美國藥品CGMP規範關於製劑部分修正之觀察
美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）於2008年9月8日針對現行優良藥品製造作業規範（Current Good Manufacturing Practice In Manufacturing, Processing, Packing or Holding of Drugs，藥品CGMP規範）中關於製劑的部分，公布了最新修正規則，並在同年的12月8日正式實施，希冀藉此能與其它FDA規範（例如：品質系統規範﹙the Quality System Regulation, 21 CFR part 820﹚）和國際性的CGMP標準（例如：歐盟CGMP規範﹙the CGMPs of the European Union﹚）相調和。
本次修正係採漸進式，而非一次性的方式為之，主要針對無菌處理（aseptic processing）、石棉過濾裝置（asbestos filters）之使用、以及第二者驗證（verification by a second individual）等做修正。
首先，針對無菌處理部分，要求設備及器具必須清潔、保養，且視藥品的本質不同，予以消毒和（或）殺菌，以避免故障或污染。對於可能遭微生物污染致影響其預定用途之原料、藥品容器或封蓋，要求應於使用前經過微生物檢驗。此外，尚新增生物負荷量測試（bioburden testing）於管制程序的列表中，以保障每批藥品之均一及完整性。
其次，關於石棉過濾裝置之使用方面，回應一直以來所存在著將使用於生產液態注射劑產品（liquid injectable products）之過濾裝置規範更現代化的需求，本次修正明訂，於今後禁止使用石棉過濾裝置，同時，亦將石棉過濾裝置於非纖維釋出性過濾裝置的定義之中刪除。
最後，有關第二者驗證部分，因應生產過程逐步自動化的潮流，本次修正於原有規範下增設規定指出，如以自動化設備執行秤重、測量、分裝、產量計算、設備清潔與使用記錄、生產與管控紀錄等之工作，且符合相關條文要求，並有一人檢查該設備是否如預設正常運作，則視為合乎原有規範下須有一人操作另一人檢查之規定。亦即修正後之執行，只需一人加以確認該自動化設備是否適當運作即為已足，毋須就過程中的每一步驟加以檢視，避免多餘人力之浪費。
總括來說，本次修正確保法規確實涵蓋現行業界的操作實務，同時並確立FDA將藥品CGMP規範與以現代化，並與國際標準調和之目標，為以漸進方式修訂藥品CGMP規範跨出重要的一步。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐洲汽車供應商協會（European Association of Automotive Suppliers，俗以CLEPA簡稱之）於2023年3月7日發表〈關於標準必要專利之政策指南—一個可因應汽車產業數位轉型現象的歐盟專利規則〉（Standard Essential Patents Policy guidelines—For an EU patent regulation that adapts to the digital transformation in the mobility ecosystem），以期有關單位能給予汽車產業更明確的指示，舉凡：SEP專利權人可向何人為授權、「合於FRAND原則之授權條款」應如何被認定等。 CLEPA提及，由於在一技術領域中有SEP時，其他的技術無「迴避設計」（design-around）可能性，而必得實施該被選為標準之技術，故在該技術領域中，無其他技術可與「受該SEP保護」的技術相抗衡；是以該SEP的價值必須被審慎且精確評估。此外，CLEPA指出，由於汽車產業會投資、研發、銷售有助於未來「移動性」（mobility）發展的下世代產品，故此產業與智慧財產權議題有高關聯性（例如：此產業每年會申請超過39,000筆專利權），應予其在SEP議題上有足夠的明確性（certainty）及可預測性（predictability），使其在「投資於廣泛實施標準的『新技術』」上，更可依循。而創建一個「利益平衡」（balanced）的環境，將有助於授權雙方進行合於「誠信原則」（good-faith）的授權協議。 CLEPA為以上目的，提出五點建議： （1）應有一「歐盟層級」的立法 一個「歐盟層級」（EU-level）的法架構體系是較足以為SEP專利權人及專利實施者間，提供較「利益平衡」的環境，且較可抑制不公平的SEP授權行為。 （2）「供應鏈中任一層級，均可得授權原則」 凡任何欲得授權者，不論其位於供應鏈中何層級，均應予其有「在符合FRAND原則」下，被授權的機會。又，由於一技術之所以會成為「標準」，係因被「商討」（coordination）而出，倒不一定是因其在市場競爭上，真的有大勝於其他技術的優勢，故授權權利金應僅可反映該技術本身的價值，而不可將「因標準化而可帶來的其他廣大利益」摻入。 （3）對於SEP授權條款應有明確指示 政策制定者及各「標準制定組織」（Standard Setting Organization, SSO）應對「何謂合於FRAND原則之授權條款」提供指南；此外，也應提出就一SEP及其有被納入的「專利組合」（portfolios）的評價方法。 （4）供應鏈中的授權狀況應明瞭 專利實施者應清楚明瞭其是否應獲授權，或其上游元組件供應商是否已獲授權。 （5）應有完整的法體制 政策制定者應制定法體制或應提供關於法體制的指南，以避免SEP專利權人不當申請「禁制令」（injunction），以強使授權協議之可被達成。
日本發布以人為本AI社會原則日本內閣於2018年6月15日決議組成跨部會之統合創新戰略推進會議，並於2019年3月29日發布AI戰略，其中的倫理面向為以人為本之AI社會原則(下稱AI社會原則)，希冀藉有效安全的活用AI，推動「AI-Ready 社會」，以實現兼顧經濟發展與解決社會課題的「Society5.0」為最終目標。 為構築妥善應用人工智慧的社會，AI社會原則主張應尊重之價值理念如下： (一) 尊重人類尊嚴的社會：AI應作為能激發人類發揮多樣能力和創造力的工具。 (二) 多元性和包容性的社會（Diversity & Inclusion）：開發運用AI以共創多元幸福社會。 (三) 永續性的社會（Sustainability）：透過AI強化科技，以創造能持續解決社會差距與環境問題的社會。 而AI社會原則核心內容為： (一) 以人為本：AI使用不得違反憲法或國際保障之基本人權。 (二) AI知識（literacy）教育：提供必要的教育機會。 (三) 保護隱私：個人資料的流通及應用應妥適處理。 (四) 安全確保：把握風險與利益間之平衡，從整體提高社會安全性。 (五) 公平競爭確保：防止AI資源過度集中。 (六) 公平性、說明責任及透明性任。 (七) 創新：人才與研究皆須國際多樣化，並且建構產官學研AI合作平台。
打擊網路犯罪 歐美強化資料保存法制繼歐盟於 2006 年通過資料保存指令（ Directive on the retention of data ）後，美國司法部亦開始關注資料保存的議題，但不同於英歐盟資料保存之目的乃著眼於對抗恐怖主義及打擊嚴重犯罪，美國資料保存的目地則偏重於根除兒童色情相關的問題。 為因應科技時代的犯罪， 檢察官常需要透過 ISP 業者提供客戶通聯紀錄等資訊以協助犯罪偵察 ， 因此美國在 United States Code, Section 2703(f) 便早已規定 ， 有線或電子通信服務業者必須配合政府要求提供調查犯罪所須的資訊。但由於該法並未明白要求業者應主動收集哪些項資訊，因此美國 ISP 業者僅保存與商業利益有關之網路使用記錄，美國司法部長 Alberto Gonzales 4 月 20 日於國家兒童權益保護中心（ National Center for Missing and Exploited Children ， NCMEC ） 表示，目前 ISP 業者能提供的資料相當有限，這相當程度地阻礙犯罪調查工作的進行，因此他認為應研擬更利於法庭證據取得之資料保存法令。 為避免人權團體以資料保存侵害個人的隱私權為由，而妨礙立法的進度，因此美國目前資料保存法令的推動方向可能有兩種不同的發展方向，其一是僅由 ISP 業者記錄特定期間內民眾的活動紀錄，另一種方向則是與歐盟相似，保存電話通聯、網頁瀏覽以及 mail 、即時通訊等內容。
美國廣告網路平台服務提供業者針對抑制網路侵權發佈作業準則Google、Microsoft、Yahoo、AOL、24/7 Media、Adtegrity、Condé Nast、SpotXchange數個以美國為主要營運基地的廣告網路平台服務提供者於7月中針對抑制網路侵權聯合發佈一套最佳作業準則，規劃透過減少涉嫌侵權、盜版網站的廣告收益分配，達到抑制網路侵權的效果。 在這個自發性參與的準則中，廣告網路平台服務業者將維持並公告其遏阻與避免販售盜版物品、侵害著作權網站的政策，根據該作業準則，廣告網路平台業者將接受並處理來自權利人有關有疑慮的網站通知、提供合適的通知內容參考指引、指定負責收受侵權通知的窗口，並針對相關控訴採取適當的調查，相關業者將確保其內部處理程序能落實此一作業準則要求。 針對此一發展，著作權產業團體如美國唱片業協會、美國電影協會對此一準則皆大表贊成與歡迎，而公益團體Public Knowledge亦讚許此一準則相當明智，同時也呼籲內容產業團體可以發展其保護網路使用者與媒介的相關作業準則。