歐盟執委會關切奈米科技對於食品安全之影響
近年來，奈米科技已多方使用於食品製造業中，舉凡食品的殺菌、保存或食材的包裝等，皆為適例。然而，隨著奈米科技的影響層面逐漸擴大，無論係其功用的研發或風險的防範，仍有進一步研究之必要。
歐盟執委會(European Commission)根據2007年3月其新興健康風險科學委員會(SCENIHR)所提出之報告，認為應加強認識奈米科技對於食品安全之影響，遂邀請歐洲食品安全局(EFSA)就該領域提出科學看法。至2008年10月14日，歐洲食品安全局科學委員會即公布「奈米科技對於食品和飼料所引起之潛在風險(Potential Risks Arising from Nanoscience and Nanotechnology on Food and Feed Safety)」草擬意見，其內容係說明奈米科技應用於食品製造業之多種樣態、人為奈米材料(engineered nano materials，ENM)於食品或飼料製造過程中所產生之作用，以及判斷現有之風險評估方式能否合於需要。
該草擬意見歸結數項結論如下：
(1) 因人為奈米材料之體積微小且具有高表面積，於人體吸收時較一般物質更容易產生反應。
(2) 關於化學物質於奈米尺寸下將產生何種變化，迄今無法做出令人滿意之科學論斷，因此就安全性與相關數據的累積，仍需要個別檢視。
(3) 建議應針對風險評估一事設置國際基準，且該基準可同時適用於人為奈米材料及一般化學物質。
(4) 食品與飼料中含有人為奈米材料者，於風險評估時應包括該材料特性之敘述，並進行毒理研究分析，使資訊蒐集更為完備。
由於人為奈米材料不確定之事項甚多，因此需要更豐富的資料加以釐清；而該草擬意見除提供歐盟執委會評估現行法制、研究可行措施外，亦向公眾廣徵回應；民眾可於2008年12月1日前，提供歐洲食品安全局相關科學證據或意見，待該局進行彙整後，將與歐盟會員國商討後續事宜。
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年7月14日發布《上市後研究及臨床試驗：判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》（Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）指引草案，說明FDA如何判定處方藥廠商未遵守上市後要求（Postmarketing Requirements, PMRs）的正當理由。 根據聯邦食品、藥品和化妝品法案（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）第505(o)(3)節，應完成PMR的廠商必須向FDA更新研究或臨床試驗進度的狀態及時間表，例如：提交最終版本計畫書、完成研究/臨床試驗、提交結案報告。廠商若未向FDA更新上述PMR資訊即違反FD&C Act，除非廠商提出正當理由。 未遵守PMR的正當理由應符合下列三項條件： 一、與錯失時程直接相關的情況。 二、超出廠商的控制範圍。 三、當初制定時間表時無法合理預期的情況。 該指引草案舉例說明可能的正當理由及非正當理由，另建議廠商提交年度報告前主動通報PMR進度的狀態，並在預期錯過時程之前儘快提供理由，亦須採取矯正PMR不合規行為的措施，包括立即制定矯正計畫、主動向FDA通報實際或預期的延誤，以及修訂合理的時間表。未遵守PMR的廠商可能會收到FDA的警告信（Warning Letter）或無標題信（Untitled Letter）、不當標示指控（Misbranding Charges）和民事罰款，FDA將根據廠商是否採取矯正措施來確定罰金。 「本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站（https://www.biotechlaw.org.tw）」
加拿大聯邦上訴法院判決無實體酒店仍得就酒店服務註冊商標加拿大聯邦上訴法院於Miller Thomson LLP v. Hilton Worldwide Holding LLP案指出，儘管企業在加拿大未設立實體店面，但如在加拿大有提供與該實體店相關聯的服務，仍可就其服務使用該企業之商標。 該案背景為希爾頓集團（Hilton Worldwide Holding）在加拿大未有華爾道夫酒店（Waldorf Astoria）的實體店，卻將WALDORF ASTORIA（下稱系爭商標）於加拿大註冊用於「酒店服務」。對造Miller Thomson欲在加拿大註冊「WALDORF」、「THE WALDORF」、「WALDORF HOTEL」等類此名稱的商標，遭希爾頓集團反對。Miller Thomson為此主張商標註冊官應命希爾頓集團依商標法第45條規定，提出有在加拿大使用系爭商標的證明。希爾頓集團指出，系爭商標有使用於全球預訂、付款服務，且加拿大客戶為忠誠會員亦有獎勵積分等。然而，商標註冊官以先前Motel 6 Inc. v. No. 6 Motel Ltd. [1982] 1 FC 638 (FCTD) (“Motel 6”)判決，與加拿大商標異議委員會（Trademarks Opposition Board，TMOB）Stikeman Elliott LLP v. Millennium & Copthorne International Ltd., 2015 TMOB 231 (“M Hotel”) and Maillis v Mirage Resorts Inc, 2012 TMOB 220等案，認為須由實際位於加拿大的酒店，始能提供酒店服務，遂撤銷系爭商標的註冊。 經希爾頓集團提起訴訟後，聯邦上訴法院認為商標法未有「服務」的定義，因此有無使用商標，認定方式應符合現代的商業慣例。聯邦上訴法院指出，無論企業提供的是主要服務、附帶服務或輔助服務，只要消費者從中獲得實質利益，即代表企業已實現其服務。準此，華爾道夫酒店在加拿大雖僅有預訂、付款服務，屬於附帶或輔助服務，但若消費者有因系爭商標的原因，而願意在加拿大利用華爾道夫酒店提供的附帶或輔助服務，並從中獲得利益，則可認定系爭商標有在加拿大被使用。 該判決的重要性在於確立即便在加拿大無實體存在，商標權人仍可將商標與其服務結合，但聯邦上訴法院提醒，僅在加拿大境外在網站上顯示商標，尚不足證明該商標有使用於所註冊的服務。此外，商標若結合於網路服務使用，則商標人與加拿大消費者間須有足夠程度的互動，因此，商標權人為了持續受商標法的保護，有必要詳細記錄業經註冊商標的使用情況，俾利在發生爭議時，有證據資料得以佐證。
為促進單一數位市場之發展，歐盟展開個人資料保護法規之改革網路和數位科技正急速翻轉我們的世界，建立「歐盟單一數位市場」(EU Digital Single Market)為歐盟執委會的首要優先政策項目之一，發展健全的單一數位市場可為歐盟增加4,150億之經濟成長，創造數以萬計的新工作機會，實現一個充滿活力的知識型社會。然服務的「上網」仍存在一定程度尚未跨越之障礙；根據調查，超過90%的歐洲人擔憂他們所使用的行動應用程式(apps)沒有經過他們的同意即蒐集其個人資料。使用者對網路服務欠缺信任，產業以及政府亦無法充分透過數位科技工具獲益，因此如何提升人民對於網路服務的信任成為歐盟官方當前重要議題。 為解決此問題，歐盟執委會已著手進行個人資料保護法規的改革，針對現行的資料保護法規提出新修法案，主要目標在加強人民於個人資料保護之相關權益，以降低使用者個人隱私遭洩漏的疑慮，此外也將對企業帶來諸多利多。新修法案針對人民權益保障的加強，包括： 1.被遺忘權(A right to be forgotten)：已明文規定於現行歐盟資料保護法規，新修法案將更進一步強化個人被遺忘權的行使－尤其是青少年。對此歐盟理事會表示贊同，但亦強調被遺忘權並非絕對之權利，不應凌駕於言論自由以及新聞自由之上。 2.資料可攜帶權(A right to data portability)：使用者可更輕易的移轉其個人資料於不同的網路服務提供者之間。 3.個資被駭之被告知權：若網路服務提供者發生嚴重個資洩漏事件必須盡快告知主管機關，讓使用者得採取適當措施。 4.個資保護措施優先：強調在服務或產品早期開發階段就應該優先考量個人資料保護措施的設計，取代事後補救的觀念；尤其社交網路服務或行動apps相關服務的開發，隱私默認的設定應為預設之常態。 新修法案也包含多項對相關企業有利之措施，例如： 1.一歐陸一法律：企業在歐盟經濟區域遵行單一之歐盟資料保護法規，而非28國不同法規，預估每年可節省23億歐元之遵法成本。 2.單一監管窗口：整合28國主管機關以建立單一對外監管窗口，讓欲經營歐盟市場的企業與主管機關的交涉能更簡單、有效率。 3.參與歐盟市場之企業皆遵守相同標準法規(European rules on European soil)：依現行歐盟法規，設籍於歐盟境內之企業必須遵守比境外企業更嚴格的法規標準，故新修法案極力建立公平競爭環境，經營歐盟市場之企業不論是否設籍於歐盟皆等同對待。 4.簡化繁文縟節之行政規定：新修法案刪除了企業通知主管機關等不必要之繁文縟節要求，此尤其利於中小企業節省行政成本。 5.免除中小企業進行個資影響評估之責任：除非有明確顯見之風險，始課予中小企業個資影響評估之責任。 歐盟執委會、理事會與議會於2015年6月開始針對資料保護法規新修法案進行三邊協商，預計於2015年底完成最終之協議。
伊利諾伊州通過人權法修正案，致力解決人工智慧可能造成之就業歧視風險.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 22px;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 38px;} .No2indent{margin-left: 54px;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 54px} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 伊利諾伊州通過人權法修正案，致力解決人工智慧可能造成之就業歧視風險 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年12月09日 伊利諾伊州人權法修正案（Amendment to the Illinois Human Rights Act）於2024年8月由伊利諾伊州州長簽署並通過，成為繼科羅拉多州人工智慧消費者保護法（Consumer Protections for Artificial Intelligence Act）之後美國第二部監管私部門使用人工智慧的法律。 本法規範重點在於解決人工智慧導入就業市場而衍生之就業歧視議題，伊利諾伊州透過修訂伊利諾伊州人權法，增加人工智慧（Artificial Intelligence）與生成式人工智慧（Generative Artificial Intelligence）之法律定義[1]，以及增加伊利諾伊州的雇主使用人工智慧的相關義務，使員工在就業法律方面獲得更完善之保障。 壹、事件摘要 近年來人工智慧大量被使用在就業市場，例如：雇主使用人工智慧自動篩選履歷、績效管理等等。[2]人工智慧所伴隨的就業歧視議題，遂成為美國聯邦政府與各州政府近年來之人工智慧法制重點。 2023年2月，伊利諾伊州眾議員Jaime M. Andrade, Jr.將伊利諾伊州人權法修正案提交給議會書記官（Clerk）[3]，伊利諾伊州人權法修正案在一系列的審議之後，終於在2024年5月通過參眾議院同意，並於2024年8月9日由伊利諾伊州州長簽署，使伊利諾伊州人權法案成為美國第二部監管私部門使用人工智慧的法律[4]，修正部分將於2026年1月1日生效。[5] 貳、重點說明 伊利諾伊州人權法（Illinois Human Rights Act，775 ILCS 5）由伊利諾伊州人權部（The Illinois Department of Human Rights，IDHR）負責執行。其宗旨為確保伊利諾伊州內之所有人免受歧視，並就主要領域訂定規範，包含「公平住宅」、「金融」、「公共場所」、「教育領域之性騷擾」以及「就業」[6]，其中有關就業歧視之議題為第5節所規範。 伊利諾伊州人權法修正案之目的為解決雇主使用人工智慧工具導致的就業歧視問題，因此主要修訂伊利諾伊州人權法案第5節有關「就業」之規定[7]。而有關本修正法案之執行細節，如通知方式、期限，由伊利諾伊州人權法授權伊利諾伊州人權部訂定並執行。[8] 一、法案修正內容 （一）增訂人工智慧與生成式人工智慧之定義 伊利諾伊州人權法修正案所修訂之範圍涵蓋人工智慧與生成式人工智慧之定義與使用，將新增於伊利諾伊州人權法第5節第2-101小節M款與N款： 1. 人工智慧（Artificial Intelligence）定義 伊利諾伊州人權法修正案將人工智慧定義為一種機器系統，該系統根據其接收之輸入資訊，為目標（不論明確或模糊）推論輸出結果，例如預測、內容、推薦或決策，這些輸出結果能夠影響真實與虛擬環境。[9]須注意此處所指人工智慧包含生成式人工智慧。[10] 2. 生成式人工智慧（Generative Artificial Intelligence）定義 新增之第5節第2-101小節N款將生成式人工智慧定義為一種自動化計算系統，當接受人類的提示、描述或問題，能生成模擬人類所創作之內容加以輸出，其生成內容包含且不限於文字、圖像、多媒體等。[11] （二）雇主不得因使用人工智慧導致員工權利受侵害 所謂「雇主」（Employer），根據伊利諾伊州人權法第5節第2-101小節B項之規定，係指在伊利諾伊州內雇用員工（Employee）者，其員工數目只要達一名即符合雇主之定義。[12]而依據伊利諾伊州人權法修正案之修訂內容，雇主所使用之人工智慧不得導致員工在招聘、僱用、晉升、續聘、培訓、解僱、紀律處分、任期或雇用條件等方面受到歧視。[13] 例如根據1964年《民權法》（Civil Rights Act of 1964）第七章，雇主在僱用、解雇、晉升等方面，不得因種族、膚色、國籍、性別或宗教信仰表現出就業歧視行為。[14]而民權法第七章所認定之歧視範圍包含了歧視性編碼（discriminatory coding），例如郵遞區號（Zip Codes），因為有許多少數族群會居住在特定區域。[15] 有鑑於此，伊利諾伊州人權法修正案也規範雇主於使用人工智慧時，不得使用郵遞區號作為本條款的替代指標[16]，避免因郵遞區號造成就業歧視。 （三）雇主負有主動通知員工使用人工智慧工具情形之義務 伊利諾伊州人權法修正案新增雇主之通知義務，凡有使用人工智慧從事招聘、僱用、晉升、續聘、培訓、解僱、紀律處分、任期或雇用條件者，不得於未通知員工的情況下使用人工智慧為上述目的。[17]意即雇主應該主動應告知其員工有使用人工智慧進行前述行為之情事，至於通知的方式與時限則有待伊利諾伊州人權部訂定。 二、違法效力與救濟方式 （一）雇主可能需要負擔損害賠償費用與民事罰款 違反伊利諾伊州人權法修正案有關就業歧視禁止規範者，等同違反伊利諾伊州人權法。根據伊利諾伊州人權法第8-108條與第8-109條，違反者需要負擔相應的損害賠償，包含財產與非財產上的損害賠償費用[18]，以及復職等補救措施。[19]除此之外，違反之雇主也可能面臨民事處罰。[20] （二）權利受侵害者得向伊利諾伊州人權部提起申訴或向法院提起訴訟 伊利諾伊州人權法案賦予民眾得以尋求救濟之權利，其方式大致有二，一為向伊利諾伊州人權部提出申訴，二則是直接向法院提起訴訟。 向伊利諾伊州人權部申訴者，將由人權部進行調查與調解[21]。調查後，伊利諾伊州人權部將提供申訴人調查報告[22]，該調查報告將就申訴人遭受違法權利侵害之實質證據提出建議。[23]在伊利諾伊州人權部完成調查後，申訴人仍可至法院提起訴訟。[24] 參、事件評析 一、人工智慧就業歧視為美國當前優先處理之法制議題，雇主應加強法遵意識 演算法偏見所導致的歧視問題，正是美國各州政府所欲立法解決之議題。雖然尚未出現聯邦層級之法律，但各州卻於今年陸續通過相關法案。例如科羅拉多州州長於今年5月17日所簽署之《科羅拉多州人工智慧消費者保護法》（Consumer Protections for Artificial Intelligence Act，Colorado AI Act）[25]、猶他州以及本文介紹之伊利諾伊州人權法修正案，皆已針對人工智慧就業歧視訂定相應規範。 在人工智慧的監管趨勢中，雇主應善加注意人工智慧之應用是否符合當地法規範，以避免遭受處罰。 二、立法方式採修訂既有法律，執行細節另行訂定 伊利諾伊州人權法修正案將有關使用人工智慧之規定增訂於《伊利諾伊州人權法》，其執行細節則授權伊利諾伊州人權部訂定，尤其伊利諾伊州人權法修正案之部分條文僅說明雇主使用的人工智慧不得導致員工在招聘、聘用、晉升、解僱、紀律或僱用條款、特權或條件等方面受到基於受保護類別的歧視，並未詳細規定雇主應以何方式避免之，因此仍有持續關注之必要。 三、本法賦予當事人申訴管道，較完整保障就業權利 伊利諾伊州人權法可以作為民眾權利之請求基礎，向伊利諾伊州人權部提出申訴或至法院訴訟。因此當伊利諾伊州雇主違反伊利諾伊州人權法時，其員工得依法主張權利，可以請求復職或損害賠償，而非只是由主管機關對雇主裁罰。故對於當事人之就業權利，有相對完整之保障。 [1]Illinois Human Rights Act, 775 ILCS §5/2-101 (2024). [2]Illinois Enacts New Law Regulating Employer Use of Artificial Intelligence, Lexology, https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=dfebd021-1398-41eb-92ee-9631183fa8ce (last visited Sep. 9, 2024). [3]IL HB3773 | 2023-2024 | 103rd General Assembly, Legiscan, https://legiscan.com/IL/bill/HB3773/2023 (last visited Sep.9, 2024). [4]IL HB3773 | 2023-2024 | 103rd General Assembly, Legiscan, https://legiscan.com/IL/bill/HB3773/2023 (last visited Sep.9, 2024). [5]IL HB3773 | 2023-2024 | 103rd General Assembly, Legiscan, https://legiscan.com/IL/bill/HB3773/2023 (last visited Sep.9, 2024). [6]Illinois Human Rights Act, 775 ILCS §§1-5(2024). [7]Illinois Human Rights Act, 775 ILCS §5 (2024). [8]Illinois Human Rights Act, 775 ILCS §5/2-102 (2024). The Department shall adopt any rules necessary for the implementation and enforcement of this subdivision, including, but not limited to, rules on the circumstances and conditions that require notice, the time period for providing notice, and the means for providing notice. [9]Illinois Human Rights Act, 775 ILCS §5/2-101 (2024). "Artificial intelligence" means a machine-based system that, for explicit or implicit objectives, infers, from the input it receives, how to generate outputs such as predictions, content, recommendations, or decisions that can influence physical or virtual environments. [10]Illinois Human Rights Act, 775 ILCS §5/2-101 (2024). "Artificial intelligence" includes generative artificial intelligence. [11]Illinois Human Rights Act, 775 ILCS §5/2-101 (2024). "Generative artificial intelligence" means an automated computing system that, when prompted with human prompts, descriptions, or queries, can produce outputs that simulate human-produced content, including, but not limited to, the following: (1) textual outputs, such as short answers, essays, poetry , or longer compositions or answers; (2) image outputs, such as fine art, photographs, conceptual art, diagrams, and other images; (3) multimedia outputs, such as audio or video in the form of compositions, songs, or short-form or long-form audio or video; and (4) other content that would be otherwise produced by human means. [12]Illinois Human Rights Act, 775 ILCS §5/2-101 (2024). "Employer" includes: (a) any person employing one or more employees within Illinois during 20 or more calendar weeks within the calendar year of or preceding the alleged violation. [13]Illinois Human Rights Act, 775 ILCS §5/2-102 (2024). [14]Civil Rights Act of 1964, title VII, 29 CFR Part 1601. [15]Civil Rights Act of 1964, title VII, 29 CFR Part 1601. [16]Illinois Human Rights Act, 775 ILCS §5/2-102 (2024). [17]Illinois Human Rights Act, 775 ILCS §5/2-102 (2024). [18]Illinois Human Rights Act, 775 ILCS §5/8-108 (2024). [19]Illinois Human Rights Act, 775 ILCS §5/8-109 (2024). [20]Illinois Human Rights Act, 775 ILCS §5/8A-104 (2024). [21]Illinois Department of Human Right, Procedures for Non-Housing Charges, https://dhr.illinois.gov/filing-a-charge/path-of-a-charge/procedures-for-non-housing-charges.html (last visited Oct. 22, 2024). [22]Illinois Department of Human Right, Procedures for Non-Housing Charges, https://dhr.illinois.gov/filing-a-charge/path-of-a-charge/procedures-for-non-housing-charges.html (last visited Oct. 22, 2024). [23]Illinois Department of Human Right, Charge Process, https://dhr.illinois.gov/filing-a-charge/legal-review.html (last visited Oct. 22, 2024). [24]Illinois Department of Human Right, Procedures for Non-Housing Charges, https://dhr.illinois.gov/filing-a-charge/path-of-a-charge/procedures-for-non-housing-charges.html (last visited Oct. 22, 2024). [25]Consumer Protections for Artificial Intelligence, Colorado General Assembly, https://leg.colorado.gov/bills/sb24-205 (last visited Oct. 22, 2024).