從美歐植物藥管理之法制趨勢探討我國中草藥產業發展之機會與挑戰
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
中國大陸科學技術部於2019年9月12日公布《關於促進新型研發機構發展的指導意見》，目標是提升國家創新體系整體效能。在2016年5月中國大陸國務院發布的《第十三個五年規劃綱要》提及，為強化科技創新的引導作用，必須優化創新組織體系，藉由發展市場導向的「新型研發機構」，推動跨領域偕同創新。故「新型研發機構」必須聚焦在科技創新需求，主要從事科學技術創新與研發服務，具備投資主體多元化、管理制度現代化、營運機制市場化、用人機制靈活的獨立法人機構，得依法註冊為科技類民辦非企業單位（社會服務機構）、事業單位和企業。 中國大陸科學技術部本次公布的指導意見，主要係針對「新型研發機構」在未來政策上之具體運作與發展方向提供指引，包括新型研發機構能夠申報的國家科研項目、鼓勵設立科技類民辦非企業單位的新型研發機構政策、政府獎勵科研措施等說明。 （一） 新型研發機構申報國家科研項目 本指導意見第11條，符合條件的新型研發機構，可申報國家科技重大專項、國家重點研發計劃、國家自然科學基金等各類政府科技項目、科技創新基地和人才計劃。 （二） 鼓勵設立科技類民辦非企業單位的新型研發機構 本指導意見第12條，科技類民辦非企業單位應依法進行登記管理，營運所得利潤主要用於機構管理運作、建設發展和研發創新等，出資方不得分紅。並得依據《中華人民共和國企業所得稅法》及非營利組織企業所得稅、職務科技成果轉化個人所得稅、科技創新進口稅收等規定，享受稅收優惠。 （三） 支持與獎勵科研措施 本指導意見第14條，地方政府得根據區域創新發展需要，支持新型研發機構建設發展，包括給予基礎建設、購買科研設備、人才住房配套服務；採用創新券（innovation vouchers），推動企業向新型研發機構購買研發創新服務。第15條，更鼓勵透過國家科技成果轉化引導基金，支持新型研發機構推動科研成果轉化。
法國國民議會通過反仇恨言論立法提案法國國民議會（National Assembly）於2019年7月9日通過反仇恨言論立法提案，希望效仿德國社群媒體管理法（NetzDG），課予網路平台業者積極管理平台上仇恨言論（hate speech online）之責任。該提案希望透過立法要求大型網路平台及搜尋引擎，如Facebook及YouTube等，必須設置用戶檢舉管道，並於24小時內刪除以種族、宗教、性別、性取向或身心障礙為由之煽動仇恨或歧視性侮辱言論，否則將面臨高達全球營業額4%之罰款。 在主管機關方面，規劃由法國廣電主管機關「最高視聽委員會」（High Audiovisual Council, CSA）進行監管，網路平台業者必須向其提交仇恨言論之處理報告與相關數據。同時，平台業者應加強與法國司法系統的合作，取消違法用戶的匿名權利並提供相關證據資料，以利司法追訴。 2019年3月15日紐西蘭清真寺槍擊案之網路直播事件，讓各國警惕勿讓網路平台成為傳遞仇恨言論的工具。發起立法的法國議員Laetitia Avia表示，對抗網絡仇恨言論是場艱巨且長期的戰鬥，希望透過立法讓各方負起應有的責任，讓仇恨言論無所遁形，但反對者認為平台業者為了避免裁罰的風險，可能會對內容進行過度審查，相關自動化過濾技術也可能對言論自由產生不利影響。本立法提案仍待法國參議院完成審議。
日本2021年修正《個人資料保護法》，整合個資法體系日本於2021年5月19日公布新修正之《個人資料保護法》（個人情報の保護に関する法律），並預計於2022年4月正式施行。修法重點如下： 一、法律形式及法律管轄一元化：現行日本個人資料保護法制依適用對象分為《個人資料保護法》、《行政機關個人資料保護法》（法律行政機関の保有する個人情報の保護に関する法律）、《獨立行政法人等個人資料保護法》（独立行政法人等の保有する個人情報の保護に関する法律）及各地方政府個人資料保護條例等不同規範，修法後將統一適用《個人資料保護法》，並受到個人資料保護委員會之監督管理。 二、整合醫療及學術領域之規範：目前醫療及學術機構因隸屬於公部門或私部門適用不同規範，修法後無論公私立醫院、大學等原則上均適用相同規範。 三、調整學術研究之豁免規定：基於學術研究自由為憲法保障之基本權，現行《個人資料保護法》明文規定學術研究一律排除適用本法規定，惟2019年日本取得《歐盟一般資料保護規則》（GDPR）適足性認定之範圍未包含學術研究，故修法調整豁免規定為例外情形排除適用，如變更利用目的、取得敏感性個人資料及提供予第三者之情形。 四、整合個人資料及匿名化資料之定義：修法將公部門與私部門對個人資料之定義，整合為包含「易於」與其他資料比對後得以識別特定個人之要件。而《行政機關個人資料保護法》所稱「去識別化資料」（非識別加工情報），與《個人資料保護法》所稱「匿名化資料」（匿名加工情報），修法後將統一稱為「匿名化資料」。 為銜接上述修法內容，日本個人資料保護委員會自2021年8月起陸續針對《個人資料保護法施行令》、《個人資料保護法施行規則》及個人資料保護法相關指引公開徵求意見，後續值得持續觀察日本個人資料保護法制發展。
義大利發布最新全國性AI法案，預計設立醫療AI用平臺，並強化權利保護與病患福利壹、義大利最新AI法案簡介 義大利於2025年9月17日通過《人工智慧規範與政府授權》立法法案（Disposizioni e delega al Governo in materia di intelligenza artificiale，下稱1146‑B法案），為該國首次針對AI全面立法，亦為歐盟成員國內AI專法先驅。義大利將歐盟《人工智慧法》（AI Act，下稱AIA）框架轉化為國內法，並設立獨立窗口與歐盟對接。為確保落地效率並兼顧國家安全與資料治理，本法採「雙主管機關制」，由隸屬於總理府（Presidenza del Consiglio dei Ministri）之數位局（Agenzia per l’Italia Digitale，AgID）及國家網路安全局（Agenzia per la Cybersicurezza Nazionale，ACN）共同執行。AgID 負責AI技術標準、互通性與公共行政實務執行；ACN則負責資安韌性、事故通報與高風險AI安全性。 目前該法案已由參議院（Senato della Repubblica）審議並表決通過，2025年9月25日已載於義大利《官方公報》（Gazzetta Ufficiale），再經過15天緩衝期後，預計於2025年10月10日正式生效。然截至2025年10月27日為止，未有官方宣布該法案正式生效之證明，故法案是否依該版本內容正式施行仍待確認。其中醫療為AIA顯示之高風險領域之一，亦涉及資料隱私與病患權益等敏感法益，可謂本法落地機制中具代表性之政策面向，故本文特以醫療AI應用為分析重點。 貳、設立醫療AI應用平臺，輔助專業醫護及強化醫療服務取得 1146‑B法案第10條規定，將由義大利衛生服務局（Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali，AGENAS）主導設立該國家醫療AI應用平臺。該平臺定位為全國級資料治理與AI導入審查機制工具，主要功能為對醫療專業人員提供照護病患與臨床實踐時無法律約束力之建議，並對病患提供接觸社區醫療中心AI服務之管道與機會。該平臺僅得依「資料最小化原則」（dati strettamente necessary）蒐集以上醫療服務所需之必要資料，經向衛生部（Ministero della salute）、資料保護局（Garante per la protezione dei dati personali）及CAN徵詢意見後，由 AGENAS 負責資料處理，並經地方常設協調會議同意後，得以公告方式制定符合歐盟《一般資料法規》（General Data Protection Regulation，GDPR）之風險控管與敏感健康資料處理細則。 在確保資料安全合規後，法案強調對醫療保健之服務可及性（accesso ai servizi）進行改善，病人能透過此平臺更便利地接觸到社區醫療中心所提供之各類AI健康醫療服務，如診斷輔助、數位健康檔案調閱等，亦符合AIA強調AI發展應確保社會公益等權利之宗旨。 參、醫療用AI之限制與目標 法案第7條第5項規定AI僅能作為醫療決策輔助工具提供無拘束力之建議，重申前述醫療平臺相關規定；AI亦不得根據歧視性標準選擇或限制病人獲取醫療服務。病人享有「知情權」（diritto di essere informato），即有權知悉診療過程中是否使用有使用AI、使用方式（如僅為輔助）及其限制。針對健康資料之隱私處理方面，如病歷、基因資料、診斷紀錄等，要求醫用AI系統須持續監測、定期驗證與更新，以降低錯誤風險，維護病人健康安全，亦明文強調醫療AI之使用應以改善身心障礙者生活為目標。 四、總結 1146-B法案在醫療 AI 治理上，透過雙主管機關制平衡歐盟對接、技術發展與風險控管，符合AIA要求並避免權責衝突。建立由 AGENAS 主導的醫療 AI 應用平臺，在相關部門意見下運作，確保資料處理與服務推動合規與安全。病人權利方面，強調知情權、健康資料隱私與地方醫療AI普及，符合資料最小化與 GDPR 規範，展現義大利在醫療 AI 上兼顧創新、透明與權益保障之立場，往後應持續關注AGENAS釋出之關於該平臺使用之相關細則。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）