WTO歐盟生技產品案解析（下）
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐洲理事會( European Council ) 於今年度(2014)3月14日通過「菸草製品指令」修正案(Revision of the Tobacco Products Directive)，並預計於5月公布生效。指令生效後，歐盟各會員國應於指令公告歐盟官方公報後兩年內，將本指令內容納入其內國法體系中。 該項指令為降低菸草製品對未成年人吸引力，針對菸草製品包裝及成分管制達成共識，並將電子菸納入本次修法規範，指令主要規範內容如下： (一)警示文字和圖示應同時呈現 嚴格規範菸草產品需標示有礙健康的訊息和警語，並以圖示與文字呈現。除涵蓋外包裝正面與背面的65%外，側邊應標記妨害健康之警示。例如：「尼古丁會上癮，可能有害健康」或，「受損肺部圖片」。 (二)菸草產品成分與添加物之管制 菸草產品的外部包裝與內容物部份，需讓消費者清楚瞭解，購買的菸草產品有危害健康之疑慮。例如：不得將菸草產品以糖果、或香水化妝品等樣式包裝之；並嚴禁添加水果口味，薄荷或香草等添加物抑制菸草刺激氣味。 (三)全面禁止電子菸品廣告之播放 本次修正案更規定歐盟各會員國將於2016年起禁止撥放任何有關電子菸品銷售或販賣之廣告。 日前，我國衛福部食品藥物管理署公布市售電子煙檢驗報告，其中市售電子菸尼古丁檢出率達86%。我國有關單位除應提高我國菸品查緝管制強度外，實可借鏡歐盟新近管理作法，強化我國電子菸、菸品標示與相關管制規範。
FDA發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案醫療器材在美國上市所需依循的途徑，為申請510(k)審查或上市前審查(Premarket Approval, PMA)。順序上第一步，必須在90天前向美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)提出「上市前通知」(Premarket Notification, PMN)申請。所謂的510(K)，係指美國《食品、藥物及化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第510節之規定，在申請的流程中，FDA會審查廠商所提出的佐證，是否具備與已上市的相同器材一樣之「實質相等性」(Substantial Equivalence)，若不具備「實質相等性」，即必須進入PMA申請程序。 FDA指出過往機關接受許多不適當的501(K)審查申請，而必須要求這些不適當的申請廠商進一步補充文件，以進行實質審查。FDA指出這樣的程序，進行過度頻繁的審查，而浪費不少寶貴的資源及人力。FDA於2012年8月10發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案。作為改善與加強501(K)申請流程之效率與有效性。新的指導文件草案之改善目標，係要求廠商必須提出傳統(Traditional)、特殊(Special)、簡略(Abbreviated)三種不同的申請所需之審查文件，FDA會先進行審查文件是否具備的預先審核，始進行實質審查。廠商必須依照指導文件草案內含的核對表(Checklist)所規定必須提交之審查文件，FDA有15天的時間回應廠商是否完成繳交，或要求廠商在新的15天之內補件，而承認 (Acceptance)形式審查完備，始進行實質審查。廠商亦可針對缺繳之文件，說明不提供之理由，並提出相關證明。指導文件草案提供以下幾個準則，提供審查機關審視核對表完備與否： 該產品是否為器材； 該項申請之對象是否正確； 是否為適當合法510(k)申請； 是否有相同的器材經PMA程序核准上市； 所提出的臨床數據，申請者是否受限於「申請規範政策」(Application Integrity Policy, AIP)。 FDA透過這樣預先審查之方式，檢視廠商所提出之申請，是否符合形式的要件，而決定是否進行實質審查，以避免浪費行政機關的資源與人力進行不適當的審查，希冀改善FDA目前501(k)審查申請制度之效率與有效性。
歐盟法院佐審官允許Google販售商標關鍵字給廣告業者針對法國知名品牌LVMH控告搜尋引擎大廠Google以其商標作為關鍵字，販售給網路廣告業者，使得當使用者鍵入商標關鍵字搜尋時，廣告業者之商業訊息及其網址會呈現在搜尋結果中，而侵害LVMH商標權的訴訟案中，歐洲法院佐審官（advocate General）Poiares Maduro提出了法律意見書。 在該意見書中，其認為Google允許廣告業者選擇和商標有關的關鍵字並不構成商標侵權，選擇關鍵字僅是Google和廣告業者二造間的內部活動，並沒有對公眾販賣和商標相同或類似的產品或服務，非商標法所謂之使用。另外，根據關鍵字搜尋結果而呈現廣告業者之網址，也不會造成消費者對原始產品或服務混淆的風險。網際網路的使用者知道在Google搜尋引擎做搜尋時，並非只有商標擁有者的網址會呈現，甚至有時他們並不是尋找商標擁有者的網址。消費者會依據廣告內容及造訪廣告網址來認定產品或服務的來源，不是僅依據隨商標關鍵字而呈現出的廣告就作出來源的認定。 該佐審官的法律意見雖然對歐盟法院沒有拘束力，但該法院在大部分的案件中仍會依循該意見，通常在該意見提出後大約六個月會作出裁判。
芬蘭電子化政府服務法制發展簡介