五年投資一百五十億 生醫科技島計劃啟動
經過一年以上的準備，行政院科技顧問組六日宣布啟動「生醫科技島計畫」計劃。自今年起以五年投入一百五十億元預算，建立「國民健康資訊基礎建設整合建置計畫（ NHII ）」、「台灣人疾病及基因資料庫（ Taiwan Biobank ）」、及「臨床試驗研究體系」三大重點。未來除了減少健保成本一百億元以上，也希望協助業界創造數百億元市場商機。
生醫科技島計畫為國內所帶來的效益方面， NHII 將可減少醫療支出三％，共一百億元規模，至於促進民間投資及產業升級方面，預期五年內可帶動民間及政府投資四百億元以上；至於 Taiwan Biobank 方面，除了領先新加坡及中國大陸建立華人特定族群基因資料庫的供給中心，更可帶動國內的新藥開發、基因治療、藥物副作監測，及疾病篩檢及防治等醫藥發展。
行政院科技顧問組指出，其中 Taiwan Biobank 計劃因為涉及「科技對倫理、法律及社會（ ELSI ）」等議題有較多社會疑慮，將根據現有的醫事法及立法院正進行三讀的個人資料保護法立法精神，預計今年先進行五千人基因資料蒐集，待兩年後正式的基因資料保護相關法律定出新法後，將會加速完成二十萬人的資料蒐集。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
美國FDA（Food and Drug Administration）於2019年11月22日發布「保密證書（Certificates of Confidentiality, CoC）」指引草案。保密證書之目的在於防止研究人員在任何聯邦、州或地方之民事、刑事、行政、立法或其他程序中被迫揭露有關研究參與者可識別個人之敏感性資料，以保護研究參與者之隱私。保密證書主要可分為兩種，對於由聯邦所資助，從事於生物醫學研究、行為研究，臨床研究或其他研究，於研究時會收集可識別個人之敏感性資料之研究人員而言，保密證書會依法核發予該研究人員，稱為法定型保密證書（mandatory CoC）；而對於從事非由聯邦所資助之研究的研究人員而言，原則上保密證書不會主動核發予該研究人員，惟當研究涉及FDA管轄之產品時，可由FDA自行裁量而核發保密證書，稱為裁量型保密證書（discretionary CoC），本指引草案旨在提供裁量型保密證書之相關規範。 FDA建議裁量型保密證書之申辦者先自問以下四個問題，且所有問題之答案應該皆為肯定：(1)申辦者所參與之人體研究是否收集可識別個人之敏感性資料？(2)申辦者是否為該臨床研究之負責人？(3)申辦裁量型保密證書之人體研究是否涉及受FDA管轄之產品的使用或研究？(4)申辦者之研究措施是否足以保護可識別個人之敏感性資料之機密性？ 於FDA完成審查後，將向申辦人傳送電子回覆信件，表明是否核准裁量型保密證書。若結果為核准，則該電子回覆信件即可作為保密證書。該保密證書之接受者應執行法律所規定以及FDA於電子回覆信件中所要求之保證事項，以保護人體研究參與者之隱私。
.PHARMACY頂級域名(gTLD)防止偽藥流竄仿冒藥品在網路通路的銷售流通向來十分猖獗，根據國家藥事管理全會(National Association of Boards of Pharmacy, NABP)統計，全球約有97%的藥品銷售網站販賣仿冒藥品。職業醫療服務機構(Occupational Medical Services, OMS)也指出，2010年全球的偽劣藥品約有750億美元的市場規模，而消費者於網路上買到的藥品約有50%都是仿冒藥品。全球每年約奪走七十萬人命的肺結核和瘧疾，其中約二十萬人的死亡主因並非疾病，而是服用了仿冒藥品。 為了阻止仿冒藥品在網路銷售通路的氾濫，NABP申請並通過審核，成為新創立的.PHARMACY頂級域名(gTLD)的註冊資料庫管理者(Registry Operator)，負責.PHARMACY頂級域名的網域名稱資料管理。.PHARMACY頂級域名提供藉由網路銷售處方藥、處方藥相關產品、藥事服務或資訊的公司提出申請。公司提出域名申請時，會由NABP負責審核，以確保使用.PHARMACY頂級域名販售藥品的網站，都符合相關管制標準及當地法規，包含網站所設立的地點及藥品銷售或運送地點等。為執行.PHARMACY頂級域名計畫，NABP下設不同功能的常設或非常設組織，例如在.PHARMACY開放申請的國家，如法國、日本及德國等，設立國家標準制定委員會(National Standard Setting Committees)，於該國家的公司提出.PHARMACY頂級域名申請時，為NABP提供該國藥事相關法規的協助，以利NABP審核頂級網域名稱的申請案件。 .PHARMACY頂級網域名稱於2014年11月開放申請。未來，世界各地的消費者在網路購買藥品時，只要認明有後綴.PHARMACY的網址，就不用擔心會購買到偽劣藥品了。
美國能源部協助企業投入再生能源研發，及促進商業化應用美國為鼓勵與促進企業進行再生能源之研發，能源部(Department of Energy，DOE)規劃協助企業投入再生能源研發，並期加速商業化應用。為此，能源部將推出協助措施及推動計畫，其計畫經費一部分由美國復甦與再投資法案(American Recovery and Reinvestment Act)出資，另一部分來自於今年度的預算撥款。其中，三十億美元資金協助計畫將建置將近五千項涵蓋生質能、太陽能、風力發電以及其他再生能源之生產設備，另一項七億五千萬美元資金協助將改善電力傳輸系統。能源部期盼這兩項資金協助計畫，將帶動再生能源之研發，並促進新興能源科技的商業化應用。 有關美國協助民間發展再生能源計畫，今(2009)年七月底，美國能源部已公佈相關資金協助申請作業程序，預計每項提出申請計畫平均約可獲得六十萬美元額度，目前尚未對一家公司的申請額度設有上限，也並未對其可動用之資金額度設有總額限制，預計這些計畫將鼓勵私人投資再生能源，創造未來就業機會，協助帶動美國經濟。 能源部部長Steven Chu表示，這些協助計畫將激發綠色能源科技的創新，確保未來再生能源的輸送更為安全有效率，並將帶來相關就業機會。政府方面已設定目標，預計未來三年內將增加再生能源生產至目前的雙倍。為達成此一目標，必須確保有效地資金挹注才能加速再生能源的發展，同時設置完備的電力傳輸系統，整合各類型的再生能源，如太陽能與風力發電，便於日後將所生產的能源傳送至各地。