歐盟執委會關切奈米科技對於食品安全之影響
近年來，奈米科技已多方使用於食品製造業中，舉凡食品的殺菌、保存或食材的包裝等，皆為適例。然而，隨著奈米科技的影響層面逐漸擴大，無論係其功用的研發或風險的防範，仍有進一步研究之必要。
歐盟執委會(European Commission)根據2007年3月其新興健康風險科學委員會(SCENIHR)所提出之報告，認為應加強認識奈米科技對於食品安全之影響，遂邀請歐洲食品安全局(EFSA)就該領域提出科學看法。至2008年10月14日，歐洲食品安全局科學委員會即公布「奈米科技對於食品和飼料所引起之潛在風險(Potential Risks Arising from Nanoscience and Nanotechnology on Food and Feed Safety)」草擬意見，其內容係說明奈米科技應用於食品製造業之多種樣態、人為奈米材料(engineered nano materials，ENM)於食品或飼料製造過程中所產生之作用，以及判斷現有之風險評估方式能否合於需要。
該草擬意見歸結數項結論如下：
(1) 因人為奈米材料之體積微小且具有高表面積，於人體吸收時較一般物質更容易產生反應。
(2) 關於化學物質於奈米尺寸下將產生何種變化，迄今無法做出令人滿意之科學論斷，因此就安全性與相關數據的累積，仍需要個別檢視。
(3) 建議應針對風險評估一事設置國際基準，且該基準可同時適用於人為奈米材料及一般化學物質。
(4) 食品與飼料中含有人為奈米材料者，於風險評估時應包括該材料特性之敘述，並進行毒理研究分析，使資訊蒐集更為完備。
由於人為奈米材料不確定之事項甚多，因此需要更豐富的資料加以釐清；而該草擬意見除提供歐盟執委會評估現行法制、研究可行措施外，亦向公眾廣徵回應；民眾可於2008年12月1日前，提供歐洲食品安全局相關科學證據或意見，待該局進行彙整後，將與歐盟會員國商討後續事宜。
美國白宮科學與技術政策辦公室（The White House’s Office of Science and Technology Policy , OSTP）於2020年1月9日發布「人工智慧應用管制指引」（Guidance for Regulation of Artificial Intelligence Application），為美國政府機關起草人工智慧規範並進行管制時提供指引，該指引內要求各機關之規範應遵循以下10項人工智慧原則： 一.公眾對AI之信任：政府對AI之管制或其他措施應促進AI之可靠性、健全性，且於應用上應具備可信性。 二.公共參與：政府應提供機會讓利害關係人參與AI管制規範立法程序。 三.科學實證與資訊品質：科學實證與資訊品質：政府機關發展AI之相關技術資訊，應透過公開且可驗證之方式提供給大眾參考，以提高大眾對AI之信任與協助政策制定。 四.風險分析與管理：應採取以風險為基礎之分析評估方法，確認哪些風險係可接受之風險，或那些風險代表無法接受之損害或所失利易大於預期利益。 五.利益與成本：政府於擬定相關規範時，應小心評估AI對於整體社會之利益，與預期外之效果。 六.彈性：法規應持續滾動檢視與調修以因應AI之創新應用。 七.公平且無歧視：政府應針對AI之應用與決策，考量公平與無歧視相關議題。 八.揭露與透明：透明度與揭露程序之建立可提升公眾對AI應用之信任。 九.安全：政府應特別注意AI系統內所儲存或傳輸資訊之安全與相關安全維護控制措施。 十.跨機關合作：政府各部會或機構間應相互合作與分享經驗，以確保AI相關政策之一致性與可預測性。
美國食品及藥物管理局推動細胞治療新指引草案增加「傘狀試驗」加速細胞產品開發美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）於2021年9月30日發佈了最新細胞與基因治療指南草案，提出細胞治療可透過「傘狀試驗」（umbrella trial）機制，使細胞治療於同一個臨床試驗計畫之下，針對同一類疾病，可進行兩種以上細胞治療技術試驗，來加速細胞治療臨床開發速度。 每個癌症病患實際上會有不同的基因變異，即使是相同類型的癌症也少有完全一樣的疾病機制（disease mechanism），因此，傳統臨床試驗僅能評估疾病機制較大族群的療效，但不同基因型的受試者對於相同藥物的反應可能有所差異，故難以預測病人是否將受益，亦或產生嚴重副作用，導致治癒效果不如預期。且現行的臨床治療規範中，即便醫師知道某標靶治療藥物對於特定基因體變異有效，但若此藥物未經USFDA核准於該腫瘤類型的適應症，醫師也無法使用。因此，透過傘狀實驗可提高細胞產品研發的靈活性與效率，並降低大量重複性工作，例如重複進行臨床前批次試驗、製程驗證、毒性測試…等等。若發生安全性疑慮，USFDA可針對個別研究組進行終止實驗，而不須將全部的臨床試驗計畫終止。 台灣未來可考慮將傘狀試驗納入細胞治療臨床試驗設計模式，並參考USFDA審核方式與標準，以加速台灣細胞治療或精準醫療發展。
歐洲發展智慧電網對資訊安全與隱私保護之現況歐盟執委會於2011年4月發布的「智慧電網創新發展」（Smart Grids: from innovation to deployment, COM(2011) 202 final），在有關資訊安全與隱私的部分指出，應建立消費者（consumer）隱私的保護規範，促進消費者的使用意願並瞭解其能源的使用狀況；在資訊交換的過程中，亦須保護敏感的商業資訊，使企業（companies）願意以安全的方式提供其能源使用訊息。 歐盟保護個人資料指令（Directive 95/46/EC）是保護個人資料的主要規範，同時也適用在智慧電網個人資料的保護上，但此時則需要去定義何謂個人資料，因為在智慧電網的發展中，有些屬於非個人資料。若為技術上的資訊而不屬於個人資料的範圍，能源技術服務業者（energy service companies）則不須經同意即可讀取該些資訊以作為分析使用。考慮將來廣泛建置智慧電網後，各會員國可能遭遇如何認定是否為個人資料及其保護的問題，因此目前傾向採取「privacy by design」的方式，亦即在系統設計之初，即納入資訊的分類，而不做事後的判斷。 對於此，歐盟執委會於2012年3月發布「智慧電表系統發展準備建議」（COMMISSION RECOMMENDATION of 9.3.2012 on preparation for the roll-out of smart metering systems），對於相關定義、資料保護影響的評估（例如各會員國必須填寫並提交執委會提供的評估表格，且提交後則必須遵循相關規範）、設計時的資料保護及預設（例如在系統設計時一併納入對資料的保護，使之符合資料保護的相關法規）、資料保護的方式（例如會員國必須確保個人資料的蒐集、處理及儲存是適當的並且具有關連性）、資料安全（例如對於資料偶然的或非法的破壞、或偶然的喪失等情形，亦應予以規範）、智慧電表的資訊與透明化（例如在蒐集相關個人資料後，仍應依規範提供資料主體相關的訊息）等方面提出建議，供各會員國於制訂相關規範時的依據。
英國教育部《保障兒童在教育領域之安全2026》納入AI深偽影像，強調AI過濾機制及校方審查義務英國教育部（Department for Education，以下簡稱DfE）於2026年7月7日更新《保障兒童在教育領域之安全2026》（Keeping children safe in education 2026，下稱KCSIE 2026），將「生成式AI」納入學校之兒少保護與網路安全體系，供英國幼稚園至大學等學校參考，以保障及促進18歲以下兒童及青少年之福祉。此文件性質為不具強制力之指引，自同年9月1日起生效。以下簡要介紹《KCSIE 2026》重點。 《KCSIE 2026》建議除有正當理由，否則校方應遵循以下： 1.政策面，學校應將網路安全管理方法列入校內既有兒少保護政策中，如當學生使用AI生成具傷害性之內容（AI深偽照片、影片等）時，校方應啟動關於影像濫用的兒少保護程序。 2.系統管理面，建議學校應建立適當的過濾與監控系統（filtering and monitoring systems），每年至少應審查一次過濾系統之功能是否正常運作。 由校內人員組成之高級管理團隊（Senior Leadership Team, SLT）成員主導審查，以及由校方指定的一名或多名安全保護主管（Designated Safeguarding Lead, DSL）與IT人員從旁協助。審查重點除應確保過濾功能正常，亦應確保工作人員理解相關規定並知道向上通報事件之方式，並應留存相關審查紀錄。 建議學校除此份文件外，亦應參考英國DfE發布之《生成式AI產品安全標準》（Generative AI: product safety standards），評估AI工具是否符合教育領域的過濾與監控需求。 3.人員面，建議教職員的入職培訓以及每年至少一次兒少保護新知培訓中，應考量網路安全與學校的兒少保護政策並加以整合。 關於前文提及英國DfE於2026年1月更新之《生成式AI產品安全標準》，此文件性質同為不具強制力之指引，其提出11項安全標準供教育科技開發商、學校及學院供應商規劃與評估其生成式AI產品，包含：智慧財產權、隱私與資料保護、認知發展、心理健康及過濾機制等項目。其中，「智慧財產權」，主要提到除取得著作權人同意，否則AI產品不應儲存「輸入的資料」，亦不應將「輸入的資料」用於任何商業用途，包含但不限於作為訓練資料、產品開發。「隱私與資料保護」包含如：AI生命週期中應進行資料保護影響評估，若未確認合法依據，不得蒐集、儲存、分享或使用個人資料於任何商業目的，包括用於訓練與微調模型。「過濾機制」係指學校應確保採購之AI產品具過濾功能，可有效防止使用者（學生）接觸不當的內容。 由前文可得知，學校導入AI工具，不宜只評估AI功能之便利性，也應確認是否二次利用輸入之資料、資料傳輸至何處、具資料存取權限的人員範圍，以及是否具備過濾機制，並採取因應措施，如教職員培訓等。 臺灣教育領域導入生成式AI時，可參考此思維，於採購及委外開發流程，要求供應商揭露資料流向、限制二次利用（如用於訓練與微調模型）並保留系統操作紀錄，再由校方建立權限設定、過濾機制及事件應變制度，使教育AI的創新應用奠基於可追溯、可管控的資料管理基礎。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://keid.nat.gov.tw/tips/）