WTO歐盟生技產品案解析（上）
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐洲藥品管理局（The European Medicines Agency，EMA）於3月底至6月初陸續發布四份利益衝突範。包括「處理管理董事會利益衝突政策方針」（European Medicines Agency Policy on the Handling of Conflicts of Interests of the Management Board），將董事會自過去的利益衝突獨立出來單獨規範；並針對違反利益聲明揭露訂立「EMA科學委員會和專家違反利益衝突信賴程序」（European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Scientific Committee Members and Experts），和「EMA管理董事會違反利益衝突信賴程序」（European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Management Board Members）；以及修定「處理管理董事會、科學委員會成員和專家利益衝突政策方針」（European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Scientific Committee Members and Experts）。 針對專家和管理董事會所制定的處理利益衝突規範，主要目的是確保兩者在參與EMA的活動時，不會發生與醫藥業者相關聯的利益衝突，影響EMA公正性。觀察上述規範，可以發現EMA對於專家和管理董事會兩者的規範原則相當一致，皆聚焦於增進利益衝突處理過程的強健性（robustness）、有效性（efficiency）和透明性（transparency）。分別規範的原因在於兩者功能上的區別，分述如下： 1. 專家規範層面，有鑒於在先進醫藥領域中的專家有限，缺少可替代性，因此規範目的在於兼顧公正性與專業之間的平衡； 2. 管理董事會層面，由於其主要任務為監管和決策，規範上區別成員所參與活動的程度和範圍做更為細部的規範，與專家不同，並非有利益衝突就必須迴避。 為進一步加強EMA處理利益衝突的強健性，EMA科學委員會和專家，以及管理董事會違反利益衝突信賴程序的主要規範內容為專家和管理董事會成員作出不實利益聲明時，EMA的處理程序。可區分為調查、聽證與修正三個階段，分述如下： 1.調查階段，首先調查系爭當事人是否為不實之利益聲明後，評估是否啟動違反利益衝突信賴程序； 2.聽證階段，召開聽證會，聽證系爭當事人陳述觀點。倘若確定違反利益衝突信賴，系爭當事人即自EMA除名； 3.修正階段，EMA將審查系爭當事人曾經參與科學審查案件的公正性，並評估是否進行補救措施。 雖然EMA對於專家是否確實聲明利益缺少強制力，然而仍能透過新的利益衝突機制設計，看出EMA對完善利益衝突規範的企圖，值得近來正在修訂利益衝突機制的我國學習。
歐盟發布電信單一市場改革草案歐盟執委員會於2013年9月提出新電信改革方案初步細節，期待建立歐盟電信服務單一市場，以加快經濟增長，創造就業機會和恢復歐洲在行動通訊技術領域的領先地位。 該提案將擴大歐盟的電信管制權力，協調各會員國管制機關，包括審查各會員國之國家電信發展政策、無線頻的釋出和拍賣頻，使會員國管制機關撤銷違反歐盟法律的作為。 歐盟內部之電信漫遊價格上限將維持，但將由2014年開始逐年降低；另外將於2014年推動漫遊時，接收來電免費。為了進一步促使降低漫遊價格，歐盟計劃鼓勵各家電信業者推出泛歐的通訊費率。這將形成一個類似的跨國電信營運許可，只要獲得歐盟內某一個會員國管制機關的許可後，便能在泛歐範圍內推出電信服務。歐盟也希望看到各會員國固網電信的價格持續下降，達到與國內長途電話同樣水平的價格。 執委會也在該草案中提出，將致力於規範寬頻網路接取的批發價格管制，以及其他各類行電信服務批發市場的管制。此外，歐盟將推動完整的、統一的消費者保護規則，以防止各會員國管制機關的保護不足。 為了鼓勵更快地釋出無線頻譜資源，歐盟希望制定授權釋出頻譜的共同規則，而且也將以獎勵誘因鼓勵市場參與者釋出頻譜用於行動寬頻市場，並且將建議如果頻譜使用效率過低，業者將可能被取消執照。電信業者也將被允許一定的頻譜交易，以鼓勵歐盟基礎設施交易。 最後該草案針對「網路中立」的問題也提出解決方案，將禁止電信市場的競爭業者之間，有將網路服務阻斷或降低網路傳輸優先權的舉措。電信業者將需要提供的更透明的寬頻網路連線實際速率資訊，降低「誤導性的廣告」損害消費者權益。然而，電信業者也能夠提供更高的連線速度，或較佳的網路傳輸品質保證，使客戶支付較高的價格取得較優質的服務。 歐盟認為歐洲的戰略利益和經濟進步，與泛歐電信單一市場的建立密不可分的，同時希望藉由本次改革，提供歐盟公民充分、公平、高品質、普及的網際網路與行動通訊服務。
父母對子女網路使用法律責任之相關德國判決－由『國小生轉貼 YouTube 連結被控侵害著作權』新聞談起 美國加州網路中立法遭司法部提告美國加州州長Jerry Brown於2018年09月30日簽署該州的網路中立（Net Neutrality）Senate Bill 822法案，但美國司法部（Department of Justice，DoJ）隨即於同日對加州提起訴訟。DoJ指出Senate Bill 822法案牴觸聯邦政府於2018年對於網際網路採取解除管制之政策，該法案意圖阻撓聯邦政策的施行，有違美國憲法。 美國國會於1996年針對電信法（The Communications Act）制定「聯邦或州對網路低度管制（unfettered by Federal or State regulation）」之政策，美國聯邦通訊委員會（Federal Communications Commission，FCC）為符合該政策，於2002年發布命令，將寬頻網路接取服務列為資訊服務（information service），而美國不將資訊服務提供者以公共事業來看待並進行管理。雖然FCC於2015年就網路中立性訂立規則，要求網路服務提供者（Internet Service Provider）應平等處理所有資料，不得擅自降低流量速度、封鎖網站或服務，以確保任何人獲取資訊時不受不合理的限制。但FCC於2017年12月取消網路中立規定，並確保網際網路會在FCC之低度管制措施下，持續維持其自由與開放性。 DoJ及FCC均認為，網際網路本質上為跨州資訊服務，依據美國憲法第6條第2項規定，憲法、聯邦法律及美國對外條約為全國之最高法律，跨州之商務(interstate commerce)應屬聯邦管轄事項而非州管轄事項。因此，在聯邦政府已廢除網路中立性的情形下，且州政府沒有制定州際貿易規範的權限，則加州政府通過Senate Bill 822法案對網路立法監管，針對網路使用頒布違法且極端的法令，是企圖藉由Senate Bill 822法案破壞聯邦政府的規定，不當限制網路自由，與聯邦政府政策有所牴觸，此為違法及不利於消費者。故DoJ聲明其有責任捍衛聯邦政府的特權（prerogatives）以及維護憲法秩序。為此，DoJ起訴聲明為禁止加州執行Senate Bill 822法案，並請求法院判決Senate Bill 822法案無效。 雖然美國聯邦政府廢除網路中立性，但此政策受民主黨、Facebook、Amazon等著名大型科技公司及消費者的抨擊。因此，就DoJ起訴加州Senate Bill 822法案違法，法院是否認同DoJ所主張的牴觸美國憲法，以及美國對於網路中立性議題的後續發展，值得觀察。