歐盟執委會(European Commission,下稱執委會)於2020年底提出數位服務法(Digital Services Act,DSA)以及數位市場法(Digital Market Act,DMA),而歐洲議會(European Parliament)最終於2022年7月5日以壓倒性的多數決通過上述法案,待歐盟理事會(Council of the European Union)核准通過後,法案將在公告於歐盟官方公報(EU Official Journal)後20天生效,並分別依規定時間開始適用。歐盟理事會已於2022年7月18日率先核准通過DMA,並正進行登載公報相關程序,DMA將於生效日起六個月後開始適用。以下將簡述兩法案主要內容: 1.數位服務法(DSA):主要係處理線上非法內容、不實資訊以及其他社會風險等散播問題。依DSA,數位服務提供者於其服務或交易平台應針對涉及侵害基本權之非法內容即時採取反制措施、強化平台交易者之查核並提高可追溯性、增加平台的透明度及有責性,並應禁止具誤導性及部分特定類型之定向廣告,如針對兒童的廣告或以敏感資訊為基礎的廣告等。 2.數位市場法(DMA):要求大型的主流線上平台於數位市場擔任「守門人」(gatekeeper),以確保消費者有公平的交易環境。守門人應與第三方交互使用服務,並使商業用戶得存取於其平台所生之資料,且不得:在其平台的檢索(index)與索引(crawl)相關排名中自我偏好(self-preferencing)自身產品及服務、令使用者難以卸載預先安裝之軟體或應用程式、以廣告為目的利用使用者個資。值得注意的是,執委會得對違反DMA規定之守門人處以其最高全球總營收10%的罰鍰,累犯者之罰鍰上限將提高至年度營收的20%。
美國FDA擬參考PDUFA,向學名藥產業收費美國FDA官員新近對外表示,該局正考慮參考處方藥使用者付費法(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA),研擬一套向學名藥產業收費的機制。PDUFA是美國國會在1992年所通過的法案,依據該法,生技及製藥產業向FDA支付「使用費」(user fees),FDA承諾每年達到一定的審查“業績”(performance standards),以加速新藥上市申請。 目前PDUFA的適用對象並不包括學名藥廠,鑑於歷年來學名藥上市申請案件大幅攀升,以FDA既有之人力與資源,早已無法負擔如此大量的上市審查工作。另若考量諸多知名原廠藥之專利將在未來幾年陸續到期,如不增加新的資源,FDA的學名藥審查負擔將會持續惡化。使用者付費機制若能擴及學名藥,則FDA將可獲得額外資源,用來聘用更多的專業審查人員、取得更為豐富之資料,以保障病患之權益,使其可儘速近用便宜且有效之學名藥。 雖然PDUFA在改善新藥上市審查效率方面,確實達到了政府與產業界雙贏、民眾受惠的目的,不過這套制度要擴及學名藥產業,卻遭受到學名藥業界的反對。其中最主要的疑慮來自於,在現今的審查制度設計下,提高學名藥上市審查效率的目標是否能透過使用者付費達成,殊值懷疑。蓋根據美國法律規定,學名藥廠若以原開發藥廠之專利無效為理由申請上市,應將申請上市之事實通知原開發藥廠,一旦原開發藥廠認為學名藥廠侵害其專利並提起訴訟,FDA即必須停止學名藥之上市審查。據此,學名藥業界認為,在上述問題解決前,即使PDUFA擴及適用到學名藥產業,也並未能有助於改善學名藥上市審查之效率。 總而言之,PDUFA若欲擴及學名藥產業,仍需釐清前揭疑慮並有待國會立法通過,不過,一旦使用者付費機制擴及適用於學名藥產業,則學名藥廠之藥物開發成本將會提高,我國學名藥廠如欲經營美國市場,值得注意其發展。
日本雅虎公布個資刪除標準自從歐洲法院判決谷歌(Google)應該尊重當事人的「被遺忘權」,從搜尋結果移除敏感、不當或過時的資訊聯結後,日本雅虎(Yahoo!)於2014年11月組成了專家小組,針對民眾請求刪除網路搜尋結果時,搜尋引擎應該在何種程度上及如何給予回應等議題進行討論,並於2015年3月30日公布了個資刪除標準,隔日起生效。 日本雅虎表示,當搜尋某人的姓名,出現其病歷、過去曾經犯下的輕罪等敏感性資訊或明顯侵害個人權益的資訊(如非公眾人物的地址、電話號碼等)時,當事人可以請求刪除搜尋結果,但在決定是否准許當事人請求前,雅虎將先行檢查當事人係屬成年人、弱勢族群或公眾人物(包括國會議員、公司高階主管及影視圈名人等)。至於那些被強烈懷疑為非法的性愛照片,如兒童色情或報復性色情(未經本人同意而散播的親密照片)等,將主動予以封鎖而無法瀏覽。 由於線上文字及圖片相當容易複製,不願意公開的資訊被公開在網路上而無法移除時,往往造成當事人心理上極大的痛苦,於搜尋階段便設法封鎖有問題的資訊,能夠有效地防止因資訊傳播而帶來的傷害。但從言論自由及知的權利的角度出發,某些資訊的揭露本身即具有公益色彩,應該適度限制當事人移除資訊的請求。日本雅虎率先公布個資刪除標準,預料將帶動亞洲入口網站對於隱私保護的重視。
美國廣告網路平台服務提供業者針對抑制網路侵權發佈作業準則Google、Microsoft、Yahoo、AOL、24/7 Media、Adtegrity、Condé Nast、SpotXchange數個以美國為主要營運基地的廣告網路平台服務提供者於7月中針對抑制網路侵權聯合發佈一套最佳作業準則,規劃透過減少涉嫌侵權、盜版網站的廣告收益分配,達到抑制網路侵權的效果。 在這個自發性參與的準則中,廣告網路平台服務業者將維持並公告其遏阻與避免販售盜版物品、侵害著作權網站的政策,根據該作業準則,廣告網路平台業者將接受並處理來自權利人有關有疑慮的網站通知、提供合適的通知內容參考指引、指定負責收受侵權通知的窗口,並針對相關控訴採取適當的調查,相關業者將確保其內部處理程序能落實此一作業準則要求。 針對此一發展,著作權產業團體如美國唱片業協會、美國電影協會對此一準則皆大表贊成與歡迎,而公益團體Public Knowledge亦讚許此一準則相當明智,同時也呼籲內容產業團體可以發展其保護網路使用者與媒介的相關作業準則。