<開原碼條例>建置醫療資源共享架構
UCLA醫學中心以開放原始碼軟體Zope建置資訊系統，展開一項稱為「治療成效開放式架構」(OIO, Open Infrastructure for Outcomes) 的計畫，構築起未來醫療資訊系統的新基石。讓治療成效的資訊，能在一個共通的平台架構上進行資源分享。
長期以來，醫療資訊系統面臨的挑戰主要來自於下列三個面向：一、如何讓資訊系統提供令人滿意的服務功能，以取代將醫療記錄登載在紙張上的傳統方式。二、資訊系統的需求經常會改變，如何快速因應系統的改變需求。三、如何與其他醫療團隊夥伴，共同分享資料與工具。
OIO計劃透過資訊共享可加速醫療研究。開放式架構計畫的主要目的，並不是用來要求臨床工作者與醫療研究中心分享病歷資料，而是提供一個分享管理工具的機制，讓使用者能夠利用這些管理工具，進行資料的收集與分析，並和特定的診療研究人員進行溝通，而透過系統安全的機制，在過程當中並不會讓其他人得知資料內容。不過，如果有人想要進行管理工具或資料的進一步加值利用，僅需額外投入相當小的成本。
另外， 開放式架構計畫的設計極具彈性，除了目前所專注的治療成效資訊統計之外，其系統概念也可以用來管理客戶資訊、進銷存資訊、會計資訊等。整個系統開發環境是針對使用者而設計，而非程式人員，並且以網頁應用程式來實作，力求操作的便利性，目的之一是讓使用者能夠動手創造出自己所需的表格資料。另一方面，設計上也面對來自於法律與技術層面的挑戰，例如取得病患的同意及對系統的信任感，促使這套系統在實作時，必須能夠提供高度的修改彈性與安全性。
由於 OIO 在設計上，包含低成本、高效益、使用者導向、架構具有彈性等特色，並以開放源碼開發模式來鼓勵使用者測試及提供回饋意見，目前的應用效果持續擴大中。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國商務部工業暨安全局（Bureau of Industry and Security, BIS）於2024年9月23日公布「確保聯網車輛資通訊技術及服務供應鏈安全」（Securing the Information and Communications Technology and Services Supply Chain: Connected Vehicles）法規預告（Notice of Proposed Rulemaking, NPRM），旨在透過進口管制措施，保護美國聯網車供應鏈及使用安全，避免國家受到境外敵對勢力的威脅。 相較於BIS於2024年3月1日公布的法規制定預告（Advanced Notice of Proposed Rulemaking, ANPRM），NPRM明確指出受進口管制的國家為中國及俄國，並將聯網車輛資通訊技術及服務之定義，限縮於車載資通訊系統、自動駕駛系統及衛星或蜂巢式通訊系統，排除資訊洩漏風險較小的車載操作系統、駕駛輔助系統及電池管理系統。NPRM定義三種禁止交易型態：（1）禁止進口商將任何由中國或俄國擁有、控制或指揮的組織（下稱「中俄組織」）設計、開發、生產或供應（下稱「提供」）的車輛互聯系統（vehicle connectivity system, VCS）硬體進口至美國；（2）禁止聯網車製造商於美國進口或銷售含有中俄組織所提供的軟體之聯網整車；（3）禁止受中俄擁有、控制或指揮的製造商於美國銷售此類整車。 NPRM亦提出兩種例外授權的制度：在特定條件下，例如年產量少於1000輛車、每年行駛公共道路少於30天等，廠商無須事前通知BIS，即可進行交易，然而須保存相關合規證明文件；不符前述一般授權資格者，可申請特殊授權，根據國安風險進行個案審查。其審查重點包含外國干預、資料洩漏、遠端控制潛力等風險。此外，為提升供應鏈透明度並檢查合規性，BIS預計要求VCS硬體進口商及聯網車製造商，每年針對涉及外國利益的交易，提交符合性聲明，並附軟硬體物料清單（Bill of Materials, BOM）證明。BIS針對此規範是否有效且必要進行意見徵詢，值得我國持續關注。
歐盟正式通過資料治理法（DGA），歐盟資料共享發展跨出一大步歐盟理事會（Council of the European Union）於2022年5月16日正式通過了資料治理法（Data Governance Act, 簡稱DGA），本法是歐盟執委會（European Commission）於2020年11月提案，經過一年多的意見徵詢與協商，歐盟議會（European Parliament）於今（2022）年4月6日以501票贊成通過，隨後由歐盟理事會通過公布，本法預計將於2023年8月正式生效。 DGA包含幾大面向，除了針對資料中介服務（data intermediation）、資料利他主義（data altruism）、歐盟資料創新委員會（European Data Innovation Board）等機制建立的規定外，在第二章特別針對公部門所持有之特定類別資料的再利用（reuse）進行規定。當公部門持有的資料涉及第三方受特定法律保護的權利時（如涉及第三方之商業機密、智慧財產、個資等），本法規定公部門只要符合特定條件下可將此類資料提供外界申請利用；若為提供符合歐盟整體利益的服務且具有正當理由和必要性的例外情況下，得授予申請對象專有權（exclusive rights），但授權期間不得超過12個月；歐盟應以相關技術確保所提供資料之隱私和機密性。 再者，各會員國應指定現有機構或創建一個新機構擔任提供上述資料類型的單一資訊點（Single Information Point, SIP），以電子方式公開透明地提供資料清單，包含可申請利用之資料的來源及相關描述（至少包含資料格式、檔案大小、再利用的條件等），以提供中小企業、新創企業便利、可信的資料查詢管道。此外，歐盟執委會應建立一個單一近用點（Single Access Point, SAP），提供一個可搜尋公部門資料的電子登記機制（a searchable electronic register of public-sector data），讓使用者得直接搜尋各會員國單一資訊點（SIP）中所提供的資料及相關資訊。 DGA是歐盟2020年2月發布歐盟資料戰略（European Data Strategy）後的第一個立法，歐盟希望透過本法建立一套能提升資料可利用性和促進公私部門間資料共享的機制，以創造歐盟數位經濟的更高價值。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
美國商務部國家技術與標準局公布技術創新計畫（TIP）之執行規則草案，徵求外界意見過去十餘年來，美國商務部國家技術與標準局（The Commerce Department’s National Institute of Standards and Technology, NIST）推動的「先進技術計畫」（Advanced Technology Program, ATP），成功帶領美國中小企業透過技術的研發投入，創造美國經濟榮景。近年來面對變動劇烈的國際環境，為提升美國競爭力，美國總統於2007年8月9日簽署通過「意涵深遠地促進傑出技術、教育與科學之美國機會創造法」（The America Creating Opportunities To Meaningfully Promote Excellence In Technology, Education, And Science Act, 簡稱The America COMPETES Act）。 The America COMPETES Act特別授權NIST負責推動並執行一項新的研究補助計畫－技術創新計畫（Technology Innovation Program, TIP），企圖藉由在國家重點需求領域（critical national need areas），補助具有高風險性及高報酬的技術研究（high-risk, high-reward research），支持、促進並加速美國的創新。所謂「高風險、高報酬」之技術研究，指具有以下三項特質的技術研究：（1）研究可轉化成具體實益的潛在可行性，其成果將產生深遠及廣泛的影響；（2）研究計畫的進行係為了回應屬NIST技術職掌範圍內的重大國家需求；（3）研究的技術議題過於創新（too novel）或跨越甚多學科（spans too diverse a range of disciplines），以致傳統的專家審查程序無法適當地用來篩選此類計畫。至於「國家重點需求領域」，指問題觸及的面向極大，然須要被克服的社會挑戰（societal challenge）尚無因應之道而有賴國家予以關注，此等問題與社會挑戰可能可以透過高風險、高報酬研究之進行而予以解決者。 根據The America COMPETES Act，TIP將依研究實力競爭（on the basis of merit competitions）的原則，透過分攤成本的研究補助（cost-shared research grants）、合作協議（cooperative agreements）或契約（contracts）等方式，鼓勵業界單獨或共同（透過合資方式）提出技術創新的研究計畫申請以合資方式提出者，其主導者（lead entity）可為中小型企業或高等教育機構。TIP的補助對象限於設立於美國並在美國境內經營其主事務的中小型企業，外國企業參與TIP若符合美國經濟利益者，亦得獲得補助。TIP的補助金額不超過個別研究計畫總成本的半數，且只能用於補助直接成本，間接成本、收益或管理費則不在補助之列。總計對單一單位的補助以最長三年且不超過三百萬美元為限；對於合作研究則以最長五年且不過過九百萬美元為限。由於The America COMPETES Act僅就TIP的補助目的、補助對象、補助條件等作原則性規定，其運作細節仍有待NIST進一步設計，日前NIS已於2008年3月7日對外公布TIP執行規則草案，徵求各界意見。 隨著TIP的規劃與實際運作，過去由NIST所執行的ATP也將完成其歷史性任務，由TIP取代並宣告美國政府支持產業技術研發的新理念－亦即透過支持高風險、高報酬之技術研究，以回應美國的國家重點需求領域。 身為全球創新的龍頭，美國所提出的科技研發創新政策向為各國學習與參考借鏡的標竿，隨著The America COMPETES Act的通過，新法中關於美國產業創新的新機制規劃，已引起其他國家高度關注。印度科技與地球科學（Science & Technology and Earth Sciences）部長在The America COMPETES Act通過的一個月後即宣佈，印度政府將於短期內提出全面性的印度創新法案（Indian Innovation Act），藉以激勵印度的創新，而此項創新法案將會以美國的America COMPETES Act為參考模型。
英、美等國拒絕簽署新全球電信規則由聯合國「國際電信聯盟」（the UN's International Telecommunication Union ,ITU）主持的國際電信世界大會（the World Conference on International Telecommunications ,WCIT）於2012年12月14日在杜拜落幕，此次有193個國家的政府代表與會，主要議題討論是否要更新自1988年以來已經24年未經修改的全球電信規則（the International Telecommunication Regulations ,ITRs），該修正案主要係由中國與俄羅斯所提出，其有意授權政府監管網際網路，盼望各國能合作打擊垃圾郵件並促進網路的普及。 這項修正案最大爭議點就在「人權」二字。若政府擁有網路審查權成為普世價值，保護言論自由是否將流於口號，某些習慣高壓政策的國家是否會濫用審查權，控制輿論進行不當審查與管制？ ITU秘書長Hamadoun Touré認為網際網路應該納入全球電信政策框架下，但反對派則認為此舉扼殺了網路自由，美國代表團團長Terry Karamer則主張，網路政策不應由聯合國成員國來定，應該由公民、社群以及更廣大的社會來決定。 經過激烈的辯論之後，共有89國支持這項修正案，而包括美國、加拿大、澳洲和英國在內的55個國家已經拒絕簽署，該修正案將於2015年1月1日生效，由於修正後的新規定必須經過所有成員國同意才具全球約束力，大會呼籲未簽署或已經拒絕簽署的55國應盡速簽署。