韓國「電子文件認證管理系統」(Certified E-Document Authority System)法制化之簡介

刊登期別
第19卷,第10期,2007年10月
 

※ 韓國「電子文件認證管理系統」(Certified E-Document Authority System)法制化之簡介, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=2698&no=0&tp=1 (最後瀏覽日:2025/11/25)
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BEREC推出網路中立性原則指南

2016年8月底,歐洲電子通傳監管機構(Body of European Regulators for Electronic Communications, BEREC)根據歐洲議會(European Parliament)與歐盟理事會(Council of the European Union)通過的第2015/2120號規章(下稱2120號規章)第5條第3項的規定,推出規範歐盟各會員國國家監管機構(national regulatory authorities, NRAs)落實網路中立性原則的指南,為歐洲近年積極鼓吹數位人權運動寫下勝利的一頁。 該指南主要針對2120號規章以下幾條進行細部說明: 1. 第一條:規範主體與範圍; 2. 第二條:定義; 3. 第三條:網路中立權利的保障; 4. 第四條:確保網路中立的資訊透明措施; 5. 第五條:監管機制; 6. 第六條:罰則; 7. 第十條:規章實施與過渡條款。 指南補充說明了原先規章中,各條條文的相關細部規範。BEREC不只對各條規範中較為模糊的敘述提供明析的論述,同時也強化NRAs規範網路服務供應商(internet service provider, ISP)應提供網路中立服務的拘束力。 該指南的立場旨在希望歐洲網路終端用戶近用網路的權利受到更為完善的保障,且為了達成這樣的目標而為ISPs所提供的服務設下了更為嚴苛的門檻。不過BEREC也表示,ISPs可以在不影響其他終端用戶的權利及傳輸速率下,為特定服務提供特別的服務方案,例如:即時醫療服務(real-time health services)。當然,針對這些特定服務,各國NRAs必須加以監管以確保其他網路終端用戶的權利。 雖然該指南對歐盟各會員國的NRAs有行政指導上的指標意義,不過有趣的是,英國通訊傳播管理局(Office of Communications, Ofcom)身為BEREC的會員,但英國已非歐盟會員,Ofcom是否會提出適用英國自己的網路中立性規範,以及歐盟各會員國對於該指南的適用狀況值得繼續追蹤。

歐盟對中小型生技公司提供藥政管理之費用優惠及專業協助

  中小型公司是生技產業發展的主力,然藥物研究發展模式風險及資金需求甚高,對資金不豐沛的中小型公司來說,無疑是一大負擔,因此,各國政府於促進生技醫藥產業發展之同時,相當重視如何減輕這些生技製藥公司的營運壓力,進而協助其順利茁壯。   現今歐盟境內至少有1500家中小型生技公司,為減輕這類研發導向的中小型製藥公司之財務負擔,並提供一些藥政管理上的專門協助,歐盟於去2005年12月15日通過了〝歐盟醫藥品管理局協助中小型公司發展規則(COMMISSION REGULATION (EC) No 2049/2005 laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules regarding the payment of fees to, and the receipt of administrative assistance from, the European Medicines Agency by micro, small and medium-sized enterprises,以下簡稱本規則)〞。   本規則主要是希望EMA(European Medicines Agency, 即歐盟醫藥品管理局)能透過相關規費之減免及提供科學諮詢的方式,降低中小型公司新藥上市申請費用(一般而言,人類用新藥於歐盟上市需支付14 萬歐元的申請費用),進而促進技術創新及新藥研發。另為協助中小型公司能更快速及方便地利用到這些優惠,本規則特要求EMA應於其內部建立〝中小企業辦公室(SME Office)〞,並製作詳細之使用者手冊(User Guide)供中小型公司參考。   台灣大部分的生技製藥公司亦屬中小型,故政府應思考如何幫助這些公司成長茁壯。雖然我國對生技製藥產業相關已提供投資抵減優惠,但卻無特別針對中小型生技製藥公司的藥政管理法規,歐盟前述立法及其精神值得我國借鏡。

動物實驗顯示吸入奈米微粒會損害肺部與循環系統

  三月上旬甫於美國新奧爾良舉行的毒物學學會研討會,多數的論文將重點放在肺部暴露於奈米微粒的影響。例如來自美國太空總署休士頓太空中心的John T. James與其同僚,將奈米微粒噴入老鼠的呼吸道,於一週與三個月後再進行檢驗,結果發現儘管類似煤煙的碳奈米球狀物不會造成傷害,可是相當質量的商品化碳奈米管卻會顯著的損及肺部組織,甚至殺死幾隻老鼠。研究人員發現巨噬細胞(macrophages)會困住奈米管,不過隨之死亡。James認為研究小組所使用的劑量並不是非常不切實際,他估計在目前的美國聯邦碳吸入量法規限制下,相對於人體重量,工作人員在17天之內會吸入相等的劑量。    美國西維吉尼亞州國家職業安全與健康協會的Petia Simeonova與其同事,也觀察到接受類似劑量碳奈米管的老鼠會產生富含微粒的肺肉芽腫(granulomas),研究人員也對心臟與主動脈的粒線體DNA進行損害檢查,粒線體傷害為發生動脈硬化(atherosclerosis)的先兆。    日本鳥取大學 (Tottori University )Akinori Shimada報告了首例奈米微粒從肺部移動到血液的系列圖像,碳奈米管一接觸到老鼠肺部極細小的氣管,即湧入穿過表面細胞的微小間隙,並且鑽入毛細血管,Shimada推測此會造成凝集甚至血栓。    羅徹斯特大學Alison Elder報告兔子吸入碳奈米球之後,增大了血液凝塊的敏感性。為了模擬糟糕的都市空氣污染,研究人員給予兔子每立方米包含70微克奈米球體微粒的空氣超過三小時,再觀察發生血液凝塊的時間,結果呼吸奈米微粒的兔子,一天之內即發生血液凝塊現象。因為發生的很快,所以Alison Elder認為奈米微粒是從肺部移動進入血流,而非從肺部送出凝血劑(clotting agents )。

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