美國食品藥物管理署(U.S. Food and drug administration, FDA)之醫療器材與放射健康中心(Center of Devices and Radiological Health, CDRH)於今(2023)年10月10日發布2024財政年度指引,其內容依據預算配置的優先順序,將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後,針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議,以下節錄這三份清單內容: (1)A級清單:FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單,內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策,及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。 (2)B級清單:FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下,擬發佈的指引文件清單,內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理,及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。 (3)回顧性審查清單:為1994年、2004年和2014年發佈至今,目前仍適用的指引文件綜合清單,詢問是否有需與時俱進之處。 具體而言,CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議,同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單,如有修訂或刪除之必要,亦應檢具建議與具體理由。 從此三份清單及後續外界的意見,我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策,及醫材軟體生命週期與確效管理等領域,政府資源配置與投入的規劃,同時也作為我國醫材政策之借鏡。
日本《小型無人機等飛行禁止法》修正案內閣官房副長官於2019年12月18日召集國土交通省、警察廳、經濟產業省、防衛省等相關主管機關,召開第9次「小型無人機相關府省廳聯絡會議」(小型無人機に関する関係府省庁連絡会議),並決議由內閣於2020年向國會提交《小型無人機於重要設施周邊地區上空飛行禁止法》(重要施設の周辺地域の上空における小型無人機等の飛行の禁止に関する法律,以下簡稱「小型無人機等飛行禁止法」)修正案,將重要國際機場及其周邊地區列為小型無人機的永久禁航區。 《小型無人機等飛行禁止法》之目的係禁止小型無人機於國家重要設施上空飛行,以防患於未然,並維護國政中樞機能和良好國際關係,以及確保公共安全。依該法第2條、第9條第1項之規定,小型無人機之禁航區域包含國會議事堂、內閣總理大臣官邸、其他國家重要設施等、外國領事館等、國防相關設施和核能電廠,以及設施周邊經指定之地區。 而在機場部分,為預防危險並確保大會能順利準備及營運,日本已透過《世界盃橄欖球賽特別措施法》(ラグビーW杯特措法)及《東京奧運暨帕運特別措施法》(東京五輪・パラリンピック特措法),將國土交通大臣指定之機場及其周圍300米地區增列為小型無人機禁航區,但僅為大會期間的暫時性措施。內閣考量小型無人機之飛行可能會影響機場功能運行,甚至對經濟帶來重大不良影響,欲透過《小型無人機等飛行禁止法》修正案,將該暫時性措施改為永久措施。
MPAA 藉由 BT 網站伺服器記錄對 P2P(BT) 軟體用戶提起訴訟追蹤、定位、起訴,所有 P2P(BT) 軟體使用者的噩夢再次上演。全美製片業團體「美國電影協會」 ( Motion Picture Association of America ; MPAA ) 在 8 月 25 日對美國境內 286 位居民提起訴訟,成為首宗利用 P2P(BT) 網站伺服器記錄 ( server logs ) 追蹤 ( track down ) 盜版電影下載者的案例。 今年 2 月,著名 BT 網站 LokiTorrent 與 MPAA 的大戰告一段落。德州法院下令 LokiTorrent 關閉網站外,並命令 LokiTorrent 將伺服器記錄轉交給 MPAA 的調查員 ( investigator ) 。 MPAA 的發言人聲稱本月 25 日的訴訟與此事件無關,但所有人都明白 MPAA 正是憑此線索,最終找到了 P2P(BT) 用戶的行蹤。好萊塢希望藉此行動阻嚇免費下載電影的行?, MPAA 資深副總裁 John Malcom 聲稱「下載盜版電影的人要當心了,當你為著作權侵害行為時,網路上並不會有朋友站出來替你撐腰。」 儘管 P2P(BT) 軟體背負著助長盜版的惡名,但 P2P(BT) 的合法用途也在逐漸增加,例如使用 P2P(BT) 技術分發 ( distribute ) 開放原始碼軟體 ( open-source software ) ,網路瀏覽器軟體公司 Opera 即在新版的程式中內建了此種技術。 BT 技術的發明人 Bram Cohen 曾警告用戶,使用 P2P(BT) 軟體下載盜版是個蠢主意,因?軟體在設計時並未刻意隱藏用戶的識別資訊,這也是為何 MPAA 此次能憑藉著伺服器記錄對用戶提起訴訟的主要原因。
何謂物聯網(Internet of Things, IOT)?物聯網是指明確可辨識的實體物件與虛擬的類網路代理架構的聯結。它是由馬克.維瑟於1991年所提出,指的是(個人)電腦作為機具設備的形式未來將逐漸消失,而替換為"智慧元件"的形式。當前人們關注的對象已經不再是物體本身,而是人們的各種活動中的物物相連。其在不知不覺中已經提供人們各式各樣的輔助,例如小型化的嵌入式電腦毋需操作,就可以提供各式各樣的輔助。這種微型的電腦,即所謂的穿戴式裝置,可以最大程度地結合不同感應器直接在服裝上出現。 數位化在多個層面正在改變我們的生活和工作方式。現代資訊技術幾乎使任何對象無論是家庭日常物品或工廠內的機器,都能用最小的空間達到強大的計算能力(所謂的“嵌入式系統”)。烤麵包機,洗衣機和機床都可由軟體控制,並可以透過網際網路相互、或與外部世界聯結。 物聯網在居家領域具體將以智慧住宅(Smart Home)形式呈現。運用智慧聯網技術將能獲得更多的舒適性和安全性、節約能源或提供適合各年領階層的生活與和起居。現有的解決方案可以透過智慧型手機遠端控制進行空調、電爐和燈具的使用。未來,洗衣機甚至可以自動尋找最優惠的電價決定洗衣服的最佳時間。 智慧家居若要成功,需得到消費者的接受。故物聯網解決方案必須具有可信賴性(資料保護、資訊安全)、能夠持久並可靠地運作,並能夠在未來繼續穩定地投入智慧家庭的行列。對於製造商和供應商而言,應該以在新的立場和視角來開拓一個新的市場。