第33卷第10期 2021年10月出刊
第33卷第10期 2021年10月出刊
編者的話
親愛的讀者
為防止COVID-19疫情擴散，各國針對疫苗及相關藥品陸續採行緊急核准上市制度，如美國的緊急使用授權（Emergency Use Authorization, EUA）、歐盟的有條件上市許可（Conditional Marketing Authorisation, CMA）以及日本的特例許可（特例承認）。我國《藥事法》於2015年修正時，曾新增第48-2條之專案核准規定，使特定藥物在符合要件的情況下得申請專案核准，而不受第39、40條查驗登記相關規定之限制。惟若將第48-2條作為因應COVID-19之機制，或有規範密度及明確性上的精進空間，故本期安排專文分析各國相關規範之背景、機制及作用，以為我國主管機關進行後續立修法之參考。
本刊亦將持續安排最貼近社會及科技脈動之法律專文，敬請期待。
編輯部
