歐盟針對電子通訊網路及服務之管制架構規範進行公開徵詢
此一電子通訊管制架構，係包括「架構指令」（2002/21/EC）、「發照指令」（2002/20/EC）、「網路接續指令」（2002/19/EC）、「普及服務指令」（2002/22/EC）及「隱私及電子通訊指令」（2002/58/EC）五個指令。除了此了指令之規範上，此次公開徵詢內容尚包括執委會有關「相關市場的建議」（C(2003)497）。
諮詢議題內容，則包括「管制架構的優劣點」、「現行管制架構是否能達到預期目標」、「現行管制架構如何改進」，以及特定之主題，如「範圍及目標」、「匯流及科技發展」、「頻譜管理」、「市場競爭及網路接續管制」、「執照核發及使用權」等。公開諮詢時間至2006年1月24日止。
英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）於2021年9月16日展開期待已久的「英國醫療器材監管的未來」公眾意見徵詢（Consultation on the Future of Medical Devices Regulation in the United Kingdom），並公布「人工智慧軟體醫材改革計畫」（Software and AI as a Medical Device Change Programme）。英國欲從醫療器材上市前核准至其壽命結束進行監管改革，徹底改變一般醫療器材與人工智慧軟體醫療器材之監管方式。意見徵詢已於2021年11月25日結束，而該修正案預計於2023年7月生效，與英國針對醫療器材停止使用歐盟CE（Conformité Européenne, 歐洲合格認證）標誌並要求採用英國UKCA（UK Conformity Assessed, 英國合格評定）標誌的日期一致。 人工智慧軟體醫材改革計畫則包含十一個工作項目（work package，下稱WP），WP1與WP2分別為監管資格與監管分類，皆涉及監管範圍之劃定；WP3與WP4分別涉及軟體醫材上市前與上市後，如何確保其安全性與有效性的監管之研究；WP5針對軟體醫材之網路安全進行規範；WP6與WP7涉及加速創新軟體醫材審核上市之特別機制，分別為類似「創新藥品藥證審核與近用途徑」 （innovative licensing and access pathway）的機制，以及允許適時上市並持續研究監控風險的「氣閘分類規則」（airlock classification rule）；WP8為確保智慧型手機之健康應用程式安全、有效與品質之規範研究；WP9~WP11則分別針對人工智慧軟體醫材之安全與有效性、可解釋性（interpretability）以及演進式（adaptive）人工智慧進行法規調適之研究。 MHRA預計透過指引、標準、流程之公布而非立法方式實現其監管此領域的目標。MHRA亦透露，針對上述工作項目，其已與重點國家和國際機構進行研究合作，已有不少進展即將公布。
歐洲央行發表「虛擬貨幣架構」報告，法國比特幣交易平台取得PSP資格。歐洲央行(European Central Bank,簡稱ECB)於2012年10月29日提出「虛擬貨幣架構(Virtual Currency Schemes)」報告(全文可至歐洲央行網站下載，下載網址: http://www.ecb.int/pub/pdf/other/virtualcurrencyschemes201210en.pdf)，Bitcoin(中譯「比特幣」)為該報告的研究重點。該報告將虛擬貨幣架構分為三類：1. 封閉性虛擬貨幣架構，與實體經濟幾乎無連結，通常用於遊戲中，例如暴雪娛樂(Blizzard Entertainment)的魔獸金幣(World of Warcraft Gold, WoW Gold)；2.單向貨幣流(通常是流入) 的虛擬貨幣架構，可以現金依照匯率兌為虛擬貨幣後用於購買虛擬商品或服務，少數例外可使用於購買實體商品或服務，這類型代表如臉書的FB幣；3. 雙向貨幣流的虛擬貨幣架構，類如其他一般貨幣，具有買進賣出匯率，可支應虛擬以及實體商品、服務的買賣，如比特幣。基於本身特性，比特幣並非歐盟電子貨幣指令(Electronic Money Directive, 2009/110/EC)以及歐盟支付服務指令(Payment Service Directive，簡稱PSD，Directive 2007/64/EC)的適用範圍。目前虛擬貨幣欠缺與實體經濟的聯結，交易量小且欠缺廣泛的使用接受度，因此對於金融以及物價的穩定影響有限；另外，虛擬貨幣欠缺妥適的法規管制，可能被用於不法活動，如犯罪、洗錢、詐欺等等；綜上，若任由虛擬貨幣持續發展而不管制，將被視為是中央銀行的失職而影響其聲譽。然而，報告指出，基於下述原因，虛擬貨幣將有可能繼續蓬勃發展：1. 網路以及虛擬社群使用人的持續增加；2. 電子商務以及特定數位產品的發展，提供虛擬貨幣架構良好的發展平台；3. 相較於其它電子支付產品，虛擬貨幣具備較佳匿名性；4. 相較於傳統支付工具，虛擬貨幣具備較低交易成本；5. 提供虛擬社群所需要的較直接以及快速的交易清算特性。 比特幣出現於2009年，透過數理運算的「挖礦(mining)」技術產生，無發行人，屬於點對點(peer to peer)虛擬貨幣，可匿名持有交易。目前一枚比特幣約當13塊美金，大約新台幣390元，可用於國際部落格平台Word Press，美國紐約、舊金山的部份實體商店也接受比特幣付費。基於比特幣本身的設計，比特幣的流通數量有限，市面上目前流通的比特幣約有1050萬個，預估至2014年將可全數開鑿完畢。全世界最大的比特幣交易所為東京的Mt.Gox，市占率超過80%，支援美金、英鎊、歐元、加幣、澳幣、日圓以及波蘭幣。2011年時，法國法院在Macaraja v. CIC Bank一案指出，點對點比特幣交換為支付服務，在法國應取得PSP執照。 由法國軟體公司Paymium所建置的比特幣交易平台Bitcoin-Central，於2012年12月與取得PSD支付服務提供者(Payment Service Provider，簡稱PSP)執照的法國業者Aqoba結盟，因而取得PSP資格。依照PSD附件說明，所謂的支付服務，包含存款、提款、轉帳、匯款以及第三方支付服務。透過PSP，Bitcoin-Central在歐盟法制架構下取得與Paypal相同的地位，與銀行業者的重大差別只在於Bitcoin-Central無法提供貸款服務。 Bitcoin-Central提供簡易的比特幣交易界面服務，甚至還有手機錢包(mobile wallet)，消費者只消在Bitcoin-Central註冊就可以儲值、購買、交易比特幣並將比特幣轉換為現金，也可以當成薪資帳戶直接存入薪資，未來Bitcoin-Central可發行Debit-Card提供刷卡消費的功能。目前Bitcoin-Central只支援比特幣與歐元的轉換服務，而不提供其他幣別的轉換服務。Bitcoin-Central透過PSP業者Aqoba持有服務使用人儲值之歐元款項，款項存放於法國銀行Credit Mutuel，與Paymium的自有款項切割管理。上述歐元款項受有與一般銀行存款相同的法國中央存款保險"Garantine des dépôts”保障，但是比特幣款項由於並不存放於銀行，因此並不受存款保險保障。 比特幣最常被詬病之處在於其常被用於洗錢以及毒品買賣等等犯罪活動，但是支持者指出，現金不也是有相同問題嗎? 現金的洗錢防制透過金融監理的銀行監管進行，虛擬貨幣之交易平台未來也將是法規管制重點。縱使有部分比特幣支持者反對將比特幣納入法制管理，認為比特幣應該依照其原始設計理念運行，Bitcon-Central與PSP業者Aqoba合作可視為對於ECB之正面回應，為虛擬貨幣法制管理之重要進展。 資料來源：European Central Bank, Virtual Currency Schemes, 15 (2012)
美國NSF研究基金申請之利益衝突管理機制簡介美國NSF研究基金申請之利益衝突管理機制簡介 財團法人資訊工業策進會科技法律研究所 法律研究員 吳建興 106年07月17日 壹、事件摘要 國家科研計畫投入大量資金研發，旨在產出符合一定品質之研究成果，而無論其研究成功與否，需具備研究成果之客觀中立性[1]。為達成此目的，研究計畫申請時（含產學研究計畫），申請研究單位需已建立財務利益衝突管理機制，確保其研究人員能避免因其自身財務利益，而影響國家科研計畫所資助之研究客觀成果。以美國National Science Foundation Awards(以下簡稱：NSF)研究基金為例，NSF要求申請機關就其執行研究人員需揭露重大財務利益，並具備相關〈利益衝突管理機制〉[2]。以下將根據the NSF Proposal & Award Policies & Procedures Guide[3] (以下簡稱：PAPPG)簡介此機制內容及運作方式。 貳、NSF研究基金下財務利益衝突管理機制之特色 一、機制首重事前(Ex ante)揭露、審查及管理 美國NSF研究基金之機制，首重利益衝突管理，除非有不能管理之利益衝突存在，否則不會影響研究基金之申請。申請單位於NSF研究基金申請前即需管理利益衝突，主要參與研究計畫之人員，需事前揭露重大財務利益，並由申請機關審查有否利益衝突存在，若認定有財務利益衝突時，需提出管理利益衝突方法。 二、執行計畫研究人員需受利益衝突教育訓練義務。 NSF研究基金依據聯邦法規[4]規定，要求申請NSF研究基金之研究機關需在其計畫書中載明單位如何使參與研究人員接受教育訓練，明瞭何謂負責之研究行為(Responsible Conduct of Research:簡稱RCR)，亦即如何避免研究上發生重大財務利益衝突行為。 三、重大財務利益[5]揭露需超越一定門檻 程序上需定義何為需揭露之重大財務利益，包括揭露主體、時機及揭露關係人範圍，以下分述之。 揭露主體：符合聯邦基金計畫下定義之主要研究計畫主持人（All Principal Investigators, Project Directors,Co- Principal Investigators）或其他負責研究計畫之設計、執行及報告之研究人員[6]。皆有填寫一份NSF財務揭露表單之義務。 揭露時機：於提出研究計畫書予NSF研究基金時，相關研究計畫主持人即需提交所需財務揭露表，而於執行計畫期間，研究計畫主持人或其配偶及同居人及未成年子女，仍有揭露新重大財務利益之義務[7]。 揭露關係人範圍：前揭揭露主體之配偶及同居人及未成年子女之所有超過美金一萬元之重大財務利益或持有受研究計畫影響公司之所有權利益超過百分之五皆須申報揭露。 NSF研究基金下所謂之重大財務利益概念係指[8]： 研究主持人及其配偶或未成年子女接受任何超過美金一萬元之合理市價股權利益（equity interest）（含股票、證券、其它所有權利益other ownership interests）或持有任何公司超過5%之所有權利益[9]。 研究主持人及其配偶或未成年子女，於申請前一年內從公司接受任何總計超過美金一萬元之薪資、智財權收入（含權利金）及其他收入[10]。 四、專人審查利益揭露及利益衝突需具備直接及重大性 NSF研究基金規定申請機關得指派一人或多人審查財務揭露[11]並認定是否存在利益衝突，審查型式可以委員會型式[12]呈現或由研究機關指派大學內院長等專人為之，無硬性規定。 關於如何認定重大財務利益衝突存在，NSF研究基金規定若審查人合理認定重大財務利益（SFI）可直接（Directly）或重大(Significantly)影響由NSF所資助研究計畫之設計、執行及報告時，即可認為存在利益衝突[13]。 五、利益衝突管理措施具多樣性，非只有當事人迴避一途 當審查人認定有利益衝突存在，審查人可決定採取限制措施或條件，以管理、降低及移除利益衝突[14]。其可能採取管理措施計包括但不限於：對公眾揭露重大財務利益、獨立審查人控管研究計畫、更改研究計畫、斷絕產生利益衝突關係、脫離重大財務利益及不參與研究計畫[15]。 參、事件評析 （一）美國NSF研究基金制度於有利益衝突時首重衝突管理，而目前臺灣科研計畫無所謂管理利益衝突概念，而採事前一律迴避義務[16]。 我國在研究計畫申請時就已採當然迴避規定，並要求計畫主持人及共同人主持人填寫利益迴避聲明書[17]，但就研究執行期間發生利益衝突情況之處理方式並無規定[18]。 以今年2017科技基本法修法通過後為例，其立法意旨雖明確指出擬規範技術移轉的利益迴避，〈讓科研過程更加透明，以避免學研機構及人員在技轉時不慎踩線違法〉[19]，然而此利益迴避機制仍是針對研發成果管理後端之技轉過程為利益迴避審查，尚未導入研發階段之利益衝突管理機制。目前子法的修訂仍正在進行中，且公布草案中有要求執行研究發展單位於其研發成果管理機制，建立技術移轉的〈利益迴避管理機制〉，惟對於研發前端的〈利益衝突管理機制〉仍未如NSF基金有一樣之制度建立[20]。 （二）目前臺灣對前端科研計畫之申請並無要求執行機關需對參與研究人員有財務利益衝突認識之教育與訓練 雖就目前科研計畫申請無要求，然在今年2017科技基本法修正後，在其子法預計要求執行研究發展單位需導入針對研發後端之技術移轉時所涉及利益迴避為教育訓練[21]。 （三）臺灣科研研究計畫申請前，仍需在研究前端導入利益衝突管理機制，目前修法僅預計在觸及技轉新創公司時，在研究成果管理機制中新增〈利益迴避管理機制〉，是從研究成果後端導入機制。 近年來，產學合作研究增加研究機關與產業之互動，然而此互動關係也漸趨複雜。為不影響產學研究成果之科學上之客觀性，研究計畫之財務利益衝突管理也需為適時調整。惟有加強此產學合作關係上透明性，確保利益衝突規範之遵行，且加強執行單位之自我監控，做好利益衝突管理及主責機關之監督，方可避免因日漸複雜的產學合作關係，使得其合作成果受到質疑[22]。若申請單位本身能提出財務利益衝突管理方法，落實預防性保護措施，自能保證研究成果之客觀性。 為達前述科研成果之客觀性，此利益衝突管理之導入時機，需在研發前端為之，也就是在研發申請前，執行研究發展單位就需為利益衝突管理。 臺灣似可參考NSF研究基金作法，由於其出自另一種思維，除消極防弊外，更積極將重大財務利益事前發現及揭露，並於揭露後判斷是否會直接及重大影響研究成果，若為肯定，則採行適當管理措施以減輕，消弭或管理利益衝突，達到研究成果客觀性目的。此項利益衝突管理思維，可為如何思考改進現行我國在研發計畫申請時只採當然迴避機制為參考。 [1]指科研計畫不受研究人員利益衝突而影響研究成果之科學上真實性。 [2] 本文用〈利益衝突管理機制〉文字來指稱NSF基金所設立之模式，在認定有重大利益衝突時，需採取一定措施來管理、減輕及移除利益衝突，迴避只是其中一種管理手段，與另一種〈利益迴避管理機制〉模式有所不同，該機制雖有利益揭露，及專人審查，然其審查結果只導向當事人需不需迴避之結果，無採取其他管理措施可言。 [3] Proposal & Award Policies & Procedures Guide, National Scence Foundation,https://www.nsf.gov/pubs/policydocs/pappg17_1/sigchanges.jsp (Last visited, June 14, 2017) [4]其法源依據為：Section 7009 of the America Creating Opportunities to Meaningfully Promote Excellence in Technology, Education, and Science (COMPETES) Act (42 USC 1862o–1) [5] Significant Financial Interest:以下簡稱SFI [6]A. Conflict of Interest Policies, 2., PAPPG, https://www.nsf.gov/pubs/policydocs/pappg17_1/pappg_9.jsp (Last visited, June 14, 2017) [7] 參NSF之財務揭露表 [8] 原文請參照：‘The term "significant financial interest" means anything of monetary value, including, but not limited to, salary or other payments for services (e.g., consulting fees or honoraria); equity interest (e.g., stocks, stock options or other ownership interests); and intellectual property rights (e.g., patents, copyrights and royalties from such rights).’. 參A. Conflict of Interest Policies, 2., PAPPG, https://www.nsf.gov/pubs/policydocs/pappg17_1/pappg_9.jsp (Last visited, June 14, 2017) [9]原文請參照：‘A.2.e. an equity interest that, when aggregated for the investigator and the investigator’s spouse and dependent children, meets both of the following tests: does not exceed $10,000 in value as determined through reference to public prices or other reasonable measures of fair market value, and does not represent more than a 5% ownership interest in any single entity;’由此段文字反推而出。 https://www.nsf.gov/pubs/policydocs/pappg17_1/pappg_9.jsp (Last visited, June 14, 2017) [10]原文請參照：‘A.2.f. salary, royalties or other payments that, when aggregated for the investigator and the investigator’s spouse and dependent children, are not expected to exceed $10,000 during the prior twelve-month period.’由此段文字反推而出。 https://www.nsf.gov/pubs/policydocs/pappg17_1/pappg_9.jsp (Last visited, June 14, 2017) [11] A. Conflict of Interest Policies, 4. PAPPG, https://www.nsf.gov/pubs/policydocs/pappg17_1/pappg_9.jsp (Last visited, June 14, 2017) [12] 加州柏克萊大學設有利益衝突委員會而史丹佛大學則由學院長指定專人審查。 [13] 原文為：‘‘A conflict of interest exists when the reviewer(s) reasonably determines that a significant financial interest could directly and significantly affect the design, conduct, or reporting of NSF-funded research or educational activities.’’ A. Conflict of Interest Policies, 4. supra note 6.(黑體字為本文所強調) [14]原文為：‘‘4.An organizational policy must designate one or more persons to review financial disclosures, determine whether a conflict of interest exists, and determine what conditions or restrictions, if any, should be imposed by the organization to manage, reduce or eliminate such conflict of interest.’’ A. Conflict of Interest Policies, 4. supra note 6. (黑體字為本文所強調) [15] A. Conflict of Interest Policies, 4. supra note 6. [16]參科技部補助產學合作研究計畫作業要點第一章通則之六、（迴避規定）以下。 [17]參科技部補助產學合作研究計畫書第三頁,https://www.most.gov.tw/folksonomy/list?menu_id=4dda1fd8-2aa9-412a-889b-9d34b50b6ccd&l=ch（最後瀏覽日：2017/06/14） [18] 經查科技部補助產學合作研究計畫作業要點無相關規定。 [19] 黃麗芸，〈科技基本法三讀，行政教職可兼新創董事〉，中央社，2017/05/26,https://finance.technews.tw/2017/05/26/administrative-staff-can-be-start-up-company-director/ (最後瀏覽日：2017/07/17) [20]請參照科技部公告〈政府科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法部分條文修正草案對照表〉內修正條文第五條第三項之四、利益迴避、資訊揭露管理：受理資訊申報、審議利益迴避、公告揭露資訊 等程序，並落實人員、文件及資訊等保密措施。及修正條文第五條之一及修正條文第五條之二等相關條文。 https://www.most.gov.tw/most/attachments/61706f66-80b1-4812-9d6a-3fb140ab21f9 (最後瀏覽日：2017/07/17) （粗體字為本文強調所加）。 [21]請參照科技部公告〈從事研究人員兼職與技術作價投資事業管理辦法部分條文修正草案對照表〉內修正條文第七條學研機構應就依本辦法之兼職或技術作價投資設置管理單位，訂定迴避及資訊公開之管理機制，包括設置審議委員會、適用範圍、應公開揭露或申報事項、審議基準及作業程序、違反應遵行事項之處置、通報程序及教育訓練等。https://www.most.gov.tw/most/attachments/db227464-b0f8-4237-ae7c-d6eb712ff3f7 (最後瀏覽日：2017/07/17)（黑體字為本文強調所加）。 [22] 參美國聯邦衛生部（HHS)於2011年修改旗下PHS之研究基金申請規則之背景說明（42 CFR part 50, subpart F and 45 CFR part 94 (the 1995 regulations), that are designed to promote objectivity in PHSfunded research.）。Responsibility of Applicants for Promoting Objectivity in Research for Which Public Health Service Funding Is Sought and Responsible Prospective Contractors, 76 Fed. Reg.53,256,53,256(Aug. 25, 2011)(to be codified at 42 CFR Part 50 and 45 CFR Part 94).
FCC發布命令以保護電話中繼服務基金科技為民眾帶來溝通的便利性，卻因不夠人性化，常使身心障礙人士無法享受無遠弗屆的服務。因此，為了使身障者易於與他人溝通，FCC推動電信轉接服務( (Interstate Telecommunications Relay Service)，讓通訊科技更易於使用。藉由電話中繼服務基金(Interstate Telecommunications Relay Service Fund)的支持，提供文字電話轉接(Text Telephone) 、語音轉語音(Speech-to-Speech)、電話字幕服務(Captioned Telephone Service)、視訊轉接服務(VideoRelay Service)與網路轉接字幕電話服務( Internet Protocol Captioned Telephone Service，下述簡稱IPCTS)，協助聽障、語言障礙民眾得以享有電信服務。 但是，近幾個月來，FCC發現電信商要求IPCTS的補助與日俱增，從2012年6月起，每個月成長約11%，且導致10月時面臨請求總支出超過預算4百萬美元之危機。為了解決電話中繼服務基金(Interstate Telecommunications Relay Service Fund)面臨嚴重資金不足的威脅，FCC在2013年01月25日公佈FCC 13-13法規制定建議通知(Notice of Proposed Rulemaking)，希望藉由下述規定，短暫性解決民眾過度、不當取得服務之問題： 1.禁止推薦獎勵計畫：禁止業者給予獎勵、回報的方式，鼓勵民眾使用網路轉接字幕電話服務。 2.供應商提供IPCTS服務，需符合三要件，方可取得補助： ‧ 每位使用者均需登記方能取得服務。 ‧ 供應商需取得用戶自我認證，才能完成註冊程序。 ‧ 使用者並非使用從政府計畫中取得IPCTS設備，而其設備卻低於75美元時，供應商需從使用者取得公正第三方證明。 3.供應商提供設備與軟體，必須於每通電話完成後，可以自動關閉。亦即消費者每次使用時，均需經過開啟的步驟，以保護隱私。 在FCC適度處理IPCTS不當使用後，可以預見電話中繼服務基金更能發揮所需，此舉不僅使科技更貼近於大眾、減少溝通障礙外，更可落實普世價值，使美國社會福利更加完善。