第 一 章 總則
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第 1 條
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(立法目的)為保護消費者權益,促進國民消費生活安全,提昇國民消費生活品質,特制定本法。有關消費者之保護,依本法之規定,本法未規定者,適用其他法律。
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第 2 條
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(名詞定義)本法所用名詞定義如下:
一 消費者:指以消費為目的而為交易、使用商品或接受服務者。
二 企業經營者:指以設計、生產、製造、輸入、經銷商品或提供服務為營業者。
三 消費關係:指消費者與企業經營者間就商品或服務所發生之法律關係。
四 消費爭議:指消費者與企業經營者間因商品或服務所生之爭議。
五 消費訴訟:指因消費關係而向法院提起之訴訟。
六 消費者保護團體:指以保護消費者為目的而依法設立登記之法人。
七 定型化契約條款:指企業經營者為與不特定多數消費者訂立同類契約之用,所提出預先擬定之契約條款。
定型化契約條款不限於書面,其以放映字幕、張貼、牌示、網際網路、或其他方法表示者,亦屬之。
八 個別磋商條款:指契約當事人個別磋商而合意之契約條款。
九 定型化契約:指以企業經營者提出之定型化契約條款作為契約內容之全部或一部而訂定之契約。
一○ 郵購買賣:指企業經營者以廣播、電視、電話、傳真、型錄、報紙 、雜誌、網際網路、傳單或其他類似之方法,使消費者未能檢視商 品而與企業經營者所為之買賣。
一一 訪問買賣:指企業經營者未經邀約而在消費者之住居所或其他場所 從事銷售,所為之買賣。
一二 分期付款:指買賣契約約定消費者支付頭期款,餘款分期支付,而 企業經營者於收受頭期款時,交付標的物與消費者之交易型態。
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第 3 條
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(定期檢討、協調、改進)政府為達成本法目的,應實施下列措施,並應就與下列事項有關之法規及其執行情形,定期檢討、協調、改進之:
一 維護商品或服務之品質與安全衛生。
二 防止商品或服務損害消費者之生命、身體、健康、財產或其他權益。
三 確保商品或服務之標示,符合法令規定。
四 確保商品或服務之廣告,符合法令規定。
五 確保商品或服務之度量衡,符合法令規定。
六 促進商品或服務維持合理價格。
七 促進商品之合理包裝。
八 促進商品或服務之公平交易。
九 扶植、獎助消費者保護團體。
一○ 協調處理消費爭議。
一一 推行消費者教育。
一二 辦理消費者諮詢服務。
一三 其他依消費生活之發展所必要之消費者保護措施。
政府為達成前項之目的,應制定相關法律。
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第 4 條
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(企業經營者提供之商品或服務應遵守事項)企業經營者對於其提供之商品或服務,應重視消費者之健康與安全,並向消費者說明商品或服務之使用方法,維護交易之公平,提供消費者充分與正確之資訊,及實施其他必要之消費者保護措施。
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第 5 條
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(充實消費資訊)政府、企業經營者及消費者均應致力充實消費資訊,提供消費者運用,俾能採取正確合理之消費行為,以維護其安全與權益。
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第 6 條
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(主管機關)本法所稱主管機關:
在中央為目的事業主管機關;在直轄市為直轄市政府;在縣 (市) 為縣 (市) 政府。
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第 二 章 消費者權益
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第 一 節 健康與安全保障
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第 7 條
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(企業經營者就其商品或服務所應負之責任)從事設計、生產、製造商品或提供服務之企業經營者,於提供商品流通進入市場,或提供服務時,應確保該商品或服務,符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性。
商品或服務具有危害消費者生命、身體、健康、財產之可能者,應於明顯處為警告標示及緊急處理危險之方法。
企業經營者違反前二項規定,致生損害於消費者或第三人時,應負連帶賠償責任。
但企業經營者能證明其無過失者,法院得減輕其賠償責任。
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第 7-1 條
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(舉證責任)企業經營者主張其商品於流通進入市場,或其服務於提供時,符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性者,就其主張之事實負舉證責任。
商品或服務不得僅因其後有較佳之商品或服務,而被視為不符合前條第一項之安全性。
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第 8 條
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(企業經營者就其商品或服務所負之除外責任)從事經銷之企業經營者,就商品或服務所生之損害,與設計、生產、製造商品或提供服務之企業經營者連帶負賠償責任。
但其對於損害之防免已盡相當之注意,或縱加以相當之注意而仍不免發生損害者,不在此限。
前項之企業經營者,改裝、分裝商品或變更服務內容者,視為前條之企業經營者。
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第 9 條
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(輸入商品或服務之提供者)輸入商品或服務之企業經營者,視為該商品之設計、生產、製造者或服務之提供者,負本法第七條之製造者責任。
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第 10 條
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(企業經營者對於危險商品或服務之處理行為)企業經營者於有事實足認其提供之商品或服務有危害消費者安全與健康之虞時,應即回收該批商品或停止其服務。
但企業經營者所為必要之處理,足以除去其危害者,不在此限。
商品或服務有危害消費者生命、身體、健康或財產之虞,而未於明顯處為警告標示,並附載危險之緊急處理方法者,準用前項規定。
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第 10-1 條
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(損害賠償責任)本節所定企業經營者對消費者或第三人之損害賠償責任,不得預先約定限制或免除。
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第 二 節 定型化契約
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第 11 條
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(定型化契約之一般條款)企業經營者在定型化契約中所用之條款,應本平等互惠之原則。
定型化契約條款如有疑義時,應為有利於消費者之解釋。
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第 11-1 條
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(審閱期間)企業經營者與消費者訂立定型化契約前,應有三十日以內之合理期間,供消費者審閱全部條款內容。
違反前項規定者,其條款不構成契約之內容。
但消費者得主張該條款仍構成契約之內容。
中央主管機關得選擇特定行業,參酌定型化契約條款之重要性、涉及事項之多寡及複雜程度等事項,公告定型化契約之審閱期間。
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第 12 條
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(定型化契約無效之情形)定型化契約中之條款違反誠信原則,對消費者顯失公平者,無效。
定型化契約中之條款有下列情形之一者,推定其顯失公平:
一 違反平等互惠原則者。
二 條款與其所排除不予適用之任意規定之立法意旨顯相矛盾者。
三 契約之主要權利或義務,因受條款之限制,致契約之目的難以達成者。
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第 13 條
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(契約之一般條款構成契約內容之要件)定型化契約條款未經記載於定型化契約中者,企業經營者應向消費者明示其內容;明示其內容顯有困難者,應以顯著之方式,公告其內容,並經消費者同意受其拘束者,該條款即為契約之內容。
前項情形,企業經營者經消費者請求,應給與定型化契約條款之影本或將該影本附為該契約之附件。
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第 14 條
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(契約之一般條款不構成契約內容之要件)定型化契約條款未經記載於定型化契約中而依正常情形顯非消費者所得預見者,該條款不構成契約之內容。
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第 15 條
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(定型化契約中一般條款無效之情形)定型化契約中之定型化契約條款牴觸個別磋商條款之約定者,其牴觸部分無效。
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第 16 條
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(契約部份無效之情形)定型化契約中之定型化契約條款,全部或一部無效或不構成契約內容之一部者,除去該部分,契約亦可成立者,該契約之其他部分,仍為有效。
但對當事人之一方顯失公平者,該契約全部無效。
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第 17 條
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(企業經營者使用定型化契約應向主管機關報備)中央主管機關得選擇特定行業,公告規定其定型化契約應記載或不得記載之事項。
違反前項公告之定型化契約,其定型化契約條款無效。
該定型化契約之效力,依前條規定定之。
企業經營者使用定型化契約者,主管機關得隨時派員查核。
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第 三 節 特種買賣
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第 18 條
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(課出賣人以上之告知義務)企業經營者為郵購買賣或訪問買賣時,應將其買賣之條件、出賣人之姓名、名稱、負責人、事務所或住居所告知買受之消費者。
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第 19 條
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(郵購或訪問買賣之解約)郵購或訪問買賣之消費者,對所收受之商品不願買受時,得於收受商品後七日內,退回商品或以書面通知企業經營者解除買賣契約,無須說明理由及負擔任何費用或價款。
郵購或訪問買賣違反前項規定所為之約定無效。
契約經解除者,企業經營者與消費者間關於回復原狀之約定,對於消費者較民法第二百五十九條之規定不利者,無效。
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第 19-1 條
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(準用規定)前二條規定,於以郵購買賣或訪問買賣方式所為之服務交易,準用之。
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第 20 條
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(保管義務)未經消費者要約而對之郵寄或投遞之商品,消費者不負保管義務。
前項物品之寄送人,經消費者定相當期限通知取回而逾期未取回或無法通知者,視為拋棄其寄投之商品。
雖未經通知,但在寄送後逾一個月未經消費者表示承諾,而仍不取回其商品者,亦同。
消費者得請求償還因寄送物所受之損害,及處理寄送物所支出之必要費用。
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第 21 條
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(契約書應載事項)企業經營者與消費者分期付款買賣契約應以書面為之。
前項契約書應載明下列事項:
一 頭期款。
二 各期價款與其他附加費用合計之總價款與現金交易價格之差額。
三 利率。
企業經營者未依前項規定記載利率者,其利率按現金交易價格週年利率百分之五計算之。
企業經營者違反第二項第一款、第二款之規定者,消費者不負現金交易價格以外價款之給付義務。
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第 四 節 消費資訊之規範
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第 22 條
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(企業經營者對消費者所負之義務,不得低於廣告之內容)企業經營者應確保廣告內容之真實,其對消費者所負之義務不得低於廣告之內容。
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第 22-1 條
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(總費用之範圍及年百分率計算方式)企業經營者對消費者從事與信用有關之交易時,應於廣告上明示應付所有總費用之年百分率。
前項所稱總費用之範圍及年百分率計算方式,由各目的事業主管機關定之。
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第 23 條
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(損害賠償責任)刊登或報導廣告之媒體經營者明知或可得而知廣告內容與事實不符者,就消費者因信賴該廣告所受之損害與企業經營者負連帶責任。
前項損害賠償責任,不得預先約定限制或拋棄。
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第 24 條
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(商品及服務之標示)企業經營者應依商品標示法等法令為商品或服務之標示。
輸入之商品或服務,應附中文標示及說明書,其內容不得較原產地之標示及說明書簡略。
輸入之商品或服務在原產地附有警告標示者,準用前項之規定。
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第 25 條
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(書面保證書應載事項)企業經營者對消費者保證商品或服務之品質時,應主動出具書面保證書。
前項保證書應載明下列事項:
一 商品或服務之名稱、種類、數量,其有製造號碼或批號者,其製造號碼或批號。
二 保證之內容。
三 保證期間及其起算方法。
四 製造商之名稱、地址。
五 由經銷商售出者,經銷商之名稱、地址。
六 交易日期。
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第 26 條
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(包裝之規定)企業經營者對於所提供之商品應按其性質及交易習慣,為防震、防潮、防塵或其他保存商品所必要之包裝,以確保商品之品質與消費者之安全。
但不得誇張其內容或為過大之包裝。
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第 三 章 消費者保護團體
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第 27 條
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(消費者保護團體之定義)消費者保護團體以社團法人或財團法人為限。
消費者保護團體應以保護消費者權益、推行消費者教育為宗旨。
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第 28 條
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(消費者保護團體之任務)消費者保護團體之任務如下:
一 商品或服務價格之調查、比較、研究、發表。
二 商品或服務品質之調查、檢驗、研究、發表。
三 商品標示及其內容之調查、比較、研究、發表。
四 消費資訊之諮詢、介紹與報導。
五 消費者保護刊物之編印發行。
六 消費者意見之調查、分析、歸納。
七 接受消費者申訴,調解消費爭議。
八 處理消費爭議,提起消費訴訟。
九 建議政府採取適當之消費者保護立法或行政措施。
一○ 建議企業經營者採取適當之消費者保護措施。
一一 其他有關消費者權益之保護事項。
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第 29 條
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(商品及服務之檢驗)消費者保護團體為從事商品或服務檢驗,應設置與檢驗項目有關之檢驗設備或委託設有與檢驗項目有關之檢驗設備之機關、團體檢驗之。
執行檢驗人員應製作檢驗紀錄,記載取樣、使用之檢驗設備、檢驗方法、經過及結果,提出於該消費者保護團體。
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第 30 條
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(消費者組織參與權)政府對於消費者保護之立法或行政措施,應徵詢消費者保護團體、相關行業、學者專家之意見。
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第 31 條
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(商品或服務檢驗得請求政府協助之)消費者保護團體為商品或服務之調查、檢驗時,得請求政府予以必要之協助。
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第 32 條
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(消費者保護組織之獎勵)消費者保護團體辦理消費者保護工作成績優良者,主管機關得予以財務上之獎助。
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第 四 章 行政監督
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第 33 條
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(調查進行方式)直轄市或縣 (市) 政府認為企業經營者提供之商品或服務有損害消費者生命、身體、健康或財產之虞者,應即進行調查。
於調查完成後,得公開其經過及結果。
前項人員為調查時,應出示有關證件,其調查得依下列方式進行:
一 向企業經營者或關係人查詢。
二 通知企業經營者或關係人到場陳述意見。
三 通知企業經營者提出資料證明該商品或服務對於消費者生命、身體、健康或財產無損害之虞。
四 派員前往企業經營者之事務所、營業所或其他有關場所進行調查。
五 必要時,得就地抽樣商品,加以檢驗。
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第 34 條
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(調查之扣押)直轄市或縣 (市) 政府於調查時,對於可為證據之物,得聲請檢察官扣押之。
前項扣押,準用刑事訴訟法關於扣押之規定。
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第 35 條
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(主管機關辦理檢驗)直轄市或縣 (市) 主管機關辦理檢驗,得委託設有與檢驗項目有關之檢驗設備之消費者保護團體、職業團體或其他有關公私機構或團體辦理之。
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第 36 條
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(企業經營者改善、收回或停止生產之情形)直轄市或縣 (市) 政府對於企業經營者提供之商品或服務,經第三十三條之調查,認為確有損害消費者生命、身體、健康或財產,或確有損害之虞者,應命其限期改善、回收或銷燬,必要時並得命企業經營者立即停止該商品之設計、生產、製造、加工、輸入、經銷或服務之提供,或採取其他必要措施。
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第 37 條
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(借用大眾傳播媒體公告之情形)直轄市或縣 (市) 政府於企業經營者提供之商品或服務,對消費者已發生重大損害或有發生重大損害之虞,而情況危急時,除為前條之處置外,應即在大眾傳播媒體公告企業經營者之名稱、地址、商品、服務、或為其他必要之處置。
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第 38 條
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(中央或省之主管機關必要時之措施)中央主管機關認為必要時,亦得為前五條規定之措施。
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第 39 條
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(消費者保護官之設置及任用)消費者保護委員會、直轄市、縣 (市) 政府各應置消費者保護官若干名。
消費者保護官之任用及職掌,由行政院定之。
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第 40 條
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(消費者保護委員之設置)行政院為研擬及審議消費者保護基本政策與監督其實施,設消費者保護委員會。
消費者保護委員會以行政院副院長為主任委員,有關部會首長、全國性消費者保護團體代表、全國性企業經營者代表及學者、專家為委員。
其組織規程由行政院定之。
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第 41 條
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(消費者保護委員會之職掌)消費者保護委員會之職掌如下:
一 消費者保護基本政策及措施之研擬及審議。
二 消費者保護計畫之研擬、修訂及執行成果檢討。
三 消費者保護方案之審議及其執行之推動、連繫與考核。
四 國內外消費者保護趨勢及其與經濟社會建設有關問題之研究。
五 消費者保護之教育宣導、消費資訊之蒐集及提供。
六 各部會局署關於消費者保護政策、措施及主管機關之協調事項。
七 監督消費者保護主管機關及指揮消費者保護官行使職權。
消費者保護委員會應將消費者保護之執行結果及有關資料定期公告。
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第 42 條
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(消費者服務中心之設置)直轄市、縣 (市) 政府應設消費者服務中心,辦理消費者之諮詢服務、教育宣導、申訴等事項。
直轄市、縣 (市) 政府消費者服務中心得於轄區內設分中心。
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第 五 章 消費爭議之處理
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第 一 節 申訴與調解
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第 43 條
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(申訴之處理期限)消費者與企業經營者因商品或服務發生消費爭議時,消費者得向企業經營者、消費者保護團體或消費者服務中心或其分中心申訴。
企業經營者對於消費者之申訴,應於申訴之日起十五日內妥適處理之。
消費者依第一項申訴,未獲妥適處理時,得向直轄市、縣 (市) 政府消費者保護官申訴。
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第 44 條
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(申訴調解)消費者依前條申訴未能獲得妥適處理時,得向直轄市或縣 (市) 消費爭議調解委員會申請調解。
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第 44-1 條
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(消費爭議調解事項之訂定)前條之消費爭議調解事件之受理及程序進行等事項,由消費者保護委員會定之。
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第 45 條
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(消費爭議調解委員會之設置)直轄市、縣 (市) 政府應設消費爭議調解委員會,置委員七至十五名。
前項委員以直轄市、縣 (市) 政府代表、消費者保護官、消費者保護團體代表、企業經營者所屬或相關職業團體代表充任之,以消費者保護官為主席,其組織另定之。
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第 45-1 條
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(調解程序不公開)調解程序,於直轄市、縣 (市) 政府或其他適當之處所行之,其程序得不公開。
調解委員、列席協同調解人及其他經辦調解事務之人,對於調解事件之內容,除已公開之事項外,應保守秘密。
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第 45-2 條
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(消費爭議之調解)關於消費爭議之調解,當事人不能合意但已甚接近者,調解委員得斟酌一切情形,求兩造利益之平衡,於不違反兩造當事人之主要意思範圍內,依職權提出解決事件之方案,並送達於當事人。
前項方案,應經參與調解委員過半數之同意,並記載第四十五條之三所定異議期間及未於法定期間提出異議之法律效果。
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第 45-3 條
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(調解不成立)當事人對於前條所定之方案,得於送達後十日之不變期間內,提出異議。
於前項期間內提出異議者,視為調解不成立;其未於前項期間內提出異議者,視為已依該方案成立調解。
第一項之異議,消費爭議調解委員會應通知他方當事人。
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第 45-4 條
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(送達)關於小額消費爭議,當事人之一方無正當理由,不於調解期日到場者,調解委員得審酌情形,依到場當事人一造之請求或依職權提出解決方案,並送達於當事人。
前項之方案,應經全體調解委員過半數之同意,並記載第四十五條之三所定異議期間及未於法定期間提出異議之法律效果。
第一項之送達,不適用公示送達之規定。
第一項小額消費爭議之額度,由行政院定之。
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第 45-5 條
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(提出異議)當事人對前條之方案,得於送達後十日之不變期間內,提出異議;未於異議期間內提出異議者,視為已依該方案成立調解。
當事人於異議期間提出異議,經調解委員另定調解期日,無正當理由不到場者,視為依該方案成立調解。
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第 46 條
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(調解書之效力)調解成立者應作成調解書。
前項調解書之作成及效力,準用鄉鎮市調解條例第二十二條至第二十六條之規定。
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第 二 節 消費訴訟
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第 47 條
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(消費訴訟之管轄)消費訴訟,得由消費關係發生地之法院管轄。
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第 48 條
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(消費法庭)高等法院以下各級法院及其分院得設立消費專庭或指定專人審理消費訴訟事件。
法院為企業經營者敗訴之判決時,得依職權宣告為減免擔保之假執行。
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第 49 條
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(消費者保護組織之訴訟權)消費者保護團體許可設立三年以上,申請消費者保護委員會評定優良,置有消費者保護專門人員,且合於下列要件之一,並經消費者保護官同意者,得以自己之名義,提起第五十條消費者損害賠償訴訟或第五十三條不作為訴訟:
一 社員人數五百人以上之社團法人。
二 登記財產總額新臺幣一千萬元以上之財團法人。
消費者保護團體依前項規定提起訴訟者,應委任律師代理訴訟。
受委任之律師,就該訴訟,除得請求預付或償還必要之費用外,不得請求報酬。
消費者保護團體關於其提起之第一項訴訟,有不法行為者,許可設立之主管機關應廢止其許可。
消費者保護團體評定辦法,由消費者保護委員會另定之。
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第 50 條
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(消費者損害賠償訴訟)消費者保護團體對於同一之原因事件,致使眾多消費者受害時,得受讓二十人以上消費者損害賠償請求權後,以自己名義,提起訴訟。
消費者得於言詞辯論終結前,終止讓與損害賠償請求權,並通知法院。
前項訴訟,因部分消費者終止讓與損害賠償請求權,致人數不足二十人者,不影響其實施訴訟之權能。
第一項讓與之損害賠償請求權,包括民法第一百九十四條、第一百九十五條第一項非財產上之損害。
前項關於消費者損害賠償請求權之時效利益,應依讓與之消費者單獨個別計算。
消費者保護團體受讓第三項所定請求權後,應將訴訟結果所得之賠償,扣除訴訟及依前條第二項規定支付予律師之必要費用後,交付該讓與請求權之消費者。
消費者保護團體就第一項訴訟,不得向消費者請求報酬。
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第 51 條
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(消費者求償之訴訟)依本法所提之訴訟,因企業經營者之故意所致之損害,消費者得請求損害額三倍以下之懲罰性賠償金;但因過失所致之損害,得請求損害額一倍以下之懲罰性賠償金。
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第 52 條
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(訴訟之免繳裁判費)消費者保護團體以自己之名義提起第五十條訴訟,其標的價額超過新臺幣六十萬元者,超過部分免繳裁判費。
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第 53 條
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(訴訟之免繳裁判費)消費者保護官或消費者保護團體,就企業經營者重大違反本法有關保護消費者規定之行為,得向法院訴請停止或禁止之。
前項訴訟免繳裁判費。
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第 54 條
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(消費者集體訴訟)因同一消費關係而被害之多數人,依民事訴訟法第四十一條之規定,選定一人或數人起訴請求損害賠償者,法院得徵求原被選定人之同意後公告曉示,其他之被害人得於一定之期間內以書狀表明被害之事實、證據及應受判決事項之聲明、併案請求賠償。
其請求之人,視為已依民事訴訟法第四十一條為選定。
前項併案請求之書狀,應以繕本送達於兩造。
第一項之期間,至少應有十日,公告應黏貼於法院牌示處,並登載新聞紙,其費用由國庫墊付。
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第 55 條
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(訴訟法定代理之準用)民事訴訟法第四十八條、第四十九條之規定,於依前條為訴訟行為者,準用之。
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第 六 章 罰則
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第 56 條
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(罰則)違反第二十四條、第二十五條或第二十六條規定之一者,經主管機關通知改正而逾期不改正者,處新臺幣二萬元以上二十萬元以下罰鍰。
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第 57 條
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(罰則)企業經營者拒絕、規避或阻撓主管機關依第十七條第三項、第三十三條或第三十八條規定所為之調查者,處新臺幣三萬元以上三十萬元以下罰鍰,並得連續處罰。
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第 58 條
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(罰則)企業經營者違反主管機關依第三十六條或第三十八條規定所為之命令者,處新臺幣六萬元以上一百五十萬元以下罰鍰,並得連續處罰。
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第 59 條
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(罰則)企業經營者有第三十七條規定之情形者,主管機關除依該條及第三十六條之規定處置外,並得對其處新臺幣十五萬元以上一百五十萬元以下罰鍰。
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第 60 條
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(停止營業之情形)企業經營者違反本法規定情節重大,報經中央主管機關或消費者保護委員會核准者,得命停止營業或勒令歇業。
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第 61 條
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(處罰)依本法應予處罰者,其他法律有較重處罰之規定時,從其規定;涉及刑事責任者,並應即移送偵查。
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第 62 條
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(罰鍰)本法所定之罰鍰,由主管機關處罰,經限期繳納後,屆期仍未繳納者,依法移送強制執行。
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第 七 章 附則
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第 63 條
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(施行細則)本法施行細則,由行政院定之。
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第 64 條
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(施行日)本法自公布日施行。
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第 1 條 為規範人體生物資料庫(以下稱生物資料庫)之設置、管理及運用,保障 生物資料庫參與者之權益,促進醫學發展,增進人民健康福祉,特制定本 條例。第 2 條 本條例所稱主管機關,為行政院衛生署。第 3 條 本條例用詞,定義如下: 一、生物檢體:指自人體採集之細胞、組織、器官、體液或經實驗操作所 產生,足以辨識參與者生物特徵之衍生物質。 二、參與者:指提供生物檢體與個人資料及其他有關資料、資訊予生物資 料庫之自然人。 三、生物醫學研究:指與基因等生物基本特徵有關之醫學研究。 四、生物資料庫:指為生物醫學研究之目的,以人口群或特定群體為基礎 ,內容包括參與者之生物檢體、自然人資料及其他有關之資料、資訊 ;且其生物檢體、衍生物或相關資料、資訊為後續運用之需要,以非 去連結方式保存之資料庫。 五、編碼:指以代碼取代參與者姓名、國民身分證統一編號、病歷號等可 供辨識之個人資訊,使達到難以辨識個人身分之作業方式。 六、加密:指將足以辨識參與者個人身分之資料、訊息,轉化為無可辨識 之過程。 七、去連結:指於生物檢體、資料、資訊編碼後,使其與可供辨識參與者 之個人資料、資訊,永久無法以任何方式連結、比對之作業。 八、設置者:指設置、管理生物資料庫者。 九、移轉:指設置者將生物資料庫及其與參與者間之權利義務讓予第三人 。第 4 條 生物資料庫之設置者,以政府機關、醫療或學術機構、研究機構、法人( 以下統稱機構)為限,並應向主管機關申請許可。 前項申請者之資格、申請程序、許可設置之條件、審查基準、定期查核、 相關管理及其他應遵行事項之辦法,由主管機關定之。第 5 條 設置者應設倫理委員會,就生物資料庫之管理等有關事項進行審查及監督 。 前項委員會應置審查委員九人至十五人,其中二分之一以上應為法律專家 、社會工作人員及其他社會公正人士;並應有三分之二以上為非本機構之 人員。 生物資料庫有關資料、資訊之運用,應擬定計畫,經其倫理委員會審查通 過後,再報經主管機關邀集法律專家、社會工作人員及其他社會公正人士 等人員審查通過後,始得為之。 前項各類別人員數不得低於四分之一;單一性別之人員數,不得低於三分 之一。 第三項之審查,主管機關得委託民間專業機關(構)、團體辦理。 第二項、第三項之審查人員,於有利益迴避之必要時,應行迴避。第 6 條 生物檢體之採集,應遵行醫學及研究倫理,並應將相關事項以可理解之方 式告知參與者,載明於同意書,取得其書面同意後,始得為之。 前項參與者須年滿二十歲,並為有行為能力之人。但特定群體生物資料庫 之參與者,不受此限。 前項但書之參與者,於未滿七歲者或受監護宣告之人,設置者應取得其法 定代理人之同意;於滿七歲以上之未成年人,或受輔助宣告之人,應取得 本人及其法定代理人之同意。 第一項同意書之內容,應經設置者之倫理委員會審查通過後,報主管機關 備查。第 7 條 前條應告知之事項如下: 一、生物資料庫設置之法令依據及其內容。 二、生物資料庫之設置者。 三、實施採集者之身分及其所服務單位。 四、被選為參與者之原因。 五、參與者依本條例所享有之權利及其得享有之直接利益。 六、採集目的及其使用之範圍、使用之期間、採集之方法、種類、數量及 採集部位。 七、採集可能發生之併發症及危險。 八、自生物檢體所得之基因資料,對參與者及其親屬或族群可能造成之影 響。 九、對參與者可預期產生之合理風險或不便。 十、本條例排除之權利。 十一、保障參與者個人隱私及其他權益之機制。 十二、設置者之組織及運作原則。 十三、將來預期連結之參與者特定種類之健康資料。 十四、生物資料庫運用有關之規定。 十五、預期衍生之商業運用。 十六、參與者得選擇於其死亡或喪失行為能力時,其生物檢體及相關資料 、資訊是否繼續儲存及使用。 十七、其他與生物資料庫相關之重要事項。第 8 條 參與者得要求停止提供生物檢體、退出參與或變更同意使用範圍,設置者 不得拒絕。 參與者退出時,設置者應銷毀該參與者已提供之生物檢體及相關資料、資 訊;其已提供第三人者,第三人應依照設置者之通知予以銷毀。但有下列 情形之一者,不在此限: 一、經參與者書面同意繼續使用之部分。 二、已去連結之部分。 三、為查核必要而須保留之同意書等文件,經倫理委員會審查同意。第 9 條 參與者死亡或喪失行為能力時,除另有約定者外,生物資料庫仍得依原同 意範圍繼續儲存,並使用其生物檢體及相關資料、資訊。第 10 條 依本條例所為之生物檢體或資料、資訊之蒐集、處理,參與者不得請求資 料、資訊之閱覽、複製、補充或更正。但屬可辨識參與者個人之資料者, 不在此限。第 11 條 生物檢體或相關資料、資訊遭竊取、洩漏、竄改或受其他侵害情事時,設 置者應即查明及通報主管機關,並以適當方式通知相關參與者。 設置者應訂定前項情事發生時之救濟措施,並報主管機關核定。第 12 條 採集、處理、儲存或使用生物檢體之人員,不得洩漏因業務而知悉或持有 參與者之秘密或其他個人資料、資訊。第 13 條 設置者應依主管機關公告之生物資料庫資訊安全規範,訂定其資訊安全管 理規定,並公開之。 前項管理規定應經倫理委員會審查通過,並報主管機關備查。第 14 條 設置者不得將生物資料庫之一部或全部移轉與他人,但經主管機關審查核 准者不在此限。 主管機關為前項審查時,應審酌下列事項: 一、參與者之權益。 二、設置者與受移轉機構之性質。 三、受移轉機構保護參與者權益之能力。 四、參與者明示或可得推知之意思。 生物資料庫有停止營運之規劃時,應於一年前檢具後續處理計畫書,報主 管機關核可後,始得為之。第 15 條 生物資料庫中之生物檢體除其衍生物外,不得輸出至境外。 生物資料庫中資料之國際傳輸及前項衍生物之輸出,應報經主管機關核准 。 生物資料庫提供第三人使用時,應於其使用合約中載明前二項規定。第 16 條 生物醫學研究以人口群或特定群體為基礎者,其材料不得取自未經許可設 置之生物資料庫。 設置者自行或提供第三人使用生物檢體及相關資料、資訊,應於參與者同 意之範圍、期間、方法內為之。第 17 條 以公益為目的或政府捐補助設置之生物資料庫,於提供第三人使用生物檢 體及相關資料、資訊時,應符合公平原則。第 18 條 設置者就其所有之生物檢體及相關資料、資訊為儲存、運用、揭露時,應 以編碼、加密、去連結或其他無法辨識參與者身分之方式為之。 設置者就參與者姓名、國民身分證統一編號及出生年月日等可辨識個人之 資料,應予加密並單獨管理;於與其生物檢體及相關資料、資訊相互比對 運用時,應建立審核與控管程序,並應於為必要之運用後立即回復原狀。 設置者為不同來源之資料、資訊互為比對時,應依第一項規定為之,並應 於比對後,立即回復原狀。 參與者同意書、終止參與研究聲明書等無法與可辨識參與者之資料分離之 文件,不適用前三項規定。但設置者應採取其他必要之保密措施。 第二項及第三項之比對、運用,適用第五條第三項規定。第 19 條 設置者之成員及其利害關係人於有利益衝突之事項,應行迴避。第 20 條 生物資料庫之生物檢體、衍生物及相關資料、資訊,不得作為生物醫學研 究以外之用途。但經依第五條第三項規定審查通過之醫學研究,不在此限 。第 21 條 設置者及生物資料庫之商業運用產生之利益,應回饋參與者所屬之人口群 或特定群體。 前項回饋辦法由主管機關定之。第 22 條 設置者應定期公布使用生物資料庫之研究及其成果。第 23 條 違反第四條第一項規定,未經主管機關許可,擅自設置生物資料庫者,處 新臺幣二百萬元以上一千萬元以下罰鍰;其生物檢體及其他生物資料庫儲 存之資料、資訊,應予銷毀。但符合第四條第二項所定辦法之設置資格及 條件而可補正相關程序者,得先限期令其補正。 違反第十四條第一項規定;或未依同條第三項規定,生物資料庫之停止營 運未於限期內檢具後續處理計畫書報經主管機關核准,或未依核准計畫書 之內容為之,處新臺幣二百萬元以上一千萬元以下罰鍰。 違反第十五條第一項規定;或未依同條第二項規定報請主管機關核准者, 處新臺幣二百萬元以上一千萬元以下罰鍰;其已輸出境外之生物檢體及相 關資訊、資料,應立即銷毀。 違反第三十條規定,未就應予銷毀之生物檢體與相關資料、資訊予以銷毀 者,處新臺幣二百萬元以上一千萬元以下罰鍰。 前四項情節重大者,主管機關並得廢止其設置許可。第 24 條 設置者有下列情形之一者,處新臺幣五十萬元以上二百五十萬元以下罰鍰 ,並得限期令其改正;屆期未改正者,按次處罰之: 一、違反第五條第一項、第三項規定,未設置倫理委員會,或生物資料庫 管理及運用事項未受倫理委員會之審查及監督,或未經主管機關審查 通過;違反同條第二項規定,倫理委員會組成不合法;違反同條第六 項規定應迴避而未迴避。 二、違反第六條第一項至第三項或第七條規定,進行生物檢體之採集;或 違反第六條第四項同意書未經倫理委員會審查通過。 三、違反第十二條規定,洩漏因業務而知悉或持有參與者之秘密或其他個 人資料、資訊。 四、違反第十三條第一項規定,未訂定或公開資訊安全規定,或生物檢體 及相關資料、資訊之管理違反資訊安全規定;或未依同條第二項經倫 理委員會審查通過,或送主管機關備查。 五、違反第十八條第一項規定,處理生物檢體及相關資訊、資料未以無法 識別參與者身分之方式;或違反同條第四項規定,對於無法與可辨識 參與者資料分離之文件,未採取必要之保密措施;或違反同條第五項 規定。 六、違反第十八條第二項規定,未就參與者個人基本資料加密並單獨管理 、於相互比對運用時未建立審核及控管程序、於運用後未立即回復原 狀;或違反同條第三項規定,於比對時未以無法識別參與者身分之方 式為之,未於比對後立即回復原狀。 七、違反第二十條規定,將生物資料庫之生物檢體、衍生物及相關資料、 資訊作為生物醫學研究以外之用途。 有前項各款之情形者,主管機關並得令其於改正前停止營運;其情節重大 者,並得廢止設置許可。第 25 條 設置者有下列情形之一者,處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰,並 得限期令其改正;屆期未改正者,按次處罰之: 一、違反第八條第一項規定,拒絕參與者相關要求;或違反同條第二項規 定,未銷毀或通知第三人銷毀參與者退出時已提供之生物檢體及相關 資料、資訊。 二、違反第十六條第二項規定,於參與者同意之範圍、期間、方法以外, 為生物檢體及相關資料、資訊之自行或提供第三人使用。 三、違反第二十一條第二項訂定之辦法。 四、違反第二十二條規定未定期公布研究及其成果。 非以人口群或特定群體為基礎之生物醫學研究,違反第二十九條規定而為 生物檢體之採集及使用者,處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰,並 得限期令其改正;屆期未改正者,按次處罰之。第 26 條 有下列情形之一者,處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰,並得限期令 其改正;屆期未改正者,按次處罰之: 一、設置者以外之人違反第五條第三項規定。 二、設置者違反第六條第四項規定,同意書未報主管機關備查。 三、違反第十一條第一項規定,對於生物檢體或相關資訊、資料受侵害情 事未通報主管機關或未即查明並以適當方式通知參與者;或違反同條 第二項規定。 四、設置者以外之人違反第十二條規定,洩漏因業務而知悉或持有參與者 之秘密或其他個人資料、資訊。 五、違反第十六條第一項規定,以人口群或特定群體為基礎之生物醫學研 究材料,未取自經許可設置之生物資料庫。第 27 條 設置者經依前四條規定處罰者,其實際為行為之人處新臺幣三萬元以上三 十萬元以下罰鍰。 前項行為之人如具醫事人員資格者,並依醫事人員專門職業法規規定懲處 之。第 28 條 生物資料庫之設置,違反主管機關依第四條第二項授權所定辦法之設置條 件及管理規定者,除本條例另有處罰規定外,主管機關應限期令其改正, 必要時並得令其於改正前停止營運;其情節重大者,得廢止設置許可。第 29 條 非以人口群或特定群體為基礎之生物醫學研究,其生物檢體之採集及使用 ,除法律另有規定外,準用第六條、第十五條、第十六條及第二十條規定 。第 30 條 本條例施行前已設置之生物資料庫,應於施行後一年內補正相關程序;屆 期未補正者,應將生物檢體與相關資料、資訊銷毀,不得再利用。但生物 資料庫補正相關程序時,因參與者已死亡或喪失行為能力而無從補正生物 檢體採集程序者,其已採集之生物檢體與相關資料、資訊,經倫理委員會 審查通過並報主管機關同意,得不予銷毀。第 31 條 本條例自公布日施行。
太陽能熱水系統推廣獎勵要點及相關作業須知一、經濟部(以下簡稱本部)為獎勵設置太陽能熱水系統,以推廣太陽能利用,增加再生能源供應,節約傳統能源使用,特訂定本要點。 二、太陽能熱水系統之推廣獎勵,依本要點之規定,本要點未規定者,適用其他相關作業須知之規定。 三、本要點以經濟部能源局為執行單位;執行單位得委託相關機構執行本要點所定事項。 四、本要點用詞定義如下: (一)太陽能熱水系統產品:指以集熱器吸收太陽能之系統,並將之應用於熱水或乾燥等之相關設備。 (二)製造供應廠商:製造生產或輸入供應太陽能熱水系統產品之廠商。 (三)安裝銷售廠商:經銷、安裝或委託製造太陽能熱水系統產品之廠商。 (四)廠商:指製造供應廠商及安裝銷售廠商。 五、本要點補助對象為購置並使用經本部認可之合格廠商安裝之合格太陽能熱水系統產品之用戶。 前項太陽能熱水系統產品以新品為限。 六、申請認可為合格製造供應廠商,應具備下列條件: (一)依法取得公司登記證明文件或商業登記證明文件及工廠登記證。但依工廠管理輔導法規定免辦工廠登記證者,免檢附工廠登記證。 (二)置有三名以上經執行單位委託之訓練機構訓練合格之技術人員。 (三)編有施工技術手冊及系統設計規劃書。 申請認可為合格安裝銷售廠商,應具備下列條件: (一)依法取得公司登記證明文件或商業登記證明文件。 (二)置有一名以上經執行單位委託之訓練機構訓練合格之技術人員。 (三)編有施工技術手冊及系統設計規劃書。 七、申請認可為合格之太陽能熱水系統產品,應具備下列條件: (一)性能及規格應符合執行單位訂定之標準。 (二)太陽能集熱器係由通過國際標準規範ISO9001、ISO9002或相當品質驗證之製造供應廠商生產。 八、臺灣本島之太陽能熱水系統產品用戶依本要點申請補助時,按其所購置之集熱器種類及有效集熱面積,依下列計算基準補助: (一)面蓋式平板集熱器:每平方公尺新臺幣一千五百元。 (二)真空管式集熱器:每平方公尺新臺幣一千五百元。 (三)無面蓋式平板集熱器:每平方公尺新臺幣一千元。 (四)其他型式之集熱器:由本部核定之。 離島地區之太陽能熱水系統產品用戶依本要點申請補助時,按其所購置之集熱器種類及有效集熱面積,依下列計算基準補助: (一)面蓋式平板集熱器:每平方公尺新臺幣三千元。 (二)真空管式集熱器:每平方公尺新臺幣三千元。 (三)無面蓋式平板集熱器:每平方公尺新臺幣二千五百元。 (四)其他型式之集熱器:由本部核定之。 九、用戶依本要點申請補助者,應檢齊申請書表,向執行單位提出,執行單位應按申請之先後依序進行審查,並將審查之結果通知申請者。 申請案件經審核駁回者,用戶得於一個月內提出補充說明;逾期未提出者,視為撤回原補助之申請。 第一項申請案件至當年度補助款之法定預算用罄之日起,即停止補助;已申請未獲補助用戶,得列為下年度優先補助之對象。 執行單位執行本要點相關案件之審查,自收件之日起至審查完竣通知申請者之日止,不得逾三個月;必要時,得延長一個月。 十、用戶之申請補助案經審核通過者,應依申請書內容設置太陽能熱水系統產品,並履行其內之負擔條款;竣工後應填送完工報告書及有關文件,向執行單位申請撥款,執行單位於審核後撥付補助款。 經審核通過補助案之用戶於核准日起逾六個月未申請撥款者,視為撤回原補助之申請。 十一、經認可合格之製造供應、安裝銷售廠商應分別填具承諾書,承諾下列事項;其承諾書格式,由執行單位定之: (一)受補助之太陽能熱水系統均依執行單位規定之格式及材質標示集熱器認可編號及產品服務資訊。 (二)受補助之太陽能熱水系統產品無法為正常之使用時,安裝銷售廠商應負責修復;安裝銷售廠商不為或不能修復時,其製造供應廠商應承擔該產品修復之義務。 (三)其他經執行單位規定應承諾事項。 經認可之合格廠商不履行前項第一款或第二款之義務,本部及執行單位得視情節輕重,分別廢止該合格廠商或產品之認可。 安裝銷售廠商對用戶申請補助之案件,於用印前,應確實查核其填載內容,不得有虛偽不實;申請案件經審核發現有申請表單填載內容虛偽不實者,本部及執行單位得視情節輕重及違規情形,撤銷合格廠商之認可。 經依第二項、前項及第十二點第六款廢止或撤銷認可之廠商或產品,於廢止或撤銷後一年內不得再提出認可之申請。 十二、經認可之合格廠商或產品,有下列情形之一者,由本部及執行單位分別廢止該合格廠商或產品認可: (一)喪失第六點所需具備之條件,經本部限期改善,仍不遵行者。 (二)喪失第七點所需具備條件者。 (三)廠商銷售之產品冒用合格產品編號者。 (四)經指定抽驗之產品經複測仍不合格或拒絕抽驗者。 (五)廠商或產品之不良紀錄超過主管機關所訂之規定者。 (六)貼或未依規定粘貼合格產品認可編號或未給予用戶產品服務資訊,同一年度內累計紀錄達六件者。 十三、執行單位得派員實地抽查接受補助太陽能熱水系統產品之利用情形;受補助之用戶有下列情形之一者,執行單位得追回已撥付之補助金額: (一)設置或使用情形與原核定內容不符,情節重大者。 (二)擅自變更系統用途,而影響原補助目的者。 十四、本要點所需經費由執行單位編列預算支應。 十五、依本要點經本部、執行單位認可為合格製造供應廠商、合格安裝銷售廠商、合格太陽能熱水系統產品或本要點修訂前已依規定填具承諾書而繼續有效之合格廠商及產品認可證書,其有效期限均至本要點廢止之日止。 為因應本要點之修訂,前已填具承諾書之製造供應廠商或安裝銷售廠商,應於本要點修訂實施後四個月內,填具修正版承諾書送執行單位存查。 未依前項填具修正版承諾書之合格廠商,有關廠商及產品合格認可之廢止或撤銷,依原簽署之承諾書內容辦理。 十六、執行單位得邀集學者、專家組成審查委員會,以書面或召集會議方式針對補助款超過新臺幣十萬元之案件、廢止或撤銷認可之案件、申訴案件、廠商或產品被檢舉案件或其它與補助作業相關事項進行審查。 附件: 一、太陽能熱水系統技術人員及合格廠商申請認可作業須知 二、太陽能熱水系統合格產品申請認可作業須知 三、購置太陽能熱水系統申請補助及審查作業須知 四、太陽能熱水系統合格廠商及合格產品廢止或撤銷認可作業須知
【執行參考措施】法務部99年度公務機關個人資料保護方案計畫研究成果報告書-參考手冊