WTO歐盟生技產品案解析（下）
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
主管英國生殖醫療及胚胎研究事務的人工授精暨胚胎管理局（The Human Fertilisation and Embryology Authority, HFEA）在考量過包括對捐贈婦女的風險以及公眾意見的諮詢後，於今（2007）年2月21日正式對外宣佈一項關於研究用途卵子捐贈的方案，當中提出有力的安全措施確保婦女在捐贈過程中會被正確的告知其風險，並強制地獲得適當的保障。管理局許可婦女捐贈其卵子以供研究之用，包括利他的卵子捐贈，以及接受試管受精醫療後所剩餘的卵子捐贈，而這是英國政府首度許可非接受生殖醫療的婦女可以為提供研究之用進行卵子捐贈。 HEFA強調研究用途卵子捐贈在程序上將有更明確的安全措施。這些安全措施包括清楚的區分研究人員及施行該婦女醫療的人員、關於實際上研究後果的詳細資訊、捐贈將產生的影響，以及要求獲得捐贈婦女在不受研究團隊干擾下的同意。這些安全措施將可有效避免女性捐贈者在被脅迫、被詐欺或是被誤導下做出捐贈卵子的決定。同時，婦女亦不能藉由捐贈卵子而獲得報酬，捐贈者只能要求一筆因捐贈所實際產生費用的補償（250英鎊，約16000元新台幣）。 雖然HEFA認為研究用途捐贈卵子的婦女將得到管制部門嚴密而強力的保障，並且不預見在這個特殊的研究領域會有魯莽的應用，但是部分專家對此並不贊同。位於英國倫敦的國王學院幹細胞研究學者Stephen Minger博士即認為目前使用人類卵子進行的研究工作仍未成熟，這項過早提出的方案會鼓勵婦女去提供她們的卵子來進行研究，而鼓勵這種情況的發生仍是太早了。
美國和歐盟合作推動統一優良臨床試驗規範美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫，期能藉由該計畫，使得不論是在美國或歐盟，所有臨床試驗之執行，都有遵守相同且適當的規範。 在醫藥品上市申請的實務中，因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關，同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範，則可避免因重複審查所造成的資源浪費，申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序，且在跨國資訊交流整合下，也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。 此次美國聯邦食品藥物管理局，和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下： 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊：交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫，以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的，就不需要重覆查核；(2)彼此受理的上市申請案件中，有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等；以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查：藉此了解對方之GCP查核程序，並進而信賴彼此之程序，也藉由共同執行時之交流，提昇彼此查核之技巧，及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範：藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解，找出現有規範中可予以改進之處，以增進臨床試驗研究的品質。 自2009年9月1日起，此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動，在此先期行動結束後，兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫，及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。
歐盟正式批准基因改造馬鈴薯商業化種植，擬朝向規劃尊重各國決定權的決策程序今(2010)年3月，歐盟委員會正式批准Amflora基因改造馬鈴薯商業種植，此舉係歐盟自1998年以來首次核准種植的基因改造作物。 歐盟委員會內的消費者健康及安全政策部門代表John Dalli表示，經過徹底的科學分析與相關安全檢驗後，將排除與解答對於此一基因改造馬鈴薯之疑慮，因此並無不予核准之正當理由。再者，本次所核准的範圍係Amflora馬鈴薯經處理過後作為穀物飼料之用，將不會提供作為人類食品使用。此外，未來歐盟委員會將決定進口使用基因改造玉米品種與其製成之食品及飼料產品等，這將涉及多種歐盟委員會先前所核准的基因改造玉米品種，如MON810、MON863及NK603等。 但事實上，各界仍對於本次核准的Amflora馬鈴薯與其他三項基因改造玉米的標記基因存有抗藥性的疑慮與爭議，針對於此，去(2009)年6月間，歐盟食品安全管理局(European Food Safety Authority，簡稱EFSA)內的科學小組已再次進行安全檢驗，最後指出，以目前科技水準得出結論，基因改造作物中的標記基因不會對人體健康或是生態環境帶來負面影響。 為能解決批准基因改造作物商業化種植的問題，歐盟委員會考量將進一步規劃如何在決定種植基因改造作物的過程中強化各會員國的決定權，歡迎各界就此提出建議與發表意見，期望由消費者健康及安全政策部門提出一項具備共通性與科學證據基礎的決策過程，以供各會員國於過程中充分反映其立場，並自行決定是否將核准基因改造作物於境內的商業化種植。
德國2021年再生能源法修正草案最新發展德國的再生能源法（Renewable Act）在經歷過2014年及2016年兩次較大的修正後，今年度九月由部分上議院議員提出修正草案。 德國再生能源法起源於20年前，當時主要重點在於提升離岸發電、太陽光電（Solar PV）及生物氣體、水力資源對於城市用電的供應率。由於現階段德國幾乎半數的城市用電仰賴上開再生能源，因此2021年度的修法上，主要導向了協助再生能源廠得以更完善的準備進入市場，包括與現有的政策發展接軌，例如2020年的國家氫能源政策（hydrogen strategy）及電動車的電價制定等。以下將列舉數項較為重大之項目： 實現2050年碳中立的目標 結合歐盟遠大的氣候目標 擴大再生能源產能 重新制定再生能源徵收稅款 提高公眾對於再生能源的接收度 於德國南方增設更多風力發電的渦輪機及生物燃料 訂定彈性電價 提升太陽能板安裝回饋酬勞 響應氫能源政策，擬使氫能源廠商於使用再生能源時得免付費（但此項提案尚待利害關係人取得共識）。 本次再生能源法的修正提案誠然立意良善，但仍有不少批評者認為，本次修法未將日後使用再生能源的人數可能增加一事納入考量，且未將老舊風機重新供電等事納入法規中。 而根據11月份修法決議結果，德國政府並未採納上開提案，其中主要理由是認為該草案所列之內容無法達成氣候目標（climate targets），並建議該提案應擴張再生能源產能，尤其是離岸風電及太陽能。德國能源部則認為提案中所預估的2030年電力需求過低，無法切實因應未來的需求，是以，未來德國再生能源法之修法方向仍有待持續觀察。