美國藥品CGMP規範關於製劑部分修正之觀察
美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）於2008年9月8日針對現行優良藥品製造作業規範（Current Good Manufacturing Practice In Manufacturing, Processing, Packing or Holding of Drugs，藥品CGMP規範）中關於製劑的部分，公布了最新修正規則，並在同年的12月8日正式實施，希冀藉此能與其它FDA規範（例如：品質系統規範﹙the Quality System Regulation, 21 CFR part 820﹚）和國際性的CGMP標準（例如：歐盟CGMP規範﹙the CGMPs of the European Union﹚）相調和。
本次修正係採漸進式，而非一次性的方式為之，主要針對無菌處理（aseptic processing）、石棉過濾裝置（asbestos filters）之使用、以及第二者驗證（verification by a second individual）等做修正。
首先，針對無菌處理部分，要求設備及器具必須清潔、保養，且視藥品的本質不同，予以消毒和（或）殺菌，以避免故障或污染。對於可能遭微生物污染致影響其預定用途之原料、藥品容器或封蓋，要求應於使用前經過微生物檢驗。此外，尚新增生物負荷量測試（bioburden testing）於管制程序的列表中，以保障每批藥品之均一及完整性。
其次，關於石棉過濾裝置之使用方面，回應一直以來所存在著將使用於生產液態注射劑產品（liquid injectable products）之過濾裝置規範更現代化的需求，本次修正明訂，於今後禁止使用石棉過濾裝置，同時，亦將石棉過濾裝置於非纖維釋出性過濾裝置的定義之中刪除。
最後，有關第二者驗證部分，因應生產過程逐步自動化的潮流，本次修正於原有規範下增設規定指出，如以自動化設備執行秤重、測量、分裝、產量計算、設備清潔與使用記錄、生產與管控紀錄等之工作，且符合相關條文要求，並有一人檢查該設備是否如預設正常運作，則視為合乎原有規範下須有一人操作另一人檢查之規定。亦即修正後之執行，只需一人加以確認該自動化設備是否適當運作即為已足，毋須就過程中的每一步驟加以檢視，避免多餘人力之浪費。
總括來說，本次修正確保法規確實涵蓋現行業界的操作實務，同時並確立FDA將藥品CGMP規範與以現代化，並與國際標準調和之目標，為以漸進方式修訂藥品CGMP規範跨出重要的一步。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
數位技術改變人們的生活，為使英國人民、企業及組織接受數位時代的變革，並確保英國做好脫離歐盟（European Union）的準備，英國數位文化媒體及運動部（Department for Digital, Culture Media & Sport）修正1998年的資料保護法（Data Protection Act 1998），於2017年9月14日，提交2017資料保護法草案（Data Protection Bill 2017）（以下簡稱：本草案）予上議院審議，以因應數位時代的來臨。 此次本草案修正的方向為： 一般資料處理（§3-26）： 一般資料處理係依歐盟的一般資料保護規則（General Data Protection Regulation，簡稱GDPR）為標準，將歐盟GDPR一般資料處理的相關規範之標準制定於此次修正之資料保護法中，並確保健康、社會安全與教育資料等個人資料之安全維護。另對於個人資料的近用與刪除予以規範以強化公共政策，並維護國家安全。 執法程序（§27-79）： 拜科技進步所賜，網路世界如遠弗屆，透過網路跨境傳輸、分享、蒐集資料，並非難事，因此，更需要一個強而有力且一致性的個人資料保護規範框架。警方、檢方或司法刑事機關為偵查犯罪行為，而蒐集、處理或利用個人資料，須有明確、正當、合法的執法目的，對於國際間個人資料的交流利用須依明確的程序規範並賦與相當之保護措施，確保英國退出歐盟後，仍可繼續與歐盟各成員國間聯手偵辦重大犯罪案件，以維護國際間之資訊安全。 國家安全（§80-111）： 因國家安全事項不在歐盟法（EU Law）規範範圍之列，故GDPR或指令法律（Law Enforcement Directive，LED）之效力不及於各成員國對於國安全之情資蒐集。故英國本次修法參採個人資料保護公約（Convention for the Protection of Individuals with regard to Automatic Processing of Personal Data，又稱現代化公約108（modernised Convention 108））之精神，將情報單位基於維護國家安全之必要蒐集個人資料之規範，明文納入個人資料保護法之適用，以符合國際間的資訊安全規範標準。 資訊委員與執行（§112-168）： 資訊委員（Information Commissioner）係指保護資訊權之公共利益、促使公務機關公開資訊與維護個人資料隱私權之獨立政府官員，得主動偵查犯罪，並得通知或教育廣泛的資料管理者，以提高資料保護之標準。繼2010年賦與資訊委員針對金融犯罪之執法權限之後，本草案亦增列意圖還原已去識別化之個人資料、禁止不當揭露個人資料兩種犯罪類型，賦與資訊委員更廣的處理權責。違反資料保護法（如不當揭露個人資料），將處以行政罰責（最高可處1,700萬英鎊/2,000萬歐元罰鍰）。 本草案除建制一個一般資料處理、執法程序及國家安全的資料保護體系外，更加強對於學術研究、金融服務及兒童保護等領域的資料保護，以因應數位時代之變革。
美國聯邦上訴法院維持地方法院之原判，判定暢銷藥物Plavix 所基於的關鍵專利為有效繼美國紐約南區地方法院於2007年6月判定暢銷藥物Plavix所基於的專利為有效後，美國聯邦上訴法院於2008年12月再次認定Plavix之專利為有效。此判決有助於阻止Plavix學名藥進入美國市場直至該專利於2011年到期。 Plavix為一降低血液黏稠度之藥物，乃Bristol-Myers Squibb Co. 公司最銷售之產品及Sanofi-Aventis公司第二銷售之產品。加拿大Apotex公司宣稱Plavix之專利為無效，於2006年開始在美國販售Plavix 之學名藥。Bristol-Myers Squibb 與Sanofi-Aventis於贏得訴訟後表示將要求Apotex Inc.支付於販售學名藥期間對兩家藥商所造成的損失。 澳美國聯邦上訴法院法官表示地方法院已徹底的討論Apotex 所提出的專利無效論點，否決Apotex所提出的該專利並未包含新發明及Sanofi-Aventis之科學家使用已知研究方法及已知化合物製成Plavix 之主要組成物。上訴法院法官表示於判斷非顯而易見上，使用「後見之明」(hindsight)是不適合的。 針對此判決，Apotex公司表示他們認為上訴法院之決定為錯誤的並將持續努力尋求於美國銷售有品質的且一般大眾負擔得起的Plavix 學名藥。
FCC正式將新版網路中立命令提交予美國聯邦政府公報刊登美國聯邦通訊委員會（Federal Communications Commission, FCC）於2015年2月26日公布了新版的網路中立命令後，由於新版方案揭櫫了禁止提供快車道（fast lane）予特定服務業者的重要原則，因此被外界預測將遭到各大網路服務供應商的反彈，一如外界所預期的，美國電信協會（United States Telecom Association, USTelecom）於2015年3月23日在美國華盛頓特區聯邦巡迴上訴法院對FCC的新版法案提起訴訟，USTelecom認為，新版的網路中立法案中，賦予監理機構──亦即FCC太多裁量權限，將使得FCC的權力難以控制，在此同時，德州的一家網路服務業者Alamo （Alamo Broadband Inc.）也基於相類似的理由，於美國紐奧良聯邦巡迴上訴法院對FCC提起訴訟。而實際上，在前開電信業者向法院提起訴訟時，FCC的新版網路中立方案甚至尚未刊登於美國聯邦政府公報（Federal Register），自然也無從討論法律生效時點的問題，這個訴訟程序的瑕疵也立即引起各界的注意，論者咸認這些訴訟都將會遭到法院的駁回，但USTelecom宣稱他們的訴訟標的是生效後的法案。 對於各大電信業者、網路服務供應商的大動作，FCC似乎已經準備好面對這些法律論戰，2015年4月1日，FCC正式將新版的網路中立方案提交予美國聯邦政府公報刊登，依據相關規定，此項行政命令將會在刊登2個月後正式產生法律效力，這也意味著在命令生效後，前開訴訟標的之爭議將不復存在，此後再行提起的訴訟，勢必也將正式地透過司法途徑解決。
歐盟執委會發布「再生能源：歐洲能源市場的重要角色」產業推動報告歐盟執委會於2009年4月23日發布再生能源指令（DIRECTIVE 2009/28/EC），目標在2020年達成20%的再生能源利用；並於2011年1月31日發布「再生能源：邁向2020目標」（Renewable Energy: Progressing towards the 2020 target）通訊報告，檢視歐洲再生能源產業概況及所面對的挑戰，透過與「歐洲及國家再生能源領域之財務檢視」（Review of European and national financing of renewable energy in accordance with Article 23(7) of Directive 2009/28/EC）、「運輸領域使用生質燃料及其他再生燃料的發展及技術評估」（Recent progress in developing renewable energy sources and technical evaluation of the use of biofuels and other renewable fuels in transport in accordance with Article 3 of Directive 2001/77/EC and Article 4(2) of Directive 2003/30/EC）及「生質燃料及生質燃油永續計畫報告」（Report on the operation of the mass balance verification method for the biofuels and bioliquids sustainability scheme in accordance with Article 18(2) of Directive 2009/28/EC）等三份報告的結合，瞭解再生能源領域發展所須的支出、確保其品質、運用最有效率及最具經濟效益的手段，架構歐洲再生能源利用之2020年目標。 為達此一目標，各會員國自行採取相關措施加以推動，每年投入的資金呈倍數的成長；然在2020年之後，卻未見相關政策規劃。為持續發展再生能源，執委會於2012年6月6日發布「再生能源：歐洲能源市場的重要角色」（Renewable Energy: a major player in the European energy market）通訊報告，呼籲各會員國在相關計畫的建立與改革採取更協調一致的措施，提升會員國間再生能源的交易，並探討2020年之後再生能源的發展框架。此一通訊報告包含兩部分：第一、為達2020年的再生能源發展目標，指出四個須加速推動的領域；第二、開始思考2020年後之規劃框架。 針對應加速推動以達成2020年發展目標的四大領域，包括（1）能源市場、（2）支援計畫（support schemes）、（3）合作機制、（4）地中海區能源合作計畫。歐盟執委會堅持達成境內能源市場的整合，並認為有必要提供投資獎勵，以順利進行。對於相關支援計畫，應鼓勵降低成本並避免過度補貼；由於支援計畫多由各國政府主導，而各國可能有缺乏透明度、突然終止、甚至補助差異，造成市場運作模式的阻礙，因此執委會呼籲透過跨國的合作來解決。此外，執委會鼓勵增加合作機制，使會員國間能透過再生能源的交易、降低成本，以達成再生能源利用目標。針對地中海區的能源合作計畫，執委會建議改善其管理框架，並著重於整合馬格里布地區（Maghreb）的市場，將有助於大規模投資，進口再生能源電力。 針對2020年後之發展，則應兼顧創新與降低成本，促進對再生能源的投資。依據歐洲「2050能源路徑圖」（Energy Roadmap 2050）之規劃，開始探討邁向2030的發展策略，主要仍以溫室氣體排放、再生能源及能源效率為政策目標。執委會強調，儘速確定2030年的發展規劃至關重要，此規劃並應使再生能源業者在能源市場上提升其競爭力。