歐盟執委會關切奈米科技對於食品安全之影響
近年來，奈米科技已多方使用於食品製造業中，舉凡食品的殺菌、保存或食材的包裝等，皆為適例。然而，隨著奈米科技的影響層面逐漸擴大，無論係其功用的研發或風險的防範，仍有進一步研究之必要。
歐盟執委會(European Commission)根據2007年3月其新興健康風險科學委員會(SCENIHR)所提出之報告，認為應加強認識奈米科技對於食品安全之影響，遂邀請歐洲食品安全局(EFSA)就該領域提出科學看法。至2008年10月14日，歐洲食品安全局科學委員會即公布「奈米科技對於食品和飼料所引起之潛在風險(Potential Risks Arising from Nanoscience and Nanotechnology on Food and Feed Safety)」草擬意見，其內容係說明奈米科技應用於食品製造業之多種樣態、人為奈米材料(engineered nano materials，ENM)於食品或飼料製造過程中所產生之作用，以及判斷現有之風險評估方式能否合於需要。
該草擬意見歸結數項結論如下：
(1) 因人為奈米材料之體積微小且具有高表面積，於人體吸收時較一般物質更容易產生反應。
(2) 關於化學物質於奈米尺寸下將產生何種變化，迄今無法做出令人滿意之科學論斷，因此就安全性與相關數據的累積，仍需要個別檢視。
(3) 建議應針對風險評估一事設置國際基準，且該基準可同時適用於人為奈米材料及一般化學物質。
(4) 食品與飼料中含有人為奈米材料者，於風險評估時應包括該材料特性之敘述，並進行毒理研究分析，使資訊蒐集更為完備。
由於人為奈米材料不確定之事項甚多，因此需要更豐富的資料加以釐清；而該草擬意見除提供歐盟執委會評估現行法制、研究可行措施外，亦向公眾廣徵回應；民眾可於2008年12月1日前，提供歐洲食品安全局相關科學證據或意見，待該局進行彙整後，將與歐盟會員國商討後續事宜。
隨著基因工程的逐漸成熟，關於現代生物技術可否取得專利，引起激烈的公開辯論。為了澄清這些問題，歐盟和美國曾採取重要的立法和行政措施，如歐洲議會和理事會關於生物技術發明的98 / 44 / EC指令 ，及美國專利商標局2001年1月5日所修改的確認基因有關發明實用性指南（Guidelines For Determining Utility Of Gene-Related Inventions of 5 January 2001）。 然而，美國最高法院於2013年《Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.》一案中認為，自然發生的DNA片段是自然界的產物，不因為其經分離而具有可專利適格性，但認為cDNA（complementary DNA，簡稱cDNA）具有可專利適格性，因為其並非自然發生。該判決強調Myriad Genetics, Inc.並未創造或改變任何BRCA1和BRCA2基因編碼的遺傳信息，即法院承Myriad Genetics, Inc.發現了一項重要且有用的基因，但該等基因從其週邊遺傳物質分離並非一種發明行為。不過，法院也認為“與經分離的DNA片段屬於天然發生者不同，cDNA則具有可專利性。”因此，“cDNA非自然的產物，且根據美國專利法第101條具有可專利性。” 其次，美國於2012年3月《Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories》案認為，檢測方法僅為揭露一項自然法則，即人體代謝特定藥物後、特定代謝產物在血液中濃度與投與藥物劑量發揮藥效或產生副作用的可能性間的關聯性。即使需要人類行為（投以藥物）來促使該關聯性在特定人體中展現，但該關聯性本身是獨立於任何人類行為之外而存在，是藥物被人體代謝的結果，因此，全部應為自然過程。而不具有可專利性。
自資料流通機制建置擴大資料經濟市場自資料流通機制建置擴大資料經濟市場 資訊工業策進會科技法律研究所 2020年03月25日 壹、事件摘要 過往，我國之資料開放政策著力於「政府資料開放」，並將之提供予民眾及企業運用。推動上，提出主動開放，民生優先、制定開放資料規範、推動共用平台及示範宣導與服務推廣四大策略，整體成效斐然，已獲國際肯認。然而，伴隨網際網路資通訊技術的發展，智慧聯網技術的進步，人工智慧（artificial intelligence, AI）、物聯網（Internet of Things, IoT）、區塊鏈、AR/VR等涉及資料運用之新興科技相繼萌芽，觸發對資料的大量需求。 特別是我國在新興科技領域之新創企業，為扣合「少量、多樣、個人化」的長尾型市場（Long Tail Market）發展趨勢，以形塑可應對少數大量應用、重視產品或服務客製化特性之商業模式[1]，資料更是驅動其成長不可或缺的石油。只是勘查我國私部門資料開放現況，首先是《個人資料保護法》等法令遵循事宜，致使企業釋出資料意願較低；次者是跨國大企業資料霸權時代下，新創、中小企業難以在資料獲取上與之競爭；其三則是即便已有資料交易管道，仍尚乏可提升資料交易透明度、信任度及品質之措施可循。是以，亟待相應措施緩解上開問題。 觀測國際間促進私部門資料釋出與流通之作法，一者係透過中介作為決定資料釋出與否之交易模式（如美國之資料仲介）；二者係回歸資料自主理念，由個人決定資料是否釋出之形式（如歐盟My Data 、日本情報銀行）。為回應上開問題，本文擇定日本以個人為出發點之資料流通措施為例，研析其促進資料交易流通所採行之制度與服務模式，期能作為我國擬訂資料經濟促進措施時，可攻錯的他山之石。 貳、重點說明 一、日本情報銀行制度建立背景 日本在資料流通與運用所面臨的挑戰，與我國同樣面臨個資法遵、資料交易信任度不足以及難與資料霸權者相競爭的困境。 據研究顯示，單以日本100家主要的線上購物網站為對象調查，即有高達一半比例的業者將用戶資料與外部各方共享而未具體向用戶明示，甚至未提供用戶拒絕提供資料的方式。由於普遍發生個人資料由營運業者蒐集後，進行目的外利用，致使在資料共用及利用上，容易因為業者未充分解釋利用之資料內容及對用戶的好處，而降低用戶同意或協力提供資料之意願[2]。此外，日本也意識到多數資訊被GAFA（Google、Apple、Facebook、Amazon）等大型網路服務業者掌控，從而壓縮日本本土業者的生存空間 [3]，為避免未來資料可能會被大型網路服務業者所壟斷，不利未來日本資通訊與數位化社會發展，日本政府認為有必要建立被個人信任的第三方制度協助處理資料，以鞏固國家資料價值發展能量。 為此，日本提出情報銀行概念，並且由總務省與經濟產業省於2017年11月至2018年4月間相繼召開6次「資料信託功能認定機制檢討會」（情報信託機能の認定スキームの在り方に関する検討会），檢討具備資料信託功能之「情報銀行」認定基準及契約建議記載事項[4]，期藉此機制形塑有利（個人）資料流通之模式[5]。 二、日本情報銀行制度介紹 （一）情報銀行架構 日本情報銀行架構係建立於其既有的PDS（Personal Data Stores）及資料交易市場平台之上。所謂PDS是由個人管理、儲存資料的機制，並可提供予第三方使用資料，還可分為由個人擁有終端載具，自行管理個人資料的分散型，以及由個人委託營運商（即提供服務之第三方）儲存與管理資料的集中型。至於資料交易市場，則係一種對供需雙方進行仲介，促使雙方通過買賣等方式進行交易之機制。是以，資料交易市場本身具有媒合之功能，但以匿名化資料及非屬個人資料為大宗。由於資料交易市場的仲介性質，須保持中立性，本身不會參與資料之蒐集、保存、處理和交易活動。 情報銀行則是自資料交易市場衍生，同時結合了PDS之特性，因此資料銀行本身會進行資料的蒐集、保存、處理和交易行為，並根據與個人簽訂之契約，利用PDS系統管理個人資料，按個人指示或其預先設定之條件管理個人資料，必要時對資料作匿名化，以提供予第三方使用。 圖 1日本個人資料交易架構 資料來源: 21世紀政策研究所，データ利活用と產業化，2018年5月。 （二）情報銀行功能－資料信託 情報銀行的建立，相當性地將顛覆過往GAFA（Google、Apple、Facebook、Amazon）公司的商業模式。 透過情報銀行機制，過往資料持有業者提供匿名加工、統計資料交易模式下，所無法克服獲取個人同意的難題將可獲得解消。情報銀行基於以個人為中心的資料活用精神，導入「資料信託」作法大幅度提升個人資料利、活用之意願。 資料信託之「信託」，並不一定係指法律上的信託概念，而是類似信託一樣的做法，係屬一種經濟關係，分別由信託人（資料主體）、受託人（資料銀行）及受益人（可能是信託人本人）所組成[6]。具體來說，信託人通過信託行為，預先指定或設定條件將其資料信託予受託人，並由受託人按信託人設定信託之目的，為其管理個人資料，並應善盡管理個人資料之義務。 情報銀行以信託方式進行個人資料管理，可能從事個人資料匿名化、協助談判交易條件、監控資料使用方式、代收和管理使用費以及支付與管理個人利益[7]等五類事項。 （三）情報銀行之驗證系統與運作機制 為確保資料流通基礎的安全性、資料流通情形揭露之透明性以及情報銀行業者之可靠性，總務省在2018年10月偕同日本IT團體聯盟組成「情報銀行推進委員會」，設計「情報信託機能驗證指引」（2018年6月發布第1版；2019年10月提出第2版）作為情報銀行驗證之基礎。只是，該驗證並不具強制性，未取得者仍可進行情報銀行之業務，僅係藉由驗證手段建立社會大眾對情報銀行之信心[8]。而就情報銀行的驗證基準，可分成業者資格、資料安全、資料治理及業務內容，分述如下： 業者資格：能擔保資料安全，具損害賠償能力的法人； 資料安全：須確保資訊安全與隱私受到足夠的保障，並定期更新隱私標章或驗證，以符合個資法與相關法規之要求； 管理體系：建立管理體系以明確管理職責，籌組「資料倫理審查會」，委員包括工程師、安全專家、法律從業者、資料倫理專家、消費者等，情報銀行並須定期向資料倫理審查會報告； 業務內容：情報銀行應明確揭示所開展業務，尤其是涉及個人資料範圍時，應揭示取得方法與使用目的。情報銀行在提供個人資料予第三方時，須明確對第三方的判斷標準、流程與使用目的。 截至2020年2月為止，日本IT團體聯盟進行了三波情報銀行認定，共三井住友信託銀行、FiliCa Pocket Marketing、J.Score、中部電力株式會社等四家業者通過情報銀行認證[9]。 除了推行建立情報銀行驗證系統外，日本總務省考量業者與資料主體間地位的不平等，以及業者在擬定資料信託契約上，或可能需要由政府提供一定程度提示，一併推出資料信託機能定型化契約應記載事項，敘明契約應涵蓋如情報銀行業務範圍、權利義務、損害賠償等內容，以明確情報銀行和個人間就資料利用之目的、範圍以及權責關係。其中，特別的是，由於日本《個人資料保護法》對於個人資料之蒐集、處理及利用係以個人同意為基礎開展，是故，在資料信託機能定型化契約應記載事項中特別就此明示情報銀行應該按照個人事前同意的範圍為個人控制資料。只是，如何解釋事前同意的範圍，整體來說，所同意的範圍必須是個人可以預測的範圍內進行解釋和操作。再者，為了確保個人資料的可控性，針對資料需求者再提供資料予其他第三人情況，強調必須就第三方和使用目的適度獲得個人同意才可為之。 值得一提的是，情報銀行必須設置「資料倫理審查委員會」諮詢體制，就情報銀行業務考量其適當性並提供建議，包含：個人與情報銀行間契約內容、使用情報銀行信託個人資料之目的、將信託資料提供予第三方之條件等[10]。 參、事件評析 一、我國現況 我國自行政院2012年第3322次院務決議推動政府資料開放以來，持續就政府資料開放不斷精進，包含2015年建置資料開放規範與相關環境[11]、2017年討論個人資料運用與政府資料開放政策，提出以民為本的「數位服務個人化（My Data）」，打造「一站式」服務措施[12]。實質上，已隱然含有回歸資料自主理念，由個人決定資料是否釋出之精神。 我國所推行之My Data服務可分為二種，一是按照個人需求，透過平台讓個人可下載自己的個人資料；二是透過線上服務授權，由民眾授權政府或民間業者取得個人資料，如醫療、戶政、教育、金融、勞健保或水電等方面之資料，再由相關領域之業者提供民眾所需的整合式個人化服務[13]。惟目前我國在My Data應用上，仍是以民眾自行下載政府機關所蒐集資料，再由民眾依其意願與需求提供予政府機關或民間企業為主，整體上，相當程度緩解《個人資料保護法》的限制，直接由資料主體釋出資料予資料利用者；藉由個人控制自己資料形式突圍資料霸權現象。但在建立資料交易透明度與信任度上，仍尚乏相應機制；在推行資料流通機制並擴大資料經濟市場之作為上，尚未有如同日本情報銀行機制等資料流通機制做為橋樑，協助弭平私部門資料流通最後一哩路之障礙。 二、我國未來制度設計方向建議 誠如前述，我國My Data機制現階段仍以公部門持有之個人資料為主，較缺乏私部門持有之個人資料。究其原因主要有三，一為業者釋出資料時，有其《個人資料保護法》等法令遵循上之成本及考量；二是社會普遍就個人資料被利用之情況的信任度不足；三則係欠缺誘因鼓勵業者或個人將資料釋出。 是以，或許如同日本情報銀行之作法，藉由可信任之第三方作為資料流通基盤，鼓勵促進個人資料加值再利用，避免私部門運用時囿於法規範而有所侷限。只是，於此必須注意日本情報銀行機制採用之資料信託，倘欲轉化為適於我國現行法規者，或需考量資料本身性質並非財產權之範疇，無法作為信託契約標的情形，而宜採行委任契約作法為妥。此外，在信任度與透明度建立上，日本通過驗證機制和資料倫理委員會的審查制度雙重管控做法，亦值得我國未來設計資料流通機制時引為借鏡。 肆、結語 有鑑於資料逐漸成為影響競爭力的重要因素，且如今大量的個人資料皆掌握在國外大型網路服務商手中，為有效提升我國業者的國際競爭力，政府或可參考日本情報銀行之模式，由民間機構分別負責驗證、擔任情報銀行之角色，並引入資料倫理審查會，透過公正之第三方審查資料流通平台業者是否公允，以促成資料經濟發展與保障個人資料之環境的形成。 [1]趙祖佑、周駿呈、涂家瑋，〈物聯網應用發展趨勢與商機─資料經濟篇〉，頁18-19（2015）。 [2]データ流通環境整備検討会，〈AI、IoT時代におけるデータ活用ワーキンググループ 中間とりまとめ〉，頁5（2017/3）。 [3]松ヶ枝優佳，〈データ主義時代の新たな銀行「情報銀行」とはなにか〉，Open Innovation Japan，2019/03/11，https://jbpress.ismedia.jp/articles/-/55684?page=4（最後瀏覽日：2020/02/19）。 [4]周晨蕙，〈日本公布資料信託功能認定指引ver1.0並進行相關實驗〉，科技法律研究所，2018/10，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=55&tp=1&i=156&d=8115（最後瀏覽日：2020/02/19）。 [5]情報信託機能の認定スキームの在り方に関する検討会，〈情報信託機能の認定に係る指針ver2.0〉，2019/10，https://www.soumu.go.jp/main_content/000649152.pdf（最後瀏覽日：2020/02/19）。 [6]辰巳 憲一，〈個人情報信託の経済分析～プライバシー情報を保護しながら信託で一元管理する～〉，学習院大学経済論集第48巻第2号，頁98（2011/7）。 [7]同前註。 [8]Jiji, Japan Grants Certification for First Time to ‘Information Banks’, The Japan Times (July 9, 2019), https://www.japantimes.co.jp/news/2019/07/09/business/japan-grants-certification-first-time-information-banks/#.XkymJygzZhE (last visited Feb. 19, 2020). [9]一般社団法人日本IT団体連盟，〈日本IT団体連盟、「情報銀行」認定（第１弾）を決定〉，2019/06/26，https://itrenmei.jp/topics/2019/3646/；一般社団法人日本IT団体連盟，〈日本IT団体連盟、「情報銀行」認定（第２弾）を決定〉，2019/12/25，https://www.itrenmei.jp/topics/2019/3652/；一般社団法人日本IT団体連盟，〈日本IT団体連盟、「情報銀行」認定（第３弾）を決定〉，2020/02/17，https://www.itrenmei.jp/topics/2020/3657/（最後瀏覽日：2020/02/19）。 [10]日本IT團體聯盟，「情報銀行」の推進に向けた取組みについて，2019年9月30日。 [11]國家發展委員會，〈政府資料開放〉，https://www.ndc.gov.tw/Content_List.aspx?n=9B973A5871579AC7（最後瀏覽日：2020/02/20）。 [12]國家發展委員會，〈數位服務個人化（My Data）〉，https://www.ndc.gov.tw/cp.aspx?n=8B6C9C324E6BF233&s=460617D071481C4B（最後瀏覽日：2020/02/20）。 [13]王若樸，〈國發會My Data政策未來怎麼走？學者建議應跨產業推動資料治理〉，iThome，2019/09/12，https://www.ithome.com.tw/news/133002（最後瀏覽日：2020/02/20）。
歐盟在考量營業秘密對企業重要性下，通過兼顧重要資料保護的資料法法案，以推動資料經濟發展歐盟理事會於2023年11月27日批准通過資料法法案（Data Act），該法案雖預計於2025年才會生效，該草案自2022年公告以來，各界對該法案都紛紛從不同角度表示意見，如企業對於資料共享是否對營業秘密外流的風險表達擔憂，歐盟在發揮資料經濟價值（資料交易與資料使用）的方向下，將業界考量納入進行修改，以下就經理事會通過之資料法法案關鍵影響概要如下： 1、資料共享 有鑑於因網路裝置/服務所產出的數位資料往往掌握於產品製造商或服務提供商身上，資料法建立了資料共享的基本規則，確保數位資料由製造商/服務商流動至第三人（包含產品/服務使用者），另資料法所保護之資料包含使用AI所產生之資料。 2、營業秘密保護 為避免資料持有人的營業秘密因此外流，資料持有人可以與請求提供資料的第三人（資料請求者）協議應採取之保密措施，在保密措施未達成一致或使用者未實施保密措施，資料持有人可暫停資料共享，在有重大經濟損失之虞時甚可拒絕資料共享。 3、對資料持有者的限制 資料持有者僅能在與使用者約定之範圍內使用資料，在無使用者許可下，不得用使用者所產出之資料去回推使用者的經濟、資產或生產等資訊，以避免損及使用者的商業地位。 資料法法案的主要目標在於塑造具競爭性的資料市場生態，確保資料的價值可公平分配到不同參與者身上，其聚焦在非個人資料的數位資料上，除適用於對歐盟提供產品/服務之廠商外，亦包含可於歐盟境內取得資料之情況。國內廠商宜先檢視自身商業行為與歐盟之關聯性，盤點現有產品或服務所產出的資料屬性，如可能需特別約定保密措施之營業秘密，預先規劃資料管理機制與對應管制措施，就重要資料或營業秘密管理機制可參資策會科法所公布之《重要數位資料治理暨管理制度規範（EDGS）》、《營業秘密保護管理規範》。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
瑞士新修正專利法進一步釐清研究、試驗免責範圍近幾年，製藥領域專利權效力的範圍及例外空間何在，引起廣泛討論，為發展製藥產業，諸多先進國家紛紛修改其專利法，擴大專利權例外範圍，使研發工作更易進行，以爭取跨國藥廠研發委外之機會。例如歐盟2004年修正通過的第2004/27指令，即對學名藥的試驗免責予以明文規定，而歐盟各會員國在將該指令內容落實為內國法的過程中，則有不少國家進一步擴大該指令例外規定的適用範圍。 瑞士雖非歐盟會員國，不過其在化學及製藥領域擁有世界一流的領先技術，因此瑞士也特別注意法規範面對於技術研發與產業發展之影響，並在近幾年積極展開類似的修法工作，瑞士新修正的專利法所規定的研究或試驗免責範圍，更進一步釐清農業領域使用受保護之生物物質之疑義，值得參考。 瑞士新修正專利法第9條規定，專利權效力不及於：（1）於私領域基於非商業目的之行為；（2）基於實驗與研究目的，為針對發明客體及其可能之應用獲取新知識所進行之行為，特別是與該發明客體有關之所有科學研究，均為容許空間；（3）為就某一藥品於瑞士取得上市許可，或於其他有類似藥品上市管制的國家取得上市許可所進行之必要行為；（4）為於教學機構中教學之目的而使用發明；（5）為進行植物品種之選育、發現或開發，而使用生物物質之行為；（6）在農業領域，出於偶然或因技術上不可避免而獲得生物物質。 上述新規定自2008年7月1日生效，隨著專利法對研究例外範圍的進一步釐清，瑞士的法規環境更具有發展生技研發服務的吸引力與國際競爭力。