全方位提升生技製藥能力,德國提出生技製藥領域的價值創造補助新政策

  在製藥領域運用生物技術的方法來研發新藥與新醫療診斷方法,已有越來越重要的趨勢,且將成為未來醫療照顧的主流,因此各國政府均積極透過各種政策工具,企圖搶食此塊經濟利益的大餅,不過直到目前為止,推動生技製藥最為成功的國家,仍集中在少數幾個研發大國。一直以來,德國在製藥領域也是居有舉足輕重的科技領先地位,不過在涉及生技製藥這一塊,德國目前的成就有限,已成功上市而來源於德國的生技藥品,並不多見(2005年德國核准通過的140項新有效成分中,僅有6項由德國公司所研發)。另一方面,德國擁有全歐洲最多的生技公司數目,這些生技公司每年從事相當多的研發活動,但其與製藥公司卻甚少主動合作。為加強生技產業與製藥產業的連結與合作,德國聯邦教育與研究部(Bundesministerium für Bildung und Forschung, BMBF)新近提出了新補助政策-「生技製藥之策略性競爭」(Strategiewettbewerb BioPharma),企圖為德國重新贏回世界藥局(Apotheke der Welt)的美名。

 

  這個新的策略規劃所訴求的對象,是由主要來自於學術界的生技公司與傳統的製藥產業界所成立的合作團隊,而以企業型態經營者(Unternehmerisch geführte Konsortien aus Wissenschaft und Wirtschaft )。BMBF希望透過鼓勵建立這樣的合作關係,讓這些合作參與者提出各種有助於以更有效率的方法研發醫藥品的新策略性概念或創意(Ideen für neuartige strategische Konzepte vorzulegen, die die Entwicklung von Medikamenten effizienter machen),以填補生技製藥產業價值創造鏈中的漏洞。所謂的價值創造鏈,指從實驗室的研究、醫院的投入、到醫藥品的製造、甚至是最後端的藥局等各生技製藥研發乃至製造使用所不可缺的各重要環節。

 

  由德國的這項新補助政策可以看出,在生技製藥領域,德國政府的補助方向已不再侷限於傳統的技術能力的提升,反而是如何串連整個產業鏈以發揮價值創造的最大效益,為此一補助新政策的最大特色。由於補助的目的是在實現價值創造,因此補助去進行價值開發與規劃的醫藥技術項目,也沒有特別限定,反而是希望可以涵蓋所有可能的醫藥技術領域,因此包括抗癌藥物與治療神經系統方面疾病的藥物研發、開發新的疫苗或疾病診斷用的生物標記、以及如何建構臨床研究的新基礎架構(der Aufbau neuartiger Infrastrukturen für klinische Studien)等,均屬BMBF徵求創意的範圍。

 

  經BMBF邀集由國際專家組成的評選委員會評選通過的創意,將可在未來五年獲得BMBF的經費持續協助。BMBF預計選出五個產學合作聯盟,投入總計一億歐元的經費支持,預計在今(2008)年秋天,將可順利選出五個補助的對象。BMBM的此項新補助政策受到生技製藥產業界的廣大迴響,成功引導德國生技產業與製藥產業構思各種可能的合作模式。BMBF表示,其在選擇適格的合作聯盟作為補助對象時,最重要的考量標準為合作夥伴的個別經歷介紹、其有無執行能力、是否具備執行所需的基礎環境條件、所提出的合作概念是否足以使其具備國際競爭優勢,以及所規劃的醫療技術發展是否具有創新性、原創性與市場潛力。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

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美國聯邦加強導入節能績效保證專案,並規劃採購實務增訂規範

  美國總統歐巴馬於2011年12月發布備忘錄(Presidential Memorandum),要求美國聯邦政府應加強「導入節能績效保證專案(Implementation of Energy Savings Projects and Performance-Based Contracting for Energy Savings)」,並宣布未來24個月內最少將投入20億(billion)美元經費,推動聯邦機構採購實施節能績效保證專案,以改善建築物能源效率。基於政策指示,美國能源部(Department of Energy)下屬聯邦能源管理推動機構(Federal Energy Management Program,以下簡稱FEMP),研議規劃配套機制,協助導入「節能績效保證專案(Energy Savings Performance Contract,以下簡稱ESPC)」,更精簡、效率、低成本之實施模式,並助益美國能源技術服務產業(Energy Service Companies,以下簡稱ESCO)發展。   美國FEMP於2012年2月公告ESPC採購關於「資金(Financing)」部分之「資訊徵求意見書(Request for Information,RFI)」,廣詢實務各界意見,希望能繼而落實於政府採購規範及契約範本之研議,並協助ESCO業者能更順利取得資金,並協助ESCO業者能更順利取得資金,及降低資金取得成本,如此亦可有利益於所採購導入之聯邦機構。   FEMP主要係規劃探討關於ESPC融資資金,最合理且有吸引力之利率,所應考慮各項要件及利率定價模式,並且規劃建立資金協助者之優先名單(Preferred Financiers),以利配套選用。再者FEMP為推動整合,特別探討ESPC跨專案(Project Aggregation (Combining))時,可能影響資金協助者之融資與財務評估,例如數ESPC專案、數ESCO業者、由同一資金協助者承接,或是數ESPC專案、數實施地點、同一ESCO業者,同一資金協助者,亦或者數ESPC專案、數實施地點、數ESCO業者、但同一政府機構、且同一資金協助者,研析相關影響要件。   以及,FEMP並探討ESPC實施「量測驗證(Measurement and Verification),對於取得融資評估過程是否增加複雜影響因素,以及資金協助者對於量測驗證機制,是否認為將增加風險並致更高融資利率,均為重要探討議題。此項意見徵求書,未來將落實於聯邦機構政府採購之實務規範上,相關內容再持續觀察追蹤。

美國食品藥物管理局修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章:問答集》指引草案

美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章:問答集》(Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers)指引草案,為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答,供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。 本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》(Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers),並將於本指引最終版確定後,取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引(Computerized Systems Used in Clinical Investigations)。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的,並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。 本指引修正重點如下: 一、新增電子系統驗證的風險基礎方法,以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。 二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項,以確保電子紀錄符合監管要求。 三、新增數位健康科技(digital health technology, DHT)定義及使用DHT考量重點。 關於臨床研究使用DHT,亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》(Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations)指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢,對於各國相關規範值得持續關注。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)

論複數決標之廠商競爭關係

論複數決標之廠商競爭關係 資訊工業策進會科技法律研究所 108年5月3日 壹、事件摘要   甲機關為共同供應契約採購的訂約機關,負責辦理某財物共同供應契約採購招標事宜。考量廠商供貨能力不同,甲機關將供貨區域區分「全國各公部門」及「特定縣市公部門」,由廠商依其供貨能力擇一型式投標,並在同一採購案之招標程序分為兩個期程辦理。該採購案投標須知重點說明如下: 一、第一期程:   本期程先由供貨予「全國各公部門」的廠商投標,廠商如選擇投標本期程,則不得參與第二期程。由於本採購案採最低標及複數決標,由最低價廠商得標,其餘廠商可選擇是否跟進該最低標併列得標,惟本期程可跟進之廠商有家數限制,依廠商報價由低到高排列,取前80%。 二、第二期程:   本期程待第一期程決標後,再由有意願供貨予「特定縣市公部門」的廠商參與,廠商至多可選擇五個縣市供貨。第一期程之決標品項及該品項的決標金額,為本期程的採購品項及決標金額,故參與本期程之廠商無庸提出報價,選擇欲跟進併列得標之品項即可。廠商如選擇參與本期程,則不得參與第一期程。本期程可跟進之廠商無家數限制。   A廠商及B廠商分別參與本採購案第一期程、第二期程之投標,甲機關審查彼等遞交之投標文件時,發現其上所載聯絡人、傳真、電話號碼相同,投標區域與品項亦有重複,似為同一廠商備標,遂請兩家廠商說明。A廠商及B廠商均表示,兩家廠商為多年合作夥伴,B廠商因廠址遷移致人手不足,而委請A廠商作為聯繫窗口,故記載相同的聯絡資訊。甲機關認為A、B廠商之說明,無法澄清為同一廠商備標疑慮,爰依政府採購法(以下簡稱採購法)第31條第2項第8款、第50條第1項第5款及本案投標須知規定,不決標予A、B廠商,且不予發還押標金。   A、B廠商不服,提起異議及申訴。是本案應探究者為,於同一採購案參與不同期程投標的相異廠商,彼等投標文件所載之聯絡人、傳真、電話號碼相同,甲機關是否可認定屬採購法第50條第1項第5款所訂「不同投標廠商間之投標文件內容有重大異常關聯者」?又,因本案係同一採購案區分兩期程投標,且投標須知規定(1)廠商僅得選擇一個期程投標;(2)第二期程的決標金額係依第一期程決標之結果;(3)未限制第二期程可跟進之廠商家數,則本案廠商無法釐清非屬同一廠商備標時,甲機關之處理是否會有不同? 貳、重點說明   行政院公共工程委員會(以下簡稱工程會)民國91年11月27日工程企字第09100516820號令[1]曾就前述採購法第50條第1項第5款所稱「重大異常關聯」,說明「機關辦理採購有下列情形之一者,得依政府採購法第五十條第一項第五款『不同投標廠商間之投標文件內容有重大異常關聯者』處理:……四、廠商地址、電話號碼、傳真機號碼、聯絡人或電子郵件網址相同者。五、其他顯係同一人或同一廠商所為之情形者。」故不同投標廠商間之投標文件倘有聯絡資訊相同,顯係同一人或同一廠商所為之情形,即構成投標文件內容有重大異常關聯,屬影響採購公正之違反法令行為。   本案A、B廠商之投標文件有聯絡人、傳真、電話號碼記載相同情形,且該等廠商未能合理說明其緣由,似已符合「重大異常關聯」要件。然採購申訴審議委員會指出本案無採購法第50條第1項第5款規定之適用,其理由為: 一、投標廠商間未有競爭情形存在時,無適用採購法第50條第1項第5款之餘。   採購法第50條第1項第5款規定「投標廠商有下列情形之一,經機關於開標前發現者,其所投之標應不予開標;於開標後發現者,應不決標予該廠商:……五、不同投標廠商間之投標文件內容有重大異常關聯者。」該條款係91年2月6日增訂,依立法院交通委員會審查會通過送院會二讀之條文對照表說明欄記載「第1項增訂第5款,以防止假性競爭行為,例如不同廠商間之投標文件內容筆跡相同、押標金由同一人繳納、掛號信連號、地址相同、電話號碼相同之情形……」,復參工程會96年6月25日96工程企傳字第F961354號函(以下簡稱工程會96年函)揭示「關於政府採購法50條第1項第5款規定,係為防止假性競爭之情形。依來函所述個案採分項決標,且地址、傳真、電話相同之二家廠商各投不同項目,尚非彼此互相競爭,自無上開條款之適用」[2],是採購申訴審議委員會認為,採購法第50條第1項第5款立法目的係為防止假性競爭之行為,倘投標廠商間無須有競爭情形存在時,即無條款之適用。 二、本案第一期程與第二期程之廠商間,以及第二期程之廠商間無須競爭,故無採購法第50條第1項第5款適用。   採購申訴審議委員會指出,本採購案採二期程招標方式辦理,投標須知規定:「第二期程之招標於第一期程採購決標後再公告」、「曾參加第一期程投標之廠商,不論是否合格或得標或併列得標,均不得參加第二期程之投標」、「第一期程決標品項即為第二期程之採購項目。第一期程採購各項之決標金額即為第二期程採購之決標金額,廠商僅得就招標機關……公告第一期程決標金額及對應之品項中選擇適合者投標(跟進),不得報列公告之決標金額以外之價格及非屬第一期程所公告之決標品項」、「第一期程決標項目之決標價格及合格品項,俟決標後本局將另行於第二期程之招標文件公告」、「本案競標機制,……以投標廠商最低價者得標並採複數決標,得跟進最低價併列得標之廠商家數依第一期程全區廠商依報價由低至高排列取前80%為上限,第二期程單區廠商不設上限」。   是以,A廠商係參加本案第一期程投標之廠商,不論其是否合格或得標或併列最低標得標,均不得參加第二期程之投標,而參與第二期程之B廠商,係按甲機關公告之第一期程決標品項及金額跟進,且第二期程得標廠商之家數並無限制,故參與第二期程與參與第一期程之廠商彼此間,以及參與第二期程之廠商彼此間,均無須競爭,爰本案無採購法第50條第1項第5款之適用。 參、事件評析   就本案申訴審議委員會提出之理由及所為之結論,筆者以為有下述二點得再為細部討論: 一、本案第二期程雖可跟進最低標併列得標廠商之家數未設上限,惟廠商於履約階段與相同供貨區域之其他得標廠商仍具有競爭關係,自有適用採購法第50條第1項第5款規定必要。   查,採購申訴審議委員會以採購法第50條第1項第5款立法理由,以及工程會96年函內容,認為廠商間有競爭情形始得適用該條款,此見解固屬正確,然採購申訴審議委員會認為B廠商不適用採購法第50條第1項第5款規定,係因第二期程之廠商彼此間無須競爭,實有討論空間。蓋本案爭議應為參與不同期程之廠商間,如彼等投標文件有聯絡資訊記載相同情形,甲機關得否以採購法第50條為處理。故採購申訴審議委員會就本案B廠商不適用上開法條所提理由,似未解決本案爭執之點。   次查,採購申訴審議委員會以採購法第50條第1項第5款立法理由,以及工程會96年函文,似認為僅在投標階段始禁止廠商彼此間假性競爭,而本案投標須知既然未限制第二期程之得標廠商家數,第二期程之廠商彼此間自無競爭問題。惟本案第二期程之廠商間,是否確無競爭關係,以及是否僅需於投標階段討論競爭關係,筆者均認有待商榷。   觀諸採購申訴審議委員會援引之採購法第50條第1項第5款立法理由及工程會96年函文,並未排除履約階段之適用。甚且,由政府採購法第1條規定「為建立政府採購制度,依公平、公開之採購程序,提升採購效率與功能,確保採購品質,爰制定本法」,以及採購法施行細則第33條第1項前段規定「同一投標廠商就同一採購之投標,以一標為限」可知,政府採購各程序均應維持公平、公正之秩序,故無論於投標、開標、決標乃至履約階段,自應防止廠商間有假性競爭可能,廠商不得利用人頭在同一採購案分別投標,以維護各個投標廠商及得標廠商間之平等,始為恰當。   經查,因本案第二期程可跟進最低標併列得標廠商之家數未設上限,當同一採購項目之得標廠商愈多,各廠商於該項目獲得訂單之機會將被稀釋。則某一廠商為了使其有更多適用機關之訂單,而利用多數人頭參與第二期程投標,且均跟進成為得標廠商,自難謂未牴觸政府採購要求之公平及公正。而此競爭關係存在於履約階段,如將之排除於採購法第50條第1項第5款之適用範圍,即可能成為法規漏洞而導致廠商有投機行為,自非採購法所允許。   準此,尚不得以本案可跟進最低標併列得標廠商之家數未設上限,即可逕認第二期程投標廠商間無須競爭,蓋本案第二期程廠商之競爭關係存在於履約階段,為確保採購程序公平、公正秩序,本案第二期程仍應適用採購法第50條第1項第5款規定。 二、參與本案第一期程及第二期程投標廠商間有競爭關係,適用採購法第50條第1項第5款規定。   本案雖區分二種投標型式,然均屬同一採購案;無論是第一期程之「全國各公部門」或第二期程之「特定縣市公部門」,皆允許有二家以上之得標廠商;參與第一期程「全國各公部門」之得標廠商可供貨至全國各縣市,自會與第二期程「特定縣市公部門」之供貨區域重疊,是若第一期程之廠商與第二期程之廠商於本案之投標品項重複時,於彼此相同供貨區域即屬相互競爭關係。   再者,本案針對第一期程「全國各公部門」設有跟進廠商家數上限,復規定參與第一期程投標之廠商不得參與第二期程,是參與第一期程之廠商如為避免無法跟進,或為增加取得適用機關訂單之機會,自有可能與第二期程廠商透過共謀投標文件而營造假性競爭之可能,確保其能進入本採購案。   準此,本案第一期程之A廠商與第二期程之B廠商因供貨區域及投標品項有重複情形,故A、B廠商於履約階段具有競爭關係,倘彼等無正當理由釐清投標文件何以所載聯絡人、傳真、電話號碼相同,投標區域均相同,甲機關自得依採購法第50條第1項第5款規定處理。末查,前述採購法施行細則第33條第1項前段規定同一投標廠商就同一採購以投一標為限,依此法理,自須禁止參與第一期程廠商以人頭方式再參與第二期程投標,以迂迴手法規避上揭規定而於同一採購案投標二次,併此敘明。 [1] 〈行政院公共工程委員會令 工程企字第○九一○○五一六八二○號〉,政府採購法規解釋函令及相關函文,http://plan3.pcc.gov.tw/gplet/mixac.asp?num=1673(最後瀏覽日:2019/04/11)。 [2] 〈行政院公共工程委員會令 96工程企傳字第F961354號〉,政府採購法規解釋函令及相關函文,http://plan3.pcc.gov.tw/gplet/mixac.asp?num=2516(最後瀏覽日:2019/04/11)。

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