台灣、美國與日本因為歐盟所徵收進口機頂盒、平板顯示器以及多功能列印三項科技產品的高進口關稅,於8月19日正式向世界貿易組織(WTO)爭端解決小組(Panel)提出成立一個爭端解決小組的請求。
WTO會員國於1996年針對特定的高科技產品簽署禁止課稅的「資訊科技協議」(WTO Information Technology Agreement,簡稱ITA),歐盟也同意依WTO關稅時程表取消「資訊科技協定」中所約定產品的關稅。然而,歐盟目前對進口的機頂盒課徵13.9%、平板顯示器14%以及對多功能列印機6%的高進口關稅。美國的貿易談判代表Susan Schwab表示,歐盟對所承諾事項相悖的行為,不僅違反1994年關稅及貿易總協定第2條,並有礙資訊科技產業的技術創新發展。該不公平的進口關稅,事實上也影響相關業者與消費者的權益。
依照複邊簽定而在次年生效的ITA協定,該協定下產品應為零關稅。但歐盟自前年起,以稅則附註等法規,將部分平面顯示器、具硬碟的機上盒及多功能事務機等新技術科技產品,以功能增強或有新功能為由,歸類為家電產品,排除適用同一協定。WTO爭端解決機構(The WTO dispute settlement body,簡稱DSB)將會於 8 月29日召開會議時對本爭端案件進行討論。
歐盟執委會(European Commission)於2022年9月28日通過《人工智慧責任指令》(AI Liability Directive)之立法提案,以補充2021年4月通過之《人工智慧法》草案(Artificial Intelligence Act)。鑑於人工智慧產品之不透明性、複雜性且具自主行為等多項特徵,受損害者往往難以舉證並獲得因人工智慧所造成之損害賠償,《人工智慧責任指令》立法提案即為促使因人工智慧而受有損害者,得以更容易獲得賠償,並減輕受損害者請求損害賠償之舉證責任。 《人工智慧責任指令》透過引入兩個主要方式:(一)可推翻之推定(rebuttable presumptions):人工智慧責任指令透過「因果關係推定(presumption of causality)」來減輕受損害者之舉證責任(burden of proof)。受損害者(不論是個人、企業或組織)若能證明人工智慧系統因過失或不遵守法規要求之義務,致其受有損害(包括基本權利在內之生命、健康、財產或隱私等),並且該損害與人工智慧系統之表現具有因果關係,法院即可推定該過失或不遵守義務之行為造成受損害者之損害。相對的,人工智慧之供應商或開發商等也可提供相關證據證明其過失不可能造成損害,或該損害係由其他原因所致,以推翻該損害之推定。(二)證據揭露機制(disclosure of evidence mechanism):若受害者之損害涉及高風險人工智慧時,得要求自該供應商或開發商等處獲取證據之權利。受害者透過證據揭露機制能夠較容易地尋求法律賠償,並得以找出究責的對象。 歐盟執委會認為以安全為導向的《人工智慧法》,為人工智慧訂定橫向規則,旨在降低風險和防止損害,但仍需要《人工智慧責任指令》之責任規定,以確保損害風險出現時,相關賠償得以被實現。但歐盟執委會仍選擇了較小的干預手段,《人工智慧責任指令》針對過失之責任制度進行改革,並未採取舉證責任倒置(a reversal of the burden of proof)之作法,而是透過「可推翻之推定」,一方面減輕受損害者之舉證責任,使受損害者得對影響人工智慧系統並產生過失或侵害行為之人提出損害賠償;另一方面賦予人工智慧之供應商或開發商等有機會推翻前揭造成損害之推定,以避免人工智慧系統之供應商或開發商面臨更高的責任風險,可能阻礙人工智慧產品和服務創新。
英國政府公布醫療器材之「未來法規施行」規劃英國藥物及保健產品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)在2024年1月9日針對醫療器材(下稱醫材)提出「未來法規施行」(Implementation of the Future Regulations)規劃,旨在提升病人安全,並且確保英國市場對醫療技術創新者來說仍具有吸引力。本次內容主要包含2024年度規劃公告的重大法案,以及2025年後預計實施的核心政策,以下節錄相關說明: 1.預計於2024年實施的法規及政策 MHRA擬定了幾個重要法規及政策的公告時程表,主要包含名為「AI-Airlock」的監理沙盒 (AI-Airlock regulatory sandbox)及數則醫材軟體監管指引,主題有「醫材開發地圖的優良機器學習實踐」(Good machine learning practice for medical device development mapping)、「人工智慧醫材開發和部署的最佳實踐」(AI as a Medical Device(AIaMD) development and deployment best practice)及「資料驅動醫材軟體的研究、發展及治理」Data-driven SaMD research, development and governance);另外,因應世界貿易組織(World Trade Organization, WTO)於2023月7月26日發佈的 《上市後監督要求之行政立法性文件草案》(draft Post-market Surveillance Requirements Statutory Instrument, PMS SI),英國政府也打算在 2024 年引入相關立法,以加強醫材上市後的監管要求。 2. 未來核心政策規劃 MHRA已選定數個醫材管理核心主題,並預計從2024年上半年開始與利害關係人啟動相關討論會議,以利於2025年後制定更詳細的施政草案。管理議題明確包含對植入式醫材的風險分類進行升級、增加醫材軟體的分類、加強對醫材之品質管理系統與加強技術文件、推行專屬識別碼(Unique Device Identifiers, UDI)、更新臨床試驗施行措施、引入國際承認框架,使已獲得類似監管機構批准的醫材更快進入市場,以及促使英國對於醫材軟體網路安全等基本管理要求持續與歐盟接軌。 以上施政規劃,反映出英國政府為確保民眾安全,欲持續加強醫材品質的風險管理力道,以及隨著搭載AI技術的智慧醫材在各國快速發展,英國政府有意將此類的醫材朝向細緻化管理的布局。此外,英國於2020年脫歐後,歐盟的醫療器材法規在英國已不再適用,故MHRA近年積極發布更適合英國體質的醫材監管政策,以確保國內醫材市場保持國際競爭力,也避免醫材供應鏈發生短缺之情形。
日本正式敲定今年版智慧財產權推動計畫日本為了提高產業競爭力,於 2002 年提出智財戰略計畫,並於內閣中設戰略本部,由首相小泉純一郎領導,每年並仔細擬定當年度的智慧財產權推動計畫。在今年剛定案的「二零零六年智慧財產權推動計畫」中,以開發或利用大學的智慧財產及加強與產業界的合作並提出對付仿冒品等的對策為重點。 根據「二零零六年智慧財產權推動計畫」,未來將加強整合大學內部的大學智慧財產本部與民間的技術移轉機關( TLO ),以便集中運用人才、研究成果。計畫也將建立一套可簡便利用專利或論文的資料庫系統,預期明年四月起可供利用。 日本的大學院校去年在國內取得專利權的有三百七十九件,大學將專利技術移轉至民間組織件數在二零零四年度有八百四十九件,藉由技術轉移所得收入為三十三億日圓,雖然這些表現相較於以往年度均有所成長,但日本不論在專利件數或收益上,都與美國相差甚遠,日本政府為了加強國際競爭力,認為有必要加強產、學界的合作,故「二零零六年智慧財產權推動計畫」也規劃,大學院校若有意到海外申請專利權,政府將補助申請費;此外,原本只限定優惠大學正副教授的專利申請費減免措施,也將及於研究所的學生等,以期促進大學內部研發。
美國貨幣監理局發布解釋函,授權聯邦註冊銀行和聯邦儲蓄協會提供加密資產保管服務因應加密貨幣投資交易盛行,美國貨幣監理局(Office of the Comptroller of the Currency, OCC)於2020年7月22日發布一封解釋函,授權聯邦註冊銀行和聯邦儲蓄協會(federal savings associations)可為客戶的加密貨幣或數位資產提供保管服務,促使銀行持續發揮金融中介功能。此舉將有助於加密貨幣推動發展。 依據解釋函內容,聯邦註冊銀行和聯邦儲蓄協會若從事加密貨幣保管業務,主要注意要點包含必須制定健全的風險管理規範;所提供之服務須與銀行的整體業務計劃和策略一致;須以安全可靠之方式進行,包含建立適當系統以識別、衡量、監控和控制其保管服務的風險;審核帳戶是否符合洗錢防制法令;維持適當有效之內部控制制度;確保銀行所保管之資產與自有資產分開存放,並在共同控制的情況進行維護,以確保資產不會被內部或外部人員損失、毀損或挪用;維護有效之資訊安全基礎架構與控制措施,以減少駭客入侵、竊盜和詐騙;判斷是否需要專門的查核程序;提供可靠的財務報告,以及遵守相關法律規範。 貨幣監理局表示,加密貨幣保管服務,包含持有與加密貨幣相關連的密鑰,屬傳統銀行保管業務的延伸,為銀行業推動現代化營運的表現。隨著金融市場數位化,銀行與其他服務提供商將需要利用新技術和創新方式,以滿足客戶的金融服務需求。