美國通過「智慧財產資源及機構優先法案」，強化打擊侵權力道
2008年9月26日美國國會通過「智慧財產資源及機構優先法案」（the Prioritizing Resources and Organization for Intellectual Property Act, PRO-IP Act），該法案的內容將加強跨單位合作與國際間打擊仿冒、盜版之動作，例如增加主管機關可沒收或扣押侵害著作權相關物品的權力等，以遏止日益增加之侵權案件。
在10月13日的時候，美國總統布希終於簽署PRO-IP法案。其中特別的是，該法案增設一個行政部門：「智慧財產執行協調官」（Intellectual Property Enforcement Coordinator, IPEC），IPEC可掌控與管理美國境內各行政機關之智慧財產保護措施，並直接向總統報告。一般預料布希總統雖簽署該法案，但應該不會在其任內發布任何命令，而會將IPEC之人事任命權留給下一任總統。
許多人對PRO-IP法案的通過仍存有疑慮，例如：設立IPEC的功能不明，且有疊床架屋之嫌。但美國唱片業協會（RIAA）卻十分支持該法案，其認為有助於保護美國的智慧財產，RIAA引用最近的調查報告指出，全球智慧財產仿冒、盜版等行為讓美國一年損失580億美元及37萬份以上的工作機會，並讓美國勞工損失160億美元的收入，故RIAA認為通過該法案可以減緩此一損害。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳宏志
專案經理 編譯整理
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美國食品藥物管理署（U.S. Food & Drug Administration, FDA）在2021年1月12日發布有關人工智慧醫療器材上市管理的「人工智慧/機器學習行動計畫」（Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan）。該行動計畫的制定背景係FDA認為上市後持續不斷更新演算法的機器學習醫療器材軟體（Software as Medical Device, SaMD），具有極高的診療潛力，將可有效改善醫療品質與病患福祉，因此自2019年以來，FDA嘗試提出新的上市後的監管框架構想，以突破現有醫療器材軟體需要「上市前鎖定演算法、上市後不得任意變更」的監管規定。 2019年4月，FDA發表了「使用人工智慧/機器學習演算法之醫療器材軟體變更之管理架構—討論文件」（Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback）。此一諮詢性質的文件當中提出，將來廠商可在上市前審查階段提交「事先訂定之變更控制計畫」（pre-determined change control plan），闡明以下內容：(1)SaMD預先規範（SaMD Pre-Specification, SPS）：包含此產品未來可能的變更類型（如：輸入資料、性能、適應症）、變更範圍；(2)演算法變更程序（Algorithm Change Protocol, ACP）：包含變更對應之處理流程、風險控制措施，以及如何確保軟體變更後之安全及有效性。 根據「人工智慧/機器學習行動計畫」內容所述，「事先訂定之變更控制計畫」構想被多數（包含病患團體在內）的利害關係人肯認，並於相關諮詢會議當中提出完善的細部建言。FDA將根據收到的反饋意見，於2021年以前正式提出有關人工智慧/機器學習上市後監管的指引草案（Draft Guidance），並持續研究提高演算法透明度、避免演算法偏見的方法。
英國發布人工智慧網路資安實務守則英國政府於2025年1月31日發布「人工智慧網路資安實務守則」（Code of Practice for the Cyber Security of AI，以下簡稱「實務守則」），目的是提供人工智慧（AI）系統的網路資安指引。該實務守則為英國參考國際上主要標準、規範後所訂定之自願性指引，以期降低人工智慧所面臨的網路資安風險，並促使人工智慧系統開發者與供應商落實基本的資安措施，以確保人工智慧系統的安性和可靠性。 由於人工智慧系統在功能與運作模式上與傳統網路架構及軟體有明顯的不同，因此產生新的資安風險，主要包含以下： 1. 資料投毒（Data Poisoning）：在AI系統的訓練資料中蓄意加入有害或錯誤的資料，影響模型訓練結果，導致人工智慧系統產出錯誤推論或決策。 2. 模型混淆（Model Obfuscation）：攻擊者有意識地隱藏或掩飾AI模型的內部運作特徵與行為，以增加系統漏洞、引發混亂或防礙資安管理，可能導致AI系統的安全性與穩定性受損。 3. 輸入間接指令（Indirect Prompt Injection）：藉由輸入經精心設計的指令，使人工智慧系統的產出未預期、錯誤或是有害的結果。 為了提升實務守則可操作性，實務守則涵蓋了人工智慧生命週期的各階段，並針對相關角色提出指導。角色界定如下： 1. 人工智慧系統開發者（Developers）：負責設計和建立人工智慧系統的個人或組織。 2. 人工智慧系統供應鏈（Supply chain）：涵蓋人工智慧系統開發、部署、營運過程中的的所有相關個人和組織。 實務守則希望上述角色能夠參考以下資安原則，以確保人工智慧系統的安全性與可靠性： 1. 風險評估（Risk Assessment）：識別、分析和減輕人工智慧系統安全性或功能的潛在威脅的過程。 2. 資料管理（Data management）：確保AI系統整個資料生命週期中的資料安全及有效利用，並採取完善管理措施。 3. 模型安全（Model Security）：在模型訓練、部署和使用階段，均應符合當時的技術安全標準。 4. 供應鏈安全（Supply chain security）：確保AI系統供應鏈中所有利益相關方落實適當的安全措施。 「人工智慧網路資安實務守則」藉由清晰且全面的指導方針，期望各角色能有效落實AI系統安全管控，促進人工智慧技術在網路環境中的安全性與穩健發展。
英國對人類生殖及胚胎法案之檢討進行公眾諮議英國政府於 8 月 16 日宣布，對 1990 年所公布人類生殖及胚胎法案（ the Human Fertilisation and Embryology Act 1990, the HFE Act ）之檢討，展開公眾諮議活動，本項諮議活動將持續至今年 11 月 25 日。 本項諮議活動，源自於英國政府意識到該項法案雖然為英國的人類胚胎相關技術的研發提供了穩健的法制基礎，但隨著科技的進步，該項法律早已跟不上時代的腳步，甚至形成阻礙；有鑑於此，英國政府於 2004 年 1 月公布檢討上述法案，這項檢討包括預定在 2005 舉行公眾諮議活動（ consultation ），希望夠過公眾參與獲得各界對上述法案的批評與建言，一方面建立公眾對相關科技的信心，一方面檢視該法是否仍適合英國 21 世紀初期的需求，並其建立一套為社會廣泛所接受的規範架構。本項諮詢的主要議題，包括了為醫療目的而選取胚胎之相關管控規範、供研究目的用之胚胎的定義與 粒線體遺傳疾病（ mitochondrial disease ）研究之規範。 根據英國健康部在其網站上發表的文件指出，這項檢討希望參酌科技的進展、社會態度的轉變、國際相關科技的發展與對可確實有效之法規的需求。 這項活動引起了英國下議院科技委員會（ the House of Commons Science and Technology Committee ）對生殖科技（ reproductive technologies ）與相關法律的注意，並對此做出回應。科技委員會建議，未來的修正應不會對胚胎重新定義，而是將焦點放在何種胚胎適合移植，何種胚胎可提供研究。委員會更建議，因粒腺體遺傳疾病研究，而造成基因結構改變之細胞成為胚胎的一部份的情形，應加以禁止。
歐盟發布「歐盟植物品種權制度對歐盟經濟和環境影響」執行摘要，顯示歐盟植物品種權制度的影響歐盟植物品種事務局（Community Plant Variety Office, CPVO）與歐盟智慧財產局（European Union Intellectual Property Office, EUIPO）於2022年4月28日聯合發佈「植物品種權制度對歐盟經濟和環境影響」執行摘要（Impact of the Community Plant Variety Rights System on the EU Economy and the Environment–Executive Summary），以量化方式顯現「歐盟植物品種權」（Community Plant Variety Rights, CPVR）制度的影響： （1）若無CPVR制度，則在2020年時，歐盟耕地作物的收成量會比實際情形減少6.4%、水果減少2.6%、蔬菜減少4.7%、觀賞植物減少15.1%；換言之，因有CPVR制度帶來的額外收成，足以將耕地作物多供給予5,700萬人、水果多供給予3,800萬人，蔬菜多供給予2,800萬人。 （2）以總體經濟學（macro-economic）的角度觀之，若無CPVR制度帶來的額外收成量，歐盟在世界貿易的地位會惡化，而境內的消費者也將面臨更高的農作物價格。受CPVR制度保護的農作物對歐盟GDP之「額外」增長貢獻約為130億歐元，其中耕地作物約佔有71億歐元、水果11億歐元、蔬菜22億歐元、觀賞植物25億歐元。 （3）而因CPVR制度帶來的農作物額外收成，使歐盟農業的僱用情形提升；以耕地作物來說，增加近25,000個工作機會、園藝作物19,500個、觀賞植物45,000個，總計增加近90,000個工作機會。此僅單就上游的農業及園藝產業而言，其與下游產業（例如：食品處理業）合計增加近80萬個就業機會。 （4）不僅工作機會增加，從業者報酬也有所提高；相較於未有CPVR制度前，耕地作物從業者可獲得12.6%更高的報酬、園藝作物從業者可獲得11%更高的報酬。 （5）受有 CPVR保護之公司總計僱用了70,000名以上之員工，而其營業總額超過350億歐元；此等公司多為中小企業（SMEs），其佔有CPVR申請量90%以上，而其目前持有约歐盟整體60%的CPVR。 （6）在有CPVR制度後，歐盟農業及園藝業所排放的溫室氣體（greenhouse gas, GHG）每年減少6,200公噸；此二產業所需用水量減少了超過140億立方公尺。 綜上，由於減少對環境之衝擊、於農業與園藝上減少資源之使用、使從業者收入增加，及使消費者用更低廉價格購得農產品，故CPVR制度對於聯合國永續發展目標（Sustainable Development Goals）有所貢獻。除此之外，本執行摘要亦提及CPVR制度有潛力符合歐盟執委會（European Commission, EC）「歐洲綠色政綱」（The European Green Deal）目標。