高達十億美元的著作權訴訟案件大大挑戰YouTube,YouTube之母公司Google的律師向美國曼哈頓地方法院(U.S. District Court in Manhattan)提交文件對Viacom最新提出的訴訟作出以下回應: 『對受著作權保護的資訊無法出現在該網站上的指控,將威脅兩億用戶在網路上交換資訊的權益』。
自從Viacom於2007年提出訴訟以來,這兩家公司之間的交鋒戰況日益激烈。Viacom聲稱,由於用戶能夠不經允許地看到該公司的傳播內容,YouTube反而一貫縱容未經授權的流行電視劇和電影在其網站上放置,並被瀏覽數萬次,並稱Google對此視而不見,已使該公司遭受嚴重損失。
Google在上周五提交給法官的文件中宣稱,『YouTube在幫助著作內容擁有者保護其著作權方面做的已遠遠超過法律應承擔的義務』。同時,Google表示:『為了尋求上傳者和網路服務業者的合法性,Viacom反而威脅了兩億網路用戶合法交換資訊、新聞、娛樂、政治和藝術表達的方式與自由』。
Google稱所屬的YouTube乃忠實執行1998年『千禧年著作權法』(1998 Digital Millennium Copyright Act) 的要求,認為聯邦法會保護YouTube等對著作權擁有者的要求做出適當回應。但Viacom卻認為YouTube開啟了一個不良示範。
世界衛生組織(World Health Organization, WHO)於2023年10月19日發布「人工智慧於健康領域之監管考量因素」(Regulatory considerations on artificial intelligence for health)文件,旨在協助各國有效監管健康領域之人工智慧,發揮其潛力同時最大限度地降低風險。本文件以下列六個領域概述健康人工智慧之監管考量因素: (1)文件化與透明度(Documentation and transparency) 開發者應預先規範(pre-specifying)以及明確記錄人工智慧系統(以下簡稱AI系統)之預期醫療目的與開發過程,如AI系統所欲解決之問題,以及資料集之選擇與利用、參考標準、參數、指標、於各開發階段與原始計畫之偏離及更新等事項,並建議以基於風險之方法(Risk-based approach),根據重要性之比例決定文件化之程度、以及AI系統之開發與確效紀錄之保持。 (2)風險管理與AI系統開發生命週期方法(Risk management and AI systems development lifecycle approaches) 開發者應在AI系統生命之所有階段,考慮整體產品生命週期方法(total product lifecycle approach),包括上市前開發管理、上市後監督與變更管理。此外,須考慮採用風險管理方法(risk management approach)來解決與AI系統相關之風險,如網路安全威脅與漏洞(vulnerabilities)、擬合不足(underfitting)、演算法偏差等。 (3)預期用途、分析及臨床確效(Intended use, and analytical and clinical validation) 開發者應考慮提供AI系統預期用途之透明化紀錄,將用於建構AI系統之訓練資料集組成(training dataset composition)之詳細資訊(包括大小、設定與族群、輸入與輸出資料及人口組成等)提供給使用者。此外,可考慮透過一獨立資料集(independent dataset)之外部分析確效(external analytical validation),展示訓練與測試資料以外之效能,並考慮將風險作為臨床確效之分級要求。最後,於AI系統之上市後監督與市場監督階段,可考慮進行一段期間密集之部署後監督(post-deployment monitoring)。 (4)資料品質(Data quality) 開發者應確認可用資料(available data)之品質,是否已足以支援AI系統之開發,且開發者應對AI系統進行嚴格之預發布評估(pre-release evaluations),以確保其不會放大訓練資料、演算法或系統設計其他元素中之偏差與錯誤等問題,且利害關係人還應考慮減輕與健康照護資料有關之品質問題與風險,並繼續努力創建資料生態系統,以促進優質資料來源之共享。 (5)隱私與資料保護(Privacy and data protection) 開發者於AI系統之設計與部署過程中,應考慮隱私與資料保護問題,並留意不同法規之適用範圍及差異,且於開發過程之早期,開發者即應充分瞭解適用之資料保護法規與隱私法規,並應確保開發過程符合或超過相關法規要求。 (6)參與及協作(Engagement and collaboration) 開發者於制定人工智慧創新與部署路線圖之期間,需考慮開發可近用且具有充足資訊之平台,以於適合與適當情況下促進利害關係人間之參與及協作;為加速人工智慧領域實務作法之進化,透過參與及協作來簡化人工智慧監管之監督流程即有必要。
何謂「企業實證特例制度」?企業實證特例制度規定於日本產業競爭力強化法第8條、第10條、第14條及第15條,在企業或任何事業團體有進行新事業活動(引進新商品或服務之開發或生產、新商品或服務之導入)之需要時,若現行法規上有滯礙難行之處,則可提出創設新規制措施之申請,藉以排除某些法令之限制,使新事業活動得以進行。 企業實證特例制度分為兩階段,首先由欲實施新事業活動者向事業主管機關提出申請,而事業主管機關將會與法規主管機關討論後,在安全性得到確保之情形下,由事業主管機關同意創設新規制措施。第二階段則需提出新事業活動計畫申請核准,經核准後便得在一定期間內於一定地區進行新事業活動。 新事業活動計畫備核准後,事業團體得進行新事業之活動,其需於各事業年度終了後3個月內向事業主管機關提出報告,就新事業活動之進行情形(包含新事業活動目標達成程度、新特例措施施形狀況、法規所要求之安全性目的之確保措施…等事項)為報告。法規主管機關亦會綜合新事業活動之施形狀況、國外相關法制情形以及技術進步等等情形,決定是否進行修法。
日本經產省修正《輸出貿易管理令》對南韓出口之電子原料實施嚴格管制審查2019年7月1日,日本經產省依據《外匯及對外貿易法(以下簡稱外匯法)》,對於產品技術的輸出與輸入進行適當之進出口管制,要求日本國內向南韓進行輸出之行為,必須通過嚴格的出口管制審查。日本經產省表示,進出口管制制度係建構在國際信賴關係的基石之上,近年來有相關產品技術輸出南韓管制不當之案例,已造成日韓兩國間信賴關係嚴重損害(例如二戰強徵勞動力的訴訟案件爭議,以及日本提供的材料可能從南韓非法轉運至北韓、被轉為軍事用途之風險等),故提出兩項政策以為反制,包括將南韓從白色國家名單移除,及提升對南韓出口管制審查標準等,具體說明如下。 1.修正日本對南韓之輸出貿易管理列表 基於《外匯法》第48條,擬修正外匯法之政令《輸出貿易管理令》附件三類別表,將南韓從日本安全保障、友好貿易夥伴的「白色國家」列表中刪除,透過監管改革嚴格審查對南韓的出口管制制度。 2.針對向南韓出口之電子原料實施嚴格管制審查與核發特定出口許可證 自2019年7月4日起,針對日本向南韓出口的三項半導體關鍵電子原料,含氟聚醯亞胺(Fluorine Polyimide)、光阻劑(Resist)、蝕刻氣體(Eatching Gas)以及轉讓相關連的製造技術等,均被排除於綜合出口許可證制度範圍外,須額外單獨申請特定出口許可證並進行出口審查。 針對日本管制措施,南韓產業通商資源部(Ministry of Trade, Industry and Energy, MOTIE)表示強烈抗議,認為日本在未提供任何具體證據的情況下逕行對南韓實施出口管制,並將南韓從白色國家名單中刪除,已違反WTO自由與公平貿易原則(Free and Fair Trade),構成貿易壁壘與歧視性差別待遇,嚴重威脅日韓經濟夥伴關係,恐將引發兩國企業及全球產業供應鏈動盪,對自由貿易造成負面影響。南韓政府已強烈要求日本取消對於出口管制的不公平措施,撤銷將南韓從白色國家名單移除之《輸出貿易管理令》修正案,同時積極尋求聯合國安全理事會介入調查。
美國參眾兩院提出嚴禁專利藥廠簽訂授權學名藥協議系列法案美國過去透過Hatch-Waxman Act之立法,建立起「簡易新藥申請」(Abbreviated New Drug Application,ANDA)制度,促使學名藥廠開發學名藥後,能較迅速地通過藥品查驗登記,且首家獲得ANDA上市許可的學名藥廠還可享有180日的市場專屬保障;但是,專利藥廠近年卻設計出授權學名藥(Authorized Generic Drug)、原廠學名藥(Rebranded Generic Drug)和專利與學名藥訴訟和解協議(Brand-Generic Litigation Settlement)等智慧財產權管理策略,用以瓜分專利到期後的學名藥市場。 為了矯正此種實務發展,今(2007)年初美國參眾兩院先後提出內容一致的「公平處方藥競爭法案」(Fair Prescription Drug Competition Act, S.438)和「修正聯邦食品藥品化妝品法禁止授權學名藥上市法案」(To amend the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act to prohibit the marketing of authorized generic drugs, H.R.806),禁止專利藥廠自行或間接製造銷售原廠學名藥,或是授權第三人製造銷售授權學名藥,企圖透過立法方式,確保首家提出ANDA的學名藥廠,在其所獲180日市場專屬期間內,不會因專利藥廠利用推出原廠或授權學名藥之策略而稀釋掉該學名藥的市佔率。但本法案未禁止專利藥廠與獲得市場專屬保護的學名藥廠簽訂類似協議;假使該學名藥廠經商業判斷後寧願與專利藥廠簽訂協議,僅需依現行規範將該協議通報FTC和司法部即可。 美國參議院亦提出「保護可負擔學名藥取得法案」(Preserve Access to Affordable Generics Act, S.316),禁止專利藥廠直、間接簽訂給予ANDA申請者任何對價(不限金錢)且要求其不得研發、製造、銷售或販賣該學名藥之專利侵權訴訟和解協議;例如專屬給付和解協議(Exclusion Payment Settlement)、逆向給付和解協議(Reverse Payment Settlement)等。