談業界控管奈米風險之自主管理機制-以杜邦公司奈米風險架構為中心
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
與時俱進的新興科技法制－美國無人飛行器（UAS）管理法制初探 科技法律研究所 法律研究員 陳世傑 2015年07月30日 壹、事件摘要 因電子與無線傳輸科技的進步，俗稱Drone的無人飛行器（Unmanned Aerial Vehicles，UAV），自美國亞瑪遜公司（Amazon）擬採為運送網路購物商品的工具後，無人飛行器的運用，已逐步從單純娛樂用途跨向商業用途的應用。無人飛行器的廣泛運用，是否可能影響安全、隱私、甚至政府監視的警察國家爭議，已經引起美國各級政府的重視，也紛紛立法加以因應。聯邦議會與各州議會亟思如何在法規上妥善調適，以因應越來越多商用無人飛行器的用途需求與其他公益保護之考量，例如飛航安全、隱私安全、甚至國土安全等，美國已經採取相關法制規劃，以完善UAV之管理。 貳、重點說明 一、美國聯邦管理法規 無人飛行器在美國由其聯邦航空總署（Federal Aviation Administration，FAA）主管，2012年2月14日生效的FAA現代化及改革法（The FAA Modernization and Reform Act of 2012，FMRA），為美國聯邦法律主要的管理法源。 FMRA對無人飛行器所採正式名稱為無人飛行機（Unmanned Aircraft），依其第331節定義，UAS指，而小型UAS（Small unmanned aircraft）則指55磅以下之UAS。 FAA指出，無人飛行系統（Unmanned Aircraft Systems，UAS）依其用途區分為公務用（Public Operations）、民用（Civil Operations）、娛樂用（Model Aircraft）三種，並有不同的管理規定。 公務用無人飛行器使用管理相關聯邦法律，有49 U.S.C. § 40102(a)(41)及49 U.S. Code § 40125就「公務用飛行器」（Public Aircraft）使用範疇之相關規定。 法律規定之公務用無人飛行器，FAA得發給飛航許可（Certificate of Waiver or Authorization，COA），而在其許可之特定空間範圍、操作方式或使用目的下操作公務用無人飛行器。FAA發給公務用無人飛行器之COA時多會附加公共安全之要求，例如不得於人口密集區域使用、避免影響其他飛行器路權（right-of-way rules）的使用。 民用無人飛行器之使用，可向FAA申請兩種使用許可，一為FMRA第333節之特許（Section 333 Exemption），其次為FAA第8130.34號行政命令特別適航性許可（Special Airworthiness Certificate，SAC）。 FMRA第333節之特許規定要求，美國聯邦運輸部得經申請，在一定體積、重量、飛行速度、安全性等要求下，特許申請人以無人飛行器進行商業使用（Certificate of Waiver or Authorization，COA），文前所述Amazon所遞交之申請即為此種COA。 SAC特別適航性許可則是要求申請人，於檢具所申請之飛行系統之硬體結構與軟體開發、控制與其管理（configuration management）之設計、規劃、製造上具適航性之說明以進行SAC申請。 娛樂用無人飛行器之使用，依照FMRA第336節規定，毋須經主管機關許可，惟仍須符合以下規定，包括飛行高度須低於400呎且維持飛行區域之淨空，且飛行器應隨時處於使用者目視可及之範圍。 二、美國各州管理法規 在聯邦層級法律以外，除華盛頓特區已為無人機禁用區（No Drone Zone）外，美國各州對於無人飛行器之使用，也各自有不同的立法。至2015年6月為止，美國共有25州對無人飛行器之定義、使用、管理等已有相關法律施行。2015年美國已有45州計151個法案與無人飛行器之使用管理進行規定。阿肯色州等15州完成立法，阿拉斯加等4州通過提案交付審查，喬治亞洲決議交由州議會成立特別委員會進行無人飛行器法案研究、新墨西哥州則由州參眾兩院通過備忘錄就無人飛行器的使用對於野生動物保護之影響進行研究。 參、事件評析 美國自聯邦乃至各州法規對於UAS之管理密度與保護面向各有不同，惟就聯邦FAA受理申請之情形，與各州之立法進度，顯見UAS此一新興科技所帶來的法制調適已經如火如荼的展開。UAS的逐漸普及所帶來的法規相應調整或跟進的需求，已促使美國聯邦與州政府的重視。甚至除了使用的管制外，有關UAS的輸出，美國國務院亦於2015年2月發布有關軍事用途UAS的出口管制政策，其中也同時對商用無人機之出口進行一定程度之管理，可見無人機技術的進步，未來將逐步帶動法制面從使用管理、產品管理甚至朝向技術管理發展。
何謂公共出借權(Public Lending Right；PLR )?隨著科技及網際網路的普及，扮演著知識保存及傳遞角色的圖書館，在近幾年來因應讀者的需求，逐漸朝向數位化邁進。提供數位化服務對於圖書館的使用者來說，可降低資料蒐集的時間成本。然而，對於著作創作人而言，圖書館若提供數位化服務，可能會造成整個著作市場的失序，著作權人無法由著作市場取得著作權法所賦予的相當報酬，同時因應數位時代來臨所衍生的電子資料庫業者的生存空間亦大幅被壓縮。目前已有28個國家立法承認著作人的租借權，對於圖書館出借館藏造成著作權人的損失，採取補償制度，即賦予著作權人「公共出借權」（Public Lending Right；PLR），對於著作權人因為圖書館出借館藏所可能的損失，予以一定額度的補償，而歐盟亦正醞釀推行統一的出借權制度。依據法源的不同，PLR在實施上會有不同的做法。目前已實行PLR的28國，其立法基礎大致可分為三類：(1) 根據著作權法中租借權的授權，如德國、澳洲；(2) 根據著作權法外的補償權，如英國；(3) 或是透過地方文化機構的補助。 所謂「公共出借權」或稱「公共借閱權」乃指圖書或其他媒體資料，透過圖書館出借給讀者，而衍生政府以補償金或酬金支給作家的一種權利，是一種權利補償金制度。這個制度經濟上的假設是圖書館的出借行為會對於著作在市場上的銷售產生不利的影響，從而減損了著作權人的收入。但因為圖書館出借圖書乃是整個著作權法促進文化發展下所必須的一環，因此，對於著作權人的特別犧牲加以補償。從文化政策的角度來看，是屬於國家對文化創造者所實施的保護與獎勵措施。而基於圖書館對社會大眾提供免費服務的信念，實施公共出借權的國家，皆以政府經費或另設基金的方式來運作，並未直接向圖書館使用者要求收費，也並非以圖書館經費來支應給予作者的報酬。
歐盟計畫降低學名藥壁壘 開罰Teva和Cephalon 6050萬歐元歐盟執行委員會（以下簡稱執委會）於2020年11月以延遲平價學名藥進入市場、違反歐盟反托拉斯法為由，裁罰以色列學名藥廠Teva和美國生物製藥公司Cephalon共6050萬歐元。 Cephalon販售的Modafinil是用於治療猝睡症的藥物，為長年佔Cephalon全球營業額40％以上的暢銷產品。儘管其主要專利已於2005年在歐洲到期，但Cephalon仍保有部分Modafinil的延續性專利（secondary patents）。原先欲以Modafinil學名藥進軍市場的Teva也有Modafinil的相關專利，然而Cephalon和Teva達成「延遲給付」（pay-for-delay）協議，Teva同意暫緩進入市場且不去挑戰Cephalon的專利。執委會經調查發現，該協議排除Teva成為Cephalon的市場競爭者，使Cephalon的專利即使到期多年產品仍可維持高價位。 延遲給付協議在專利和解上通常是合法行為，但執委會認為此舉使患者和健保體系無法即早受惠於市場競爭帶來的低價，協議廠商卻享有缺乏競爭所產生的額外利潤。歐盟日前發布的《歐洲藥品戰略》（Pharmaceutical Strategy for Europe）更強調藥品應是全民可負擔、可取得及安全的，而維持自由競爭對達成此目標至關重大。執委會認為延遲給付協議違反《歐盟運作條約》（Treaty on the. Functioning of the European Union, TFEU）第101條，以協議限制或扭曲歐盟內部市場競爭，故裁處高額罰款。2022年歐盟將採取措施降低學名藥進入市場的阻礙，考慮進行審查、要求廠商使其專利藥品在全歐盟境內都可被取得，否則將縮短其智財權的保護期間。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
歐盟網路和資訊系統安全局（ENISA）歐盟網路與資訊安全局（ENISA）成立於2004年，目的在於確保歐盟內部網路與資訊安全保持在最高水準，同時也為執行2016年8月生效之歐盟網路和資訊系統安全指令（NIS- Directive），提高歐洲的網路安全準備，以防止並抵禦網路安全事件措施。計有84名工作人員，共同運作位於希臘的兩個辦公室：Heraklion （2005年成立之總部）辦公室；與雅典辦公室（2013年成立），以提高該機構的運作效率。 ENISA在NIS指令的執行中扮演重要的角色，任務包括支援歐盟機構、會員國國與產業界，快速對網路威脅與資訊安全問題做出反應。它也被要求在執行任務中協助各國間成立的合作小組。此外，更透過指令要求ENISA協助成員國與執委會，提供他的專業意見和建議。 ENISA戰略有五個面向： •提供關鍵網路設施和資訊安全問題之資訊和專業知識。 •制定和執行歐盟網路政策。 •建立歐盟間跨國支援能力。 •培育網路與資訊安全社群的網路演習、協調與支援。 •促進各國間的合作關係。 由於ENISA在建立之後網路發展情勢有顯著的演變，其任務和目標應該因應新發展做出調整，故歐盟執委會也在2017年1月開始重新審視其設立之法律依據以應對新情勢發展。