愛爾蘭ISP業者被控侵犯著作權
愛爾蘭最大的ISP業者Ericom因其使用者利用Ericom提供之網路服務傳輸音樂檔案，而遭EMI、Sony BMG、Universal及Warner提起訴訟，控告其涉嫌侵害著作權，要求Ericom應過濾其內容可能涉及侵害著作權之檔案。對此，Ericom向愛爾蘭高等法院表示，Ericom在法律上並無義務監督在其網路上所承載的檔案內容。
愛爾蘭數位權利壓力團體「愛爾蘭數位權利」(Digital Rights Ireland，簡稱DRI)聲稱，上述音樂出版業者對於Ericom的指控及要求於法無據，因為ISP業者不過是資料來源的媒介，並無法律義務對於網路上使用者的行為負責；歐盟也無法律特別要求業者應監督其所提供網路服務傳遞的資訊內容。DRI亦表示，若立法要求業者應監督傳輸之檔案，除將侵犯網路使用者的隱私權外，更意味著要求使用者付費讓業者監督其使用網路之行為，但目前過濾篩選技術仍不夠完善，反而會影響合法使用網路服務之用戶。
雖然如此，ISP業者仍面臨了越來越多的國際壓力，要求應即時阻攔使用者非法分享之檔案。如2008年夏季，法國將提出一套測試系統以協助ISP業者封鎖涉及侵權之資訊；比利時法院於2007年判決要求某個ISP業者應過濾其傳輸之資訊；日本ISP業者之代表組織亦強調，若發現使用者使用軟體違法分享音樂及遊戲檔案，將即時切斷網路服務，以防止使用者透過網路分享檔案侵害著作權。對於違法分享檔案之行為，若英國網路服務業者與音樂工業之意見仍未能達成一致，英國政府將立法要求，ISP業者應對違法分享檔案之使用者發出警告，而使用者仍堅持從事該違法行為，則其所使用之網路服務將會中斷。
目前，對於使用者利用ISP業者所提供之服務從事侵害著作權之行為，該業者是否應為使用者之違法行為負責已成為各國專家廣泛討論之議題，未來有關該議題之立法仍有待持續關注。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
近年來，越來越多的化粧品標榜與奈米科技結合，其 業者表示，奈米顆粒較傳統化粧品為小，可由深層肌膚吸收 ， 進而達到 強化保養的功能。不過 ，美國食品藥物管理局（ FDA ）及英國皇家學會則持相對保留的態度，認為奈米顆粒對於人體的長期風險還不明確，有待進一步研究 ， 特別是針對細小微粒進入人體細胞或滲入血液時 ，對人體 可能產生的影響。 為了確保奈米級化粧品的安全性 ， FDA 曾考慮針對此類產品建立一套類似製藥體系的實驗與許可證制度 ，並積極從事相關研究，以求增加此方面的知識進而 評估風險。此外 ， 英國皇家學會也表示，目前仍不清楚這些微粒是否真能深入肌膚，以及是否會對血液產生長期影響。雖然 ， 至今無人能夠證實奈米科技對於人體的危害，但卻有人相當擔心，它可能和基改一樣有利有弊。 目前化妝品市場平均每年成長百分之十，若干業者更深信奈米科技能夠協助製造新一代產品。由於看好奈米級化粧品的一片榮景 ， 目前國際知名的化妝品公司紛紛投入此類產品的開發 ， 我國相關產業似乎也躍躍欲試 。面對越來越多的業者投入奈米級化粧品的開發與生產， 我國衛生署則提醒，奈米科技在化妝品上的運用是否成熟還需要觀察，其效果與安全性也有待進一步評估 ， 因而民眾選購時應審慎判斷。
歐盟法院關於瑞典海盜灣線上分享平台（The Pirate Bay）之侵害著作權判決-歐盟法院（以下簡稱CJEU）於2017/07/14在Stichting Brein v Ziggo案中做出決定，認定瑞典海盜灣線上分享平台（The Pirate Bay,以下簡稱TPB）使用BitTorrent分享軟體涉及侵害公開傳輸權。 案例事實如下： Ziggo等網路服務供應業者（以下簡稱：ISP）之眾多用戶，在未得權利人同意之情況下，使用TPB平台經由BitTorrent軟體分享及下載存於用戶電腦之作品檔案。荷蘭著作權團體Stichting Brein向荷蘭法院聲請對該等ISP業者發出禁制令，令其阻斷TPB之IP網址及網域名。本案由荷蘭最高法院向CJEU提出判決先訴問題，確認在歐盟著作權指令第3(1)條下， TPB等網站管理者於其平台上雖不提供作品檔案，但使用前述分享軟體使網站使用者得搜尋並下載受著作權保護之作品，是否構成對公眾傳輸行為？ CJEU之認定如下： 任何讓用戶得接近利用受保護之著作物，即構成歐盟著作權指令第3(1)條稱之傳輸行為。在本案中著作物是經由TPB，使平台使用者能於任何時間及地點接近利用著作物，雖著作物檔案是由其他使用者而非平台業者提供，但平台業者在使作品被接近利用上扮演者關鍵角色，例如將檔案作品分類、消除過時及有錯誤檔案等使作品檔案容易被定位及下載。 CJEU又指出， TPB已被告知其平台提供未經授權之著作物檔案，仍鼓勵使用者於平台上下載違法檔案，並經由廣告賺取可觀營收，故TPB不能主張其無從得知行為之違法性。因此CJEU認定TPB協助違法接近利用及分享著作物之線上平台，是足以構成著作權之侵害。
歐洲議會初步通過化妝品新法案，奈米化妝品成為規範之列奈米科技在化妝品領域之應用實例日益增多，對於此類產品之管理趨向也成各界關注的重點，可惜國際間遲遲未有突破性進展。 今(2009)年3月24日，歐洲議會初步通過化妝品規則之新法提案（提案編號：COM(2008)0049-c6-0053/2008-2008/0035(COD)），未來若獲正式通過，將可直接適用於歐盟各國。 就實質內容而言，歐盟在該規範中首次納入奈米科技之考量。其所界定之奈米材料為：「一種具有非溶解、抗生物性之材料，係經由人為單一或多次外部切割或內部建構，尺寸範圍在1至100奈米之間」。為確保奈米化妝品之安全性，該規範透過強制通報、安全評估，以及禁止使用有害人體健康之物質等機制進行管理。此外，化妝品倘若含有或使用奈米材料，製造人必須在產品包裝上之內容物清單中加以標明。 歐洲議會是以633位之多數票一讀通過了該法案，不過也有29位投票反對、11位放棄表示意見。 此外，各界對此立法之反應不一，消費者團體認為應儘早實施該法案；歐洲議會綠黨議員則對法案中的奈米材料之定義不予認同。 根據歐盟執委會評估，目前約有5%的化妝品使用奈米材料，主要是市面上銷售之防曬油、口紅以及抗老化乳霜。隨著此項運用趨勢的發展，很多消費者團體抱怨立法過於緩慢而無法趕上市售產品之發展腳步，而本次立法可望為奈米化妝品之管理開展新的契機與方向。
美國食品藥物管理局修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》指引草案美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》（Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers）指引草案，為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答，供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。 本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》（Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers），並將於本指引最終版確定後，取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引（Computerized Systems Used in Clinical Investigations）。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的，並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。 本指引修正重點如下： 一、新增電子系統驗證的風險基礎方法，以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。 二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項，以確保電子紀錄符合監管要求。 三、新增數位健康科技（digital health technology, DHT）定義及使用DHT考量重點。 關於臨床研究使用DHT，亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》（Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations）指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢，對於各國相關規範值得持續關注。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）