伴隨著歐洲食品安全局公開一項經高度謹慎評估關於複製動物在食品安全、動物健康和環境等方面關聯性之科學意見後;歐洲議會隨即於2008年9月3日邀集委員會召開討論會議,並於該會議中遞交出有關於禁止將複製動物作為食品之建議案。透過表決,在622票贊成、25票棄權與32票反對之壓倒性決議下,議會通過了該項建議案。
該項禁令建議案要求歐盟境內各會員國應禁止:(1)以複製動物作為食物之來源、(2)為糧食供應目的而進行畜養之複製動物或其繁殖之子代、(3)於市場上販售經由複製動物或其經繁殖之子代所衍生之食用肉品與乳製品;以及(4)禁止以食用為目的自境外進口複製動物與其經繁殖之子代(包括精子或卵子細胞)等行為。
而EFSA也發現:「不太可能達成全面性食品安全之評估工作」,故對於缺乏可靠數據資料而需進行評估之主體而言,在進行風險評估時,其仍將會不斷地被不確定性問題所困擾;同時,EFSA在該報告中還強調:透過比對複製動物與經傳統育種繁衍之動物後,其也將面臨「於動物健康及福利方面等重要爭議問題」。另外,歐洲議會成員指出:將透過歐盟農場動物保護指令中,有關禁止任何可能引起痛苦或傷害之自然或人為育種繁殖過程之規定,作為該項禁令之法律授權依據。
截至目前為止,尚未有任何由複製動物所衍生之產品在歐洲或者世界其它地方被銷售;不過,由於美國食品藥物管理局(FDA)早在2008(今)年1月份時即做出結論,認為:由複製牛、豬、山羊與其子代所產生之肉品與牛奶,其安全性與食用從傳統育種動物所衍生之食品並無二致。因此,專家們咸信,此類產品將會於2010年時正式進入市場販售;而在歐洲方面則更進一步認為,日後在處理複製動物食用之問題上,應要兼顧到動物福利之保護與獲得廣大消費者之信賴。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
巴塞隆納計程車工會認為Uber未受西班牙運輸服務業相關法令管制,而有違反公平競爭之虞,因此向西班牙巴塞隆納3號商事法院提起訴訟。3號商事法院認為有必要進一步釐清Uber之商業模式究竟是否為歐盟法令下之運輸服務業或資訊服務業,亦或兩者均是。這將影響歐盟內部市場指令和電子商務指令之涵蓋範圍,從而決定Uber是否有違反競爭法。 為此,歐洲法院在2017年5月做出先行裁決後,於同年12月做出判決,認定Uber之性質是運輸服務業,因此排除前述指令之適用,應接受各國運輸服務業相關法令之要求,否則違反公平競爭。法院觀點認為縱然其商業模式看似乘客與駕駛之間為自由選擇之連結。然而,Uber提供的平台是這個連結不可或缺的關鍵以外,對於運輸服務的提供,包括價格、車輛、駕駛的選擇具有決定性的影響力。此外,Uber藉由組織這樣的運輸服務來獲取利潤本身就涉及了運輸服務的直接提供。所以Uber整體服務的主要組成部分必須被視為以運輸服務構成,不應被分類為資訊服務。
美國新能源法案預定於2010年前興建新核電廠美國總統布希於本( 8 )月 8 日簽署能源法案,法案目的除減少對國外能源依賴外,另亦授權興建一座新核能發電廠。布希政府希望於 2010 年前開始建造核能廠。 儘管核能爭議大,但現今國際油價已飆高達每桶 63 美元,在美國參眾兩院日前通過、布希總統今簽署的能源法案中,同意興建的新核電廠,是美國自 1979 年三哩島事件以來,第 1 座預定興建的核能廠。 能源法案的通過,被視為是布希政府一大勝利,也是相關利益團體石油公司的勝利。布希自 2001 年上台即大力鼓吹此法案,經 4 年多爭議,眾參院才分別在 7 月 28 、 30 日通過。 除新建核電廠外,能源法案內容還包括:准許在海岸探勘石油與天然氣,這項鬆綁引起環保人士質疑;提供美國能源公司超 10 年 145 億美元的減稅優惠,這項優惠讓華府輿論質疑,減稅是「肥了石油公司,苦了消費者與納稅人」;另外,鼓勵開發新的潔淨能源、再生能源,提供 18 億美元的獎助,這項具有環保意義、找尋替代能源的條文,也被質疑資助少得可憐。
歐盟對於跨國的著作權交易提供建議歐盟電信媒體委員會Viviane Reding委員和消費者團體委員會Meglena Kuneva委員針對歐盟國家線上數位內容著作權提出新的授權建議,統一歐盟國家的線上數位內容授權費用,來解決數位音樂、數位遊戲、數位影音的跨國銷售問題。 目前各國關於著作權的法令和費用是複雜且多樣的,因為各國擁有不同的著作權的規定,所收取的費用也不同,線上銷售商被此項原因限制,大多在自己的所在國銷售數位內容和傳統型態的影音,而半官方著作權仲介團體(collecting societies)負責徵收所在國之著作權授權費用,線上銷售商不願意處理歐盟27個國家複雜的著作權規定,因此歐盟國家跨國線上銷售商業交易很少,且線上銷售商通常會要求顧客使用該國核發的信用卡,以避免跨國的交易問題。 根據新的提案,統一歐盟的著作權授權費用,可迫使歐盟各國的半官方著作權仲介團體想更具吸引顧客的商業方式,以避免喪失收取著作權授權的費用。歐盟電子零售業組織執行長Marcel Avargues表示,此舉可以促使市場競爭,進而降低消費者付的費用,可在歐盟的27個國家以較低的價格付費。現在各國用不同的消費者保護方式和授權的法律來保護國內公司和消費者,但降低人為的商業限制是零售業一致的期望。
IMDRF於2025年3月提出《醫療器材監管依賴計畫操作手冊》草案,促進國際監管的一致性與產品流通性一、緣起與目標 「依賴制度(reliance)」指一國有效利用他國的審查結果,而減少重複作業、提升效率,並促進病人更快取得安全、有效產品的政策。為此,國際醫療器材法規管理論壇(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)於2025年3月提出《醫療器材監管依賴計畫操作手冊》(Playbook for Medical Device Regulatory Reliance Programs)草案,協助各國建立與管理依賴制度。惟此制度並非「無條件接受他國決策」或「國際換證」,而須由各國自行決定如何利用依賴制度,並承擔最終監管責任。 二、應用範圍 該手冊適用於所有醫療器材(含體外診斷器材)或輔具,並涵蓋產品生命週期各階段(如技術文件審查或品質管理系統驗證等)。 三、依賴機制的類型 手冊歸納三類依賴機制並舉例說明: 1.工作共享(Work-sharing):指多國協作進行監管任務,可為聯合評估、聯合檢查,或共同推出監管標準等。如IMDRF推出的「醫療器材單一稽查計畫」,訂定多國之驗證機構對製造商的統一稽核標準,使廠商受稽後所作成的稽查報告可一次性符合數國法規。 2.簡化審查(Abridged Review):以他國完整的審查成果作為基礎,僅針對當地「特有」及「新增」的風險進行審查。如新加坡健康科學局已實施簡審制度。 3.承認(Recognition):正式接受他國監管決策結果作為判斷依據,可分為單、雙、多邊的承認。如CE標誌的醫材可在歐盟27個成員國內通行。 四、結語 IMDRF並非藉由該手冊推行「最佳模式」,而是協助各國依需求發展適合的監管依賴策略,加強協作與資源共享,進而促進全球監管上的一致性與產品流通性。近年世界衛生組織及區域組織(如歐盟、東協、非洲聯盟發展署)越加重視各國監管法規的一致性,並將審查資源移向人工智慧或高風險醫材的監管探索中,此監管趨勢值得我國持續關注。