美國基改動物法規研擬中
基改動物的技術研發腳步雖不如植物快速，不過自1980年出現重大的技術突破後，基改動物的研發成果不斷產出，目前基改動物的研發方向以醫藥用途最多，其次像是環保、食用、抗氣候變遷等，均有相關的研究投入。隨著研發成果的累積，美國也開始構思基改動物的規範議題，2008年9月，美國FDA及APHIS分別就基改動物提出規範細節及資訊調查的公告。
由於美國並未對基改生物訂定管理專法，而是利用既有的法規體系來管理基因改造生物，而既有法規原各有其規範目的，因此如何從這些既有法規的規範目的出發，闡述其用來規範基改動物的適當連結，以及相關主管機關將如何運用既有法規來管理基改動物，便成為研議的重點。
目前FDA內的CVM（Center for Veterinary Medicine）已率先宣告其對基改動物的主管權限，並公告「基因重組動物管理之產業指導原則（草案）」（Draft Guidance for Industry on the Regulation of Genetically Engineered Animals）。FDA認為，由於轉殖進入基改動物體內的重組DNA構體（rDNA construct），已對動物本身的結構與功能（construct and function）產生影響，符合其依聯邦食品藥品及化妝品管理法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）規定所稱之藥（drug）的定義，因此，FDA宣告其對所有的基改動物（精確來說是轉殖於其體內的重組DNA構體），將視以動物用新藥（new animal drug）管理之，至於基改動物後續可能有不同的用途，則另須符合相關的產品主管法規，始可上市。在APHIS部分，其主要負責動物健康之把關，目前APHIS正對外進行廣泛的資訊蒐集與調查，以作為其後續研擬進一步的管理規則或政策之參考依據。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟執委會（European Commission，下稱執委會）於2020年底提出數位服務法（Digital Services Act，DSA）以及數位市場法（Digital Market Act，DMA），而歐洲議會（European Parliament）最終於2022年7月5日以壓倒性的多數決通過上述法案，待歐盟理事會（Council of the European Union）核准通過後，法案將在公告於歐盟官方公報（EU Official Journal）後20天生效，並分別依規定時間開始適用。歐盟理事會已於2022年7月18日率先核准通過DMA，並正進行登載公報相關程序，DMA將於生效日起六個月後開始適用。以下將簡述兩法案主要內容： 1.數位服務法（DSA）：主要係處理線上非法內容、不實資訊以及其他社會風險等散播問題。依DSA，數位服務提供者於其服務或交易平台應針對涉及侵害基本權之非法內容即時採取反制措施、強化平台交易者之查核並提高可追溯性、增加平台的透明度及有責性，並應禁止具誤導性及部分特定類型之定向廣告，如針對兒童的廣告或以敏感資訊為基礎的廣告等。 2.數位市場法（DMA）：要求大型的主流線上平台於數位市場擔任「守門人」（gatekeeper），以確保消費者有公平的交易環境。守門人應與第三方交互使用服務，並使商業用戶得存取於其平台所生之資料，且不得：在其平台的檢索（index）與索引（crawl）相關排名中自我偏好（self-preferencing）自身產品及服務、令使用者難以卸載預先安裝之軟體或應用程式、以廣告為目的利用使用者個資。值得注意的是，執委會得對違反DMA規定之守門人處以其最高全球總營收10%的罰鍰，累犯者之罰鍰上限將提高至年度營收的20%。
歐盟理事會公告延長對俄羅斯經濟制裁歐盟理事會（European Council）於2023年1月27日決定將針對俄羅斯特定經濟部門的限制措施延長六個月至2023年7月31日。歐盟對俄羅斯的制裁可回溯自2014年「克里米亞危機」，俄羅斯破壞烏克蘭局勢穩定。自2022年2月以來，鑑於俄羅斯對烏克蘭軍事侵略，歐盟制裁範圍大幅擴大（截至2022年12月16日共有9輪制裁）。歐盟的制裁範圍廣泛，涉及如下不同領域的措施： （1）貿易層面：對技術和軍民兩用貨品（dual-use goods）、提升俄羅斯工業能力交易、陸海空運輸以及奢侈品交易等進行限制。 （2）能源層面：禁止向俄羅斯購買原油及特定石油產品；或透過第三國將原油及特定石油產品從俄羅斯進口或移轉到歐盟境內。 （3）金融層面：將俄羅斯銀行踢出「環球銀行金融電信協會」（SWIFT）支付系統，以及限制提供給俄羅斯的金融服務（如存款、信託、信評等）。 （4）資訊層面：終止透過假消息（disinformation）支持克里姆林宮的廣播活動和廣播許可證。 歐盟自2022年2月24日以來，針對俄羅斯全面入侵烏克蘭採取史無前例的強硬制裁措施。歐盟並藉此傳達其支持烏克蘭在國際公認邊界內的獨立、主權以及領土完整。
歐盟執行委員會與蘋果和解 承諾開放第三方行動錢包歐盟執行委員會（European Commission，下稱執委會）於2024年7月11日宣布與蘋果公司和解並接受蘋果公司提出的承諾，未來十年在歐洲經濟區（European Economic Area, EEA）內允許第三方行動錢包提供者存取iOS裝置的NFC（Near-Field-Communication）功能，並設有監督受託人（monitoring trustee）進行監督。 自2020年6月執委會對蘋果公司啟動反壟斷調查，並於2022年5月執委會提出聲明認為蘋果公司在iOS裝置行動錢包市場具有主導地位，對競爭對手產生排他性影響，涉及違反《歐盟運作條約》（Treaty on the Functioning of the European Union, TFEU）第102條禁止濫用市場地位規定。蘋果公司為解決涉及違法問題，於2024年1月承諾提供第三方行動錢包提供者和支付服務提供者應用程式介面（Application Programming Interfaces, APIs）存取iOS裝置的NFC功能，並經由執委會1個月的第三方意見諮詢後，蘋果公司根據該意見修改部分內容，並提出以下承諾： ● 提供終端設備支付功能。 ● 取消存取NFC功能的資格條件。 ● 允許第三方行動錢包提供者為存取NFC功能預先設置支付應用程式。 ● 持續更新架構以符合行業標準。 ● 允許開發者提示使用者設定預設支付應用程式並導向設定頁面。 ● 縮短爭端解決期程。 ● 由監督受託人提供獨立性及程序保證。 執委會認為蘋果公司提出的承諾能有效解決蘋果公司限制第三方行動錢包提供者在iOS裝置提供NFC支付功能的競爭，執委會與蘋果公司和解並承認該承諾對蘋果公司產生法律約束力，監督受託人將定期向執委會報告，執委會與蘋果公司和解並結束為期4年的調查，但蘋果公司仍須承擔《數位市場法》（Digital Markets Act）等其他法規之義務。 相較於Android系統開放NFC功能提供行動錢包存取，iOS系統對行動錢包存取NFC功能有所限制，澳洲競爭與消費者委員會（Australian Competition and Consumer Commission）及美國司法部對於蘋果公司壟斷iOS裝置的行動錢包市場也展開調查或訴訟，蘋果公司面臨行動錢包市場競爭的挑戰，在歐洲經濟區內可能掀起行動錢包市場競爭的蓬勃發展，是否帶動在其他國家或地區的法制政策改變，可持續觀察各國行動錢包市場動態。
歐洲食品管理局發佈「基因改造動物所衍生的食品及飼料與基因改造動物的健康與福利之安全評估」指導文件雖然歐盟未曾批准基因改造動物所衍生的食品與飼料之市場應用。然生物科技發展迅速，許多歐盟境外的國家已發展許多關於基因改造動物科技之應用。是故，歐盟基於此類基因改造動物所衍生的食品與飼料可能對歐洲整體食品安全及環境帶來影響評估，而由歐盟執委會（European Commission, EC）要求歐洲食品管理局（European Food Safety Authority, EFSA）在歐盟第1829/2003 號規章（Regulation EC No 1829/2003）之架構下，發展關於「基因改造動物所衍生的食品及飼料與相關動物的健康與福利，以及對環境影響之安全評估」的綜合性的指導文件（Guidance），預計發布兩份指導性文件，第一份即為此份指導文件，其係針對「基因改造動物所衍生的食品及飼料」以及「基因改造動物的衛生與福利方面」兩方面的風險評估，在歷經2011所進行的公眾諮詢（Public Consultation）後，EFSA於2012年1月26日正式公布。該份指導文件內容並未包含「基因改造動物衍生之食品與飼料」對於環境所產生的影響之評估，EFSA另行制定第二份指導文件做為評估之依循，目前初稿已制定完成，並進行公眾諮詢，而可能於近期發佈。 因畜牧而豢養的動物之健康狀態，向來作為衡量此類農畜食品與飼料的安全之重要指標，本指導文件即以此指標作為整體基本假設。故該指導性文件之發展策略即以傳統飼養的動物健康狀態及其所衍生的食品與飼料作為安全衡量的基底標準（Baseline）；並同時發展合適於「基改動物」與「衍生的食品與飼料」，各自的不同比較尺度的評估方法。其評估重點如下： 1.分子特性之評估，係提供針對動物插入一個穩定基因特徵（Trait）的結構描述之資訊之評估； 2.毒性物質之評估，針對基改動物以及衍生之食品與飼料所可能導致生物上改變之影響； 3.新蛋白質的誘發性過敏評估，係針對所有基改動物所衍生的食品所可能導致過敏之評估； 4.營養性評估，係針對所有的基改動物所衍生的食品與飼料對於人類或傳統飼養動的營養評估。 5.針對基改動物衍生的食品與飼料上市後的監測調查（Post-Market Monitoring, PPM），辨識此類基改食品與飼料在上市後可能的潛在之影響 此指導文件另一重點，即對於基因改造動物的健康與福利之評估，這項評估指標之重要性在於： 1.基於動物倫理，即對於動物本身之健康與福利之衡量； 2.動物本身的健康與福利之情形，亦被視為動物衍生產品之安全之重要指標。 綜上，此份指導文件建構出關於申請此類「基因改造動衍生食品與飼料」上市前的安全評估所必須提供的特定資料之內容架構，並結合即將發布的第二份關於環境影響評估的指導文件，做為上市前的綜合安全評估之依循。