歐盟執委會提出醫藥品管理整體配套方案，保障歐盟境內大眾用藥安全
為確保歐洲民眾於健康醫療方面之利益，歐洲製藥工業協會聯合會(European Federal Pharnaceutical Industrial Association；簡稱EFPIA)於2009年2月17日，向歐洲議會(European Parliament)提出建議，並敦促其應儘速通過歐盟執委會(European Commission)於去年年底所提出一項關於醫藥品安全、創新與易近用性之議案。而一位業界代表Günter Verheugen於當(17)日會面後指出：「此次會面，主要是希望能就新近執委會所提交之醫藥品管理整體配套方案(Pharmaceutical Package)，進行初步意見之交換與討論」。
由於保障歐盟境內民眾之健康安全，實乃歐盟決策者(Decision-makers)所應掮負之重要責任，故EFPIA總幹事Brian Ager於此次會面交流之前，亦曾高聲向歐洲議會與各會員國家呼籲，應優先將病患安全(Patient Safety)議題納入考量，並採取果斷之行動；同時，其也指明，歐洲醫藥各界為尋求各種可能落實之方法，先前早已經歷過各個階段，並遲延了決策做成之時機；故，此次會面，除要為執委會提案之審查，奠定啟動之基外，亦盼能再次集聚並挹注歐洲醫藥各界之能量，於保護歐洲人民健康安全相關之行動當中。
關於歐盟執委會於去(2008)年底所提出之議案，由於其中有多項內容對歐洲醫藥各界之影響實廣且深；因此，該項提案目前業已廣泛地受到EFPIA與業者之重視。此外，就此項醫藥品管理整體配套方案中擬採行之具體立法規範措施，實包含如後3個面向：首先，是欲透過規範擬提昇藥物警戒(Pharmacovigilance)方法之現代化；其次，強化管制規範以減少假藥滲入歐洲整體醫藥品供應鏈之機會；最後，則是要要提供高品質之健康與醫藥品相關資訊給有需要之病患或大眾近用(Access)等。
由此可知，未來歐盟整體醫藥品管理立法方向，將分由3個不同之角度出發；並同時朝「改善歐洲大眾用藥安全」之目標前進；不過，在進一步進行條文化之前，前述由執委會所提出之醫藥品管理整體配套方案，將會先交由歐洲議會與歐盟理事會官員共同進行初步之討論。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
印度政府近年來聚焦新創創業發展，其成果更是驚人，根據一份研究報告，印度的科技產品相關新創事業光是在2016年就已達4700家以上，在當年排名全球第三，僅次於美國與英國，且預計在2020年會有2.2倍左右成長率，亦即數量翻倍。1 現今印度政府共計有超過50個新創事業獎勵補助等機制，分別由不同部門與單位執行，2 以下針對新創事業專利權補助之三大機制作介紹。 電子與資訊部門（Department of Electronics and Information Technology）、科學與工程研究委員會（Science and Engineering Research Board），以及生物科技產業研究輔助委員會（Biotechnology Industry Research Assistance Council），為三大對新創事業專利權之申請與握有，提供相關補助之印度政府部門。 （1） 電子與資訊部門之機制主要適用於人工智慧、資訊科技與軟體等產業，符合機制的新創業者申請國際專利權時，印度政府會提供15萬盧比（相當70萬台幣）或是總花費50%的補貼，補助金額看似多，但該機制有產業限制，且只施行至2019年11月30日。 （2） 科學與工程研究委員會之新創機制亦是對於專利申請有金錢上之補貼，特色在於適用產業十分廣泛，舉如化學、硬體、醫療、農業、航空、通訊、建築、能源等產業皆在機制內，重點要件在於新創業者需是已進入概念驗證（proof of concept）之階段，再者，該新創機制沒有施行期限。 （3） 生物科技產業研究輔助委員會之創新機制沒有適用產業與期限的限制，但適用對象確有限制，只限印度公民與成功展現概念驗證之創新者，該機制特色在於：補貼是對於符合標準的整個專案計畫，非只對於專利權。金額大約是20萬至500萬盧幣（約台幣10萬至200萬），或是整個專案計畫50%-90%花費。 印度政府對於新創業者之專利權相關補助共有三個機制可以選擇，優點在於新創業者可以依自己的展業別、發展階段、預算及相關因素自行選擇最有利的機制，以達到獲取補助最高的成功率。單一新創補助機制過於硬性，多數方案則可以提供選擇性與彈性。台灣就新創事業多提供貸款融資服務、資金補助計畫、或稅務減免等政策，尚未針對新創事業專利權做特定之政策優惠，或許台灣能在印度此三大專利權補助機制有可學之處。
英政府推動開源碼計劃由英國政府所資助成立的一項計畫，希望透過開放原始碼廠商目錄及程式碼資料庫的建立等措施，加速公家單位對開放原始碼軟體的採用。這項名為「開放原始碼學院」（ Open Source Academy ）的計畫，是由副首相辦公室（ Office of the Deputy Prime Minister ）的電子創新投資計畫所贊助，預計在本月內將正式宣佈。 參與該計畫的開放原始碼協會（ Open Source Consortium ）執行總監表示，英國的公家機關在開放原始碼的採用上落後於歐洲各國，而這項計畫將改變目前的現況。地方政府已經可以透過網站開始分享程式碼，例如「地方政府軟體協會」（ Local Authority Software Consortium ）的網站。這項計畫裡的其他專案還包括了政府機構的入口網站計畫，可藉以尋找開放原始碼供應商的資訊；以及開放原始碼顧問的專業鑑定模式。
英國資訊委員辦公室（ICO）進行監理沙盒初步公眾意見徵詢英國資訊委員辦公室（Information Commissioner's Office, ICO）2018年9月就監理沙盒為初步公眾意見徵詢，以瞭解其可行性。ICO監理沙盒之建立係依據英國2018-2021年科技策略（Technology Strategy for 2018-2021），並參考英國金融行為監理總署（Financial Conduct Authority, FCA）已成功發展之沙盒機制。ICO將提供組織於安全可控且不排除資料保護法規適用的環境下，以創新方式應用個資於開發創新產品與服務，並提供關於降低風險與資料保護設計（data protection by design）的專業知識和建議，同時確保組織採取適當安全維護措施。徵詢重點分為六部分： 障礙和挑戰（Barriers and Challenges）：歐盟一般資料保護規則（General Data Protection Regulation, GDPR）或英國2018年資料保護法（Data Protection Act 2018, DPA18）之適用，以及ICO之監管方法，是否造成組織以創新方式應用個資於開發創新產品與服務之障礙或挑戰。 適用之可能範圍（Possible scope of an ICO Sandbox） 了解參與益處（Understanding the benefits of involvement） 機制（Sandbox mechanisms）：於監理沙盒機制下不同階段提供指導，初期就如何解決資料保護相關問題提供非正式之指導（informal steers）；中期提供法律允許與具適當保護措施之監管指導，如對參與者進入沙盒期間內非故意違反資料保護原則之行為，不會立即受到制裁之聲明函（letters of comfort）、確認組織未違反相關資料保護法規等；以及針對新興技術和創新特定領域，提供解決資料保護挑戰之預期指導（anticipatory guidance），如訂定相關行為準則（code of conduct）。 時機（Sandbox timings）：包含開放申請進入沙盒時點、進入模式、是否彈性因應產品開發週期、測試階段期間等。 管理需求（Managing Demand）：如設定優先進入沙盒領域、類型、設定參與者數量上限等。 該諮詢於10月12日結束，2018年底將公布結果，值得持續追蹤，以瞭解ICO監理沙盒未來之發展。 ICO亦接續於10月建立監管機關業務和隱私創新中心（Regulators’Business and Privacy Innovation Hub），與其他監管機關合作提供資料保護之專業知識，以確保法規與未來的技術同步發展；該中心也將與ICO監理沙盒共同推動，支持組織以不同方式使用個資開發創新產品和服務。
瑞士ESG新法規正式生效全球多個國家目前正在促進企業推動「環境、社會和公司治理」（Environment, Social Responsibility, Corporate Governance, ESG）事務，以瑞士為例，有關ESG的新法規於2022年1月1日正式生效。 在2022年1月1日生效的提案中，主要是對《瑞士債法典》（The Swiss Code of Obligations, CO）提出修正，包含「涉及公共利益（public interest）的企業應提出ESG事項報告」與「企業應就有無使用童工及衝突地區的礦物金屬進行盡職調查（Due Diligence）」，分別說明如下： 一、公共利益企業應提出ESG事項報告 依《瑞士債法典》第32章新增的第6節「非財務事項之透明度」（Transparency on Non-Financial Matters）規定，符合條件的上市公司或受監管實體等公共利益企業，每年應提出一份單獨的非財務事項報告，內容須涵蓋環境事項、社會問題、員工相關問題、尊重人權和打擊腐敗等議題，以及公司對該等議題所提出的政策措施、風險評估和實施績效等資訊。此報告經企業內部最高管理層與治理機構批准後，須立即於網路上公開，並確保至少十年內可供公眾存取。 二、企業應就有無使用童工及衝突地區的礦物金屬進行盡職調查 依《瑞士債法典》第32章新增的第8節「與來自受衝突影響地區的礦物金屬以及童工相關的盡職調查和透明度」（Due Diligence and Transparency in relation to Minerals and Metals from Conflict-Affected Areas and Child Labour）規定，所在地、總部或主要營業地點位於瑞士的企業，如在瑞士自由流通或加工來自受衝突影響和高風險地區（conflict-affected and high-risk areas）的特定礦物或金屬，抑或產品或服務被合理懷疑是使用童工製造或提供而成，原則上即須遵守供應鏈中的盡職調查義務，每年亦應將其遵守情況編制成報告。此報告應在會計年度結束後的六個月內於網路上發布，並確保至少十年內可供公眾存取。