智慧局：台灣將立法保護藥品資料專屬權
美國貿易代表署近日公布特別 301不定期檢討報告，將台灣降級改列一般觀察名單。經濟部智慧財產局表示，對於美方仍有疑慮的藥品資料專屬權問題，衛生署已提出相關立法草案，台灣也將持續與美國合作，加強查緝網路侵權。
台灣連續3年名列美國特別301優先觀察名單，這幾年政府修法、加強取締盜版等努力，終於獲得美方肯定，將台灣降級改列一般觀察名單。 智慧局表示，美國對台灣取締侵權行為的執行面表示肯定，期待台灣繼續健全智慧財產權保護的相關法令，台美雙方也將持續合作加強查緝網路侵權行為。這次台灣未能直接從特別 301名單除名，與藥品資料專屬權保護有關。 智慧局表示，台美雙方對於世界貿易組織（WTO） 與貿易有關智慧財產權協定（TRIPS）的解讀略有不同 ，美方認為新藥上市前送審的檢驗資料應列入智慧財產權保護範圍，但 TRIPS並未明定保護年限。行政院衛生署去年已同意立法予以保護，但草案尚未完成立法，美方也多次表達關切。 智慧局表示，台灣保護智慧財產權的努力，不會因為美國特別 301名單公布與否而稍有鬆懈，相關工作都 會持續進行。智慧局相信只要相關立法進度順利，加上政府與全民持續努力保護智慧財產權，台灣應可在美國4月份定期檢討時完全由特別301名單中除名。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
2009年5月，在日本「智慧財產戰略本部」所屬「以智慧財產進行競爭力強化專門調查委員會」（知的財産による競争力強化専門調査会）下所成立之「先進醫療專利檢討委員會」（先端医療特許検討委員会），針對日本在先進醫療技術領域的專利保護制度進行檢討，其中提出建言，建議修訂專利審查基準，將以下的醫療相關發明類型納入可獲專利保護之發明標的：1.既有醫藥品用法或用量之改良，其可以大幅改善藥物副作用或提升服藥後生活品質，同時其效果超越專家所能預想之程度；2.輔助醫師進行最終診斷之人體有關資料收集方法，例如核磁共振攝影（MRT）或電腦斷層掃描（CT）等技術相關發明。上述建言之後被納入智慧財產戰略本部所公佈之「智慧財產推進計劃2009」（知的財産推進計画2009）中，列為2009年度日本政府應執行之智慧財產權相關重要政策措施其中的一項，而前者便是所謂的藥品服用法發明專利。 這而日本特許廳根據上述政策決議，在2009年8月提出依委員會建議所修訂之專利審查基準修訂草案，而在完成徵詢公眾意見的行政程序後，於2009年11月正式公告成為新版的專利審查基準。 其中在「醫藥發明」部分，新版專利審查基準言明，若醫藥發明其成分與先前技術的醫藥品並無不同，同時適用之疾病症狀亦無不同，但其因為其所揭示的特定用法或用量，致使其在適用於特定疾病時會產生不同之效果時，這樣的發明仍會被認定為具有新穎性。而若此新用法或用量之醫藥發明相較於先前技術，其所產生之更有利效果，為發明當時相關技術領域具有通常知識者所可預期者，則此發明將不具備可專利性要件所要求之進步性，而無法獲得專利保護；反之若此新用法或用量之醫藥發明產生之有利效果，為超出發明當時相關技術領域具有通常知識者所可預期範圍之顯著效果，則此發明之進步性便會被肯認。因此，新版專利審查基準不僅言明了新用法或用量之醫藥發明可專利性要件審查之判斷標準，也明確將此類型之發明納為可受專利保護之標的。
美國參議院通過幹細胞研究加強法案，惟仍難逃被布希總統否決之命運美國參議院近日就是否開放聯邦經費挹注於胚胎幹細胞研究進行激辯，並於 17 日通過幹細胞研究加強法（ Stem Cell Research Enhancement Act of 2005, HR 810) 及其他兩項亦涉及胚胎幹細胞研究的類似法案。其中最引人注目者為 HR 810 ，該法案允許以聯邦經費資助使用人工授精之剩餘胚或病患自願捐贈之胚胎，進行幹細胞研究。這些法案的通過顯示，美國參議院打算挑戰布希政府自 2001 年所立下禁止聯邦經費挹注於胚胎幹細胞研究的禁令。 其實早在去年五月，眾議院即以 238 票贊成、 194 票反對通過 HR 810 ，布希政府在眾議院通過 HR 810 後，隨即表示一旦本法在國會立法通過，將會動用否決權推翻此一法案。根據美國法律，法案唯有經參眾議院以三分之二以上多數通過，總統始不能否決之。日前參議院係以 63 票贊成、 37 票反對通過 HR 810 ，並未達三分之二多數通過，因此本法案未來恐難逃被布希總統否決的命運。白宮發言人業已表示，該法案強迫所有的美國納稅義務人出錢資助以故意破壞人類胚胎為基礎的研究行為，法案一旦送交總統，布希總統將會行使否決權，這將會是布希總統任內首度針對國會所通過的法案動用表決權。 儘管布希總統仍持一貫反對胚胎幹細胞研究的立場，不過，美國民眾卻有支持胚胎幹細胞研究的趨勢。一項最新民調顯示，每四名受訪者中，就有三名贊成將聯邦經費用於資助胚胎幹細胞的研究。隨著美國國會大選將於十一月中旬展開，預料胚胎幹細胞研究議題將會再度成為焦點。
日本政府對於「小型無人機進階安全確保制度」進行研議，並研提「航空法」修正建議日本政府於2016年1月5日成立「小型無人機進階安全確保制度設計相關小組委員會」(小型無人機の更なる安全確保のための制度設計に関する分科会)，聚焦無人機飛安方面之實務議題。會議由内閣官房内閣参事官擔任議長，並由國土交通省航空局協助辦理，民間參與者則多為相關產業公協會，目前規劃每兩個月開1-2次會議，其運行方式包括：原則上為非公開會議，其會議資料將於會後公開，但若議長認有必要，則得決定一部或全部不公開；此外，對於委員會成員以外的民間企業及專家學者之意見，亦應聽取。 為更進一步確保小型無人機於飛行時之安全性，本次會議對「航空法」提出如下修正建議： (1)除「航空法」第一百三十二條之二所規範之飛行方式及禁飛區域外，尚有其他相關飛安重要事項亦應注意，例如：機體本身之缺陷、操控者失誤、不可預期的天候變化、機體重量等(一定重量以上之無人機，對於機體性能及操控者技術應有更高要求，未來可思考訂定罰則或提供擔保)。 (2)對於機場周邊應有比現行法更嚴格之規範，除因此處操控無人機容易誤入禁區外，該範圍以內通常是飛安事故搜救區，恐妨害搜救之進行。 (3)關於禁區內飛行許可之審查，應包含：機體機能與性能、操控者知識、技術與經歷。 (4)對於商業、營業用無人機，應有更高的安全性要求。但何謂商業、營業用之定義及更高安全性究何所指須有更明確的標準！
2018年直布羅陀公布一系列DLT應用商業活動管制規範英國海外屬地直布羅陀，針對透過與日俱增的首次發行代幣（Initial Coin Offerings, 簡稱ICO）募集商業活動，早在2017年9月，其金融服務委員會（Gibraltar Financial Service Commission, 簡稱GFSC）已公布官方聲明，警告投資人運用分散式帳本技術（Distributed Ledger Technology，簡稱DLT）之商業活動，如：虛擬貨幣交易或ICO等具高風險且投機之性質，投資人應謹慎。 GFSC又於2018年1月公布「分散式帳本技術管制架構」（Distributed Ledger Technology Regulatory Framework），凡直布羅陀境內成立或從其境內發展之商業活動，若涉及利用DLT儲存（store）或傳輸（transmit）他人有價財產（value belong）者，均須先向GFSC申請成為DLT提供者（DLT provider），並負擔以下義務： 應秉持誠信（honesty and integrity）進行商業活動。 應提供客戶適當利息，且以公平，清楚和非誤導方式與其溝通。 應準備相當金融或非金融資源（non-financial resources）。 應有效管理和掌控商業活動，且善盡管理人注意義務（due skill, care and diligence），包含適當地告知客戶風險。 應有效配置（arrangement）客戶資產和金錢。 應具備有效公司治理，如：與GFSC合作且關係透明。 應確保高度保護系統和安全存取協定。 應具備系統以預防、偵測且揭發金融犯罪風險，如：洗錢和資恐。 應提供突發事件預備方案以維持商業活動繼續進行。 GFSC和商業部（Ministry of Commerce）又於2018年2月聯合公布，將於第二季提出全世界第一部ICO規範，管制境內行銷（promotion）、販售和散布數位代幣（digital token）行為，強調贊助人須先授權（authorized sponsor），並有義務確保遵守有關資訊揭露和避免金融犯罪之法律。