美國基改動物法規研擬中

  基改動物的技術研發腳步雖不如植物快速,不過自1980年出現重大的技術突破後,基改動物的研發成果不斷產出,目前基改動物的研發方向以醫藥用途最多,其次像是環保、食用、抗氣候變遷等,均有相關的研究投入。隨著研發成果的累積,美國也開始構思基改動物的規範議題,2008年9月,美國FDA及APHIS分別就基改動物提出規範細節及資訊調查的公告。

 

  由於美國並未對基改生物訂定管理專法,而是利用既有的法規體系來管理基因改造生物,而既有法規原各有其規範目的,因此如何從這些既有法規的規範目的出發,闡述其用來規範基改動物的適當連結,以及相關主管機關將如何運用既有法規來管理基改動物,便成為研議的重點。

 

  目前FDA內的CVM(Center for Veterinary Medicine)已率先宣告其對基改動物的主管權限,並公告「基因重組動物管理之產業指導原則(草案)」(Draft Guidance for Industry on the Regulation of Genetically Engineered Animals)。FDA認為,由於轉殖進入基改動物體內的重組DNA構體(rDNA construct),已對動物本身的結構與功能(construct and function)產生影響,符合其依聯邦食品藥品及化妝品管理法(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)規定所稱之藥(drug)的定義,因此,FDA宣告其對所有的基改動物(精確來說是轉殖於其體內的重組DNA構體),將視以動物用新藥(new animal drug)管理之,至於基改動物後續可能有不同的用途,則另須符合相關的產品主管法規,始可上市。在APHIS部分,其主要負責動物健康之把關,目前APHIS正對外進行廣泛的資訊蒐集與調查,以作為其後續研擬進一步的管理規則或政策之參考依據。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

相關連結
相關附件
※ 美國基改動物法規研擬中, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=2932&no=67&tp=1 (最後瀏覽日:2026/04/29)
引註此篇文章
你可能還會想看
歐洲專利局《2023年戰略計畫》

  歐洲專利局(The European Patent Office, EPO)於2019年6月27日發布《2023年戰略計畫》(Strategic Plan 2023, SP2023),協助歐盟應對網路化和全球化的世界挑戰。該戰略計畫之重點為實現專利局五大策略目標,分別為:員工參與(staff engagement)、資通訊現代化(modernisation)、品質(quality)、歐洲專利網路(European patent network)和永續性(sustainability)。   該五大策略目標分述如下: 建立一個參與性、知識性及協作性的組織:幫助員工發揮其專業領域,以及重視識別、招募和留才之方法。 進行EPO 資通訊系統的簡化與現代化:包含支持端到端的電子專利授權流程、對現有技術數據庫進一步投資、並關注亞洲相關文獻與標準。 效率化提供高品質流程與服務:確保EPO的專利審查或其他作業流程及服務維持高標準,例如建立辦公室品質管理系統(QMS)和「早期確定」計畫(Early Certainty),加速專利核准程序。 建立具有全球影響力的歐洲專利制度和網路:加強歐盟成員國與歐盟以外國家專利局之合作,並定期檢視歐洲專利局對其他國家的財務與營運支援,在加強國際參與度與成本效益之間達到平衡。 確保長期發展與永續:歐洲專利局擬建立觀察站(Observatory)作為一提供利害關係人進行討論和分析的平台。該平台將為減少碳排放、降低能源消耗、降低紙張消耗以及減少使用塑膠等訂定明確長期目標。

英國4G釋照近況

  在經歷1個多月、共50回合4G(含LTE與Wimax)頻譜拍賣後,英國Ofcom在2月20日宣布Everything Everywhere Ltd(EE)、 Hutchison 3G UK Ltd、 Niche Spectrum Ventures Ltd、 Telefónica UK Ltd (O2)與Vodafone Ltd五家公司取得頻譜執照。這次4G釋照拍賣收入比預期少10億英鎊,但也挹注英國政府23.4億英鎊,使財政得以紓緩。目前,英國民眾最晚於2017年,就可享有更快、更便宜與覆蓋性更佳的4G服務。   此次頻譜釋出共有250MHz取自於800MHz與2.6GHz。800MHz之得以釋出,來自於類比電視訊號關閉後,因頻譜重整所取得之「數位紅利」,並採取分頻多工(frequency division duplexing,FDD);至於,2.6GHz則依頻段不同,而分別採用分頻多工與分時多工(time division duplexing,TDD)。由於,800MHz擁有優良覆蓋性,是故,英國政府藉由800MHz特性,釋放一張2*10MHz之執照,並規定業者覆蓋義務,以達到英國發展行動網路之目標。目前,取得該執照的O2,最晚於2017年須提供98%人口於室內可取得行動寬頻服務、至少95%人口能於英國境內(英格蘭,北愛爾蘭,蘇格蘭和威爾士)取得4G服務。   在Ofcom採取組合價格鐘拍賣型式(combinatorial clock auction,CCA)下,目前,業者已完成頻譜標得區塊數目(Eg:EE於800MHz取得一張2*5MHz),待得標者完成配置(Assignment stage)頻段位址(Eg:EE頻段確定在800 MHz ~805 MHz),最快於2013年夏天,英國民眾可更普及的享有下述優點:   1.網速可達到100Mbp,超越現今3G五至十倍。   2.使用智慧型手機、平板觀看電視,雜訊、遲緩的問題將不復見。   3.使用高畫質視訊將更為輕鬆,並且,照片與影片上傳於社群網站將非常迅速。   4.偏遠地區可因4G的覆蓋性廣而具有網路服務。   OFCOM不僅促進4G市場競爭外,並在今(2013)年年底提供報告,告知消費者與企業4G服務發展現況、地理位址,與網路速度,讓使用者有能力作出最好的選擇。而在未來的發展上,許多研究單位估計2030年時,行動網路的傳輸需求將可能是現在80倍,英國亦開始探討釋出頻譜發展5G的可能性,以因應未來供不應求所導致的「容量危機」(capacity crunch )。

我國電子遊戲場業管理條例修法研析-參考美國佛州Family Amusement Games Act

我國電子遊戲場業管理條例修法研析 -參考美國佛州Family Amusement Games Act 資策會科技法律研究所 法律研究員 王凱嵐 105年04月06日   去年七月,美國佛州政府簽屬一份Family Amusement Games Act 法案,條文部份針對電子遊戲機做完整的定義解釋,及遊戲機所擺放的場域做限制。特別的是此法案排除博弈遊戲,僅針對非博弈遊戲做獨立規範。   新修法案之目的在於解決相關遊戲業者面對舊法時的疑惑。修法後將博弈性遊戲與技術性遊戲做出區分,另關於遊戲擺放的場域以及遊戲獎賞都有明確的立法條文。法案做出明確規範後,大幅度的降低遊戲機業者對於政府法規的不確定感,在遊戲產業上能夠有更多的空間去發展及調整。   在我國,長久以來電子遊戲場所給大眾多為不良的印象,政府雖然早已制定「電子遊戲場業管理條例」作為規範,但自民國八十九年二月三日公布施行至今已超過十五年,立法時之管制目的及作法與現今社會風氣、產業趨勢已不盡相符,本文擬藉由參考美國佛州對於遊戲機的定義及限制規定,就未來可能之修法方向提出建議。首先論我國現行條例之問題,再論美國佛州立法可採之處,最後將針對現行條例未來修正提供建議。 壹、美國佛州Family Amusement Games Act:   美國佛州Family Amusement Games Act (以下簡稱「親子遊戲機法」)對於遊戲機台做以下的文字解釋:「可供一般民眾單純娛樂之遊戲,得使用鈔票、硬幣、卡片、彩券、代幣、籌碼或相似的替代物進入遊戲,並能以遊戲技術控制遊戲結果。排除任何其它具有博弈性質的遊戲。」從佛州法條上的解釋可以看出,此立法上將遊戲區分技術性與博弈性兩種類型,遊戲者必須是以自身遊戲技巧控制遊戲並能影響其結果,且非只靠運氣或投機心態遊戲。與佛州舊法相比,新法之遊戲機不僅以使用硬幣為限,允許使用其它相類似的替代物遊戲。提高了彩券獎品的金額限制,並新增遊戲機得放置的場域(保齡球館、旅館、餐廳)。   為了使定義更加完善,美國佛州新法僅針對博弈性遊戲做解釋:「1.遊戲以機械式或影像上具有吃角子老虎機的捲軸或符號,或以視頻模擬任何其他賭場遊戲,包括撲克、賓果、拉霸機、樂透、輪盤賭、擲骰子,但不僅限於上述之遊戲。2.遊戲中玩家無法以自身技巧控制結果或其遊戲結果為不可目測、不可知悉、不可預見。3.視頻撲克遊戲或任何遊戲或機器可被本州法律解釋為賭博設備。4.任何遊戲或設備被規定在15 U.S.C. s. 1171,除非排除在15 U.S.C. s. 1178。」從以上的條文可以看出,佛州在博奕性遊戲上,完整的做出定義,使遊戲業者能清楚的知道遊戲機的類別區分,對於機台發展和市場推廣上有相當大的助益。   美國佛州將非博奕性遊戲機區分為A、B、C三類。首先A類為得重複遊戲獎勵遊戲機,其遊戲結果不得以現金、彩券、籌碼、點數、折價卷或任何有兌換價值之電子點數當作獎勵。此類遊戲機,因其遊戲性質僅以單純地重複性遊戲,在擺放區域上並無限制。B類為得以彩券做為遊戲獎勵之遊戲機。C類為得以直接獲取獎勵物品之遊戲機,但其商品價值不得超過一定之金額限定。B、C兩類遊戲機,其擺放場域相似度高,僅有部分場域另做規定。區分此三類之目的,在於規範不同遊戲結果之遊戲機台。又關於彩券及獎勵物品在佛州新法中,也有詳盡的規範,具體的勾勒出三種遊戲機三種不同的遊戲態樣。 貳、我國電子遊戲場業管理條例   我國電子遊戲場業管理條例第4條所稱之電子遊戲機「指利用電、電子、電腦、機械或其它類似方式操縱,以產生或顯示聲光影像、圖案、動作、之遊樂機具,或利用上述方式操縱鋼珠或鋼片發射之遊樂機具。但未具影像、圖案,僅供兒童騎乘者,不包括在內。」關於電子遊戲機的認定,判斷上以是否利用電、電子、電腦、機械或其它類似方式操縱,若是符合以上要件,應屬於本條例所稱之電子遊戲機。   我國「電子遊戲場業管理條例」採營業分級、機具分類之制度,依據遊戲之內容之暴露、暴力、血腥、恐怖程度及操作結果區分將電子遊戲機分為三類:益智類、鋼珠類、娛樂類。所謂益智類遊戲其內容無任何暴露、暴力、血腥或恐怖,亦無任何渲染妨害風化之元素在內,且其操作結果所得之分數僅得作為兌換獎品之憑證,不得作為轉押住使用,判斷標準相當嚴格。   關於遊戲營業場再區分成兩類,我國電子遊戲場業管理條例第5條:「普通級:指僅設置益智類電子遊戲機,供兒童、少年及一般大眾遊藝者。限制級:指設置鋼珠類、娛樂類或附設益智類遊戲電子遊戲機,僅供十八歲以上之人遊藝者」而又同條例第9條之規定:「電子遊戲場業之營業場所,應距離國民中、小學、高中、職校、醫院五十公尺以上。」,由此可知我國雖將電子遊戲機依內容區分為三類,但其遊戲場所只區分兩類,且在設置地區之限制是相同的。 參、小結   數位休閒產業現階段發展所遇到的問題,除了先前提到的負面形象外,還包含法制規範已不符合潮流,此現象造成產業被法律嚴格管理、地方政府限制發照、人才投入意願低落。因此,修改現行管理條例以及匡正產業形象已有其必要性與重要性。   前述美國佛州的立法例,在遊戲機的定義上即與我國有明顯不同。佛州以進入遊戲的方式定義新法所規範的遊戲機類別。我國可考慮參考此分類方式,將遊戲類別的區分單純技術性與射倖性遊戲(博弈目前在我國不合法),並在益智類遊戲分類項下針對暴露、暴力、血腥或恐怖等要素,參考遊戲軟體分級之作法再作進一步的區分,同時搭配擺放遊戲機台場域的限制規定,不再用原則限制的角度去立法,而是回歸到遊戲場業管理制度上做規範,使遊戲機台開發商或製造業者能按其公司營運方向進行內容種類的規劃,以追求產業發展與安全監管上的平衡。

麥當勞在歐盟失去其使用「Big Mac」的部分商標權利

歐盟普通法院(EU General Court)於2024年6月5日宣告McDonald’s(後稱麥當勞)在與競爭對手愛爾蘭速食品牌Supermac's的訴訟中,失去其「Big Mac」(又稱「大麥克」)之部分商標權,即無法將「Big Mac」商標用於雞肉三明治等家禽類商品與餐廳內用及得來速外帶等餐飲服務上。 此案件起因於Supermac's公司拓展事業版圖進入歐盟市場,將公司品牌名稱「Supermac's」申請註冊歐盟商標,而麥當勞則主張消費者可能與其於1996年取得之「Big Mac」歐盟商標產生混淆誤認。然而,Supermac's於2017年向歐盟智慧財產局(European Union Intellectual Property Office,後稱EUIPO)以「麥當勞未真實使用(genuine use)『Big Mac』商標逾五年」為由,申請廢止麥當勞之「Big Mac」註冊商標。EUIPO於2019年廢止「Big Mac」商標於部分類別的註冊,惟EUIPO仍允許麥當勞仍可將「Big Mac」商標用於雞肉三明治、其他家禽產品及餐廳服務上。 爾後,Supermac's向歐盟普通法院提出上訴,而歐盟普通法院於2024年6月認為,麥當勞未能證明其於連續五年間有將「Big Mac」商標「真實使用」於雞肉三明治、家禽商品或餐廳服務的使用程度(例如:銷售量、商標使用期間長短及使用頻率等),故認定麥當勞不得再將「Big Mac」商標用於雞肉三明治、家禽商品或餐廳、得來速或外帶等服務上,惟本案尚未確定,而可再就法律問題上訴,故仍可持續關注本案的後續發展。 企業可從本案了解到當品牌標識成功註冊為商標後,務必留意各國所規範之連續使用年限(例如若連續五年未使用歐盟商標,則可能有被商標廢止之風險),以及明確留存足以佐證「真實使用」於註冊所指定之類別與品項之使用證明,以維護品牌商標之保護。

TOP