新近奈米科技智財法制之發展趨勢
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
歐盟執委會（European Commission, EC）於2022年2月18日向中國大陸提起諮商請求（request for consultation），此係世界貿易組織（World Trade Organization, WTO）爭端解決機制（Dispute Settlement Mechanism, DSM）之一環，並依照「爭端解決程序與規則瞭解書」（Understanding on Rules and Procedures Governing the Settlement of Disputes, DSU）第4.4條之規定，副知WTO的爭端解決機構（Dispute Settlement Body, DSB）。 EU於此諮商請求中指出，自2020年8月中國大陸最高人民法院就Huawei對 Conversant案此一涉及標準必要專利（Standards-Essential Patents, SEP）之訴訟核發禁訴令（Anti-Suit Injunction, ASI），並裁定違反者將被處以每日100萬人民幣之罰款後，中國大陸各法院即頻以此方式禁止外國專利權人於中國大陸以外之法院提起或續行專利訴訟（例如：Xiaomi對Interdigital案、ZTE對Conversant案、OPPO對Sharp案、Samsung對Ericsson案等）。中國大陸法院此等措施（measures）限制歐盟會員國公司行使專利權，違反「與貿易有關的智慧財產權協定」（The Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPS）；關於此，EU先前已多次與中國大陸政府交涉，例如曾在2021年7月依據TRIPS第63.3條（會員國法律文件透明化要求），發函請求中國大陸公開專利相關判決之進一步資訊，然均未果。故EU此次提出與中國大陸政府諮商之請求。 EU此諮商請求是DSM的第一步；如雙方未能於中國大陸政府收到諮商請求之60日内解決爭端，依照DSU第4.7條，EU得要求DSB組成一專門小組，就此事進行審理，以認定中國大陸多數法院頻發ASI一事是否違反TRIPS第1.1條、第28.1條、第28.2條及第41.1條、第44.1條及第63.1條等。
台灣蕨類大會師台灣蕨類資源相當豐富，為保存台灣原生蕨類植物資源，我國政府於和平鄉鳥石坑規劃成立「蕨類園」，共蒐集台灣原生種蕨類 32科200多種，經過4年培育，蕨類生長茂盛，是很好的科學研究與生活旅遊教材。根據研究，台灣蕨類共37科、約620種，「蕨類園」的目標希望蒐集300至400種台灣中低海拔原生蕨類，做為種源保存、學術研究與解說教育之用。 蕨類是台灣常見的植物之一，在居家圍牆裂縫或庭園造景的石頭縫裡，就可觀察到鱗蓋鳳尾蕨、劍葉鳳尾蕨、細毛小毛蕨和腎蕨等蕨類，但是大多數民眾對蕨類卻非常陌生，因此該中心擬將蕨類納入社區生態與環境教育介紹的主題，教導參觀者如何欣賞各種蕨類之美。 台灣蕨類資源到底有多豐富？根據形容，台灣蕨類比整個歐洲還多，面績是台灣好幾倍大、且非常喜歡蕨類的紐西蘭，也只有 100多種。在單位面積分布上，台灣堪稱蕨類植物的天堂。因此 ， 台灣「蕨類園」之成立將會是台灣生態保育的一個重要里程碑 。
美國FDA為因應藥品汙染事故公告四項製藥新指導原則美國食品藥物管理局（the United States Food and Drug Administration，以下簡稱FDA）於2015年2月13日公告四項與藥品製造有關之指導原則（guidance）作為補充相關政策執行之依據，主要涉及藥品製程中，藥品安全不良事件回報機制、尚未經許可之生技產品的處理模式、藥品重新包裝，以及自願登記制度中外包設施之認定應進行的程序與要求。 該四項指導原則係源於FDA依據2013年立法通過之藥物品質與安全法（The Drug Quality and Security Act，以下簡稱DQSA）所制定之最新指導原則。因2012年位於麻州的新英格蘭藥物化合中心（The New England Compounding Center），生產類固醇注射藥劑卻遭到汙染，爆發致命的黴菌腦膜炎傳染事故，故美國國會制定DQSA，以避免相同事故再次發生。DQSA要求建立自願登記制度（system of voluntary registration），倘若製藥廠自願同意FDA之監督，成為所謂的外包設施（outsourcing facilities）。作為回饋，FDA即可建議特定醫院向該製藥廠購買藥品。 而本次四項指導原則之內容，其一主要涉及外包設施進行藥物安全不良事件回報之相關規定，要求製藥廠必須回報所有無法預見且嚴重的藥物安全不良事件。在不良事件報告中必須呈現四項資訊，其中包括患者、不良事件首名發現者、所述可疑藥物以及不良事件的類型。同時，禁止藥品在上市時將這些不良事件標示為潛在副作用。第二份指導原則對於尚未經許可的生技產品，規定可進行混合，稀釋或重新包裝之方法；並排除適用某些類型的產品，如細胞療法和疫苗等。第三份指導原則涉及重新包裝之規定，內容包括包裝地點以及如何進行產品的重新包裝、監督、銷售和分發等其他相關事項。而第四份指導原則規範那些類型之藥品製造實體應登記為外包設施。為此，FDA亦指出聯邦食品藥物和化妝品法（the Federal Food Drug & Cosmetic Act）之規定裡，已經要求製造商從事無菌藥品生產時，必須將法規針對外包設施之要求一併納入考量。
日本立憲民主黨提出SDGs基本法案，以達成2030永續發展目標日本立憲民主黨於2023年6月13日向眾議院提出「SDGs基本法案」（持続可能な開発の目標の達成に向けた諸施策の総合的かつ一体的な推進に関する法律案），旨在達成2015年聯合國大會通過之「2030永續發展目標（SDGs）」。 去年6月立憲民主黨曾向參議院提出相關法案，但未審議就被廢止，此次係因日本政府針對SDGs雖有列舉相關議題，惟未對每個目標和達成度進行評估，僅是羅列先前政策，故立憲民主黨擔憂日本無法於2030年實現永續發展目標，重新向眾議院提出SDGs基本法案，希冀透過制定基本方針及必要事項，課予政府實施相關政策，法案主要內容摘要如下： 一、 提出基本原則要求政府應提供國民、經營者、民間團體等構成社會之多元主體，都能參與實現永續發展目標之機會，並應平等對待處於弱勢地位者保障其基本人權，使其受到尊重、充分發揮其個性及能力。 二、 另因永續發展目標與國際相互間有密切關聯，政府應確保國際合作，使目標一體化。 三、 除課予國家、地方自治體應提出SDGs基本方針外，亦要求地方公共團體、企業，在開展各項目活動時，應努力且有責任地一同促進實現永續發展目標。 四、 為實現目標，要求政府須採取必要法制、財政、稅制等措施，政策之內容亦應反映多種民意、確保公正性、透明性，且每年都要向國會提出施政成果及評估報告。 五、 設置「永續發展目標推進本部」（持続可能な開発目標達成推進本部），並邀請專家、利害關係人召開「永續發展目標推進會議」（持続可能な開発目標達成推進会議），一同評估基本方針政策及其達成狀況。 六、 由於實現永續發展目標並不因2030年後任務即刻終止，關於2031年以後之政策，政府應考量社會措施、國際動向等，依評估結果再採取必要之措施。 針對SDGs基本法眾議院已於10月20日交由委員會審議中，是否通過該法案仍待後續觀測，但已展現日本推動SDGs之決意。我國雖非聯合國之會員國，惟於2016年亦自願性回應全球永續發展行動與國際接軌，並於2021年成立「行政院國家永續發展委員會」，力求實現永續發展目標；然而僅靠政府機關的努力恐怕力有未逮，可參考日本作法納入國民、民間團體、企業等多元參與者，攜手合作共同實現SDGs。