2022/08/17 虛實整合下的網購新商機暨法遵宣導說明會

  近年來在疫情影響下,促使零售業者朝數位轉型發展,逐步融合實體零售與網路零售通路,布局網路零售市場和推動虛實整合的(Online merge Offline,OMO)新零售趨勢。經由線上與線下消費者資料的整合,可精準掌握受眾輪廓,提供獨特的商品或服務。根據經濟部統計處調查資料,國內網路零售銷售額109年成長20.3%(占當年零售銷售額9.0%),110年成長24.5%(占當年零售銷售額10.8%);此外,電子購物及郵購業網路銷售額也從109年新臺幣2,147億元,成長21.1%至110年新臺幣2,600億元,顯示在疫情之環境因素下,零售業朝虛實整合趨勢持續增長。   為協助網路零售業者更瞭解當前產業趨勢脈動與法遵觀念,本次宣導說明會分享網路零售業因應虛實整合所生之新型應用商業模式,法制面則針對國內因網購市場蓬勃發展衍生線上消費常見紛爭問題,與電商相關國內外法制趨勢為介紹,亦包含無障礙網站建置概念與技術、網站無障礙化實務常見問題等。另外,隨著網路購物興盛,對於個人資料加值運用增加,業者更需強化自身強化個資保護以及資訊安全防護管理機制,以保障消費者隱私權並落實個資法遵。希望透過本次說明會,協助網路零售業者掌握數位商務發展趨勢與促成業務成交之利器,並建立一個安心、健全、永續的網路購物環境。 主辦單位:經濟部商業司 執行單位:財團法人資訊工業策進會科技法律研究所 協辦單位:中華民國無店面零售商業同業公會 時  間:2022/08/17(三)14:00 - 16:30 議  程: 時間 內容 演講單位 13:45-14:00 開放線上登入 14:00-14:10 主辦單位致詞 14:10-14:40 網路零售趨勢與國內消費市場分析 資策會產業情報研究所 胡自立 組長 14:40-15:10 電商交易紛爭相關法制議題探討 資策會科技法律研究所 李姿瑩 組長 15:10-15:20 中場休息 15:20-16:00 電商與無障礙 台北市視障者家長協會 郭亦倫 資訊組長 16:00-16:30 電商個資實務法遵及建議 資策會科技法律研究所 柯元惠 法律研究員 16:30 線上問卷調查 本活動將以線上直播方式進行,網址將於活動開始前通知並公布 *執行單位保留調整議程、日期、講者安排之權利,其他未規定事項,依網站公布資訊為準。

2022/08/16 新創採購-循環永續新創領航論壇-直播場

  創業家實證計畫(即新創採購),推動已商品化之新創產品或服務上架共同供應契約,友善新創事業進入政府採購市場,並著眼於曝光新創業者與政府合作實績,期透過新創與政府之成功經驗,協助新創拓展市場。   淨零碳排已成為全球最關注議題,國發會於3月30日公布了「台灣2050淨零排放路徑」規劃,首次全面揭露台灣在2050達到淨零的方法與目標,經濟部為響應並帶動政府機關參與及關注,而辦理本次循環永續新創領航論壇,透過機關與新創合作案例分享,以及循環經濟新創科技產品或服務之應用,並邀請能源單位闡述面臨痛點與新創分享解決方案,透過此場論壇,可引發機關與新創廠商相互交流,讓新創更進一步對接機關需求。 指導單位:經濟部、國家發展委員會 主辦單位:經濟部中小企業處 執行單位:財團法人資訊工業策進會 辦理時間:2022/08/16(二)14:00 - 16:30 活動議程: 時間 內容 講者 14:00-14:05 長官致詞 經濟部中小企業處 14:05-14:25 政策趨勢講演淨零碳排的政策及趨勢 經濟部研究發展委員會莊銘池執行秘書 14:25-14:35 新創採購機制簡介 財團法人資訊工業策進會 14:35-14:55 新創創意分享 新創守護循環永續新環境 凡立橙股份有限公司 高雄市政府環保局 14:55-15:05 新創助力打造節能好環境 打打打有限公司 15:05-15:15 新創節電新解方 海韻智能股份有限公司 15:15-15:35 跨國行動電源租借服務 共享數位服務股份有限公司 客製設計行動電源服務 旅電科技有限公司 15:35-15:45 QA交流時間 15:45-16:15 機關vs新創關鍵對話 一、由機關代表闡述面臨問題與需求 二、新創交流-由新創代表分享解決方案 三、討論彙整(主持人)-現場互動交流 一、參與機關 1.行政院環保署 2.經濟部研究發展委員會 3.高雄市政府環保局 4.基隆市政府產發局 二、新創企業 1.凡立橙股份有限公司 2.打打打有限公司 3.海韻智能股份有限公司 4.共享數位服務股份有限公司 5.旅電科技有限公司 16:15-16:30 QA交流時間/散會

2022/08/16 新創採購-循環永續新創領航論壇-實體場

  創業家實證計畫(即新創採購),推動已商品化之新創產品或服務上架共同供應契約,友善新創事業進入政府採購市場,並著眼於曝光新創業者與政府合作實績,期透過新創與政府之成功經驗,協助新創拓展市場。   淨零碳排已成為全球最關注議題,國發會於3月30日公布了「台灣2050淨零排放路徑」規劃,首次全面揭露台灣在2050達到淨零的方法與目標,經濟部為響應並帶動政府機關參與及關注,而辦理本次循環永續新創領航論壇,透過機關與新創合作案例分享,以及循環經濟新創科技產品或服務之應用,並邀請能源單位闡述面臨痛點與新創分享解決方案,透過此場論壇,可引發機關與新創廠商相互交流,讓新創更進一步對接機關需求。 指導單位:經濟部、國家發展委員會 主辦單位:經濟部中小企業處 執行單位:財團法人資訊工業策進會 辦理時間:2022/08/16(二)14:00 - 16:30 活動議程: 時間 內容 講者 14:00-14:05 長官致詞 經濟部中小企業處 14:05-14:25 政策趨勢講演淨零碳排的政策及趨勢 經濟部研究發展委員會莊銘池執行秘書 14:25-14:35 新創採購機制簡介 財團法人資訊工業策進會 14:35-14:55 新創創意分享 新創守護循環永續新環境 凡立橙股份有限公司 高雄市政府環保局 14:55-15:05 新創助力打造節能好環境 打打打有限公司 15:05-15:15 新創節電新解方 海韻智能股份有限公司 15:15-15:35 跨國行動電源租借服務 共享數位服務股份有限公司 客製設計行動電源服務 旅電科技有限公司 15:35-15:45 QA交流時間 15:45-16:15 機關vs新創關鍵對話 一、由機關代表闡述面臨問題與需求 二、新創交流-由新創代表分享解決方案 三、討論彙整(主持人)-現場互動交流 一、參與機關 1.行政院環保署 2.經濟部研究發展委員會 3.高雄市政府環保局 4.基隆市政府產發局 二、新創企業 1.凡立橙股份有限公司 2.打打打有限公司 3.海韻智能股份有限公司 4.共享數位服務股份有限公司 5.旅電科技有限公司 16:15-16:30 QA交流時間/散會

2022/08/03 生醫未來式BioFuture:資料價值篇-創新醫療服務的未來:數據如何激發創新,提升醫療服務品質與價值

  為協助我國精準健康產業產業者知識與資源共享,建立跨域交流分享之機會,經濟部技術處指導、財團法人資策會科技法律研究所規劃以「生醫未來式BioFuture:資料價值篇」為主題,以資料驅動價值、價值導向創新精準健康及科技法律等三元素為主軸,邀請生醫法律與創新領域學者與企業經理人進行對談,一同研討科技法律、精準醫療、國際市場進入策略、數據驅動資料創新及衛生政策等議題,探索企業及新創者進入生醫領域的法律障礙及其他議題,促成精準健康之願景。   本次活動將分為三個子題,分別於 7月 20 日「精準醫療的未來:實現精準醫療技術後,進入市場的實務應用與潛力」、7月 27 日「數位醫療的未來:創新數位醫材跨海征戰,針對法規與資料治理之市場策略」、以及 8 月 3 日「創新醫療服務的未來:數據如何激發創新,提升醫療服務品質與價值」,探討在生醫企業的成功經歷中,需要經過哪些困難與挑戰,並將成熟企業之經歷彙整,提供欲進入生醫新創產業者之典範與參考,希望與會者可以獲取市場策略、法規專利布局、資料治理等面向之相關經驗。 對於「生醫未來式BioFuture:資料價值篇」研討會有興趣之參與者,歡迎點擊下列連結,報名本次線上研討會! 07/20 精準醫療的未來:實現精準醫療技術後,進入市場的實務應用與潛力 點我前往 07/27 數位醫療的未來:創新數位醫材跨海征戰,針對法規與資料治理之市場策略 點我前往 08/03 創新醫療服務的未來:數據如何激發創新,提升醫療服務品質與價值 點我前往 ■指導單位:經濟部技術處 ■主辦單位:財團法人資訊工業策進會 科技法律研究所 ■承辦單位:BioMedical Entrepreneur 生醫創業家、ccdm 深擊設計管理 ■協辦單位:臺北醫學大學衛生福利政策研究中心、國立成功大學產學創新總中心 ■活動主題:創新醫療服務的未來:數據如何激發創新,提升醫療服務品質與價值 ■活動日期:2022/08/03(三) 18:30~20:30 時間 議程 講師 18:20-18:30 報到 司儀 18:30-18:40 開場與嘉賓致詞(大合照) 以專家、學者之角度開場,詮釋在醫療照護中,創新科技如何帶領醫療領域走向價值導向之照護;並說明在醫療科技與創新中,企業又會面臨哪些挑戰,並簡介本次活動嘉賓。 主辦單位致詞:資策會科法所 黃毓瑩 資深分析師 主持人:北醫醫療暨生物科技法律研究所-李崇僖教授 18:40-19:10 小蝦米對抗大鯨魚 - 重新定義助聽器市場 元健大和直販 吳志賢執行長 19:10-19:40 打造女性友善精準篩檢 - 從基因資料庫到市場的距離有多遠 酷氏基因 林淑娟執行長 19:40-20:10 議題交流:研討企業在實際運作中遇到的科技法律難題 主持人:北醫醫療暨生物科技法律研究所-李崇僖教授 元健大和直販 吳志賢執行長 酷氏基因 林淑娟執行長 資策會科法所 黃毓瑩 資深分析師 20:10-20:30 線上提問 司儀 生醫未來式BioFuture:資料價值篇

2022/07/29 111年度【Skill-up Seminar】創新創業法制人才培訓課程──新創法律稅務行銷一起來-直播場

歡迎您報名參加111年度【Skill-Up Seminar】創新創業法律人才培訓系列課程!今年本系列課程推出集點活動並將頒發結業證書予參與程度高的學員,報名實體場及直播場之學員皆可集點,詳情請見2022年課程集點辦法:https://stli.iii.org.tw/news2019-detail.aspx?no=57&d=388。   網路行銷是近幾年被廣泛討論的熱門詞彙,隨著數位行銷的發展和應用逐漸成熟,市場上的銷售和購買模式也發生變化,現今企業必須在這個數位競爭的時代找到適合自家產品或服務的網路行銷方法。2007年後網路行銷趨勢開始急遽發展,網路行銷已然成為企業行銷策略中不可或缺、最重要的一環行銷策略。   開公司到底要繳什麼稅?上網查資料,出現一大堆專有名詞,常常有看沒有懂?請一個員工有什麼成本?勞健保要如何安排?各式各樣的稅務問題對創業家而言,除了籌資、產品研發外,對日常稅務的瞭解也是不可輕忽的領域,若稍有處理不慎而發生短漏報之情事,很容易遭國稅局補稅並處以罰鍰,此一財務負擔可謂不輕!   亞灣新創園為大家想到了這兩個點!因此安排了「掃雷!避開網路行銷法律地雷區奧義」由新創圈最知名且帥氣的立勤國際法律事務所 黃沛聲 主持律師來為大家講課,以及「創業應該知道的稅務大小事」由益誠聯合會計師事務所 謝宗翰 會計師來為大家指點迷津! 一、本次講座詳細資訊如下: (一)主題:111年度【Skill-up Seminar】創新創業法制人才培訓課程──新創法律稅務行銷一起來 (二)日期與時間:2022/07/29(星期五)14:00-16:45 二、主辦單位與執行單位: 主辦單位:經濟部中小企業處 執行單位:財團法人資訊工業策進會科技法律研究所 三、議程: 時間 議程 主講人 14:00-14:30 報到 14:30-15:20 掃雷!避開網路行銷法律地雷區奧義 立勤國際法律事務所 黃沛聲 主持律師 15:20-15:30 Q&A 15:30-15:45 茶敘交流 15:45-16:35 創業應該知道的稅務大小事 益誠聯合會計師事務所 謝宗翰 會計師 16:35-16:45 Q&A 16:45 賦歸

2022/07/29 111年度【Skill-up Seminar】創新創業法制人才培訓課程──新創法律稅務行銷一起來-實體場

歡迎您報名參加111年度【Skill-Up Seminar】創新創業法律人才培訓系列課程!今年本系列課程推出集點活動並將頒發結業證書予參與程度高的學員,報名實體場及直播場之學員皆可集點,詳情請見2022年課程集點辦法:https://stli.iii.org.tw/news2019-detail.aspx?no=57&d=388。   網路行銷是近幾年被廣泛討論的熱門詞彙,隨著數位行銷的發展和應用逐漸成熟,市場上的銷售和購買模式也發生變化,現今企業必須在這個數位競爭的時代找到適合自家產品或服務的網路行銷方法。2007年後網路行銷趨勢開始急遽發展,網路行銷已然成為企業行銷策略中不可或缺、最重要的一環行銷策略。   開公司到底要繳什麼稅?上網查資料,出現一大堆專有名詞,常常有看沒有懂?請一個員工有什麼成本?勞健保要如何安排?各式各樣的稅務問題對創業家而言,除了籌資、產品研發外,對日常稅務的瞭解也是不可輕忽的領域,若稍有處理不慎而發生短漏報之情事,很容易遭國稅局補稅並處以罰鍰,此一財務負擔可謂不輕!   亞灣新創園為大家想到了這兩個點!因此安排了「掃雷!避開網路行銷法律地雷區奧義」由新創圈最知名且帥氣的立勤國際法律事務所 黃沛聲 主持律師來為大家講課,以及「創業應該知道的稅務大小事」由益誠聯合會計師事務所 謝宗翰 會計師來為大家指點迷津! 一、本次講座詳細資訊如下: (一)主題:111年度【Skill-up Seminar】創新創業法制人才培訓課程──新創法律稅務行銷一起來 (二)日期與時間:2022/07/29(星期五)14:00-16:45 二、主辦單位與執行單位: 主辦單位:經濟部中小企業處 執行單位:財團法人資訊工業策進會科技法律研究所 三、議程: 時間 議程 主講人 14:00-14:30 報到 14:30-15:20 掃雷!避開網路行銷法律地雷區奧義 立勤國際法律事務所 黃沛聲 主持律師 15:20-15:30 Q&A 15:30-15:45 茶敘交流 15:45-16:35 創業應該知道的稅務大小事 益誠聯合會計師事務所 謝宗翰 會計師 16:35-16:45 Q&A 16:45 賦歸

2022/08/02 德國聯邦內政部提出2025年數位政策計畫,加強推動國家行政數位化

  德國聯邦內政部(Bundesministerium des Innern und für Heimat, BMI)於2022年4月28日公布「數位德國-主權、安全性,及以公民為中心」(Digitales Deutschland – Souverän. Sicher. Bürgerzentriert.)政策文件。BMI作為確保網路與資訊安全,與政府機關數位轉型之聯邦主管機關,在「以公民和企業為數位行政之主要服務對象,並加強國家行政效率」之前提下,規劃2025年前預計達成之目標與具體措施,分述如下: (1)以公民與企業為中心的國家服務數位化:政府應以使用者導向(Nutzerorientierung)作為行政數位化的指導原則,推動簡易、具透明度,且可隨時隨地使用之數位行政服務,包含制定如何提供良好數位化行政服務之指引、調修《網路近用法》(Onlinezugangsgesetz)等。 (2)國家現代化:未來聯邦法律應於立法程序中,確認數位化之可行性,並刪除其中有關書面形式之要求。另應加強聯邦政府內部之系統整合、促進行政工作數位化,並透過訓練計畫讓員工適應數位化環境。 (3)資訊安全架構的現代化:調整德國聯邦資訊安全局(Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, BSI)職權,強化BSI與資訊技術安全中央辦公室(Zentrale Stelle für Informationstechnik im Sicherheitsbereich, ZITiS)等資安主管機關之數位能力與技能。 (4)資料合法開放與使用:加強行政機關之資料能力與相關分析技能,並以歐盟「資料法案」(Data Act)為法律基礎,為資料品質與資料使用建立標準。 (5)強化數位主權(Digitalen Souveränität)與互通性:為確保國家在數位領域的長期能量,必須加強個人與公部門的數位能力,使其能在數位世界中獨立、自主與安全地發揮作用。與此同時,BMI亦與各邦及聯邦資訊技術合作組織(Föderale IT-Kooperation, FITKO)合作,建立可信賴之標準與介面,並借助開源軟體(Open-Source)、開放介面與開放標準,降低對個別技術供應商之依賴。

2022/07/29 歐盟資料治理規則提出資料利他主義制度以利於公益目的之利用

  歐盟於2022年5月30日正式簽署通過「資料治理規則」,同時引入(EU)2018/1724修正案(REGULATION (EU) 2022/868 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on European data governance and amending Regulation (EU) 2018/1724),針對資料中介組織及資料利他主義組織業務啟動、營運等註冊程序進行補充。   資料治理規則也通稱為資料治理法(Data Governance Act, DGA)。DGA以建立一個可信賴的資料流通環境,達成資料的可利用性,以促進資料可用於各項研究以及創新的商品和服務為目標。   DGA中,特別引人注意的是第四章「資料利他主義」(Data altruism)的提出。依據資料治理規則第二條,所謂的資料利他主義係指資料主體基於自願且無償的情況下,同意他人得處理或利用其所持有的個人資料;或資料持有者在不尋求補償的情況下允許他人得利用其所有的非個人資料(non-personal data)。而這些資料利用的目的是以實現公共利益為目標,例如醫療保健、解決氣候變化、改善交通、促進公部門統計資料的產製與應用、改善公共服務、制定公共政策,或是科學研究等。   為利於資料利他主義的落實,歐盟希望有明確的的制度設計,藉以促成更多資料主體或資料持有人,在有足夠信任的基礎下,願意將資料無償提供並進行公益目的之利用,進而實現改善生活的目標。 因此,DGA中提出以下作法: 制訂「歐洲資料利他主義同意書」(European data altruism consent form):該法授權歐盟執委會應在諮詢過歐盟資料保護委員會(European Data Protection Board)以及考慮過DGA新設之歐盟資料創新委員會(European Data Innovation Board)的意見後,制定統一的「歐洲資料利他主義同意書表格」。以此增加資料主體對於資料授權的信任,提高資料主體同意將資料釋出與流通再利用之意願,並為授權或撤銷同意建立法遵明確性。 資料利他主義組織(data altruism organisations)管理機制: (1) 資料利他主義組織採自願註冊制度,而非許可制。在資料利他主義於符合形式登記要件後,並符合非營利、透明性以及滿足保障民眾權利等要求後,於其所屬會員國中註冊以成為公認(recognised)的資料利他主義組織。採自願註冊而非許可制的目的,是希望先以管制密度較低的方式,鼓勵更多組織投入資料利他主義的推動。 (2) 給予已註冊之資料利他主義組織識別標誌:透過相關的認可機制並授予識別標誌,藉此提高資料利他主義組織的可辨識度與信賴度,讓民眾在選擇合作的組織時有所依循。 (3) 透明度要求:為了增加資料主體或資料持有者對該組織的信任度,歐盟也將對資料利他主義組織進行一定程度的監督管理,例如年報編列與管理、是否以清晰易懂方式通知資料主體或資料持有者其資料被利用的目的、需保留資料利用之所有紀錄等。此外,也需要遵守DGA授權歐盟執委會未來訂定的相關補充規範。   整體而言,歐盟將資料利他主義的公益精神經由法制化的方式納入歐洲資料治理規則,透過歐洲資料利他主義同意書以及資料利他主義的相關管理規範,降低溝通成本以及建立信任基礎,以增加資料釋出的可能性,進而提升資料被利用的程度,最終達成改善人類福祉的目標。

2022/07/29 歐盟《2022年前瞻策略報告》聚焦於新地緣政治之綠能與數位轉型

  歐盟於2022年6月29日提出《2022年前瞻策略報告:新地緣政治下之綠能與數位轉型雙生》(Twinning the green and digital transitions in the new geopolitical context,以下簡稱《2022年前瞻策略報告》),促進氣候與數位的協同和一致性,以面對現今與2025年的挑戰。歐盟主席Ursula Gertrud von der Leyen曾於2019年指出,綠能與數位轉型為首要的任務;鑒於俄羅斯與烏克蘭之戰爭,歐洲正加速提升於氣候與數位之全球性領導地位,聚焦於能源、糧食、國防與尖端技術之關鍵挑戰。《2022年前瞻策略報告》提出願景與雙生轉型(twin transitions)互動的整體分析,考量新興技術的角色,和地緣政治、社會、經濟與法規的因素,以塑造雙生,相互強化,並降低戰略依賴。   《2022年前瞻策略報告》確立十大關鍵行動,以擴大機會並減少源於雙生的潛在風險。該關鍵行動分別為: 1、在變化的地緣政治環境,歐盟需在轉型的關鍵領域中,持續強化其彈性與開放戰略的自主權。 2、歐盟須致力於促進全球的雙生轉型。 3、歐盟須策略性的管理關鍵商品的供應鏈,以達成雙生轉型,並保持其經濟上之競爭力。 4、在轉型的過程中,歐盟須強化社會與經濟上的凝聚。 5、教育與訓練系統須能適應新的社會經濟現實。 6、額外的投資須能轉向於支持技術與基礎設施。 7、引導轉型須有穩健與可信賴的監控框架。 8、具未來性與敏捷性的歐盟立法框架,須以單一市場為核心,將有利於具持續性的商業模型與消費模式。 9、制訂標準(Setting standards)為雙生和確定歐盟朝競爭持續性發展的關鍵。 10、更強健的網路安全與資料共享框架必須對潛在的雙生技術解鎖。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)

2022/07/13 日本也有EUA了!新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度

日本也有EUA了!新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年06月13日   去(2021)年12年底日本厚生勞動省發布「緊急時藥物許可制度總結[1]」(緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ)文件,就日本藥物緊急許可制度(緊急承認)進行提案,並建議修法。接著,以該制度為中心之《藥物及醫療器材品質、有效性及安全性確保法》(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)(下稱藥機法)修正案,在今(2022)年3月經眾議院通過,4月經參議院通過成立,5月20日公布並即日開始發生效力[2]。主要條文規範在新法第14條之2之2及第23條之2之6之2。 壹、立法背景說明   修法之前,日本藥物上市審查有四種管道:一般許可(通常承認)、先驅審查指定制度(先駆け審査指定制度)、附條件許可(条件付き承認)、特例許可(特例承認)。「一般許可」係無特殊情形下之通常上市管道;「先驅審查指定制度」是針對治療嚴重疾病的劃時代創新藥物所創設之優先審查制度[3];「附條件許可」則是針對有效治療方法少、患者數量少的嚴重疾病的藥物審查制度[4];若遇緊急事件需使用藥物則是走「特例許可」管道使藥品能提早上市[5]。   根據去年日本厚生勞動省之調查[6],在傳染病大流行等類似緊急情況之下,日本當時對於藥品核准的對應方式存有兩大問題。   首先是對應的速度不夠快。在緊急狀況下,對於疫苗及藥物等的優先核准制度,即使是日本當時最快的「特例許可」管道,相較於歐美也較為耗時。以對抗新型冠狀病毒的莫德納疫苗為例,該疫苗在美國取得緊急使用授權(Emergency Use Authorization,下稱EUA)之後,約過了5個月才在日本獲得承認;而新型冠狀病毒的治療藥物Sotrovimab於日本國內的核准也晚於美國4個月[7]。   其二是特別許可的適用對象較窄,「特例許可」管道是為已在國外流通之藥品而設計,因此若是日本藥廠自行研發的疫苗、藥物或是療法,均無法依此管道上市。如日本藥廠塩野義所開發的新型冠狀病毒口服藥,即需要透過附條件許可之制度,或新的緊急許可制度加快上市速度。   鑒於前述原因,日本厚生勞動省參考美國EUA,提出了藥物的「緊急許可制度」。此二制度最大共通特點在於其均非藥品的正式上市制度,通過審查之後僅能在一定期間內上市流通,到期之後原則上應下架[8]。 貳、重點說明   緊急許可制度有四大重點[9],說明如下:   一、發動要件:為防止重大影響國民生命和健康之疾病蔓延,及防止其他健康損害狀況的擴大,有緊急使用之必要,且無使用該藥物以外替代手段時,得申請緊急許可。此處所稱之藥物包括了疫苗、治療藥物、普通藥品、醫療器械等產品。且緊急情況並不限於大規模流行性疾病,核事故、放射性污染、生化攻擊等情況亦適用緊急許可制度。   二、運用標準:在臨床試驗確認安全性的前提下,可以不需要完成有效性的完整試驗,得僅就現有的數據及資訊進行有效性之推定。舉例而言,若在海外進行的大規模驗證臨床研究中獲得了顯著的結果,則以日本受試者為主的臨床研究結果為非必要。   三、核准條件及期限:由於在有效性的階段給予核准,為了確保正確使用核准的藥物,應附上條件以及二年內之期限(有再延長一年之可能)。獲得許可後一定期限內若無法確認有效性,且判斷該醫藥品或器材不適合維持許可狀態時,將撤銷許可。   四、加速特別措施:對GMP檢驗、國家認證、容器包裝等採取特殊措施以加快核准速度。如在申請緊急許可當下,GMP檢驗有實施上困難,可以先暫緩,待核准後再補上檢驗程序。 參、與現存制度差異評析   特例許可是在緊急許可推出之前,在緊急情況下能在短期間內讓藥品上市之方式。特例許可是藥品正式上市流程,而緊急許可是在符合條件後暫時性准許上市,故兩者在範圍、運用基準以及期限等規定上存有明顯差異。   首先在範圍方面,特例許可係為了已在國外流通的醫療用品引進國內而設置,因此日本國內企業自行研發的新疫苗或是新治療藥等,無法透過特例許可上市[10],原則上需要透過一般藥物上市管道,因此新制度對於日本藥廠來說,形同多開闢了一條產品上市的道路。其次,在運用基準方面,特例許可應完整確認安全性及有效性,無法如新制般能僅由現存數據及資料推定該藥物之有效性[11],因此新制可以縮短臨床試驗所花費的時間。最後,由於特例許可為正式之上市許可,僅在簡化一般藥物之審查流程至2-3個月,故其無有效期間之規定[12],而依新制度上市之藥品在有效期間內仍須完成剩下的臨床試驗,否則期限屆至時原則上應下市。 肆、未來展望   由於緊急許可制度剛修法通過,日本國內目前尚未有以此管道核准上市之藥物或疫苗,因此核准程序所花費之時程,能否成功縮短至如美國EUA的三週內尚未可知。目前最有可能以此管道核准上市之藥物為日本藥廠塩野義的新型冠狀病毒口服藥,審查結果預計於7月發表[13],其發展究竟如何,值得我們拭目以待。 [1] 〈緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ〉,厚生勞動省,https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000873996.pdf(最後瀏覽日:2022/06/12)。 [2] 日本參議院網站,https://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/gian/208/meisai/m208080208042.htm(最後瀏覽日:2022/06/12)。 [3] 〈先駆的医薬品等指定制度(先駆け審査指定制度)〉,獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構,https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0002.html (最後瀏覽日:2022/06/27)。 [4] 〈医薬品条件付早期承認制度への対応〉,獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0045.html (最後瀏覽日:2022/06/27)。 [5] 同前註1。 [6] 同前註1。 [7] 〈緊急時の薬事承認の在り方について〉,厚生勞動省,https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000856077.pdf(最後瀏覽日:2022/06/12)。 [8] 同前註。 [9] 〈令和4年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)等の一部改正について〉,日本厚生勞動省網站,https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00006.html(最後瀏覽日:2022/06/12)。 [10] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)第14條之3第2項。 [11] 同前註4。 [12] 周晨蕙、施雅薰,《科技法律透析》,〈COVID-19疫情下我國藥事法專案核准制度議題-以國際藥物緊急核准上市機制為借鏡〉,第33卷第10期,頁58(2021)。 [13] NHK,〈コロナ飲み薬 塩野義製薬「ゾコーバ」有効性や副作用 承認の可否は〉,2022/06/23,https://www.nhk.or.jp/shutoken/newsup/20220623a.html (最後瀏覽日:2022/06/27)。

2022/07/13 歐盟執委會提出欲修正歐盟「地理標示」制度之提案,新增對於工藝品和工業產品之保護

  歐盟執委會(European Commission, EC)於2022年4月13日提出欲修正歐盟「地理標示」(Geographical Indication, GI)制度之提案(Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on geographical indication protection for craft and industrial products and amending Regulations (EU) 2017/1001 and (EU) 2019/1753 of the European Parliament and of the Council and Council Decision (EU) 2019/1754,下稱本提案),擬在歐盟GI制度原僅保護農產品、食品及葡萄酒、蒸餾酒產品外,新增對於工藝品和工業產品之保護。   所謂工藝品和工業產品如義大利的穆拉諾玻璃(Murano glass)、愛爾蘭的多尼戈爾花呢(Donegal tweed)和波蘭陶(Boleslawiec pottery)等,皆係源於特定地區,產品品質和相關特色皆係依於原產地技藝之原創性及傳統作法。儘管此等產品在歐洲或全世界享有不錯聲譽,其製作者一直以來卻未能享有歐盟層級GI的保護,以更可將其原產地名與聲譽、品質相連結。   本提案將使消費者更易於辨識該等產品之品質,以可在更得知產品資訊的狀況下,作出消費選擇;亦可宣傳各原產地的技術工藝,使當地技藝被保存,並創造工作機會,達到經濟成長。   本提案主要包含: (1)將工藝品和工業產品納入歐盟GI保護: 將為工藝品和工業產品建立一個橫跨全歐盟的GI保護,而非僅目前部分區域或國家所有者,以更保障製作者之智慧財產權。本提案亦將促進打擊仿冒品的行為,包含在網路上所銷售者。 (2)為工藝品和工業產品的GI制度建立經濟的註冊程序: 將建立「兩階段申請程序」,製作者先向其所屬歐盟會員國當局提出申請,再由該當局轉交符合第一階段資格者之資料至歐盟智慧財產局(European Union Intellectual Property Office, EUIPO),以進行評核。 本提案將可使製作者提出「其產品有符合原產地製作特點」的聲明,以使整體註冊程序較簡易且節省成本。 (3)與國際上其它GI保護制度相容: 本提案將使成功取得歐盟GI註冊之工藝品和工業產品製作者可在「關於保護原產地名及GI的日內瓦協定」(Geneva Act on Appellations of Origin and Geographical Indications under the World Intellectual Property Organisation (WIPO))之簽署國實施和保護其產品的權益;蓋此協定亦有包括工藝品和工業產品。而由於歐盟於2019年簽署該協定,故在歐盟境內亦將保護他簽署國工藝品和工業產品之GI。 (4)保存原產地技藝,並造就歐洲鄉村和其他地區的發展: 藉由提供製作者(尤其是中小企業)誘因,以投資於新的原創產品及創造其他利基市場(niche markets)。本提案並將使歐洲若干地區(尤其是鄉村及較低度開發區域)將失傳的技藝得以被保存,因此將可重振其知名度以吸引遊客或創造其他工作機會,達到經濟復甦。

2022/07/12 瑞士聯邦委員會發布報告推進以數位自決權創建可信賴資料空間

  瑞士聯邦委員會於2022年3月30日,發布了一份關於推進可信的「資料空間」(Data Spaces)與「數位自決權」(Digital Self-Determination)報告。此份報告旨在強調資料是數位時代下創造價值的基礎,為了更好地運用資料的潛在價值,呼籲各界採用新的資料使用概念,加強資料所有者(Data Owner)或資料控管者(Data Controller)對於資料的控制,以「數位自決權」為核心,透過科學技術與法律制度,進一步為實踐「資料共享」(Data Sharing)提供一個安全、便捷、自主、開放、公平而值得信賴的「資料空間」。   值得注意的是,透過該報告,聯邦委員會指示聯邦外交部(FDFA)與聯邦環境、運輸、能源和通訊部(DETEC)實施多項措施,以期能在2023年6月份之前,制定一部由所有利害關係人參與的可信賴資料空間操作之自願行為準則。   此外,該報告列舉出當下對於充分發揮資料潛力所存在的障礙,包括: 資料愈趨集中於大企業手中,且多基於自身目的而使用。 私人和公共服務的提供者在資料的使用上存在多種障礙,例如:資源不足、缺乏專業知識以及擔心競爭劣勢。 社會對於資料的使用態度轉趨保守,無論是擔心資料被濫用而侵犯隱私,或是缺乏資料共享的動機。   該報告更進一步指出資料流通的跨國性,因而有必要創建值得信賴且國際兼容的資料空間,為此亦須建立可信賴資料空間的國際準則,以在國際間形成法律確定性。   觀諸我國個人資料保護法第1條便明確指出,本法制定的目的不僅是為了保護個人資料以及相應之人格權與隱私權,而是更進一步欲透過個人資料管理制度的建構與落實,健全社會及商業互信,以期達成資料的合理利用、創造價值並促進公共福祉的終極目標。   關於我國的資料共享體制,現階段主要從金融機構間開始萌芽,未來如何以數位自決權為基礎,同時在充分保障資訊安全的前提下,擴及其他產業並接軌國際,有賴更多科技與法制的創造與積累、外國經驗的借鑑以及國際參與,而台灣近日以創始會員身分加入「全球跨境隱私規則論壇」(Global Cross-Border Privacy Rules Forum)即為著例。

2022年07月出刊 第34卷第07期

親愛的讀者   為實現巴黎協定將全球升溫控制在2°C內的目標,且伴隨著綠氫技術發展,國際間已漸將綠氫作為科技研發及產業推動之焦點。然而,產業的推動、供應鏈的建立以及安全規範的要求,均須以法令為基礎,以排除法規障礙並建構能夠有益於產業長期發展的環境,本期特安排專文以為析介。另,針對區塊鏈中關鍵且根本性的法律問題,亦即區塊鏈開發者(developers)對於數位資產(digital assets)所有權人所應承擔的法律責任,本期為文簡析英國Tulip Trading Ltd v Bitcoin Association案,從「受託人責任」(fiduciary duty)及「侵權責任」(tortious duty)的角度,嘗試解析並建構未來數位世界及元宇宙(Metaverse)可能的權利義務關係及法律環境。本刊亦將持續安排最貼近產業科技脈動之法律專文,以饗讀者。 編輯部

2022年06月出刊 第34卷第06期

親愛的讀者   下個世代的運輸,是C.A.S.E.的世界,亦即聯網化、自駕化、共享化及電動化。聯網車透過許多感測器蒐集及處理資料,例如駕駛習慣、車輛位置、駕駛人的眼球運動等,進而浮現個資法遵的議題。行政院國家發展委員會於今(2022)年三月公布「臺灣2050淨零排放路徑」,則將「運具電氣化」納入作為轉型願景,以2050年電動車等低碳車輛成為道路上之主流運輸工具為目標,推動不分載客或載貨採用當代最低碳或零碳之運具,以扶植本土化電動車技術產業、發展電動車輛利基關鍵產業、並穩定支援國內電動車與充電需求。   科法所長期投入智慧及綠色運輸,亦將持續協助政府完備相關法制,並推動我國產業發展。 編輯部

2022年05月出刊 第34卷第05期

親愛的讀者   立法院會於去(2021)年底三讀通過數位發展部組織法,明定其掌理國家數位發展政策、通訊傳播與數位資源的規劃、推動,及數位科技應用與創新發展環境的建構等。鄰國日本,菅義偉首相於2020年9月上任後,立即宣布加速設置數位廳(デジタル庁)作為數位轉型指揮中心,並推動包含數位廳設置法(デジタル庁設置法)在內之數位改革六法(デジタル改革関連6法),並於2021年9月正式成立數位廳,期能打破日本既有之省廳本位主義,強化與其他省廳間之橫向聯繫,加速推動數位改革。   數位轉型(digital transformation)並非浪潮;浪潮會退去,但數位轉型會持續衝擊並滲透社會及經濟生活的方方面面。資策會科法所將持續以「產業的推手,政府的幫手,法制的舵手」為目標,整合並協助產官學各界的力量,厚實並奠基我國數位轉型的基礎法制環境。 編輯部

2022年04月出刊 第34卷第04期

親愛的讀者   憲法法庭將於四月二十六日召開健保資料庫案的言詞辯論,論辯焦點在於學術研究與個人資料保護之間在規範價值與動態平衡上的合憲性。本期對此安排「科學研究促進與個資保護權衡新秩序—健保資料庫憲法訴訟新思維」特別企劃,透過七篇短文介紹歐美及亞太各國的規範架構及對應機制,並以專文回顧健保資料庫一案之發展歷程,期能於言詞辯論前提供讀者更全面性的背景理解。 編輯部

2022年03月出刊 第34卷第03期

親愛的讀者   經濟部的科技研究發展專案計畫(科專計畫)是研發與孕育產業技術的搖籃,作為護國神山的台積電,正是大家津津樂道的典範案例。不過在此之後,研發法人偏向幫現有廠商改良技術或解決問題,做前瞻技術而成為新創的比例不到1%。為了造就另一場恢宏的「造山運動」,透過容許失敗鑄就創新,技術處推出了關鍵改革:法人的研發成果收入上繳,從原本只收現金,改成現金或股票皆可,以鼓勵法人把技術變新創。為此,經濟部於111年1月25日修正公布〈經濟部科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法〉,新增第四條之一定義新創公司、修正第三十五條透過免除成果運用定價責任以鼓勵活用研發成果、尤其是新增第三十五條之一至第三十五條之六作為「新創專章」,明確揭示研發成果的運用方式不以技術移轉現有廠商為限,亦可由執行單位以研發成果技術作價取得股權,投資設立新創公司並為發起人。資策會科法所協助完成此一重大之立法,期能與政府及眾研發法人夥伴一同向前邁進,於科技研發沃土植花,創造臺灣的下一個經濟榮景。 編輯部

2022年02月出刊 第34卷第02期

親愛的讀者   若科技來自於人性,那太空科技就代表人類對於探索自身起源的無窮好奇心。科技部已於新春記者會宣示,今(2022)年為我國「太空產業發展元年」,第三期太空科技發展計畫可能延長到2030年(原期程為2019年至2028年)、總發射衛星數量達2倍以上,亦即至少20顆遙測衛星和低軌通訊衛星。今年投入的太空發展預算將達到40億元,並爭取逐年提高。此外,太空中心將會改制為行政法人,不只主導太空科技研發並布局太空發展政策,也會結合經濟部及關聯產業,帶動資通訊產業邁向另一個藍海。本期安排兩篇相關專文,分別討論外國衛星通訊服務落地之外資持股比例,以及促進太空產業發展時所需顧及之責任歸屬與太空碎片處理等議題,以饗讀者。 編輯部

2022/03/21 資策會科法所攜手法務部推動「司法聯盟鏈」幫助企業「由內」建構資料治理環境、「至外」強化資料證明效力

資策會科法所攜手法務部推動「司法聯盟鏈」 幫助企業「由內」建構資料治理環境、「至外」強化資料證明效力 圖說:為達成確保數位證據同一性、提高數位檔案安全性與便利性之目的,資策會科法所與法務部共同合作「司法聯盟鏈」,由法務部蔡清祥部長(左五)、資策會卓政宏執行長(右四)擔任見證人,資策會科法所王偉霖所長(右二)、法務部檢察司林錦村司長(左四)擔任簽約代表人,於今(21日)簽署合作協議書。   企業持有營業秘密資料逐年攀升,根據財團法人資訊工業策進會科技法律研究所(資策會科法所)調查,高達70%持有營業秘密資料類型的上市、上櫃企業擔心資料被使用歷程,希望政府單位提供資料證明服務。為幫助企業從「由內」建構資料治理環境,推及「至外」強化資料證明及管理程度,資策會科法所與法務部於03月21日簽署合作協議書,共同規劃推動「司法聯盟鏈」,採用去中心化、不可竄改等技術特性作為基礎環境,串聯司法院、法務部、高檢署、法務部調查局、內政部警政署5個司法單位,達成確保數位證據同一性、以及提高數位檔案安全性與便利性之目的。   事實上,資策會科法所自2013年起持續調查國內上市、上櫃企業資料管理現況及需求動向,發現企業持有營業秘密資料類型比例自2013年起至逐步攀升。2021年進一步調查,有高達70%自認持有營業秘密資料類型的上市、上櫃企業希望政府單位提供資料證明服務,加速法院審理,降低企業舉證成本;約60%擔心公司資料提供給上、下游合作夥伴等,無法追蹤資料被使用歷程;約54%擔心資料外洩之後,無法證明公司是資料的擁有者;約36%企業擔心將客戶或他人資料融入公司資料後,無法分辨資料來源。我國企業除需持續升級與實踐「由內」之資料管理外,亦在意如何強化「至外」之資料證明及管理程度。   因此,資策會科法所將自身推動資料治理及管理相關規範之經驗,協助法務部研擬「司法聯盟鏈」之基礎建設、應用過程和資料可信所需之標準,並執行人員培訓、資格認證、訓練推廣等機制運作,以期從「至外」司法端連結「由內」企業端,確保企業「由內至外」資料治理及管理之一致性,整體促進企業數位轉型與創新動力。   透過長期協助國內企業建置及落實資料治理及管理相關制度,資策會科法所已累積超過2000家國內企業,橫跨半導體、生醫、金融、運輸、農業、文創等各領域,建置資料治理及管理相關規範或標準。未來將持續借鏡歐、美、日、韓、中、新加坡等國家或地區之配套措施或服務模式,幫助政府、企業與學研機構「由內」強化內控、內稽或監督等管理落實程度,降低組織遭遇資料外洩、竄改、無效等風險,提高跨組織間之合作信賴與機會。

2021/08/27 資策會科法所招募學習律師!歡迎踴躍報名!

  法務部於今(2021)年7月正式核定本會為學習律師第二階段實務訓練機構,法學子將可申請至本所進行五個月之實務訓練。歡迎已通過律師高考之法律學子,且如獲留用有意願繼續於本所工作者,至104人力銀行投遞履歷,履歷審查通過後將安排筆試及面試。 相關安排如下: 1.實習規劃: 編號 中心別 內容 1 數位創新中心 智慧運輸相關政策法制、APEC CBPR企業個資守護、TPIPAS臺灣個人資料保護與管理制度、網域名稱爭議處理、電子商務法制、永續能源法制等 2 價值拓展中心 創新創業政策與法制、數位匯流法制、中小企業法制、數位政府法制、企業法遵法制等 3 創意智財中心 文化科技法制、公司治理法制、智財策略法制、資料整合保護、TIPS台灣智慧財產管理制度等 4 會務中心 全會智財管理及推廣、全會法律事務服務 2.筆試及面試 日期 內容 Day 1 筆試、業務中心主管面試 Day 2 所長及副所長 *筆試及面試日期另與求職者協調安排 加入我們:https://stli.iii.org.tw/model.aspx?no=99 聯絡人:吳小姐/ 02-6631-1393/ yao127@iii.org.tw

2022/05/20 【線上預測】品牌的智財保護管理檢視問卷

  您知道仿冒、商標被搶註、被控侵權等品牌發展容易遇到的問題,原因大多在於忽略運用商標/專利權保護品牌?事實上,企業可以在品牌發展的過程中,同步發掘對應的智財風險,形成品牌防護網,強化品牌接軌國際的智財保護力。   資策會科技法律研究所創意智財中心從2012年到2019年已協助80多家企業因應品牌經營過程常見的智財風險,如:商標/專利搶註、仿冒、被控侵權、經銷代理爭議等,產業別橫跨資訊科技、傳統製造、醫藥民生與服務業等。具體服務內容是針對企業的品牌發展各階段需求,如:品牌策略定位、體驗溝通、通路拓展等,提供對應的品牌智財風險預測與客製化品牌智財輔導,協助挖掘企業核心資產、保護企業品牌,以鞏固品牌形象及提升品牌價值。   本問卷將協助企業檢視品牌的智財保護管理現況,企業可依據填答結果獲得回覆建議與各項資源,著手規劃品牌發展現階段所需的智財防護網。 品牌的智財保護管理檢視問卷 聯絡方式: 李莉娟副法律研究員/02-6631-1118/lichuanlee@iii.org.tw 林昭如專案經理/02-6631-1186/chaojuin@iii.org.tw

2022/05/05 資策會科法所分享研究成果 碩士生拓展法律職涯新想像

(中央社訊息服務20220505 10:09:05) 「原來法律系還可以有這樣的職涯發展!」   財團法人資訊工業策進會科技法律研究所(資策會科法所)近日辦理一年一度的研究成果分享會,成果涵蓋品牌智財管理、公司治理、ESG永續議題、智慧船舶、人工智慧、監理沙盒等,研究領域廣泛且內容豐富。資策會科法所長期肩負科技與產業政策法制智庫的重責大任,協助各部會執行計畫、研擬及推動許多重要法案,透過舉辦本次分享會展示研究成果,同時結合研究所課程,為未來科法人才指引研究方向與職涯道路,內容精采而實用,令參與者讚嘆不已。 圖說:資策會科法所與東吳大學法律學系碩士班課程合作,結合成果分享會令同學與科技法律第一線接觸,並於會後由資策會科法所所長王偉霖(二排左四)及東吳大學法律學系副教授余啟民(一排左三)與同學們一同合影留念。   本次成果分享會的參與者中,一直默默低頭做筆記的是東吳大學法律系副教授余啟民與碩士班的研究生們,透過3天時間,師生全程參與分享會,將分享會與課程相互結合,與新興科技法律議題第一線接觸,不只了解研究員們的工作與成果、對自身研究論文有所幫助外,甚至在未來職涯上也多了個與傳統法律系出路不同的選擇。   東吳大學法律學系碩士班研究生、同時也是香港僑生的劉韻婷,第一次參與此類活動,對於3天分享會感受到收穫滿滿,劉韻婷表示,「台灣與香港屬於不同法系,研究方向也相差許多。科技是國家重要資產,台灣非常關心科技相關的國安與個資問題,也與香港不同。透過3天豐富的分享,不僅吸取資策會科法所的研究精華,更有許多職涯經驗與建議,真的受益匪淺。」   此外,研究生謝怡婷則對於自駕車遭遇車禍時的法律研究有很多想法,「關於自駕車車禍事故的調查都令人好奇而感興趣,像是在現今汽車大廠對於自動駕駛系統相關法律應負何種責任,或是聯合國對於資料保存義務的規定等等,都是很新、很重要的議題,這次參與成果分享會不僅是提點碩士生在研究的方向,也對於科技法律有更加深一層的認識。」   資策會科法所將持續關心科技法律議題,並積極與國內大專校院合作如講座、研討會、營隊等各類活動,期許為下一代法律人才提供更多元的學習機會與實務經驗傳承。

2022/05/04 疫情驅動無接觸經濟 資策會科法所:持續觀測國際電子簽章規範與政策趨勢發展

(中央社訊息服務20220503 15:51:55)   疫情肆虐下,為避免實體接觸與維持社交距離,促使無接觸經濟快速發展,其中因應電子交易、遠距辦公等身分認證、文件簽署等需求,進一步帶動電子文件、電子簽章等數位技術使用。電子簽章具有確保交易安全性、真實性和可信性的功能,以電子文件取代紙本,則有節省紙張與倉儲空間等環保優勢。財團法人資訊工業策進會科技法律研究所(資策會科法所)建議未來應持續觀測電子簽章或身分認證等相關規範與政策趨勢發展,協助企業邁向數位轉型。   資策會科法所副法律研究員阮韻蒨表示,國際因應疫情發展,陸續提出相關草案以簡化電子簽章/文件使用障礙。我國電子簽章法作為電子文件、電子簽章的法源依據及適用基準,隨著電子文件與簽章之使用需求提高,逐步衍生許多電子簽章法實務上適用疑義。如電子簽章於現今數位時代、網路與電子設備普及的時空背景下,是否仍存在數位落差而有事先取得當事人同意之必要,有造成業者適用法律之困擾與交易成本之增加等。 資策會科法所彙整我國電子簽章法相關規範與架構   阮韻蒨舉例,美國於2020年7月提出「現代化電子簽章法」草案(E-Sign Modernization Act) ,對於「全球和國家商業電子簽章法」(Electronic Signatures in Global and National Commerce Act)內容進行修改,廢除有關商業中電子紀錄的某些要求,消費者無須證明他們有能力以電子方式存取資訊,例如:使用電子郵件和網路瀏覽器等,才能以電子方式交易。因此當企業收到消費者以任何方式同意透過電子方式提供因法規所要求揭露的資訊時,企業便應使用電子方式傳遞資訊予消費者。   阮韻蒨進一步說明,該草案簡化消費者接收電子文件和通訊流程的方法,能夠以電子方式發送與簽署文件,使民眾較容易取得如銀行擔保證書及帳戶資訊等電子文件,以因應現代交易模式與避免疫情期間臨櫃辦理風險。此外,日本為支持數位化政策,近年發布許多政策以促進遠距工作,除廢除實體蓋章制度外,為推動簽章數位化,於109年6月提出「電子簽章及認證業務相關法律之部分修訂法律草案」(電子署名及び認証業務に関する法律の一部を改正する法律案)。 資策會科法所就電子簽章之國際立法例進行資料整理   伴隨我國政府建立數位發展部、推動數位轉型政策,以「電子取代紙本」已成趨勢。資策會科法所亦將持續觀測國際電子簽章或電子交易等相關規範與政策趨勢,提供主管機關作為未來政策發展或法規調適時參酌,以降低使用電子文件、電子簽章的障礙,協助政府推動數位轉型政策,促進電子商務、數位經濟等產業發展。

2022/04/26 公司治理法遵與智財管理雙管齊下 建立TIPS智財管理服務生態圈

(中央社訊息服務20220426 14:04:14)   2019年底經濟部工業局(工業局)跨部會與金融監督管理委員會證券期貨局共同推動「台灣智慧財產管理制度」(Taiwan Intellectual Property Management System,下稱TIPS),連結《公司治理評鑑》,取得TIPS驗證成為智財管理評鑑指標之加分條件,以驗證機制檢視企業之智財管理是否符合公司治理評鑑中對智財法遵的要求。 TIPS納入公司治理評鑑指標後 企業使用智財資源大幅成長   為使企業依據其智財管理需求,階段性建立智財管理機制,並持續精進智財管理制度之需求,TIPS提供不同管理程度之線上資源,包含自行檢視系統、智財基礎影音教材、實作範本指引、國內調查分析研究報告、智財法規案例等資訊。截止2019年為止,使用線上資源之廠商共計348家,2021年已成長到691家,其中上市櫃廠商占比從43%提升至65%,正向成長23%以上。 圖1 上市櫃廠商在TIPS納入公司治理評鑑前後(2020年以前及以後)之占比   上市櫃廠商所屬的產業類型,隨著公司治理後變得更多元,公司治理前後皆以資訊科技業(如半導體製造業、電腦週邊製造業、電子相關業、光電製造業等)為使用資源最大宗;公司治理後服務業(如運輸業、金融業、零售業等)增加11%、文化創意產業(如設計業、音樂及藝文相關業、廣告及出版業等)增加1%。 圖2 TIPS納入公司治理評鑑前後(2020年以前及以後)上市櫃廠商產業別占比   整體上觀察,上市櫃廠商不僅使用資源的家數有所成長,公司治理排名更是全級距皆有增加的趨勢。納入治理之後,治理排名在20%以前的廠商仍維持居高之外,也引領治理排名在中段以後的廠商進入使用資源,治理排名在21%後的廠商納入治理前共87家,納入治理後共315家,大幅成長3倍。 圖3 TIPS納入公司治理評鑑前後,上市櫃廠商治理排名各級距之比較 系統檢視落點 擇定合適資源   企業可透過自行檢視瞭解內部管理制度完備與否,TIPS自我檢視結果將企業智財管理現況分為4種,從基礎到進階分別是B級(有智財基礎認知)、BB級(已建置智財保護機制)、A級(以系統化全面建立智財管理制度)、AA級(結合營運、研發與智財管理風險),檢視結果將依照內部管理現況提供企業使用對應之資源建議。根據統計結果分析,TIPS納入公司治理後,被評分為B級的廠商比例大幅下降17%,評分為A級與AA級者大幅增加11%,顯示整體廠商的智財管理意識與基礎有所提升。 圖4 TIPS納入公司治理評鑑前後廠商自行檢視結果,A級與AA級者大幅增加 顧問業者類型趨於多元 形成智財服務生態圈   TIPS納入公司治理之後,除了廠商端有正向趨勢發展外,同時帶動智財顧問業者積極投入協助輔導廠商,為台灣企業打造愈加完善之智慧財產管理生態圈。根據調查資料,智財顧問業者在2020年以後數量大幅成長近8倍,從過去的10家增加了76家。使用TIPS相關資源的智財顧問業者類型,從過去以智財顧問服務、智財申請等純智財業務之智財顧問業者為主,到納入治理後開始加入多元型態之顧問業者,包含以法律會計業務之事務所(如普華、勤業、安侯、安永等)或純法律業務之顧問業者(理律、萬國、寰瀛等),皆開始運用TIPS線上資源來作為企業智財輔導之工具 。 圖5 使用TIPS相關資源之顧問業者主要業務類型 TIPS持續觀測產業需求 提供不同階段之資源 因應企業導入與顧問輔導TIPS之需求擴增,工業局持續提供不同類型之實體與線上資源如下: (1)參考教材:線上提供TIPS懶人包系列,協助各種規模廠商能快速理解TIPS之核心概念;亦可透過2021年推出《靈活即用TIPS!《台灣智慧財產管理規範》導入示例解析》專書,以條文解析與實務執行案例,協助企業與顧問業者輔導建置智財管理制度。 (2)培訓課程:與多元顧問業者合作成為TIPS推動夥伴,針對顧問輔導業者、企業課程之講師皆有開設對應其業務需求之培訓課程,藉此全面培育智財人才,提昇產業智財意識。 (3)驗證輔導:為因應企業建置符合其營運之智財管理制度,TIPS透過驗證訪談、技術服務業者交流等,瞭解不同產業之需求,協助企業精進既有智財管理,並提供執行作法之建議。   有鑑於台灣企業整體愈加重視智財管理以強化保護企業的核心技術能力、穩固營運發展,透過不同面向之觀測,工業局將持續推進驗證機制,幫助企業優化智財管理品質。

為我國新創人才建立法律知識基石,正式推動「Skill-up Seminar課程集點與結業證書換發辦法」

資策會科法所受經濟部中小企業處委託,協助推動我國創新創業相關法制政策之完備,並協助將林口新創園與亞灣新創園打造成為國際級創業聚落之典範。除了提供創業法律諮詢服務外,亦從2018年開始開設創業法律課程,並於2022年串接南(亞灣)、北(林口)新創園區,正式推出「Skill-up Seminar創新創業法制人才培訓」系列課程集點活動與結業證書,凡完課達一定比率,將頒發結業證書,並可享未來相關付費服務優惠與獎勵資格,以鼓勵新創公司與團隊持續學習成長,協助創業者打好法律基礎,在創業的道路上提前避免法律風險發生。

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當期法律透析 第34卷第07期 2022年07月出刊

親愛的讀者

  為實現巴黎協定將全球升溫控制在2°C內的目標,且伴隨著綠氫技術發展,國際間已漸將綠氫作為科技研發及產業推動之焦點。然而,產業的推動、供應鏈的建立以及安全規範的要求,均須以法令為基礎,以排除法規障礙並建構能夠有益於產業長期發展的環境,本期特安排專文以為析介。另,針對區塊鏈中關鍵且根本性的法律問題,亦即區塊鏈開發者(developers)對於數位資產(digital assets)所有權人所應承擔的法律責任,本期為文簡析英國Tulip Trading Ltd v Bitcoin Association案,從「受託人責任」(fiduciary duty)及「侵權責任」(tortious duty)的角度,嘗試解析並建構未來數位世界及元宇宙(Metaverse)可能的權利義務關係及法律環境。本刊亦將持續安排最貼近產業科技脈動之法律專文,以饗讀者。

編輯部

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