把生物廢棄物變黃金—英國智庫建議政府應提供更多的財務協助
當前科學家正極力從廢棄的生物物質（biomass）中，尋找可以做為燃料使用的資源（biofuel）。使用生物燃料的概念與全球氣候變遷以及石油價格一再攀高有關，生物燃料是指在不影響食物供應的前提下，使用木材、稻桿或麥桿、庭園廢棄物等作為第二代的燃料來源。不過在鼓勵發展生物燃料之餘，發展此一領域之技術卻亦有不可忽略的問題有待解決。
以英國為例，英國法律規定在2010年以前，英國政府必須確保所有公路運輸使用的燃料中，至少有5％是使用生物燃料；而最近英國的能源檢視報告則建議，在2015年前，此項生物燃料使用的門檻值應達10％。英國國家非食用作物研究中心（National Non-Food Crops Centre, NNFCC)近期也提出報告，指出英國每年農作收成後皆剩餘大量的小麥、甜菜，若能輔以更多的政府促進措施，例如租稅減免，則達成2010年5％的門檻指標，並非難事。不過若想要達成2015年10％的指標，英國政府則必須另外從國外進口生物燃料。
生物廢棄物的利用指的是把各地方的廢棄物以及非食用作物拿來轉化成為生物燃料。使用生物燃料最大的缺點是建置成本（start-up costs）過高，舉例來說，使用甜菜或黃豆來生產生質柴油（biodiesel）的成本，每英噸約為700至800歐元，其中把生物廢棄物液態化的過程（biomass to liquids (BTL) process），約需每英噸450至500歐元；而要建置一個第一代生物燃料廠乃至運作，其投資費用高達5千萬歐元，第二代生物燃料的生產所需建置成本，則可能為前述數字的五至十倍。有鑑於此，NNFCC透過經濟模式的運算，建議英國政府應對第二代生物燃料廠提供每公升至少35％的租稅減免優惠（目前英國政府僅給予每公升20％的租稅減免優惠），始能鼓勵民間部門進行相關投資。
另一項發展生物燃料的隱憂則是，由於生物燃料與食物的來源都是取自於自然界的同一資源，發展生物燃料是否反而可能造成食物與燃料的爭戰中，侵蝕自然界的資源，最後反而導致各種價格的上升。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
韓國首爾高等法院第七行政庭（下稱：韓國高等法院）於2019年12月4日部分駁回高通對韓國公平交易委員會（Korea Fair Trade Commission，下稱：韓國公平會）提起的行政訴訟，高通仍需支付鉅額罰鍰。 韓國公平會於2016年12月28日，曾針對高通干涉數據機晶片組（Modem Chipset）的對手廠商之商業活動，進而破壞市場競爭一事，開出史上最高額的行政罰鍰共1.0311兆韓元。當時韓國公平會指出，高通的標準必要專利（Standards-Essential Patents, SEPs）授權不符合「公平、合理、非歧視原則」（Fair, Reasonable and Non-Discriminatory, FRAND），希望藉由開罰徹底矯正高通的商業模式，不讓高通透過該商業模式不合理地維持並擴張其數據機晶片的獨佔地位，進而壓迫數據機晶片業者（如：聯發科或英特爾）和手持裝置（Handset）業者。高通不滿韓國公平會之行政處分，逕向韓國高等法院提出撤銷行政處分之訴，並請求暫緩執行。然而，高通所提出的暫緩執行請求，於2017年11月27日即被韓國高等法院駁回。至於高通所欲提起的撤銷行政處分之訴，韓國高等法院則於本次駁回。 儘管韓國高等法院對韓國公平會的部分決議積極地表示贊同，並非照單全收，韓國高等法院於裁判要旨中指出：韓國公平會針對「全面性的專利組合授權」（Comprehensive Portfolio Licensing）請求矯正措施（Remedy）一事係屬違法，換言之，高通毋須逐一重啟授權談判。至於罰鍰和其他決議，韓國高等法院則認為有其合理性。
新加坡推《網路安全法案》：強化網路保護、賦權受害者、要求平台揭露加害者身分面對網路騷擾、私密影像濫用及假訊息快速擴散等現象持續上升，新加坡政府於10月15日正式提出《網路安全（救濟與問責）法案》（Online Safety (Relief and Accountability) Bill，簡稱 OSRA），旨在提供受害者更迅速、更具效力的救濟手段，並強化平台與加害者的法律責任。該法案在16日完成國會一讀，預計於2026年上半年正式設立「網路安全委員會」（Online Safety Commission, OSC）。 政府指出，隨著民眾日常高度依賴網路，各類線上侵害行為不斷增加。根據政府的數位化調查，有84%的受訪者曾接觸有害內容，另有三分之一在過去一年曾遭遇實質的網路不法行為。其類型包括性與暴力內容、網路霸凌、種族與宗教衝突言論等。非營利組織SG Her Empowerment的研究更指出，多數受害者因平台處理無效、加害者匿名、外界輕忽其傷害而感到無助，甚至減少自身在網路上的公共參與。 OSRA的核心是建立網路安全委員會（Online Safety Commission, OSC），作為受害者的專責申訴與救濟窗口。受害者在多數案件中須先向平台申訴；若平台未能妥善處理，即可向OSC報告。但針對私密影像濫用、兒童影像濫用與人肉搜索（doxxing）等急迫性高的侵害，可直接向OSC求助。OSC在確認侵害後，將可發布多類命令，包括要求加害者停止傳播內容、限制其帳號，或命令平台移除貼文、封鎖群組、降低特定內容觸及率等。若平台拒不配合，OSC 還可指示ISP阻擋特定網站，或要求App Store下架相關應用程式。 依據法案與附件內容，新加坡將線上侵害行為分為13類，並分階段實施，包含： 1. 網路騷擾（含性騷擾） 2. 人肉搜索 3. 網路跟蹤 4. 私密影像濫用 5. 兒少影像濫用 6. 網路冒名 7. 不實或合成素材濫用 8. 煽動傷害 9. 煽動暴力 最嚴重且高發生率的前5類，包括預計2026年上半年優先落地，前9類行為將隨後實施，構成法定侵權行為（statutory torts），受害者可據此向法院請求損害賠償或禁制令。 因應匿名性造成追查困難，法案也賦予OSC要求平台提供加害者身分資訊的權限，即OSC得要求平台提供其所持有之、涉嫌造成線上危害之終端使用者身分資訊。受害者在OSC認定遭受侵害後，也可申請揭露資訊以利提起侵權訴訟，但揭露資料若被濫用將構成刑事犯罪。政府表示，OSRA的制定歷經多場閉門會議與公開諮詢並獲得廣泛支持，將補強現行刑事與行政法規，為受害者提供更完整的救濟體系。法案預計在下次國會會期進行二讀審議。
英國修正公布施行「2017年智慧財產權不正當威脅法」，使智慧財產權之法規範更具明確性英國智慧財產局於2017年10月1日修正公布施行智慧財產權不正當威脅法（IP Unjustified Threats Act 2017），使智慧財產權之法規範更具明確及一致性，並協助企業免於昂貴的訴訟費用。 所謂智慧財產權之不正當威脅（unjustified threat）係指無智慧財產權、智慧財產權已過期或無效、或雖未實際發生智慧財產權之侵權事實，卻對他人提起侵權之法律行為或措施，該行為耗費成本、引起市場混亂，致使客戶出走並造成企業合法販售商品或服務之業務停滯，並扼殺智慧財產創新之本質，破壞市場衡平。 因涉及智慧財產侵權之法規範複雜、不明確或不一致，且當有侵權之虞尚未進入司法審判程序前其紛爭難以解決，致使智慧財產權人（特別是擁有智慧財產權之中小企業）不願意實施其權利。因此，修正公布施行智慧財產權不正當威脅法將有助於智慧財產權人或第三人知悉何種行為算是威脅，提供明確之規範框架，鼓勵企業建立商談（talk first）文化，使爭議雙方可交換訊息以解決紛爭，而非興訟。並使企業或個人在智慧財產權爭議中取得公平合理的地位，以保護客戶及供應鏈（包括零售商或供應商），避免企業或個人因不正當威脅、惡性之商業競爭，而遭受損害。再者，智慧財產權之不正當威脅法適用於專利權、商標權及設計權，使智慧財產權法複雜之規範更趨明確且一致。
日本也有EUA了！新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度日本也有EUA了！新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年06月13日 去（2021）年12年底日本厚生勞動省發布「緊急時藥物許可制度總結[1]」（緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ）文件，就日本藥物緊急許可制度（緊急承認）進行提案，並建議修法。接著，以該制度為中心之《藥物及醫療器材品質、有效性及安全性確保法》（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）（下稱藥機法）修正案，在今（2022）年3月經眾議院通過，4月經參議院通過成立，5月20日公布並即日開始發生效力[2]。主要條文規範在新法第14條之2之2及第23條之2之6之2。 壹、立法背景說明 修法之前，日本藥物上市審查有四種管道：一般許可（通常承認）、先驅審查指定制度（先駆け審査指定制度）、附條件許可（条件付き承認）、特例許可（特例承認）。「一般許可」係無特殊情形下之通常上市管道；「先驅審查指定制度」是針對治療嚴重疾病的劃時代創新藥物所創設之優先審查制度[3]；「附條件許可」則是針對有效治療方法少、患者數量少的嚴重疾病的藥物審查制度[4]；若遇緊急事件需使用藥物則是走「特例許可」管道使藥品能提早上市[5]。 根據去年日本厚生勞動省之調查[6]，在傳染病大流行等類似緊急情況之下，日本當時對於藥品核准的對應方式存有兩大問題。 首先是對應的速度不夠快。在緊急狀況下，對於疫苗及藥物等的優先核准制度，即使是日本當時最快的「特例許可」管道，相較於歐美也較為耗時。以對抗新型冠狀病毒的莫德納疫苗為例，該疫苗在美國取得緊急使用授權（Emergency Use Authorization，下稱EUA）之後，約過了5個月才在日本獲得承認；而新型冠狀病毒的治療藥物Sotrovimab於日本國內的核准也晚於美國4個月[7]。 其二是特別許可的適用對象較窄，「特例許可」管道是為已在國外流通之藥品而設計，因此若是日本藥廠自行研發的疫苗、藥物或是療法，均無法依此管道上市。如日本藥廠塩野義所開發的新型冠狀病毒口服藥，即需要透過附條件許可之制度，或新的緊急許可制度加快上市速度。 鑒於前述原因，日本厚生勞動省參考美國EUA，提出了藥物的「緊急許可制度」。此二制度最大共通特點在於其均非藥品的正式上市制度，通過審查之後僅能在一定期間內上市流通，到期之後原則上應下架[8]。 貳、重點說明 緊急許可制度有四大重點[9]，說明如下： 一、發動要件：為防止重大影響國民生命和健康之疾病蔓延，及防止其他健康損害狀況的擴大，有緊急使用之必要，且無使用該藥物以外替代手段時，得申請緊急許可。此處所稱之藥物包括了疫苗、治療藥物、普通藥品、醫療器械等產品。且緊急情況並不限於大規模流行性疾病，核事故、放射性污染、生化攻擊等情況亦適用緊急許可制度。 二、運用標準：在臨床試驗確認安全性的前提下，可以不需要完成有效性的完整試驗，得僅就現有的數據及資訊進行有效性之推定。舉例而言，若在海外進行的大規模驗證臨床研究中獲得了顯著的結果，則以日本受試者為主的臨床研究結果為非必要。 三、核准條件及期限：由於在有效性的階段給予核准，為了確保正確使用核准的藥物，應附上條件以及二年內之期限（有再延長一年之可能）。獲得許可後一定期限內若無法確認有效性，且判斷該醫藥品或器材不適合維持許可狀態時，將撤銷許可。 四、加速特別措施：對GMP檢驗、國家認證、容器包裝等採取特殊措施以加快核准速度。如在申請緊急許可當下，GMP檢驗有實施上困難，可以先暫緩，待核准後再補上檢驗程序。 參、與現存制度差異評析 特例許可是在緊急許可推出之前，在緊急情況下能在短期間內讓藥品上市之方式。特例許可是藥品正式上市流程，而緊急許可是在符合條件後暫時性准許上市，故兩者在範圍、運用基準以及期限等規定上存有明顯差異。 首先在範圍方面，特例許可係為了已在國外流通的醫療用品引進國內而設置，因此日本國內企業自行研發的新疫苗或是新治療藥等，無法透過特例許可上市[10]，原則上需要透過一般藥物上市管道，因此新制度對於日本藥廠來說，形同多開闢了一條產品上市的道路。其次，在運用基準方面，特例許可應完整確認安全性及有效性，無法如新制般能僅由現存數據及資料推定該藥物之有效性[11]，因此新制可以縮短臨床試驗所花費的時間。最後，由於特例許可為正式之上市許可，僅在簡化一般藥物之審查流程至2-3個月，故其無有效期間之規定[12]，而依新制度上市之藥品在有效期間內仍須完成剩下的臨床試驗，否則期限屆至時原則上應下市。 肆、未來展望 由於緊急許可制度剛修法通過，日本國內目前尚未有以此管道核准上市之藥物或疫苗，因此核准程序所花費之時程，能否成功縮短至如美國EUA的三週內尚未可知。目前最有可能以此管道核准上市之藥物為日本藥廠塩野義的新型冠狀病毒口服藥，審查結果預計於7月發表[13]，其發展究竟如何，值得我們拭目以待。 [1] 〈緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000873996.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [2] 日本參議院網站，https://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/gian/208/meisai/m208080208042.htm（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [3] 〈先駆的医薬品等指定制度（先駆け審査指定制度）〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構，https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0002.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。 [4] 〈医薬品条件付早期承認制度への対応〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0045.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。 [5] 同前註1。 [6] 同前註1。 [7] 〈緊急時の薬事承認の在り方について〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000856077.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [8] 同前註。 [9] 〈令和４年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について〉，日本厚生勞動省網站，https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00006.html（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [10] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第14條之3第2項。 [11] 同前註4。 [12] 周晨蕙、施雅薰，《科技法律透析》，〈COVID-19疫情下我國藥事法專案核准制度議題-以國際藥物緊急核准上市機制為借鏡〉，第33卷第10期，頁58（2021）。 [13] NHK，〈コロナ飲み薬 塩野義製薬「ゾコーバ」有効性や副作用 承認の可否は〉，2022/06/23，https://www.nhk.or.jp/shutoken/newsup/20220623a.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。