全方位提升生技製藥能力，德國提出生技製藥領域的價值創造補助新政策
在製藥領域運用生物技術的方法來研發新藥與新醫療診斷方法，已有越來越重要的趨勢，且將成為未來醫療照顧的主流，因此各國政府均積極透過各種政策工具，企圖搶食此塊經濟利益的大餅，不過直到目前為止，推動生技製藥最為成功的國家，仍集中在少數幾個研發大國。一直以來，德國在製藥領域也是居有舉足輕重的科技領先地位，不過在涉及生技製藥這一塊，德國目前的成就有限，已成功上市而來源於德國的生技藥品，並不多見（2005年德國核准通過的140項新有效成分中，僅有6項由德國公司所研發）。另一方面，德國擁有全歐洲最多的生技公司數目，這些生技公司每年從事相當多的研發活動，但其與製藥公司卻甚少主動合作。為加強生技產業與製藥產業的連結與合作，德國聯邦教育與研究部（Bundesministerium für Bildung und Forschung, BMBF）新近提出了新補助政策－「生技製藥之策略性競爭」（Strategiewettbewerb BioPharma），企圖為德國重新贏回世界藥局（Apotheke der Welt）的美名。
這個新的策略規劃所訴求的對象，是由主要來自於學術界的生技公司與傳統的製藥產業界所成立的合作團隊，而以企業型態經營者（Unternehmerisch geführte Konsortien aus Wissenschaft und Wirtschaft ）。BMBF希望透過鼓勵建立這樣的合作關係，讓這些合作參與者提出各種有助於以更有效率的方法研發醫藥品的新策略性概念或創意（Ideen für neuartige strategische Konzepte vorzulegen, die die Entwicklung von Medikamenten effizienter machen），以填補生技製藥產業價值創造鏈中的漏洞。所謂的價值創造鏈，指從實驗室的研究、醫院的投入、到醫藥品的製造、甚至是最後端的藥局等各生技製藥研發乃至製造使用所不可缺的各重要環節。
由德國的這項新補助政策可以看出，在生技製藥領域，德國政府的補助方向已不再侷限於傳統的技術能力的提升，反而是如何串連整個產業鏈以發揮價值創造的最大效益，為此一補助新政策的最大特色。由於補助的目的是在實現價值創造，因此補助去進行價值開發與規劃的醫藥技術項目，也沒有特別限定，反而是希望可以涵蓋所有可能的醫藥技術領域，因此包括抗癌藥物與治療神經系統方面疾病的藥物研發、開發新的疫苗或疾病診斷用的生物標記、以及如何建構臨床研究的新基礎架構（der Aufbau neuartiger Infrastrukturen für klinische Studien）等，均屬BMBF徵求創意的範圍。
經BMBF邀集由國際專家組成的評選委員會評選通過的創意，將可在未來五年獲得BMBF的經費持續協助。BMBF預計選出五個產學合作聯盟，投入總計一億歐元的經費支持，預計在今（2008）年秋天，將可順利選出五個補助的對象。BMBM的此項新補助政策受到生技製藥產業界的廣大迴響，成功引導德國生技產業與製藥產業構思各種可能的合作模式。BMBF表示，其在選擇適格的合作聯盟作為補助對象時，最重要的考量標準為合作夥伴的個別經歷介紹、其有無執行能力、是否具備執行所需的基礎環境條件、所提出的合作概念是否足以使其具備國際競爭優勢，以及所規劃的醫療技術發展是否具有創新性、原創性與市場潛力。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
所謂自動駕駛（autopilot），原來是指一個用來控制載具軌道而無需人工一直干預的系統，亦即無須人類持續干預，但人類仍須於關鍵時刻介入進行決定或作為，此時機器僅作為輔助。 而自動駕駛汽車或稱全自動駕駛，則只完全無須人類干預，由機器自動感應偵測，自動做成決策控制車輛行駛。故由人類的介入程度區別究竟是駕駛輔助或自動駕駛。美國國家公路交通安全管理局（NHTSA）於2016年已提出正式的分類系統，除手動駕駛（0級）外，區分弱駕駛輔助（1級）、部分自動駕駛（2級）、有條件全自動（3級）、高度/完全自動化（4級）不同程度的自動駕駛。其他國家如德國，在聯邦政府的「自動駕駛圓桌會議」也對自動駕駛有類似的四等級區分。 德國聯邦政府也在於2017年1月25日提出規範自動駕駛之法律草案，亦即道路交通法修正法（Änderung des Straßenverkehrsgesetzes），核心在於賦予電腦與人類駕駛者法律上同等地位。亦即，駕駛人的定義未來擴張延伸到「使用不同程度自動駕駛系統者」。根據草案將來在車輛行駛中，人類可以在特定時間與特定狀況下接管整個行駛。而最重要的修正：人類始終應該負使用電腦的最終責任。 故在行駛中駕駛人將會被輔助機器替代，更要求自駕系統應該具備“隨時可以由駕駛人接手操控或停俥”的功能。 分類中，駕駛人的角色只有到全自動駕駛實現時才退場，屆時才會發生無駕駛人只有乘客的狀況。 修法也重視自駕技術失敗並導致事故所生責任分擔的問題。對於責任的調查將採用如同飛航安全中之「黑盒子」的方式，該裝置會記錄行駛中的所有基本資料。這將有助於發生事故後澄清，查明究竟是技術上原因、製造商或駕駛員的過失，以確保駕駛人無法將責任全部推給自動化系統的故障。
歐盟個人資料保護小組提出智慧電錶隱私指導原則由於近年來運算技術的成熟，使得許多仰賴高運算技術的產業有重新發展的契機，智慧電網正是其中一例；而智慧電網所涉及的資訊繁多，例如個人資產的位址資訊可能會被納入電網中作定位與分析，因此其所衍伸的個人資料與隱私保護議題，近來備受重視。 歐盟個人資料保護小組（Article 29 Data Protection Working Party）於今年四月針對智慧電錶的隱私議題，提出指導建議（Opinion 12/2011 on Smart Metering），並明確指出，電網中的電錶會有一組獨特的識別碼（Meter Identification Number），此可連結至特定用戶，因此由電錶蒐集到的資訊，大部分都符合歐盟個人資料保護指令（Directive 95/46/EC）中的「個人資料」（Personal Data）。 倘若要對透過電錶所蒐集的資料進行處理，必須要基於充分告知（Fully-informed），取得用戶同意；也應該讓用戶依照意願自主行使同意或撤銷該同意，此會涉及電錶設計的方式，該小組建議可在用戶端電錶的控制鑲板上設置「按鈕」（Push Button），讓用戶得隨時選擇同意與否。另外，智慧電錶亦具有設定資料傳輸頻率的功能，此攸關資料被蒐集之範圍是否妥適，舉例言之，倘若用戶與電網服務提供者之契約，是全天以同一個費率計算電價，則其電錶會把整日用電量讀成一筆資料，反之倘若用戶是採用一天分不同時段不同費率的方式，則該電錶會每日分成數個時段讀取用電量；惟在供應端可遠端遙控這些電錶讀取頻率的情況下，應確保這些資料僅於系統運行所需，方傳輸至供應端供讀取。 其他的電表資訊處理細節，事實上類似於電信事業處理交通資訊或位址資訊的作法，例如不再用到的電錶資訊，應盡速刪除之；供應端也必須訂定書面的資料保存政策、評估所需電錶資訊之目的、並在該目的範圍內以最小限度原則保存之。
新加坡通過第一個個人資料保護法制新加坡於2012年10月15日通過該國第一個消費者個人資料保護法案，該法案主要規範私人機關蒐集、利用以及揭露個人資料之行為，將於2013年1月正式施行。 該法案亦成立新加坡個人資料保護委員會（Personal Data Protection Commission, 以下簡稱PDPC），並成立拒絕來電登記處（Do-Not-Call Registry），該處由PDPC進行維運。PDPC將是新加坡主要掌管個人資料保護的主管機關，而且也負責推動個人資料保護法案以及被賦予增進新加坡人民個人資料保護認知之任務。 於該法案之規劃中，資料當事人可以在拒絕來電登記處註冊其位置在新加坡之電話號碼，以防止私人機關為了商業行銷之理由而進行電話行銷。假設資料當事人已完成相關登記卻持續收到行銷電話時，可以向PDPC進行申訴。 除此之外，私人機關於蒐集、儲存個人資料前，必須尋求消費者之同意，而且必須通知當事人資料蒐集之目的。私人機關於傳輸個人資料至新加坡境外時，也必須確保以提供相對安全的個人資料保護作法，例如透過契約或者協議之簽訂等。 違反個人資料保護法規之公司，每一個違反事件可能被科以最高美金820,000元之罰鍰，對於每一個消費者最高可能必須負上美金8200元之賠償責任。法律施行後，企業被賦予18個月的法規遵循準備期間，而停止打來登記處預計將於2014年年中設置完成。
「巨量資料應用」當工業的製造生產過程經過一連串自動化、產量化以及全球化之變革歷程之後，智慧工廠的發展已經成為未來各國的重點目標。生產力4.0的設計中，巨量資料(Big Data)是重要的一環，以製造業為例，傳統上將製造生產取得的數據僅用於追蹤目的使用，鮮少做為改善整體操作流程的基礎，但在生產力4.0推進之後，則轉變為如何藉由巨量資料來提升生的效率、利用多元資源的集中化與分類處理，並經過分析取得改善行動方式，使生產最佳化，再結合訂單需求預期分析，依市場變化調整製造產量，達成本控制效果。 在我國104年9月公布之「2015行政院產力4.0科技發展方案」，亦提及智慧機械、智慧聯網、巨量資料、雲端運作等技術開發，使製造業、商業服務業、農業產品服務等，提升其附加價值。除此之外，經濟部積極規劃佈建巨量資料自主技術研發能力並且促成投資，落實應用產業智慧化與巨量資料產業化之目標。然而，巨量資料的應用因涉及大量的資料蒐集與利用，因此，未來應著重於如何將資料去辨識化，顧及隱私與個人資料之保護。目前，針對此部分，法務部將研擬個人資料保護法修正案，制訂巨量資料配套法規。