英國上議院正逐條審議資料保護和數位資訊法案，期展現脫歐新格局
英國科學、創新和技術部（Department for Science, Innovation & Technology）提出之《資料保護和數位資訊法案》（The Data Protection and Digital Information Bill，以下稱DPDI法案）於2023年11月經下議院三讀後移交上議院，並於2024年3月20日起逐條審議。DPDI法案旨在調整由英國《一般資料保護規則》（UK General Data Protection Regulation, 下稱UK GDPR）、《資料保護法》（Data Protection Act, DPA 2018）與《隱私與電子通訊規則》（Privacy and Electronic Communications (EC Directive) Regulations 2003）建構之資料保護框架，形塑有別於歐盟典範的資料保護制度。
下議院三讀通過之DPDI法案包含：個人資料保護、數位核驗服務、消費者與商業等各類數據使用以及監管制度等，期能增加資料使用彈性、衡平保護與運用之衝突。該法案將釐清與重新定義資料保護之一般性通則，以下就部分變革與爭議簡要說明：
一、資料使用限制放寬：藉擴大正當利益（legitimate interest）意涵與科學研究範圍，擴大個人資料使用的正當性基礎，如國安、犯罪預防、公共衛生及商業與非商業性科學研究。
二、組織資料治理層級轉變：取消資料保護長設置，改為指派高階管理層之一人專任或多人兼任高階負責人。
三、監管機構變換：將現行資訊專員辦公室（Information Commissioner’s Office, ICO）獨立機構監管模式，轉換為政府任命之委員會。
四、資料傳輸規範可能不足：英國脫歐後，其與歐盟間的資料傳輸經認可而獲維繫。若DPDI法案通過並調整且簡化資料傳輸規範，英國可能需證明新程序及規範持續具有保護適足性。
就DPDI法案內容觀之，該法案主要建構於UK GDPR及相關規範之刪修，象徵英國政府對脫歐前資料保護制度之檢討，並期藉改革減輕企業合規成本。然，部分團體認為資料使用放寬與保護制度之變革，可能導致演算法歧視以及英國與歐盟間資料流動困難。雖DPDI法案尚在上議院委員會討論階段，可能因各方磋商而修改條文內容，但仍可見英國政府積極重新伸張國家主權之作為。
- Data Protection and Digital Information Bill, UK Parliament
- The Data Protection and Digital Information (No. 2) Bill 2022-23, UK Parliament
- Data Protection and Digital Information (No. 2) Bill., UK Parliament
- British Businesses to Save Billions Under New UK Version of GDPR., Gov UK
- DR UK says scrap DWP plans to use AI to scan benefit claimants bank accounts, Disability Rights UK
- Information Commissioner’s view on the Data Protection and Digital Information Bill (DPDI Bill) – Lords Committee stage., ICO
- Emma Woollacott, MEPs Say UK’s DPDI Bill Could Jeopardize UK-EU Data Transfers, Forbes (Mar 13, 2024)
- Audre Verseckaite and Neil Ross, The Data Protection and Digital Information (No. 2) Bill: unlocking the potential of data-driven growth while maintaining high privacy standards, tech UK
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蔡芷茵
副法律研究員 編譯整理
Data Protection and Digital Information Bill, UK Parliament, https://bills.parliament.uk/bills/3430 (last visited April 11, 2024).
The Data Protection and Digital Information (No. 2) Bill 2022-23, UK Parliament, https://commonslibrary.parliament.uk/research-briefings/cbp-9746/ (last visited April 12, 2024).
Data Protection and Digital Information (No. 2) Bill., UK Parliament, https://hansard.parliament.uk/commons/2023-03-08/debates/23030819000013/DataProtectionAndDigitalInformation(No2)Bill (last visited April 12, 2024).
British Businesses to Save Billions Under New UK Version of GDPR., Gov UK, https://www.gov.uk/government/news/british-businesses-to-save-billions-under-new-uk-version-of-gdpr (last visited April 22, 2024).
DR UK says scrap DWP plans to use AI to scan benefit claimants bank accounts, Disability Rights UK, https://www.disabilityrightsuk.org/news/dr-uk-says-scrap-dwp-plans-use-ai-scan-benefit-claimants-bank-accounts (last visited April 22, 2024).
Information Commissioner’s view on the Data Protection and Digital Information Bill (DPDI Bill) – Lords Committee stage., ICO, https://ico.org.uk/about-the-ico/information-commissioner-s-response-to-the-data-protection-and-digital-information-bill/information-commissioner-s-view-on-the-dpdi-bill/#footnote-one (last visited April 19, 2024).
Emma Woollacott, MEPs Say UK’s DPDI Bill Could Jeopardize UK-EU Data Transfers, Forbes (Mar 13, 2024), https://www.forbes.com/sites/emmawoollacott/2024/03/13/meps-say-uks-dpdi-bill-could-jeopardize-uk-eu-data-transfers/?sh=b13f96c72c6c (last visited April 22, 2024).
Audre Verseckaite and Neil Ross, The Data Protection and Digital Information (No. 2) Bill: unlocking the potential of data-driven growth while maintaining high privacy standards, tech UK, https://www.techuk.org/resource/the-data-protection-and-digital-information-no-2-bill-unlocking-the-potential-of-data-driven-growth-while-maintaining-high-privacy-standards.html (last visited April 19, 2024).
世界衛生組織（World Health Organization, WHO）於2023年10月19日發布「人工智慧於健康領域之監管考量因素」（Regulatory considerations on artificial intelligence for health）文件，旨在協助各國有效監管健康領域之人工智慧，發揮其潛力同時最大限度地降低風險。本文件以下列六個領域概述健康人工智慧之監管考量因素： （1）文件化與透明度（Documentation and transparency） 開發者應預先規範（pre-specifying）以及明確記錄人工智慧系統（以下簡稱AI系統）之預期醫療目的與開發過程，如AI系統所欲解決之問題，以及資料集之選擇與利用、參考標準、參數、指標、於各開發階段與原始計畫之偏離及更新等事項，並建議以基於風險之方法（Risk-based approach），根據重要性之比例決定文件化之程度、以及AI系統之開發與確效紀錄之保持。 （2）風險管理與AI系統開發生命週期方法（Risk management and AI systems development lifecycle approaches） 開發者應在AI系統生命之所有階段，考慮整體產品生命週期方法（total product lifecycle approach），包括上市前開發管理、上市後監督與變更管理。此外，須考慮採用風險管理方法（risk management approach）來解決與AI系統相關之風險，如網路安全威脅與漏洞（vulnerabilities）、擬合不足（underfitting）、演算法偏差等。 （3）預期用途、分析及臨床確效（Intended use, and analytical and clinical validation） 開發者應考慮提供AI系統預期用途之透明化紀錄，將用於建構AI系統之訓練資料集組成（training dataset composition）之詳細資訊（包括大小、設定與族群、輸入與輸出資料及人口組成等）提供給使用者。此外，可考慮透過一獨立資料集（independent dataset）之外部分析確效（external analytical validation），展示訓練與測試資料以外之效能，並考慮將風險作為臨床確效之分級要求。最後，於AI系統之上市後監督與市場監督階段，可考慮進行一段期間密集之部署後監督（post-deployment monitoring）。 （4）資料品質（Data quality） 開發者應確認可用資料（available data）之品質，是否已足以支援AI系統之開發，且開發者應對AI系統進行嚴格之預發布評估（pre-release evaluations），以確保其不會放大訓練資料、演算法或系統設計其他元素中之偏差與錯誤等問題，且利害關係人還應考慮減輕與健康照護資料有關之品質問題與風險，並繼續努力創建資料生態系統，以促進優質資料來源之共享。 （5）隱私與資料保護（Privacy and data protection） 開發者於AI系統之設計與部署過程中，應考慮隱私與資料保護問題，並留意不同法規之適用範圍及差異，且於開發過程之早期，開發者即應充分瞭解適用之資料保護法規與隱私法規，並應確保開發過程符合或超過相關法規要求。 （6）參與及協作（Engagement and collaboration） 開發者於制定人工智慧創新與部署路線圖之期間，需考慮開發可近用且具有充足資訊之平台，以於適合與適當情況下促進利害關係人間之參與及協作；為加速人工智慧領域實務作法之進化，透過參與及協作來簡化人工智慧監管之監督流程即有必要。
美國參議院重新提出FDA現代化法案3.0，加速新藥開發之動物實驗新替代方法發展.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國前任總統拜登於2022年底簽署《FDA現代化法2.0》（FDA Modernization Act 2.0, FDAMA 2.0），修改FDA自1938年以來新藥必須實施動物試驗之要求，將進入人體臨床試驗之前階段試驗改稱為「非臨床試驗（nonclinical test）」並許可採取非動物實驗方法，為美國在藥物安全監管方面的重大改變。 在FDAMA 2.0通過後，FDA仍未啟動修改監管法規以符合該法，為了確保改革能加速進行，2024年2月6日美國兩黨參議員合作提出《FDA現代化法案3.0》（FDAMA 3.0） 草案並於同年12月12日參議院無異議通過，惟眾議院在第118屆國會結束前並未討論該案，參議員於2025年2月第119屆國會重新提出該法案。 FDAMA 3.0重點包括： 1. 一般規定：FDA應於1年內，建立針對藥品的非臨床測試方法資格認定流程（Nonclinical Testing Methods Qualification Process）；個人可申請特定用途的非臨床測試方法資格認定。 2. 符合資格之非臨床測試方法：非臨床測試方法必須可替代或減少動物測試；且提高非臨床測試對安全性和有效性的預測性，或縮短藥物（含生物製品）的開發時間。 3. 符合資格認定之應用：獲資格認定之非臨床測試方法，FDA應加速相關藥品申請（包括變更申請）的審核流程；允許申請人於藥品申請中引用相關數據與資訊。 4. 本法生效日起兩年內應每年向國會報告流程運行情形，包括已認定的方法類型、申請數量、審查天數、批准數量，以及該流程減少的動物數量估算等。 目前雖然其他國家尚未有類似立法，但歐美均投入大量研發資源減少動物實驗，且FDA亦於近日提出《減少臨床前安全試驗使用動物實驗之路線圖》，後續應密切關注本法案是否通過及相關產業影響。
日本公告修正電業法（電気事業法），將放寬電力工作物定義，並新增電力事業類型日本於2020年（令和2年）6月12日公告修正「電業法」（電気事業法，以下簡稱新電業法），並預計於2022年（令和4年）4月1日正式施行。本次修正有以下兩個重點：（1）調整電力工作物之定義；（2）新增電力事業之種類，以符合國際技術及市場之變遷。 日本新電業法調整了電力工作物之定義，將儲能設備納入了電力工作物之定義中，日本新電業法下所謂電力工作物係指：「為了發電、儲能、變電、輸電、配電或其他以電力使用為目的而設置之機械、器具、水壩、水道、蓄水池、電路、電線或其他工作物（但船舶、車輛或航空器等，則依其他法令定之）。」此外，日本新電業法也於電力事業之種類下，新增了「特定電力批發業」（特定卸供給業）此一新型電力事業。依日本新電業法對於「特定電力批發業」之定義，所謂「特定電力批發業」，係指：「自其他發電及儲能設備設置者（但不包含發電業者）處聚合其發出或放出之電力而再向售電業、一般輸配電業、輸電業、特定輸電業供應電力者。」又依日本經濟產業省規劃，「特定電力批發業」得自行設置儲能設備，自產消合一之用電戶（prosumer）之儲能設備或發電設備（包含但不限於再生能源）購入電力，並轉而再至電力交易市場向其他售電業者販售電力；但「特定電力批發業」不得直接從發電業者或其他售電業購買電力，也不得直接售電予用電戶，故特定電力批發制度實際上是旨在賦予聚合商（アグリゲーター）參與市場之地位。
韓國K-Startup競賽（K-Startup Grand Challenge 2020）提供全球新創企業進入亞洲市場的重要管道對於欲前往韓國發掘商機並在亞洲擴展業務的全球企業家和新創企業而言，韓國政府的所提供的新創計畫（K-Startup Grand Challenge）是一個相當開放且友善的平台，該計畫由中小企業和新興企業部（MSS）和國家IT產業促進局（NIPA）主導，於2020年5月起接受全球新創企業申請。 該計畫為亞洲地區首次全額由政府資助的計畫，旨在支持希望進入韓國並進一步開拓國際市場的外國新創企業，其申請基本條件如下： 7年內成立的全球新創公司。 必須有明確的長期發展方向，並以在韓國定居為目標。 具有雛形的產品或服務，且處於初始階段的新創公司。 通過申請的企業將有為期3個月的資助計劃，並可選定的團隊成員至韓國進行交流，向該產業專家學習，更提供財務支持以及進入市場發展等多元化的機會，重要的是，透過交流學習可促進新創企業，有機會與韓國大型企業集團接觸，獲取與該大型企業合作的可能。 韓國為使其成為亞洲新創產業中心，積極資助、指導許多的新創企業，且陸續成立相關競賽與計畫，提供新創公司發展的平台，例如，國土交通省舉辦”智能挑戰賽”，鼓勵企業採用創新技術解決該城市的需求與提高生活便利性（如：智能人行道、自駕車…等）；以及韓國創業發展研究所（KISED）透過資助與教育為新創者提供更多的發展機會。