法國國家資訊自由委員會(CNIL)於2023年10月16日至11月16日進行「人工智慧操作指引」(AI how-to sheets)(下稱本指引)公眾諮詢,並宣布將於2024年初提出正式版本。本指引主要說明AI系統資料集建立與利用符合歐盟一般資料保護規則(GDPR)之作法,以期在支持人工智慧專業人士創新之外,同時能兼顧民眾權利。
人工智慧操作指引主要內容整理如下:
1.指引涵蓋範圍:本指引限於AI開發階段(development phase),不包含應用階段(deployment phase)。開發階段進一步可分為三階段,包括AI系統設計、資料蒐集與資料庫建立,以及AI系統學習與訓練。
2.法律適用:當資料處理過程中包含個人資料時,人工智慧系統的開發與設計都必須確定其適用的法律規範為何。
3.定義利用目的:CNIL強調蒐集及處理個資時應該遵守「明確」、「合法」、「易懂」之原則,由於資料應該是基於特定且合法的目的而蒐集的,因此不得以與最初目的不相符的方式進一步處理資料。故明確界定人工智慧系統之目的為何,方能決定GDPR與其他原則之適用。
4.系統提供者的身分:可能會是GDPR中的為資料控管者(data controller)、共同控管者(joint controller)以及資料處理者(data processor)。
5.確保資料處理之合法性:建立AI系統的組織使用的資料集若包含個人資料,必須確保資料分析與處理操作符合GDPR規定。
6.必要時進行資料保護影響評估(DIPA)。
7.在系統設計時將資料保護納入考慮:包含建立系統主要目標、技術架構、識別資料來源與嚴格篩選使用…等等。
8.資料蒐集與管理時皆須考慮資料保護:具體作法包含資料蒐集須符合GDPR、糾正錯誤、解決缺失值、整合個資保護措施、監控所蒐集之資料、蒐集之目的,以及設定明確的資料保留期限,實施適當的技術和組織措施以確保資料安全等。
對於AI相關產業從事人員來說,更新AI相關規範知識非常重要,CNIL的人工智慧操作指引將可協助增強AI產業對於個資處理複雜法律問題的理解。
歐洲藥物管理局(European Medicines Agency, EMA)今(2012)年7月6日修正發布「藥品交互作用試驗指針」(Guideline on the Investigation of Drug Interactions),EMA表示這是該指針自1997年發布以來最大的修正,內容包括藥廠如何進行新藥與已經流通使用的藥品的潛在交互作用研究,以及新藥與食品的交互作用研究。 「藥品交互作用試驗指針」內容包括用藥建議方案,其乃基於臨床相關交互作用以及調整用藥劑量、監控病人用藥情形之可行性研究為基礎。同時,有關草藥使用的建議方案也包括在內。 EMA表示,新的修正內容使「藥品交互作用試驗指針」與藥品交互作用研究科學之發展現況趨於一致,例如現已能透過少數的精密設計研究,即可預測臨床相關藥品交互作用的結果,以及在了解近年酵素觸發技術(enzyme induction)與藥物載體(drug-transporter)間的交互作用上的科學進展。 藥物交互作用對於用藥的安全與效用極為重要,許多病人,尤其是年長者經常需要同時服用多種藥物,因多種藥物交互作用而產生的負作用(adverse effects)是患者反覆就醫的重要因素之一,且可能減低個別藥物原有的療效。 「藥品交互作用試驗指針」新修正內容將於2013年1月1日生效,全文共計七部分,主要重點在第五部分的藥物動力學(Pharmacokinetic)交互作用研究,內容包括:從研究進行方式即藥品的吸收、分布、代謝、移轉到人體試驗設計、草藥與特殊食品產品、以及產品特性標示事項等都有建議規範,其全文可至EMA官方網站下載。
買回用戶迴路的另一種選擇 為合理化中小企業銷售額認定基準,韓國通過《中小企業基本法施行法》部分條文修正案韓國中小企業暨新創事業部(Ministry of SMEs and Startups)於2025年8月26日宣布,國務會議已審議通過《中小企業基本法施行法》(Enforcement Decree of the Framework Act on Small and Medium Enterprises)部分條文修正案,調整中小企業(Small and Medium Enterprises)銷售額認定基準(Sales Threshold)。 判斷企業是否屬於「中小企業」主要依據兩項因素:一、依資產和銷售額訂定的企業規模標準;二、用以評估企業是否獨立於其關係企業(affiliation)的獨立性標準。其中,以銷售額作為認定依據的基準,是按行業別三年平均值計算,自2015年制定以來至今已十年未作調整。 然而,自 COVID-19 疫情以來物價急遽上升,生產成本大幅增加,導致部分中小企業在未有實質成長的情況下,銷售額僅因通膨因素而形式上增加,進而被迫脫離中小企業範圍,失去關於中小企業的優惠保障。因此,中小企業界過去一直有呼籲調整中小企業銷售額認定基準。 為合理調整中小企業銷售額認定基準,中小企業暨新創事業部經與業界、相關部會及學界專家協商後,決定調整認定基準。爰此,《中小企業基本法施行法》部分條文修正案已由國務會議審議通過,並於2025年9月1日公布生效。 修訂案主要內容如下: 首先,中小企業部分:在44個行業別中,有16個行業的銷售額認定基準將比現行標準上調200億至300億韓元;銷售額範圍則由400億至1,500億韓元調整為400億至1,800億韓元。 其次,小型企業(Small enterprises)部分:在43個行業別中,有12個行業的銷售額認定基準將比現行上調5億至20億韓元;銷售額範圍則由10億至120億韓元調整為15億至140億韓元。 因應此次修法,受影響的中小企業─即目前享有「中小企業畢業寬限期優惠」(SME graduation grace period),但因修法而重新取得中小企業資格之企業─將予以配套措施。 所謂「中小企業畢業寬限期優惠」,係指當企業因銷售額增加而超過中小企業銷售額認定基準時,仍可在最長五年內仍被認定屬中小企業的身份,以協助其有充裕時間平穩過渡至成為中型企業(medium-sized enterprises)。 因此,「中小企業畢業寬限期優惠」僅適用於首次因銷售額增加而超過中小企業認定基準,不再屬於中小企業的企業。 然而,若目前正享有「中小企業畢業寬限期優惠」的企業,因此次修法調整銷售額認定基準而重新取得中小企業資格,導致目前享有的寬限期優惠被中斷結束,未來若再次因銷售額超過中小企業銷售額認定基準,而不再屬於中小企業,將予以配套措施,可再享有一次「中小企業畢業寬限期優惠」。 韓國此次調整中小企業銷售額認定基準並完善中小企業畢業寬限期優惠制度,可作為我國修訂中小企業政策之參考。