智慧局：台灣將立法保護藥品資料專屬權
美國貿易代表署近日公布特別 301不定期檢討報告，將台灣降級改列一般觀察名單。經濟部智慧財產局表示，對於美方仍有疑慮的藥品資料專屬權問題，衛生署已提出相關立法草案，台灣也將持續與美國合作，加強查緝網路侵權。
台灣連續3年名列美國特別301優先觀察名單，這幾年政府修法、加強取締盜版等努力，終於獲得美方肯定，將台灣降級改列一般觀察名單。 智慧局表示，美國對台灣取締侵權行為的執行面表示肯定，期待台灣繼續健全智慧財產權保護的相關法令，台美雙方也將持續合作加強查緝網路侵權行為。這次台灣未能直接從特別 301名單除名，與藥品資料專屬權保護有關。 智慧局表示，台美雙方對於世界貿易組織（WTO） 與貿易有關智慧財產權協定（TRIPS）的解讀略有不同 ，美方認為新藥上市前送審的檢驗資料應列入智慧財產權保護範圍，但 TRIPS並未明定保護年限。行政院衛生署去年已同意立法予以保護，但草案尚未完成立法，美方也多次表達關切。 智慧局表示，台灣保護智慧財產權的努力，不會因為美國特別 301名單公布與否而稍有鬆懈，相關工作都 會持續進行。智慧局相信只要相關立法進度順利，加上政府與全民持續努力保護智慧財產權，台灣應可在美國4月份定期檢討時完全由特別301名單中除名。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
於2000年基因圖譜解碼後，「基因歧視」議題成為各界關注焦點，而在電子通訊技術之配合下，更加速了包括基因資訊之個人醫療資訊的流通。在此時空背景下，如何能在善用相關技術所帶來的便捷同時，也對於相關資訊不甚外流時，得以有適切的因應措施以保障患者之隱私，成為了必須處理的問題。 美國國會甫於今年(2009年)2月所通過的「經濟與臨床健康資訊科技法」 (The Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act, HITECH) 之相關修正中，強化了對醫療資訊之保護，其中要求美國衛生暨福利部(the Department of Health and Human Service, HHS )，針對受保護之醫療資訊未經授權而取得、侵入、使用或公開外洩之情形擬定「暫行最終規則」(interim final rule)進行管理，該項規則亦於今年(2009年)8月24日公布。值得注意的是，HITECH之規範主體(適用主體、商業夥伴)與保護客體(未依法定方式做成保護措施之健康資訊)皆沿用「1996醫療保險可攜性與責任法案」（the Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996, HIPAA）之定義。然而，與HIPPA最大的不同在於， HIPAA中僅以私人契約之隱私權政策間接地管理醫療資料外洩事件，但於暫行最終規則中直接課以相關主體一項明確且積極的法定通知義務。HITECH之規範主體，基於其注意義務，應於得知或可得而知之日起算，60日內完成通知義務；視醫療資訊外洩之嚴重程度，其通知之對象亦有所不同，必要時應通知當地重要媒體向外發布訊息，HHS也將會以表單方式公布於其網站中。 整體而言，HITECH首次課以規範主體主動向可能受影響個人通知醫療資訊外洩事件之義務，此為HIPPA過去所未規範者；其次HITECH也突破HIPAA過往基於契約關係執行相關隱私權及安全規定之作法，於法規上直接對於洩露醫療資訊之相關主體課以刑責，強化了違反HIPAA隱私權與安全規定之法律效果。惟值得注意的是，受限於美國國會對HHS提出最終規則之期限要求，HHS現階段所提出的版本僅屬暫行規定，最終規定之最終確切內容仍有待確定，也值得我們持續觀察。
德國新聯邦個人資料保護法將於2018年5月施行德國聯邦議院在今年4月27日通過「個人資料保護調整和施行法」（Datenschutzanpassungs- und Umsetzungsgesetz, DSAnpUG），其中包含新的德國聯邦個人資料保護法（Bundesdatenschutzgesetz, BDSG）。在這部新的法案中，已施行40年的 BDSG進行大幅調整以符合歐盟個人資料保護規則（Datenschutzgrundverordnung , DSGVO）的標準。 所有歐盟成員國將於2018年5月25日開始適用DSGVO的規定。DSGVO希望能在歐盟成員國內，形成一套具有法律統一性、標準性與高水準的個人資料保護制度。這也意味著侵害個人資料保護的違法行為，如：未使用適當的加密技術以確保個人資料安全，可能受到更嚴重的處罰，最高可達2,000萬歐元或企業全年營業額的4%。 DSGVO的目的在確保歐盟成員國間個人資料保護的共同法制標準，但考量到各成員國間的區域差異，DSGVO也提供國家立法者約60條的開放性條款(Öffnungsklauseln)─允許許多地區的成員國在特定條件下可不依循DSVGO標準。德國聯邦政府在新的BDSG，也運用了這些開放性條款。但有批評者認為，部分新的BDSG規範內容已超越DSGVO的條文規範，如：個資保護專員(Datenschutzbeauftragten)的就業保障。因此，新的BDSG與歐盟法律不符的部分，很可能被宣布違反歐盟法律。另一方面，舊的BDSG僅有48條規定，而新的BDSG則超過85條規定，且更為複雜，這都提高了法律適用上的難度。 雖然新的BDSG其適法性仍有爭議，且是否能通過司法審查亦屬未知。但盡管如此，隨著DSAnpUG 及新的BDSG法律條文制定，未來德國個人資料處理的基本法律框架已確定。由於企業個人資料處理的基本原則已明訂於DSGVO中，且新的BDSG仍是依照DSGVO的規範而制定，因此企業應盡速審查和調整他們的契約和流程，以符合DSGVO的規範要求。
何謂「數位藥丸(digital pill)」?「數位藥丸(digital pill)」顧名思義就是將藥物與數位科技結合，藥丸上載有感測器(sensor)，在進入人體後傳輸訊號至病人身上的訊號接收器貼片，相關資訊再被傳送給醫療人員。由於許多研究顯示約有半數病人並不會完全遵照醫師指示服藥，使治療效果不彰，並造成醫療資源之浪費。而電子藥丸有助需長期頻繁用藥的族群定時服藥與協助醫療機構追蹤病人服藥狀況，並在臨床試驗中持續觀察病患用藥後的生理反應。 日前美國食品藥物管理署(Food and Drug Association)已接受Proteus Digital Health公司之上市審核申請，不久之後人們將有望享受到此數位藥丸帶來的便利。不過其亦存有一些疑慮以及待克服的技術問題，例如：個人資料之保護措施、控制藥物釋放之系統故障或遭惡意攻擊時之應變等等問題。同時，雖然許多人都認為數位藥丸對病人之疾病控制有利，但是病人之拒絕治療權卻可能因而犧牲，雖然醫生不能強迫病人服藥，但法院強制處分常會牽涉特定的治療程序，此時若病人拒絕服藥，其假釋可能被撤銷，該技術將可能成為一個監視的手段。
紐西蘭將設置食品安全科學研究中心並提供食安相關科研補助紐西蘭科學與創新大臣Steven Joyce與食品安全大臣Nikki Kaye，於今年（2014）4月16日宣佈該國將設置食品安全科學研究中心以因應食品安全危機。該中心預計於本年底前建成並投入使用，該國政府和產業界每年將聯合資助至少紐西蘭幣500萬元。該中心是為了促進、協調和提供食品安全科學與研究，並將提供食安相關科研補助，主要聚焦於涉及公共利益的食品安全科學和研究活動，涵蓋食品的整個價值鏈。 包括： 1.生物、化學、物理和放射性的食品安全風險； 2.與食品添加物質相關的風險； 3.食品安全的風險評估、管理及與公眾的良好溝通； 4.與國際科學界和現有的國際研究平臺展開合作。 紐西蘭食品安全科學研究中心起因自去年紐西蘭發生濃縮乳清蛋白受汙染事件，嚴重影響該國畜牧業外銷，為防範類似事件再發生，去年底政府研究報告指出29項改善目標，其中即包括設立該中心。 該中心成立後首先將徵求合作對象。紐西蘭商業、創新與就業部，初級產業部兩部會於2014年4月16日聯合發布合作意向徵求通知，有意承辦或者加盟中心的研究機構可以參加競標。商業、創新與就業部之科學委員會將負責遴選合作對象，得參加5月末食品安全科學研究中心合作研討會。同時，將徵求食安相關科研補助專案。兩部會在7月初，將向前述入選者發佈提案募集通知，特別鼓勵聯合提出專案申報書，後續將由獨立專家組成的委員會對其進行評估，最後由科學委員會做出補助決定。