WTO歐盟生技產品案解析（下）
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
Gilead Sciences之子公司Kite Pharma（以下簡稱Kite）所推出之Yescarta®（Axicabtagene Ciloleucel）為治療復發型或難治型瀰漫性大B細胞淋巴瘤（Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL）之CAR-T細胞治療產品，其為美國FDA第二個核准上市之CAR-T產品。 上述產品於2017年獲美國FDA核准上市後，Juno therapeutics公司隨即於美國加州中區聯邦地院起訴Kite，主張Yescarta侵害Juno therapeutics之美國7,446,190號專利「編碼嵌合T細胞受體之核酸（Nucleic acids encoding chimeric T cell receptors）」（以下簡稱190專利），2019年陪審團認定Kite成立專利侵權，裁定損害賠償額為7.78億美元；於2020年法院進一步認定Kite有蓄意侵權行為，再判定需增加50%之損害賠償金，使損害賠償總額超過11億美元。 本案上訴後，美國聯邦巡迴上訴法院（US Court of Appeals for the Federal Circuit, 以下簡稱 CAFC）於2021年8月26日推翻原審判決，認定190專利不符書面說明（Written Description）要件而無效。CAFC認為190專利請求項所請求之單鏈可變區片段抗體（single-chain variable fragment, scFv）結合部涵蓋過廣，包括可結合「任何」標的之「任何」scFv，惟其說明書未能提供其中之代表性物種（species）、或界定其共通結構特徵，於說明書中僅揭露可結合兩種不同標的之兩種scFv作為實施例，但未能說明此二物種如何、或是否能夠代表其所請求的整個上位之屬（genus）。CAFC指出，若要滿足書面說明要件之要求，說明書應揭露與代表性數量之標的結合之特定scFv物種，Juno雖提出專家證詞主張此二scFv實施例已具代表性，惟CAFC仍認為該證詞過於籠統而未能解釋何種scFv將與何種標的結合。CAFC指出，書面說明要件之目的在於確保專利排他權範圍不會超出發明人記載於說明書中之貢獻範圍，190專利發明人證稱其申請發明時只使用過說明書所載之兩個scFv實施例，且說明書未提供確認何種scFv將結合至何種標的之方法與指導，但190專利卻請求可與任何標的結合之scFv，因此，190專利之揭露內容未能證明發明人擁有結合至各種選定標的之所有可能scFvs，無法滿足書面說明要件之要求。 醫藥專利以上位請求項（genus claim）尋求保護時，可能因說明書記載內容不容易滿足書面說明與可據以實施（Enablement）要件而受到挑戰。除本案外，美國近期亦有數件醫藥專利因不符書面說明要件與可據以實施要件而被宣告無效，如Amgen Inc. v. Sanofi（Fed. Cir. 2021）、Idenix Pharmaceuticals LLC v. Gilead Sciences Inc.（Fed. Cir. 2019）、Enzo v. Roche（Fed. Cir. 2019），未來醫藥專利以上位請求項尋求保護是否會變得更加困難，值得繼續觀察。
歐洲專利局闡明CRISPR專利優先權認定的裁決理由歐洲專利局（European Patent Office，下簡稱EPO）於2020年11月發布了裁定撤銷歐洲專利EP2771468的書面理由。EP2771468是the Broad Institute of Massachusetts Institute of Technology（以下簡稱Broad Institute）持有的一項關於CRISPR（clustered, regularly interspaced, short palindromic repeats）技術的專利。2020年1月，EPO的上訴委員會（Board of Appeal，下簡稱BoA）裁定在該專利的優先權要求被駁回後，專利應予以撤銷。 CRISPR是相對簡單但功能強大的基因編輯工具，使科學家能夠更改DNA序列並修飾基因功能。它具有改變醫學、診斷、治療和預防多種疾病的潛力，已被用於開發診斷試劑盒，可用於檢測傳染病，例如Covid-19。該技術預估在未來五年的價值將超過50億美元。 一般而言，專利申請日是評估專利有效性的日期，但有的專利可能會要求已揭露該發明之較早專利申請的申請日作為優先權日。在本案裡，專利的優先權日期尤為重要，因為還有許多其他機構和研究人員聲稱在Broad Institute之前就已經發現CRISPR技術。 在2018年，EPO的異議庭（Opposition Division）認為EP2771468專利無權享有部分專利的優先權。因為其主張優先權的美國專利臨時案共有四名申請人，但在EPO提交專利時，有一位申請人未包含其中。因此，異議庭認為，該專利不能主張美國專利的優先權，導致EP2771468因為在申請日前有其他公開文獻而喪失新穎性。 Broad Institute提出上訴，但BoA駁回了上訴，並指出需要所有申請人在初始申請和後續申請中都列出才能享有優先權。 由於優先權制度是在申請專利保護時常會運用的布局手段，後續在運用優先權時，應特別注意申請人的一致性，避免因優先權無法主張而影響專利的有效性。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
世界運動禁藥管制機構預計於 2027 實施新個人資料保護國際標準（ISDP）世界運動禁藥管制機構預計於 2027 實施新個人資料保護國際標準（ISDP） 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年07月25日 世界運動禁藥管制機構（World Anti-Doping Agency，下稱 WADA）於 2025 年 12 月 1 日至 5 日在韓國釜山舉行第六屆世界運動禁藥管制大會，通過《2027 年世界運動禁藥管制規約》及配套的各項國際標準。大會將 2009 年施行的《隱私與個人資訊保護國際標準》（International Standard for the Protection of Privacy and Personal Information，下稱ISPPPI）更名並改版為《資料保護國際標準》（International Standard for Data Protection，下稱ISDP），預計於 2027 年 1 月 1 日生效[1]。 壹、事件摘要 ISDP 是 WADA 世界運動禁藥管制計畫下的強制性國際標準，其第 1.0 條「導論與範圍」載明，本標準由 WADA 專家參考小組納入經濟合作暨發展組織（OECD）1980 年《隱私保護及個人資料跨國流通指導綱領》、歐洲理事會《個人資料自動化處理之個人保護公約》（第 108+ 號公約）、亞太經濟合作（APEC）隱私保護綱領、《歐洲聯盟基本權利憲章》、歐盟《一般資料保護規則》（General Data Protection Regulation，下稱 GDPR），以及其他國際與區域資料保護規範及判例所擬定[2]。其目的在確保運動禁藥管制組織（Anti-Doping Organization，下稱 ADO；我國為財團法人中華運動禁藥防制基金會〔Chinese Taipei Anti-Doping Agency，CTADA〕）及其第三方代理人處理個人資料時，對運動員與運動員輔助人員採取適當、充分且有效的隱私保護。 貳、重點說明 ISDP 全文分為兩部分，第一部分為導論與範圍、規約相關條文及解釋，第二部分為個人資料處理標準，計第 4 條至第 12 條共九條，並附「附件 A：保存期間」。以下依規範定位、隱私始於設計、法律依據、資料分享與委外、安全維護，以及告知、保存與當事人權利六個層次，說明本次改版的重點與差異。 一、規範定位：以較嚴者為準 ISDP 就其與內國法的關係採「較嚴者為準」，要求高於 ADO 所在地資料保護法時，ADO 仍須遵循 ISDP（第 4.1 條）；反之內國法要求更高時，ADO 應確保其處理符合所有適用法律（第 4.2 條）。問責面向則要求 ADO 能證明其個資處理確依本標準辦理，並以相應的內部政策與程序作為證明方法（第 4.3 條）；另須指定專責人員負責遵循本標準及所有適用的隱私與資料保護法令，並將其聯絡資訊主動提供予當事人（第 4.4 條）。相較 2021 年 ISPPPI 僅要求當事人請求時提供該人員姓名與聯絡方式（2021 年版第 4.5 條），本次改版轉為主動揭露，並與第 8 條告知義務相互銜接。 二、隱私始於設計原則之操作化 本次改版新增第 5 條「落實隱私始於設計」（Implementing Privacy-by-Design），將散見的紀錄、風險評估與資料正確性義務整併： 1.在設計或改版階段及個人資料生命週期全程，評估處理活動是否符合 ISDP 第二部分各項標準，並就評估所發現的風險採行必要或適當的減輕措施，包括額外的安全控制與資料最少化等技術及組織措施（第 5.1 條）； 2.維持並更新處理活動紀錄，載明處理目的、個人資料類型、當事人類別、可能受領人類別、ADO 與受領人的角色，以及所適用的技術與組織安全措施（第 5.2 條第 a 款）； 3.評估並於必要時檢視處理所生的風險，並採行措施降低個人資料侵害及其他資料保護風險（第 5.2 條第 b 款）； 4.處理特種個人資料時，應依適用隱私與資料保護法令及本標準所定特別保障或程序辦理（第 5.3 條）； 5.採行措施確保所處理個人資料正確、完整並保持更新，對知悉不正確或不準確的個人資料應儘速更正或修正（第 5.4 條）。 三、處理的法律依據：同意非唯一，亦非絕對 ADO 處理個人資料的前提，是具備有效的法律依據，包括履行法定義務、執行公益任務、基於重大公共利益或公共衛生之必要、履行契約，或保護當事人重大利益（第 7.1 條第 a 款）；於許可範圍內亦得以當事人同意為依據（第 7.1 條第 b 款）。而且除有依據之外，處理須限於相關且相稱的目的範圍；以同意為依據者，並有其要件與例外： 1.ADO 僅得於相關且相稱的範圍內，為《規約》或各項國際標準所許可的目的，或於法律、強制法律程序所要求，或為行使、防禦法律請求所必要時，處理個人資料（第 6.1 條）；明文所列以外的處理並非一律禁止，但須進行資料保護風險評估，衡酌該處理對反禁藥工作的有效性，並採行所辨識的風險減輕措施後，始得為之（第 6.2 條）；此為 2021 年 ISPPPI 所無的新增關卡。 2.以同意為依據者，該同意須屬知情、自願、特定且明確（第 7.1 條第 b 款）；且應告知當事人拒絕同意可能招致的不利後果（第 7.2 條第 a 款）。 3.為展開或進行疑似違規的分析或調查、進行或參與相關程序、確立、行使或防禦法律請求，或遵循法律或強制法律程序所必要者，縱當事人拒絕或事後撤回同意，ADO 對其個資的處理仍可能屬必要，除適用法律另有禁止外不受影響（第 7.2 條第 b 款）。 4.以同意作為處理特種個人資料的依據時，須取得明示同意（第 7.3 條）。當事人因年齡、心智能力或法律承認的其他正當理由無法自行同意者，得由法定代理人、監護人或其他有權代理人代為同意，並代為行使第 12 條所定權利（第 7.4 條）。 四、資料分享與委外控制 ISDP 將 ADO 得與他人分享個人資料的情形限於三種：依《規約》或各項國際標準所許可的目的、依第 7 條取得當事人明示且有效的同意且不違反適用法律，或法律、強制法律程序所要求，或為確立、行使及防禦法律請求所必要（第 9.1 條）。除符合三種情形之一外，ADO 仍須遵守其他各項標準，特別是以受分享之人具知情必要、具備有效法律基礎且個人資料安全獲確保為前提，此並明文及於與執法機關、政府或其他機關的分享（第 9.2 條）。2021 年 ISPPPI 原僅就對其他 ADO 的揭露，要求受領方能證明其取得個資的權利、權限或需要（2021 年版第 8.2 條），本次改版將知情必要、法律基礎與安全確保三項要件一體適用於所有分享對象，並明文納入執法與政府機關，屬既有條文的增修與擴充。 於委由第三方代理人處理時，ISDP 要求 ADO 應選擇能就技術性與組織性安全措施提供充分保證的代理人（第 9.3 條第 a 款），並以適當的控制，包括契約與技術控制，保護所分享的個人資料，並確保代理人僅為 ADO 或在其受託、委任範圍內處理個資（第 9.3 條第 b 款）。 五、安全維護：知情必要與特種個資的更高門檻 ADO 應採行實體、組織、技術、環境等一切必要的安全保障措施，以防止個人資料侵害事件發生（第 10.1 條）；就個人資料的內部管理，ISDP 並具體要求： 1.確保近用個人資料的人員符合知情必要、與其角色職責相稱，受完全可執行的契約或法定保密義務拘束，並已就保密必要與 ADO 的政策程序接受資訊提供及訓練（第 10.2 條）； 2.安全措施應反映所處理個資的敏感程度，對特種個人資料採更高層級的安全措施，以對應其侵害對當事人所生的較高風險（第 10.3 條）； 3.發生可能重大影響個人權利利益的侵害事件時，應於知悉侵害細節後不遲延告知受影響當事人，說明侵害性質、可能的負面後果與已採或將採的補救措施，並通知依第 4.4 條指定的專責人員，並保存侵害事件、其影響與補救作為的紀錄（第 10.4 條）。 六、告知、保存與當事人權利 ISDP 於告知、保存與當事人權利面向，課予 ADO 相當細膩的義務： 1.告知事項（第 8.1 條）：涵蓋蒐集個資的 ADO 身分與依第 4.4 條指定人員的聯絡方式、可能處理的個資類型、利用目的、可能受領人類別（含 WADA 等 ADO 及可能位於運動員參賽、訓練或旅行所在他國的第三方代理人）、於適用法律許可下可能公開揭露的情形與情境（如違規處置的公開）、當事人依本標準或其他法律所享權利及行使方法、依第 12.5 條提出申訴的程序及向資料保護主管機關申訴的可能、儲存期間或其判斷標準，以及為確保處理公平所必要的其他資訊。 2.告知時點與方式（第 8.2 條、第 8.3 條）：原則上應於蒐集前或蒐集時告知；自第三方而非直接自當事人取得個資者，除他方已告知外，應儘速且不遲延告知。告知可能危及反禁藥調查或損及反禁藥程序完整性者，得例外遲延或暫停，但須適當記載理由，並於合理可行時儘速提供。告知並須以當事人易於理解的方式與格式、清晰淺白的用語為之，並斟酌其年齡、相關障礙及當地慣行與具體情境。 3.保存期間（第 11 條及附件 A）：附件 A 以「模組／資料類型」、「保存期間」、「說明」三欄呈現，並就基本與身分資料、行蹤申報、治療用途豁免（TUE）、檢測、實驗室與運動員生物護照管理單位（APMU）紀錄、結果管理、調查、教育八類紀錄模組訂定最長保存期間；落在附件 A 範圍外者，ADO 應自訂明確的保存期間或判斷標準（第 11.2 條）。個人資料一旦不再具正當理由即應刪除、銷毀或匿名化，特種個資的保存須具更強而有力的理由（第 11.3 條），並應訂定安全保存及最終銷毀或匿名化的計畫與程序（第 11.4 條）。保存期間僅於法律明文許可、法律或強制法律程序要求、有繫屬或可合理預期的違規、調查或其他法律程序、當事人明示有效同意，或附件 A 另有規定等情形，始得延長（第 11.5 條），且決定延長者須另行評估資料保護風險並採行減輕措施（第 11.6 條）。 4.賦予當事人查閱與申訴權利：當事人有於一個月內取得複本的權利（第 12.1 條），並得請求更正、封鎖或刪除（第 12.4 條）；ADO 拒絕近用應儘速以書面告知理由（第 12.3 條）；已將個資揭露予另一 ADO 者，應將更正等變更告知該組織；當事人得向 ADO 提出申訴，ADO 須訂有公平公正處理申訴的書面程序；未能妥適解決者，得通知 WADA，由 WADA 依《簽署方規約遵循國際標準》處理，且不排除當事人向有權的資料保護主管機關提出申訴，ADO 並應配合該機關調查（第 12.5 條）。 參、事件評析 運動產業的高度敏感運動員個人生物資料，正因數位科技的運用而快速累積，國際運動組織自訂資料治理規範已成常態。國際職業足球員協會（Fédération Internationale des Associations de Footballeurs Professionnels，FIFPRO）早於 2022 年 9 月即與國際足球總會（FIFA）合作發布《球員資料權利憲章》（Charter of Player Data Rights），以 GDPR 為基礎，列舉職業球員就其表現、健康及生物特徵資料所享的知情、近用、撤回同意、限制處理、可攜、更正、申訴與刪除八項權利[3]。ISDP 雖只拘束我國 CTADA 的禁藥檢測，卻是國際運動組織對標 GDPR 與最新國際個資保護規範的近期共識，適可作為運動部提供運動產業個資管理指引的藍本。 尤其，近期運動治理場域接連出現運動員個資爭議事件，歐盟法院於 2026 年 7 月 14 日就 C-474/24 案作成判決，認於網路公告違規運動員姓名、禁賽期間及理由，雖原則上不牴觸 GDPR，但公告機關須於公告前就相關利益個別權衡並符合比例原則，尤其公告期間的長度；運動員並須能於公告前向資料保護主管機關提起預防性申訴[4]；加拿大隱私專員公署（Office of the Privacy Commissioner of Canada，OPC）就 WADA 所轄運動員個資被用於性別審查一案進行調查後，於 2026 年 3 月與 WADA 簽訂合規協議，WADA 雖未承認違法，仍承諾自 2027 年 1 月 1 日起將 ADAMS 系統的運動員個資限於反禁藥目的[5]；國際奧會則於 2026 年 3 月通過女子組資格政策，自 2028 年洛杉磯奧運起，採以一次性 SRY 基因篩檢認定資格[6]。這三起爭議，分別指向告知未涵蓋公開揭露、目的外利用僅設限制而無事前風險評估、基因雖列特種個資卻缺乏依風險決定是否事前把關的機制。ISDP 所要求的隱私始於設計、處理風險評估、目的限制與分享控制，恰可作為避免同類問題的工具。 ISDP 雖是禁藥組織所訂標準，但內容面向完整、接軌國際，其隱私始於設計、處理活動紀錄、就處理風險所課予的評估義務（含《規約》與各項國際標準明文所列以外的處理及延長保存期間時的風險評估），以及附件 A 依八類紀錄模組分列保存期間與理由的保存排程，均有對應的規範。我國《人工智慧基本法》已於 2025 年 12 月 23 日經立法院三讀通過，全文 20 條，並自 2026 年 1 月 14 日總統公布日施行。該法第 4 條揭示政府推動 AI 研發與應用應遵循的七項原則，其中第 3 款要求應妥善保護個人資料隱私，尊重企業營業秘密，避免資料外洩風險，並促進非敏感資料的開放及再利用[7]。當運動與健康數據結合 AI 分析、敏感度益增，運動部作為運動產業目的事業主管機關，可循 ISDP 重點為運動員敏感生物資料建立風險導向、產業共通的個資保護制度準繩，既接軌國際標準，落實個資法監督非公務機關的要求，也呼應我國 AI 治理原則。 本文著作權屬財團法人資訊工業策進會科技法律研究所所有，如需引用或轉載，請註明出處。 本文同步刊登於TIPS網站（https://keid.nat.gov.tw/tips/） [1]World Anti-Doping Agency, 2027 International Standard for Data Protection (ISDP), at 2 (2025)（前置說明頁載明 ISPPPI 更名為 ISDP、自 2027 年 1 月 1 日生效），https://www.wada-ama.org/sites/default/files/2025-12/2027_international_standard_for_data_protection_isdp.pdf（最後瀏覽日：2026 年 7 月 25 日）；ISDP 於 2025 年 12 月 1 日至 5 日韓國釜山第六屆世界運動禁藥管制大會通過，見 WADA, 2025 World Conference on Doping in Sport, https://www.wada-ama.org/en/2025-world-conference-doping-sport-busan（最後瀏覽日：2026 年 7 月 25 日）。 [2] 同前註 1，ISDP 第 1.0 條「導論與範圍」（Introduction and Scope）；所列參考規範包含 OECD 1980 年《隱私保護及個人資料跨國流通指導綱領》、歐洲理事會第 108+ 號公約、APEC 隱私保護綱領、《歐洲聯盟基本權利憲章》、GDPR，以及歐洲人權法院 2018 年 1 月 18 日 FNASS and others v. France 判決等。 [3] FIFPRO, Charter of Player Data Rights Launched for Professional Footballers (Sept. 19, 2022), https://fifpro.org/en/supporting-players/competitions-innovation-and-growth/player-performance-data/charter-of-player-data-rights-launched-for-professional-footballers/（最後瀏覽日：2026 年 7 月 25 日）。 [4] Judgment of the Court of Justice of the European Union of 14 July 2026, Case C-474/24, NADA Austria and Others；並見 Court of Justice of the European Union, Press Release, The online publication of the names of professional athletes who have infringed anti-doping rules may be compatible with EU law (July 14, 2026), https://curia.europa.eu/site/upload/docs/application/pdf/2026-07/cp260103en.pdf（最後瀏覽日：2026 年 7 月 25 日）。 [5] Office of the Privacy Commissioner of Canada, Compliance Agreement Between the Privacy Commissioner of Canada and the World Anti-Doping Agency (Mar. 17, 2026), https://www.priv.gc.ca/en/opc-actions-and-decisions/investigations/investigations-into-businesses/2026/2026-wada-ca/（最後瀏覽日：2026 年 7 月 25 日）。 [6] International Olympic Committee, International Olympic Committee Announces New Policy on the Protection of the Female (Women's) Category in Olympic Sport (Mar. 26, 2026), https://www.olympics.com/ioc/news/international-olympic-committee-announces-new-policy-on-the-protection-of-the-female-women-s-category-in-olympic-sport（最後瀏覽日：2026 年 7 月 25 日）。 [7] 人工智慧基本法，2025 年 12 月 23 日經立法院三讀通過，總統中華民國 115 年 1 月 14 日華總一義字第 11500001671 號令制定公布，全文 20 條，自公布日施行；條文見全國法規資料庫，https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=H0160093（最後瀏覽日：2026 年 7 月 25 日）。
IMDRF於2025年3月提出《醫療器材監管依賴計畫操作手冊》草案，促進國際監管的一致性與產品流通性一、緣起與目標 「依賴制度（reliance）」指一國有效利用他國的審查結果，而減少重複作業、提升效率，並促進病人更快取得安全、有效產品的政策。為此，國際醫療器材法規管理論壇（International Medical Device Regulators Forum, IMDRF）於2025年3月提出《醫療器材監管依賴計畫操作手冊》（Playbook for Medical Device Regulatory Reliance Programs）草案，協助各國建立與管理依賴制度。惟此制度並非「無條件接受他國決策」或「國際換證」，而須由各國自行決定如何利用依賴制度，並承擔最終監管責任。 二、應用範圍 該手冊適用於所有醫療器材（含體外診斷器材）或輔具，並涵蓋產品生命週期各階段（如技術文件審查或品質管理系統驗證等）。 三、依賴機制的類型 手冊歸納三類依賴機制並舉例說明： 1.工作共享（Work-sharing）：指多國協作進行監管任務，可為聯合評估、聯合檢查，或共同推出監管標準等。如IMDRF推出的「醫療器材單一稽查計畫」，訂定多國之驗證機構對製造商的統一稽核標準，使廠商受稽後所作成的稽查報告可一次性符合數國法規。 2.簡化審查（Abridged Review）：以他國完整的審查成果作為基礎，僅針對當地「特有」及「新增」的風險進行審查。如新加坡健康科學局已實施簡審制度。 3.承認（Recognition）：正式接受他國監管決策結果作為判斷依據，可分為單、雙、多邊的承認。如CE標誌的醫材可在歐盟27個成員國內通行。 四、結語 IMDRF並非藉由該手冊推行「最佳模式」，而是協助各國依需求發展適合的監管依賴策略，加強協作與資源共享，進而促進全球監管上的一致性與產品流通性。近年世界衛生組織及區域組織（如歐盟、東協、非洲聯盟發展署）越加重視各國監管法規的一致性，並將審查資源移向人工智慧或高風險醫材的監管探索中，此監管趨勢值得我國持續關注。