五年投資一百五十億 生醫科技島計劃啟動
經過一年以上的準備，行政院科技顧問組六日宣布啟動「生醫科技島計畫」計劃。自今年起以五年投入一百五十億元預算，建立「國民健康資訊基礎建設整合建置計畫（ NHII ）」、「台灣人疾病及基因資料庫（ Taiwan Biobank ）」、及「臨床試驗研究體系」三大重點。未來除了減少健保成本一百億元以上，也希望協助業界創造數百億元市場商機。
生醫科技島計畫為國內所帶來的效益方面， NHII 將可減少醫療支出三％，共一百億元規模，至於促進民間投資及產業升級方面，預期五年內可帶動民間及政府投資四百億元以上；至於 Taiwan Biobank 方面，除了領先新加坡及中國大陸建立華人特定族群基因資料庫的供給中心，更可帶動國內的新藥開發、基因治療、藥物副作監測，及疾病篩檢及防治等醫藥發展。
行政院科技顧問組指出，其中 Taiwan Biobank 計劃因為涉及「科技對倫理、法律及社會（ ELSI ）」等議題有較多社會疑慮，將根據現有的醫事法及立法院正進行三讀的個人資料保護法立法精神，預計今年先進行五千人基因資料蒐集，待兩年後正式的基因資料保護相關法律定出新法後，將會加速完成二十萬人的資料蒐集。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
馬來西亞於2010年6月即通過個人資料保護法，延宕經年，該法終於自2013年底開始正式施行，而數項配套規範亦同步施行。前個資保護部門首長Abu Hassan Ismail則被任命為新設之個資保護專員，受通訊及多媒體部部長之指揮監督。 從規範內容架構觀察，馬國此部個資法之範疇堪稱恢弘，不但包括了諸多的實質行為規定，例如，在行為規範的面向上，馬國個資法要求其所謂的資料使用者（data user） 必須遵守多項個資保護原則並尊重當事人權利；此外，該法亦有不少與個資保護相關之組織及程序規則，例如，該法設有行政救濟法庭，如對個資保護專員之決定有所不服者，即可在此提出救濟。惜該法之適用對象不包括公部門，且在適用情形方面，除排除了純粹因個人或家庭目的而蒐集、處理、利用個人資料外，亦針對諸多情形分別排除該法所設之不同個資保護原則之適用，且更賦予個資保護專員另行指定排除適用情形之權限，因而除將相當程度限制該法影響範圍外，並使該法之適用與發展增加許多不確定之因素。
為合理化中小企業銷售額認定基準，韓國通過《中小企業基本法施行法》部分條文修正案韓國中小企業暨新創事業部（Ministry of SMEs and Startups）於2025年8月26日宣布，國務會議已審議通過《中小企業基本法施行法》（Enforcement Decree of the Framework Act on Small and Medium Enterprises）部分條文修正案，調整中小企業（Small and Medium Enterprises）銷售額認定基準（Sales Threshold）。 判斷企業是否屬於「中小企業」主要依據兩項因素：一、依資產和銷售額訂定的企業規模標準；二、用以評估企業是否獨立於其關係企業（affiliation）的獨立性標準。其中，以銷售額作為認定依據的基準，是按行業別三年平均值計算，自2015年制定以來至今已十年未作調整。 然而，自 COVID-19 疫情以來物價急遽上升，生產成本大幅增加，導致部分中小企業在未有實質成長的情況下，銷售額僅因通膨因素而形式上增加，進而被迫脫離中小企業範圍，失去關於中小企業的優惠保障。因此，中小企業界過去一直有呼籲調整中小企業銷售額認定基準。 為合理調整中小企業銷售額認定基準，中小企業暨新創事業部經與業界、相關部會及學界專家協商後，決定調整認定基準。爰此，《中小企業基本法施行法》部分條文修正案已由國務會議審議通過，並於2025年9月1日公布生效。 修訂案主要內容如下： 首先，中小企業部分：在44個行業別中，有16個行業的銷售額認定基準將比現行標準上調200億至300億韓元；銷售額範圍則由400億至1,500億韓元調整為400億至1,800億韓元。 其次，小型企業（Small enterprises）部分：在43個行業別中，有12個行業的銷售額認定基準將比現行上調5億至20億韓元；銷售額範圍則由10億至120億韓元調整為15億至140億韓元。 因應此次修法，受影響的中小企業─即目前享有「中小企業畢業寬限期優惠」（SME graduation grace period），但因修法而重新取得中小企業資格之企業─將予以配套措施。 所謂「中小企業畢業寬限期優惠」，係指當企業因銷售額增加而超過中小企業銷售額認定基準時，仍可在最長五年內仍被認定屬中小企業的身份，以協助其有充裕時間平穩過渡至成為中型企業（medium-sized enterprises）。 因此，「中小企業畢業寬限期優惠」僅適用於首次因銷售額增加而超過中小企業認定基準，不再屬於中小企業的企業。 然而，若目前正享有「中小企業畢業寬限期優惠」的企業，因此次修法調整銷售額認定基準而重新取得中小企業資格，導致目前享有的寬限期優惠被中斷結束，未來若再次因銷售額超過中小企業銷售額認定基準，而不再屬於中小企業，將予以配套措施，可再享有一次「中小企業畢業寬限期優惠」。 韓國此次調整中小企業銷售額認定基準並完善中小企業畢業寬限期優惠制度，可作為我國修訂中小企業政策之參考。
歐洲藥物管理局(EMA)加強與歐洲毒品與毒癮監控中心(EMCDDA)於精神性影響藥物和藥物濫用上的資訊交換合作2010年藥物主動監視法規(pharmacovigilance legislation)要求EMA和EMCDDA必須加強在藥物產品濫用(包含不合法藥品)的資訊交換合作關係，是以，EMA和EMCDDA於今年九月初於葡萄牙里斯本相互簽署了修訂工作協議(amended working arrangement)，約定在新型精神性影響藥物與藥物濫用的面向上，加強相互間的資訊交流合作。 於EMA和EMCDDA所簽訂的修正工作協議中，雙方約定就下列領域深化資訊交換： 1.雙方需各自依照歐盟執委會2005/387/JHA決議和歐盟1235/2010號法規第28c(2)條，對於所擁有之新型精神性影響藥物與藥物濫用(包含不合法藥品)資訊進行交換合作； 2.資訊交換需透過通常基準的報告形式由EMCDDA送至EMA，並含括有關於藥物產品濫用、不合法藥物，以及新型精神性影響物質等相關資訊； 3.EMA必須通知EMCDDA有關於藥物產品濫用的有效導因(validated signals)，同時，EMA必須提供EMCDDA有關於藥物產品濫用和新型精神性影響藥品市場核准狀況的細部資訊； 4.EMA對於選定藥物產品之風險管理計畫的界定，可考量是否需先行與EMCDDA作諮詢意見交換； 5.EMA和EMCDDA在歐盟執委會2005/387/JHA決議和歐盟1235/2010號法規第28c(2)條所設基礎的合作模式下，必須要特別注意確保人類或動物健康照護並無惡化的情事，同時應確保科學建議之潛在衝突於前階段將會被界定與管理； 6.EMA和EMCDDA兩者間諮詢的進行，必須避免非關於新型精神性影響物質風險評估之科學建議的潛在衝突； 7.對於任何額外合作計畫的執行，必須考量EMA和EMCDDA兩者的例行性工作規劃； 8.對於特定計畫需要額外資源時，必須經由EMA和EMCDDA共同同意，並將同意文件附於現階段的工作協議中； 9.EMA和EMCDDA可就其各自舉辦的會議相互邀請對方，並邀請對該會議有興趣的其他團體參與； 10.對於EMA和EMCDDA間實際的合作面向，將在工作協議既定架構下繼續發展。 除了前述的適用範圍外，EMA和EMCDDA的修訂工作協議，亦有就相互諮詢和秘密資訊等領域作出約定，以確保資訊交換係在符合雙方需求與不侵害個人基本權利的情況下進行。有鑑於EMA和EMCDDA希冀藉由資源互補的強化約定，來彌補自身於精神性影響藥物和藥物濫用領域的資訊不足缺陷，是否我國在相關醫療、藥品管制或是藥品商業化資訊需有跨機關的整合機制，以促使我國在醫療、醫藥資訊交換與流通，在不侵害個人基本權利的情況下，能夠發揮互益效用，則是我國有關單位必須審慎思考的問題。
智慧城市－美國最新政策發展美國政府在2015年9月14日發布，將投入超過1.6億美元（約台幣50億元）於新的「智慧城市計畫」（Smart Cities Initiative）。透過中央政府的研究，以及全美國超過二十個城市的合作，來共同著手城市主要面臨的問題，包含：減緩交通阻塞、對抗犯罪問題、促進經濟成長、對於氣候變遷影響的管理、改善城市服務的遞送問題等。此戰略主要有四個策略方案：（一）創造「智慧聯網」應用的試驗平台，並發展新的多部門合作模式；（二）致力於城市科技相關的活動，並打造城市之間的合作；（三）善用現有的中央政府資源；（四）追求國際間合作。 而在十月份，美國白宮公佈由國家經濟委員會（National Economic Council）與國家科學與技術政策辦公室（Office of Science and Technology Policy）共同完成的「美國創新戰略」（A Strategy for American Innovation）中，明確地指出美國國家的突破重點領域為：解決國家及全球性的挑戰（Tackling Grand Challenges）、精密醫療、健康照護、先進的運輸工具、智慧城市、乾淨能源與能源效率、教育科技等面向。此戰略報告係延續美國白宮於2011年，由相同組織單位所完成的「美國創新戰略－確保經濟發展與繁榮」（A Strategy for American Innovation – Securing Our Economic Growth and Prosperity），其中列舉出國家的目標政策為：能源改革、生物科技、太空探索、醫療健康與教育科技。相較下，十月份甫公佈的美國「創新戰略」則更明確的將「智慧城市」之發展設為重點政策。 美國政府將投入協助芝加哥（Chicago）「科技計畫」（Tech Plan）中的子計畫－「城市感測器專案」（Array of Things, AoT），發展當地下一代智慧聯網的基礎設施，包括運用內建Wi-Fi的感測器裝置路燈，使其能夠有照明的基本功能外，還能蒐集諸如人潮流量、天氣、濕度、空氣品質、亮度、聲音大小等數據。 在此戰略推動之下，美國主要之智慧城市發展的實例，如匹茲堡（Pittsburgh）的前導計畫（pilot project），係藉由交通網絡之間的交通號誌整合，得以優化地區性的交通吞吐量，讓平均降低將近百分之二十五的交通時間。另外，在肯塔基州（Kentucky）的最大城市－路易斯維爾（Louisville），利用具有感測功能之哮喘吸入器所蒐集的資料，統整出哮喘發生的「熱點」，以及空氣品質等級等其他環境因素，作為該州政府政策制定參考依據。