CODEX增訂低量摻雜重組DNA植物成分之食品安全評估準則
經過兩年的研議溝通，由國際食品標準委員會（Codex Alimentarius Commission，CODEX）生技衍生食品小組（Task Force on Foods Derived from Biotechnology，TFFBT）所研擬的「重組DNA植物成分低量摻雜之重組DNA植物來源食品安全評估準則之附件草案」（Draft Annex to the Guideline for the Conduct of Food Safety Assessment of Foods Derived from Recombinant-DNA Plants on Low-Level Presence of Recombinant-DNA Plant Material，LLP草案），終於日前送交CODEX大會決議通過。
關於植物來源食品內基改物質低量呈現（Low-Level Presence）的問題之所以受到國際間高度關切，其背景因素，其實是來自於全球各地域對於基因改造食品之食品安全審查進度狀態不一之情況使然。以最明顯的美國和歐盟為例，因為，對於植物來源食品而言，其所使用的植物原料，例如穀物、豆類、油菜種子等，在種植、運送至成品途中，尤其是在採收過程中，無可避免地均有可能會混雜到某些鄰近的合法基改植物原料；而目前國際現況是，許多在美國已通過食品安全評估之基改食品植物原料，在歐盟卻遲未獲得許可，而那些意外混雜了在美國為合法基改植物原料的食品，出口至尚未核准那些經混雜基改原料食品之國家時，則會因此被拒絕進口，而形成貿易上阻礙。
針對此問題，自2006年起，TFFBT特別召集成立一個工作小組，由美國出任小組主席，並與德國及泰國擔任共同主席，負責研擬LLP草案，以提供一套較簡易評估程序，專門針對這些混雜了低量的在出口國家已經合法、但在進口國家尚未通過食品安全檢驗之重組DNA植物成分食品之情形，提俱一套安全評估方法供進口國家政府參考，藉此，一方面確保這些摻雜低量重組DNA食品之安全性，另方面也不致令進口者因其產品含有低度摻雜而銷耗掉太過的貿易利益。
LLP草案對於摻雜低量重組DNA成份之進口國家而言，其較重要具實質意義的部份，係在於資料庫之建立、共享資訊之快速使用（rapid access）等機制的導入。研議期間，工作小組即表示會與相關國際組織聯繫，搭配建立適當之資訊資料庫。而負責籌設該資料庫的國際糧農組織（FAO）則表示，其除將運用其已建立的「國際食品安全及動植物健康入口網」（International Portal on Food Safety, Animal and Plant Health，IPFSAPH）外，並計劃與經濟合作發展組織（OECD）進行合作，引用「OECD生物追蹤產品資料庫」（OECD BioTrack Database）內依CODEX「重組DNA植物來源食品安全評估準則」（Guideline for the Conduct of Foods Safety Assessment of Foods Derived from Recombinant-DNA Plants (CODEX Plant Guideline)，CODEX植物準則）所蒐羅之資訊，彙集各類相關資訊為一整合網站，並開放給公眾使用。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
日本內閣於2021年2月5日通過產業競爭力強化法修正案（下稱本法），並於同年6月經國會通過。本次修正目的，為因應COVID-19所帶來影響與「新日常」（新たな日常，意指日本與各國因應COVID-19疫情影響，調整並重新建構生活、工作等基本社會活動方式的框架，追求安心、安全生活的同時擴大經濟活動），推動企業的長期化改革。對此，本法修正視為後COVID-19時代首要目標者，具體包含綠色社會（グリーン社会）、數位化（デジタル化）、以新日常為前提進行產業轉型等。 基此，此次本法的修正重點如下： （1）邁向綠色社會：企業提出與實現「碳中和」（カーボンニュートラル）相關之計畫，經主管機關認可後，該企業導入具零碳排（脱炭素化）效果產品之生產設備或生產程序、或對之進行投資，最多可免除10%的稅額，或得在提列折舊費用時，最高額外計提導入價格50%的特別折舊（特別償却）費用；企業為減少碳排放而向金融機構融資，如其能達成所設定的計畫期中目標，最多可獲0.2%的利息補助。 （2）因應數位化：企業如提出全公司的數位化商業模型改革計畫，並經主管機關認可，該企業針對應用雲端技術所進行投資，最多可免除5%稅額、或額外提列30%之特別折舊費用。 （3）企業改制以適應新日常：企業如提出應對新日常之事業再建構計畫，獲主管機關認定符合其事業類型之數位化指針（由主管機關擬定頒布）的要求，該企業於2020年與2021年度的經營赤字，直至轉為獲益之前（最長為5年），其應課稅所得的免除額最高提升為100%。 （4）允許上市公司舉行純虛擬（バーチャルオンリー）形式的股東會：創設公司法（会社法）以外之特別法規定，允許上市公司得例外以線上、無法明確定義召開地點的形式，舉行股東大會。 （5）支援新創事業：創設民間對於大型新創事業融資的債務保證制度，同時放寬國內證券投資基金對海外新創事業投資的50%上限規定。 （6）企業再生（事業再生）措施彈性化：因應COVID-19疫情對業界造成的打擊，原企業再生須透過訴外紛爭解決機制進行者，該個案得在5分之3的債權人同意減免金融債權額時，轉由法定之簡易再生程序辦理，加速企業提出的再生計畫獲得認可。 （7）將監理沙盒（規制のサンドボックス）轉型為常態型制度：監理沙盒制度之原主管法規，為生產性提升特別措施法（生産性向上特別措置法）。該制度要旨為企業得向主管機關提出計畫申請，針對個別議題或領域進行法規豁免之創新實驗；企業執行上述計畫所獲得之報告或資料，應提供予主管機關，作為檢討修訂相關法規之參考。該法因明定自施行日起三年內廢止之落日條款，預定於2021年6月廢止。因之，本次產業競爭力強化法修正時，配合納入監理沙盒制度的相關條文，而實質將其改為永久性實施之制度。
法國國家資訊自由委員會將推出符合GDPR的人工智慧操作指引（AI how-to sheets）法國國家資訊自由委員會（CNIL）於2023年10月16日至11月16日進行「人工智慧操作指引」（AI how-to sheets）（下稱本指引）公眾諮詢，並宣布將於2024年初提出正式版本。本指引主要說明AI系統資料集建立與利用符合歐盟一般資料保護規則（GDPR）之作法，以期在支持人工智慧專業人士創新之外，同時能兼顧民眾權利。 人工智慧操作指引主要內容整理如下： 1.指引涵蓋範圍：本指引限於AI開發階段（development phase），不包含應用階段（deployment phase）。開發階段進一步可分為三階段，包括AI系統設計、資料蒐集與資料庫建立，以及AI系統學習與訓練。 2.法律適用：當資料處理過程中包含個人資料時，人工智慧系統的開發與設計都必須確定其適用的法律規範為何。 3.定義利用目的：CNIL強調蒐集及處理個資時應該遵守「明確」、「合法」、「易懂」之原則，由於資料應該是基於特定且合法的目的而蒐集的，因此不得以與最初目的不相符的方式進一步處理資料。故明確界定人工智慧系統之目的為何，方能決定GDPR與其他原則之適用。 4.系統提供者的身分：可能會是GDPR中的為資料控管者（data controller）、共同控管者（joint controller）以及資料處理者（data processor）。 5.確保資料處理之合法性：建立AI系統的組織使用的資料集若包含個人資料，必須確保資料分析與處理操作符合GDPR規定。 6.必要時進行資料保護影響評估（DIPA）。 7.在系統設計時將資料保護納入考慮：包含建立系統主要目標、技術架構、識別資料來源與嚴格篩選使用…等等。 8.資料蒐集與管理時皆須考慮資料保護：具體作法包含資料蒐集須符合GDPR、糾正錯誤、解決缺失值、整合個資保護措施、監控所蒐集之資料、蒐集之目的，以及設定明確的資料保留期限，實施適當的技術和組織措施以確保資料安全等。 對於AI相關產業從事人員來說，更新AI相關規範知識非常重要，CNIL的人工智慧操作指引將可協助增強AI產業對於個資處理複雜法律問題的理解。
美國FTC正式聲明：現已將「終止給付遲延(Pay-for-Delay)藥品訴訟和解協議」列為最優先處理之反競爭事項為表明促進公平競爭及保護境內消費大眾利益之決心，美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission；簡稱FTC)於今(2010)年7月27日時，正式提出一項聲明，其內容，除詳細說明其近來為促進競爭及保護境內消費大眾利益所為之各項工作外，亦正式將『終止過往於品牌藥廠與學名藥廠間所為之給付遲延訴訟和解協議』列為『最優先』處理之反競爭事項」。 根據FTC所蒐集之資料顯示，單自今年元月份起算，至今，於美國境內各大品牌藥廠及學名藥廠間所簽訂之訴訟和解協議中，已有21件藥品專利訴訟協議，因涉及以「補償金」(Compensation)來作為和解條件，而成為FTC進一步調查之對象；此外，與前一會計年度中所達成之訴訟和解協議相較，除於數量上，呈現有增無減之趨勢外；FTC方面也證實，在各方藥廠採取另一類藍海策略且不再相互為市場競爭之前提下，此類和解協議已為境內各藥品廠商減省下約90億美金之競爭成本。 而進一步觀察FTC於近期內蒐集之新資訊後顯示，除以「補償金」模式來作為達成訴訟和解協議之條件外，可能還存在著另一種形式之訴訟和解協議；亦即，於藥廠間新近所簽定訴訟和解協議中，並不必然包含由品牌藥廠為一定金額給付之項目；根據實務統計，於2010年美國會計年度前9個月內所達成之各訴訟和解協議中，確實有近75%之訴訟和解協議，於協議條件或項目上，並未包含任何有關品牌藥廠對競爭學名藥廠和解金之給付；對此，FTC表示：「從各種跡象及數據顯示，目前於各藥廠間，確已衍生出數種新型態且具潛在反競爭可能之訴訟和解協議」；故從FTC將持續致力對此類不當訴訟和解協議為反競爭調(審)查之角度來看，未來，勢必將面臨更多且更嚴苛之挑戰。 最後，Leibowitz強調：「此類不當訴訟和解協議如同正快速擴散之傳染病一般，若完全聽任其發展而不加處理，日後定有越來越多藥品之上市，將受其影響；同時，就藥品價格之決定，最終亦將與自由市場競爭機制脫鉤；如此，除將間接導致公眾近用低價藥品困難度之提升外，亦將一併造成病患長期用藥成本負擔之增加」。
日本發布Startup交易習慣之現況調查報告最終版，統整新創事業實務上遭遇不公平競爭行為之態樣日本公平交易委員會於2020年11月27日發布「Startup交易習慣之現況調查報告最終版」（スタートアップの取引慣行に関する実態調査について最終報告），主旨為揭露其國內新創事業於交易市場遭遇不公平競爭行為的調查結果。本報告的作成目的，係基於新創事業發展具備推動創新、活絡國內經濟之潛力，故針對各類型新創事業在參與市場交易時，有無因其與相對人間的不對等地位（因需仰賴相對人提供資金或資源），遭遇不公平競爭的情況進行調查。同時，本報告所公布的調查結果，將會作為未來訂定新創事業與合作廠商間契約指引的參考依據，以圖從制度面改善新創事業參與市場的競爭環境。 本報告書所調查的交易態樣，聚焦於容易出現不公平競爭行為的契約或競爭關係，並分別整理主要的行為態樣如下：（1）新創事業與合作廠商間之契約：要求新創事業揭露營業秘密、約定對合作廠商有利的保密協議條款、無償進行概念驗證（Proof of Concept）、無償提供授權、於共同研究契約中約定智財權僅歸屬合作廠商、延遲給付報酬予新創事業等；（2）新創事業與出資者間之契約：要求新創事業揭露營業秘密、負擔出資者外包業務予第三人之費用、購買不必要的商品或服務、提供片面優惠待遇、限制新創事業的交易對象等；（3）新創事業與其他競爭廠商間之關係：競爭廠商要求交易相對人不得向與其存在競爭關係之新創事業買入競爭性商品；競爭廠商針對特定新創事業設定較高的商品售價，而事實上拒絕與其進行交易等。同時，依據報告書，在與合作廠商或出資者進行交易、或訂定契約的過程中，約有17%的新創事業表示曾遭遇「無法接受的行為」（納得できない行為），且當中有約八成的新創事業妥協接受。其中，若為銷售額未滿5000萬日圓、且公司未配有法務人員的新創事業，遇到無法接受行為的事業家數為銷售額5000萬日圓以上、且公司有法務人員之新創事業的2.5倍。