談業界控管奈米風險之自主管理機制-以杜邦公司奈米風險架構為中心
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）於2020年2月14日，發布於海內外應對2019年新型冠狀病毒之行動聲明，其包括： 主動監控供應鏈：由於疫情可能影響醫療產品供應鏈，FDA已與數百家藥品與醫療器材製造商保持聯繫，並與歐洲藥品管理局等全球監管機構保持同步，以評估監控潛在之製造中斷的警訊，且與生物製劑製造商聯繫，以評估有關原料之供應問題。若FDA確定醫療產品可能會短缺，則可能會採取與製造商緊密合作、加快對替代供應之審查等措施來防止短缺。 針對海外生產之FDA產品合規性之查驗與監控：FDA採取基於風險之模型來確認要進行查驗之公司，基於某些特定條件，會被認為具有較高風險之場所會被優先查驗，這些條件包括固有之產品風險、患者接觸產品之程度、過去查驗之歷史紀錄等等。除了查驗之外，其他防止不符FDA標準之產品進入美國市場之工具包括進口警示、增加進口採樣與篩查、替代查驗之紀錄要求（requesting records）。FDA可對市場上不合法之產品或違法之公司或個人採取監管與強制措施，例如警告信、扣押或禁制令。 消費品安全：美國海關暨邊境保護局將輸入美國、受FDA監管之產品交由FDA審查，其必須遵守與美國國內產品相同之標準，在FDA決定其可接受性之前不得將其分銷至美國。FDA並成立跨機關之專案小組，密切監控聲稱可預防、治療或治癒新型冠狀病毒疾病之詐欺性產品和虛假產品，並採取可能之執法行動。 對於診斷、治療與預防疾病之努力：FDA致力於促進安全有效之醫療對策的發展，提供法規建議、指導和技術援助，以促進針對用於此病毒之疫苗、治療和診斷測試之開發和可用性。FDA已核發緊急使用授權（Emergency Use Authorization, EUA），以便立即使用由美國疾病管制與預防中心所開發之診斷試劑，並已制定用於檢測病毒之EUA審查範本，其中概述申請EUA前所需之資料要求，目前已提供給表示有興趣開發該病毒之診斷工具之多位開發者。 後續行動：FDA將密切監視疫情並與跨部門合作夥伴、國際合作夥伴、醫療產品開發商與製造商合作，以幫助推進針對病毒之應對措施。
美國國會審議「整合公共示警和警告系統現代化法案」為強化智慧聯網資通訊技術之整合，推動防救災之智慧化，美國國會眾議員Gus M. Bilirakis於2013年10月10日提出「整合公共示警和警告系統現代化法案」(Integrated Public Alert and Warning System Modernization Act of 2013, H.R. 3283)，該法案修正「2002年國土安全法」(Homeland Security Act of 2002)第5章，加入了第526條款，進行國家公共示警和警告系統之現代化工作。 「整合公共示警和警告系統現代化法案」要求聯邦政府應積極進行相關可經驗證和測試研發技術之使用可行性，並強化公共示警和警告之傳遞與傳播，關於預期達成之目標則為: (1) 增強更高安全性、可靠性，並強化聯邦政府的警報和預警能力; (2) 快速預警傳播效率; (3) 改善通知遠程位置之能力; (4) 增強定位地理目標能力，以及 (5) 傳遞多種通信方式提供警報和預警的能力，其也規範聯邦政府應制訂調整政府之共同警報和預警協議、標準、名詞術語定義，以及公共警報和預警系統的操作流程。法案更採用多元化傳遞機制，來傳播國土安全資訊和其他警告資訊給公眾，從而觸及最多數人，聯邦政府更應加強研發及採用各種未來科學技術及整合應用。 其次，法案乃要求應設立「整合公共警報和預警系統諮詢委員會」，除了聯邦政府及地方政府官員代表須參加外，並應納入民間產業參與等意見諮詢，特別是明訂應結合: (1) 通信服務提供商; (2) 系統、設施、設備，並提供通訊服務能力之廠商、開發者和製造商; (3) 第三方服務者 (4) 傳播產業; (5)手機產業; (6) 寬頻產業; (7) 衛星產業等。並且，為了促進地方和整體區域合作，提倡公私夥伴合作關係，強化社區防範和因應，乃特別強調「商用行動通訊服務提供者」(Participating Commercial Mobile Service Provider)之參與和角色定位，依定義，乃指稱「被選定自願性參與負責公共警示情報傳遞之商用行動通訊服務提供者」。 截至2014年4月底，本法案已在眾議院委員會待審，相關立法趨勢與發展當持續關注之。
打擊網路犯罪 歐美強化資料保存法制繼歐盟於 2006 年通過資料保存指令（ Directive on the retention of data ）後，美國司法部亦開始關注資料保存的議題，但不同於英歐盟資料保存之目的乃著眼於對抗恐怖主義及打擊嚴重犯罪，美國資料保存的目地則偏重於根除兒童色情相關的問題。 為因應科技時代的犯罪， 檢察官常需要透過 ISP 業者提供客戶通聯紀錄等資訊以協助犯罪偵察 ， 因此美國在 United States Code, Section 2703(f) 便早已規定 ， 有線或電子通信服務業者必須配合政府要求提供調查犯罪所須的資訊。但由於該法並未明白要求業者應主動收集哪些項資訊，因此美國 ISP 業者僅保存與商業利益有關之網路使用記錄，美國司法部長 Alberto Gonzales 4 月 20 日於國家兒童權益保護中心（ National Center for Missing and Exploited Children ， NCMEC ） 表示，目前 ISP 業者能提供的資料相當有限，這相當程度地阻礙犯罪調查工作的進行，因此他認為應研擬更利於法庭證據取得之資料保存法令。 為避免人權團體以資料保存侵害個人的隱私權為由，而妨礙立法的進度，因此美國目前資料保存法令的推動方向可能有兩種不同的發展方向，其一是僅由 ISP 業者記錄特定期間內民眾的活動紀錄，另一種方向則是與歐盟相似，保存電話通聯、網頁瀏覽以及 mail 、即時通訊等內容。
美國總統簽署《安全可信通訊網路法》美國總統於2020年3月12日簽署《安全可信通訊網路法》（Secure and Trusted Communications Networks Act），以保護國內的通訊網路以及5G技術之安全。本次立法之目的，主要圍繞三個面向，包括：安全及可靠的網路（Reliable and safe networks）、保護重要利益（Protecting vital interests）以及確保美國未來的安全（Securing America’s future）。 由於國家安全取決於高速與可靠的通訊網路，若使用由無法信賴之供應商建置的電信設施，將威脅到國內網路安全。因此，本法要求聯邦通訊委員會（Federal Communications Commission）應於本法施行一年內於其網站內公布造成國家安全威脅之法人名單，並禁止由名單上之法人建置美國國內關鍵之電信設施。另外，本法亦禁止使用聯邦經費向造成國家安全威脅之法人購買或租借電信設備，並以安全可信之通訊網路補償計畫（Secure and Trusted Communications Networks Reimbursement Program）作為因拆除與更換既有造成國家安全威脅之電信設備之補償機制，聯邦通訊委員會亦將與先進通訊服務供應者（provider of Advanced Communication service）合作，協助該補償計畫之進行。