英國上議院正逐條審議資料保護和數位資訊法案，期展現脫歐新格局
英國科學、創新和技術部（Department for Science, Innovation & Technology）提出之《資料保護和數位資訊法案》（The Data Protection and Digital Information Bill，以下稱DPDI法案）於2023年11月經下議院三讀後移交上議院，並於2024年3月20日起逐條審議。DPDI法案旨在調整由英國《一般資料保護規則》（UK General Data Protection Regulation, 下稱UK GDPR）、《資料保護法》（Data Protection Act, DPA 2018）與《隱私與電子通訊規則》（Privacy and Electronic Communications (EC Directive) Regulations 2003）建構之資料保護框架，形塑有別於歐盟典範的資料保護制度。
下議院三讀通過之DPDI法案包含：個人資料保護、數位核驗服務、消費者與商業等各類數據使用以及監管制度等，期能增加資料使用彈性、衡平保護與運用之衝突。該法案將釐清與重新定義資料保護之一般性通則，以下就部分變革與爭議簡要說明：
一、資料使用限制放寬：藉擴大正當利益（legitimate interest）意涵與科學研究範圍，擴大個人資料使用的正當性基礎，如國安、犯罪預防、公共衛生及商業與非商業性科學研究。
二、組織資料治理層級轉變：取消資料保護長設置，改為指派高階管理層之一人專任或多人兼任高階負責人。
三、監管機構變換：將現行資訊專員辦公室（Information Commissioner’s Office, ICO）獨立機構監管模式，轉換為政府任命之委員會。
四、資料傳輸規範可能不足：英國脫歐後，其與歐盟間的資料傳輸經認可而獲維繫。若DPDI法案通過並調整且簡化資料傳輸規範，英國可能需證明新程序及規範持續具有保護適足性。
就DPDI法案內容觀之，該法案主要建構於UK GDPR及相關規範之刪修，象徵英國政府對脫歐前資料保護制度之檢討，並期藉改革減輕企業合規成本。然，部分團體認為資料使用放寬與保護制度之變革，可能導致演算法歧視以及英國與歐盟間資料流動困難。雖DPDI法案尚在上議院委員會討論階段，可能因各方磋商而修改條文內容，但仍可見英國政府積極重新伸張國家主權之作為。
- Data Protection and Digital Information Bill, UK Parliament
- The Data Protection and Digital Information (No. 2) Bill 2022-23, UK Parliament
- Data Protection and Digital Information (No. 2) Bill., UK Parliament
- British Businesses to Save Billions Under New UK Version of GDPR., Gov UK
- DR UK says scrap DWP plans to use AI to scan benefit claimants bank accounts, Disability Rights UK
- Information Commissioner’s view on the Data Protection and Digital Information Bill (DPDI Bill) – Lords Committee stage., ICO
- Emma Woollacott, MEPs Say UK’s DPDI Bill Could Jeopardize UK-EU Data Transfers, Forbes (Mar 13, 2024)
- Audre Verseckaite and Neil Ross, The Data Protection and Digital Information (No. 2) Bill: unlocking the potential of data-driven growth while maintaining high privacy standards, tech UK
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蔡芷茵
副法律研究員 編譯整理
Data Protection and Digital Information Bill, UK Parliament, https://bills.parliament.uk/bills/3430 (last visited April 11, 2024).
The Data Protection and Digital Information (No. 2) Bill 2022-23, UK Parliament, https://commonslibrary.parliament.uk/research-briefings/cbp-9746/ (last visited April 12, 2024).
Data Protection and Digital Information (No. 2) Bill., UK Parliament, https://hansard.parliament.uk/commons/2023-03-08/debates/23030819000013/DataProtectionAndDigitalInformation(No2)Bill (last visited April 12, 2024).
British Businesses to Save Billions Under New UK Version of GDPR., Gov UK, https://www.gov.uk/government/news/british-businesses-to-save-billions-under-new-uk-version-of-gdpr (last visited April 22, 2024).
DR UK says scrap DWP plans to use AI to scan benefit claimants bank accounts, Disability Rights UK, https://www.disabilityrightsuk.org/news/dr-uk-says-scrap-dwp-plans-use-ai-scan-benefit-claimants-bank-accounts (last visited April 22, 2024).
Information Commissioner’s view on the Data Protection and Digital Information Bill (DPDI Bill) – Lords Committee stage., ICO, https://ico.org.uk/about-the-ico/information-commissioner-s-response-to-the-data-protection-and-digital-information-bill/information-commissioner-s-view-on-the-dpdi-bill/#footnote-one (last visited April 19, 2024).
Emma Woollacott, MEPs Say UK’s DPDI Bill Could Jeopardize UK-EU Data Transfers, Forbes (Mar 13, 2024), https://www.forbes.com/sites/emmawoollacott/2024/03/13/meps-say-uks-dpdi-bill-could-jeopardize-uk-eu-data-transfers/?sh=b13f96c72c6c (last visited April 22, 2024).
Audre Verseckaite and Neil Ross, The Data Protection and Digital Information (No. 2) Bill: unlocking the potential of data-driven growth while maintaining high privacy standards, tech UK, https://www.techuk.org/resource/the-data-protection-and-digital-information-no-2-bill-unlocking-the-potential-of-data-driven-growth-while-maintaining-high-privacy-standards.html (last visited April 19, 2024).
美國貿易代表辦公室（the Office of the United States Trade Representative,簡稱USTR）於11月5日公布泛太平洋夥伴協議官方版本，並待各成員國國會同意。其中第18章是有關智慧財產權受到爭議較多。其涉及層面包括商標、地理標示、著作權及相關權利、網路服務提供者、資料專屬保護、專利連結、發明專利、工業設計、智慧財產權執行等等。其重點如下： （1）商標：TPP規定不得以視覺可感知的標識作為申請商標註冊的要件。 （2）地理標示：TPP要求提供適當及公開的程序來保護地理標示。 （3）著作權及相關權利：其中最重要者為將著作、表演或錄音物的著作權保護期間，延長至70年。 （4）網路服務提供者：TPP要求對ISP業者提供法律誘因，免除其可能擔負的共同侵權責任，鼓勵其與著作權人合作，共同遏止網路侵權。 （5）資料專屬保護：TPP要求對農藥或醫藥品提供資料專屬保護，保護期間為新化學性農藥至少10年；新成分新藥至少5年；已知藥品之新適應症、新複方或新投藥方法之臨床資料至少3年；新生物藥品至少8年或5年（併同其他有效保護市場機制）。 （6）專利連結：TPP要求建立專利連結制度。 （7）發明專利制度：其中較為重要者為TPP規定優惠期期間為本國申請案申請日前1年，且不限制公開的行為態樣。對於審查不合理遲延者，應補償其專利期限。 （8）工業設計：TPP要求應提供物品部分設計之保護。 （9）智慧財產權保護的執行：TPP規定法院有權判決敗訴方負擔訴訟及律師費用費用；透過行政、司法及海關等層面採取迅速保全措施等等。
美國食品藥物管理局發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》指引草案—建構再生醫療產品品質要求美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）綜整近20年產官學研的建議，今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》（Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products）指引草案，提供細胞及基因製劑（含組織工程產品）製造商執行可比性試驗依循的標準，做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步，將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高，讓國內外申請商申請新藥臨床試驗（Investigational New Drug, IND）及上市許可有明確的遵循方向。 之所以會需要有此指引的提出，乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較，需提供可比性試驗報告，做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）公布「生物製劑可比性試驗」（ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products）指引，但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物，並不完全適用細胞及基因製劑。 可比性試驗的目的是確保化學製造管制（Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC）變更前後的原料藥或成品，品質需具有高度相似性，才可引用之前的CMC或IND的資料；如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變，已嚴重影響原料藥或成品的品質，不適用目前的可比性試驗，需重新申請IND或上市許可，將造成申請商需要投入更多的成本，影響產品上市時程。 細胞及基因製劑屬於新興療法，其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範，都是參考ICH Q5E建議，而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑，其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案，加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市，提升生醫產業的發展。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
韓國個人資訊保護委員會（PIPC）宣布個資法施行令修法草案，強化個資事故通報義務及違規罰鍰韓國個人資訊保護委員會（PIPC）於 2026 年6月2日公布《個人資訊保護法》施行令修法草案，本次修訂的具體內容如下： 一、強化企業首席隱私官（Chief Privacy Officer, CPO）選任程序 首席隱私官CPO是指在企業內部，負責督導與管理個人資訊處理業務的最高負責人，在本次修法前，雖然法規已規定特定規模的企業必須選任CPO，但CPO在企業內部的職權並無較嚴謹的法律約束，導致CPO在公司內的獨立性與話語權往往不足，難以有效制衡在個資保護義務上失職的高階主管或部門。 為保障CPO的獨立性與地位，此次修法要求企業在選任、變更或撤銷CPO時，必須經由董事會決議，並在人事異動的一個月內向個人資訊保護委員會報告。 二、要求一定規模以上業者應接受國家級ISMS-P認證 ISMS-P 是韓國綜合性的安全認證制度，認證範圍包含「資訊安全管理」與「個人資訊保護」。修法前的ISMS-P 認證多採取「自主申請」或僅針對極少數超大型電信、網路服務業者進行強制規範，許多掌握大量民眾個資的系統營運商及新興身分驗證機構，主管機關並無強制力要求其取得認證。本次修法後明確須強制接受 ISMS-P 認證的範圍，包含：公共系統營運商、行動通信業者、身分驗證機構及其他持有個資筆數達一定規模之大企業。 三、強化業者於個資事故之通報義務 此次修法針對個資事故之通報義務進行調整，發現有「非法存取個人資料」或「個人資料被非法交易或傳播」之情形時，即應在72小時內向主管機關及可能受影響之當事人通報，使民眾能第一時間更改密碼或採取防範措施。 此外，以往具通報義務的情形僅限於個資遺失、外洩或遭竊，修法後個資遭到偽造、竄改或損壞等情形，業者也必須依規定通報。 四、修訂裁罰標準 對於過往情節輕微，裁處「免罰緩並施以警告」的違規行為，修法後該警告將計為一次違規記錄，若未來再次發生相同的違規行為，將直接適用「第二次違規」的加重處罰標準。 此次韓國個人資訊料護法實施細則的修訂，從組織架構、認證系統、通報應變流程到事後裁處，建立了一套更為主動且嚴格的個資保護系統，該修正案目前已進入公告並廣泛收集各界意見階段，預計於今年9月正式施行。
科羅拉多州新法迫使網路購物巨擘亞馬遜退出該州市場美國網路購物龍頭業者亞馬遜（Amazon）於2010年3月宣布，肇因於科羅拉多州（Colorado）最新通過的網路稅法，該公司將中止與科羅拉多州當地網路業者之間的合作關係，消息披露後，隨即對4000位以上科羅拉多州民眾之生計產生劇烈影響。 亞馬遜於全美各州均推動所謂的「亞馬遜合夥事業」（Amazon Associates），參加此一合作模式的各州網路業者，只要網路使用者透過業者建置的網路連結而於亞馬遜網站進行消費時，業者便可自亞馬遜收取特定之佣金。而亞馬遜此次選擇退出科羅拉多州前，事實上該公司亦曾因網路課稅問題，而陸續退出北卡羅來納州（North Carolina）與羅得島州（Rhode Island）之網路購物市場。 然而，相較於先前北卡羅來納州與羅得島州網路營業稅課徵之對象，以設籍於該州的網路業者為主；此次科羅拉多州（Colorado）通過的新法，應被徵收營業稅之網路業者，則不以設籍該州為限，凡與該州居民進行交易而設籍於其他州的網路業者，亦須向該州納稅。同時，科羅拉多州當地居民進行網路購物時，將須繳交2.9％之網路消費稅。 亞馬遜表示，新法將使迫使該公司每年上繳約460萬元的稅額，以彌補科羅拉多州現階段13億元之預算赤字。無獨有偶，深受預算赤字所苦的加州，近來亦積極討論應否制定網路稅法，支持者表示新法若順利通過，可望每年為州政府貢獻超過1.5億美元的稅收，有助於彌補該州高達20億美元之預算缺口。