COVID-19疫情下我國藥事法專案核准制度議題－以國際藥物緊急核准上市機制為借鏡

期別

第33卷第10期

專欄名稱

法學新論

主題

COVID-19疫情下我國藥事法專案核准制度議題－以國際藥物緊急核准上市機制為借鏡

作者

周晨蕙(資策會科技法律研究所專案經理)
施雅薰(資策會科技法律研究所法律研究員)

上稿時間

2021年10月

摘要項目

　　新冠肺炎（COVID-19）疫情蔓延全球，為防止疫情擴散，各國陸續採用各種藥物緊急核准上市制度，讓相關藥物與疫苗得以盡快上市供公眾利用，我國亦依據《藥事法》第48-2條及《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》規定，讓COVID-19疫苗得以盡快上市提供大眾施打。惟由於我國《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》目前規範較為概括，於專案核准疫苗上市之過程中亦引發諸多爭議。本文比較先進國家藥物緊急核准上市制度，包括美國緊急使用授權（Emergency Use Authorization, EUA）、歐盟有條件上市許可（Conditional Marketing Authorisation, CMA）、日本特例許可、加拿大臨時命令、英國臨時授權之相關規範，為我國《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》提出明確前端程序開啟、加強後端藥物上市後持續監控機制、提供使用者資訊獲取機制等方面之修法建議，期能完善我國緊急情況下之特定藥物專案核准制度。

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