基改動物的技術研發腳步雖不如植物快速,不過自1980年出現重大的技術突破後,基改動物的研發成果不斷產出,目前基改動物的研發方向以醫藥用途最多,其次像是環保、食用、抗氣候變遷等,均有相關的研究投入。隨著研發成果的累積,美國也開始構思基改動物的規範議題,2008年9月,美國FDA及APHIS分別就基改動物提出規範細節及資訊調查的公告。
由於美國並未對基改生物訂定管理專法,而是利用既有的法規體系來管理基因改造生物,而既有法規原各有其規範目的,因此如何從這些既有法規的規範目的出發,闡述其用來規範基改動物的適當連結,以及相關主管機關將如何運用既有法規來管理基改動物,便成為研議的重點。
目前FDA內的CVM(Center for Veterinary Medicine)已率先宣告其對基改動物的主管權限,並公告「基因重組動物管理之產業指導原則(草案)」(Draft Guidance for Industry on the Regulation of Genetically Engineered Animals)。FDA認為,由於轉殖進入基改動物體內的重組DNA構體(rDNA construct),已對動物本身的結構與功能(construct and function)產生影響,符合其依聯邦食品藥品及化妝品管理法(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)規定所稱之藥(drug)的定義,因此,FDA宣告其對所有的基改動物(精確來說是轉殖於其體內的重組DNA構體),將視以動物用新藥(new animal drug)管理之,至於基改動物後續可能有不同的用途,則另須符合相關的產品主管法規,始可上市。在APHIS部分,其主要負責動物健康之把關,目前APHIS正對外進行廣泛的資訊蒐集與調查,以作為其後續研擬進一步的管理規則或政策之參考依據。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國及歐盟於2021年6月在美歐峰會達成共識,宣布成立美歐貿易和技術委員會(EU-US Trade and Technology Council, TCC),並於2021年9月29日首次在美國匹茲堡舉辦會議,由歐盟執委會、美國國務卿、美國商務部及貿易代表共同主持,討論歐美未來在貿易與技術合作空間。 TTC目標是擴大並深化貿易與跨大西洋投資關係,更新21世紀國際經貿規則。美歐間在全球最大共同民主價值觀和經濟關係的基礎上,確保貿易和技術政策能為雙方人民提供優惠及服務。 其中關於美歐未來在貿易與技術合作的具體執行事項,則交由TTC組成共十個工作小組以應對一系列的全球貿易、經濟和技術議題,包括:技術標準合作、供應鏈安全、氣候和綠色技術、ICT安全和競爭力、資料治理和技術平台、威脅安全和人權的技術濫用、出口管制、投資審查、全球貿易挑戰以及中小企業取得和利用數位技術。透過TTC能使美歐兩國政府與利害關係者進行密集且持續的接觸,確保TTC合作計畫的成果能促進雙方經濟高度成長。 此外,TTC合作與交流不影響雙方各自監管自主性,並應尊重雙方不同法律制度。TTC合作同時也應關注包括WTO等多邊機構協調及與理念相近夥伴間之合作,以促進數位及經濟治理之民主與永續典範。
美國陪審團裁定Rambus未違反反托拉斯法及其行為未構成欺詐美國聯邦法院陪審團(San Jose, California federal jury) 於2008年3月26日裁定Rambus之記憶體晶片專利未違反反托拉斯法 (anti-trust)及於制定晶片業重要標準時未非法欺騙JEDEC(Joint Electron Device Engineering Council)成員。 記憶體製造商Hynix Semiconductor, Micron Technology 及台灣南亞科技公司指控Rambus 的專利違反了反托拉斯法,企圖透過其專利壟斷六個技術市場。前三家公司並認為依法專利不得涵蓋產業組織JEDEC的設計規格,指控Rambus 的專利涵蓋關於DRAM介面技術的JEDEC行業標準中的內容。 此三家公司另指控Rambus於產業標準制定過程中蓄意扭轉關鍵JEDEC標準的制定,構成欺詐之行為。 但陪審團於3月26日的審判中否決原告的控訴,認為原告未能提出足夠證據以證明被告之違反反托拉斯法與欺詐行為。 Rambus 將可望藉此判決獲取最少美金1.344億元以上的權利金 (Rambus於2006年指控Hynix 侵犯其擁有的專利一案獲賠美金1.344億元)。Rambus 另控訴Micron Technology與三星(Samsung Electronics Co.)侵害其記憶體專利權。於獲得勝訴後,Rambus 表示其不排除尋求禁止令禁止Hynix 繼續製造侵害其專利的產品。 Micro Technology 則表示它堅決不同意陪審團判決,其法律事務副總裁Rod Lewis表示:Micro Technology認為,Rambus公司從事了一系列欺騙、銷毀證據、虛假證詞和其他不正當活動,企圖誤導和提取不公正的專利授權費用。因此,Micro Technology打算對判決結果進行上訴。另外,Micro Technology也認為,Rambus的專利權是無效的,已要求美國法院駁回Rambus向Micro Technology提出的專利索賠。
美國證券交易委員會針對上市公司提出網路安全風險管理、治理及網路安全風險事件揭露規則美國證券交易委員會(United States Securities and Exchange Commission, SEC)於2022年3月9日提出關於上市公司網路安全風險管理、治理及相關事件揭露規則,希望加強上市公司的網路安全風險管理以及網路安全事件之揭露監管,其提案核心內容有二,第一係要求國內上市公司於確定發生重大網路安全事件後四個工作日內,揭露有關資訊,且揭露內容必須包含以下五大項,(1)事件何時發現、目前是否持續中、(2)事件性質與其範圍簡要說明、(3)是否有任何資料被洩漏、竄改或被不當使用、(4)該事件對於公司之營運影響、(5)公司是否已著手進行補救及處理。 該提案的第二個核心內容係定期報告公司的網路安全風險管理及治理資訊,例如公司是否具有網路安全風險評估計畫,其內容為何、公司是否有政策及程序監督第三方服務提供商之網路安全風險、當公司發生網路安全事件時,是否具備應變程序及網路攻擊復原計畫、網路安全相關風險對於營運結果及財務狀況將可能產生何種影響等等。 該提案的公眾諮詢期間為提案發布後60天,鑒於網路安全風險增加,美國證券交易委員會期望藉由此提案,更明確的告知投資者上市公司的網路安全風險管理及治理相關資訊、並且可以即時通知投資者重大網路安全事件,給予上市公司投資者及其他資本市場參與者更周延之保障。
歐盟執委會提出確保其境內數位內容跨境攜帶性之法律案隨著行動載具普及和網路寬頻發展,利用行動電話收看線上訂閱數位內容,如電影、音樂或運動比賽直播等已成風氣。消費者更希望無論身在何地都能觀賞線上數位內容。在此背景下,歐執會於2015/12/09正式公布〈線上數位內容之跨境攜帶性法律案(Regulation on ensuring the cross-border portability of on line content services in the internal market)〉。其目的是為使居住歐盟境內之消費者能自由攜帶其所訂閱之數位內容進行移動。另一方面在打破國界限制之障礙後,為了確保數位內容之跨境攜帶性不至於侵害視聽產業之著作權,同時兼顧基於特殊目的(教育、研究等)而使用跨境線上內容之行為,在網路數位內容之可接近性與創作人權利保障間取得平衡。 網路數位內容服務提供業者之行為規則,涉及歐盟著作權如何因應數位時代之挑戰。在歐執會之〈歐盟單一數位內容市場策略〉報告中指出,為提高數位內容之可接近性,歐盟需提高其著作權法制之現代化程度,而令數位內容有跨境攜帶性將是歐盟邁向單一數位內容市場先跨出的第一步。歐執會今後除將於2016年陸續提出多項有關著作權之現代化法案化,並且希望網路數位內容之跨境攜帶性法律案能於2017年正式實施。