談業界控管奈米風險之自主管理機制-以杜邦公司奈米風險架構為中心
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟法院（Court of Justice of the EU ,CJEU） 於2018年1月23日就Hoffman-La Roche and Others v Autorità Garante della Concorrenzae del Mercato案（Case C-179/16）作出先訴裁定（preliminary ruling）。本案涉及歐盟競爭法和藥品監管體系之間的相互影響。 案例事實為：羅氏藥廠的Avastin，原先為抗癌許可藥物，被臨床發現可用作治療老年性黃斑部病變（AMD），但並未經正式核准用於治療AMD，屬於仿單標示外藥物（off-label drugs）。而Lucentis係諾華藥廠一款獲得正式授權核准，作為治療 AMD的眼內注射藥物。 其中，諾華持有羅氏超過33%的股份，Avastin雖與Lucentis作用機理相似，但Lucentis價格卻相對昂貴，銷售方式由羅氏與諾華合作，諾華可從持股中間接獲得利潤。 兩家藥廠為了影響、降低Avastin的需求量及阻礙其分銷，雙方協議，對外聲稱兩種藥物含有不同活性成分，散布Avastin仿單標示外使用之安全性和有效性存在疑義的不實資訊。 2014年時，義大利競爭法主管機關（Autori tà Garante della Concorrenza e del Mercato, AGCM）認為羅氏和諾華兩大藥廠涉嫌藥品市場壟斷，違反歐盟運作條約（Treaty on the Functioning of the European Union, TFEU）第101（1）條，因而裁罰兩家藥廠。 羅氏和諾華不服裁罰，向義大利Lazio地方行政法院（Regional Administrative Court, Lazio）提起訴訟尋求救濟，遭到駁回；羅氏和諾華繼而向義大利國務委員會（Council of State）提出上訴，義大利國務委員會將此案提交歐盟法院，針對歐盟競爭法的解釋進行先訴裁定。 最後，歐盟法院認為兩藥廠之行為構成藥品市場的限制競爭，違反歐盟運作條約第101條之規定。 法院判決結果認為： 當上市許可藥物（marketing authorization, MA）和仿單標示外藥物皆適用治療同一疾病，只要它們具可替代性和兼容性，並且符合製造和銷售的規定，原則上屬於同一個相關市場。只要滿足其他要件，上市許可藥物並不當然決定相關產品市場的範圍。 非競爭者之間的許可協議可能符合歐盟競爭規則：歐盟法院闡述，這種傳播誤導性資訊的「安排」，目的並非限制任何一方對許可協議的商業自主權，而是為了影響監管機構和醫生等第三方選擇使用Avastin的行為。因此，散播不利於Avastin仿單標示外使用的資訊，此一共同協議，不能被認為是許可協議的附屬部分，係實施協議所必需的。其符合歐盟競爭規則的範圍，作為許可協議中的單獨協議。 雙方協議散布安全誤導性的不實資訊，針對此兩種相互競爭的醫藥產品，可能構成對競爭規則的嚴重違反：諾華與羅氏公司，在科學證據不確定的情形下，聯合對外向歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）、醫療專業人員和公眾宣稱有關使用該仿單標示外藥物將造成不良副作用的誤導性資訊，以減少其對其他產品施加的競爭壓力，構成對「競爭對手」（by object）的限制。尤其令人憂慮的是，企業可能會透過散播資訊來減少藥品本身的競爭壓力，從而誇大使用其他產品將導致不良反應的可能性。
遊戲內容標示不實，FTC將開罰許多玩家所引頸期待的遊戲：『橫行霸道：聖安地列斯』（ Grand Theft Auto: San Andreas ）在今年風光上市。其遊戲的內容不僅可以欣賞到 洛杉磯、舊金山與拉斯維加斯等地維妙維肖的城市風景外，更可以滿足玩家瘋狂的想像，如：殺人放火、參與幫派火拼等。但也由於遊戲內容充斥過多的血腥、暴力與色情情節， 根據美國分級制度 Entertainment Software Rating Board （ ESRB ）的分類，本遊戲應該是屬於「只限成人（ AO, Adults Only ）」，不過本遊戲在說明書上只有標示 M （ Mature ）等級，意指適合十七歲以上的人購買。 Rockstar 公司的行動違反廠商自律以及欺騙消費者。對 FTC 來說，這是非常嚴重的問題， FTC 並且警告 Rockstar 公司須對產品重新包裝並標示，如不改善，將處以高額的罰款
英國寬頻競爭概況為了提高市場競爭，Ofcom於2006年時允許BT集團將旗下網路接取部門獨立為Openreach公司。當時，英國政府希望透過市話迴路細分化(local loop unbundling)，並讓所有寬頻網路提供者得以於無差別待遇取得銅絞線網路(copper phone network)批發價，減少不公平競爭產生。在BT分拆多年後，根據Ofcom今(2013)年的統計，原細分化出租之線路從過去的12萬3千條，提升至900萬條，較過去成長70倍。銅絞線批發價公開、合理，亦促使民眾享有比過往更低的資費與更多元的服務，使社會福利成長。 除此之外，市話迴路細分化不僅促進既有固網市場競爭，使消費者僅用一半的價格取得相同服務，亦間接加速業者投資意願，提高英國「高速寬頻」(superfast broadband，30M)的發展。目前，BT光纖建置速度每星期達10萬用戶可接取，輔以Ofcom2010年要求BT光纖基礎設施開放與虛擬細分化(virtual unbundling)，使英國已有80家以上業者透過光纖提供網路，增加民眾選擇的權力。是故，在高速網路接取率逐步提高下，致使英國在2012年年底時，已有13%的家戶採用高速寬頻，其成長幅度亦是過往兩倍。 雖然，英國高速網路發展逐步進入軌道，但亦仍有發展之隱憂。首先，有別於銅絞傳輸寬頻網路市場競爭，民眾在選擇高速寬頻網路商時，多數僅願意採用BT與Virgin，造成市場競爭失衡。此外，BT取得政府非商業區光纖建設之多數補助，這是否會造成不競爭，仍後續觀察。最後，BT雖允諾開放其於業者租用光纖線路，但已有多家ISP業者申訴BT利用「價格擠壓」的方式，增加市場優勢。 英國為了在2015年能成為全歐洲寬頻發展最為優秀的國家，近期已宣布將重新檢視現有固網接取市場的管制架構，藉由兼顧市場競爭與基礎建設加速投資，促使網路能普及於英國。
美國專利商標局月底啓動「三路」試行計畫（“Triway”Pilot Program）美國專利商標局（USPTO）在2005年11月，與歐洲專利局（EPO）及日本專利局（JPO）之三邊會前會上，提出了一個簡稱為「三路」（Triway）的檢索共享計畫，該計畫希望能使三局的檢索技術發揮槓桿效果，進而能使專利申請者及各該專利管理當局受惠。 三局其後在2007年11月的三邊會前會上同意先期進行有限的試驗計畫。 「三路」的基本構想乃希望透過縮短時效來推廣資源分享，同時能使申請者及各該管理當局在很短的一定時間內取得三局的檢索結果，進而使申請者及各該局有機會能分享及考量所有的檢索結果，同一協助改善各該局對同一專利申請者專利審定之品質。 在「三路」試行計畫下，各該局對於在巴黎公約下之同一專利申請將適時提早進行檢索，且各該局的檢索結果將由三局共同分享以減少各該局的檢索及審查工作量。 三局同意「三路」試行計畫之試行對象限於在美國專利商標局首次提出申請者，並限於一百個試行專利申請案，試行計畫將在明年的同一時間結束，或在接受一百個試行專利申請案後提前結束。