<開原碼條例>建置醫療資源共享架構
UCLA醫學中心以開放原始碼軟體Zope建置資訊系統，展開一項稱為「治療成效開放式架構」(OIO, Open Infrastructure for Outcomes) 的計畫，構築起未來醫療資訊系統的新基石。讓治療成效的資訊，能在一個共通的平台架構上進行資源分享。
長期以來，醫療資訊系統面臨的挑戰主要來自於下列三個面向：一、如何讓資訊系統提供令人滿意的服務功能，以取代將醫療記錄登載在紙張上的傳統方式。二、資訊系統的需求經常會改變，如何快速因應系統的改變需求。三、如何與其他醫療團隊夥伴，共同分享資料與工具。
OIO計劃透過資訊共享可加速醫療研究。開放式架構計畫的主要目的，並不是用來要求臨床工作者與醫療研究中心分享病歷資料，而是提供一個分享管理工具的機制，讓使用者能夠利用這些管理工具，進行資料的收集與分析，並和特定的診療研究人員進行溝通，而透過系統安全的機制，在過程當中並不會讓其他人得知資料內容。不過，如果有人想要進行管理工具或資料的進一步加值利用，僅需額外投入相當小的成本。
另外， 開放式架構計畫的設計極具彈性，除了目前所專注的治療成效資訊統計之外，其系統概念也可以用來管理客戶資訊、進銷存資訊、會計資訊等。整個系統開發環境是針對使用者而設計，而非程式人員，並且以網頁應用程式來實作，力求操作的便利性，目的之一是讓使用者能夠動手創造出自己所需的表格資料。另一方面，設計上也面對來自於法律與技術層面的挑戰，例如取得病患的同意及對系統的信任感，促使這套系統在實作時，必須能夠提供高度的修改彈性與安全性。
由於 OIO 在設計上，包含低成本、高效益、使用者導向、架構具有彈性等特色，並以開放源碼開發模式來鼓勵使用者測試及提供回饋意見，目前的應用效果持續擴大中。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
日本網路販售藥品爭議 科技法律研究所 2013年12月31日 壹、事件摘要 網路販售藥品的爭議，日本從早期未明文規定，但於2006年時，日本修正藥事法，將藥品區分為第一類、第二類、第三類藥品，並限制得販賣各類藥品之資格；2009年6月，日本厚生勞動省進一步公布修正日本藥事法施行細則，禁止於網路上販售第一類及第二類藥品，此一修正，引起日本網路商家的反對，認為施行細則禁止網路販售第一、二類藥品之規定已超出藥事法之授權範圍，並據以提起行政訴訟。歷經各審級的訴訟後，東京最高法院於2013年1月判決厚生勞動省敗訴確定，確認得於網路販藥品。 另一方面，2013年6月，日本內閣所提出的「日本經濟再興戰略」亦確認將網路販售藥品的解禁作為重要原則。在經過一連串的公聽會及檢討會議之後，日本於2013年12月通過新修正的藥事法(下稱新法)，依新法之規定，除經厚生勞動省認定為危險性極高之劇藥或毒藥外，99.8%的一般用藥品已經可以合法於網路上販售。 以下，本文首先簡單說明日本2006年藥事法以及2009年厚生勞動省所公布的藥事法施行細則中針對藥品之分類與藥品販售等相關限制規定，並整理東京最高法院判決厚生勞動生敗訴之理由，最後再介紹2013年12月所修正之藥事法內容，盼能透過日本對於網路販售藥品之處理歷程，促使我國能夠重新思考網路販售藥品之管制及其容許性。 貳、重點說明 一、日本藥事法規 （一）藥事法（2006年） 2006年所通過之藥事法，對於藥品分類及販售限制等，其規定如下： 1.藥品分類 藥品可分為「醫療用藥品」及「一般用藥品」，「醫療用藥品」需有醫師處方箋始可取得；「一般用藥品」則可在一般店鋪或藥局自行購買。一般用藥品，以對人體之副作用及風險之等級作區分，分為高風險之第一類藥品、風險較次之第二類藥品、以及低風險之第三類藥品（藥事法第36條之3）。 2.藥品販售 藥事法第36條之5規定，藥局開設者、店鋪販售業者或配製販售業者，對於一般藥品，應依照厚生勞動省令之規定進行販售或交付，第一類藥品須由藥劑師為之，而第二類及第三類藥品則得由藥劑師或登錄販售者為之。 3.資訊提供義務 第一類藥品之販售，須使用記載厚生勞動省所定事項之書面，提供適切服用之必要資訊（藥事法第36條之6第1項）。相對於第一類藥品之情報提供義務，藥事法對於第二類藥品之販售則係課予「努力義務」（藥事法第36條之6第2項）。 4.販售方式限制 藥局開設者或店鋪販售業者，不得透過店鋪販售或交付以外的方法，而配置販售業者（配置販售業係日本特有的藥品販賣行業，其業務型態是以將各項藥品裝箱後配送到需求單位，而在經過一段時間後依照需求單位之使用量來計算收費金額）不得透過配置以外方法，販售、交付藥品、或基於販售或交付目的而儲藏或陳列藥品（藥事法第37條）。 （二）藥事法施行細則（2009年） 2009年厚生勞動省所公布之藥事法施行細則，對於網路販售藥品之相關限制規定如下： 1. 禁止通信販售 藥事法施行細則第15條之4規定，除第三類藥品外，不得進行通信販售，即對於未親臨藥局之消費者，不得以郵寄等方式進行藥品之交付，亦不得以網路販售。 2.面對面販售原則 藥事法施行細則第159條之14規定，藥局開設者、店鋪販售業者或配置販售業者，為販賣各類藥品，應設有符合藥事法第36條之5所定資格之藥劑師或登錄販售者，並由其於販售現場與消費者面對面進行販售（面對面販售原則）。但是，如為第三類藥品之通信販售，則不在此限。 3.資訊提供義務的履行方式 藥事法第36條各項之情報提供義務或努力義務之履行，須於藥品販售時與消費者面對面進行之（藥事法施行細則第159條之15至第159條之17）。因為施行細則規定了面對面販售之原則，而網路販售藥品因無法符合面對面販售原則，故第一類及第二類藥品被認定為禁止於網路販售。 二、東京最高法院判決 2009年藥事法施行細則禁止網路販售第一、二類藥品後，相繼對網路販售藥品之業者開罰，其中二家業者認為藥事法施行細則之規定已超出藥事法所授權的範圍，並據此提起行政訴訟。如前所述，東京最高法院判決厚生勞動省敗訴確定，其理由如下： （一）對於藥品販售方式之限制須遵守法律保留原則 為確保藥品安全性，避免不良藥品侵害國民之生命、健康，藥事法對於藥品之製造、販售等設有各種規制，有其必要。對於藥品的販售方式是否限定須於「店舖內為之」或必須符合「面對面販售原則」，涉及到憲法第22條所保障之職業活動自由，若欲為限制，須以法律或授權命令為之。 （二）厚生勞動省所定之施行細則逾越法律授權範圍 藥事法第36條之5規定，販售第一類藥品必須由藥劑師，第二類、第三類藥品由藥劑師或登錄販售者進行販售，所限制者為販售藥品之資格，施行細則第159條之14要求藥劑師或登錄販賣者須在藥局、店鋪或配置場所等進行面對面販售，已超出藥事法第36條之5的授權範圍。 藥事法第36條之6規定藥品資訊提供之義務等，而應提供之資訊則由厚生勞動省定之，且藥事法第36條之6並未規定不得以電磁紀錄方式為之；施行細則第159條之15至第159條之17規定必須面對面進行，亦已超出藥事法第36條之6的授權範圍。 （三）立法者無限制網路販售之意 從立法體系觀之，藥事法第35條之5規定藥品販售資格；藥事法第36條之6則規定資訊提供義務；而對於藥品販售方式的限制，於藥事法第37條另有規定，故藥事法若對網路販售藥品進行限制，應於藥事法第37條規定。再從立法沿革觀之，藥事法於修正前並未針對網路販售藥品進行限制，而藥事法在2006年修正後亦無此限制。且參考修法討論之部會檢討報告書及厚生勞動大臣於國會審議時之答辯，均未表明禁止網路販售藥品之旨趣。故此，可推知立法者並無限制網路販售之意思，因此，厚生勞動省以施行細則限制網路販售藥品，已逸脫藥事法之立法意旨。 （四）自文義解釋無法得到禁止網路販售之意旨 藥事法第37條之文義，並無法看出明文禁止網路販售之意旨，其所稱「店鋪販售」，應指須在營業地點為之，而非僅得於店鋪進行販售。若解為僅得於實體店面交易，則藥事法施行細則第15條之4及第159條之14另規定第三類藥品得網路販售，豈非自相矛盾。 三、新藥事法（2013年） （一）要指導藥品 新藥事法第4條第5項增設「要指導藥品」，包括毒藥、劇藥、以及從醫療用藥品轉為一般用藥品後而未超過厚生勞動省所定評估期間之藥品等。對於「要指導藥品」之販售，必須讓藥劑師依面對面販售原則，將相關資訊提供給消費者。 （二）資訊提供義務 新藥事法第36條之10亦分別對於第一類及第二類藥品課予資訊提供義務及努力義務，與舊法不同之處在於使用記載厚生勞動省所定事項之書面，提供適切服用之必要資訊時，增設「電磁紀錄」之提供方式。亦即，網路販售藥品，以電磁紀錄方式履行資訊提供義務，只要該電磁紀錄包含厚生勞動省所定之事項及表示方法，亦符合法規範之要求。因此，無論第一、二、三類藥品，自新藥事法施行後，已經可以合法地進行網路販售。 參、事件評析 隨著電子商務的蓬勃發展，網路購物對於消費者而言已經從一個新鮮未知的事物變成了日常生活的一部分，而透過網路買賣一般用藥品，在替消費者帶來了莫大便利的同時，也為藥品販售業者帶來極大的商機。然而，在促進生活便利性以及網購商機的同時，國民健康的保護亦為政府所關心之課題。為保障國民服用藥品之安全，藥品販售者應使消費者充分瞭解藥品的正確服用方式、劑量以及服用之注意事項及風險等。 網路販售藥品的爭議，日本從早期未明文規定，歷經2006年藥事法修正、2009年厚生勞動省公布藥事法施行細則限制網路販售第一類及第二類藥品、2013年1月東京最高法院判決厚生勞動省敗訴確定、2013年6月「日本再興戰略」確認開放網路販售藥品之原則、一直到2013年12月再度修正藥事法，明文規定除了經厚生勞動省認定之劇藥、毒藥等「要指導藥品」（目前約有28項藥品）需由藥劑師依對面販售原則，面對面向消費者說明藥品資訊外，一般用藥品可藉由網路以電磁紀錄方式履行資訊提供義務。從此，網路販售藥品已成為合法的藥品販售方式之一。 網路販售藥品究竟應予開放或禁止，涉及到國民健康、國民生活便利性的保障、以及業者職業自由的限制，如何在三者間找到平衡點。一直為各界所爭執，而我國對於網路販售藥品之問題，一向採取嚴格禁止之作法，新聞時事亦常見到民眾因於網路販售隨處可見之一般藥品而遭受處罰之案例。然而，此種於一般商店亦可販售之藥品，其禁止於網路販售之理由何在？其依據為何？對照日本之處理歷程，我國未來是否仍要全面禁止網路販售藥品，值得吾人重新思考。
歐盟隱私工作小組支持擴大通知義務之業者範圍歐盟隱私權工作小組(working party)日前公布其對「隱私與電子通訊指令」(Directive on Privacy and Electronic Communications, 2002/58/EC)之修正意見，藉此重申支持個人資料外洩通知責任立法之立場，並建議擴大適用通知責任之業者範圍至涉及線上交易之電子商務之服務提供者。此項建議隨即遭到歐盟理事會及委員會之反對，認為通知責任應僅限於電信公司，而不應擴及其他電子商務服務提供者。 歐盟隱私權工作小組於2009年2月初提出的報告指出，個人資料外洩通知責任法制(Data Breach Notification Law)之建立對於資訊社會服務(Information Society Service)之發展是必要的，其有助於個人資料保護監督機構(Data Protection Authorities)執行其職務，以確認受規範之服務提供者是否採取適當的安全措施。再者，亦可間接提高民眾對於資訊社會相關服務使用之信心，保護其免於身份竊盜(identity theft)、經濟損失以及身心上之損害。 然而，歐盟理事會及歐洲議會則反對該項修正建議，其一方面認為不應擴張資料外洩通知責任制度適用之業者，另一方面則認為對於是否透過法制規範課予業者通知之義務，應由各國立法者決定是否立法，甚或由業者依資料外洩情形嚴重與否，來判斷是否通知其各國個人資料保護相關組織及客戶。此外，參考外國實施之成效，美國雖有多數州別採用資料外洩通知責任制度，但並非所有的隱私權團體皆肯認該項制度；英國資訊委員會對於該制度之成效則仍存質疑，因從過去為數眾多的個人資料外洩事件看來，其效果已逐漸無法彰顯。 雖然歐盟個人資料保護官(European Data Protection Supervisor)與歐盟隱私權工作小組之看法一致，但其與歐洲議會與歐盟理事會仍存有歧見，對於個人資料外洩通知責任制度之建立，似乎仍有待各方相互協商尋求共識，方能決定是否納入歐盟隱私及電子通訊指令之規範。
德國向歐盟提交《人工智慧白皮書-歐洲卓越與信任概念》及《人工智慧，物聯網和機器人技術對安全和責任之影響報告》意見德國聯邦政府於2020年6月29日，針對歐盟執委會於2020年2月19日公布的《人工智慧白皮書-歐洲卓越與信任概念》(Weißbuch zur Künstlichen Intelligenz – ein europäisches Konzept für Exzellenz und Vertrauen)及《人工智慧，物聯網和機器人技術對安全和責任之影響報告》(Bericht über die Auswirkungen künstlicher Intelligenz, des Internets der Dinge und der Robotik in Hinblick auf Sicherheit und Haftung) 提交意見，期能促進以負責任、公益導向、以人為本的人工智慧開發及使用行為，並同時提升歐盟的競爭力及創新能力。 歐盟執委會所發布的人工智慧的白皮書及人工智慧對安全和責任的影響報告，一方面可促進人工智慧使用，另一方面則藉此提醒相關風險。本次意見主要集結德國聯邦經濟與能源部、教育與研究部、勞動與社會事務部、內政、建築及社區部以及司法與消費者保護部之意見。德國政府表示，投資人工智慧為重要計畫之一，可確保未來的創新和競爭力，以及應對諸如COVID-19疫情等危機。最重要的是，可透過人工智慧的應用扶持中小型公司。然而在進行監管時，必須注意應促進技術發展而非抑制創新。 在《人工智會白皮書-歐洲卓越與信任概念》中指出，人工智慧發展應在充分尊重歐盟公民的價值觀和權利的前提下，實現AI的可信賴性和安全發展之政策抉擇，並於整體價值鏈中實現「卓越生態系統」（Ökosystem für Exzellenz），並建立適當獎勵機制，以加速採用AI技術為基礎之解決方案。未來歐洲AI監管框架將創建一個獨特的「信任生態系統」（Ökosystem für Vertrauen），並確保其能遵守歐盟法規，包括保護基本權利和消費者權益，尤其對於在歐盟營運且具有高風險的AI系統更應嚴格遵守。此外，應使公民有信心接受AI，並提供公司和公共組織使用AI進行創新之法律確定性。歐盟執委會將大力支持建立以人為本之AI開發方法，並考慮將AI專家小組制定的道德準則投入試行階段。德國政府指出，除了要制定並遵守歐洲AI的監管政策外，應特別注重保護人民之基本權，例如個人資料與隱私、消費者安全、資料自決權、職業自由、平等待遇等，並呼籲國際間應密切合作，運用人工智慧技術克服疫情、社會和生態永續性等挑戰。另外，德國政府亦支持將人工智慧測試中心與真實實驗室（監理沙盒場域）相結合，以助於加速企業實際運用，也將帶頭促進AI在公部門之運用。 在《人工智慧，物聯網和機器人技術對安全和責任之影響報告》中則指出，歐洲希望成為AI、IoT和機器人技術的領導者，將需要清楚、可預測的法律框架來應對技術的挑戰，包括明確的安全和責任框架，以確保消費者保護及企業合法性。AI、IoT和機器人技術等新數位技術的出現，將對產品安全性和責任方面出現新挑戰，而在當前的產品安全法規上，缺乏相關規範，特別是在一般產品的安全指令，機械指令，無線電設備指令等，未來將以一致地在各框架內針對不同法律進行調修。在責任方面，雖然原則上現有法令尚仍可應對新興技術，但人工智慧規模的的不斷變化和綜合影響，將可能增加對受害者提供賠償的困難度，導致不公平或效率低下的情形產生，為改善此一潛在不確定性，可考慮在歐盟層級調修產品責任指令和國家責任制度，以顧及不同AI應用所帶來的不同風險。德國政府除了支持歐盟作法，在創新與監管取得平衡，更強調應不斷檢視產品安全和產品責任法是否可滿足技術發展，尤其是對重要特定產業的要求，甚至修改舉證責任。並可透過標準化制定，加速人工智慧相關產品與服務的開發。另外，應依照風險高低擬定分類方法，並建議創建高風險AI系統之註冊與事故報告義務，以及相關數據保存、記錄及資料提供之義務，針對低風險AI應用則採自願認證制度。
歐盟對中小型生技公司提供藥政管理之費用優惠及專業協助中小型公司是生技產業發展的主力，然藥物研究發展模式風險及資金需求甚高，對資金不豐沛的中小型公司來說，無疑是一大負擔，因此，各國政府於促進生技醫藥產業發展之同時，相當重視如何減輕這些生技製藥公司的營運壓力，進而協助其順利茁壯。 現今歐盟境內至少有1500家中小型生技公司，為減輕這類研發導向的中小型製藥公司之財務負擔，並提供一些藥政管理上的專門協助，歐盟於去2005年12月15日通過了〝歐盟醫藥品管理局協助中小型公司發展規則（COMMISSION REGULATION (EC) No 2049/2005 laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules regarding the payment of fees to, and the receipt of administrative assistance from, the European Medicines Agency by micro, small and medium-sized enterprises,以下簡稱本規則）〞。 本規則主要是希望EMA（European Medicines Agency, 即歐盟醫藥品管理局）能透過相關規費之減免及提供科學諮詢的方式，降低中小型公司新藥上市申請費用（一般而言，人類用新藥於歐盟上市需支付14 萬歐元的申請費用），進而促進技術創新及新藥研發。另為協助中小型公司能更快速及方便地利用到這些優惠，本規則特要求EMA應於其內部建立〝中小企業辦公室（SME Office）〞，並製作詳細之使用者手冊（User Guide）供中小型公司參考。 台灣大部分的生技製藥公司亦屬中小型，故政府應思考如何幫助這些公司成長茁壯。雖然我國對生技製藥產業相關已提供投資抵減優惠，但卻無特別針對中小型生技製藥公司的藥政管理法規，歐盟前述立法及其精神值得我國借鏡。