改用電動車。然而在目前市場發展階段時，已收到越來越多關於充電站價格和條件的投訴。 根據聯邦政府的計畫，2030年前德國將於全國範圍內布建大規模的充電基礎設施，其中包括公用的充電基礎設施。雖然充電站之布建及營運，不適用例如高壓電網擴建加速法、電網擴張法等與電網相關法規之適用。但可依德國不正當競爭防止法(Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb, UWG)拘束該領域可能存在的競爭法議題。除了應確保非歧視性地近用充電站外，更應研擬充電站相關使用條款，以確保充電站能正常營運。此外，並應研究城市及地方政府是否有提供合適的充電站位置，及其對充電站營運商之間的競爭影響。另外，聯邦高速公路上充電站之市場競爭狀況亦為聯邦卡特爾署關注的議題。 聯邦卡特爾署將於兩個調查階段中，向利害關係人進行產業調查。第一階段，將確定公共收費充電基礎設施的建設狀況，以及城市及地方政府和其他參與者，在規劃和提供充電站合適位置的現行作法。並在此基礎上，進行第二階段深入調查，特別針對有關移動服務提供商和使用者近用充電站的問題。
從美歐植物藥管理之法制趨勢探討我國中草藥產業發展之機會與挑戰 歐盟執委會發布「歐洲健康資料空間」規則提案，旨在克服健康資料利用之障礙歐盟執委會（European Commission）於2022年5月3日發布「歐洲健康資料空間」（European Health Data Space, EHDS）規則提案，其旨在克服健康資料利用之障礙，以充分發揮數位健康與健康資料之潛力。EHDS為一個專門用於健康之資料共享框架（health-specific data sharing framework），針對患者以及用於研究、創新、政策制定、患者安全、統計或監管目的等電子健康資料之運用，建立明確規則、通用標準與實務、基礎設施與治理框架，無論是個人、醫療人員、健康照護提供者、研究人員、監管人員、產業界皆可由此受益。 EHDS之具體內容主要包括九個章節： （1）第一章為一般條款（General provisions），內容包括本規則之主題與範圍，並闡明定義、以及與其他歐盟法規之關係； （2）第二章為電子健康資料之原始利用（Primary use of electronic health data），其針對歐盟一般資料保護規則（GDPR）所載權利，增訂補充性之配套保護機制，並設定醫事人員及其他健康從業人員針對EHD之義務； （3）第三章為EHR系統與福祉應用（EHR systems and wellness applications），其主要重點為EHR系統之強制性自我認證計畫（mandatory self-certification scheme），要求其需符合可互通性與安全性等基本要求，並界定EHR系統中各經濟營運商（economic operator）之義務、EHR系統合規（conformity）要求，並負責EHR系統市場監督機構之義務； （4）第四章為電子健康資料之二次利用（Secondary use of electronic health data），如將資料用於研究、創新、政策制定、患者安全或監管活動。本章定義一組資料類型，規範可利用之既定目的以及受禁止之目的（如商業廣告、增加保險、開發危險產品），並規定會員國必須建立健康資料近用機構（health data access body），以便電子健康資料的二次利用，並確保由資料持有者所產生之電子資料可提供給資料使用者； （5）第五章為其他行動（Additional actions），其旨在提出其他措施以促進會員國之能量建構（capacity building），以配合EHDS之發展，包括數位公共服務之資訊交換、資金，並規範於EHDS下非個人資料之國際近用規定； （6）第六章為歐洲治理與協調（European governance and coordination），其創建「歐洲健康資料空間委員會」（European Health Data Space Board, EHDS Board），促進數位健康當局及健康資料近用機構之間的合作，特別是電子健康資料之原始與二次利用間之關係，並包含歐盟基礎設施聯合管理小組（joint controllership groups for EU infrastructure）相關規定，其任務在於就電子健康資料之原始與二次利用所需之跨境數位基礎建設進行相關決策； （7）第七章為授權與委員會（Delegation and Committee），其允許歐盟執委會通過關於EHDS之授權法案（delegated acts），並希望根據C (2016) 3301號決定成立一個專家小組，以便於準備授權法案、實施本規則時提供建議與協助； （8）第八章為附則（Miscellaneous）規定，其中包含關於合作與處罰之規定，以及要求於本規則實施後進行評估與檢視之條款； （9）第九章為延遲適用與最終條款（Deferred application and final provisions），其規定本規則與個別條款之生效日。