歐盟執委會提出醫藥品管理整體配套方案，保障歐盟境內大眾用藥安全
為確保歐洲民眾於健康醫療方面之利益，歐洲製藥工業協會聯合會(European Federal Pharnaceutical Industrial Association；簡稱EFPIA)於2009年2月17日，向歐洲議會(European Parliament)提出建議，並敦促其應儘速通過歐盟執委會(European Commission)於去年年底所提出一項關於醫藥品安全、創新與易近用性之議案。而一位業界代表Günter Verheugen於當(17)日會面後指出：「此次會面，主要是希望能就新近執委會所提交之醫藥品管理整體配套方案(Pharmaceutical Package)，進行初步意見之交換與討論」。
由於保障歐盟境內民眾之健康安全，實乃歐盟決策者(Decision-makers)所應掮負之重要責任，故EFPIA總幹事Brian Ager於此次會面交流之前，亦曾高聲向歐洲議會與各會員國家呼籲，應優先將病患安全(Patient Safety)議題納入考量，並採取果斷之行動；同時，其也指明，歐洲醫藥各界為尋求各種可能落實之方法，先前早已經歷過各個階段，並遲延了決策做成之時機；故，此次會面，除要為執委會提案之審查，奠定啟動之基外，亦盼能再次集聚並挹注歐洲醫藥各界之能量，於保護歐洲人民健康安全相關之行動當中。
關於歐盟執委會於去(2008)年底所提出之議案，由於其中有多項內容對歐洲醫藥各界之影響實廣且深；因此，該項提案目前業已廣泛地受到EFPIA與業者之重視。此外，就此項醫藥品管理整體配套方案中擬採行之具體立法規範措施，實包含如後3個面向：首先，是欲透過規範擬提昇藥物警戒(Pharmacovigilance)方法之現代化；其次，強化管制規範以減少假藥滲入歐洲整體醫藥品供應鏈之機會；最後，則是要要提供高品質之健康與醫藥品相關資訊給有需要之病患或大眾近用(Access)等。
由此可知，未來歐盟整體醫藥品管理立法方向，將分由3個不同之角度出發；並同時朝「改善歐洲大眾用藥安全」之目標前進；不過，在進一步進行條文化之前，前述由執委會所提出之醫藥品管理整體配套方案，將會先交由歐洲議會與歐盟理事會官員共同進行初步之討論。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
網絡活動無遠弗屆，其所帶來的影響也逐漸引起世界各國的關注。依據歐盟針對網絡安全現況所做的調查發現，首先，現行估計存有150,000隻電腦病毒在網路間流竄，並已造成148,000部電腦受到威脅；第二，世界經濟論壇（World Economic Forum）指出，在未來的十年內，主要重大資訊基礎設施估計將有10%遭到破壞，其將導致2500億美金的損失；第三，著名資安公司（Symantec與McAfee）估計，全世界因網路犯罪而受害者，每年將會損失2900億歐元。相反地，因網路犯罪而受益者，其獲利將可高達每年7500億歐元；第四，依據 Eurobarometer在2012年針對網絡安全的民調指出，38%歐盟網路使用者因網絡安全因素已改變他們的網路行為方式；74%使用者同意，成為網絡安全受害者的風險已經逐漸增加；12%使用者已經遭受線上詐欺且89%使用者已避免在網上揭露個人資料；第五，據網絡暨資訊安全（NIS）的公眾諮詢發現，56.8%受訪者指出，在過去一年已經歷NIS事件對其網絡活動所帶來的嚴重影響；第六，Eurostat figures指出，直到2012年一月，在歐盟境內的企業僅有26%已經制定出完整的ICT安全政策。 有鑑於網路安全風險所帶來的效應已漸受重視，歐盟執委會（European Commission）會同歐盟外交暨安全政策高級代表（High Representative of the Union for Foreign Affairs and Security Policy共同發佈網絡安全策略，並計畫延引出歐盟執委會在NIS面向上的新指令（directive）。新的歐盟網絡安全策略，名為「開放、安全與可靠網絡空間」，代表著歐盟在預防和反應網絡攻擊和侵擾問題上的全面性預見。在該策略中，包含五個重大優先處理事項： 一、達到網絡韌性（Achieving cyber resilience） 二、徹底減少網路犯罪（Drastically reducing cybercrime） 三、針對一般安全暨防禦政策，發展網絡防禦政策和能力（Developing cyber defence policy and capabilities relatedto the Common Security and Defence Policy (CSDP)） 四、對網絡安全發展出企業性和技術性資源（Developing the industrial and technological resources for cyber-security） 五、為歐盟建立一個完整的國際網絡空間政策與促進歐盟核心價值（Establishing a coherent international cyberspace policy for the European Union and promoting core EU values） 為了達成歐盟網絡安全策略所形塑的優先事項，歐盟執委會亦計畫針對NIS來頒佈新的指令以落實策略項目，其中包含，首先，要求歐盟會員國必須採納NIS策略且指定國家級機關（需具有足夠人力和財務資源）來預防、處理和回應NIS風險與事件；第二，透過安全基礎設施和組成一般性的同儕審議，在歐盟會員國與執委會間建立合作機制來分享NIS風險和事件的早期預警；第三，某些領域重大基礎設施的運作者（金融服務、交通、能源或健康）、資訊社會服務的推動者（app商店電子商務平台、線上支付、雲端運算、搜尋引擎、社群網絡）和公家行政部門必須在其核心服務上，採納風險管理作法和報告主要網絡安全事件。 從歐盟網絡安全策略和執委會計畫頒佈的NIS指令可以發現，歐盟對於新世代的網絡安全風險已經有完整的預見與具體的因應措施。針對新型態的網絡安全威脅，我國如何能及早適時預警並作出相應的防範機制，以確保產業經濟、公共交通、資訊工業和國防安全等不會受到外部威脅，將是我國政府必須先行正視的問題。
日本公布2014年度智慧財產推進計畫日本於2013年6月由智慧財產戰略本部發布了「智慧財產政策願景」，作為自公布後未來十年中長期智慧財產政策的核心，其後每年均依此制定各年度的智慧財產推進計畫。 延續前揭「智慧財產政策願景」內容，智慧財產戰略本部於今年7月4日公布「智慧財產推進計畫2014」，除仍以「為強化產業競爭力，構築全球性智財系統」、「中小、新創企業的智財管理強化支援」、「對應數位網路社會的環境建構」、「強化以內容為中心的軟實力」等四項領域作為核心之外，另經由2013年10月起設置的「檢證。評價。企畫委員會」選擇十二項議題進行充分的討論，並以此十二項議題作為制定今年度「智慧財產推進計畫2014」的基礎。 此外，委員會並針對單一部會進行施政將有所困難，有必要進行跨部會橫向協力的五項課題設置特別任務小組，列為「智慧財產戰略本部最重點的五支柱」，分別為：1、職務發明制度根本性的修正；2、營業秘密保護整體性的強化；3、中小、新創企業和大學的海外智財活動支援；4、數位內容的海外拓展及與搏來客行銷間的協力；5、加速建構以促進數位典藏的利活用。日本智財戰略本部並期待此「智慧財產戰略本部最重點的五支柱」能發揮司令塔的功能，對相關連的政策發揮引導的功用。
韓國公布監理沙盒施行半年成果報告 將加強社會共識與區域衡平發展韓國政府在今（2019）年1月立法施行四種監理沙盒機制（규제샌드박스），包含「金融監理沙盒」、「資通訊（ICT）監理沙盒」、「產業融合監理沙盒」及「地方專業化特區」機制，於施行半年後在同年7月16日公告成果報告，未來監理沙盒將加強尋求社會共識與區域衡平發展。 韓國為推動「製造業創新3.0」（제조업혁신 3.0）政策，強化產業創新與競爭力、重點發展人工智慧及物聯網，並打造友善法制環境來減少監管障礙。因此以鬆綁法規與鼓勵創新為目的，由韓國國務總理室於2018年初統籌各相關部會機關規劃全國性之監理沙盒機制，而於同年年底國會修正通過以下法律，泛稱「管制創新五法」（규제혁신 5법）： 《資通訊融合法》（정보통신융합법），由「科學技術資訊通訊部」主管，建立「ICT監理沙盒」，鬆綁資通訊相關規範為主要範圍。 《金融創新支援法》（금융혁신지원 특별법），由「金融委員會」主管，建立「金融監理沙盒」，作為金融規範鬆綁之依據。 《地區特區法》（지역특구법），由「中小企業創業部」主管，主要由地方政府提出並建立具地方特色的專業化特區，如共享經濟特區、能源特區等，透過特區鬆綁地方與中央法規，由地方政府主導、中央協助推動當地產業發展。 《產業融合促進法》（산업융합 촉진법），由「產業通商資源部」主管，就前述以外之產業建立監理沙盒機制。 《行政管制基本法》（행정규제기본법은），鬆綁上述四個監管與行政程序相關法律。 在施行半年以來，成果顯示已受理81件申請案例，企業規模以中小企業佔80%為大宗，而申請之產業領域多集中於金融科技領域（46%）、其次為非特定領域（32%）、資通訊領域（22%），並以共享經濟、區塊鏈、大數據、物聯網、人工智慧、虛擬實境（VR）、5G等創新產品或服務為主。在申請時程上，從受理案件至批准進行實證或發給臨時許可證允許在市場販售，僅須約44個工作天。而在法規鬆綁上，多數涉及法規命令與機關行政函釋層級。另外為鼓勵創新業者申請監理沙盒，針對實證完成之產品或服務，將給予「優良採購產品」（우수 조달물품）證明，政府機關可於採購平台上優先採購該產品或服務。 另外成果報告說明，由於許多創新實證與現行社會體制與規範造成破壞式衝突，例如「共享廚房」與現有《食品衛生法》規定餐廳須有獨立廚房有違，或者消費者直接在家進行基因檢測（Direct-to-Consumer Testing, DTC）創新服務與現有醫療規範與體制不符等，韓國政府將透過客觀實證數據與宣導來尋求社會共識或使用其他替代方案來降低衝突。同時將於今年下半年由中央主導指定特定區域作為專業化特區，以衡平區域發展。
英國發布第二次「衛星直連手機服務」意見徵詢英國發布第二次「衛星直連手機服務」意見徵詢 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年06月10日 近幾年，隨著低軌衛星通訊網路的逐漸成形，衛星直連手機（satellite Direct to Device, D2D）服務之實驗與商用案例陸續出現，亦帶動各國在法制層面之推進。美國聯邦通訊委員會（Federal Communications Commission, FCC）於2024年3月通過以衛星擴充地面通訊覆蓋範圍之授權規範，建立全球首個利用行動通訊頻譜提供D2D服務之監管框架[1]；加拿大、澳洲亦有相關政策文件之發布。而英國則透過兩次之衛星直連手機服務意見徵詢，徵集公眾對D2D服務提供之需求、影響、技術條件與法規調適方案之建議。 壹、背景摘要 英國頻率主管機關通訊傳播管理局（The Office of Communications, Ofcom）於2024年7月23日發布「改善來自天空及太空之行動連接」（Improving mobile connectivity from the sky and space）文件，為第一次「衛星直連手機服務」意見徵詢。該次討論主要針對D2D可能之服務模式、D2D服務如何讓英國人民與企業受益，以及各模式將面臨之法規調適議題進行說明[2]。 根據該次意見徵集之結果，Ofcom指出D2D服務可帶來多項潛在效益，包含（1）擴充語音、簡訊與資料之傳輸服務範圍至地面網路無法觸及之區域，實現全英國戶外無所不在之連結性；（2）為受天然災害或極端氣候事件影響，發生電力中斷或網路失效導致無發運作之基地台提供備援，提升行動網路之韌性；以及（3）以上述效益為基礎，強化民眾對緊急求救電話之近用性。 因此，Ofcom於2025年3月25日發布名為「在行動頻譜頻段實現衛星直連手機服務」（Enabling satellite direct to device services in Mobile spectrum bands）之第二次公眾意見諮詢文件，進一步針對授權D2D服務於3GHz以下、大多數已許可由行動網路經營商（Mobile Network Operator, MNO）使用之頻段內應用，而需釐清之具體適用頻段、技術限制、授權路徑等事項提起討論[3]。 貳、重點說明 意見諮詢文件首先針對適用範圍進行釐清，指出所謂之D2D服務僅限於利用既有分配予行動手機／行動網路頻段之類型，而不包含使用行動衛星服務（Mobile Satellite Service, MSS）頻段者。同時，其進一步限縮頻譜管理議題之指涉對象，說明雖D2D系統由兩種雙向無線電鏈路組成，但本次文件僅就服務鏈路[4]（Service Links）部分進行討論。 其次，考量到D2D服務應僅由與取得全國範圍相關頻率使用許可的MNO合作之衛星經營商提供，以在全英國境內提供D2D服務。文件提出3GHz以下、屬於分頻雙工（Frequency Division Duplex, FDD）與補充下行鏈路（Supplementary Downlink, SDL）之頻段作為未來可能提供D2D服務之選擇頻段，此些頻段皆以全國範圍為基礎進行許可，包含700MHz、800MHz、900MHz、1400MHz、1800MHz、2.1GHz與2.6GHz。Ofcom並指出為避免地面與衛星網路間的互相干擾，衛星經營商與MNO應密切合作、協調使用頻率，且或有需要在使用相同頻率時進行地理區隔。 再者，Ofcom從技術層面說明如何避免對同頻段或相鄰頻段之其它行動網路造成干擾。文件提出兩項具體要求，分別為限制衛星在行動下行頻譜之發射功率（依適用頻段有所不同），以及要求衛星傳輸之最低仰角不得低於20度。 最後，針對目前手機與衛星間之訊號傳輸、接收非屬過往許可豁免範圍所能涵蓋之情況，Ofcom提出三種可能之解決方案如下：（1）新增相關許可豁免規定；（2）對MNO既有的基地台許可進行變更，搭配許可豁免；以及（3）建立一套新的許可制度。由於依據第二種解決方案，Ofcom能於變更許可之時，要求MNO提供擬用於D2D服務之詳細頻率資訊、證明其能符合Ofcom要求之技術條件，以及展示其已與衛星經營商簽訂包含頻率協調、遵循技術條件之協議。且若干擾發生，Ofcom將可直接對MNO採取相關監管措施，從而有效解決干擾問題，因此該方案為Ofcom較偏好之選項。 參、簡析 考量我國既有通訊基礎建設密度高，且多數地區已有良好之4G／5G覆蓋之現況，相較於幅員遼闊且部分區域地面通訊網路布建困難的國家，衛星通訊於我國在地面覆蓋擴充之角色相對有限。惟就地理條件而言，我國位處地震帶，且每年夏秋期間常受颱風侵襲，因此在緊急通訊面向上，衛星通訊之災害應變、增加通訊韌性等功能即具有相當之重要性。在2024年4月花蓮大地震發生後，數位發展部首次提供低軌衛星設備於災區建立通訊網路，透過接收OneWeb低軌衛星訊號並將其轉換為Wi-Fi網路，使救災人員能即時將現場影像和語音回傳應變中心，對救災進度起到良好的推進作用，可見其在我國之應用潛力。 然而，若欲推動衛星通訊服務於一般公眾間之普及，勢必需利用既有已分配予MNO之頻譜資源，使市面上販售之手機得與衛星建立通訊鏈路，進而提供簡訊、語音傳輸等D2D服務。惟此一應用之實現，將涉及頻譜核配、干擾處理、電臺設置與使用管理等規範調適議題。有鑑於我國既有之700MHz、900MHz 和 1800MHz等4G頻段使用執照將於119年到期，屆時或將需透過無線電供應計畫之修正，研議釋出相關頻段供行動通訊與D2D服務共享使用，並同步檢討干擾處理、釋照管理機制等制度。英國本次公布之「在行動頻譜頻段實現衛星直連手機服務」諮詢文件，已由政策層面之討論深入至具體監管規範方案之提出，涵蓋適用頻譜、限制條件，以及授權機制等面向，其相關建議與後續公眾意見之回饋，將可作為我國未來頻譜監理機制調適之重要參考。 [1]Federal Register, Single Network Future: Supplemental Coverage From Space; Space Innovation, https://www.federalregister.gov/documents/2024/04/30/2024-06669/single-network-future-supplemental-coverage-from-space-space-innovation#page-34167 (last visited Jun. 5, 2025). [2]Ofcom, Improving mobile connectivity from the sky and space, https://www.ofcom.org.uk/siteassets/resources/documents/consultations/category-2-6-weeks/call-for-input-improving-mobile-connectivity-from-the-sky-and-space/main-documents/call-for-input-improving-mobile-connectivity-from-the-sky-and-space.pdf?v=370909 (last visited Jun. 5, 2025). [3]Ofcom, Consultation: Enabling satellite direct to device services in Mobile spectrum bands, https://www.ofcom.org.uk/spectrum/space-and-satellites/consultation-enabling-satellite-direct-to-device-services-in-mobile-spectrum-bands (last visited Jun. 5, 2025). [4]衛星與使用者裝置之間的通訊鏈路。