美國藥品CGMP規範關於製劑部分修正之觀察
美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）於2008年9月8日針對現行優良藥品製造作業規範（Current Good Manufacturing Practice In Manufacturing, Processing, Packing or Holding of Drugs，藥品CGMP規範）中關於製劑的部分，公布了最新修正規則，並在同年的12月8日正式實施，希冀藉此能與其它FDA規範（例如：品質系統規範﹙the Quality System Regulation, 21 CFR part 820﹚）和國際性的CGMP標準（例如：歐盟CGMP規範﹙the CGMPs of the European Union﹚）相調和。
本次修正係採漸進式，而非一次性的方式為之，主要針對無菌處理（aseptic processing）、石棉過濾裝置（asbestos filters）之使用、以及第二者驗證（verification by a second individual）等做修正。
首先，針對無菌處理部分，要求設備及器具必須清潔、保養，且視藥品的本質不同，予以消毒和（或）殺菌，以避免故障或污染。對於可能遭微生物污染致影響其預定用途之原料、藥品容器或封蓋，要求應於使用前經過微生物檢驗。此外，尚新增生物負荷量測試（bioburden testing）於管制程序的列表中，以保障每批藥品之均一及完整性。
其次，關於石棉過濾裝置之使用方面，回應一直以來所存在著將使用於生產液態注射劑產品（liquid injectable products）之過濾裝置規範更現代化的需求，本次修正明訂，於今後禁止使用石棉過濾裝置，同時，亦將石棉過濾裝置於非纖維釋出性過濾裝置的定義之中刪除。
最後，有關第二者驗證部分，因應生產過程逐步自動化的潮流，本次修正於原有規範下增設規定指出，如以自動化設備執行秤重、測量、分裝、產量計算、設備清潔與使用記錄、生產與管控紀錄等之工作，且符合相關條文要求，並有一人檢查該設備是否如預設正常運作，則視為合乎原有規範下須有一人操作另一人檢查之規定。亦即修正後之執行，只需一人加以確認該自動化設備是否適當運作即為已足，毋須就過程中的每一步驟加以檢視，避免多餘人力之浪費。
總括來說，本次修正確保法規確實涵蓋現行業界的操作實務，同時並確立FDA將藥品CGMP規範與以現代化，並與國際標準調和之目標，為以漸進方式修訂藥品CGMP規範跨出重要的一步。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
國際能源總署（International Energy Agency, IEA）於2025年10月16日發布「擴大轉型金融」（Scaling Up Transition Finance）研究報告，提出轉型金融應與綠色金融作為能源轉型的互補工具，並進一步分析轉型金融的前景與推動建議。 轉型金融是指有助於減排的金融活動，特別適用於難以減排的產業及資金需求高、但綠色金融支持有限的新興市場及發展中經濟體。報告重點分析轉型金融三大領域，並說明各產業投資方向即可量化的減碳目標，重點如下： （1）重工業：鋼鐵及水泥業合計約占全球能源燃燒與製程排放之14%，主流投資仍集中於傳統高碳排製程，導入轉型金融，除可支援中短期減碳措施外，亦能鼓勵企業於設施設計階段預留導入低碳技術之條件（即具「可改造性」，retrofit-ready），避免產生「高碳資產鎖定」與「無法回收之投資風險」。IEA建議，應結合國家層級減碳指標與產業路徑，將轉型金融納入減碳政策框架，並鼓勵金融機構明確區分綠色金融與轉型金融投資組合。 （2）關鍵原物料：原料開採與冶煉雖屬能源轉型必要條件，但亦產生排放量高、高耗水量、土地劣化與生物多樣性流失、及社會與治理風險。轉型金融則可支持低排放技術、改善ESG表現，並促進高影響力投資。IEA建議，應建立礦業轉型金融標準與績效指標；政府與多邊開發銀行應提供保證或融資機制；加強資料透明與監測機制；統籌國際供應鏈治理與稅收誘因。 （3）天然氣：IEA強調，轉型金融可協助天然氣產業減排改造，並推動替代性低碳氣體基礎建設發展，但不得成為長期依賴化石燃料之藉口，因此應用優先順序應為甲烷減量、液化天然氣減排、低排放氣體基礎設施、電力系統調節角色。且必須符合透明性、時限性及一致性等條件。其目的在於支援能源轉型初期之電力穩定與彈性，並為未來低碳氣體基礎設施鋪路。 轉型金融強調企業與金融機構的實質合作，當前挑戰在於擴大資金流與明確界定「轉型」特質。IEA建議，推動轉型金融須兼顧新興市場與中小企業參與，並強化產業別績效指標、改造潛力設計及定期審查。此外，轉型金融應提升為全球減碳融資之第二支柱，藉此面對難以減排之領域，並確保投資帶來實質減碳與能源安全等效益。
美國聯邦貿易委員會（FTC）有權監督管理企業資料處理方式2015年8月24日，美國第三巡迴法院做出判決，宣告美國聯邦貿易委員會（the Federal Trade Commission, FTC）本於聯邦貿易委員會法第5章（Section 5 of the Federal Trade Commission Act）之規定，對於侵害個人資料隱私及未盡資料保護安全責任的相關案件有管轄權。未來若經FTC認定有違反資料安全規定的事實，該委員會針對企業違法事實的判定將產生法律效力。 案件起因於2008年及2009年間，飯店集團Wyndham Worldwide Corporation共遭到3次駭客入侵，導致大約60萬筆的客戶資料外洩。FTC介入調查並指控Wyndham Hotels內部缺乏資訊安全管理控制措施才會造成資料被駭客入侵，使客戶權益受損。Wyndham Hotels不服並上訴，表示FTC只有提供企業資料安全保護措施的建議權，無權決定企業是否違反相關法令。Wyndham Hotels還主張FTC並沒有告知該公司何謂正當利用個人資料的判斷標準。 第三巡迴法院駁回Wyndham Hotels提出的2點主張。在此判決中，第三巡迴法院確立了FTC除了有一般建議權外，也有權對於企業利用個人資料的方式、以及企業是否有盡到資料安全保護責任進行監督與管理。另外，第三巡迴法院也表示Wyndham Hotels無權要求FTC提供逐條釋義。換句話說，FTC僅需負一般性的告知義務。 此判決大幅擴張FTC監督管理企業資料安全保護措施的權力，對於廣大個人資料本人而言，可說是一大保障。
韓國K-Startup競賽（K-Startup Grand Challenge 2020）提供全球新創企業進入亞洲市場的重要管道對於欲前往韓國發掘商機並在亞洲擴展業務的全球企業家和新創企業而言，韓國政府的所提供的新創計畫（K-Startup Grand Challenge）是一個相當開放且友善的平台，該計畫由中小企業和新興企業部（MSS）和國家IT產業促進局（NIPA）主導，於2020年5月起接受全球新創企業申請。 該計畫為亞洲地區首次全額由政府資助的計畫，旨在支持希望進入韓國並進一步開拓國際市場的外國新創企業，其申請基本條件如下： 7年內成立的全球新創公司。 必須有明確的長期發展方向，並以在韓國定居為目標。 具有雛形的產品或服務，且處於初始階段的新創公司。 通過申請的企業將有為期3個月的資助計劃，並可選定的團隊成員至韓國進行交流，向該產業專家學習，更提供財務支持以及進入市場發展等多元化的機會，重要的是，透過交流學習可促進新創企業，有機會與韓國大型企業集團接觸，獲取與該大型企業合作的可能。 韓國為使其成為亞洲新創產業中心，積極資助、指導許多的新創企業，且陸續成立相關競賽與計畫，提供新創公司發展的平台，例如，國土交通省舉辦”智能挑戰賽”，鼓勵企業採用創新技術解決該城市的需求與提高生活便利性（如：智能人行道、自駕車…等）；以及韓國創業發展研究所（KISED）透過資助與教育為新創者提供更多的發展機會。
法國政府考慮強制業者公布使用奈米材料之相關資訊茲因回應2008年針對環境議題所召開之國家諮詢會議，並考量整體環境變遷快速，有待解決之相關問題與過往相較已有所不同，法國政府於2009年1月7日公布新修正之環保法令草案，力求與時俱進；其新環境法規草案著重以下主題：建築與都市計畫、交通、能源與氣候、生物多樣性、風險、健康與廢棄物處理。 其中值得注意者，係針對可能導致危害環境或人體健康的奈米粒子材料，於新法中加以規範。依該新環保法草案第73條，除非個案內容有損國家安全因而為特例之外，現行製造、輸入與使用奈米粒子材料於產品之業者，必須就該奈米材料之性質、數量與使用方式加以揭露，使公眾周知；此外，於主管機關的要求下，業者應評估並呈報該奈米材料之暴露程度與所潛藏之風險。 之所以將奈米粒子納入規範當中，係參考「化學物質登記、評估、授權和管制法」(Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemical substances，REACH)，基於永續發展之目標，因而於產品製造及銷售的過程中，賦予製造商與進口商特定之責任與義務；亦即業者必須以負責任之態度製造、進口或使用化學物質，進而取得該化學物質之相關資訊，使之透明化，以確保人體健康和環境免於受到負面影響，促成風險管理措施之順利運行。 該等觀念彰顯了本次法國環境法規修改之特色，其六大主題之規範更需要諸多政府部門的通力合作；再者，法國於積極發展奈米科技的同時，以客觀之態度審視其優缺點，試圖掌握奈米粒子材料之特性，作為管理潛在風險之判斷基準。該法案於2009年2月10日送至議會待表決，後續發展仍值得注意。