<開原碼條例>建置醫療資源共享架構
UCLA醫學中心以開放原始碼軟體Zope建置資訊系統，展開一項稱為「治療成效開放式架構」(OIO, Open Infrastructure for Outcomes) 的計畫，構築起未來醫療資訊系統的新基石。讓治療成效的資訊，能在一個共通的平台架構上進行資源分享。
長期以來，醫療資訊系統面臨的挑戰主要來自於下列三個面向：一、如何讓資訊系統提供令人滿意的服務功能，以取代將醫療記錄登載在紙張上的傳統方式。二、資訊系統的需求經常會改變，如何快速因應系統的改變需求。三、如何與其他醫療團隊夥伴，共同分享資料與工具。
OIO計劃透過資訊共享可加速醫療研究。開放式架構計畫的主要目的，並不是用來要求臨床工作者與醫療研究中心分享病歷資料，而是提供一個分享管理工具的機制，讓使用者能夠利用這些管理工具，進行資料的收集與分析，並和特定的診療研究人員進行溝通，而透過系統安全的機制，在過程當中並不會讓其他人得知資料內容。不過，如果有人想要進行管理工具或資料的進一步加值利用，僅需額外投入相當小的成本。
另外， 開放式架構計畫的設計極具彈性，除了目前所專注的治療成效資訊統計之外，其系統概念也可以用來管理客戶資訊、進銷存資訊、會計資訊等。整個系統開發環境是針對使用者而設計，而非程式人員，並且以網頁應用程式來實作，力求操作的便利性，目的之一是讓使用者能夠動手創造出自己所需的表格資料。另一方面，設計上也面對來自於法律與技術層面的挑戰，例如取得病患的同意及對系統的信任感，促使這套系統在實作時，必須能夠提供高度的修改彈性與安全性。
由於 OIO 在設計上，包含低成本、高效益、使用者導向、架構具有彈性等特色，並以開放源碼開發模式來鼓勵使用者測試及提供回饋意見，目前的應用效果持續擴大中。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
2019年1月22日，歐盟執委會（European Commission）、歐洲議會（European Parliament）與歐盟理事會（Council of the EU）就修正「公部門資訊再利用指令」（The Directive on the re-use of public sector information，PSI Directive）的提案達成協議。歐洲議會則於4月4日通過提案，待歐盟理事會簽署正式的指令。 PSI Directive經過2003年制定（Directive 2003/98/EC）、2013年修正（Directive 2013/37/EU），於2017年為了履行指令規定的定期審查義務，召開了公眾線上諮詢，之後歐盟執委會根據諮詢結果及對指令的影響評估，於2018年4月25日通過修訂指令的提案，並於2019年1月達成協議。 此次修正將該指令更名為「開放資料與公部門資訊指令」（The Directive on the Open Data and Public Sector Information，以下稱新指令），預計能排除目前仍存在的公部門資訊取得障礙，並且要求將政府資助研究所產出的研究資料（publicly funded research data）也開放給公眾。此次修正的重點內容如下： 1、所有依據國家取用文件規定（national access to documents rules）下可取用的公部門資訊，原則上可以免費再利用，或者公部門可以收取為了提供、傳播資料所產出的費用，但該費用以不超過邊際成本（marginal costs）為限。這項改變，將使更多的中小企業和新成立公司能順利進入資料經濟市場。 2、新指令特別指出統計資料或地理空間資料屬於高價值資料集（high-value datasets），這些資料集具有高商業潛力，可以加速各種資訊產品或增值服務的產出，例如人工智慧。而新指令特別要求這些資料集應免費提供、使機器可讀，且透過應用程式介面（APIs）使他人能取用。但經評估後發現免費提供會造成市場競爭扭曲時，則不在此限。 3、關於公營事業及公共運輸所產生的有價值資料，不在現行PSI Directive規範範圍內，而各國對於是否必須提供資料有著不同的規定，但現在都必須依照新指令的規定使公眾可以免費再利用，不過仍可設定合理規費來收回相關行政費用。 4、有些公部門與私人企業制定了複雜的資料協定，導致公部門資訊被壟斷，新指令則要求各會員國應落實資訊透明，以及限制公部門與私部門訂立排除其他人可再利用公部門資訊的協定。 5、促進公部門資訊以動態即時資料方式發布，並透過使用者介面(APIs)使更多動態即時資料能被使用。而這也將使企業發展創新產品或服務，例如行動APP。 6、關於政府資助的研究，新指令將促進「政府資助研究而產出的研究資料」能更容易的被再利用，故各成員國被要求建立一致的再利用政策，使這些研究資料能透過資料庫（repository）被開放取用（open access），包含先前已經存入該資料庫的資料。 總而言之，本次修正將能夠降低中小企業進入市場的障礙，並增加公部門資訊的透明度和即時流通，也使公營事業資訊及政府出資研究所產出的研究資料能納入開放資料的範疇。
美國上訴法院營業秘密判決關於軟體功能之合理保密措施認定2022年3月9日美國聯邦第二巡迴上訴法院（下稱上訴法院）於Turret Labs USA, Inc. （下稱Turret） v. CargoSprint, LLC（下稱CargoSprint）案，維持紐約東區聯邦地區（下稱原審法院）的結論，駁回Turret的請求。依照上訴法院判決的結論，確認在原告主張軟體功能被盜用時，必須證明其與軟體供應商及使用者均簽訂保密協議，始符合保護營業秘密法（Defend Trade Secrets Act，DTSA）所定之營業秘密。 2021年2月Turret指控CargoSprint及其CEO，以詐欺的方式，進入其授權Lufthansa Cargo Americas（下稱Lufthansa）使用的Dock EnRoll軟體，並對於軟體的技術資訊及演算法，進行逆向工程，盜用其營業秘密。CargoSprint則抗辯Turret所主張者，不成立營業秘密。 對於軟體功能的合理保密措施認定標準，不論是原審法院及上訴法院均指出，應在於「誰被允許接觸」及「保密協議」。首先，對於「誰被允許接觸」之認定，原審法院指出Turret完全把軟體控制權委由Lufthansa，而Lufthansa使其顧客了解Dock EnRoll軟體功能。上訴法院則指出雖然Lufthansa已限制僅得貨運代理相關的使用者，能夠接觸軟體，但Turret並不能證明其與Lufthansa達成協議，由Lufthansa作出前述的軟體使用者限制。其次，對於「保密協議」之認定，不論原審法院及上訴法院均指出Turret未能證明其與Lufthansa及其他軟體使用者已簽訂保密協議。綜上所述，兩審級法院均認為Turret未採取合理保密措施。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
美國和歐盟合作推動統一優良臨床試驗規範美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫，期能藉由該計畫，使得不論是在美國或歐盟，所有臨床試驗之執行，都有遵守相同且適當的規範。 在醫藥品上市申請的實務中，因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關，同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範，則可避免因重複審查所造成的資源浪費，申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序，且在跨國資訊交流整合下，也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。 此次美國聯邦食品藥物管理局，和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下： 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊：交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫，以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的，就不需要重覆查核；(2)彼此受理的上市申請案件中，有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等；以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查：藉此了解對方之GCP查核程序，並進而信賴彼此之程序，也藉由共同執行時之交流，提昇彼此查核之技巧，及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範：藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解，找出現有規範中可予以改進之處，以增進臨床試驗研究的品質。 自2009年9月1日起，此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動，在此先期行動結束後，兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫，及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。
美國運輸部公布自駕車3.0政策文件美國運輸部（Department of Transportation）於2018年10月4日公布「自駕車3.0政策文件」（Preparing for the Future of Transportation: Automated Vehicles 3.0）」，提出聯邦政府六項自駕車策略原則： 安全優先：運輸部將致力於確認可能之安全風險，並促進自駕車可帶來之益處，並加強公眾信心。 技術中立：運輸部將會依彈性且技術中立之策略，促進自駕車競爭與創新。 法令的與時俱進：運輸部將會檢討並修正無法因應自駕車發展之交通法令，以避免對自駕車發展產生不必要之阻礙。 法令與基礎環境的一致性：運輸部將致力於讓法規環境與自駕車運作環境於全國具備一致性。 主動積極：運輸部將主動提供各種協助，以建構動態且具彈性之自駕車未來，亦將針對車聯網等相關補充性技術進行準備。 保障並促進自由：運輸部將確保美國民眾之駕駛自由，並支持透過自駕科技來增進安全與弱勢族群之移動便利，進而促進個人自由。 「自駕車3.0政策文件」並建立五個策略，包括利益相關人參與、典範實務（best practice）、自願性標準、目標研究（Targeted research）與規範現代化等，配合以上原則進行。美國運輸部並肯認其先前提出之「安全願景2.0（A Vision for Safety）」中之安全性架構，並鼓勵技術與服務開發商持續遵循自願性之安全評估，並重申將依循自我認證（self-certification）而非特定認證管制途徑，以促進規範之彈性。