基因重組實驗守則
法條全文： 第一章總則 第 1 條 為維護交易秩序與消費者利益，確保公平競爭，促進經濟之安定與繁榮，特制定本法；本法未規定者，適用其他有關法律之規定。 第 2 條 本法所稱事業如左： 公司。 獨資或合夥之工商行號。 同業公會。 其他提供商品或服務從事交易之人或團體。 第 3 條 本法所稱交易相對人，係指與事業進行或成立交易之供給者或需求者。 第 4 條 本法所稱競爭，謂二以上事業在市場上以較有利之價格、數量、品質、服務或其他條件，爭取交易機會之行為。 第 5 條 本法所稱獨占，謂事業在特定市場處於無競爭狀態，或具有壓倒性地位，可排除競爭之能力者。 二以上事業，實際上不為價格之競爭，而其全體之對外關係，具有前項規定之情形者，視為獨占。 第一項所稱特定市場，係指事業就一定之商品或服務，從事競爭之區域或範圍。 第 5-1 條 事業無左列各款情形者，不列入前條獨占事業認定範圍： 一事業在特定市場之占有率達二分之一。 二事業全體在特定市場之占有率達三分之二。 三事業全體在特定市場之占有率達四分之三。 有前項各款情形之一，其個別事業在該特定市場占有率未達十分之一或上一會計年度事業總銷售金額未達新臺幣十億元者，該事業不列入獨占事業之認定範圍。 事業之設立或事業所提供之商品或服務進入特定市場，受法令、技術之限制或有其他足以影響市場供需可排除競爭能力之情事者，雖有前二項不列入認定範圍之情形，中央主管機關仍得認定其為獨占事業。 第 6 條 本法所稱結合，謂事業有左列情形之一者而言： 與他事業合併者。 持有或取得他事業之股份或出資額，達到他事業有表決權股份或資本總額三分之一以上者。 受讓或承租他事業全部或主要部分之營業或財產者。 與他事業經常共同經營或受他事業委託經營者。 直接或間接控制他事業之業務經營或人事任免者。 計算前項第二款之股份或出資額時，應將與該事業具有控制與從屬關係之事業所持有或取得他事業之股份或出資額一併計入。 第 7 條 本法所稱聯合行為，謂事業以契約、協議或其他方式之合意，與有競爭關係之他事業共同決定商品或服務之價格，或限制數量、技術、產品、設備、交易對象、交易地區等，相互約束事業活動之行為而言。 前項所稱聯合行為，以事業在同一產銷階段之水平聯合，足以影響生產、商品交易或服務供需之市場功能者為限。 第一項所稱其他方式之合意，指契約、協議以外之意思聯絡，不問有無法律拘束力，事實上可導致共同行為者。 同業公會藉章程或會員大會、理、監事會議決議或其他方法所為約束事業活動之行為，亦為第二項之水平聯合。 第 8 條 本法所稱多層次傳銷，謂就推廣或銷售之計畫或組織，參加人給付一定代價，以取得推廣、銷售商品或勞務及介紹他人參加之權利，並因而獲得佣金、獎金或其他經濟利益者而言。 前項所稱給付一定代價，謂給付金錢、購買商品、提供勞務或負擔債務。 本法所稱多層次傳銷事業，係指就多層次傳銷訂定營運計畫或組織，統籌規劃傳銷行為之事業。 外國事業之參加人或第三人，引進該事業之多層次傳銷計畫或組織者，視為前項之多層次傳銷事業。 本法所稱參加人如下： 加入多層次傳銷事業之計畫或組織，推廣、銷售商品或勞務，並得介紹他人參加者。 與多層次傳銷事業約定，於累積支付一定代價後，始取得推廣、銷售商品或勞務及介紹他人參加之權利者。 第 9 條 本法所稱主管機關︰在中央為行政院公平交易委員會；在直轄市為直轄市政府；在縣 (市) 為縣 (市) 政府。 本法規定事項，涉及他部會之職掌者，由行政院公平交易委員會商同各該部會辦理之。 第二章獨占、結合、聯合行為 第 10 條 獨占之事業，不得有左列行為︰以不公平之方法，直接或間接阻礙他事業參與競爭。 對商品價格或服務報酬，為不當之決定、維持或變更。 無正當理由，使交易相對人給予特別優惠。 其他濫用市場地位之行為。 第 11 條 事業結合時，有左列情形之一者，應先向中央主管機關提出申報： 事業因結合而使其市場占有率達三分之一者。 參與結合之一事業，其市場占有率達四分之一者。 參與結合之事業，其上一會計年度之銷售金額，超過中央主管機關所公告之金額者。 前項第三款之銷售金額，得由中央主管機關就金融機構事業與非金融機構事業分別公告之。 事業自中央主管機關受理其提出完整申報資料之日起三十日內，不得為結合。 但中央主管機關認為必要時，得將該期間縮短或延長，並以書面通知申報事業。 中央主管機關依前項但書延長之期間，不得逾三十日；對於延長期間之申報案件，應依第十二條規定作成決定。 中央主管機關屆期未為第三項但書之延長通知或前項之決定者，事業得逕行結合。 但有下列情形之一者，不得逕行結合： 經申報之事業同意再延長期間者。 事業之申報事項有虛偽不實者。 第 11-1 條 前條第一項之規定，於左列情形不適用之： 參與結合之一事業已持有他事業達百分之五十以上之有表決權股份或出資額，再與該他事業結合者。 同一事業所持有有表決權股份或出資額達百分之五十以上之事業間結合者。 事業將其全部或主要部分之營業、財產或可獨立營運之全部或一部營業，讓與其獨自新設之他事業者。 事業依公司法第一百六十七條第一項但書或證券交易法第二十八條之二規定收回股東所持有之股份，致其原有股東符合第六條第一項第二款之情形者。 第 12 條 對於事業結合之申報，如其結合，對整體經濟利益大於限制競爭之不利益者，中央主管機關不得禁止其結合。 中央主管機關對於第十一條第四項申報案件所為之決定，得附加條件或負擔，以確保整體經濟利益大於限制競爭之不利益。 第 13 條 事業違反第十一條第一項、第三項規定而為結合，或申報後經中央主管機關禁止其結合而為結合，或未履行前條第二項對於結合所附加之負擔者，中央主管機關得禁止其結合、限期命其分設事業、處分全部或部分股份、轉讓部分營業、免除擔任職務或為其他必要之處分。 事業違反中央主管機關依前項所為之處分者，中央主管機關得命解散、停止營業或勒令歇業。 第 14 條 事業不得為聯合行為。 但有左列情形之一，而有益於整體經濟與公共利益，經申請中央主管機關許可者，不在此限： 為降低成本、改良品質或增進效率，而統一商品規格或型式者。 為提高技術、改良品質、降低成本或增進效率，而共同研究開發商品或市場者。 為促進事業合理經營，而分別作專業發展者。 為確保或促進輸出，而專就國外市場之競爭予以約定者。 為加強貿易效能，而就國外商品之輸入採取共同行為者。 經濟不景氣期間，商品市場價格低於平均生產成本，致該行業之事業，難以繼續維持或生產過剩，為有計畫適應需求而限制產銷數量、設備或價格之共同行為者。 為增進中小企業之經營效率，或加強其競爭能力所為之共同行為者。 中央主管機關收受前項之申請，應於三個月內為核駁之決定；必要時得延長一次。 第 15 條 中央主管機關為前條之許可時，得附加條件或負擔。 許可應附期限，其期限不得逾三年；事業如有正當理由，得於期限屆滿前三個月內，以書面向中央主管機關申請延展，其延展期限，每次不得逾三年。 第 16 條 聯合行為經許可後，如因許可事由消滅、經濟情況變更或事業逾越許可之範圍行為者，中央主管機關得廢止許可、變更許可內容、命令停止、改正其行為或採取必要更正措施。 第 17 條 中央主管機關對於前三條之許可、條件、負擔、期限及有關處分，應設置專簿予以登記，並刊載政府公報。 第三章不公平競爭 第 18 條 事業對於其交易相對人，就供給之商品轉售與第三人或第三人再轉售時，應容許其自由決定價格；有相反之約定者，其約定無效。 第 19 條 有左列各款行為之一，而有限制競爭或妨礙公平競爭之虞者，事業不得為之︰以損害特定事業為目的，促使他事業對該特定事業斷絕供給、購買或其他交易之行為。 無正當理由，對他事業給予差別待遇之行為。 以脅迫、利誘或其他不正當方法，使競爭者之交易相對人與自己交易之行為。 以脅迫、利誘或其他不正當方法，使他事業不為價格之競爭、參與結合或聯合之行為。 以脅迫、利誘或其他不正當方法，獲取他事業之產銷機密、交易相對人資料或其他有關技術秘密之行為。 以不正當限制交易相對人之事業活動為條件，而與其交易之行為。 第 20 條 事業就其營業所提供之商品或服務，不得有左列行為︰以相關事業或消費者所普遍認知之他人姓名、商號或公司名稱、商標、商品容器、包裝、外觀或其他顯示他人商品之表徵，為相同或類似之使用，致與他人商品混淆，或販賣、運送、輸出或輸入使用該項表徵之商品者。 以相關事業或消費者所普遍認知之他人姓名、商號或公司名稱、標章或其他表示他人營業、服務之表徵，為相同或類似之使用，致與他人營業或服務之設施或活動混淆者。 於同一商品或同類商品，使用相同或近似於未經註冊之外國著名商標，或販賣、運送、輸出或輸入使用該項商標之商品者。 前項規定，於左列各款行為不適用之︰以普通使用方法，使用商品本身習慣上所通用之名稱，或交易上同類商品慣用之表徵，或販賣、運送、輸出或輸入使用該名稱或表徵之商品者。 以普通使用方法，使用交易上同種營業或服務慣用名稱或其他表徵者。 善意使用自己姓名之行為，或販賣、運送、輸出或輸入使用該姓名之商品者。 對於前項第一款或第二款所列之表徵，在未為相關事業或消費者所普遍認知前，善意為相同或類似使用，或其表徵之使用係自該善意使用人連同其營業一併繼受而使用，或販賣、運送、輸出或輸入使用該表徵之商品者。 事業因他事業為前項第三款或第四款之行為，致其營業、商品、設施或活動有受損害或混淆之虞者，得請求他事業附加適當表徵。 但對僅為運送商品者，不適用之。 第 21 條 事業不得在商品或其廣告上，或以其他使公眾得知之方法，對於商品之價格、數量、品質、內容、製造方法、製造日期、有效期限、使用方法、用途、原產地、製造者、製造地、加工者、加工地等，為虛偽不實或引人錯誤之表示或表徵。 事業對於載有前項虛偽不實或引人錯誤表示之商品，不得販賣、運送、輸出或輸入。 前二項規定於事業之服務準用之。 廣告代理業在明知或可得知情形下，仍製作或設計有引人錯誤之廣告，與廣告主負連帶損害賠償責任。 廣告媒體業在明知或可得知其所傳播或刊載之廣告有引人錯誤之虞，仍予傳播或刊載，亦與廣告主負連帶損害賠償責任。 第 22 條 事業不得為競爭之目的，而陳述或散布足以損害他人營業信譽之不實情事。 第 23 條 多層次傳銷，其參加人如取得佣金、獎金或其他經濟利益，主要係基於介紹他人加入，而非基於其所推廣或銷售商品或勞務之合理市價者，不得為之。 第 23-1 條 多層次傳銷參加人得自訂約日起十四日內以書面通知多層次傳銷事業解除契約。 多層次傳銷事業應於契約解除生效後三十日內，接受參加人退貨之申請，取回商品或由參加人自行送回商品，並返還參加人於契約解除時所有商品之進貨價金及其他加入時給付之費用。 多層次傳銷事業依前項規定返還參加人所為之給付時，得扣除商品返還時已因可歸責於參加人之事由致商品毀損滅失之價值，及已因該進貨而對參加人給付之獎金或報酬。 前項之退貨如係該事業取回者，並得扣除取回該商品所需運費。 第 23-2 條 參加人於前條第一項解約權期間經過後，仍得隨時以書面終止契約，退出多層次傳銷計畫或組織。 參加人依前項規定終止契約後三十日內，多層次傳銷事業應以參加人原購價格百分之九十買回參加人所持有之商品。 但得扣除已因該項交易而對參加人給付之獎金或報酬，及取回商品之價值有減損時，其減損之價額。 第 23-3 條 參加人依前二條行使解除權或終止權時，多層次傳銷事業不得向參加人請求因該契約解除或終止所受之損害賠償或違約金。 前二條關於商品之規定，於提供勞務者準用之。 第 23-4 條 有關多層次傳銷事業之報備、業務檢查、財務報表應經會計師簽證並對外揭露、對參加人應告知之事項、參加契約內容、參加人權益保障、重大影響參加人權益之禁止行為及對參加人之管理義務等相關事項之辦法，由中央主管機關定之。 第 24 條 除本法另有規定者外，事業亦不得為其他足以影響交易秩序之欺罔或顯失公平之行為。 第四章公平交易委員會 第 25 條 為處理本法有關公平交易事項，行政院應設置公平交易委員會，其職掌如左： 關於公平交易政策及法規之擬訂事項。 關於審議本法有關公平交易事項。 關於事業活動及經濟情況之調查事項。 關於違反本法案件之調查、處分事項。 關於公平交易之其他事項。 第 26 條 公平交易委員會對於違反本法規定，危害公共利益之情事，得依檢舉或職權調查處理。 第 27 條 公平交易委員會依本法為調查時，得依左列程序進行： 通知當事人及關係人到場陳述意見。 通知有關機關、團體、事業或個人提出帳冊、文件及其他必要之資料或證物。 派員前往有關團體或事業之事務所、營業所或其他場所為必要之調查。 執行調查之人員依法執行公務時，應出示有關執行職務之證明文件；其未出示者，受調查者得拒絕之。 第 27-1 條 當事人或關係人於前條調查程序進行中，除有左列情形之一者外，為主張或維護其法律上利益之必要，得申請閱覽、抄寫、複印或攝影有關資料或卷宗： 行政決定前之擬稿或其他準備作業文件。 涉及國防、軍事、外交及一般公務機密，依法規規定有保密之必要者。 涉及個人隱私、職業秘密、營業秘密，依法規規定有保密之必要者。 有侵害第三人權利之虞者。 有嚴重妨礙社會治安、公共安全或其他公共利益之職務正常進行之虞者。 前項申請人之資格、申請時間、資料或卷宗之閱覽範圍、進行方式等相關程序事項及其限制，由中央主管機關定之。 第 28 條 公平交易委員會依法獨立行使職權，處理有關公平交易案件所為之處分，得以委員會名義行之。 第 29 條 公平交易委員會之組織，另以法律定之。 第五章損害賠償 第 30 條 事業違反本法之規定，致侵害他人權益者，被害人得請求除去之；有侵害之虞者，並得請求防止之。 第 31 條 事業違反本法之規定，致侵害他人權益者，應負損害賠償責任。 第 32 條 法院因前條被害人之請求，如為事業之故意行為，得依侵害情節，酌定損害額以上之賠償。 但不得超過已證明損害額之三倍。 侵害人如因侵害行為受有利益者，被害人得請求專依該項利益計算損害額。 第 33 條 本章所定之請求權，自請求權人知有行為及賠償義務人時起，二年間不行使而消滅；自為行為時起，逾十年者亦同。 第 34 條 被害人依本法之規定，向法院起訴時，得請求由侵害人負擔費用，將判決書內容登載新聞紙。 第六章罰則 第 35 條 違反第十條、第十四條、第二十條第一項規定，經中央主管機關依第四十一條規定限期命其停止、改正其行為或採取必要更正措施，而逾期未停止、改正其行為或未採取必要更正措施，或停止後再為相同或類似違反行為者，處行為人三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣一億元以下罰金。 違反第二十三條規定者，處行為人三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣一億元以下罰金。 第 36 條 違反第十九條規定，經中央主管機關依第四十一條規定限期命其停止、改正其行為或採取必要更正措施，而逾期未停止、改正其行為或未採取必要更正措施，或停止後再為相同或類似違反行為者，處行為人二年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣五千萬元以下罰金。 第 37 條 違反第二十二條規定者，處行為人二年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣五千萬元以下罰金。 前項之罪，須告訴乃論。 第 38 條 法人犯前三條之罪者，除依前三條規定處罰其行為人外，對該法人亦科以各該條之罰金。 第 39 條 前四條之處罰，其他法律有較重之規定者，從其規定。 第 40 條 事業違反第十一條第一項、第三項規定而為結合，或申報後經中央主管機關禁止其結合而為結合，或未履行第十二條第二項對於結合所附加之負擔者，除依第十三條規定處分外，處新臺幣十萬元以上五千萬元以下罰鍰。 事業結合有第十一條第五項但書第二款規定之情形者，處新臺幣五萬元以上五十萬元以下罰鍰。 第 41 條 公平交易委員會對於違反本法規定之事業，得限期命其停止、改正其行為或採取必要更正措施，並得處新台幣五萬元以上二千五百萬元以下罰鍰；逾期仍不停止、改正其行為或未採取必要更正措施者，得繼續限期命其停止、改正其行為或採取必要更正措施，並按次連續處新台幣十萬元以上五千萬元以下罰鍰，至停止、改正其行為或採取必要更正措施為止。 第 42 條 違反第二十三條規定者，除依第四十一條規定處分外，其情節重大者，並得命令解散、停止營業或勒令歇業。 違反第二十三條之一第二項、第二十三條之二第二項或第二十三條之三規定者，得限期命其停止、改正其行為或採取必要更正措施，並得處新台幣五萬元以上二千五百萬元以下罰鍰。 逾期仍不停止、改正其行為或未採取必要更正措施者，得繼續限期命其停止、改正其行為或採取必要更正措施，並按次連續處新台幣十萬元以上五千萬元以下罰鍰，至停止、改正其行為或採取必要更正措施為止；其情節重大者，並得命令解散、停止營業或勒令歇業。 違反中央主管機關依第二十三條之四所定之管理辦法者，依第四十一條規定處分。 第 42-1 條 依本法所處停止營業之期間，每次以六個月為限。 第 43 條 公平交易委員會依第二十七條規定進行調查時，受調查者於期限內如無正當理由拒絕調查、拒不到場陳述意見，或拒不提出有關帳冊、文件等資料或證物者，處新臺幣二萬元以上二十五萬元以下罰鍰；受調查者再經通知，無正當理由連續拒絕者，公平交易委員會得繼續通知調查，並按次連續處新臺幣五萬元以上五十萬元以下罰鍰，至接受調查、到場陳述意見或提出有關帳冊、文件等資料或證物為止。 第 44 條 依前四條規定所處罰鍰，拒不繳納者，移送法院強制執行。 第七章附則 第 45 條 依照著作權法、商標法或專利法行使權利之正當行為，不適用本法之規定。 第 46 條 事業關於競爭之行為，另有其他法律規定者，於不牴觸本法立法意旨之範圍內，優先適用該其他法律之規定。 第 47 條 未經認許之外國法人或團體，就本法規定事項得為告訴、自訴或提起民事訴訟。 但以依條約或其本國法令、慣例，中華民國人或團體得在該國享受同等權利者為限；其由團體或機構互訂保護之協議，經中央主管機關核准者亦同。 第 48 條 本法施行細則，由中央主管機關定之。 第 49 條 本法自公布後一年施行。 本法修正條文自公布日施行。
行動寬頻業務窄頻終端設備技術規範 人體生物資料庫管理條例第 1 條 為規範人體生物資料庫（以下稱生物資料庫）之設置、管理及運用，保障 生物資料庫參與者之權益，促進醫學發展，增進人民健康福祉，特制定本 條例。第 2 條 本條例所稱主管機關，為行政院衛生署。第 3 條 本條例用詞，定義如下： 一、生物檢體：指自人體採集之細胞、組織、器官、體液或經實驗操作所 產生，足以辨識參與者生物特徵之衍生物質。 二、參與者：指提供生物檢體與個人資料及其他有關資料、資訊予生物資 料庫之自然人。 三、生物醫學研究：指與基因等生物基本特徵有關之醫學研究。 四、生物資料庫：指為生物醫學研究之目的，以人口群或特定群體為基礎 ，內容包括參與者之生物檢體、自然人資料及其他有關之資料、資訊 ；且其生物檢體、衍生物或相關資料、資訊為後續運用之需要，以非 去連結方式保存之資料庫。 五、編碼：指以代碼取代參與者姓名、國民身分證統一編號、病歷號等可 供辨識之個人資訊，使達到難以辨識個人身分之作業方式。 六、加密：指將足以辨識參與者個人身分之資料、訊息，轉化為無可辨識 之過程。 七、去連結：指於生物檢體、資料、資訊編碼後，使其與可供辨識參與者 之個人資料、資訊，永久無法以任何方式連結、比對之作業。 八、設置者：指設置、管理生物資料庫者。 九、移轉：指設置者將生物資料庫及其與參與者間之權利義務讓予第三人 。第 4 條 生物資料庫之設置者，以政府機關、醫療或學術機構、研究機構、法人（ 以下統稱機構）為限，並應向主管機關申請許可。 前項申請者之資格、申請程序、許可設置之條件、審查基準、定期查核、 相關管理及其他應遵行事項之辦法，由主管機關定之。第 5 條 設置者應設倫理委員會，就生物資料庫之管理等有關事項進行審查及監督 。 前項委員會應置審查委員九人至十五人，其中二分之一以上應為法律專家 、社會工作人員及其他社會公正人士；並應有三分之二以上為非本機構之 人員。 生物資料庫有關資料、資訊之運用，應擬定計畫，經其倫理委員會審查通 過後，再報經主管機關邀集法律專家、社會工作人員及其他社會公正人士 等人員審查通過後，始得為之。 前項各類別人員數不得低於四分之一；單一性別之人員數，不得低於三分 之一。 第三項之審查，主管機關得委託民間專業機關（構）、團體辦理。 第二項、第三項之審查人員，於有利益迴避之必要時，應行迴避。第 6 條 生物檢體之採集，應遵行醫學及研究倫理，並應將相關事項以可理解之方 式告知參與者，載明於同意書，取得其書面同意後，始得為之。 前項參與者須年滿二十歲，並為有行為能力之人。但特定群體生物資料庫 之參與者，不受此限。 前項但書之參與者，於未滿七歲者或受監護宣告之人，設置者應取得其法 定代理人之同意；於滿七歲以上之未成年人，或受輔助宣告之人，應取得 本人及其法定代理人之同意。 第一項同意書之內容，應經設置者之倫理委員會審查通過後，報主管機關 備查。第 7 條 前條應告知之事項如下： 一、生物資料庫設置之法令依據及其內容。 二、生物資料庫之設置者。 三、實施採集者之身分及其所服務單位。 四、被選為參與者之原因。 五、參與者依本條例所享有之權利及其得享有之直接利益。 六、採集目的及其使用之範圍、使用之期間、採集之方法、種類、數量及 採集部位。 七、採集可能發生之併發症及危險。 八、自生物檢體所得之基因資料，對參與者及其親屬或族群可能造成之影 響。 九、對參與者可預期產生之合理風險或不便。 十、本條例排除之權利。 十一、保障參與者個人隱私及其他權益之機制。 十二、設置者之組織及運作原則。 十三、將來預期連結之參與者特定種類之健康資料。 十四、生物資料庫運用有關之規定。 十五、預期衍生之商業運用。 十六、參與者得選擇於其死亡或喪失行為能力時，其生物檢體及相關資料 、資訊是否繼續儲存及使用。 十七、其他與生物資料庫相關之重要事項。第 8 條 參與者得要求停止提供生物檢體、退出參與或變更同意使用範圍，設置者 不得拒絕。 參與者退出時，設置者應銷毀該參與者已提供之生物檢體及相關資料、資 訊；其已提供第三人者，第三人應依照設置者之通知予以銷毀。但有下列 情形之一者，不在此限： 一、經參與者書面同意繼續使用之部分。 二、已去連結之部分。 三、為查核必要而須保留之同意書等文件，經倫理委員會審查同意。第 9 條 參與者死亡或喪失行為能力時，除另有約定者外，生物資料庫仍得依原同 意範圍繼續儲存，並使用其生物檢體及相關資料、資訊。第 10 條 依本條例所為之生物檢體或資料、資訊之蒐集、處理，參與者不得請求資 料、資訊之閱覽、複製、補充或更正。但屬可辨識參與者個人之資料者， 不在此限。第 11 條 生物檢體或相關資料、資訊遭竊取、洩漏、竄改或受其他侵害情事時，設 置者應即查明及通報主管機關，並以適當方式通知相關參與者。 設置者應訂定前項情事發生時之救濟措施，並報主管機關核定。第 12 條 採集、處理、儲存或使用生物檢體之人員，不得洩漏因業務而知悉或持有 參與者之秘密或其他個人資料、資訊。第 13 條 設置者應依主管機關公告之生物資料庫資訊安全規範，訂定其資訊安全管 理規定，並公開之。 前項管理規定應經倫理委員會審查通過，並報主管機關備查。第 14 條 設置者不得將生物資料庫之一部或全部移轉與他人，但經主管機關審查核 准者不在此限。 主管機關為前項審查時，應審酌下列事項： 一、參與者之權益。 二、設置者與受移轉機構之性質。 三、受移轉機構保護參與者權益之能力。 四、參與者明示或可得推知之意思。 生物資料庫有停止營運之規劃時，應於一年前檢具後續處理計畫書，報主 管機關核可後，始得為之。第 15 條 生物資料庫中之生物檢體除其衍生物外，不得輸出至境外。 生物資料庫中資料之國際傳輸及前項衍生物之輸出，應報經主管機關核准 。 生物資料庫提供第三人使用時，應於其使用合約中載明前二項規定。第 16 條 生物醫學研究以人口群或特定群體為基礎者，其材料不得取自未經許可設 置之生物資料庫。 設置者自行或提供第三人使用生物檢體及相關資料、資訊，應於參與者同 意之範圍、期間、方法內為之。第 17 條 以公益為目的或政府捐補助設置之生物資料庫，於提供第三人使用生物檢 體及相關資料、資訊時，應符合公平原則。第 18 條 設置者就其所有之生物檢體及相關資料、資訊為儲存、運用、揭露時，應 以編碼、加密、去連結或其他無法辨識參與者身分之方式為之。 設置者就參與者姓名、國民身分證統一編號及出生年月日等可辨識個人之 資料，應予加密並單獨管理；於與其生物檢體及相關資料、資訊相互比對 運用時，應建立審核與控管程序，並應於為必要之運用後立即回復原狀。 設置者為不同來源之資料、資訊互為比對時，應依第一項規定為之，並應 於比對後，立即回復原狀。 參與者同意書、終止參與研究聲明書等無法與可辨識參與者之資料分離之 文件，不適用前三項規定。但設置者應採取其他必要之保密措施。 第二項及第三項之比對、運用，適用第五條第三項規定。第 19 條 設置者之成員及其利害關係人於有利益衝突之事項，應行迴避。第 20 條 生物資料庫之生物檢體、衍生物及相關資料、資訊，不得作為生物醫學研 究以外之用途。但經依第五條第三項規定審查通過之醫學研究，不在此限 。第 21 條 設置者及生物資料庫之商業運用產生之利益，應回饋參與者所屬之人口群 或特定群體。 前項回饋辦法由主管機關定之。第 22 條 設置者應定期公布使用生物資料庫之研究及其成果。第 23 條 違反第四條第一項規定，未經主管機關許可，擅自設置生物資料庫者，處 新臺幣二百萬元以上一千萬元以下罰鍰；其生物檢體及其他生物資料庫儲 存之資料、資訊，應予銷毀。但符合第四條第二項所定辦法之設置資格及 條件而可補正相關程序者，得先限期令其補正。 違反第十四條第一項規定；或未依同條第三項規定，生物資料庫之停止營 運未於限期內檢具後續處理計畫書報經主管機關核准，或未依核准計畫書 之內容為之，處新臺幣二百萬元以上一千萬元以下罰鍰。 違反第十五條第一項規定；或未依同條第二項規定報請主管機關核准者， 處新臺幣二百萬元以上一千萬元以下罰鍰；其已輸出境外之生物檢體及相 關資訊、資料，應立即銷毀。 違反第三十條規定，未就應予銷毀之生物檢體與相關資料、資訊予以銷毀 者，處新臺幣二百萬元以上一千萬元以下罰鍰。 前四項情節重大者，主管機關並得廢止其設置許可。第 24 條 設置者有下列情形之一者，處新臺幣五十萬元以上二百五十萬元以下罰鍰 ，並得限期令其改正；屆期未改正者，按次處罰之： 一、違反第五條第一項、第三項規定，未設置倫理委員會，或生物資料庫 管理及運用事項未受倫理委員會之審查及監督，或未經主管機關審查 通過；違反同條第二項規定，倫理委員會組成不合法；違反同條第六 項規定應迴避而未迴避。 二、違反第六條第一項至第三項或第七條規定，進行生物檢體之採集；或 違反第六條第四項同意書未經倫理委員會審查通過。 三、違反第十二條規定，洩漏因業務而知悉或持有參與者之秘密或其他個 人資料、資訊。 四、違反第十三條第一項規定，未訂定或公開資訊安全規定，或生物檢體 及相關資料、資訊之管理違反資訊安全規定；或未依同條第二項經倫 理委員會審查通過，或送主管機關備查。 五、違反第十八條第一項規定，處理生物檢體及相關資訊、資料未以無法 識別參與者身分之方式；或違反同條第四項規定，對於無法與可辨識 參與者資料分離之文件，未採取必要之保密措施；或違反同條第五項 規定。 六、違反第十八條第二項規定，未就參與者個人基本資料加密並單獨管理 、於相互比對運用時未建立審核及控管程序、於運用後未立即回復原 狀；或違反同條第三項規定，於比對時未以無法識別參與者身分之方 式為之，未於比對後立即回復原狀。 七、違反第二十條規定，將生物資料庫之生物檢體、衍生物及相關資料、 資訊作為生物醫學研究以外之用途。 有前項各款之情形者，主管機關並得令其於改正前停止營運；其情節重大 者，並得廢止設置許可。第 25 條 設置者有下列情形之一者，處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰，並 得限期令其改正；屆期未改正者，按次處罰之： 一、違反第八條第一項規定，拒絕參與者相關要求；或違反同條第二項規 定，未銷毀或通知第三人銷毀參與者退出時已提供之生物檢體及相關 資料、資訊。 二、違反第十六條第二項規定，於參與者同意之範圍、期間、方法以外， 為生物檢體及相關資料、資訊之自行或提供第三人使用。 三、違反第二十一條第二項訂定之辦法。 四、違反第二十二條規定未定期公布研究及其成果。 非以人口群或特定群體為基礎之生物醫學研究，違反第二十九條規定而為 生物檢體之採集及使用者，處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰，並 得限期令其改正；屆期未改正者，按次處罰之。第 26 條 有下列情形之一者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，並得限期令 其改正；屆期未改正者，按次處罰之： 一、設置者以外之人違反第五條第三項規定。 二、設置者違反第六條第四項規定，同意書未報主管機關備查。 三、違反第十一條第一項規定，對於生物檢體或相關資訊、資料受侵害情 事未通報主管機關或未即查明並以適當方式通知參與者；或違反同條 第二項規定。 四、設置者以外之人違反第十二條規定，洩漏因業務而知悉或持有參與者 之秘密或其他個人資料、資訊。 五、違反第十六條第一項規定，以人口群或特定群體為基礎之生物醫學研 究材料，未取自經許可設置之生物資料庫。第 27 條 設置者經依前四條規定處罰者，其實際為行為之人處新臺幣三萬元以上三 十萬元以下罰鍰。 前項行為之人如具醫事人員資格者，並依醫事人員專門職業法規規定懲處 之。第 28 條 生物資料庫之設置，違反主管機關依第四條第二項授權所定辦法之設置條 件及管理規定者，除本條例另有處罰規定外，主管機關應限期令其改正， 必要時並得令其於改正前停止營運；其情節重大者，得廢止設置許可。第 29 條 非以人口群或特定群體為基礎之生物醫學研究，其生物檢體之採集及使用 ，除法律另有規定外，準用第六條、第十五條、第十六條及第二十條規定 。第 30 條 本條例施行前已設置之生物資料庫，應於施行後一年內補正相關程序；屆 期未補正者，應將生物檢體與相關資料、資訊銷毀，不得再利用。但生物 資料庫補正相關程序時，因參與者已死亡或喪失行為能力而無從補正生物 檢體採集程序者，其已採集之生物檢體與相關資料、資訊，經倫理委員會 審查通過並報主管機關同意，得不予銷毀。第 31 條 本條例自公布日施行。
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