簡析日本電子帳簿等保存制度與電子資料真實性之確保
簡析日本電子帳簿等保存制度與電子資料真實性之確保
資訊工業策進會科技法律研究所
2024年03月29日
日本一般社團法人數位信任協議會於2024年3月15日以數位資料真實性確保的重要性及證明其真實性的時戳技術為題，舉行JDTF電子帳簿保存法解說研討會。研討會中由國稅廳課稅總括課解說電子帳簿保存法上與資料真實性相關的利用者需留意的要點，以及時戳技術的利用意義，並舉出具體的利用者事例作為介紹。
壹、事件摘要
日本電子帳簿等保存制度係指，稅法上等有保存必要的「帳簿」或是「收據、請求書等與國稅相關的文件」，非以紙本方式，而是以電子資料的形式保存的制度，此制度被區分為電子帳簿等保存、掃描保存及電子商業交易資料保存等3種制度[1]。
貳、重點說明
日本電子帳簿保存法於2022年的修法中，廢除電子帳簿等保存制度以及掃描保存制度的承認制度等[2]，其中尤其值得關注的是電子商業交易的電子保存義務化。意即，自2022年起個人事業者或法人需要以符合特定要件的方式保存該電子商業交易資料。惟由於日本過往對於所接收的電子商業交易資料均以書面原本的形式進行保存，因此2022年的電子帳簿保存法修正案，雖將所接收的電子商業交易資料以電子資料的形式進行保存作為原則，但是由於許多公司尚無法應對電子資料的保存要求，故日本將2022年1月1日至2023年12月31日的2年間，作為電子商業交易資料保存的宥恕期間，在宥恕期間內無法滿足電子商業交易資料且有正當理由的公司，仍然可以將電子商業交易資料以書面的形式保存，並在稅務調查時將所保存的資料以書面形式提交給稅務機關[3]。日本電子帳簿保存法中所指之宥恕期間，係指自2022年起至2023年12月31日間，無法將電子商業交易資料以電子資料形式進行保存的企業，在符合特定之條件下，使其得繼續維持書面資料保存的期間。須留意宥恕期間僅有2年，公司或法人須於宥恕期間的2年內建立可以符合電子資料保存要件的環境整備。以下就2024年實施的日本電子帳簿3種制度進行說明。
一、電子帳簿等保存制度
對於自身最初透過電腦等製作的帳簿如會計軟體製作的入出帳等，或是與國稅相關的資料如透過電腦製作的請求書、決算書等，在符合具備系統相關資料如系統概要書或操作說明書、在保存場所具備電腦、程式、螢幕、印表機及其操作指南，並將記錄事項以畫面或書面的形式呈現，使其可以快速輸出，以及可以應對稅務職員基於質問檢查權的電子資料下載要求等的要件下，可以不以書面列印紙本的方式，而係以數位資料的形式保存的制度[4][5]。
二、掃描保存制度
決算相關資料以外的國稅相關資料，在符合輸入期間的限制、時戳的付與、版本管理、具備可讀取的裝置、可以快速輸出、具備系統概要書等，以及確保檢索機能等的要件下，能以手機或掃描機器掃描的電子資料形式取代該資料書面原本進行保存[6][7]。
三、電子商業交易資料保存制度
被課與所得稅申告或法人稅等帳簿、資料保存義務者，在處理訂單、契約書、收據、報價單、請求書等或與其相當的電子資料時，在確保真實性及可視性的要件下，需要保存該電子商業交易資料[8]。
電子商業交易資料保存制度中的確保真實性要件包含接收已付與時戳的資料、對所保存的資料付與時戳、不論是資料的接收還是保存，皆已可留存訂正刪除履歷或無法進行訂正刪除的系統進行，以及制定關於防止不正當訂正刪除的事務處理規則並依循。可視性要件則包含具備監控、操作說明書等資料以及具備充足的資料檢索要件[9]。
日本電子帳簿等保存制度雖區分為3種不同的制度，惟其中對個人事業者及法人具有強制效力的僅有電子商業交易資料保存制度，電子帳簿等保存制度及掃瞄保存制度則係設置誘因機制促使業者遵循，如電子帳簿等保存制度中創設其所保存的帳簿如符合訂正刪除履歷留存等「優良電子帳簿」的要件，則可減輕過少申告加算稅的稅金[10]；掃描保存制度則讓企業可以透過手機或掃描機器將資料原本掃描成電子資料並以之取代書面紙本進行保存，減少企業保存書面資料的空間成本，同時亦可減低資料檢索時所需花費的時間與人力成本。
參、事件評析
日本電子帳簿保存法中對個人事業者與法人在保存電子商業交易資料時，課以確保電子資料真實性以及可視性的義務，並透過時戳技術的利用，確保個人事業者與法人可以達成電子資料真實性以及可視性的要求。
對於電子資料真實性的管理，我國資訊工業策進會科技法律研究所創意智財中心於2021年發布重要數位資料治理暨管理制度規範（下稱EDGS），協助企業管理內部重要數位資料。EDGS中亦肯認應保存電子資料的訂正刪除歷程，並以時戳技術及存證技術確保資料未經變更、刪除及竄改之真實性。我國企業如欲對自身的數位資料進行管理及存證等，可參考資訊工業策進會科技法律研究所創意智財中心所發布之EDGS建立資料管理流程，以降低數位資料管理相關風險。
本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
[1]国税庁，〈電子帳簿保存法の内容が改正されました〜 令和5年度税制改正による電子帳簿等保存制度の見直しの概要 〜〉，頁1（2023年），https://www.nta.go.jp/law/joho-zeikaishaku/sonota/jirei/pdf/0023003-082.pdf（最後閱覽日：2024/03/26）。
[2]〈税務手続の電子化に関する資料〉，財務省，https://www.mof.go.jp/tax_policy/summary/tins/i04.htm（最後閱覽日：2024/03/26）。
[3]国税庁，〈電子帳簿保存法一問一答【電子取引関係】〉，頁35（2022），https://www.nta.go.jp/law/joho-zeikaishaku/sonota/jirei/pdf/0021006-031_03.pdf（最後閱覽日：2024/03/26）。
[4]同註1。
[5]国税庁，〈はじめませんか、帳簿･書類のデータ保存（電子帳簿等保存）〉，頁1-2（2023），https://www.nta.go.jp/law/joho-zeikaishaku/sonota/jirei/tokusetsu/pdf/0023006-085_02.pdf（最後閱覽日：2024/03/26）。
[6]同註1。
[7]国税庁，〈はじめませんか、書類のスキャナ保存〉，頁1-2（2023），https://www.nta.go.jp/law/joho-zeikaishaku/sonota/jirei/tokusetsu/pdf/0023006-085_03.pdf（最後閱覽日：2024/03/26）。
[8]同註1。
[9]同註3，頁8。
[10]同註5，頁2。
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從103年度民專上更（一）字第7號淺析智慧財產管理對認定職務發明的重要性 資策會科技法律研究所 法律研究員 林明賢 105年01月30日 壹、事件摘要 馬克旦(台灣綠牆開發股份有限公司員工，原審被告，以下稱被上訴人)以其所有之新型專利第M367678號與方智股份有限公司簽訂合作開發案，方智股份有限公司之股東與被上訴人共同成立台灣綠牆開發股份有限公司(原審原告，以下稱上訴人)。被上訴人將新型專利第Ｍ367678號授權予上訴人使用，並簽立專利授權書，約定被上訴人如使用上訴人資源進行研發，研發成果由雙方共享。被上訴人於就職期間逕行在台灣申請並取得新型專利第Ｍ417768號，並依此專利向中國大陸申請相同內容之中國大陸實用新型專利CN202026637U號。上訴人請求法院確認台灣新型專利第Ｍ417768號及中國大陸實用新型專利CN202026637U號(以下簡稱系爭專利)為上訴人與被上訴人共有。 貳、本案重點說明[1] 一、上訴人可循民事訴訟程序請求認定專利申請權及專利權歸屬 有關專利申請人的變更，專利申請人能否提起確認之訴？主要考量論點有二說：（一）行政法構造論；（二）利益考量論[2]。行政法構造論認為行政處分若有違法應以行政訴訟的程序予以撤銷，或尋舉發之程序予以撤銷專利權。真正專利權人不能用確認訴訟的方式變更專利權人。而利益考量論認為真正專利權人能用確認訴訟的方式變更專利權人。 本案法院認為因僱傭關係而生專利申請權及專利權歸屬之爭執，可先向民事法院提起確認專利申請權及專利權歸屬之訴訟，於獲勝訴判決確定後，即可附具該確定判決，向專利專責機關申請變更權利人名義[3]。 二、系爭專利為兩造所共有 本案系爭專利授權書第4條記載：「甲方（按：即馬○旦）如使用乙方（按：即綠○公司）資源進行研發，研發成果由雙方共享之」。雙方的締約真意在於若被上訴人研發之專利有使用上訴人資源，則該專利須登記為雙方共有。法院認定系爭專利係利用上訴人資源所研發，依前開系爭專利授權書第4條及兩造訂約真意，系爭專利應登記為兩造所共有。 參、事件評析 一、職務發明或非職務發明的界定 我國關於職務發明的定義主要規定在專利法第7條第2項[4]，職務發明係指受雇人於僱傭關係中之工作所完成之發明、新型或設計。我國智慧財產局公布之專利逐條釋義進一步提到「職務上發明」係指受雇人於僱傭關係存續中，基於本身派受工作之範圍內，所完成之發明，發明為其工作內容之一，也是執行職務之結果。如於僱傭關係存續中，完成與職務無關之發明，則非屬職務上發明，故並非所有僱傭關係存續中之發明，均屬職務發明。亦即與受雇人本身執行職務所負擔之工作內容有直接或間接關係之發明，方屬之。因此，是否為職務發明，取決於職務工作內容與發明、新型或設計之內容，而不在於是否於上班時間內完成。申言之，所謂職務上所完成之發明，必與其受雇之工作有關連，即依受雇人與雇用人間契約之約定，從事參與或執行與雇用人之產品開發、生產研發等有關之工作，受雇人使用雇用人之設備、費用、資源環境等，因而完成之發明、新型或設計專利，其與雇用人付出之薪資及其設施之利用，或團聚之協力，有對價之關係。 我國對於職務發明的權利歸屬規定在專利法第7條第1項[5]，原則上職務發明的專利申請權及專利權歸屬於雇用人，但可以契約另行約定。我國對於非職務發明的權利歸屬規定在專利法第8條第1項[6]，非職務發明的專利申請權及專利權歸屬於受雇人，但若非職務發明係利用雇用人資源或經驗者，雇用人得於支付合理報酬後，於該事業實施其發明、新型或設計。 由於職務發明或非職務發明的認定將影響專利申請權及專利權歸的歸屬，因此法院如何解釋專利法第7條第2項則亦顯重要。智慧財產法院100民專上51號判決曾提及我國專利法第7條第2項的立法意旨在於平衡雇用人與受雇人間之權利義務關係，其重點在於受雇人所研發之專利，是否使用雇用人所提供之資源環境，與其實際之職稱無關，甚至與其於契約上所約定之工作內容無關，而應以其實際於公司所參與之工作，及其所研發之專利是否係使用雇用人所提供之資源環境為判斷依據。 中國大陸關於職務發明的定義主要規定在中國大陸專利法第6條第1項[7]，職務發明係指執行本單位的任務或者主要是利用本單位的物質技術條件所完成的發明創造。中國大陸專利實施細則第12條[8]則進一步敘明職務發明創造係指：（一）在本職工作中作出的發明創造；（二）履行本單位交付的本職工作之外的任務所做出的發明創造；（三）退休、調離原單位後或者勞動、人事關係中止後1年內作出的，與其在原單位承擔的本職工作或者原單位分配的任務有關的發明創造。 中國大陸專利法對於職務發明的權利歸屬規定在專利法第6條第1及3項[9]，原則上職務發明的專利申請權及專利權歸屬於雇用人，但若是利用本單位的物質條件所完成的發明創造，則可以契約另行約定。中國大陸對於非職務發明的權利歸屬規定在專利法第6條第2項[10]，非職務發明的專利申請權及專利權歸屬於受雇人。值得注意的是，中國大陸專利法修正草案第6條第1項已將「利用本單位物質技術條件所完成的發明創造」從職務發明創造之範疇排除[11]，所以未來企業在中國大陸有相關商業活動者，應特別留意該修正草案後續發展。未來因應做法可考量先行將「利用本單位物質技術條件所完成的發明創造」以契約約定專利申請權及專利權的歸屬，避免後續不必要的爭議發生。 在中國大陸設廠的我國企業後續也應持續關注中國大陸職務發明條例草案。中國大陸職務發明條例草案第20條[12]有規定對獲得發明專利權或者職務新品種權的職務發明，給予全體發明人的獎金總額不得低於該單位在崗職工月平均工資的兩倍；對於其他智慧財產權的職務發明，給予全體發明人的獎金總額不得低於該單位在崗職工的月平均工資。此外，中國大陸職務發明條例草案第21條[13]更詳細地載明企業每年實施職務發明應給付發明人的最低合理報酬。 無論是我國或中國大陸，一旦受雇人之創作被認定為非職務發明時，則專利申請權及專利權將歸屬於受雇人而非雇用人。所以，如何證明受雇人創作係屬職務發明而不是非職務發明則對企業來說更顯重要。由於法院判斷受雇人的創作屬於職務發明或非職務發明需要透過實際上的客觀證據來認定，因此受雇人在企業任職期間的研發記錄、測試記錄、開模記錄、溝通記錄、會議記錄、費用單據等與職務發明相關的重要資料，企業應妥善地保管留存。後續企業方能據以主張專利申請權及專利權的權利歸屬。 二、台灣專利申請人變更 企業在發生專利申請權及專利權爭議時，可先透過民事訴訟程序請求確認專利申請權人及專利權人，待取得勝訴判決後再據以向智慧財產局申請變更專利權人名義。需提醒的是，雖然雇用人亦可透過我國專利法第71條第1項第3款[14]向智慧財產局提起舉發。在舉發撤銷確定後，再依專利法第35條[15]向智慧財產局重新申請。但需注意的是，真正專利權人必須在專利公告後兩年內提起舉發。若舉發撤銷確定，則真正專利權人必須要在兩個月內提出重新申請。企業若欲透過舉發的方式修改專利權人名義，則需要特別注意時效上的限制。 三、我國企業可依據我國勝訴判決更正中國大陸專利權人 現今台海兩地商業活動頻繁，許多專利申請人都會同時在台灣及中國大陸申請專利。關於台灣專利的部分，企業可根據法院的勝訴判決向智慧財產局申請變更權利人名義。但關於中國大陸專利的部分，企業是否需到中國大陸另行起訴呢？根據中國大陸『最高人民法院關於人民法院認可台灣地區有關法院民事判決的規定』的有關規定[16]，企業於中國大陸能以台灣法院的勝訴判決先向中國大陸人民法院申請認可和執行後，再向國務院專利行政部門辦理專利權移轉手續。 需要提醒的是，中國大陸『最高人民法院關於人民法院認可台灣地區有關法院民事判決的規定』第9條[17]列舉6項不予認可的事由：（一）申請認可的民事判決的效力未確定的；（二）申請認可的民事判決，是在被告缺席又未經合法傳喚或者在被告無訴訟行為能力又未得到適當代理的情況下作出的；（三）案件係人民法院專屬管轄的；（四）案件的雙方當事人訂有仲裁協議的；（五）案件係人民法院已作出判決，或者外國、境外地區法院作出判決或境外仲裁機構作出仲裁裁決已為人民法院所承認的；（六）申請認可的民事判決具有違反國家法律的基本原則，或者損害社會公共利益情形的。雖然透過這個機制我國企業能較快速地依據我國勝訴判決來修改中國大陸專利的專利權人名義，但不可輕忽的是，我國企業若於中國大陸當地設廠要更加注意當地職務發明相關資料的證據留存。 肆、結論：智慧財產管理協助企業保護智財權利並降低歸屬爭議 隨著智慧財產爭議的不斷浮現，智慧財產管理對企業更益顯重要。若企業內部缺乏完善的智慧財產管理制度，將導致智財風險相對地提高。在實務上職務發明真正專利權人救濟成功的案例失敗者遠高於成功者。因此種爭議首先需探究何時完成該發明，發明人在該時點於哪一公司任職。但發明是人類心智活動的產出，一件發明是由誰所產出，甚難直接且清楚舉證證明。兼以在專利先申請原則之下，此種爭議之訴訟實務，多以該申請專利之發明的申請日而不以發明完成日為準，亦即申請時發明人係在哪一家公司任職。因此，離職後再申請專利者，前一家公司欲主張之前任職之職務發明，即處在不利之地位[18]。 為有效降低如同本案受雇人或離職員工擅自將職務發明申請專利的風險，企業可透過建置智慧財產管理系統於受雇人進入企業的前、中及後期分別檢視，以保護企業的智慧財產。舉例來說，在受雇人進入企業的前期，應與員工簽訂工作契約或聘雇契約，並於契約明定智慧財產歸屬、保密要求；必要時，可包括競業禁止要求。透過多面向的保護，受雇人一旦擅自將職務發明申請專利，則企業不僅可透過契約證明自己是真正專利權人，受雇人更可能因擅自揭露企業營業秘密而有洩密的刑責和需向企業支付損害賠償。 在受雇人進入企業的中期，企業應該要求受雇人詳實記錄研發過程，以確保企業可證明該成果係自行研發。相關記錄應包括可識別研發之人、時間、地點與內容等資訊。如此一來，一旦雙方後續發生爭執，企業也能透過研發紀錄佐證受雇人的申請專利確實屬於職務發明且為企業內部的研發成果。 受雇人進入企業的後期，企業應對離職員工提醒相關智慧財產規定。對於涉及企業重要智慧財產之員工離職時，應進行面談。必要時，得簽定離職契約，約定特定智慧財產之權利歸屬。如此一來，企業能再次透過契約約定特定智慧財產之權利歸屬，以避免受雇人將職務上發明逕行申請專利且占為己有。此外，企業還應定期追蹤與公司研發成果相關的專利申請動向。一旦受雇人離職後發生如同本案的爭議，雇用人還可趕緊提起確認之訴或舉發等程序救濟，以保護企業內部的智慧財產。 [1] 本文主要聚焦於專利申請權及專利權歸屬之判決討論。本案判決尚涉及協議書及授權書效力之爭執，本文不另行贅述。 [2] 劉國讚，《專利法之理論與實用》，元照出版，初版，頁186（2012）。 [3] <司法院101年度「智慧財產法律座談會」「民事訴訟類相關議題」提案及研討結果第5號>，司法院法學資料檢索系統，http://jirs.judicial.gov.tw/FJUD/index_1.htm （最後瀏覽日：2016/1/21）。 [4] 我國專利法第7條第2項：「前項所稱職務上之發明、新型或設計，指受雇人於僱傭關係中之工作所完成之發明、新型或設計」。 [5] 我國專利法第7條第1項：「受雇人於職務上所完成之發明、新型或設計，其專利申請權及專利權屬於雇用人，雇用人應支付受雇人適當之報酬。但契約另有規定者，從其約定」。 [6] 我國專利法第8條第1項：「受雇人於非職務上所完成之發明、新型或設計，其專利申請權及專利權屬於受雇人。但其發明、新型或設計係利用雇用人資源或經驗者，雇用人得於支付合理報酬後，於該事業實施其發明、新型或設計」。 [7] 中國大陸專利法第6條第1項：「執行本單位的任務或者主要是利用本單位的物質技術條件所完成的發明創造為職務發明創造。職務發明創造申請專利的權利屬於該單位；申請被批准後，該單位為專利權人」。 [8] 中國大陸專利實施細則第12條：「專利法第六條所稱執行本單位的任務所完成的職務發明創造，是指: （一）在本職工作中作出的發明創造； （二）履行本單位交付的本職工作之外的任務所作出的發明創造； （三）退休、調離原單位後或者勞動、人事關係終止後1年內作出的，與其在原單位承擔的本職工作或者原單位分配的任務有關的發明創造。 專利法第六條所稱本單位，包括臨時工作單位；專利法第六條所稱本單位的物質技術條件，是指本單位的資金、設備、零部件、原材料或者不對外公開的技術資料等」。 [9] 中國大陸專利法第6條第3項：「利用本單位的物質技術條件所完成的發明創造，單位與發明人或者設計人訂有合同，對申請專利的權利和專利權的歸屬作出約定的，從其約定」。 [10] 中國大陸專利法第6條第2項：「非職務發明創造，申請專利的權利屬於發明人或者設計人；申請被批准後，該發明人或者設計人為專利權人」。 [11] 中國大陸專利法修改草案第6條第1項：「執行本單位任務所完成的發明創造為職務發明創造」。 [12] 中國大陸職務發明條例草案第20條：「單位未與發明人約定也未在其依法制定的規章制度中規定對職務發明人的獎勵的，對獲得發明專利權或者植物新品種權的職務發明，給予全體發明人的獎金總額最低不少於該單位在崗職工月平均工資的兩倍；對獲得其他智慧財產權的職務發明，給予全體發明人的獎金總額最低不少於該單位在崗職工的月平均工資」。 [13] 中國大陸職務發明條例草案第21條：「單位未與發明人約定也未在其依法制定的規章制度中規定對職務發明人的報酬的，單位實施獲得智慧財產權的職務發明後，應當向涉及的所有智慧財產權的全體發明人以下列方式之一支付報酬： （一）在智慧財產權有效期限內，每年從實施發明專利或者植物新品種的營業利潤中提取不低於5%；實施其他智慧財產權的，從其營業利潤中提取不低於3%； （二）在智慧財產權有效期限內，每年從實施發明專利或者植物新品種的銷售收入中提取不低於0.5%；實施其他智慧財產權的，從其銷售收入中提取不低於0.3%； （三）在智慧財產權有效期限內，參照前兩項計算的數額，根據發明人個人月平均工資的合理倍數確定每年應提取的報酬數額； （四）參照第一、二項計算的數額的合理倍數，確定一次性給予發明人報酬的數額。 上述報酬累計不超過實施該智慧財產權的累計營業利潤的50%。 單位未與發明人約定也未在其依法制定的規章制度中規定對職務發明人的報酬的，單位轉讓或者許可他人實施其智慧財產權後，應當從轉讓或者許可所得收入中提取不低於20%，作為報酬給予發明人」。 [14] 我國專利法第71條第1項第3款：「違反第十二條第一項規定或發明專利權人為非發明專利申請權人」。 [15] 我國專利法第35條：「發明專利權經專利申請權人或專利申請權共有人，於該專利案公告後二年內，依第七十一條第一項第三款規定提起舉發，並於舉發撤銷確定後二個月內就相同發明申請專利者，以該經撤銷確定之發明專利權之申請日為其申請日」。 [16] 最高人民法院關於人民法院認可台灣地區有關法院民事判決的規定第2條：「臺灣地區有關法院的民事判決，當事人的住所地、經常居住地或者被執行財產所在地在其他省、自治區、直轄市的，當事人可以根據本規定向人民法院申請認可」。 [17] 最高人民法院關於人民法院認可台灣地區有關法院民事判決的規定第9條：「臺灣地區有關法院的民事判決具有下列情形之一的，裁定不予認可： （一）申請認可的民事判決的效力未確定的； （二）申請認可的民事判決，是在被告缺席又未經合法傳喚或者在被告無訴訟行為能力又未得到適當代理的情況下作出的； （三）案件係人民法院專屬管轄的； （四）案件的雙方當事人訂有仲裁協議的； （五）案件係人民法院已作出判決，或者外國、境外地區法院作出判決或境外仲裁機構作出仲裁裁決已為人民法院所承認的； （六）申請認可的民事判決具有違反國家法律的基本原則，或者損害社會公共利益情形的」。 [18] 劉國讚，《專利法之理論與實用》，元照出版，初版，頁187（2012）。
美國藉由ANDA優先審查與PreCheck計畫推動本土製藥供應鏈回流美國面對藥品供應鏈過度依賴海外的國安風險，近期採取多項政策與貿易手段，強力推動製藥產業在地化。統計資料顯示，在美銷售的藥品過半於海外製造，且全球僅約9%的原料藥（API）製造商位於美國，高度集中於亞洲。為扭轉此趨勢，美國政府推出以下核心措施： 一、簡易新藥申請（ANDA）優先審查試行計畫 為加速美國本土製造之學名藥上市，FDA推動「簡略新藥申請（ANDA）優先審查試行計畫」。依據FDA《政策與程序手冊》（MAPP）5240.3規範，申請人須提出資料證明符合三大要件以獲優先資格：關鍵生物相等性（BE）試驗於美國進行或取得豁免、最終劑型完全在美製造，且原料藥（API）皆來自美國國內供應商。 二、FDA藥品製造預先審查試辦計畫（PreCheck） 美國政府於2025年5月頒布第14293號行政命令，該命令旨在消除阻礙國內關鍵藥品生產的法規壁壘，縮減建廠與審查時程。其核心內容指示FDA全面檢視法規，減少重複性要求、提升審查可預測性，並擴大建廠早期的技術輔導，以降低本土製造的法規成本，確保供應鏈強韌性與國家安全。 在該命令授權下，FDA從被動查廠轉向主動輔導，推出具指標性的「藥品製造預先審查試辦計畫（PreCheck）」。FDA於2026年1月21日發布路線圖，並自2月1日起受理申請。計畫分為兩階段，首先是「設施整備期」，鼓勵企業於投產前建立「第五類藥品主檔案（Type V DMF）」，提交廠區佈局與藥品品質系統等資料，第二階段是「申請提交期」，藉由預先會議等早期溝通，釐清法規摩擦點，精簡化學、製造與管制（CMC）的審查工作。 三、貿易壁壘 除了法規誘因，美國政府亦利用關稅作為談判籌碼，對進口品牌藥與專利藥提出高額關稅威脅，藉此施壓藥廠回流。已在美建廠或擴大投資的企業可獲豁免，例如輝瑞已於2025年底與川普政府達成協議，承諾自願降低美國Medicare處方藥價格並投資700億美元於本土製造，換取進口藥品未來三年關稅豁免。 美國正透過法規鬆綁、審查誘因與關稅談判的多軌策略，加速重構本土醫藥研發與生產基礎設施，此舉將促使跨國藥廠重新評估其供應鏈佈局。
開放非銀行從事預付式行動付款服務法制議題之研究 WIPO發表新冠肺炎防疫政策資訊追蹤平台，指出部分會員國已採取強制授權世界智慧財產組織（World Intellectual Property Organization, WIPO）於2020年5月5日發表WIPO新冠肺炎防疫政策資訊追蹤平台（WIPO COVID-19 IP Policy Tracker），方便民眾追蹤新冠肺炎期間，各國的智慧財產權應對措施變化。WIPO全球專利資料庫PATENTSCOPE也推出新檢索功能，以便對已公開的專利文獻進行定位和檢索，這些資訊對創新者研發對抗COVID-19疫情的新技術有所幫助。作為領導並推廣智慧財產權的國際組織，WIPO推出的新冠肺炎防疫政策資訊追蹤平台是一個資料庫，目標是讓利害關係人了解新冠肺炎期間各國相應的智慧財產權政策調整。各個主管機關推出的政策包含延長或寬限繳費期限、採取特殊措施，如強制授權（Compulsory Licenses）。 WIPO新冠肺炎防疫政策資訊追蹤平台有一個「自主行動專區」，指出不少機構、企業、和私部門中的智慧財產權所有權人，採取大量自主行動措施，用以緩解危機。其中包含著作權、專利等。值得一提的是由史丹佛Mark Lemley教授領銜主導的Open COVID Pledge，此計畫委員會由許多科學家、律師、企業家組成，號召產學研各領域透過開放智慧財產權，作為防疫之用。初始加入Open COVID Pledge的產業界夥伴包含Facebook、Amazon、Intel、IBM、Microsoft等科技巨頭，UBER、AT&T等亦從善如流。其中，連續27年蟬聯美國專利榜榜首的IBM，在2023年12月31日前免費提供80,000項專利。微軟則是透過技術和創新來追蹤疾病並開發解決方案，如：AI for Health、Bing COVID-19 Tracker。