美國藥品CGMP規範關於製劑部分修正之觀察
美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）於2008年9月8日針對現行優良藥品製造作業規範（Current Good Manufacturing Practice In Manufacturing, Processing, Packing or Holding of Drugs，藥品CGMP規範）中關於製劑的部分，公布了最新修正規則，並在同年的12月8日正式實施，希冀藉此能與其它FDA規範（例如：品質系統規範﹙the Quality System Regulation, 21 CFR part 820﹚）和國際性的CGMP標準（例如：歐盟CGMP規範﹙the CGMPs of the European Union﹚）相調和。
本次修正係採漸進式，而非一次性的方式為之，主要針對無菌處理（aseptic processing）、石棉過濾裝置（asbestos filters）之使用、以及第二者驗證（verification by a second individual）等做修正。
首先，針對無菌處理部分，要求設備及器具必須清潔、保養，且視藥品的本質不同，予以消毒和（或）殺菌，以避免故障或污染。對於可能遭微生物污染致影響其預定用途之原料、藥品容器或封蓋，要求應於使用前經過微生物檢驗。此外，尚新增生物負荷量測試（bioburden testing）於管制程序的列表中，以保障每批藥品之均一及完整性。
其次，關於石棉過濾裝置之使用方面，回應一直以來所存在著將使用於生產液態注射劑產品（liquid injectable products）之過濾裝置規範更現代化的需求，本次修正明訂，於今後禁止使用石棉過濾裝置，同時，亦將石棉過濾裝置於非纖維釋出性過濾裝置的定義之中刪除。
最後，有關第二者驗證部分，因應生產過程逐步自動化的潮流，本次修正於原有規範下增設規定指出，如以自動化設備執行秤重、測量、分裝、產量計算、設備清潔與使用記錄、生產與管控紀錄等之工作，且符合相關條文要求，並有一人檢查該設備是否如預設正常運作，則視為合乎原有規範下須有一人操作另一人檢查之規定。亦即修正後之執行，只需一人加以確認該自動化設備是否適當運作即為已足，毋須就過程中的每一步驟加以檢視，避免多餘人力之浪費。
總括來說，本次修正確保法規確實涵蓋現行業界的操作實務，同時並確立FDA將藥品CGMP規範與以現代化，並與國際標準調和之目標，為以漸進方式修訂藥品CGMP規範跨出重要的一步。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟會員國電子通訊傳播監理機關組織(Body of European Regulators for Electronic Communications, BEREC)於2016年8月公布「歐盟會員國網路中立規則監理機關執行指引」(BEREC Guidelines on the Implementation by National Regulators of European Net Neutrality Rules)。本執行指引係依歐盟於2015年11月通過之「有關開放網路近用並修正全球服務與使用者有關電子通訊網絡與服務之第2002/22/EC號指令以及於歐盟境內於公用行動通訊網絡進行漫遊之第531/2012號規則」的第2015/2120號規則(下稱「開放網路」規則)第5條第(3)項所訂定，用以作為歐盟各會員國相關監理機關於實施「開放網路」規則時之參考依據。 以網路中立性所蘊涵之不歧視原則為例，「開放網路」規則第3條第3項第一段規定，「網際網路近用服務提供者於提供相關服務時，對所有流量應平等對待(treat all traffic equally)，而無歧視、限制、或干擾，且亦不論係對於發送方與接收方、所近用或散布之內容、所使用或提供之應用或服務、或所利用之終端設備」。對此，執行指引明確表示，不歧視原則是網際網路服務提供者在提供網路近用服務時之義務，且對於本項之違反，亦將同時構成對於終端使用者受「開放網路」規則第3條第1項所保障權利之侵害。不過執行指引也強調，各會員國相關監理機關應該注意到，所謂的「平等對待」不必然意味著所有終端使用者都將體驗相同的網路效能或服務品質。
良好的隱私權實踐工作有助於強化企業競爭力當含有大量個人敏感性特質個資之郵件不小心發送到陌生人的電子信箱時，將可能對當事人帶來無法預估的損害。加拿大隱私委員Daniel Therrien在國際隱私日時（1/28）提醒各企業，不要忽略隱私控管工作對企業競爭力帶來之影響。然這樣的理念不僅僅只適用在大型的企業，加拿大有98%的企業員工少於100人，對於這些成千上萬的小規模企業而言更是重要。 Daniel Therrien說：「我能理解資源有限的小規模企業每天面臨高壓的業務需求，但就相關反饋資料顯示，加拿大當地居民較傾向與具有良好隱私實踐工作之企業進行交易。」因此，良好的隱私實踐工作不僅是有助於消費者，更可協助企業符合加拿大個人資料保護與電子文件法（Personal Information Protection and Electronic Documents Act）之規定。 為協助小規模企業採取積極措施，以保障消費者資料及隱私不被外洩，提高競爭力，加拿大提供相關關鍵步驟供企業參考：(1)不逾越產品或服務目的之資料蒐集；(2)提供顧客清晰易懂之隱私權政策，以便顧客了解資料為何被蒐集，及如何處理、利用；(3)了解蒐集哪些資料、資料儲存期間及方式、有權限接觸之人及刪除方式； (4)對員工進行隱私保護教育訓練；(5)除非必要，否則請避免蒐集如健康狀況、財務資訊等具敏感性之資料；(6)企業應設置窗口或指定專人，針對顧客權利主張或提出與隱私有關之疑問時進行回應。
澳洲域名註冊新規定，協助品牌企業同步保障商標權及域名使用權澳洲域名註冊管理機構（auDA）於2021年4月12日正式施行全新的域名註冊新規定，此新規定之主要改革目的在於確保.au網域名稱的安全性，並同步保障品牌商標權。新規定適用範圍包含品牌所有人與品牌企業最常使用之「.com.au」和「.net.au」網域名。 新域名申請人經常以下列方式，來滿足域名申請資格的要求：澳洲公民、澳洲永久居住權人；依據2001年澳洲公司法所合法註冊的本土公司；澳洲商標權所有權人或商標申請人等。若以澳洲商標權作為域名申請資格者，其域名必須與其澳洲註冊商標名稱相同（在規定修正前，僅要求網域名與商標註冊名稱一定程度的密切關聯），但不包括標點符號和諸如a、the、of或＆等類似用語或符號。 如現有已經註冊「.com.au」或「.net.au」域名者，同樣須遵守新規則，否則即可能失去網域使用權。不符合現行規範者，得以兩種方式調整：(1)出具證明其非依據註冊商標註冊網域名，或(2)於澳洲申請註冊商標，使網域名稱與商標名同一。 澳洲域名註冊新規定，有相當程度可阻止域名搶註者侵害品牌商標權。建議預計前往澳洲發展之品牌企業，可事前布局域名及商標權；特別是可事先申請註冊商標，如此亦可有權申請同於商標名之網域名稱，穩固品牌對外識別的一致性。
歐盟發布透明度實務準則與義務指引：協助透明度義務規範之落實與執行歐盟發布透明度實務準則與義務指引：協助透明度義務規範之落實與執行 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年07月24日 今（2026）年6月10日，歐盟執行委員會（European Commission，下稱歐盟執委會）通過《AI 生成內容透明度之實務準則》（Code of Practice on Transparency of AI-Generated Content，下稱準則）[1]，並於7月20日發布「AI透明度義務指引」（Guidelines on the implementation of the transparency obligations for certain AI systems under Article 50 of Regulation (EU) 2024/1689，下稱指引） [2]，準則與指引旨在協助引導AI提供者和部署者能有效履行《歐盟人工智慧法》（EU AI Act，下稱AIA）第50條的透明度義務規範。 壹、事件摘要 AIA於2024年6月13日制定通過，並於2024年8月1日正式生效。其中，AIA第50條之透明度規定則定於2026年8月2日實施[3]。此一規範主要針對與人互動的AI生成內容，應滿足透明度義務的規範要求。另根據AIA第96條第1項第d款規定，歐盟執委會具有制定實施指引的法定義務，以協助落實AIA第50條之透明度義務規定。因此，歐盟執委會分別通過準則及發佈指引，協助開發AI系統之提供者與部署者能理解AIA第50條之規範要求。準則係由人工智慧辦公室（AI Office）居中協調，並由獨立專家聯合各方利益相關人共同起草而成，主要針對AIA第50條第2項（數位浮水印標記義務）、第4項（深偽技術揭露義務）的義務履行要求制定實務準則[4]；指引則是蒐集各會員國的回饋意見，乃制定指引作為準則的補充內容，以銜接8月2日透明度義務規範的實施[5]。 附帶說明的是，歐洲議會（European Parliament）於今年6月16日通過的「第七號數位綜合法案」（Omnibus VII）[6]，對AIA第50條透明度規定有進行義務時程的調整修訂，針對8月前已上市的AI系統要求於今年12月2日前補足透明度的標記義務，但僅限於第50條第2項機器可讀的數位浮水印或技術標籤的標示義務，未及於其他項次的透明度義務要求[7]，因此其餘項次的透明度義務規定均須於今年8月2日起嚴格遵循。 貳、重點說明 以下透過準則和指引的整體觀察，有助於釐清AIA第50條的規範內容，並就第50條的項次規定分別進行說明： 一、AI系統與自然人直接互動之通知義務（第50條第1項） （一）明確界定直接互動之定義 第50條第1項規定，與自然人直接互動之AI系統，應使相關自然人知悉其正與AI互動。指引將「直接互動」界定為具備「即時或近乎即時」且具有「雙向資訊交換」特徵之互動；若內容經人工審核後始發出，則不屬於本項所稱之直接互動[8]。 （二）通知義務的履行方式 指引規定，提供者得自行選擇通知方式，只要符合「清晰可區別」原則即可，例如文字、語音或視覺標示。僅於服務條款揭露或使用模糊稱呼（如僅稱「助手」）均不足以履行通知義務；對老人、兒童等弱勢群體，建議增設定期提醒功能[9]。 （三）顯而易見之解釋 第50條第1項但書規定，若AI互動屬一般人依使用情境即可明顯辨識者，則免除通知義務。指引援引歐盟消費者保護法之「平均消費者」（average consumer）標準，並綜合考量AI系統之應用情境及透明度義務之立法目的進行判斷[10]。 （四）豁免適用要件 第50條第1項排除依法授權用於刑事犯罪偵查、預防、調查或起訴之AI系統，但提供予公眾通報犯罪之系統仍應履行通知義務，指引並以「警政報案機器人」作為示範案例[11]。 二、AI生成內容之機器可讀數位浮水印（第50條第2項） （一）生成與竄改合成內容之界定 第50條第2項要求，專用於生成或竄改音訊、圖片、影片或文字內容之AI系統，其輸出應以機器可讀格式標記，使其可被辨識為AI生成或改造（manipulated）內容。指引將「生成」解釋為創造全新內容，「改造」則指對既有內容作出顯著變更，並排除單純資料渲染、工業感測資料、無意義的短輸出、原始程式碼及機對機通訊等內容[12]。 （二）標記與偵測義務之履行方式 指引要求提供者同時履行「機器可讀標記」及「可被偵測」兩項技術解決方案義務[13]；準則則進一步建議採取多層次標記方式，例如結合數位簽章防偽標籤與浮水印，以提升辨識效果，至於指紋辨識或日誌紀錄僅屬輔助措施，不能單獨作為合規方式[14]。 （三）技術解決方案之品質要求 第50條第2項要求技術解決方案具備有效性、可靠性、強韌性及互通性。指引就條文內容進行解釋，補充上述指標指涉之意義[15]；準則則將指標量化為可供操作的技術測試流程，包括透過使用者理解評估、錯誤率及壓力等測試，以驗證技術解決方案是否符合上述指標要求[16]。 （四）豁免適用要件 第50條第2項排除適用於標準編輯輔助功能、未實質改變輸入資料語義之處理，以及依法授權用於刑事犯罪偵查等情形。準則指出在適用範圍上應考量法律義務的範疇及相關的法律豁免[17]；指引進一步舉出實例，包括拼字檢查、語法修正、逐字稿轉錄、隱私遮罩及醫療影像重建等，均屬豁免適用之範圍[18]。 三、情緒辨識與生物辨識分類系統之通知義務（第50條第3項） （一）情緒辨識與生物辨識分類之界定 第50條第3項規定，部署者使用情緒辨識或生物辨識分類系統時，應通知受影響之自然人。指引就兩類系統提供詳細定義，情緒辨識係依自然人之生物辨識資料識別或推斷其情緒或意圖；生物辨識分類系統則是依生物辨識資料將自然人歸類至特定類別。此項義務不因系統採即時或事後分析而有所不同。惟若生物辨識分類功能僅屬其他服務之附屬功能，且基於客觀技術原因屬必要者，則不在本項規範之內[19]。 （二）標記與偵測義務之履行方式 指引要求部署者確保受影響之自然人知悉系統正在運作，並符合「清晰可區別」及「無障礙近用」原則。通知方式得依使用情境採行書面、口頭、圖示或其他適當方式，並應於自然人首次接觸或暴露於系統時提供，亦得採預先通知方式履行[20]。 （三）場域情境與受眾之具體要求 指引指出，通知方式應依部署場域及受眾特性調整，例如於遊戲啟動畫面提示情緒辨識功能，或於展覽入口設置生物辨識分類告示；對兒童、老人及身心障礙者等弱勢族群，亦應採取更易理解之通知方式。此外，本項通知義務僅要求告知系統正在運作，並不要求說明其運作目的[21]。 （四）豁免適用要件 第50條第3項排除依法授權用於刑事犯罪偵查、預防、調查或起訴之AI系統。指引說明，符合上述法定用途且已採取適當保障第三人權利與自由措施者，得免除通知義務；惟此項豁免不影響部署者依資料保護法規所應履行之相關義務[22]。 四、深偽技術之揭露義務（第50條第4項） （一）深偽影像與公共利益文字之界定 第50條第4項規範深偽影像與涉及公共利益之AI生成文字。指引將深偽影像界定為由AI生成或竄改，且足以使人誤認為真實之影音內容，若內容明顯違反自然常理或僅屬輕微技術調整而無誤導可能者，則不屬之。至於大眾利益文字，則指涉及政治、公共管理、公共安全、公共衛生、環境保護等公共事務之AI生成文字內容[23]。 （二）標記義務之履行方式 指引要求部署者確保標記符合「清晰可區別」原則，並於自然人首次接觸內容時提供[24]。準則則建議採用統一圖示或文字標示，區分「AI生成」與「AI改造」，並依內容型態採取適當之標記方式；對於影音內容，亦建議搭配互動式資訊揭露，以提供AI修改內容之相關說明[25]。 （三）特定場域情境與受眾之具體要求 指引指出，標記方式應依部署場域及受眾特性調整，並兼顧兒童、老人及身心障礙者等弱勢族群之可近用性[26]。準則額外建議，對於藝術、創作、諷刺或虛構作品，得採較具彈性的揭露方式，以兼顧透明度與作品呈現效果[27]。 （四）豁免適用要件 第50條第4項排除依法授權用於刑事犯罪偵查、預防、調查或起訴之AI系統。指引說明，就大眾利益文字而言，若內容已經人工實質審核並由自然人或法人負編輯責任，得免除標記義務[28]；準則則進一步指出，媒體服務提供者已依相關法規及專業編輯程序處理者，亦得適用豁免[29]。此外，指引並指出，受雇者於雇主授權範圍內執行職務，以及自然人基於個人、非專業目的使用AI系統，均屬排除適用情形[30]。 參、事件評析 整體而言，準則與指引是歐盟執委會用來說明AIA第50條的透明度義務規範應如何解釋與遵守的行政指導文件，並不具有法律拘束力。準則是鼓勵AI系統的提供者與部署者簽署，其簽署效力並不該當法遵要求的決定性證據（conclusive evidence），但該準則已通過人工智慧委員會（AI Board）的適當性評估報告（Adequacy Assessment code），企業可藉由遵守實務準則以確保符合AIA透明度的法遵規範[31]；指引的發布義務雖係由AIA規範，但不等同歐盟執委會依法律授權制定的「授權法規」（delegated acts），因此指引內容並非對AIA透明度義務的權威性解釋，亦無法律上的解釋效力，最多作為法院解釋的參考依據[32]。即使如此，準則與指引仍對透明度義務提供充份的解釋框架，讓AI系統的提供者和部署者能明確知悉透明度義務規範的適用範圍、履行方式與豁免條件。 就臺灣而言，我國亦有透明度義務規範，規範於《人工智慧基本法》第5條第2項規定「高風險應用者，應明確標示注意事項或警語」，以遵循第4條的「透明與可解釋」原則，即「人工智慧之產出應做適當資訊揭露或標記，以利評估可能風險，並瞭解對相關權益之影響，進而提升人工智慧可信任度」。目前臺灣人工智慧的相關法制和配套措施正規劃當中，今年6月行政院核定的《人工智慧風險分類框架》[33]，將形塑各目的事業主管機關的管理規範和產業指引，歐盟執委會發布的準則與指引可作為主管機關的參考內容，以思索透明度義務規範要如何有效落實與執行。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://keid.nat.gov.tw/tips/） [1] European Commission, Code of Practice on Transparency of AI-Generated Content, https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/code-practice-ai-generated-content#1720699867912-1(last visited July 23, 2026). [2] European Commission, Commission publishes guidelines on transparency obligations for providers and deployers of certain AI systems, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_26_1653(last visited July 23, 2026). [3] AIA第96條第1項。 [4] 同前註1。 [5] 同前註2。 [6] European Council, Artificial Intelligence: Council gives final green light to simplify and streamline rules, https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2026/06/29/artificial-intelligence-council-gives-final-green-light-to-simplify-and-streamline-rules/(last visited July 23, 2026). [7] AIA第111條第4項。 [8] European Commission, Guidelines on the implementation of the transparency obligations for certain AI systems under Article 50 of Regulation (EU) 2024/1689, 2026, p. 11-13. [9] id. at 14-15. [10] id. at 16. [11] id. at 18-19. [12] id. at 21-23. [13] id. at 24. [14] European Commission, Code of Practice on Transparency of AI-Generated Content, 2026, p. 8-10. [15] European Commission, supra note 8, at 26. [16] European Commission, supra note 14, at 17-21. [17] id. at 7. [18] European Commission, supra note 8. at 28-29. [19] id. at 30-31. [20] id. at 32. [21] id. at 31-32. [22] id. at 32. [23] id. at 33-34, 42. [24] id. at 46. [25] European Commission, supra note 14, at 26-30. [26] European Commission, supra note 8, at 46-47. [27] European Commission, supra note 14, at 35-36. [28] European Commission, supra note 8, at 43. [29] European Commission, supra note 14, at 35. [30] European Commission, supra note 8, at 6-8. [31] European Commission, Commission Opinion on the assessment of the Code of Practice on Transparency of AI-generated content, https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/commission-opinion-assessment-code-practice-transparency-ai-generated-content(last visited July 23, 2026). [32] European Commission, supra note 8, at 3. [33] 數位發展部，AI風險分類框架，https://moda.gov.tw/major-policies/ai/governance/19244（最後瀏覽日：2026/07/24）。