歐盟十五個會員國為強化對抗恐怖攻擊、跨邊境犯罪及非法遷徙之國際合作,於2007年3月28日提出有關資料分享的立法草案,以期歐盟能夠建立一套資料分享的機制與架構。立法草案明確規範了各成員國就資料保護所應給予的等級,其必須保證個人資料保護必須達到與1980年歐洲理事會(Council of Europe)通過的「保護自動化處理個人資料公約(Convention for the Protection of Individuals with Regard to Automatic Processing of Personal Data)」及其於2001年通過的附加議定書相同等級。
該立法草案係根據「Prüm條約」而來,其條約簽署背景為2004年馬德里的恐怖組織炸彈攻擊事件,有鑑打擊恐怖攻擊及跨國犯罪之國際合作,歐盟七個會員國於2005年5月27日在德國、比利時及盧森堡邊境的城市Prüm,簽訂了該條約。條約中規定,簽署國之警察及刑事追訴機關執法於恐怖攻擊及跨邊境犯罪時,得向他簽署國處理相關資料之單位請求有關DNA之分析資料、指紋及相關車籍資料。
目前,歐盟資料保護監督機構(European Data Protection Supervisor)已背書支持建立該機制與架構,並且聲明表示,該架構之建立,仍應注意資料保護的相關事項,在追求資料分享更為便利的同時,應給予人民更為足夠的保護,再者,資料處理的權責單位對於不同的資料類型,也應以不同的方式處理之,越敏感性的資料越應限制其使用目的,並且讓越少人得以接觸。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
國家新聞出版廣電總局繼2011年底頒布《音像電子出版物專用書號管理辦法》後,歷經3年整備,去(2014)年底終完成「音像電子出版物專用書號實名申領資訊系統」開發,並於今(2015)年一月上線運行。預計透過此資訊系統,將能簡化書號申領、核發許可程序,落實「中國標準書號」(簡稱中國ISBN)及其配套之「書號實名制」推動。 同時,為配合系統運作,亦修訂《音像電子出版物專用書號管理辦法》,明文要求出版單位應安排、訓練專人從事相關書號的申請管理,及賦與出版單位對於申報內容、出版物品質及出版活動嚴格的自審責任。對於違規使用ISBN者,新法亦明文宣示主管部門可以按相關法規給予處罰,除採取警告發出責令改正的行政罰外,並有罰金的適用。 可以預期的是,在音像電子出版物專用書號實名系統的推動執行下,中國大陸關於電子出版物行政管理過程中的統計、查找、選擇、獲取等將建立統一性更透明的單一標準。正面而言,將促成電子書有秩序的發展環境,改善過去一號多書、買賣書號等亂象。另一方面而言,也表示電子書之出版,將趨於嚴格、減少模糊空間。
RFID應用與相關法制問題研析-個人資料在商業應用上的界限 英國倫理機構針對海量資料(big data)之使用展開公眾諮詢調查納菲爾德生物倫理學理事會(Nuffield Council on Bioethics)成立於1991年,是一家英國的獨立慈善機構,致力於考察在生物與醫學領域新近研究發展中所可能牽涉的各項倫理議題。由該理事會所發表的報告極具影響力,往往成為官方在政策決策時之依據。 有鑑於近年big data與個人生物和健康資料的分析使用,在生物醫學研究中引起廣泛的爭議討論,此間雖然不乏學者論理著述,但對社會層面的實質影響卻較少實證調查研究。Nuffield Council on Bioethics於日前發布一項為期三個月(2013/10/17~2014/01/10)的生物暨健康資料之連結使用公眾諮詢調查計畫(The linking and use of biological and health data – Open consultation)。此項計畫之目的在於,瞭解更多有關資料連結與使用時所可能導致之傷害或可能的有利發展。並研析適當的治理模式和法律措施,使得民眾隱私權保護與相關研究之合法性得以兼顧,俾使更多人受益。 為執行此項計畫,Nuffield Council on Bioethics延攬健康照護資訊技術、資訊治理、健康研究、臨床診療、倫理和法律等領域專家組成計畫工作小組,由工作小組廣泛地蒐集來自民眾與各類型組織的觀點,探詢當民眾在面對個人的生物與健康資訊相互連結、分析時,民眾對當中所牽涉倫理議題之看法。該項公眾諮詢調查將針對以下重點進行: 1.生物醫學資料之特殊意義 2.新的隱私權議題 3.資料科學和資訊技術發展所造成之影響 4.在研究中使用已連結的生物醫學資料所可能帶來的影響 5.在醫學臨床上使用已連結的資料所可能帶來的影響 6.使用生物醫學研究和健康照護以外的生物醫學資料所可能帶來的影響 7.探討能夠在倫理上支持連結生物醫學資料的法律和治理機制 由於Nuffield Council on Bioethics被視為英國科學界的倫理監察員、政府智囊團,因此未來調查報告發布後對相關政府政策所可能產生的影響,當值得我們持續關注。
歐洲推動人體生物資料庫再利用沙盒非營利組織EIT Health於2020年2月展開公共人體生物資料庫(Public biobank)再利用之「數位沙盒」(Digital Sandbox)計畫的第二次公開徵求。參與的中小企業於提案後,可於2020年7月底前獲得通過與否的通知,並最快於2020年9月開始參與計畫。 EIT Health成立於2015年,是歐洲創新技術研究所(European Institute of Innovation and Technology)下的「知識與創新社群」(knowledge and innovation community)之一,主要資金來自歐盟「展望2020」(Horizon 2020)。有鑑於數位革命創造了大量極具研究價值的醫學生物資料,EIT Health於2019下半年提出公共人體生物資料庫再利用之「數位沙盒」計畫構想,該計劃主要目的在支持中小企業利用該生物資料實施創新服務或開發產品。 而依據歐盟一般資料保護規則(General Data Protection Regulation, GDPR)第89條規定,如果生物資料庫之利用係基於科學研究或公共利益之必要,可以在符合「適當的技術和組織措施」(Technical And Organisational Measures)之前提下得到豁免(exemptions)。依此條文,EIT Health之「數位沙盒」計畫參與者得不遵守GDPR第15條(資料主體之接近使用權)、第16條(更正權)、第18條(限制處理權)、第19條(關於更正或刪除個人資料或限制處理之通知義務)、第20條(資料可攜性權利)以及第21條(拒絕權)之規定。透過此計畫,有望幫助中小企業獲得公共人體生物資料庫、研究參與者(Sample holder)和登記冊的近用權限。此外,計畫亦提供最高35,000歐元的資金,以幫助中小型企業在開發創新產品時利用資料。