歐盟十五個會員國為強化對抗恐怖攻擊、跨邊境犯罪及非法遷徙之國際合作,於2007年3月28日提出有關資料分享的立法草案,以期歐盟能夠建立一套資料分享的機制與架構。立法草案明確規範了各成員國就資料保護所應給予的等級,其必須保證個人資料保護必須達到與1980年歐洲理事會(Council of Europe)通過的「保護自動化處理個人資料公約(Convention for the Protection of Individuals with Regard to Automatic Processing of Personal Data)」及其於2001年通過的附加議定書相同等級。
該立法草案係根據「Prüm條約」而來,其條約簽署背景為2004年馬德里的恐怖組織炸彈攻擊事件,有鑑打擊恐怖攻擊及跨國犯罪之國際合作,歐盟七個會員國於2005年5月27日在德國、比利時及盧森堡邊境的城市Prüm,簽訂了該條約。條約中規定,簽署國之警察及刑事追訴機關執法於恐怖攻擊及跨邊境犯罪時,得向他簽署國處理相關資料之單位請求有關DNA之分析資料、指紋及相關車籍資料。
目前,歐盟資料保護監督機構(European Data Protection Supervisor)已背書支持建立該機制與架構,並且聲明表示,該架構之建立,仍應注意資料保護的相關事項,在追求資料分享更為便利的同時,應給予人民更為足夠的保護,再者,資料處理的權責單位對於不同的資料類型,也應以不同的方式處理之,越敏感性的資料越應限制其使用目的,並且讓越少人得以接觸。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國總統歐巴馬在選舉前後已對於產品市場,造成一股莫大的熱潮,商人們都想藉由這股熱潮來獲得利益。可以從口號「Yes We Can」、「Change」的利用及一系列歐巴馬肖像相關產品充斥於產品貨架上得以瞭解。然而,這樣的現象,美國白宮律師正著手處理保護總統的發言權及肖像權,且在不損民眾熱情之下制定規範以進行管理。 在美國總統大選期間,已有數家美國企業向美國專利商標局 (United States Patent and Trademark Office, USPTO)提出新商標申請。1月份即有73件混合歐巴馬名字為商標之申請案,其中包括填充玩具「Bearak Obama」、「ObamaLlama」、棒棒糖「Obama」、「Obama vodka」、啤酒「Obamanator」、服飾「Obamanation」、鞋子「Obamaniac」以及「Broccoli Obama」於冷凍蔬菜,冰淇淋公司Ben Jerry’s ice提出「Yes Pecan」,甚至有出版業者提出「Obamaland」之商標申請。在歐洲也是如此,Benelux Office for Intellectual Property (BOIP) 也有二件申請案,「Obama」雜誌、音樂及「Obama」花卉種籽。目前已經有些商標申請案被USPTO駁回,如「Obama vs Osama」。 Rise & Ries之董事長Al Ries表示:「現在這股歐巴馬風潮是可以理解的,但並不會持續到永遠」。然而,美國白宮律師依舊可能會針對各個情況作判斷以最好的方式保護總統的權利,並且尊重人民使用的權力,必竟歐巴馬是大多數人的驕傲。
歐洲及中國大陸專利效力自2018年3月1日起可延伸至柬埔寨柬埔寨於2017年1月23日與歐洲專利局(下稱EPO)在首都金邊簽署專利合作協議,該協議內容為申請人僅需提出歐洲專利申請,不論是申請案或是經核准的專利,其效力均可延伸至柬埔寨,並受柬埔寨專利法的約束。EPO局長Benoît Battistelli表示,此次合作協議將使得歐洲專利制度橫跨至亞洲市場,申請人在歐洲提出專利申請,即可在44個歐洲及非歐洲國家(包含摩洛哥、突尼西亞、柬埔寨)取得專利保護。除了可減少申請人的申請作業時間和成本,避免冗長的實質審查程序,也可提高歐洲專利權人在柬埔寨投資的意願。 柬埔寨同年9月亦與中國大陸知識產權局(SIPO)簽署性質相同的專利合作備忘錄,發明專利於中國大陸通過審查核准後,發明人可提出申請至柬埔寨取得專利權及相關保護,取得日期及保護時限20年與中國大陸相同,且申請日於2003年1月22日後的中國大陸發明專利,皆可於柬埔寨產生保護效力。 依據國際貨幣基金組織(IMF)最新預測與評估,柬埔寨在經濟持續高成長的情況下,將會是全球未來十年經濟成長最快速的國家之一。柬埔寨近年來積極規劃改革其智慧財產法制,並透過與其他國家簽署專利合作協議,來促進國內經濟及吸引外國直接投資。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw )」
電子病歷之法源與病人隱私保護 美國FDA於20250617宣布將試行「局長國家優先審查券」COVID-19疫情後美國開始積極處理藥品供應鏈脆弱性,為提振本土製造與審查效率,美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於2025年6月17日宣布將試辦「局長國家優先審查券」(Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV)。該計畫依據《聯邦食品、藥品與化妝品法》(The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FFDCA)與《公共衛生服務法案》(Public Health Service Act, PHSA)授權。CNPV將不同審查分組集中處理,並結合資料預先提交機制,力求將一般10-12個月的審查流程壓縮至1-2個月,試辦期為一年,並與現行優先審查及優先審查券(Priority Voucher, PRV)機制獨立並行。 內容要點: 1.遴選資格:符合任一「國家優先」標準之廠商 因應公衛危機:如廣效疫苗開發 帶來潛在的創新療法:超越突破性療法認定成效的新型療法 解決未滿足公共衛生需求:如罕病或缺乏療效標準治療之疾病 提升美國供應鏈韌性:如將藥品研發、臨床、生產遷至美國 提高可負擔性:將美國藥價降至最惠國藥價,或減少下游醫療費用 2.使用與要求: 適用階段:可於申請臨床試驗或申請藥證等階段啟用,亦可先領「未指名券」保留資格。 文件要求:需提前60天提交完整藥品化學製造與管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)與仿單預審,如遇重大缺件FDA得延長審查期限。 有效性:2年內使用,逾期失效;不可轉讓,但併購案中可沿用。 CNPV透過團隊同日決策,有望在FDA人力縮減背景下縮短審查時程。並強調國家利益,可能優先惠及具戰略價值及在美投資的大型藥廠;對我國優化藥品審查流程與吸引製造投資等目標,亦具重要參考價值。