智慧局：台灣將立法保護藥品資料專屬權
美國貿易代表署近日公布特別 301不定期檢討報告，將台灣降級改列一般觀察名單。經濟部智慧財產局表示，對於美方仍有疑慮的藥品資料專屬權問題，衛生署已提出相關立法草案，台灣也將持續與美國合作，加強查緝網路侵權。
台灣連續3年名列美國特別301優先觀察名單，這幾年政府修法、加強取締盜版等努力，終於獲得美方肯定，將台灣降級改列一般觀察名單。 智慧局表示，美國對台灣取締侵權行為的執行面表示肯定，期待台灣繼續健全智慧財產權保護的相關法令，台美雙方也將持續合作加強查緝網路侵權行為。這次台灣未能直接從特別 301名單除名，與藥品資料專屬權保護有關。 智慧局表示，台美雙方對於世界貿易組織（WTO） 與貿易有關智慧財產權協定（TRIPS）的解讀略有不同 ，美方認為新藥上市前送審的檢驗資料應列入智慧財產權保護範圍，但 TRIPS並未明定保護年限。行政院衛生署去年已同意立法予以保護，但草案尚未完成立法，美方也多次表達關切。 智慧局表示，台灣保護智慧財產權的努力，不會因為美國特別 301名單公布與否而稍有鬆懈，相關工作都 會持續進行。智慧局相信只要相關立法進度順利，加上政府與全民持續努力保護智慧財產權，台灣應可在美國4月份定期檢討時完全由特別301名單中除名。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
日本國會2024年5月10日通過、同月17日公布《重要經濟安全資訊保護及活用法》（重要経済安保情報の保護及び活用に関する法律，以下簡稱經安資訊保護法），建立安全許可（セキュリティ・クリアランス）制度，規範政府指定重要經濟安全資訊（以下簡稱經安資訊）、向業者提供經安資訊之方式，以及可近用經安資訊之人員資格等事項，以保護與重要經濟基礎設施有關，外流可能影響國家及國民安全之重要資訊，並同時促進此類資訊之利用。 根據經安資訊保護法規定，行政機關首長得指定機關業務相關之重要資訊，如與關鍵基礎設施、關鍵原物料相關，外洩可能影響經濟安全之資訊為經安資訊。並得於下列情形，向其他行政機關、立法機關及司法機關、特定民間業者提供經安資訊： 1.其他行政機關：有利用經安資訊之必要時。 2.立法機關及司法機關：提供資訊對經濟安全不會有顯著影響時。 3.特定民間業者：為促進有助於經濟安全保障之行為，必要時得依契約向符合保安基準之業者提供經安資訊。 此外，經安資訊保護法進一步規定近用、處理經安資訊者，須通過適格性評價（適性評価），評價重點包括當事人犯罪紀錄、藥物濫用紀錄、有無精神疾病、有無酗酒、信用狀況等。由於上述內容涉及當事人隱私，故行政機關進行適格性評價前，須取得當事人同意。
美國國會審議「整合公共示警和警告系統現代化法案」為強化智慧聯網資通訊技術之整合，推動防救災之智慧化，美國國會眾議員Gus M. Bilirakis於2013年10月10日提出「整合公共示警和警告系統現代化法案」(Integrated Public Alert and Warning System Modernization Act of 2013, H.R. 3283)，該法案修正「2002年國土安全法」(Homeland Security Act of 2002)第5章，加入了第526條款，進行國家公共示警和警告系統之現代化工作。 「整合公共示警和警告系統現代化法案」要求聯邦政府應積極進行相關可經驗證和測試研發技術之使用可行性，並強化公共示警和警告之傳遞與傳播，關於預期達成之目標則為: (1) 增強更高安全性、可靠性，並強化聯邦政府的警報和預警能力; (2) 快速預警傳播效率; (3) 改善通知遠程位置之能力; (4) 增強定位地理目標能力，以及 (5) 傳遞多種通信方式提供警報和預警的能力，其也規範聯邦政府應制訂調整政府之共同警報和預警協議、標準、名詞術語定義，以及公共警報和預警系統的操作流程。法案更採用多元化傳遞機制，來傳播國土安全資訊和其他警告資訊給公眾，從而觸及最多數人，聯邦政府更應加強研發及採用各種未來科學技術及整合應用。 其次，法案乃要求應設立「整合公共警報和預警系統諮詢委員會」，除了聯邦政府及地方政府官員代表須參加外，並應納入民間產業參與等意見諮詢，特別是明訂應結合: (1) 通信服務提供商; (2) 系統、設施、設備，並提供通訊服務能力之廠商、開發者和製造商; (3) 第三方服務者 (4) 傳播產業; (5)手機產業; (6) 寬頻產業; (7) 衛星產業等。並且，為了促進地方和整體區域合作，提倡公私夥伴合作關係，強化社區防範和因應，乃特別強調「商用行動通訊服務提供者」(Participating Commercial Mobile Service Provider)之參與和角色定位，依定義，乃指稱「被選定自願性參與負責公共警示情報傳遞之商用行動通訊服務提供者」。 截至2014年4月底，本法案已在眾議院委員會待審，相關立法趨勢與發展當持續關注之。
歐盟國會通過頗受爭議之「反仿冒貿易協定（ACTA）在歷經多次談判會議，由包括美國、歐盟、日本、韓國等11個國家共同參與的「反仿冒貿易協定（Anti-Counterfeiting Trade Agreement, 簡稱ACTA）」，終於在雪梨展開的最後談判回合（11月30日-12月4日）中獲得共識，並於日前正式對外發布ACTA協定文本內容。 該協定旨在透過跨國境的國際合作，有效打擊日益猖獗的盜版及仿冒問題，全文共計6章45條文，包括民、刑事執行、邊境措施等，且因應數位化時代對智慧財產權保護所帶來的衝擊，針對數位化環境智慧財產權的執行措施，也有相對應的規定（section 5: Enforcement of Intellectual Property Rights in the Digital Environment）。而ACTA協定文本尚須提交各簽約國政府或國會表決同意的程序，方能生效。 以歐盟為例，儘管遭受歐盟境內廣大的批評聲浪，歐盟國會於11月24日以驚險的半數通過爭議許久的「反仿冒貿易協定(Anti-Counterfeiting Trade Agreement, ACTA) 」。歐盟國會宣稱，透過ACTA協定的簽署，以國際合作的方式，將有助於解決現今猖獗的侵權問題，以落實智慧財產權的保障。尤其是針對歐盟境內的地理標誌（如Champagner、Spreewald-Gurken），未來將可透過跨國合作，提升對歐洲企業的保護。雖然現階段仍有許多問題未能達成共識，但至少ACTA協定啟動各國合作打擊仿冒的開端。 不過，雖然歐盟執委會一直以來對外“消毒“， ACTA協定的簽署前提是在符合歐盟現行法規的基礎上，並且不會對歐盟人民的基本權、個人隱私權保障造成威脅。但包括電子通 訊傳播業者（e-communications providers）、無疆界醫師組織等團體，都發表聲明，要求歐盟國會確保ACTA協定落實於各會員國內，不會影響改變歐盟既有的法制規範。包括是否引進三振條款，透過網路封鎖手段遏止侵權行為、是否以刑事手段制裁侵權人等爭議，勢必在各歐盟會員國提交其國會表決時，將引起極大的討論。
加州消費者隱私保護法修正法案重點說明隨著個人資料保護意識的興起，各國也持續增修法律來保護人民權益以及協調產業標準，但這變動的過程會對本來就複雜的法律結構帶來更多挑戰。 如美國同時會有聯邦法與州法兩個層次的法律，當兩者分別發展隱私權相關法律規範時，難免會缺乏協調，出現定義不明的重疊規範，進而提高企業之法令遵循成本與管理成本。最終導致的結果，就是非必要地降低了產業發展速度，以及提高了消費者獲得服務的成本。 日前美國加州政府修改了首部以消費者個人資料權利為規範之州級法律「加州消費者隱私保護法（California Consumer Privacy Act, CCPA）」，使該部法案對於個人資料保護與利用之規範日漸完備，並減少與聯邦政府重複管轄項目，進而達到合理降低州內企業的遵法成本。美國加州州長紐松（Gavin Newsom）簽署的CCPA修正案「AB-713號法案」（Assembly Bill No. 713, an act to amend Sections 1798.130 and 1798.145 of the Civil Code ）通過後，CCPA之適用範圍將限縮。若「同時符合」下列二者條件，則可免受CCPA規範： 受「加州醫療資訊保密法」（the California’s Confidentiality of Medical Information Act, CMIA）所規範的的醫療資訊及個人健康資訊之衍生資訊，或受「美國聯邦受試者保護通則」（Federal Common Rule for human research subjects) 所規範的可識別之個人資訊。 根據「健康保險可攜性及責任法」（Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPPA）之標準，已去識別化的資訊。 換言之，已經依HIPAA標準去識別化之第一點資訊，即可豁免CCPA針對個人資料保護之相關規定。此將減輕本身不受 HIPAA 規範，但因進行研究或業務目的需接收 HIPPA 去識別化資訊企業之合規負擔。 「AB-713號法案」對於已去識別化資訊之利用或販售行為，增設了契約須載明下列規範架構之條款內容： 如有利用或販售去識別化資訊涉及病患資料者，須在契約中予以聲明。 禁止買受人或被授權利用人以任何方式重新識別去識別化資訊。 除法律另有規定，或第三方受到相同或更嚴格限制之個資保護約束，買受人或被授權利用人不得將去識別化資訊再行揭露予第三方。 「AB-713號法案」亦要求進行CCPA所涵蓋販售或揭露去識別化病患資訊的企業，其隱私政策聲明應納入以下內容： 將出售或揭露去識別化病患之資訊； 採用HIPAA所允許如專家法(Expert determination)或安全港法(Safe harbor)等之何種方式，進行病患資訊之去識別化。 整體來說，「AB-713號法案」讓CCPA的規範稍加鬆綁，明確排除CCPA對特定去識別化資訊之適用，並擴張對研究行為之豁免範圍，在處理上有更多彈性，惟同時也要求企業須充分揭露其個人資料處理原則。