醫療監理沙盒法制之構想—以日本新技術實證制度為借鑑

期別

第37卷第04期

專欄名稱

焦點透視

主題

醫療監理沙盒法制之構想—以日本新技術實證制度為借鑑

作者

韓政道(實踐大學法律學系副教授)

上稿時間

2025年12月

摘要項目

隨著人工智慧、大數據分析等技術快速發展，智慧醫療逐漸成為全球醫療體系轉型的重要驅動力。特別是在後疫情時代，遠距醫療與AI輔助診斷等新興服務展現高度發展潛力，卻同時面臨現行法規不足與監管不確定性所帶來的挑戰。監理沙盒的核心，在於透過特定試驗場域與時間範圍，允許創新技術在主管機關監督下暫時鬆綁既有法規，進而蒐集實證資料、檢驗潛在風險並提出具體修法建議。本文以日本推動新技術實證制度的經驗，提出我國醫療監理沙盒法制的初步構想，希冀有助於在保障公共利益的前提下，提供醫療創新更具彈性的法規環境，並為智慧醫療的長期發展奠定制度基礎。

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