美國藥品CGMP規範關於製劑部分修正之觀察
美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）於2008年9月8日針對現行優良藥品製造作業規範（Current Good Manufacturing Practice In Manufacturing, Processing, Packing or Holding of Drugs，藥品CGMP規範）中關於製劑的部分，公布了最新修正規則，並在同年的12月8日正式實施，希冀藉此能與其它FDA規範（例如：品質系統規範﹙the Quality System Regulation, 21 CFR part 820﹚）和國際性的CGMP標準（例如：歐盟CGMP規範﹙the CGMPs of the European Union﹚）相調和。
本次修正係採漸進式，而非一次性的方式為之，主要針對無菌處理（aseptic processing）、石棉過濾裝置（asbestos filters）之使用、以及第二者驗證（verification by a second individual）等做修正。
首先，針對無菌處理部分，要求設備及器具必須清潔、保養，且視藥品的本質不同，予以消毒和（或）殺菌，以避免故障或污染。對於可能遭微生物污染致影響其預定用途之原料、藥品容器或封蓋，要求應於使用前經過微生物檢驗。此外，尚新增生物負荷量測試（bioburden testing）於管制程序的列表中，以保障每批藥品之均一及完整性。
其次，關於石棉過濾裝置之使用方面，回應一直以來所存在著將使用於生產液態注射劑產品（liquid injectable products）之過濾裝置規範更現代化的需求，本次修正明訂，於今後禁止使用石棉過濾裝置，同時，亦將石棉過濾裝置於非纖維釋出性過濾裝置的定義之中刪除。
最後，有關第二者驗證部分，因應生產過程逐步自動化的潮流，本次修正於原有規範下增設規定指出，如以自動化設備執行秤重、測量、分裝、產量計算、設備清潔與使用記錄、生產與管控紀錄等之工作，且符合相關條文要求，並有一人檢查該設備是否如預設正常運作，則視為合乎原有規範下須有一人操作另一人檢查之規定。亦即修正後之執行，只需一人加以確認該自動化設備是否適當運作即為已足，毋須就過程中的每一步驟加以檢視，避免多餘人力之浪費。
總括來說，本次修正確保法規確實涵蓋現行業界的操作實務，同時並確立FDA將藥品CGMP規範與以現代化，並與國際標準調和之目標，為以漸進方式修訂藥品CGMP規範跨出重要的一步。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國最高法院於2010年6月28日對Bilski v. Kappos案作出5比4的拉距判決。原告Bilski為一家能源產品公司，其就一種讓買家或賣家在能源產品價格波動時，可用來保護、防止損失或規避風險的方法申請商業方法專利（Business Method Patent）。但美國商標專利局審查人員以此發明只是一種解決數學問題，而為抽象而無實體呈現的想法為理由而拒絕。經該公司於專利上訴委員會上訴無效後，繼續上訴至聯邦巡迴法院與最高法院。 最高法院拒絕適用前審以美國專利法第101條（35 U.S.C. §101），創造發明是否為有用的、有形的及有體的結果作為認定方法專利的標準。而最高法院多數意見係採用「機械或轉換標準」（machine or transformation test）為專利法第101條可專利性之標準，認定如果創造發明的方法能與機械器具或配件相結合或轉換為另外一種物品或型態時，即認定此方法具可專利性。惟經法院適用此標準後，仍認定原告的商業方法不具可專利性。 一些批評認為，目前「方法」和「轉換」等關鍵字的定義還不清楚，而該判決並沒有澄清這些爭議，甚至帶來更多的疑惑。美國律師Steven J. Frank認為，雖然最高法院的意見放寬了可專利性的標準，但是並沒有提及認定可專利性的其他標準。 該判決亦未明確指出商業方法究竟要符合哪些實質要件，方具有可專利性。相當多的電子商務中所使用的「方法」都有專利，最有名的大概就是亞馬遜公司的「一鍵購買（one-click）」的網路訂購方法，還有Priceline公司「反向拍賣」（reverse auction）的方法等。許多電子商務、軟體及財務金融相關業者在這個判決之後，對於商業方法的可專利性也感到相當的困惑。如果有方法專利的存在，那麼擁有這些專利的公司就可以放心了；但是，如果方法沒有可專利性，那麼對於現在擁有方法專利的權利人不啻是一個很壞的消息。是否一些比較不抽象的方法就具有可專利性，而比較抽象的方法就專利性，判定的標準又在哪裡，對此，法院並沒有加以說明，在法院明訂出更明確的標準之前，目前仍留給美國商標專利局來判定。
未事先告知即監視員工之通訊 企業被判侵犯個人隱私根據2005年一項統計調查指出，員工超過一千人的公司中，36.1％對員工從公司內部外寄的電子郵件加以監視，而同時亦有26.5％的公司正準備對員工由公司內部發送的電子郵件加以監視。若是以員工超過二萬人的公司來看，更有高達40％的公司已然利用過濾科技對員工外寄的電子郵件加以監視，而正準備利用相關科技對員工外寄的電子郵件加以監視的公司亦高達32％。 然而根據歐洲人權法院近日所做出的判決，不論公司是否訂有清楚的員工使用政策，一旦公司並未告知員工其在公司內的通訊或電子郵件往來可能會受到公司的監視，則該公司將可能違反歐洲人權公約(European Convention on Human Rights)。 該案例乃是由於一位任職於英國南威爾斯之卡馬森學院(Carmarthenshire College)的員工—Lynette Copland發現自己的網路使用情形及電話均遭到工作單位之監視，憤而向歐洲法院提出告訴。由於卡馬森學院並未提醒員工在工作場合之電子郵件、電話或其他通訊可能遭到監視，因此Lynette Copland之律師主張當事人在工作場合之電話、電子郵件、網路使用等其他通訊都應具有合理的隱私權期待，而受到歐洲人權公約第8條的保障。歐洲法院判決Lynette Copland可獲得約5910美元之損害賠償以及1,1820美元之訴訟費用。
聯邦貿易委員會公布授權學名藥報告，並展開調查及處罰裁決美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission，FTC）鑒於近期授權學名藥（Authorized Generic，指由原專利藥廠於專利到期後自行或授權所推出之學名藥）上市申請頻率遽增，且授權學名藥專利和解協議日多之現況，自今（2009）年起，即積極展開一系列調查行動，先後於3月首度對授權學名藥和解協議案件祭出處罰裁決，並於6月公佈一份有關授權學名藥報告（Authorized Generic: An Interim Report）。 在美國授權學名藥法規（即Hatch-Waxman Act）架構下，首次提出簡易新藥審查申請取得學名藥上市許可之第一申請者（first-filer），得享有180日之市場專屬保護期間，除授權學名藥外，保護期間內其他藥廠一概不得推出相仿學名藥。 美國學名藥市場專屬保護期間之設計，原是希望藉此加速學名藥研發與上市，達到降低藥品取得價格之效，但根據FTC調查顯示，由於授權學名藥在市場專屬保護期間內依法得進入市場，於受到授權學名藥介入競爭之壓力下，第一申請者學名藥零售價格會比原先下降4.2%，經銷價格會下降6.5%，並減少該第一申請者藥廠47-51%的收入。在此背景下，越來越多第一申請者藥廠傾向採擬與原專利品牌藥廠達成延遲學名藥上市協議之策略，藉此互為其利。根據FTC統計，2004-2008年間約有25%的專利和解案件涉及授權學名藥條款，76%的對造為第一申請者學名藥藥廠，其中有25%的和解，是由授權學名藥藥廠與第一申請者藥廠就於一定期間（平均約為34.7月）不進入市場互為承諾。 FTC目前唯一的監管機制，係依據醫療照護現代化法（The Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003，MMA），要求專利藥廠若與學名藥廠做成任何專利訴訟和解協議或相關協議時，應於協議生效10日內向FTC通報，以供FTC決定是否展開反競爭調查。FTC對於此類協議之審查上，終於今年3月有所進展，宣布必治妥（Bristol-Myers Squibb，BMS）應就其與Apotex公司間所達成專利訴訟和解協議繳交210萬美元。
韓國產學合作技術控股公司制度說明韓國產學合作技術控股公司制度說明 科技法律研究所 法律研究員 曾文怡 101年7月24日 壹、事件摘要 韓國於於2012年5月14日修正其「技術控股公司成立申請程序規定」最新修正係，將共同成立技術控股公司之主體擴大到「研究機構」。韓國技術控股公司 (technology holding company) 制度係於2007年8月3日「產業教育振興及產學研合作促進法（以下簡稱產學研合作促進法）」修法所新增之制度。為落實產學研合作促進法，韓國教育科學技術部於2008年6月組成「產學研合作技術控股公司成立許可諮詢委員會」，同年8月，並依據「產業教育振興及產學研合作促進法施行規則」第3條第5項，制訂公告「技術控股公司成立申請程序規定」。截至2012年5月止，韓國已成立技術控股公司之大學共有17間，其所成立之子公司計有58間。 貳、重點說明 一、韓國技術控股公司成立條件及流程 (一)技術控股公司成立主體及條件 依韓國產學研合作促進法第2條第8款規定，所謂「技術控股公司」，係指大學之產學合作團 ( 類似我國大學技術移轉中心 ) 或研究機構，擁有總統令所規定之技術[1]，並以技術事業化為目的而成立公司，並持有其它公司之股份，以支配該公司。依韓國產學研合作促進法第36條之2，成立技術控股公司之主體得為大學之產學合作團本身，或由各大學之產學合作團、學校法人[2]、研究機構共同成立。且技術控股公司應符合下列4項要件： 1.股份公司 2.公司幹部須未符合「國家公務員法」第33條第1項各款[3]規定之喪失資格事由 3.產學合作團 ( 包含共同成立技術控股公司之其它機關 ( 構 )) 以技術出資須超過資本額之30%，且擁有超過發行股份總數之50% 4.其它由總統令規定須具備之標準 ( 即全職專業人力1名以上及擁有專用空間 ) 具備上述條件後，應取得韓國教育科學技術部長之許可，始得成立。 (二)技術控股公司成立流程 欲成立技術控股公司之產學合作團，應向教育科學技術部提出「技術控股公司設立許可申請書」，若是兩個以上機關 ( 構 ) 共同成立技術控股公司之情形，則應選定一個代表機關 ( 構 ) 提出申請。除了提出申請書外，亦須提出「技術控股公司成立計畫書」以及「公司幹部之履歷」各1份，其中技術控股公司成立計畫書內應包含成立目的、出資內容及比例、事業計畫書 ( 包含技術控股公司擁有之人力及設施等相關事項 ) 。 教育科學技術部受理許可申請書後，須在30日內處理，並將結果通知申請人。若許可該技術控股公司之成立，則應發予申請人1份「技術控股公司成立許可書」；反之，則應告知申請人不予許可之事由。而 技術控股公司成立後，仍可另外成立子公司，但必須持有該子公司之20%以上股份；子公司得為「股份公司」或「有限公司」。 (三)技術控股公司業務範圍 技術控股公司除了負責公司營運業務外，亦包括其子公司之經營管理及其相關業務，此外亦可從事「產業教育振興及產學研合作促進法施行令」第43條規定之下列業務： 1.對子公司之技術及經營諮詢 2.支援子公司之企業公開 3.子公司和其它公司間之合併、子公司股份之全部或一部之賣出、子公司營業之全部或一部讓與、子公司之分割等相關業務 4.支援子公司之資金籌措 5.將技術控股公司本身擁有之技術移轉或事業化後給子公司，及協助子公司將其技術移轉、事業化 6.子公司之宣傳、教育訓練、行銷 7.與創業育成中心、實驗室、產學研合作促進法第37條第1項之合作研究所、產業技術園區或校區內設置營運之企業及研究所之相互合作 8.技術控股公司將其擁有之技術移轉予企業 9.為將技術控股公司擁有之技術或出資予子公司之技術事業化，組成投資基金 10.中介該產業教育機構或研究機構擁有之技術移轉至企業並事業化 11.對該產業教育機構和子公司以外之其它產業教育機構及其它公司之技術經營及教育訓練之支援 (四)利潤分配之使用限制 大學之產學合作團應將從技術控股公司接受之利潤或其他收入，使用在其固有業務以及大學研究活動上；又，若技術控股公司係大學之產學合作團與研究機構共同成立的話，研究機構自技術控股公司接受之利潤或其他收入，應再投資於其研究開發活動或技術控股公司等與研究開發相關用途上。 二、韓國技術控股公司成立現況 截至2012年5月止，韓國已成立技術控股公司之大學共有17間[4]，其所成立之子公司計有58間。據了解，目前尚有成均館大學、韓國科學技術院 (Korea Advanced Institute of Science & Technology, KAIST) 、加圖立大學、首爾市立大學等大學正著手進行設立技術控股公司的申請準備。 參、事件評析 一、技術控股公司制度目的在於促進技術移轉及商品化，以控股收益再投資大學研發活動 韓國於2007年修訂產學研合作促進法，新增「技術控股公司」制度，賦予大學直接成立技術控股公司的法律依據。相較於大學之產學合作團，主要係將其研發之技術移轉至企業，從企業獲得單純之收益 ( 技轉費用及權利金 ) ，有所差別。因為技術控股公司設立目的在於促使其積極利用所有之技術，不僅從事技術移轉業務，更得將技術予以商品化，以創造控股收益並再投資於研發活動，使既有技術得予以追加開發。如此一來，技術控股公司不僅提高大學的研發能力，亦增加大學資金來源，藉以促進創新技術之研發，提升研究人員之創新意願。 二、韓國大學之產學合作團具有獨立法人格，得成立技術控股公司 依韓國產學研合作促進法規定，得設立技術控股公司之主體為大學之「產學合作團」，且被賦予法人資格。所稱產學合作團，依韓國產學研合作促進法規定，主要負責促進技術移轉及商品化、智慧財產權取得與管理、與企業簽訂授權契約等業務，業務範圍與我國大學之技術移轉中心相當。 依我國公司法第128條第3項第2款規定，法人以其自行研發之專門技術或智慧財產權作價投資時，得為發起人。但我國國立大學目前法律定位仍屬三級行政機關，且性質上屬於公營造物，未若私立大學屬於財團法人，並無獨立法人人格，遑論大學所設之技術移轉中心，僅為學校內部專責單位，因此國立大學不符合公司法第128條第3項規定之以其自行研發之專門技術或智慧財產權作價投資之法人之條件，國立大學無法透過公司法第128條第3項規定為發起人，設立技術控股公司。故若未協助其突破法令限制，仍無法仿效韓國大學具備法人格之產學合作團，依法得成立技術控股公司。 資料來源： 1.韓國教育科學技術部，http://www.mest.go.kr/，最後瀏覽日：2012年5月25日 2.〈2010大學產學合作白皮書 (2011年版本) 〉，韓國教育科學技術部，2012年4月4日，http://www.mest.go.kr/web/1011/ko/board/view.do?bbsId=87&boardSeq=28984，最後瀏覽日：2012年6月13日 3.iusm每日新聞，2012年5月24日，http://www.iusm.co.kr/news/articleView.html?idxno=248734，最後瀏覽日：2012年6月13日 [1]依產業教育振興及產學研合作促進法施行令第3條規定，作為事業化對象的技術範圍，係指符合下列其中一款者。 1.依「專利法」、「新型專利法」、「設計保護法」登記或申請中之發明專利、新型專利、設計專利及其它智慧財產 2.第1款技術累積之資本財 3.第1款或第2款之技術資訊 4.具移轉、商品化可能性之技術性、科學性或產業性Know how [2]此處限於該學校無產學合作團之情形。 [3]韓國國家公務員法第33條：「符合下列其中一款者，不得任用為公務員。 1.禁治產者或限制治產者 2.受破產宣告且未恢復權利者 3.接受拘役以上徒刑之宣告且執行完畢，或確定後尚未執行，不超過5年者 4.接受拘役以上徒刑之宣告，刑之執行猶豫期間結束之日起，不超過2年者 5.接受拘役以上徒刑之宣告猶豫，尚在宣告猶豫期間者 6.依法院判決或其它法律規定喪失或中止權利者 6之2公務員在職期間，與其職務相關，犯『刑法』第355條及第356條之罪，受300萬元以上之罰金刑，且其刑確定不超過2年者 7.因懲戒受到罷免處分時起，不超過5年者 8.因懲戒受到解職處分時起，不超過3年者」。 [4]依技術控股公司成立時間順序分別為：漢陽大學、首爾大學、三育大學、西江大學、江原地區大學聯合、慶熙大學、高麗大學、仁川大學、釜山大學、東國大學、檀國大學、東新大學、朝鮮大學、全南大學、延世大學、全北地區大學聯合、東亞大學。