WTO歐盟生技產品案解析（上）
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國眾議院於2013/10/22提出法案（Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013，簡稱Software Act，HR3303），擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration，FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。 根據美國聯邦法典第21編第301條以下（21 U.S.C. § 301）規定，FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範，包括附有生物識別裝置（如血壓監視器和照相機）、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為，FDA此舉將阻礙醫療創新，故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。 這項法案主要增加了3個定義：醫療軟體（medical software）、臨床軟體（clinical software）和健康軟體（health software）。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內，但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範，但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為，後續應由總統和國會應共同努力，對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法，建立以風險為基礎的管制架構，降低管制負擔，促進病患安全與醫療創新。 所謂醫療軟體，指涉及改變身體（changing the body）的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用，直接改變人體結構或功能的軟體；或，意圖透過市場銷售、供消費者使用，以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序；或其他不需要健康照護提供者參與的情境，但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。 僅從人體蒐集資料者，被歸類為臨床軟體（由醫療院所、健康照護提供者裝設）或健康軟體（由民眾自為）。兩者的區別，主要在由誰提供並裝設。 所謂臨床軟體，是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用，提供臨床決策支援目的之軟體，包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程，但不會直接改變人體結構或任何功能。 根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告（Mobile Health Market Report 2013-2017），目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式，有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者；與去年相比，已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量，在2015年將達5億。這個法案的出現，外界以為，提供了科技創新者較明確的規範指引，允許醫療的進步和創新。
日本立法保護及促進重要經濟安全資訊之利用日本國會2024年5月10日通過、同月17日公布《重要經濟安全資訊保護及活用法》（重要経済安保情報の保護及び活用に関する法律，以下簡稱經安資訊保護法），建立安全許可（セキュリティ・クリアランス）制度，規範政府指定重要經濟安全資訊（以下簡稱經安資訊）、向業者提供經安資訊之方式，以及可近用經安資訊之人員資格等事項，以保護與重要經濟基礎設施有關，外流可能影響國家及國民安全之重要資訊，並同時促進此類資訊之利用。 根據經安資訊保護法規定，行政機關首長得指定機關業務相關之重要資訊，如與關鍵基礎設施、關鍵原物料相關，外洩可能影響經濟安全之資訊為經安資訊。並得於下列情形，向其他行政機關、立法機關及司法機關、特定民間業者提供經安資訊： 1.其他行政機關：有利用經安資訊之必要時。 2.立法機關及司法機關：提供資訊對經濟安全不會有顯著影響時。 3.特定民間業者：為促進有助於經濟安全保障之行為，必要時得依契約向符合保安基準之業者提供經安資訊。 此外，經安資訊保護法進一步規定近用、處理經安資訊者，須通過適格性評價（適性評価），評價重點包括當事人犯罪紀錄、藥物濫用紀錄、有無精神疾病、有無酗酒、信用狀況等。由於上述內容涉及當事人隱私，故行政機關進行適格性評價前，須取得當事人同意。
美國考慮修正著作權法第115條美國著作權局已針對著作權法第 115 條提出修正案，以因應數位科技對音樂市場造成之衝擊。美國著作權法第 115 條主要係規範非戲劇類音樂之重製 (reproduction) 與散布 (distribution) ，並同時規範此二權利之強制授權及費率核定事宜。在數位音樂時代來臨之前，第 115 條之設計允許唱片業就已錄製之歌曲，在特定費率下加以重新詮釋灌錄。不過，隨著線上音樂的流行，第 115 條有關強制授權制度之設計，已喪失原先期待之功能，而核定之費率反而成為授權雙方協商時價格之上限，對整體音樂市場之發展造成障礙。此外，由於美國境內有關公開演出權 (public performance) 及重製 / 散布權之授權分屬不同之權利人團體 ( 目前美國三大公開演出權利人團體包括 ASCAP, BMI 及 SESAC ；而有關重製 / 散布權之權利人團體主要是 HFA, The Harry Fox Agency) ，因此在數位化音樂傳輸過程中利用人必須面對不同之權利人團體，就同一傳輸行為洽談不同之授權契約，並對同一著作權人支付二次使用報酬。如此繁複的過程及額外的成本，當然使合法音樂服務業者無法與網路音樂侵權者所提供之無成本音樂抗衡。因此，在此次美國著作權局所提出的「 21 世紀音樂授權改革法」中將廢止現行第 115 條，其修正重點包括： 1. 當權利人團體 ( 新法案中稱之為 music rights organization, MRO) 合法授予處理非戲劇類音樂之公開演出權事宜時，該權利人團體亦同時被授予處理重製及散佈權授權相關事項之權利。 2. 權利人團體就數位傳輸之非戲劇類音樂之公開演出權之授權應同時包含能協助公開演出順利進行必要之重製或散佈之權。 3. 著作權人就單一著作不得授權二個以上權利人團體進行該著作之授權談判事宜。 4. 鼓勵權利人團體就其所授權之非戲劇類音樂著作列明清冊，以協助利用人確認洽商授權之對象。
從新一期發布之強化農業生產基礎計畫談日本智慧農業推動策略從新一期發布之強化農業生產基礎計畫談日本智慧農業推動策略 資訊工業策進會科技法律研究所 劉宥妤 副法律研究員 2020年11月13日 壹、日本內閣推動智慧農業政策之演進 日本內閣推動智慧農業相關政策，促使農林漁畜業及地方發展，首現於2013年「農林水產業地域活力創造計畫」（以下簡稱活力創造計畫）[1]，計畫指出日本預計透過活用機器人技術與農業ICT（資通訊技術），實現超省力、高品質生產的新農業，設置研究會以規劃智慧農業未來藍圖、確保機器人技術安全性政策等，促進高等栽培技術知識外顯化，推動開發生產管理與農業經營指導等系統。活力創造計畫係由日本內閣設置之農林水產業地域活力創造本部[2]（以下簡稱活力創造本部）發布，活力創造本部由內閣首相擔任本部長，內閣官房長官、農林水產大臣擔任副本部長以及相關閣僚參與。 日本政府隨後於2016年、2019年發布「農業競爭力強化計畫」與「農業生產基礎強化計畫」，這些計畫與智慧農業推動也都息息相關。此揭係針對該時期農業領域待解決之議題提出相對應的強化政策，並將這些計畫統整歸納進活力創造計畫，做為推動農業整體性發展之政府最高指標。 2016 年 11 月29日活力創造本部公布「農業競爭力強化計畫」，主要目的為整備農業經營環境，使農民得以自由展開經營的環境，同時解決僅靠農民努力無法解決的結構性問題。計畫分為四個面向，包括：一、整頓農業上下游產業；、改善人力與土地；三、引進保險互助制度；四、改革酪農業[3]，公布該計畫的同時，將該計畫納入活力創造計畫並公布改訂版的活力創造計畫[4]，做為農業競爭力再強化改革之項目。與智慧農業推動相關項目可見於(1)「二、改善人力與土地」面向，促進開發活用ICT遠距離監視水田之低成本水資源管理系統，以構築地區水資源管理模式；(2)「四、改革酪農業」面向，為達到穩定配方飼料價格、強化肉牛生產基礎之目標，推動活用 ICT 減輕勞動負擔、提高生產力以及推動擴大生產規模。 活力創造本部於去（2019）年12月10日公布「農業生產基礎強化計畫」[5]政策，同時公布已納入該計畫的改定版活力創造計畫，旨在加強生產基礎，以加速轉型為進攻型農業，安倍首相同日表示將持續擴大向全球推廣安全、可靠的日本農產品，日本政府透過利用先進技術和促進智慧農業發展，以擴大農產品出口，並決定將鼓勵外國放寬農產品進口限制列為政策方針。財政年度預算追加約3,200億日元（約883億台幣）作為農業措施，利用該預算加強生產基礎，擴大農產品出口量以及鼓勵年輕人參與農業。政策重點之一即為智慧農業落地利用與推動數位政策，包括至2022年無人機噴灑農藥擴大至100萬公頃、至2025年實踐大多數主要從農者能活用數據之農業[6]。 貳、農業生產基礎強化計畫—智慧農業落地實用與數位政策推動 農業生產基礎強化計畫預計藉由強化農業生產基礎，以因應國民必要糧食安定供給、提升糧食自給率、從農者不足農地減少、頻繁發生之自然災害與家畜傳染病、農產品貿易國際環境變化等議題。 計畫構成共11項：1.設立促進農產輸出之指揮總部以更擴大輸出、2.擴大肉用牛・酪農生產方案、3.對應新需求之園藝作物生產體制強化、4.水田農業種植作物轉換為高收益作物、 5.智慧農業落地實用與數位政策推動、6.促進農林水產業之新就業者擴大加入與穩定就業、7.包含梯田等中山間地域[7]之基礎建設整備與活性化、8.強化與食品產業、供應商企業等合作、9.得以對應人手不足之食品流通合理化、10.強化對應極端化自然災害、11.強化豬瘟（Classical Swine Fever，CSF）、非洲豬瘟（African Swine Fever，ASF）等家畜疾病對策。 其中「5.智慧農林漁業的落地實用以及數位政策的推動」內容包括：大力推動活用無人機、IoT、AI等智慧化技術於農林漁業現場落地實用之同時，檢視以數位技術為前提之政策方法，推動農業數位轉型（農業Digital Transformation，農業DX[8]），細項如下所列。 1.加速智慧農業技術落地實施 (1)關於智慧農業實證，包括以果樹、加工用及商用的蔬菜、畜產等需要進一步實證之項目為中心擴大進行，設定優先採選範圍，於災區與中山區地域推廣實證。 (2)促進創造出能夠提供低成本智慧農業技術的新服務（例如共享服務等），有助於加速化智慧農業的落地實施。 (3)由於利用無人機噴灑農藥之方式的快速普及，至2022年度的噴灑面積將擴大到100萬公頃。 (4)為邁向智慧農業的持續性發展，制定地方型戰略，檢討於農業生產現場導入智慧農業機器時確保安全性之措施，促進智慧農業教育、活用農業數據協作平台（WAGRI[9]），維護整備資訊網際網絡環境等綜合性地推動。 (5)為推動農林漁產業領域的創新，例如農林漁產業的完全自動化與無人化，推動具有挑戰性中長期之研究與開發。 (6)透過森林資源數位化與活用ICT，推動智慧林業技術的落地實施，促進木質特性新素材的開發與實證。 (7)漁業產品從生產到流通等各種情況下所取得之數據，建構讓該數據得以相容、共有、活用的數據協作平台。 (8)通過以上的配套措施與努力，至2025年實現大多數主要從農者能實踐活用數據之農業。 2.實現農業數位轉型（農業Digital Transformation，簡稱農業DX） (1)建構農林水產省共通申請服務（通稱eMaff[10]），農林水產省所有補助金申請在內的行政手續，透過結合ID，從民間私人服務擷取必要資訊等方式，創造得以電子化的環境。 (2)依據不同制度個別管理的農地相關數據，透過活用電子地圖和農林水產省共通申請服務，將開放資料（OPEN DATA）化之每筆「農地區劃[11]」及其關聯資訊集中統一，創造得以有效管理和有效利用的環境。 (3)促進農業者與行政體系所使用之數據項目標準化，提高數據的相互運用性，並有效地掌握和分析資訊。 (4)農業者傾向智慧手機應用程序（MAFF應用程序[12]）將於2020年4月正式營運，結合共通申請服務，根據個別農業者的特性、喜好，提供經營農業、政策資訊。 參、結語 日本內閣推動智慧農業政策，從2013年活力創造計畫，初期設立研究會以規劃智慧農業藍圖等宣示性政策，至2016年農業競爭力強化計畫，具體指出單點性智慧農業技術發展目標。演變至2019年農業生產基礎強化計畫，不同於以往散落在各個章節，僅將智慧農業技術做為其他發展目標的強化方式之一，例如利用智慧農業機械或農業ICT做為手段來達到改善土地的主要目標，於2019年計畫中，首度擬定智慧農業專章，不僅明確喊出「2025年實踐大多數主要從農者能活用數據之農業」做為目標，更聚焦強化智慧農業生產基礎，包括活用農業數據協作平台（WAGRI）、農林漁產業的完全自動化與無人化等，再加上實現農業數位轉型政策，觀察上述政策演進，無一不重視數據活用，普及智農技術、標準化數據規格、數據智財管理，成為發展智慧農業之核心基礎。 [1]陳建宏，〈日本「農林水產業、地域活力創造計畫」概要〉，https://www.coa.gov.tw/redirect_files.php?link=mLZJwrpRJ7lxDTde1lsFvObETU2Iq3jbmF99hWT6DgWGEqualWGEqualWGPlusRFYWGSlash0wK9PdunMMQRpcHLfmXJnjgLFrbeJ1OYF9CHQyN&file_name=jRgEdDwWGEqualWGEqual2SY8WGPlusd8qWB0p6wQ （最後瀏覽日：2020/03/24）； 農林水產省，〈「農林水産業・地域の活力創造プラン」の改訂について（概要）〉，http://www.maff.go.jp/j/kanbo/katsuryoku_plan/attach/pdf/index-7.pdf（最後瀏覽日：2020/11/13）。 [2]農林水產省，〈農林水産業・地域の活力創造プラン〉，http://www.maff.go.jp/j/kanbo/katsuryoku_plan/index.html#plan201806（最後瀏覽日：2020/11/13）； [3]鄭柏彥、留程鴻、蔡綾容，〈日本農業競爭力強化計畫介紹(上)(下) 〉，財團法人台灣綜合研究院；農林水產省，〈農業競争力強化プログラム〉，https://www.maff.go.jp/j/kanbo/nougyo_kyousou_ryoku/（最後瀏覽日：2020/11/13）。 [4]農林水產省，〈「農林水産業・地域の活力創造プラン」の改訂について〉， https://www.maff.go.jp/j/kanbo/nougyo_kyousou_ryoku/attach/pdf/nougyo_kyoso_ryoku-10.pdf（最後瀏覽日：2020/11/13）；農林水產省，〈農林水産業・地域の活力創造プラン(平成28年11月29日改訂) 〉 ；https://www.maff.go.jp/j/kanbo/nougyo_kyousou_ryoku/attach/pdf/nougyo_kyoso_ryoku-5.pdf（最後瀏覽日：2020/11/13）。 [5]農林水産業・地域の活力創造本部，〈農林水産業・地域の活力創造プラン 令和元年12月10日改訂〉，http://www.kantei.go.jp/jp/singi/nousui/dai26/siryou3.pdf（最後瀏覽日：2020/11/13）；農林水產省，〈農業生産基盤強化プログラム〉， https://www.maff.go.jp/j/council/seisaku/kikaku/bukai/attach/pdf/kikaku_1223-2.pdf（最後瀏覽日：2020/11/13）。 [6]〈農林水産業・地域の活力創造本部（第２６回）議事次第-令和元年12月10日〉，首相官邸網站，http://www.kantei.go.jp/jp/singi/nousui/dai26/gijisidai.html（最後瀏覽日：2020/11/13）；日本農民新聞社，〈農林水産業・地域の活力創造プランを改訂＝政府〉，2019/12/12，https://agripress.co.jp/archives/4024；農業協同組合新聞，〈水田農業で高収益産地 500創設－政府の生産基盤強化策〉，2019/12/17，https://www.jacom.or.jp/nousei/news/2019/12/191217-39916.php（最後瀏覽日：2020/11/13）。 [7]農林水產省將農業用地分成四種類型，都市的地域、平地農業地域、中間農業地域、山間農業地域，後兩者合稱為中山間地域，係指從平原的外緣至山間地的區域。Wikipedia，〈中山間地域〉，https://ja.wikipedia.org/wiki/%E4%B8%AD%E5%B1%B1%E9%96%93%E5%9C%B0%E5%9F%9F（最後瀏覽日：2020/11/13）。 [8]デジタルトランスフォーメーション（Digital transformation，簡稱DX），https://ja.wikipedia.org/wiki/デジタルトランスフォーメーション、https://en.wikipedia.org/wiki/Digital_transformation（最後瀏覽日：2020/11/13）。 [9]WAGRI代表的是作為一數據平台 ，由各式的數據與服務連環成一個輪，調和各個社群、促進「和」諧，期待引領農業領域之創新，由WA+AGRI組合而成（WA是和的日文＋農業AGRI），WAGRI平台網站，https://wagri.net/ja-jp/（最後瀏覽日：2020/11/13）。 [10]農林水產省（Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries，簡稱MAFF）。 [11]為便於農地管理而分級劃分的區域。 [12]MAFF應用程序為暫稱，僅為初步規劃還未定案。