我國生物與遺傳資源權利歸屬及管理思維初探
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉憶成
法律研究員 編譯整理
巴西國家衛生監督局(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa)為強化國際監管機構間信任，並促進具有臨床效益的健康產品快速流通，於2022年8月通過第741號合議理事會決議（Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 741），宣布若已透過等效外國監管機構（Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, AREE）–即具有與 Anvisa一致之監管方式的外國監管機構–認定符合公認之品質、安全性和有效性標準之醫療產品，可利用AREE的註冊或授權證明相關文件，於巴西當地申請上市註冊的過程中，獲得簡化審查的優惠措施。在此框架下，Anvisa於2024年4月4日通過第290號規範性指令 （Instrução Normativa - N° 290），內文指出醫療器材及體外診斷醫材產品可於2024年6月3日起，於註冊上市的過程中提交AREE之證明文件以進入簡審程序。 第290號規範性指令明確指出，目前獲巴西政府認可之醫療器材AREE及對應之註冊或授權證明，包含以下機構：（1）美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）之上市前批准（PMA）、510(k)或De Novo；（2）加拿大衛生部（Health Canada, HC） 之醫療器材許可證；（3）澳洲醫療用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）之澳洲治療用品登記冊 ；（4）日本厚生勞動省（Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW）之上市前批准。另外，欲適用簡化程序的註冊產品，則需與AREE頒發授權證明之產品具有「本質上相同性」（Dispositivo Médico Essencialmente Idêntico），具體包含產品之技術規格、適應症、預期用途、製造商、製造流程，以及安全與性能上的一致性。 此政策透過值得信賴的監管單位把關，不僅可促進國際間醫療器材之貿易流通，更可能有效減少巴西當局於審查過程的行政成本，進而提升國內的產品審查效率。然值得注意的是，在各國醫療器材監管法規與行政裁量基準不完全一致的現況下，各國政府對於醫療器材之分類、臨床數據及健康風險的解釋與判斷結果也不見得相同，Avisa未來在醫療器材上市審核的過程中，將如何看待及利用來自AREE之證明文件，有待未來持續觀察其實施成效。
美國司法部命加州柏克萊大學完備無障礙網站，確保身心障礙人士之數位人權針對「全國聽障協會」（National Association of Deaf, NAD）於2014年對於加州柏克萊大學提供之免費線上課程、會議、講座、表演和其他影音檔案未內建隱藏式字幕（closed captioning），向美國司法部申訴，該校違反美國身心障礙者法Americans with Disabilities Act, ADA）第二章，即收編至美國統一法典（U.S.C.）第42章第12131至第12134條，關於「提供公共服務的實體（entity）應將其服務平等地提供他人近用」相關規定，包括州行政機構、法院、立法機關、城市、郡、學校、社區大學等實體，須確保身心障礙者獲得平等機會使用州和地方政府的服務或參與其活動。 美國司法部歷經八年調查後，最終與加州柏克萊大學達成行政協議（consent decree），要求加州柏克萊大學應定期回報無障礙網站建置進度、回應公眾無障礙網站需求、內部員工相關教育訓練、定期請第三方稽核單位測試學校各平臺的無障礙網站是否達「全球資訊網協會」（World Wide Web Consortium, W3C）發布的「無障礙網站指南」2.0版（Web Content Accessibility Guidelines, WCAG 2.0）AA等級技術標準。自該協議生效日起，加州柏克萊大學以下相關網路平臺上之影音檔案，均需內建隱藏式字幕： 一、大學官網（http://www.berkeley.edu）及公眾可瀏覽且由加州柏克萊大學管理的任何相關子網域； 二、大規模線上公開課程（MOOC）平臺「UC BerkeleyX」； 三、由第三方平臺（如Apple Podcasts或Spotify）託管，加州柏克萊大學管理的所有podcast頻道或帳戶； 四、由第三方平臺（如YouTube）託管，加州柏克萊大學管理的所有影音頻道或帳戶。 從行政協議之協調方向及結果來看，加州柏克萊大學除實體環境外，和該環境具聯繫關係之網站也需要符合ADA無障礙網站規定，使得多元族群均有平等接觸社會服務和活動的機會。在數位經濟時代，各式網路活動活絡之今日，網路等線上虛擬環境與實體公共設施的無障礙同等重要；線上與線下之人權皆須獲得同等保障，亦係數位人權之真諦。
談業界控管奈米風險之自主管理機制-以杜邦公司奈米風險架構為中心 美國FDA於20250617宣布將試行「局長國家優先審查券」COVID-19疫情後美國開始積極處理藥品供應鏈脆弱性，為提振本土製造與審查效率，美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於2025年6月17日宣布將試辦「局長國家優先審查券」(Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV)。該計畫依據《聯邦食品、藥品與化妝品法》(The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FFDCA)與《公共衛生服務法案》(Public Health Service Act, PHSA)授權。CNPV將不同審查分組集中處理，並結合資料預先提交機制，力求將一般10-12個月的審查流程壓縮至1-2個月，試辦期為一年，並與現行優先審查及優先審查券(Priority Voucher, PRV)機制獨立並行。 內容要點： 1.遴選資格：符合任一「國家優先」標準之廠商 因應公衛危機：如廣效疫苗開發 帶來潛在的創新療法：超越突破性療法認定成效的新型療法 解決未滿足公共衛生需求：如罕病或缺乏療效標準治療之疾病 提升美國供應鏈韌性：如將藥品研發、臨床、生產遷至美國 提高可負擔性：將美國藥價降至最惠國藥價，或減少下游醫療費用 2.使用與要求： 適用階段：可於申請臨床試驗或申請藥證等階段啟用，亦可先領「未指名券」保留資格。 文件要求：需提前60天提交完整藥品化學製造與管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)與仿單預審，如遇重大缺件FDA得延長審查期限。 有效性：2年內使用，逾期失效；不可轉讓，但併購案中可沿用。 CNPV透過團隊同日決策，有望在FDA人力縮減背景下縮短審查時程。並強調國家利益，可能優先惠及具戰略價值及在美投資的大型藥廠；對我國優化藥品審查流程與吸引製造投資等目標，亦具重要參考價值。