把生物廢棄物變黃金—英國智庫建議政府應提供更多的財務協助
當前科學家正極力從廢棄的生物物質（biomass）中，尋找可以做為燃料使用的資源（biofuel）。使用生物燃料的概念與全球氣候變遷以及石油價格一再攀高有關，生物燃料是指在不影響食物供應的前提下，使用木材、稻桿或麥桿、庭園廢棄物等作為第二代的燃料來源。不過在鼓勵發展生物燃料之餘，發展此一領域之技術卻亦有不可忽略的問題有待解決。
以英國為例，英國法律規定在2010年以前，英國政府必須確保所有公路運輸使用的燃料中，至少有5％是使用生物燃料；而最近英國的能源檢視報告則建議，在2015年前，此項生物燃料使用的門檻值應達10％。英國國家非食用作物研究中心（National Non-Food Crops Centre, NNFCC)近期也提出報告，指出英國每年農作收成後皆剩餘大量的小麥、甜菜，若能輔以更多的政府促進措施，例如租稅減免，則達成2010年5％的門檻指標，並非難事。不過若想要達成2015年10％的指標，英國政府則必須另外從國外進口生物燃料。
生物廢棄物的利用指的是把各地方的廢棄物以及非食用作物拿來轉化成為生物燃料。使用生物燃料最大的缺點是建置成本（start-up costs）過高，舉例來說，使用甜菜或黃豆來生產生質柴油（biodiesel）的成本，每英噸約為700至800歐元，其中把生物廢棄物液態化的過程（biomass to liquids (BTL) process），約需每英噸450至500歐元；而要建置一個第一代生物燃料廠乃至運作，其投資費用高達5千萬歐元，第二代生物燃料的生產所需建置成本，則可能為前述數字的五至十倍。有鑑於此，NNFCC透過經濟模式的運算，建議英國政府應對第二代生物燃料廠提供每公升至少35％的租稅減免優惠（目前英國政府僅給予每公升20％的租稅減免優惠），始能鼓勵民間部門進行相關投資。
另一項發展生物燃料的隱憂則是，由於生物燃料與食物的來源都是取自於自然界的同一資源，發展生物燃料是否反而可能造成食物與燃料的爭戰中，侵蝕自然界的資源，最後反而導致各種價格的上升。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度，激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後，目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過，若歐洲理事會決議通過，即完成修法。為協助產業界提早因應布局，本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中，資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時，則能將資料保護期延長：滿足未滿足醫療需求（12個月）；含有新活性物質並進行比較性臨床試驗（6個月）；於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發（6個月），若同時符合多項條件時，最多可將資料保護期延長1年。此外，新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時，還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年，但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher)，獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月，該權利能轉讓給其他醫藥產品，但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年，然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時，不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場，但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持；而對於市場機制未能激勵投入的重要需求，如新型抗生素，則提供具可轉讓性的額外獎勵，增添靈活度和價值，以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
何謂「國立研究開發法人」？國立研究開發法人為日本法制度下三種獨立行政法人類型的其中之一（其餘兩種為中期目標管理法人、與行政執行法人），任務乃是獨立於國家，發揮一定程度之自主性與自律性，從事在國民生活或社會經濟安定性等公益目的上所必要，但不須由國家為主體來執行的科學技術之實驗、研究與開發，並且這些科技研發業務，係基於具備一定中長期政策目標之計畫而進行，目的在於最大限度地確保得以提升國家科技水準、同時攸關經濟健全發展及其他公益的研發成果，並被期待產出得參與國際競爭的世界頂尖水準之新創科技，作為國家戰略的一環，同時專注於基礎科學與國家核心技術的研發。但在國立研究開發法人中，其所屬職員的身分並非公務員。 現在日本共有將近30個獨立研究開發法人，如日本醫療研究開發機構、森林研究‧整備機構‧新能源‧產業技術總合開發機構（NEDO）、國立環境研究所等。
聯邦通訊委員會禁止無線麥克風使用700MHz頻段美國聯邦通訊委員會（Federal Communication Commission, FCC）於今年1月15日頒佈一項新命令，禁止進一步經銷或出售使用700MHz頻段（698-806MHz）的無線麥克風等設備。700MHz頻段在2009年6月12日數位電視轉換完成後，已不再供電視台廣播使用。FCC表示此項命令的頒佈，目的在清空700MHz頻段，以避免上述設備對目前使用此一頻段的公共安全通訊（如警察、消防及緊急服務）與商用無線通訊服務，產生妨害性干擾。上述設備所使用之頻段，先前已由主要無線通訊業者以約200億美元標得執照。 FCC頒佈此項新命令，將影響百老匯劇院、運動聯盟及其他公眾娛樂團體目前利用700MHz頻段經營的無線麥克風系統。在新命令頒佈前，上述團體曾表示希望維持繼續使用部份700MHz頻段，並表示其使用將不會對新的使用者造成干擾，惟FCC並未採納其意見。 為確保目前使用700MHz頻段免執照設備的個人或團體，能有充分時間轉換至適當之替代頻段，FCC將允許其繼續使用至今年6月12日止。同時，對於先前已購買使用700MHz頻段設備之消費者，亦提出相關計畫以提供協助。
FDA發布「制定醫療器械在上市前核准（PMA）、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除（HDE）的利益-風險決策之不確定性考量指引草案美國食品和藥物管理局（FDA）於2018年9月6日發布關於「制定醫療器械在上市前核准（PMA）、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除（HDE）的利益-風險決策之不確定性考量指引草案。」 為滿足FDA促進公共健康的使命，醫療器械上市前核准(PMA)通常涉及較高的不確定性，因此本指引是適當的解決利益風險的判定以支持FDA的決策。包含考量患病群願意接受醫療器械帶來的益處及風險之更多不確定性，特別是沒有可接受的替代治療方案時。 根據指引草案，FDA依據具體情況，判定其利益-風險的適當程度之不確定性，包括： (1) 醫療器械可能帶來好處程度。 (2) 醫療器械存在的風險程度。 (3) 關於替代治療或診斷的利益-風險之不確定程度。 (4) 如果可能，需瞭解患者對醫療器械可能帶來的益處和風險之不確定性觀點。 (5) 公共衛生需求的程度。 (6) 依據臨床證據可支持上市前之可行性。 (7) 能夠減少或解決醫療器械的上市後利益-風險留下之不確定性。 (8) 上市後緩解措施的有效性。 (9) 建立決策類型。(如上市前核准（PMA）和人道用途器材免除（HDE）的核准標準不同。) (10) 對於早期患者訪問醫療器械的可能帶來的益處。 本指引草案中，FDA基於考量有關醫療器械臨床/非臨床訊息之利益風險，需與FDA的規範、監管機關和要求要有一致性。