英國政府於2020年2月13日發布了《藥品和醫療器材法》(Medicines and Medical Devices Bill)草案。根據英國國民保健署(NHS)的聲明,新法草案修改以及補充了現有的英國藥品、醫療器材、臨床試驗監管框架,確保英國能夠開發具有開拓性的醫療技術。 本次草案的提出原因之一為英國計劃自2020年12月31日起退出歐盟,過去英國藥品與醫療器材法律乃援引歐盟相關指令與規則(例如:歐盟醫療器材法規,Medical Device Regulation, (EU) 2017/745),一旦脫歐過渡期結束,英國將無法再透過1972年《歐洲共同體法》(ECA 1972)援用歐盟的規定來規範與更新藥品、醫療器材與臨床試驗法律。 本次法案另有幾項新增重點: 醫療器材主管機關英國藥品和醫療產品監管署(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)成為唯一有權簽發執行通知書(enforcement notices)的機關。 草案第23條明確指出哪些違反英國《2002年醫療器材法規》(Medical Devices Regulations 2002)的行為可能導致刑事犯罪。 草案第26條針對違反英國《2002年醫療器材法規》的人有新的民事制裁(civil sanctions)規範框架。例如在本法草案附表1(Schedule 1)中提及將賦予內閣大臣權力,得對違反《2002年醫療器材法規》之個人處以罰款(monetary penalty)。 草案第34條賦予內閣大臣權力向公眾分享有關醫療器材的資訊,例如受個資法保護或屬商業機密的醫療器材安全的資訊。 目前法案草案在國會二讀階段。
美國寬頻進步報告:寬頻部署有顯著改善但數位落差持續存在根據美國聯邦通訊傳播委員會(Federal Communications Commission, FCC)於2016年之寬頻進步報告,美國現行之標準為業者必須提供下載速度至少達25Mbps與上傳速度至少達3Mbps之寬頻服務,相較於2010年所設立之標準─下載速度至少達4Mbps與上傳速度至少達1Mbps的寬頻服務,顯示出美國在寬頻部署上有明顯的進步。然而,目前仍有3400萬美國人民所使用之寬頻服務並未達到上述FCC所設立之標準(25Mbps/3Mbps)。 這份報告亦顯示,持續之數位落差(digital divide)導致40%生活在鄉村以及部落地區之人民所使用之寬頻服務並未達到上述FCC所設立之標準(25Mbps/3Mbps)。此外,E-rate計畫方案之持續推行,雖使許多學校之網路連線已有顯著改善,但仍有41%之學校未能符合FCC之短期目標,亦即這些學校之寬頻連線仍無法供應數位學習之應用。基於以上理由,2016年之寬頻進步報告總結:寬頻部署並未被適時並合理的(timely and reasonable)適用於全體美國人。 該份報告亦認為當今的通訊服務應以固網及行動寬頻服務(fixed and mobile broadband service)之方式提供,彼此的功能不同並能互補。然而,FCC尚未建立行動寬頻服務標準,因此,行動寬頻之部署尚未能反映在目前之評估。 依據1996年電信法第706條之規定,FCC必須每年報告先進通訊能力之部署,是否讓每位美國人民都能適時且合理的使用。國會所定義之「先進通訊能力」(advanced telecommunications capability)必須具高品質之能力,可讓使用者傳輸以及接收高品質之聲音、數據資料、照片以及影像服務。 此份報告重點總結如下: ●全面部署: 目前仍有3400萬美國人(約10%人口)無法接取固網下載速度至少達25Mbps與上傳速度至少達3Mbps之寬頻服務。然而,相較於去年之5500萬美國人(約17%人口)未能接取該寬頻服務,今年已有顯著的改善。 ●鄉村與城市間之數位落差仍待改善: 仍有39%之鄉村人口(2340萬人)以及41%之部落人口(160萬人)無法接取該寬頻服務(25Mbps/3Mbps)。相較於都市僅有4%之人無法接取該寬頻服務,發展上仍不平等。但相較於去年報告所示,有高達53%鄉村人口以及63%部落人口無法接取寬頻服務,城鄉發展不均之程度已有改善。 ●學校之寬頻速度: 全國僅有59%之學校達到FCC所設立之短期目標,亦即100Mbps可以供1000位學生使用,並有極少數之學校達到長程目標,即1Gbps可供1000位學生使用。 這份報告首次將衛星寬頻服務列入評估,FCC對於衛星寬頻服務適用與固網寬頻服務採用同樣之標準(25Mbps/3Mbps)。然而,在評估過程中,尚未有任合衛星寬頻服務符合FCC所採行之寬頻標準。
美國司法部針對與集管團體的著作權合意判決提出修正解釋美國司法部於今年六月底,就1941年實施至今,與「美國詞曲作者及出版商協會」(American Society of Composers, Authors and Publishers,ASCAP)及「廣播音樂公司」(Broadcast Music Incorporated,BMI)間的合意判決(Consent Decree),提出了新的解釋。司法部認為,在維護市場自由競爭的價值下,應該允許部分詞曲著作人授予全部的歌曲權利給單一集管團體。 在當今閱聽大眾習慣變化快速的年代,閱聽服務種類多元,使用人很有可能因難以取得全部歌曲權利而陷入侵權風險。司法部此舉可增進使用者授權便利性與完整性。 然而,新的解釋引來正反兩面不同的評價,部分數位音樂業者(如Pandora Media, Inc)認為,如此可提升消費者享受服務的便利性,亦可避免大型集管團體的壟斷與對於音樂授權市場的價格控制。反對聲浪則表示,如果單一權利人可授權全部的音樂著作權利給個別集管團體,會增加授權複雜程度,亦將造成集管團體彼此間授權費用分攤上的困擾;並且,大型音樂出版業者(如SONY/ATV)很有可能撤回對於集管團體的概括授權,這對於消費者來說無異是增加了取得授權的困難度,只是將壟斷力量由集管團體轉移至服務提供業者本身而已。亦有論者指出在授權透明機制建立以前,過度自由的授權模式將增加整個音樂視聽產業的內部管制負擔。 我國對於集管團體與音樂服務業者間關係,恐亦存在市場力量不均衡的問題,政府或應思考如何於「授權市場的公平競爭」、「社會大眾的閱聽權利」,以及「音樂產業的發展方向」三者之取,取得政府、人民與產業三贏的結果。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)」
美國參議員力推再生能源投資稅額扣抵法案為鼓勵再生能源科技研發之投入,並確保美國人民能持續享有穩定之電力供給來源,同時增加更多的工作需求機會,美國參議員相繼於今年10月31日和11月10日提出Make it in America Tax Credit Act, S. 1764和Storage Technology for Renewable and Green Energy(STORAGE) Act, S. 1845兩個再生能源投資稅額扣抵法案。 在當今清潔能源技術(clean energy technology)之研發重要性與日俱增的趨勢下,為活絡與刺激美國清潔能源製造產業的成長,美國參議員期待透過S.1764這項法案的通過,額外投注美金5億元於先進製造者稅額扣抵計畫(Advanced Manufacturers Tax Credit program),進而達成強化清潔能源產業發展之目的,同時提供美國境內相關產業市場更多工作機會。另外,為克服再生能源如太陽能和風力等發電方式所具有的不確定性(如風力未達可發電標準等),如何儲存此類綠色能源之技術研發乃為現今各界戮力強化的領域。為集結並鼓勵更多研發資源投注於能源儲存系統(energy storage systems)的研發,美國參議員乃進而提出STORAGE Act,提供以下兩項優惠措施,包括:1. 能源製造商於投入與電網相關之能源儲存系統研發時,得享有20%之投資稅額扣抵(investment tax credit, ITC),其最高上限為美金4億元;2. 裝設商業和家用儲存系統時,得享有30%的投資稅額扣抵,其最高上限為美金1百萬元。 儘管目前上述兩法案仍於美國參議院財政委員會(Senate Finance Committee)進行法案審查,然而在各界對於能源產業儲存技術之提升與促進產業發展的期盼、法案所能帶來更穩定的電力供給與有效儲存再生能源等誘因之下,委員會的審查結果確實已引起各界的關注與期待。