
英國科學、創新和技術部(Department for Science, Innovation & Technology)提出之《資料保護和數位資訊法案》(The Data Protection and Digital Information Bill,以下稱DPDI法案)於2023年11月經下議院三讀後移交上議院,並於2024年3月20日起逐條審議。DPDI法案旨在調整由英國《一般資料保護規則》(UK General Data Protection Regulation, 下稱UK GDPR)、《資料保護法》(Data Protection Act, DPA 2018)與《隱私與電子通訊規則》(Privacy and Electronic Communications (EC Directive) Regulations 2003)建構之資料保護框架,形塑有別於歐盟典範的資料保護制度。
下議院三讀通過之DPDI法案包含:個人資料保護、數位核驗服務、消費者與商業等各類數據使用以及監管制度等,期能增加資料使用彈性、衡平保護與運用之衝突。該法案將釐清與重新定義資料保護之一般性通則,以下就部分變革與爭議簡要說明:
一、資料使用限制放寬:藉擴大正當利益(legitimate interest)意涵與科學研究範圍,擴大個人資料使用的正當性基礎,如國安、犯罪預防、公共衛生及商業與非商業性科學研究。
二、組織資料治理層級轉變:取消資料保護長設置,改為指派高階管理層之一人專任或多人兼任高階負責人。
三、監管機構變換:將現行資訊專員辦公室(Information Commissioner’s Office, ICO)獨立機構監管模式,轉換為政府任命之委員會。
四、資料傳輸規範可能不足:英國脫歐後,其與歐盟間的資料傳輸經認可而獲維繫。若DPDI法案通過並調整且簡化資料傳輸規範,英國可能需證明新程序及規範持續具有保護適足性。
就DPDI法案內容觀之,該法案主要建構於UK GDPR及相關規範之刪修,象徵英國政府對脫歐前資料保護制度之檢討,並期藉改革減輕企業合規成本。然,部分團體認為資料使用放寬與保護制度之變革,可能導致演算法歧視以及英國與歐盟間資料流動困難。雖DPDI法案尚在上議院委員會討論階段,可能因各方磋商而修改條文內容,但仍可見英國政府積極重新伸張國家主權之作為。
歐盟理事會(Council of the European Union)於2022年5月16日正式通過了資料治理法(Data Governance Act, 簡稱DGA),本法是歐盟執委會(European Commission)於2020年11月提案,經過一年多的意見徵詢與協商,歐盟議會(European Parliament)於今(2022)年4月6日以501票贊成通過,隨後由歐盟理事會通過公布,本法預計將於2023年8月正式生效。 DGA包含幾大面向,除了針對資料中介服務(data intermediation)、資料利他主義(data altruism)、歐盟資料創新委員會(European Data Innovation Board)等機制建立的規定外,在第二章特別針對公部門所持有之特定類別資料的再利用(reuse)進行規定。當公部門持有的資料涉及第三方受特定法律保護的權利時(如涉及第三方之商業機密、智慧財產、個資等),本法規定公部門只要符合特定條件下可將此類資料提供外界申請利用;若為提供符合歐盟整體利益的服務且具有正當理由和必要性的例外情況下,得授予申請對象專有權(exclusive rights),但授權期間不得超過12個月;歐盟應以相關技術確保所提供資料之隱私和機密性。 再者,各會員國應指定現有機構或創建一個新機構擔任提供上述資料類型的單一資訊點(Single Information Point, SIP),以電子方式公開透明地提供資料清單,包含可申請利用之資料的來源及相關描述(至少包含資料格式、檔案大小、再利用的條件等),以提供中小企業、新創企業便利、可信的資料查詢管道。此外,歐盟執委會應建立一個單一近用點(Single Access Point, SAP),提供一個可搜尋公部門資料的電子登記機制(a searchable electronic register of public-sector data),讓使用者得直接搜尋各會員國單一資訊點(SIP)中所提供的資料及相關資訊。 DGA是歐盟2020年2月發布歐盟資料戰略(European Data Strategy)後的第一個立法,歐盟希望透過本法建立一套能提升資料可利用性和促進公私部門間資料共享的機制,以創造歐盟數位經濟的更高價值。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)」
香港CEPA第三次補充協議關於知識產權保護之內容與影響 美國食品及藥物管理局推動細胞治療新指引草案增加「傘狀試驗」加速細胞產品開發美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)於2021年9月30日發佈了最新細胞與基因治療指南草案,提出細胞治療可透過「傘狀試驗」(umbrella trial)機制,使細胞治療於同一個臨床試驗計畫之下,針對同一類疾病,可進行兩種以上細胞治療技術試驗,來加速細胞治療臨床開發速度。 每個癌症病患實際上會有不同的基因變異,即使是相同類型的癌症也少有完全一樣的疾病機制(disease mechanism),因此,傳統臨床試驗僅能評估疾病機制較大族群的療效,但不同基因型的受試者對於相同藥物的反應可能有所差異,故難以預測病人是否將受益,亦或產生嚴重副作用,導致治癒效果不如預期。且現行的臨床治療規範中,即便醫師知道某標靶治療藥物對於特定基因體變異有效,但若此藥物未經USFDA核准於該腫瘤類型的適應症,醫師也無法使用。因此,透過傘狀實驗可提高細胞產品研發的靈活性與效率,並降低大量重複性工作,例如重複進行臨床前批次試驗、製程驗證、毒性測試…等等。若發生安全性疑慮,USFDA可針對個別研究組進行終止實驗,而不須將全部的臨床試驗計畫終止。 台灣未來可考慮將傘狀試驗納入細胞治療臨床試驗設計模式,並參考USFDA審核方式與標準,以加速台灣細胞治療或精準醫療發展。
ENUM服務前景可期?