日本厚生勞動省、經濟產業省和總務省共同於2021年2月19日公布「有關民間個人健康紀錄(Personal Health Record, PHR)業者蒐集、處理、利用健康資料之基本指引」(民間PHR事業者による健診等情報の取扱いに関する基本的指針)草案,檢討民間PHR業者提供PHR服務之應遵守事項,希望建立正確掌握和利用個人、家族健康診斷或病例等健康資料之電子紀錄制度。 本指引所稱之「健康資料」,係指可用於個人自身健康管理之敏感性個人資料,如預防接種、健康診斷、用藥資訊等;而適用本指引之業者為蒐集、處理、利用上開健康資料並提供PHR服務之業者。根據指引規定,PHR業者應針對資訊安全對策、個人資料處理、健康資料之保存管理和相互運用性及其他等4大面向採取適當措施。首先,在資訊安全對策部份,業者需取得風險管理系統之第三方認證(如資訊安全管理系統制度(ISMS));其次,針對個人資料,業者應制定隱私政策和服務利用規約,並遵守個資法規定;然後,為確保健康資料之保存管理和相互運用性,系統應具備雙向資料傳輸之功能;最後,本指引提供檢核表供業者自行檢查,業者亦應在網站上公佈自行檢查結果。
日本新增藥品服用法發明專利制度2009年5月,在日本「智慧財產戰略本部」所屬「以智慧財產進行競爭力強化專門調查委員會」(知的財産による競争力強化専門調査会)下所成立之「先進醫療專利檢討委員會」(先端医療特許検討委員会),針對日本在先進醫療技術領域的專利保護制度進行檢討,其中提出建言,建議修訂專利審查基準,將以下的醫療相關發明類型納入可獲專利保護之發明標的:1.既有醫藥品用法或用量之改良,其可以大幅改善藥物副作用或提升服藥後生活品質,同時其效果超越專家所能預想之程度;2.輔助醫師進行最終診斷之人體有關資料收集方法,例如核磁共振攝影(MRT)或電腦斷層掃描(CT)等技術相關發明。上述建言之後被納入智慧財產戰略本部所公佈之「智慧財產推進計劃2009」(知的財産推進計画2009)中,列為2009年度日本政府應執行之智慧財產權相關重要政策措施其中的一項,而前者便是所謂的藥品服用法發明專利。 這而日本特許廳根據上述政策決議,在2009年8月提出依委員會建議所修訂之專利審查基準修訂草案,而在完成徵詢公眾意見的行政程序後,於2009年11月正式公告成為新版的專利審查基準。 其中在「醫藥發明」部分,新版專利審查基準言明,若醫藥發明其成分與先前技術的醫藥品並無不同,同時適用之疾病症狀亦無不同,但其因為其所揭示的特定用法或用量,致使其在適用於特定疾病時會產生不同之效果時,這樣的發明仍會被認定為具有新穎性。而若此新用法或用量之醫藥發明相較於先前技術,其所產生之更有利效果,為發明當時相關技術領域具有通常知識者所可預期者,則此發明將不具備可專利性要件所要求之進步性,而無法獲得專利保護;反之若此新用法或用量之醫藥發明產生之有利效果,為超出發明當時相關技術領域具有通常知識者所可預期範圍之顯著效果,則此發明之進步性便會被肯認。因此,新版專利審查基準不僅言明了新用法或用量之醫藥發明可專利性要件審查之判斷標準,也明確將此類型之發明納為可受專利保護之標的。
美國對法國數位服務稅採取301條款貿易報復美國貿易代表署(Office of the United States Trade Representative, USTR)於2020年7月10日針對法國數位服務稅(Digital Services Tax)首度採取「301條款」貿易報復。《1974年貿易法》第301條授權美國政府在對外之國際貿易協定未獲執行,或貿易夥伴採取不公平貿易行為時,進行調查及後續的貿易報復。法國作為全球第一個課徵數位服務稅的國家,法國國民議會於2019年7月11日通過數位服務稅,美國隨即於2019年7月16日開啟「301條款調查」並召開公聽會。美國貿易代表署於2019年12月6日發布調查報告(Report on France’s Digital Services Tax)指出法國數位服務稅是針對美國不合理或歧視性的貿易帳礙。美國總統川普和法國總理馬克宏於2020年1月23日達成暫緩數位服務稅課徵之共識,然而法國在6月再度實施數位服務稅。美國遂對法國啟動「301條款」貿易報復,貿易報復項目係法國進口美國的化妝品、手提包等貨品課徵25%的稅,受波及的貨品粗估高達13億美元。儘管美國企圖透過貿易報復作為警示,許多國家仍持續研擬採取或已經開始課徵數位服務稅。美國貿易代表署指出:「過去兩年,部分國家研擬或已經開始採取數位服務稅,而有相當多的證據可以證明數位服務稅是針對美國大型科技公司。」繼法國之後,美國貿易代表署於2020年6月2日再度開啟「301條款調查」,此次調查對象包括奧地利、巴西、捷克、歐盟、印度、印尼、義大利、西班牙、土耳其和英國等。
日本預計2019年10月起於東京、大阪實行智財調解制度根據日本特許廳調查,國際(如韓國,泰國)在處理智財爭議時,往往會傾向採取非訟的方式解決智財爭議,例如透過智財局進行智財調解。日本也預計在2019年10月1日起於東京及大阪兩地的地方法院導入新的智財調解制度,用以快速解決智財(例如專利權,著作權等)相關爭議。 普遍而言智財爭議往往會耗費企業或當事人相當長的時間,且爭議的智財標的在訴訟期間也無法被使用,故日本政府計劃推行新的智財調解制度。新的智財調解制度,除了能降低訴訟成本外,日本政府更迫切想解決的問題是,不希望爭議的智財標的影響企業經營。 在日本智財訴訟是公開,法官在聽過兩造說法後會由法官做單方面的判決,且根據日本最高法院的資料顯示,智財訴訟平均需花費十二點九個月的時間才能結案。有的從訴訟提起到一審宣判就需花費一年又八個月,再到最高法院判決確定還需花費一年又二兩個月。 而日本新推行的智財調解制度計畫將透過視訊的方式,讓當事人與法官進行非公開的對話,並儘量促成兩造達成合意,調解過程最短僅需花費約三個月的時間就能有結果,若調解沒有共識,當事人一樣能進行智財訴訟。智財調解制度除了能有效減少爭議時間外,費用上智財調解申請費也遠低於智財訴訟的申請費。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw )」