美國通訊委員會拍賣位於700MHz頻段之頻譜
美國聯邦通訊委員會(Federal Communications Commission, FCC)預計於2008年1月24日開始Action 73之頻譜拍賣程序，以釋出位於700MHz頻段之頻譜，此一頻譜拍賣程序預計將為期數週甚或數月。
根據規劃，美國政府將在2009年年初完成無線廣播電視數位化，屆時廣播電視業者將繳回目前使用之700MHz頻段。又由於此一頻段之電波具有傳輸距離遠與穿透力強之特質，此次之頻譜拍賣活動廣受各方業者矚目，符合競標資格之業者包括電信業者、網路服務提供業者、有線電視業者及衛星電視業者，如AT&T、Verizon Wireless、Google、EchoStar Communications及Cablevision Systems等。據估計，此一頻譜拍賣所得之競標價格可能將會突破百億美元。
此次拍賣之頻譜包括5個頻段，每一個頻段的拍賣規則與用途均有所不同。其中D頻段必須與公共安全機構共用，未來得標者必須與公共安全機構溝通並達成協議，其所建立之全國性網路在緊急狀況發生時，亦必須優先提供公共安全相關機構使用。職是之故，D頻段之競標價格目前仍遠低於聯邦通訊委員會所開出之底價，未來若無業者出價達競標底價，則聯邦通訊委員會將更改底價與競標規則後，重新開放競標。
從歐洲對於侵害第二醫療用途專利之見解評析相關產業之潛在風險 資訊工業策進會科技法律研究所 法律研究員 方玟蓁 2018年6月19日 壹、背景介紹 新藥開發雖具龐大商機，惟需負擔高成本及高失敗風險，因此出現了「老藥新用」策略，產生出第二醫藥用途藥物。知名個案如威爾剛從治療心血管疾病轉而被廣泛用於治療男性性功能障礙；阿斯匹靈從原本的消炎止痛藥至目前被作為預防冠狀動脈硬化之預防藥。由於許多第二醫藥用途藥物在市場上獲得顯著的成功效益，驅使了許多藥廠投入第二醫藥用途藥物之研發。 然而，我國與多數國家皆有明訂不予專利事由包含人類或動物之治療方法，因此有關醫藥用途之發明專利大多採取瑞士型請求項撰寫型式。瑞士型請求項係於1984年由瑞士聯邦智慧財產局(Swiss Federal Intellectual Property Office)在Bayer案[1]中所提出相對於德國型請求項之見解；瑞士型請求項係指一種「物質或組成物X於製備治療疾病Y之藥物的用途」，德國型請求項則為一種「物質或組成物X於治療Y之用途」；惟因德國型請求項在多數歐洲國家仍被認為屬於治療方法，職是，在2007年以前，瑞士型請求項之撰寫型式廣泛地被歐洲專利審查實務上所採用。我國亦參照歐洲專利審查實務，於2013年版的專利審查基準中認定瑞士型請求項之申請標的係指一種製備藥物方法，非屬人類或動物之治療方法。例如為避免請求項「一種治療疾病Y的方法，其係使用化合物A」或「化合物A用於治療疾病Y的用途」落入法定不予專利範疇，得以瑞士型請求項改寫成「化合物A用於製備治療疾病Y之藥物的用途」，則非屬於法定不予專利之標的；簡言之，為符合專利適格性，我國規範醫療用途發明需使用瑞士型請求項撰寫型式。 2007年12月13日，歐洲專利局施行新制歐洲專利公約(EPC 2000)[2]，明訂第二或後續（second or further）醫藥用途發明可用已知物質或組合物作為專利申請標的；換言之，第二醫藥用途發明之物質或組合物，得以「限定用途之藥物」來申請專利；同前例則可改寫為「用於治療疾病Y的化合物A」。爾後於2010年2月19日，歐洲專利局（EPO）擴大上訴委員會（Enlarged Board of Appeal，簡稱EBA）就涉及老藥新用途的專利案件-G2/08案[3]，提出有關歐洲專利公約(European Patent. Convention，簡稱EPC)第54條第（5）項保護範圍之解釋；G2/08案件的審理受到各國專利局與醫藥界的密切關注，EBA就G2/08案提出：未來藥物用途的瑞士型請求項將不再適用。職此，歐洲專利組織會員國對於第二或後續醫藥用途申請專利範圍之撰寫方式，始從「用途」為標的之瑞士型請求項或德國型請求項，演變至以「物」為標的之用途限定請求項。 過去使用瑞士型請求項主張直接侵害第二醫藥用途專利時，前提須有製造藥物行為；改為用途限定藥物請求項後，是否影響歐洲各國法院有關直接侵害第二醫藥用途專利之判定，成為歐洲各國持續關注議題。雖然目前歐洲各國見解尚未統一，惟近期德國、荷蘭之實務見解，已有加重學名藥廠侵權風險之趨勢，恐將影響未來我國專利審查實務之標的認定，倘若我國學名藥廠欲拓展歐洲市場，亦須留意歐洲各國之實務見解風向。 貳、德國實務見解 德國針對直接侵害第二醫療用途專利之認定已有確立之判例法，德國杜塞爾多夫高級地方法院在最近的判決[4]中更明確定義了直接侵害第二醫療用途專利之要件。 德國過去判例法針對是否侵害第二醫療用途專利係採「清單準備」概念，專利權人須證明疑似侵權人有明確安排或準備行為，且該準備行為之目的係為實現應用藥物於專利保護用途。「清單準備」行為除常見於藥物仿單指示說明內容，其他較顯著情形包括疑似侵權人已提供符合專利治療目的之藥物配製、劑量、或供使用者之即用製劑；惟若僅僅是在廣告傳單中出現一般性描述，或於銷售人員解說時提及可用於專利治療目的，則因無法確定使用者將據此應用在專利保護用途，因此過去德國實務認為營銷傳單及人員宣講不構成明確準備行為[5]。 然而，實際上藥物仿單指示說明書常常未載明有關第二或後續醫藥用途，通稱分割(crave-out)或縮減(skinny)仿單；甚至還能透過營銷傳單、廣告宣講、產品特性概述(Summary of Product Characteristics，簡稱SmPC)[6]、或產品包裝…等外部補充資訊，進而提高藥物被應用於專利治療目的之可能性。鑑此，即使專利治療目的已從藥物仿單指示說明中抽離，惟因外部資訊補充，衍生出交叉(cross)仿單現象，使得疑似侵權人得輕易繞過專利治療目的，增加專利權人舉證之難度。 2017年5月德國杜塞爾多夫高級地方法院(Düsseldorf higher regional court)已特別針對交叉仿單情形，提出可認定直接侵權的要件[7]： (1)藥物在客觀上適用於專利治療用途； (2)供應商利用外部環境之客觀優勢，係以某種「其他方式」，且該「其他方式」與「清單準備」有近似效果，得確保所提供藥物將被用於專利治療目的。 德國杜塞爾多夫高級地方法院之見解似乎擴大了德國先前判例法之「清單準備」認定範圍，連同供應商利用外部環境之客觀優勢行為也一併納入考量。假若外部環境之客觀優勢包含選定保險給付藥物、藥師以低成本藥物進行替代配藥…等情形，未來恐將提高學名藥廠侵害第二醫療用途專利之風險。 參、荷蘭實務見解 荷蘭法院同樣面臨交叉仿單之侵權認定問題。2017年4月，荷蘭最高法院於Sun/Novartis案[8]中確立了直接侵害第二醫療用途專利之評估要件： (1)不論係瑞士型請求項或限定用途藥物請求項之第二醫療用途專利，客觀上可預期或者應該可預見學名藥將有被使用在專利治療目的之意圖； (2)相關領域技術者得根據外部環境資訊，因而相信該學名藥可用於或適合用於專利治療目的； (3)若符合以上情形，那麼學名藥廠須採取合理預防措施，防止學名藥被用於專利治療目的。若僅在SmPC或產品訊息手冊(Product Information Leaflet，簡稱PIL)中抽離專利治療目的資訊，則該預防措施仍有不足。 對照德國法院的見解，荷蘭最高法院認為只要專利權人證明在客觀上可預見學名藥被用於專利治療目的，且相關領域技術人員得經由外部補充資訊取得學名藥可用於專利治療目的之認知，則學名藥廠應採取合理預防措施。荷蘭最高法院也特別強調，若只對醫藥相關法規所列表單作有關專利治療目的之資訊排除，仍然不足以達到合理預防措施之要求。言下之意，未來學名藥廠對於營銷傳單、媒體廣告、人員宣講…等內容亦應避免揭露有關專利治療目的資訊，或可增加警語標示，聲明藥物僅作為不侵害他人專利權使用。 肆、法國實務見解 法國有關直接侵害第二醫療用途專利之認定，除須證明疑似侵權之學名藥物是在法國製造、進口、或出售，尚須證明相關製造商或供應商有提供使用者將藥物用於專利治療目的之意圖[9]，近似於原先德國判例法之「清單準備」概念。因此，關於交叉仿單侵權情形，專利權人在舉證上仍有困難。 伍、總結 歐洲發明專利雖在申請及審查程序上已有歐洲專利局作為統一窗口，惟當專利權發生侵害時，專利權人仍須向歐盟各國法院尋求救濟。為提升訴訟便利性及避免裁判分歧，歐盟規劃整合專利訴訟制度，設立歐洲統合專利法院（The Unified Patent Court，簡稱UPC）。目前已簽屬之歐盟統合專利法院協定(Agreement on a Unified Patent Court)第25條[10]係定義直接侵權行為： (1)製造、提供、於市場販售或使用受專利保護之產品；或為前些目的而進口或儲存受專利保護之產品； (2)使用受專利保護之製程或方法；或者第三方知悉或應該知悉該製程或方法若未經專利權人同意時應被禁止使用，卻提供該製程或方法於該專利權有效締約成員國領土內； (3)作為提供、市場販售、使用、進口或儲存的產品，係直接使用受專利保護之製程或方法所製造。 雖UPC協定目前尚未對於直接侵害第二醫療用途專利態樣作統一規範，惟承本文前述，近年德國法院判決中有關直接侵害第二醫療用途之認定包含供應商利用外部環境之客觀優勢；荷蘭最高法院則認為學名藥廠須採取合理的預防措施，作法不限於將專利治療目的資訊自SmPC或PIL中排除；法國法院目前作法雖仍類似於原先德國判例法之「清單準備」概念，然而依照歐盟簽署UPC協定之意旨，未來恐導向增加相關學名藥之責任風險。有鑑於此，對於有意前往歐洲市場發展之我國學名藥廠需特別留意，避免於公開醫藥資訊或廣宣媒體中提到非屬專利權人授權之第二醫療用途專利訊息。 我國目前仍視瑞士型請求項型式為一種製備藥物方法，唯有當製造商製造藥物且該藥物仿單指示說明書中提及可用於專利治療目的，才有可能構成直接侵害第二醫藥用途專利。惟因我國於2018年1月31日發佈藥事法修正條文，導入專利連結制度，未來新藥藥品許可證所有人若向中央衛生主管機關提報醫藥用途專利，則學名藥藥品許可證申請人，應於申請藥品許可證時，就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之醫藥用途專利權，向中央衛生主管機關提出未侵害專利權、專利應撤銷、或專利已消滅之聲明。因此，我國學名藥廠在實際進入我國市場前，尚需留意提出申請查驗之學名藥是否涉及第二醫療用途專利，或可利用分割或縮減仿單方式以降低對第二醫療用途專利之侵權風險。 [1] Hydropyridine X ZB 4/83(BGH)(1984) 2 IIC 215. [2] EPC 2000 article 54(5) Paragraphs 2 and 3 shall also not exclude the patentability of any substance or composition referred to in paragraph 4 for any specific use in a method referred to in Article 53(c), provided that such use is not comprised in the state of the art. [3] G0002/08 (Dosage regime/ABBOTT RESPIRATORY) of 19.2.2010, https://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/recent/g080002ex1.html (last visited June 19, 2018). [4] Oberlandesgericht Düsseldorf, I-2 W 6/17. https://www.justiz.nrw.de/nrwe/olgs/duesseldorf/j2017/I_2_W_6_17_Beschluss_20170505.html(last visited June 19, 2018). [5] Paul England, Infringement of second medical use patents in Europe and the Unified Patent Court Paul England **Email: p.england@taylorwessing.com . Search for other works by this author on: Oxford Academic Google Scholar Journal of Intellectual Property Law & Practice, Volume 11, Issue 6, 426-434, June 1 2016. https://academic.oup.com/jiplp/article-abstract/11/6/426/2378971?redirectedFrom=fulltext (last visited June 19, 2018). [6] 「產品特性摘要文件，主要係依據歐盟2001/83/EC號指令第8(3)(j)條與歐盟第726/2004號法規第6(1)條之要求而提供。前述法規要求醫藥公司在提出藥物上市許可之申請時，必須遵循歐盟2001/83/EC號指令第11條之規定，附加產品特性摘要於申請文件，以供主管機關作為申請核駁之依據」。摘自葉于豪，<歐洲藥物管理局（European Medicines Agency，簡稱EMA）發佈針對準備與審查產品特性摘要（summaries of product characteristics，簡稱SmPCs的指導方針>，2013年3月4日，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=55&tp=1&i=40&d=6012(最後瀏覽日：2018年6月19日) [7] 同註解4。 [8]ECLI:NL:RBDHA:2017:3430.https://uitspraken.rechtspraak.nl/inziendocument?id=ECLI:NL:RBDHA:2017:3430(last visited June 19, 2018). [9]同註解4。 [10] Agreement on a Unified Patent Court, Article 25. https://www.unified-patent-court.org/sites/default/files/upc-agreement.pdf(last visited June 19, 2018).
韓國公布「數位平台政府實施計畫」2023年4月韓國政府公布「數位平台政府（디지털플랫폼정부위원회，Digital Platform Government）實施計畫」，促使政府全面結合人工智慧和資料運用，打破過往部會機關個別發展數位專業的阻隔，為國民提供數位化整合的政府服務，並鼓勵企業創新。 「數位平台政府」為2022年新任總統尹錫悅推行的政府改革措施之一，同年7月頒定組織條例，成立直屬於總統之「數位平台政府委員會」，委任財政、科學、行政及個資保護4部會首長及19位專家組成。數位平台政府實施計畫預計2027年完成，計畫訂出4項數位平台政府關鍵服務任務，任務目標與對應措施如下： (1)政府為人民服務：建立政府綜合服務窗口，統整中央、地方各級單位之千餘種稅捐、福利等內容，提供如「青年政策整合」之個性化便利服務，以減少人民不便與潛在社會問題。 (2)智慧的一體式政府：擴大機構間資料的共享與利用，打破部會之間、中央和地方政府之間的資料孤島情形，目標串連1.7萬餘的政府系統，成為政府創新基礎設施，以靈活應對快速變化的外部環境。 (3)公私協力的成長平台：打造數位經濟生態系，以交通、安全、能源和城市為初步建置領域，後續擴展到醫療、環境和公共管理等，預計培養1萬家基於此生態系經營的SaaS（Software as a Service，軟體即服務）公司。 (4)可信賴的平台政府：加強人民對個人資料的控制權，將於數位政府平台中引入資料近用記錄檢查和管理功能，並採用「零信任」、「供應鏈安全」等機制提高安全性。
美國考慮修正著作權法第115條美國著作權局已針對著作權法第 115 條提出修正案，以因應數位科技對音樂市場造成之衝擊。美國著作權法第 115 條主要係規範非戲劇類音樂之重製 (reproduction) 與散布 (distribution) ，並同時規範此二權利之強制授權及費率核定事宜。在數位音樂時代來臨之前，第 115 條之設計允許唱片業就已錄製之歌曲，在特定費率下加以重新詮釋灌錄。不過，隨著線上音樂的流行，第 115 條有關強制授權制度之設計，已喪失原先期待之功能，而核定之費率反而成為授權雙方協商時價格之上限，對整體音樂市場之發展造成障礙。此外，由於美國境內有關公開演出權 (public performance) 及重製 / 散布權之授權分屬不同之權利人團體 ( 目前美國三大公開演出權利人團體包括 ASCAP, BMI 及 SESAC ；而有關重製 / 散布權之權利人團體主要是 HFA, The Harry Fox Agency) ，因此在數位化音樂傳輸過程中利用人必須面對不同之權利人團體，就同一傳輸行為洽談不同之授權契約，並對同一著作權人支付二次使用報酬。如此繁複的過程及額外的成本，當然使合法音樂服務業者無法與網路音樂侵權者所提供之無成本音樂抗衡。因此，在此次美國著作權局所提出的「 21 世紀音樂授權改革法」中將廢止現行第 115 條，其修正重點包括： 1. 當權利人團體 ( 新法案中稱之為 music rights organization, MRO) 合法授予處理非戲劇類音樂之公開演出權事宜時，該權利人團體亦同時被授予處理重製及散佈權授權相關事項之權利。 2. 權利人團體就數位傳輸之非戲劇類音樂之公開演出權之授權應同時包含能協助公開演出順利進行必要之重製或散佈之權。 3. 著作權人就單一著作不得授權二個以上權利人團體進行該著作之授權談判事宜。 4. 鼓勵權利人團體就其所授權之非戲劇類音樂著作列明清冊，以協助利用人確認洽商授權之對象。
美國白宮發佈「AI應用監管指南」十項原則美國白宮科技政策辦公室（Science and Technology Policy, OSTP）在2020年1月6日公布了「人工智慧應用監管指南（Guidance for Regulation of Artificial Intelligence Applications）」，提出人工智慧（AI）監管的十項原則，此份指南以聯邦機構備忘錄（Memorandum for the Heads of Executive Departments and Agencies）的形式呈現，要求政府機關未來在起草AI監管相關法案時，必須遵守這些原則。此舉是根據美國總統川普在去（2019）年所簽署的行政命令「美國AI倡議」（American AI Initiative）所啟動的AI國家戰略之一，旨在防止過度監管，以免扼殺AI創新發展，並且提倡「可信賴AI」。 這十項原則分別為：公眾對AI的信任；公眾參與；科學誠信與資訊品質；風險評估與管理；效益與成本分析；靈活性；公平與非歧視；揭露與透明；安全保障；跨部門協調。旨在實現三個目標： 一、增加公眾參與：政府機關在AI規範制定過程中，應提供公眾參與之機會。 二、限制監管範圍：任何AI監管法規實施前，應進行成本效益分析，且機關間應溝通合作，建立靈活的監管框架，避免重複規範導致限制監管範圍擴大。 三、推廣可信賴的AI：應考慮公平性、非歧視性、透明性、安全性之要求，促進可信賴的AI。 這份指南在發佈後有60天公開評論期，之後將正式公布實施。白宮表示，這是全球第一份AI監管指南，以確保自由、人權、民主等價值。