澳洲開放醫療性複製
去（2006）年12月6日，澳洲眾議院核准之前參議院所通過的人類胚胎複製解禁法案，此法案由前健康部長亦是現任參議員Kay Patterson所提出，由於投票所涉及議題過於敏感，故各政黨開放其所屬議員自由投票，最終結果為贊成82票，反對62票。解禁法案主要是准許醫療性複製，但複製出來的胚胎不得植入子宮，且需於14天內被破壞或銷毀。另外，Kay Patterson表示，解禁法案將於健康及科學主管機關草擬卵子捐贈與研究授權指導方針的六個月後，開始施行。最後，此一修法應於3年後接受檢視。
目前澳洲與複製技術相關之法規有：人類複製禁止法（Prohibition of Human Cloning Act 2002）及人類胚胎研究法（Research Involving Human Embryo Act 2002）。人類複製禁止法顧名思義，即不允許任何形式的人類複製，而禁止項目包括：製造人類複製胚胎、將人類複製胚胎植入人類或動物體內、進出口人類複製胚胎………等等。前述修法通過後，澳洲國內將可進行為醫療目的之複製胚胎行為，為其國內胚胎幹細胞發展開一扇窗。
近年來，由於複製技術及胚胎幹細胞研究正逐漸成為顯學，加上醫療應用潛力極大，故即使於社會輿論壓力下，仍有許多國家修立法准許醫療性複製，包括：瑞典、英國、韓國等等。澳洲這次的修法，是否代表全球對於複製技術規範之態度有了某種程度之轉變？值得持續觀察。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
德國聯邦內政部繼與德國聯邦經濟暨能源部與交通暨數位基礎設施部共同擬定之「數位議程2014 - 2017」(Digitale Agenda 2014 – 2017)政策裏，於本年8月19日提出資訊科技安全法(草案)(IT-Sicherheitsgesetz)。該草案的提出目的為保障德國公民與企業使用的資訊系統安全，特別是在全國數位化進程中，攸關國家發展的關鍵基礎設施。德國內政部長de Maizière在新聞發表會上，宣稱要讓德國成為全球資訊科技系統及數位基礎設施安全的先驅與各國的模範。除外，亦欲藉此強化德國資訊科技安全企業的競爭力，提升外銷實力。 該草案的主要對象係關鍵基礎設施營運者(Kritische Infrastrukturbetreiber)，例如在能源、資訊科技、電信、運輸和交通、醫療、水利、食品、金融與保險等領域的企業。「關鍵基礎設施」的定義並未涵蓋德國聯邦政府部門之間使用的數據通信系統。不過，究竟係在這些基礎設施領域的哪些企業該受到資訊科技法的約束，德國內政部將陸續與各相關部會研討後再以行政法規的方式明確表列出來。 關鍵基礎設施企業必須採取適當的保護措施以保障關鍵基礎設施的正常運行。所採取的保護措施可符合同業或同業公會裡所認可的最新資訊安全標準，且得符合一定的付出成本比例。不過衡量標準，最後還是得由德國聯邦資訊安全局(Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, BSI)〉做認定。上述之企業需兩年內完成安全防護措施的設置。為防止電信系統非法入侵，該草案也修增德國電信法(Telekommunikationsgesetz)為施予電信業者更高的資訊安全防護標準。針對網際網路服務提供者(Internet Service Providers, ISP)也特別施加設置防範駭客攻擊的尖端防護措施義務。 關鍵基礎設施業者的資訊安全系統均須透過德國聯邦資訊安全局(Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, BSI)每兩年定期審核，若沒通過則會被要求依德國聯邦資訊安全局的標準去處裡該安全漏洞。 若是上述業者的資訊安全系統有受損，並且可導致關鍵基礎設施的故障或損毀，該企業需通報德國聯邦資訊安全局，且該記錄可匿名化。但是，若是因駭客攻擊直接導致關鍵基礎設施的故障或損毀，該企業則需立即通報德國聯邦資訊安全局，不可匿名。
英國政府公布「英國醫療器材監管的未來」公眾諮詢結果並確立未來監管方向英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）於2022年6月22日公布「英國醫療器材監管的未來之公眾諮詢政府回應」（Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom），確立未來醫材監管方向。本次諮詢收到將盡900件回應（民眾與業者大約各半），結果顯示民眾業者對於強化醫療器材安全監管的支持。 MHRA將強化MHRA的執法權力，以確保病患安全，並且關注健康不平等議題並減少AI偏見問題；其監管設計上會考量歐盟和全球標準，並致力於建立英國符合性評鑑（UK Conformity Assessed, UKCA）。MHRA於安全方面，將增加製造商、進口商與經銷商的責任，並要求有英國地址的負責人對瑕疵商品負擔法律責任（構成法律責任的要件與製造商同）。其亦將要求製造商賠償被不良事件影響的人、禁止行銷上使用引人錯誤之表示、導入醫材之單一識別碼（Unique Device Identifiers, UDI）與增加註冊所需提供之資料，且製造商須建置上市後不良反應監測系統並回報統計上顯著的不良事件趨勢。創新方面，MHRA欲增設「創新醫療器材上市管道」和「軟體醫材上市管道」，以顧及創新與軟體醫材特殊需求。針對一般軟體醫材（software as a medical device, SaMD）與人工智慧軟體醫材（AI as a medical device, AIaMD）的監管，MHRA僅欲於法規中增加「軟體」的定義，其他規範將由指引的形式公布。此外，其將AIaMD視為SaMD的一種，並不會額外訂定AIaMD相關規範。
NIH公布最新GWAS基因型與表現型數據資料庫分享近用方針經過了一整年向各界諮詢與彙整各方意見後，美國國家衛生研究院（NIH）於今年8月底，公布其所資助之GWAS基因型與表現型數據資料庫（genotype-phenotype datasets）之分享近用方針。此方針希望在保障研究參與者的個人隱私前提下，協助科學研究社群取得相關基因數據資料。GWAS數據資料對科學有顯著的幫助，並具有龐大的潛在公共利益，然而，提供個人的基因型與表現型資料進行科學研究，涉及個人隱私與秘密之保護，故具有高度的敏感性而受到大眾關切。 因此，NIH在訂定這項方針時，為了搜集各方意見，首先於去年5月，宣布計畫更新GWAS的數據資料分享政策，後於去年8月公開徵詢大眾對方針之意見，次又依據所蒐集之各方意見，於去年12月針對此分享政策舉辦會議進行討論，根據這些討論所形成之共識，併同NIH內部討論之結果，最後形成此項分享政策。 方針中指出，如何在促進科學研究之目的，與保護相關參與人的權利間取得平衡，是相當重要的議題，故本方針分別對研究人員近用之程序、基因數據資料的處理與參與者權利之保護進行詳細規範。舉例來說，本方針要求欲近用資料庫的研究人員，提供其研究必須使用此資料庫的書面說明資料；另外也會對所有存放在資料庫的數據資料進行去個人化處理，使該項資訊無法再以技術判別，並使用隨機方法加密，以確保參與者的隱私與保密資料不遭外洩。根據NIH表示，此方針雖然僅是對GWAS數據資料庫的近用作規範，但未來亦有意將其作為近用其他類似資料庫的規範參考架構。
德國科隆行政法院判決Google公司所提供之Gmail電子郵件服務為德國電信法「電信服務」定義下之規範對象德國科隆行政法院於2015年11月11日判決美商Google公司所提供之Gmail電子郵件服務為德國電信法「電信服務」定義下之規範對象，依據德國電信法第3條24之規定。因此，以該服務之提供者Google公司得依據德國電信法第6條第1項履行其「通報義務」。繼德國聯邦網路局(Bundesnetzagentur)於2012年7月透過正式通知美商Google Inc.需履行德國電信法第6條第1項之「通報義務」。 Google公司指出Gmail不是電信服務，因為Google本身所提供之服務目的不是在於電子信號的傳送。 德國聯邦網路局則指出，因為Google公司的伺服器，以專業術語來說，依據OSI模型（開放式系統互聯通訊參考模型，Open System Interconnection Reference Model, ISO/IEC 7498-1）定義，係有信號傳送服務提供的事實。Google透過獨特的傳送技術傳送數據信號，且針對其所傳輸的有所管控能力。此外，亦應更宏觀的來以電信法立法的宗旨與角度去審視是否此服務應受規範。德國聯邦網路局並不企圖於規範網路世界的一切。但是，像是Gmail或其他OTT服務業者應需要如同傳統電信服務業者般的，重視並履行其資料保護（Datenschutz）、消費者保護（Kundenschutz）、資訊安全（Sicherheit）上的義務。 德國聯邦科隆行政法院判決支持德國聯邦網路局的見解，Google公司因其所提供之Gmail服務應履行德國電信法之通報義務。在定義上是否電信服務，並不是完全以技術面去做認知，更為重要的在於電信法的立法價值初衷。德國聯邦科隆法院已准許透過飛躍上訴(Sprungrevision)的方式將該案送於德國聯邦最高行政法院(Bundesverwaltungsgericht)，此案將可能有最高行政法院的判決。若Gmail被認定為係屬「電信服務」，此判決將會針對全德國的OTT服務規範有所影響，需被德國聯邦網路局所監管。