美國上訴法院推翻FCC對廣電節目猥褻言論之認定
美國紐約第二巡迴法院上訴法院於2007年6月5日做出判決，認定FCC對於廣電節目是否違反猥褻言論規範之判斷標準為恣意專斷(arbitrary and capricious)的決定。此一案件起因於福斯電視台轉播2002年及2003年音樂告示排行榜頒獎典禮(Billboard Music Awards)時，歌手Cher及名人Nicole Richie分別在典禮中說出不雅言詞，事後FCC認定福斯電視台之轉播違反廣電節目之猥褻言論相關規範。福斯電視台對於FCC之認定不服，因而向法院提起訴訟。
依照過去FCC對猥褻言論之認定標準來看，「瞬間之咒罵言詞」(fleeting expletives)並不屬於猥褻言論，廣電節目中播出相關內容並不違反猥褻言論之管制規範。但自2003年起，FCC改變認定標準，認為所有不雅言詞均不可避免地帶有性暗示之內涵，因此廣電節目中凡涉及不雅言論之內容都是猥褻言論。
根據紐約第二巡迴法院上訴法院之判決指出，FCC的決定毫無疑問地改變了對於廣電節目是否違反猥褻言論規範之認定標準，且FCC對於改變認定標準一事所提出的理由並不具有說服力；FCC於訴訟過程中亦承認，即便在決定改變認定標準前，也沒有證據顯示廣播電視台曾密集播送充滿咒罵言論之內容。因此，紐約第二巡迴法院上訴法院認為，FCC改變認定標準一事乃是恣意專斷的決定，從而撤銷FCC對於福斯節目之認定。對於法院之判決，FCC主席Kevin Martin表示遺憾以及難以置信，將會委請律師研議是否繼續上訴最高法院。
美國食品藥物管理署（U.S. Food and drug administration, FDA）之醫療器材與放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health, CDRH）於今（2023）年10月10日發布2024財政年度指引，其內容依據預算配置的優先順序，將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後，針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議，以下節錄這三份清單內容： （1）A級清單：FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單，內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策，及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。 （2）B級清單：FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下，擬發佈的指引文件清單，內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理，及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。 （3）回顧性審查清單：為1994年、2004年和2014年發佈至今，目前仍適用的指引文件綜合清單，詢問是否有需與時俱進之處。 具體而言，CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議，同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單，如有修訂或刪除之必要，亦應檢具建議與具體理由。 從此三份清單及後續外界的意見，我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策，及醫材軟體生命週期與確效管理等領域，政府資源配置與投入的規劃，同時也作為我國醫材政策之借鏡。
德國發布國家資料戰略─《透過資料利用取得進展》2024年德國預計制訂或修正多部法規，以達成2023年8月公布的德國資料戰略《透過資料利用取得進展》（Fortschritt durch Datennutzung）文件中所設定的目標。該戰略由內政部、經濟與氣候行動部、數位與交通部聯合訂定，規劃德國資料政策與法規的工作進程，以期打破資料封閉的現狀、拓展資料應用的範圍。 德國資料戰略目標與重點摘要如下： 1.更多的資料： (1)公部門資料：藉由統整跨部門的資料增加資料的可近用性，並透過新訂法規提升資料近用機會，包括《交通資料法》（Mobilitätsdatengesetz）確保交通資料的品質和使用規則、《聯邦透明度法》（Bundestransparenzgesetz）作為取得政府資料的法源依據、《研究資料法》（Forschungsdatengesetz）簡化科研資料的取得，以及為增加健康資料二次利用起草的《健康資料利用法》。 (2)私部門資料：德國政府將訂定並提供資料共享之契約範本，以降低資料的交易、操作成本，並評估增修公平競爭相關法規來協助企業間的資料合作。另將新訂《員工資料保護法》（Beschäftigtendatenschutzgesetz），重整散於歐洲人權法院及德國國內與員工資料相關之規範。 2.更好的資料：德國將積極參與國際資料標準訂定與遵循，確保資料的品質、互操作性，以及標準化的資料描述。相關工作包括草擬關於業者使用cookie等數位追蹤技術如何取得使用者同意的管理規範，並將依歐盟準則評估是否訂定不法重新識別之刑責；另外預計建立文化、農業等主題資料室用以協助政府決策。 3. 資料利用和資料文化：為使資料可持續地利用與發展，政府機關方面將設置資料專責人員，並在以政府資料訓練大型語言模型技術時由新設的資料諮詢中心協助。公民數位能力方面，將於STEM 2.0教育計畫中規劃培育資料概念，促進未來社會發展出更多樣的資料應用機會。 德國資料戰略涉及政府、企業、研究單位和公民各層面，顯示資料的重要性逐漸成為德國重大的課題，亦是我國在建立資料治理時如何確保資料品質、交換義務與使用規則的參考方向。
美國發布防止特定國家存取大量敏感個人資料與政府相關資料之行政命令美國總統拜登於2024年2月28日簽署了防止特定國家存取美國人大量敏感個人資料與美國政府相關資料之第14117號行政命令（Executive Order on Preventing Access to Americans’ Bulk Sensitive Personal Data and United States Government-Related Data by Countries of Concern，E.O. No. 14117），目的是為了防止敏感個人資料與政府資料大規模轉移至「受關注國家」或其所涉人員，主要以「受關注國家」、「受規範對象」、「資料類型」、「禁止行為」與相關豁免規定等項目，進一步授權司法部訂定規範，而美國司法部已於2024年3月5日在〈聯邦公報〉公布行政命令之擬制法規制定預告（Advance Notice of Proposed Rulemaking，下稱ANPRM），並於公布後45日內蒐集意見，內容簡述如下： 1.受關注國家：中國（包括香港及澳門）、俄羅斯、伊朗、北韓、古巴、委內瑞拉等可能造成美國國家安全重大風險之國家。 2.受規範對象：由受關注國家所掌控之實體及具有契約關係之人或實體，或以該等國家為主要居住地之外國人等皆屬之。 3.資料類型：本次ANPRM定義了大量敏感個人資料與政府相關資料，並公布「大量」（bulk）之參考值，將受規範個人識別指標、地理位置和相關感測器數據、生物特徵識別指標、基因組資料、個人健康資料、個人金融資料等6大類資料，用以詮釋敏感個人資料；而資料涉及美國聯邦政府（含軍方）所控制之敏感位置皆屬政府相關資料。 4.禁止行為：涉及受關注國家、受規範對象以及符合上述資料類型之資料交易行為，皆被列為禁止行為，例如：透過簽訂服務或投資協議、供應或僱傭契約而進行之資料交易行為等情形，但也由於適用範圍較廣，因此訂有豁免規定，例如：美國政府為履行公務而由僱員、承包商因公務所為之資料交易行為則可受豁免。 我國作為全球重要的高科技產業供應鏈之一員，因地緣關係與部分受關注國家進行產品製造供應或貿易往來，故可能受此行政命令之影響，ANPRM未來修訂方向值得我國持續關注其後續發展。
藥品監管機構負責人組織與歐洲藥品管理局聯合巨量資料指導小組發布2021-2023年工作計畫，提高巨量資料於監管中之效用藥品監管機構負責人組織（Heads of Medicines Agencies, HMA）與歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）聯合巨量資料指導小組（HMA-EMA joint Big Data Steering Group, BDSG）於2021年8月27日發布「巨量資料指導小組2021-2023年工作計畫」（Big Data Steering Group Workplan 2021-2023），將採以患者為焦點（patient-focused）之方法，將巨量資料整合至公衛、藥物開發與監管方法中，以提高巨量資料於監管中之效用。指導小組將利用「資料分析和真實世界訊問網路」（Data Analysis and Real World Interrogation Network, DARWIN EU）作為將真實世界資料整合至監管工作之關鍵手段； DARWIN EU諮詢委員會（Advisory Board）已於2021年建立，DARWIN EU協調中心（Coordination Centre）亦將於2022年初開始運作。 為確保資料品質與代表性，未來工作計畫將與「邁向歐洲健康資料空間–TEHDAS」（Towards A European Health Data Space – TEHDAS）合作，關注資料品質之技術與科學層面，並將於2022年提出第一版「歐洲監管網路資料品質框架」（data quality framework for the EU Regulatory Network）、「真實世界資料來源選擇標準」（criteria for the selection of RWD sources）、「詮釋資料優良規範指引」（metadata good practice guide）、「歐盟真實世界資料公用目錄」（public catalogue of European RWD）等規範。 此外，工作計畫將於2021年底舉辦「學習計劃」（learnings initiative）研討會，討論包括EMA人用藥品委員會（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）對於真實世界證據於藥品上市許可申請（Marketing Authorization Application, MAA）、適應症擴張（extensions of indications）之審查，以及過去真實世界資料分析試點於委員會之決策等議題，以利後續指引之修正。 最後，工作計畫預計於2021年底完成「健康照護資料二次使用之資料保護問與答文件」（question and answer document on data protection in the context of secondary use of healthcare data），以指導利益相關者與促進公共衛生研究，並發布由歐盟監管網路（EU Regulatory Network）同意之對於藥品監管（包括巨量資料）之資料標準化戰略。