首批奈米標章三月核發
國內推出的「奈米標章」日前開放申請，第一批受理的奈米產品是與人體未直接碰觸的奈米光觸媒脫臭塗料、光觸媒抗菌瓷磚、及光觸媒抗菌燈管等三項產品，經濟部可望在今年3月核發第一批標章，並在今年內再開放五項奈米產品申請。
目前國內生產相關奈米磁磚廠商有泉耀科技等、奈米燈管業者有台灣日光燈及東亞照明等、奈米塗料廠商有台灣富萊寶科技等都可望提出申請，有機會成為第一 批拿到奈米標章的廠商，因我國也是全球第一個推出奈米標章國家，對政府積極推動發展奈米產業助益大。
經濟部指出，第一批僅開放三項奈米產品，是基於安全起見，以未與人體直接碰觸的產品為主，其他與人體直接接觸的奈米紡織品、奈米化妝品及保養品等尚未納入，第二批開放五項奈米產品也還未敲定。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
我國藥廠普遍以產製學名藥為主，而新藥研發風險高且非一蹴可及，故當前藥品科專的研發重點以發展類新藥（redesign drugs）主軸，希冀透過類新藥研發的「成功經驗」，引導業界走出學名藥，投入更高層次藥品領域，推動產業發展。鑑於製藥產業乃是高度規管的產業，除了技術研發以外，也必須切實掌握相關的法規議題，避免因不諳法規致使研發投資錯置或浪費。 觀察國際新藥研發成果保護法制之發展趨勢，藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合的機制（patent-registration linkage），極可能在可預見的未來成為國際間討論的重要議題，鑑於藥品科專之研發補助方向已由學名藥延伸至新藥技術能量，實有必要瞭解政府投入資源鼓勵研發的類新藥，未來由業界承接後是否可能受到此一機制的影響。 藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合機制一般被簡稱為「專利連結」（patent linkage），「專利連結」亦有稱為「專利扣合」，概念上係指將學名藥（generic drug）的上市審查程序，與原開發藥廠之參考藥品（the originator reference product）的專利權利狀態連結在一起；進一步而言，一旦新藥通過主管機關的審查上市後，只要在該新藥相關的專利有效期間，主管機關即不應核准該新藥之仿製藥品上市。 專利連結乃是美國藥品法規與專利法交錯下特有之產物，然美國透過不斷地對其貿易伙伴訴求專利連結的重要性，在美國以外，已有多個國家於其藥品審查程序中建立與專利之連結關係，例如：加拿大、新加坡、澳洲等國。在藥品上市審查之過程中予以專利連結之目的，係為透過機制設計，確保主管機關不得在原開發藥廠之專利到期前核准學名藥上市。在美國法制下，專利連結的運作植基於四大核心概念：（一）新藥相關之專利資訊應於上市後系統化公開；（二）新藥專利有效期間內，主管機關不應核可後續申請者之上市申請；（三）盡可能於許可學名藥上市前解決專利有效性爭議；（四）鼓勵未涉及專利侵權之學名藥及早上市。 值得注意的是，美國專利連結法制所講的學名藥，包括狹義及廣義的學名藥，前者是指具有相同的活性成分、相同的劑型、治療相同適應症的藥品；後者則是指對已上市新藥的改良藥品，可見其概念上涵蓋我國當前鼓勵研發的類新藥。專利連結對於類新藥之影響，需視其如何上市而定，若類新藥是以NDA方式申請上市，雖然上市成本高，但其研發成果卻可以因為實施專利連結制度，享有更進一步的保護；另一方面，若廠商基於成本考量不願自行或委託他人進行臨床試驗，因而無法提出完整之NDA申請資料者，則專利連結將會對其產生衝擊。 綜上所述，雖然專利連結制度具有鼓勵新藥研發的作用，但由於我國當前製藥產業結構仍以中小型規模的學名藥為主，加上我國藥品專利之申請及取得者，90％以上為外國藥廠，故若實施專利連結，短期內勢將衝擊我國製藥產業，且美國、加拿大的實務運作經驗顯示，專利連結制度容易被藥廠濫用，因此我國在考慮是否建立此一制度之前，必須先就我國製藥產業的競爭情勢有所瞭解，並充分掌握我國產業結構與先進國家製藥產業之根本性差異，始能根據我國國情制訂權衡原開發藥廠與學名藥廠雙方利益，並保障公眾健康權益之法制。 當前最重要者仍是要提醒廠商尊重智慧財產之重要性，既然學名藥是要在專利到期後上市，則學名藥廠商在進行其新藥開發時，自應有完整規劃與佈局。開發狹義學名藥，其幾乎等同原開發藥廠的品牌藥，對於我國廠商技術能力之提升有限，故應鼓勵廠商投入廣義之學名藥（類新藥）之研發，如此不但有迴避專利之可能，亦可逐步累積我國產業之研發能量，則專利連結將不會成為其研發與競爭之阻力。
美國白宮對具危險性的生物研究提出新規範美國白宮為避免由聯邦補助的生物科技研究案，因研究涉及具危險性生物，而不經意製造出生化武器，繼此於2014年9月24日由國家衛生研究院（National Institutes of Health，NIH）和白宮科技政策辦公室（White House Office of Science and Technology）共同提出新規範，即「美國政府對生物科學雙重用途研究與考量的機構監督政策」（United States Government Policy for Institutional Oversight of Life Sciences Dual Use Research of Concern），旨在加強由聯邦預算補助的生物雙重用途研究（Dual Use of Research）安全性。 前述生物科技研究中的生物雙重用途研究，意指以增進公共衛生、國家安全、農業、環境等為主旨的生命科學研究之外，尚有其他具殺傷力或致命性的合法研究，例如合成病毒、除草劑等。早於2013年，美國白宮即已開始實施「美國政府對生物科學雙重用途研究與考量的監督政策」（United States Government Policy for Oversight of Life Sciences Dual Use Research of Concern），惟本次另以機構為主要規範對象。而作成新規範之重點分述為三如下： 1.原先以補助單位（通常為國家衛生研究院），為具危險性生物研究案為監督、責成單位，現將該監督責任歸屬移轉至取得相關補助的科學家、大學或研究機構。 2.從事相關具危險性生物研究之科學家，必須通報其所屬機構，並且須召開審查委員會評估相關風險，亦須通知聯邦層級的補助單位。此外，該科學家與其機構必須提交一份風險防範之計畫書，例如建立生物安全等級（biosafety rating）較高的實驗室等。 3.違反相關規範之受補助對象，將面臨中止、限制或終止補助之處分，甚至失去申請未來聯邦補助單位所補助一切與生命科學相關研究補助的機會。
英國通過調查權力法案（Investigatory Powers Act 2016）英國於2016年11月底通過「調查權力法案」（Investigatory Powers Act 2016），該法案的部分內容已於同年12月30日生效，主要係將目前執法機關和情資單位之通信及相關資料蒐集的權力整併，並訂定了通信監察書（Interception Warrants）授權及監督之方式，以及要求業者保留網路連結記錄以供執法機構識別網路使用者。法案共分為九個章節，分別為： 1.一般隱私保護 2.合法監聽通信 3.取得通信資料之授權 4.通信資料之保留 5.設備干擾 6.大量授權 7.大量個人資料之授權 8.監督措施 9.其他及一般規定 調查權力法案通過後，使英國政府得以合法的監控人民許多行為，包括蒐集、查看民眾的網絡瀏覽記錄、通訊資料、通聯紀錄及相關個人資料等，而監控範圍不再限於個體，並擴大至全體民眾。此外，必要時警方及安全部門亦得破解或遠端遙控人民之電腦或手機。法案並要求通信服務提供商（Communication Service Providers, CSPs）將民眾之網路使用紀錄相關資料保存至少12個月，而近50個不同之機關都能夠查看該些資料，如警察局、國防部、司法局、金融行為監管局，甚至與國家安全較無關連的食品標準局及勞動和退休金部等部門，均有查看之權限。 法案目前生效的部分包括政府蒐集和保留民眾資料之權力，以及得強迫握有民眾資料的科技公司或相關單位，將所掌握關於民眾的資料交給情報機構。 英國政府認為，在面臨現今高度安全威脅之情況下，網路已成為恐怖份子用來犯罪的新工具，故有必要讓執法與情資單位擁有維護人民安全的權力，確保政府具備對抗該挑戰的能力，使情資單位得以阻止新型態之犯罪並追訴參與犯罪之相關人員。 然而，該法案已遭數萬人民連署反對，要求廢除該法案，因人民於網路上進行的各樣活動，均將遭受國家的監視，而負責機關也將面臨負荷龐大的資訊處理量，且一般人民之個人資訊亦將暴露在巨大的風險下。 目前法案部分內容尚未生效，如網路連線紀錄（Internet Connection Records）的蒐集，因相關安全機制尚未建立完成。但可想而知，該法案所造成的爭議，已成為英國民眾所關注之焦點，而未來全面生效後，英國政府該如何面對這些反對的衝擊，則可繼續觀察。
美國影片業者將開放網路電影的下載燒錄目前網路上雖然有CINEMANOW、MOVIELINK等業者提供電影下載服務，不過，業者提供下載的電影卻只能限制在電腦主機上觀賞，無法將電影燒錄到光碟後在電視螢幕播放。因此合法下載電影的網路服務，一直無法獲得社會大眾的熱烈回響。 雖然好萊塢影片業者對於防範未經授權的影片在網路上散播一事，不遺餘力，但盜版問題仍存在，因此美國的DVD Copy Control Association（DVD複製管制協會）決定改寫其加密科技，以配合好萊塢業者改變對抗盜版的整體策略--藉由提供消費者合法、便宜和方便的數位電影下載管道，壓縮盜版的生存空間。該協會發言人 Greg Larson表示：「我們要以民眾想要的方式，提供他們想要的娛樂。」。 線上視頻服務商GUBA的創辦人兼執行長MCINERNEY 已和SONY PICTURES與WARNER BROS對提供合法的電影下載達成協議。McInerney說：「這只是這個產業第一季的第一分鐘，現在你可以用DVD燒錄電影，不久之後，寬頻的進展將帶來更快速的網路影片傳輸，一切便水到渠成。」