美國藥品CGMP規範關於製劑部分修正之觀察
美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）於2008年9月8日針對現行優良藥品製造作業規範（Current Good Manufacturing Practice In Manufacturing, Processing, Packing or Holding of Drugs，藥品CGMP規範）中關於製劑的部分，公布了最新修正規則，並在同年的12月8日正式實施，希冀藉此能與其它FDA規範（例如：品質系統規範﹙the Quality System Regulation, 21 CFR part 820﹚）和國際性的CGMP標準（例如：歐盟CGMP規範﹙the CGMPs of the European Union﹚）相調和。
本次修正係採漸進式，而非一次性的方式為之，主要針對無菌處理（aseptic processing）、石棉過濾裝置（asbestos filters）之使用、以及第二者驗證（verification by a second individual）等做修正。
首先，針對無菌處理部分，要求設備及器具必須清潔、保養，且視藥品的本質不同，予以消毒和（或）殺菌，以避免故障或污染。對於可能遭微生物污染致影響其預定用途之原料、藥品容器或封蓋，要求應於使用前經過微生物檢驗。此外，尚新增生物負荷量測試（bioburden testing）於管制程序的列表中，以保障每批藥品之均一及完整性。
其次，關於石棉過濾裝置之使用方面，回應一直以來所存在著將使用於生產液態注射劑產品（liquid injectable products）之過濾裝置規範更現代化的需求，本次修正明訂，於今後禁止使用石棉過濾裝置，同時，亦將石棉過濾裝置於非纖維釋出性過濾裝置的定義之中刪除。
最後，有關第二者驗證部分，因應生產過程逐步自動化的潮流，本次修正於原有規範下增設規定指出，如以自動化設備執行秤重、測量、分裝、產量計算、設備清潔與使用記錄、生產與管控紀錄等之工作，且符合相關條文要求，並有一人檢查該設備是否如預設正常運作，則視為合乎原有規範下須有一人操作另一人檢查之規定。亦即修正後之執行，只需一人加以確認該自動化設備是否適當運作即為已足，毋須就過程中的每一步驟加以檢視，避免多餘人力之浪費。
總括來說，本次修正確保法規確實涵蓋現行業界的操作實務，同時並確立FDA將藥品CGMP規範與以現代化，並與國際標準調和之目標，為以漸進方式修訂藥品CGMP規範跨出重要的一步。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
中國大陸文化部於日前頒布「網絡文化經營單位內容自審管理辦法」，要求「網絡文化經營單位」配置內容審核人員、建立內容管理制度。就其提供的數位産品、內容服務進行自我審核，以確保內容之合法性。 據中國大陸文化部表示，本次辦法的制定，亦是為了落實其國務院轉變政府職能、簡政放權的政策方向。特別在網路音樂、行動遊戲上，期待能透過企業自律機制，達到市場的有效管理。然而，由辦法中規定「按照法規規章規定應當報文化行政部門審查或者備案的網絡文化産品及服務，自審後應當按規定辦理」看來，此項「內容自審機制」暫時不會取代任何現有審批、備案制度。至於未來運作經驗的累積，相關規範是否會有所調整，以確實達到行政審批事項的下放、簡化目標，仍有待持續追蹤觀察。 此辦法預計於2013年12月1日起施行。未來相關內容審核工作，須透過經中國大陸文化行政部門培訓、考核，取得「內容審核人員證書」的人員進行。同時，在內容管理制度上，企業必須規範內容審核工作職責、標準、流程，保障內容審核人員獨立審核權限，並在內容管理制度完成制定後，報請所在地文化行政部門備案。對於台灣業者而言，在辦法施行後，應留意其合作之大陸「網絡文化經營單位」，是否符合上述規範，以避免對其產品拓展產生不利影響。
德國聯邦政府公布2016年《研究與創新成果報告》德國聯邦教育及研究部於6月1日公布《2016年德國研究與創新報告》（簡稱為BUFI) ，由聯邦教育及研究部部長Johanna Wanka 公布，這份報告每兩年由德國聯邦教育與研究部製作一次，作為2016年的趨勢展望。以下為報告中幾項重點： 德國政府在研發的支出創下歷史新高，在最新統計數據中，就2014年已有近840億歐元投入研究和發展領域，在歐洲位居首位。另外，德國聯邦政府在產業界投入570億歐元，占德國研發總預算約三分之二，已創下歷史新高。而2015年對產業界投入的研發支出又比前一年成長6.4%。而德國勞動總人口約434萬，目前統計從事研發活動的人口約60萬人，首次創下勞動人口比例歷史新紀錄。在歐盟國家中德國本已位於領先地位，在世界競爭力指數(WCI)排名中，德國更是遙遙領先其他國家，在140個國家中排名第六。德國的研究成果亦獲得國際間的肯定，德國在學術界的地位在最近一年持續領先。在德國關於德國科學家的著作，是躋身全球最常被引用的出版物的前十分之一。德國的專利申請數量在世界上排名領先，平均註冊專利數量從2003-2013年成長約9%，在歐盟遙遙領先其他成員國，在世界上專利數量則是美國的兩倍。 德國同時是研發產品輸出為主的國家，特別是在高科技產品輸出方面，即使中國如今名列前茅，德國依舊占據前排位置。在歐盟國家中，德國則位居第一。聯邦政府將研究與創新為財政編列預算優先事項，聯邦政府持續增加研發支出，根據目前2016年的總預算中，針對研發編列了1兆5800億歐元。聯邦政府補助德國在未來重點新興領域的研發及加強中小企業創新能力。聯邦政府在高科技戰略中所列的各大議題氣候變化與能源、健康與營養、移動、安全與通訊都將予以補助。又2015年政府已針對中小企業投資了1兆4500億歐元。各邦政府在研發支出亦占各邦年度總預算比例高達40%，由此可看出德國政府對創新與研發的重視。
馬來西亞社會安全網-就業保險馬來西亞政府計劃於2018年推行就業保險計畫（Employment Insurance Scheme，ＥＩＳ），為受雇人提供一個就業的社會安全網包括失業津貼和培訓支持，計畫內容： 適用範圍：典型受雇工作者。 基金管理機構： 社會安全機構（Social Security Organisation，SOCSO）。 保護內容：為被裁員工提供三個月至六個月的臨時財政援助。例如，在求職津貼下，失業人員可以獲得第一個月的假定月工資的80％，第二個月的50％，第三個月和第四個月的40％，第五個月和第六個月的30％。 保險費用：雇主必須負擔受僱人月薪之0.2％，僱員亦須繳納受僱人月薪之0.2％。繳費將根據員工的工資按固定比例計算。保費繳納之上限為收入4000令吉（Riggit Malaysia，RM）以上者，繳納的最高貢獻額為59.30令吉。 罰則：一萬元以下或兩年以下有期徒刑。 根據國際勞工組織(ILO)一項研究顯示，2011年越南失業人員中只有5％受到失業保險的保護，泰國則為25％。即使在非典型工作者較無問題出現的國家，失業人員的有效覆蓋率通常在40％到50％之間。主要原因在於，失業保險只包括典型工作者，然而亞洲較多數人為非典型工作者。 另一方面，2016年馬來西亞提高最低工資增加雇主負擔，使雇主感受到高額成本的壓力。推行就業保險計畫雇主所需承擔之成本又再次增加。這使得雇主不得不傾向選擇短期契約工作或外包工作。使得雇主減少雇用正式員工，本身待遇與福利居於弱勢的非典型工作者增加，反而使得計畫可以保護範圍縮小加深非典型工作者不平等問題。面對目前全球非典型工作者人數有快速膨脹趨勢，以及雇主捨棄高成本的雇用方式。如何立法保護或改善非典型工作者就業環境，將成為就業保險計畫另一個重要的核心議題。
英國核准全球首例人類胚胎基因體編輯研究英國人類生殖及胚胎學管理局（Human Fertilisation and Embryology Authority）的執照委員會（Licence Committee）於2016年1月14日更新（renew）了法蘭西斯克利克研究中心（Francis Crick Institute）所持有的研究執照。該項更新的內容，成為全球首例由政府核准的人類胚胎基因體編輯研究。 本次更新的執照，是針對標號R0162實驗計畫（research project）所簽發的。該計畫全名是「人類剩餘胚胎幹細胞之研究：人類胚胎幹細胞之培養、維持多能性之因子特性以及形成可移植組織所需的特殊分化」（Derivation of stem cells from human surplus embryos: the development of human embryonic stem cell (hES) cultures, characterisation of factor necessary for maintaining pluripotency and specific differentiation towards transplantable tissues），該計畫的執照是在2005年時核准，有效期限至2016年3月26日。本次申請更新主要的變動有二，一是將計畫全名中的「剩餘」（surplus）二字拿掉，一是在執照內新增基因體編輯的研究技術──「CRISPR/Cas9」，並計劃將其運用在人類胚胎之上。 審查由人類生殖及胚胎學管理局所屬的執照委員會負責，該委員會由四位委員組成，有兩位行政機關人員負責行政事務，並有一名來自民間律師事務所的法律顧問負責提供法律意見諮詢的服務。 在審查的過程中，委員會依據申請人提交的計畫以及兩份同儕審查（peer review）的意見，審查了該計畫對人類胚胎進行人體試驗的可行性、必要性及合法性等議題。委員會確認該計畫的研究目的符合相關法令的要求，亦遵守規定不會使胚胎、卵子或精子置入女性身體或使其發育超過14天，同時該研究並確實為研究人類胚胎發育上所必要，也嚴格限制了使用的數量。 委員會僅對於其基因體編輯技術上未取得研究倫理委員會（Research Ethics Committee）的同意一事有所疑慮。委員會認為申請人應先取得研究倫理委員會的同意，才可申請執照。申請人解釋研究倫理委員會要求申請人要先取得執照更新後才願意開始審理，並承諾在通過倫理委員會同意後，才會開始相關實驗。在法律顧問的建議下，委員會最終通過了本次執照的更新，但在執照上加註相關實驗需待取得研究倫理委員會同意，並通知人類生殖與胚胎學管理局後，才可以實施。 委員會最終決定核發有效期限3年的執照給予該研究機關，於有效期限內，該研究機構可以保存、利用、儲藏胚胎。