美國基改動物法規研擬中
基改動物的技術研發腳步雖不如植物快速，不過自1980年出現重大的技術突破後，基改動物的研發成果不斷產出，目前基改動物的研發方向以醫藥用途最多，其次像是環保、食用、抗氣候變遷等，均有相關的研究投入。隨著研發成果的累積，美國也開始構思基改動物的規範議題，2008年9月，美國FDA及APHIS分別就基改動物提出規範細節及資訊調查的公告。
由於美國並未對基改生物訂定管理專法，而是利用既有的法規體系來管理基因改造生物，而既有法規原各有其規範目的，因此如何從這些既有法規的規範目的出發，闡述其用來規範基改動物的適當連結，以及相關主管機關將如何運用既有法規來管理基改動物，便成為研議的重點。
目前FDA內的CVM（Center for Veterinary Medicine）已率先宣告其對基改動物的主管權限，並公告「基因重組動物管理之產業指導原則（草案）」（Draft Guidance for Industry on the Regulation of Genetically Engineered Animals）。FDA認為，由於轉殖進入基改動物體內的重組DNA構體（rDNA construct），已對動物本身的結構與功能（construct and function）產生影響，符合其依聯邦食品藥品及化妝品管理法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）規定所稱之藥（drug）的定義，因此，FDA宣告其對所有的基改動物（精確來說是轉殖於其體內的重組DNA構體），將視以動物用新藥（new animal drug）管理之，至於基改動物後續可能有不同的用途，則另須符合相關的產品主管法規，始可上市。在APHIS部分，其主要負責動物健康之把關，目前APHIS正對外進行廣泛的資訊蒐集與調查，以作為其後續研擬進一步的管理規則或政策之參考依據。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟執委會於2020年3月10日公布產業策略指導方針，名為「因應全球競爭、綠色、和數位歐洲的新產業策略」（A new industrial strategy for a globally competitive, green and digital Europe），以幫助歐洲產業在面臨近年氣候中和及數位領導變遷時，因轉型而產生的過渡期。此次公布的產業策略指導方針，包含三大主題，分別是：（1）新產業策略（A new industrial strategy）、（2）新中小型企業策略（A new SME strategy）以及（3）企業與消費者的單一市場（A single market that delivers for our businesses and consumers）；而其中又以「新產業策略」為該指導方針之重點。 為提升歐洲的產業領導地位，「新產業策略」中論以三個關鍵優先事項，分別為：維持歐洲產業的全球競爭力和公平競爭環境、2050年以前達成氣候中和（climate-neutral）目標，以及塑造歐洲未來數位化。為達成前述優先事項，歐盟執委會提出一系列未來行動： 推行智財權行動計畫（Intellectual Property Action Plan）以保護歐盟技術主權，並採行適合綠色和數位轉型的法規框架； 持續檢討修正歐盟競爭相關法令（EU competition rules），確保法規能適應快速變化的經濟環境； 為維護產業在歐盟境內外的公平競爭環境，執委會將於在2020年中以前出版白皮書，處理歐盟單一市場中因外國補貼而引起的扭曲效應，以及歐盟境內的外國採購和外國資金問題； 推行關鍵原料行動方案（Action Plan on Critical Raw Materials），確保關鍵原物料穩定供應；支持戰略數位基礎設施和關鍵技術發展，增強歐洲產業及戰略自主地位； 其它則有對綠色公共採購進一步立法、發展低碳產業和技術、支持永續型智慧交通產業等。
生命科學領域的企業應透過營業秘密保護其部分創新近期由於營業秘密議題受到重視，引起廣泛討論，美國實務界律師於彭博社法律專欄（Bloomberg Law Practical Guidance）指出生命科學領域的企業不應僅尋求專利的保護，而應考慮透過營業秘密來保護其部分創新，比如：製造技術、分析工具及方法、配方等，並指出保護營業秘密所應採取的具體措施。 在Mayo Collaborative Servs. v. Prometheus Labs一案中，美國最高法院認為診斷方法並非真正的應用，因此不符合可取得專利的資格；在Ass'n for Molecular Pathology v. Myriad Genetics一案中，美國最高法院認為將天然基因分離的技術不符合可取得專利的資格。由上述判決可以發現，生命科學領域的公司能取得專利的範圍被限縮了，因此該領域的企業應考慮透過營業秘密來保護其創新。 營業秘密相對於專利的優勢在於，專利有保護期限，但營業秘密若未公開揭露則能持續受到保護。另外，根據美國專利法（Patent Act），專利保護之客體限於有用且新穎的發明，但營業秘密保護之客體不僅限於此。不過，以營業秘密保護創新同樣存在風險，比如可能面臨前員工、現任員工將其洩露或是由於合作案導致其被竊取的情況等。 為避免上述情況之發生，企業應採取下列措施，包括： 1. 要求員工簽署保密協議，並於協議中具體說明營業秘密之範圍、保密期限，同時確保員工離職時歸還與營業秘密有關的資訊及設備； 2. 將涉及營業秘密的文件標示為機密； 3. 將機密文件及檔案儲存於上鎖的櫃子或受密碼保護的電腦中； 4. 根據員工的職責，僅允許必要的員工存取營業秘密資訊； 5. 對員工進行教育訓練，使其了解哪些資訊被視為營業秘密而不應洩露； 6. 透過監視設備監控保存營業秘密的位置； 7. 與合作單位簽署合作協議時，確保協議中有明確規定哪些資訊被視為營業秘密、分享營業秘密的方式、保密期限、授權的範圍等。 綜上所述，由於可取得專利的範圍被限縮，生命科學領域的企業應考慮透過營業秘密來保護其部分創新。在以營業秘密保護其創新時，應確保有採取與員工簽署保密協議、識別機密、權限控管、教育訓練、與合作單位簽署合作協議等措施。關於前述營業秘密管理措施之重要內容，企業可以參考資策會科法所創意智財中心發布的「營業秘密保護管理規範」，並進一步了解該如何管理，以降低自身營業秘密外洩之風險，並提升其競爭優勢。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
美國國家標準暨技術研究院發布「人工智慧風險管理框架：生成式AI概況」美國國家標準暨技術研究院（National Institute of Standard and Technology, NIST）2024年7月26日發布「人工智慧風險管理框架：生成式AI概況」（Artificial Intelligence Risk Management Framework: Generative Artificial Intelligence Profile），補充2023年1月發布的AI風險管理框架，協助組織識別生成式AI（Generative AI, GAI）可能引發的風險，並提出風險管理行動。GAI特有或加劇的12項主要風險包括： 1.化學、生物、放射性物質或核武器（chemical, biological, radiological and nuclear materials and agents, CBRN）之資訊或能力：GAI可能使惡意行為者更容易取得CBRN相關資訊、知識、材料或技術，以設計、開發、生產、使用CBRN。 2.虛假內容：GAI在回應輸入內容時，常自信地呈現錯誤或虛假內容，包括在同一情境下產出自相矛盾的內容。 3.危險、暴力或仇恨內容：GAI比其他技術能更輕易產生大規模煽動性、激進或威脅性內容，或美化暴力內容。 4.資料隱私：GAI訓練時需要大量資料，包括個人資料，可能產生透明度、個人資料自主權、資料違法目的外利用等風險。 5.環境影響：訓練、維護和運行GAI系統需使用大量能源而影響碳排放。 6.偏見或同質化（homogenization）：GAI可能加劇對個人、群體或社會的偏見或刻板印象，例如要求生成醫生、律師或CEO圖像時，產出女性、少數族群或身障人士的比例較低。 7.人機互動：可能涉及系統與人類互動不良的風險，包括過度依賴GAI系統，或誤認GAI內容品質比其他來源內容品質更佳。 8.資訊完整性：GAI可能無意間擴大傳播虛假、不準確或誤導性內容，從而破壞資訊完整性，降低公眾對真實或有效資訊的信任。 9.資訊安全：可能降低攻擊門檻、更輕易實現自動化攻擊，或幫助發現新的資安風險，擴大可攻擊範圍。 10.智慧財產權：若GAI訓練資料中含有受著作權保護的資料，可能導致侵權，或在未經授權的情況下使用或假冒個人身分、肖像或聲音。 11.淫穢、貶低或虐待性內容：可能導致非法或非自願性的成人私密影像或兒童性虐待素材增加，進而造成隱私、心理、情感，甚至身體上傷害。 12.價值鏈和組件整合（component integration）：購買資料集、訓練模型和軟體庫等第三方零組件時，若零組件未從適當途徑取得或未經妥善審查，可能導致下游使用者資訊不透明或難以問責。 為解決前述12項風險，本報告亦從「治理、映射、量測、管理」四大面向提出約200項行動建議，期能有助組織緩解並降低GAI的潛在危害。
何謂「“十三五”技術市場發展專項規劃」？中國大陸發布「“十三五”技術市場發展專項規劃」，在十二五時期，中國大陸不斷的推動技術市場的進步與發展，在政策上，不斷的更新法規，包括修訂《中國大陸促進科技成果轉化法》，進而促使《中國大陸促進科技成果轉化法》、《中國大陸科技進步法》、《中國大陸合同法》和地方技術市場法規共同規範了對中國大陸技術市場的保障。 在十三五時期，中國大陸提出六項主要任務，分述如下：(一)使保障技術市場的法規更為完整；(二)完整技術市場體系的建構；(三)加速促進成果轉化的步調；(四)利用技術平台，使創新創意相互流動；(五)提高技術市場人才的專業能力；(六)合理化的監督管理機制。