鑑於頻寬市場以及電信市場的競爭愈趨炙熱,不肖資通訊業者對於弱勢消費者,透過詐騙或其他不適當銷售手法而獲利的案例也層出不窮。爰此,英國通訊管理局(Office of Communication/ Ofcom)在2007年2月8日,決定擴張防止固網電信業者對消費者「不正當銷售」(mis-selling)的規範內容(General Condition)。
「不正當銷售」指的是電信公司或其雇員,利用不受歡迎或者非法的銷售產品技巧所從事的相關市場活動。其中最嚴重的銷售方式,又以「砰一聲」(slamming)的銷售行為,最令人詬病。因為該銷售行為是在未經消費者明示同意、或者未使其獲得足夠知識與資訊下,逕自將提供的服務轉換到另一家公司。例如:轉換服務提供者,但並未通知你;通知轉換服務提供者,但未經你同意;所簽約的服務與提供的服務不盡相同;銷售人利用使你倍感壓力的方式來銷售服務等等,均屬誤賣行為。
此次的規則擴張,在規範對象上也會納入那些使用用戶迴路的服務提供者。Ofcom認為在日益激勵的市場競爭下,這些擴張規則有助於消費者權益,並能保護他們免受不適當的銷售活動干擾,更可確保消費者追求更好消費標的市場信心。
馬來西亞於2010年6月即通過個人資料保護法,延宕經年,該法終於自2013年底開始正式施行,而數項配套規範亦同步施行。前個資保護部門首長Abu Hassan Ismail則被任命為新設之個資保護專員,受通訊及多媒體部部長之指揮監督。 從規範內容架構觀察,馬國此部個資法之範疇堪稱恢弘,不但包括了諸多的實質行為規定,例如,在行為規範的面向上,馬國個資法要求其所謂的資料使用者(data user) 必須遵守多項個資保護原則並尊重當事人權利;此外,該法亦有不少與個資保護相關之組織及程序規則,例如,該法設有行政救濟法庭,如對個資保護專員之決定有所不服者,即可在此提出救濟。惜該法之適用對象不包括公部門,且在適用情形方面,除排除了純粹因個人或家庭目的而蒐集、處理、利用個人資料外,亦針對諸多情形分別排除該法所設之不同個資保護原則之適用,且更賦予個資保護專員另行指定排除適用情形之權限,因而除將相當程度限制該法影響範圍外,並使該法之適用與發展增加許多不確定之因素。
美國21世紀醫療法最終規則下之資訊封鎖條文生效,患者健康資料進用權利獲保障美國國家衛生資訊科技協調辦公室(The Office of the National Coordination for Health Information Technology, ONC)於2020年5月公告的「資訊封鎖最終規則(Information Blocking Final Rule)」,於2021年4月5日正式生效。 ONC依21世紀醫療法(21st Century Cure Act)授權,制定有「21世紀醫療法:協同操作性、資訊封鎖與ONC健康IT認證計畫」(21st Century Cures Act: Interoperability, Information Blocking, and the ONC Health IT Certification Program)最終規則,包含各面向關於新興醫療IT技術之規範,其中特別針對資訊封鎖的相關條文,又稱為「資訊封鎖最終規則」。 21世紀醫療法為了確保病患資料近用權利,在法條中明定禁止資訊封鎖行為。「資訊封鎖」,根據資訊封鎖最終規則的定義,是指健康照護業者或健康資訊技術廠商,包括受認證的健康資訊技術(health IT)、健康資料交換 (health information exchange)或健康資料網絡(health information network),在欠缺法律授權或非屬美國公共衛生服務部(Health and Human Service, HHS)認定合理且必要的情況下,所為之干擾、防止或嚴重阻礙電子健康資料(Electronic Health Information, EHI)獲取、交換及使用行為。但以下八種情況,不適用資訊封鎖最終規則:預防傷害(Preventing Harm)、隱私(Privacy)、安全(Security)、不可行性(Infeasibility) 健康IT性能(Health IT Performance)、內容與方式(Content and Manner)、費用(Fees)、授權(Licensing)。 21世紀醫療法在資訊封鎖章節中規定,資訊封鎖相關條文在資訊封鎖例外類型被定義出來後,始生效力。換言之,在資訊封鎖最終規則生效後,病患將有權依法近用其電子健康資料,資料持有者原則上不得拒絕。值得注意的是,資訊封鎖最終規則生效後至2022年10月6日止,適用資訊封鎖條文的電子健康資料範圍,係以美國協同操作核心資料(United States Core Data for Interoperability, USCDI)中所定義之電子健康資料為準。USCDI,是由ONC主導建立的一套資料標準格式,以統一健康資料交換格式,促進資料流通。2022年10月6日起,資訊封鎖最終規則所指的電子健康資料範圍將不僅只局限於USCDI標準所定義之電子健康資料,將擴及健康保險流通與責任法(Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA)所定義的所有電子健康資料。
英國政府公布「英國醫療器材監管的未來」公眾諮詢結果並確立未來監管方向英國藥物及保健產品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)於2022年6月22日公布「英國醫療器材監管的未來之公眾諮詢政府回應」(Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom),確立未來醫材監管方向。本次諮詢收到將盡900件回應(民眾與業者大約各半),結果顯示民眾業者對於強化醫療器材安全監管的支持。 MHRA將強化MHRA的執法權力,以確保病患安全,並且關注健康不平等議題並減少AI偏見問題;其監管設計上會考量歐盟和全球標準,並致力於建立英國符合性評鑑(UK Conformity Assessed, UKCA)。MHRA於安全方面,將增加製造商、進口商與經銷商的責任,並要求有英國地址的負責人對瑕疵商品負擔法律責任(構成法律責任的要件與製造商同)。其亦將要求製造商賠償被不良事件影響的人、禁止行銷上使用引人錯誤之表示、導入醫材之單一識別碼(Unique Device Identifiers, UDI)與增加註冊所需提供之資料,且製造商須建置上市後不良反應監測系統並回報統計上顯著的不良事件趨勢。創新方面,MHRA欲增設「創新醫療器材上市管道」和「軟體醫材上市管道」,以顧及創新與軟體醫材特殊需求。針對一般軟體醫材(software as a medical device, SaMD)與人工智慧軟體醫材(AI as a medical device, AIaMD)的監管,MHRA僅欲於法規中增加「軟體」的定義,其他規範將由指引的形式公布。此外,其將AIaMD視為SaMD的一種,並不會額外訂定AIaMD相關規範。
加拿大CRTC制訂無線通訊服務契約之準則加拿大廣播電視和電信委員會(Canadian Radio-television and Telecommunications Commission,CRTC)將制訂新的準則,規範關於加拿大電信業者無線通訊服務契約之條款內容,所謂的無線通訊服務包含行動電話以及其他個人行動裝置,該準則之制訂並將透過網路諮詢收集公眾意見。 在多數的國家,無線服務已經與民眾日常生活密不可分,但難以理解的契約文字、有問題的條款、高昂的漫遊費用或繁重的契約解除費用等事項,時常是消費者對無線通訊服務抱怨的來源。加拿大無線通訊協會(Canadian Wireless Telecommunications Association,CWTA)曾在2009年推出一個業者自律的行為守則,在沒有政府管制的前提下,希望能提供較好的消費者保護。 然而由於加拿大各地方政府的消保規範不一致,除了對消費者權益保護不足外,相關無線通訊業者也感到難以遵行,因此於2012年3月呼籲應由中央管制機關制訂統一的規範。2012年10月,CRTC審視無線通訊市場,認為服務契約條款內容對民眾確實影響重大,許多加拿大民眾表示,對行動電話或其他個人行動服務的許多契約內容感到困惑,如去年(2011),消費者有關無線通訊服務的投訴量,即相當於其他電信服務之總和。故CRTC決定制定具有約束力的準則,幫助消費者選擇無線通訊服務。 本次CRTC邀請加拿大民眾透過網路討論以下問題: 關於無線服務契約之準則應該包含哪些內容? 有關的業者違反準則時,應如何投訴解決呢? 無線服務契約準則應如何推動及審查,以確保其能正常運作呢? 對此,CRTC主席Jean-Pierre Blais表示:「我們希望加拿大民眾參加網路討論,表達對於無線服務契約準則之意見,例如如何使服務契約能更清晰、更容易理解等。」在這份準則制訂完成後,將提供無線通訊服務之業者在制訂服務條款時,有一個明確的、一貫的遵循內容。