伴隨著歐洲食品安全局公開一項經高度謹慎評估關於複製動物在食品安全、動物健康和環境等方面關聯性之科學意見後;歐洲議會隨即於2008年9月3日邀集委員會召開討論會議,並於該會議中遞交出有關於禁止將複製動物作為食品之建議案。透過表決,在622票贊成、25票棄權與32票反對之壓倒性決議下,議會通過了該項建議案。
該項禁令建議案要求歐盟境內各會員國應禁止:(1)以複製動物作為食物之來源、(2)為糧食供應目的而進行畜養之複製動物或其繁殖之子代、(3)於市場上販售經由複製動物或其經繁殖之子代所衍生之食用肉品與乳製品;以及(4)禁止以食用為目的自境外進口複製動物與其經繁殖之子代(包括精子或卵子細胞)等行為。
而EFSA也發現:「不太可能達成全面性食品安全之評估工作」,故對於缺乏可靠數據資料而需進行評估之主體而言,在進行風險評估時,其仍將會不斷地被不確定性問題所困擾;同時,EFSA在該報告中還強調:透過比對複製動物與經傳統育種繁衍之動物後,其也將面臨「於動物健康及福利方面等重要爭議問題」。另外,歐洲議會成員指出:將透過歐盟農場動物保護指令中,有關禁止任何可能引起痛苦或傷害之自然或人為育種繁殖過程之規定,作為該項禁令之法律授權依據。
截至目前為止,尚未有任何由複製動物所衍生之產品在歐洲或者世界其它地方被銷售;不過,由於美國食品藥物管理局(FDA)早在2008(今)年1月份時即做出結論,認為:由複製牛、豬、山羊與其子代所產生之肉品與牛奶,其安全性與食用從傳統育種動物所衍生之食品並無二致。因此,專家們咸信,此類產品將會於2010年時正式進入市場販售;而在歐洲方面則更進一步認為,日後在處理複製動物食用之問題上,應要兼顧到動物福利之保護與獲得廣大消費者之信賴。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
Google為了提供客製化的廣告服務,利用搜尋引擎、Youtube、Gmail及其他服務,在事前未告知並取得使用者同意的情況下,蒐集人們的資料(包括搜尋紀錄、電子郵件、第三方網站軌跡資料、位置資訊及影片觀看紀錄等)。歐洲各國隱私監管機構對此表示憂心,認為Google恐將以前所未有的規模,掌握使用者的一舉一動,紛紛投入調查工作,並相繼認為Google確實已經違反其內國法。 荷蘭資料保護局(Data Protection Authority, DPA)主席Jacob Kohnstamm於2014年12月15日表示,使用者有權知悉他們在某一平台輸入的資料,其他平台也可以利用它們,並要求Google在合併不同服務所取得的個人資料前,應以跳出不同視窗等方式供使用者點選,俾以取得其明示同意(unambiguous consent),僅只透過一般隱私條款,並不足以提供當事人清楚且一致的資訊(clear and consistent imformation)。 DPA希望Google不要再考驗他們的耐心,並揚言對Google處以1500萬歐元罰鍰,除非它在2015年2月底前完成改善。但面對DPA的最後通牒,Google僅回應,他們已經大幅修正了隱私權政策,很遺憾DPA仍作出這樣的決定,但他們將儘快與歐洲各國隱私監管機構就後續修訂方案進行討論。
英國政府公布醫療器材之「未來法規施行」規劃英國藥物及保健產品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)在2024年1月9日針對醫療器材(下稱醫材)提出「未來法規施行」(Implementation of the Future Regulations)規劃,旨在提升病人安全,並且確保英國市場對醫療技術創新者來說仍具有吸引力。本次內容主要包含2024年度規劃公告的重大法案,以及2025年後預計實施的核心政策,以下節錄相關說明: 1.預計於2024年實施的法規及政策 MHRA擬定了幾個重要法規及政策的公告時程表,主要包含名為「AI-Airlock」的監理沙盒 (AI-Airlock regulatory sandbox)及數則醫材軟體監管指引,主題有「醫材開發地圖的優良機器學習實踐」(Good machine learning practice for medical device development mapping)、「人工智慧醫材開發和部署的最佳實踐」(AI as a Medical Device(AIaMD) development and deployment best practice)及「資料驅動醫材軟體的研究、發展及治理」Data-driven SaMD research, development and governance);另外,因應世界貿易組織(World Trade Organization, WTO)於2023月7月26日發佈的 《上市後監督要求之行政立法性文件草案》(draft Post-market Surveillance Requirements Statutory Instrument, PMS SI),英國政府也打算在 2024 年引入相關立法,以加強醫材上市後的監管要求。 2. 未來核心政策規劃 MHRA已選定數個醫材管理核心主題,並預計從2024年上半年開始與利害關係人啟動相關討論會議,以利於2025年後制定更詳細的施政草案。管理議題明確包含對植入式醫材的風險分類進行升級、增加醫材軟體的分類、加強對醫材之品質管理系統與加強技術文件、推行專屬識別碼(Unique Device Identifiers, UDI)、更新臨床試驗施行措施、引入國際承認框架,使已獲得類似監管機構批准的醫材更快進入市場,以及促使英國對於醫材軟體網路安全等基本管理要求持續與歐盟接軌。 以上施政規劃,反映出英國政府為確保民眾安全,欲持續加強醫材品質的風險管理力道,以及隨著搭載AI技術的智慧醫材在各國快速發展,英國政府有意將此類的醫材朝向細緻化管理的布局。此外,英國於2020年脫歐後,歐盟的醫療器材法規在英國已不再適用,故MHRA近年積極發布更適合英國體質的醫材監管政策,以確保國內醫材市場保持國際競爭力,也避免醫材供應鏈發生短缺之情形。
英國取法美國國防先進研發署研發補助機制,提出先進研究發明署法案英國商業、能源暨產業策略部(Department for Business, Energy and Industrial Strategy, BEIS)於2021年3月2日向英國國會提交「先進研究發明署法案」(The Advanced Research and Invention Agency Bill),作為英國政府設立獨立研究機構「先進研究發明署」(Advanced Research and Invention Agency, ARIA)的法源依據,用以補助高風險、高報酬之前瞻科學與技術研究,將仍處於想像階段的新技術、發現、產品或服務化為現實。 本法案授予ARIA高度的自主性,使ARIA得以招攬世界頂尖的科學家與研究人員,規劃最具前瞻性與發展潛力的研究領域提供研發補助;同時也給予相較於其他研究機構更多容許失敗的彈性,並明確指出失敗是前瞻科學研究必然經歷的過程。ARIA對於研發資金的運用將因而獲得充分的自主性與彈性,包含對於研究計畫提供快速啟動基金與其他獎項做為激勵措施,或是依據研發進展即時決策是否延續或中止。 ARIA取法自美國國防先進研發署(Defense Advanced Research Projects Agency, DARPA),美國DARPA在網際網路、GPS等技術研發上的成就,直到近期支持針對COVID-19的mRNA疫苗及抗體療法從而取得重大進展,在在顯示了DARPA模式的可行性與重大影響力,而其成功的關鍵在於高度的自主性、靈活性以及最少的行政程序障礙,因此法案將允許ARIA不受政府採購相關限制、並免於政府資訊公開的義務,以減少行政程序對於研發進程的影響。但ARIA每年度仍須向國家審計署提供年度會計報告以作為政府對其最低限度的監督手段,除此之外,商業部長將有權中止與敵對勢力對象的研發合作或結束特定的研究計畫。
澳洲域名註冊新規定,協助品牌企業同步保障商標權及域名使用權澳洲域名註冊管理機構(auDA)於2021年4月12日正式施行全新的域名註冊新規定,此新規定之主要改革目的在於確保.au網域名稱的安全性,並同步保障品牌商標權。新規定適用範圍包含品牌所有人與品牌企業最常使用之「.com.au」和「.net.au」網域名。 新域名申請人經常以下列方式,來滿足域名申請資格的要求:澳洲公民、澳洲永久居住權人;依據2001年澳洲公司法所合法註冊的本土公司;澳洲商標權所有權人或商標申請人等。若以澳洲商標權作為域名申請資格者,其域名必須與其澳洲註冊商標名稱相同(在規定修正前,僅要求網域名與商標註冊名稱一定程度的密切關聯),但不包括標點符號和諸如a、the、of或&等類似用語或符號。 如現有已經註冊「.com.au」或「.net.au」域名者,同樣須遵守新規則,否則即可能失去網域使用權。不符合現行規範者,得以兩種方式調整:(1)出具證明其非依據註冊商標註冊網域名,或(2)於澳洲申請註冊商標,使網域名稱與商標名同一。 澳洲域名註冊新規定,有相當程度可阻止域名搶註者侵害品牌商標權。建議預計前往澳洲發展之品牌企業,可事前布局域名及商標權;特別是可事先申請註冊商標,如此亦可有權申請同於商標名之網域名稱,穩固品牌對外識別的一致性。