第一章 總則
第一條
本辦法依電信法第二十條第四項規定訂定之。
第二條
本辦法用詞定義如下:
一、電信普及服務(以下簡稱普及服務):指全體國民得按合理價格公平享有一定品質之必要電信服務。
二、語音通信服務:指利用公眾電信網路,使發信端與受信端兩者互通之電話服務。
三、數據通信接取服務:指利用有線或無線寬頻通信網路接取網際網路之服務。
四、普及服務提供者:指提供各項普及服務之第一類電信事業。
五、普及服務分攤者:指依規定應分攤普及服務所生虧損及其必要管理費用之電信事業。
六、必要管理費用:指審查費、交通費、出席費、委託研究費及其他行政作業所需費用。
七、普及服務淨成本:指普及服務提供者提供普及服務時,所生之虧損。
八、可避免成本:指普及服務提供者不提供普及服務時,可避免或節省之成本。
九、棄置營收:指普及服務提供者不提供普及服務時,所損失之營收。
十、不經濟公用電話:指在一般商業條件或無任何補助之情況下,普及服務提供者為提供單一公用電話服務所投入之可避免成本大於棄置營收,且經主管機關核准之公用電話。
十一、不經濟地區:指普及服務提供者於偏遠地區為提供電話服務或數據通信接取服務所投入之可避免成本大於棄置營收,且經主管機關核准之第一類電信事業網路單一交換機房服務區域。
十二、偏遠地區:人口密度低於全國平均人口密度五分之一之鄉(鎮、市),或距離直轄市、縣(市)政府所在地七.五公里以上之離島。
十三、既有經營者:指八十八年五月十八日固定通信業務管理規則發布施行前已依法經營固定通信業務之經營者。
第三條
電信普及服務業務之主管機關為國家通訊傳播委員會。
第四條
普及服務包括語音通信普及服務及數據通信接取普及服務。
普及服務淨成本及其必要之管理費用,由普及服務分攤者依本辦法規定分攤之。
普及服務分攤者,包括第一類電信事業及主管機關公告指定之第二類電信事業。
第二章 語音通信普及服務
第五條
語音通信普及服務包括不經濟公用電話服務及不經濟地區電話服務。
第六條
既有經營者應於普及服務實施年度(以下簡稱實施年度)前一年六月一日前,以主管機關公告之直轄市、縣(市)地區為實施單位,提出普及服務年度實施計畫(以下簡稱實施計畫),向主管機關申請擔任不經濟公用電話服務及不經濟地區電話服務之普及服務提供者。
既有經營者以外之市內網路業務經營者亦得依前項規定程序,申請擔任不經濟地區電話服務之普及服務提供者。
第一項所稱實施年度,指每年一月一日至十二月三十一日止之期間。
依第一項及第二項規定提出之實施計畫,主管機關應於實施年度前一年七月一日前公告之。市內網路業務經營者得再於同年八月一日前提出較佳之實施計畫,申請擔任不經濟地區電話服務之普及服務提供者。
主管機關核准前項實施計畫時,應比較各實施計畫所載普及服務淨成本、要求補助之金額、服務之普及率及服務品質指標改善預測等,並考量申請者本身之營運能力,選擇最佳之實施計畫;必要時,得要求申請者修正其提出之實施計畫。
第七條
實施計畫應載明下列事項:
一、年度普及服務實施前,其普及率及服務品質之指標。
二、年度普及服務實施後,不經濟地區電話服務之普及率及服務品質指標之維持或改善預測。
三、年度普及服務之實施方案及其資費。
四、年度普及服務淨成本及要求補助金額之預估值。
五、年度普及服務淨成本之詳細計算資料。
主管機關依第六條及第十七條公告之實施計畫,均不包括前項第五款之內容。
第一項之實施計畫,其年度普及服務淨成本報表之編製,應依電信普及服務財務報告編製要點辦理。
第八條
不經濟地區電話服務及不經濟公用電話服務之普及服務淨成本,為普及服務提供者提供服務之可避免成本扣除棄置營收後之金額。
第九條
不經濟地區電話服務之可避免成本,應依附件一之計算公式計算之。
不經濟地區電話服務之棄置營收,為普及服務提供者於偏遠地區之市內網路單一交換機房服務區域,提供電話服務及其他相關服務時,所得下列營收:
一、月租費收入。
二、通話費收入。
三、裝置費與接線費收入。
四、接續費收入。
五、網路互連收入。
六、專線或其他網路設備出租收入。
七、網際網路接取服務收入。
八、其他服務收入。
九、營業外收入。
若市內網路單一交換機房服務區域跨偏遠地區及非偏遠地區,普及服務提供者計算不經濟地區電話服務之總普及服務淨成本時,得計入該市內網路單一交換機房服務區域所生之普及服務淨成本。
第十條
不經濟公用電話服務之可避免成本,應依附件二之計算公式計算之。
不經濟公用電話服務之棄置營收,為單一公用電話之服務收入。
不經濟公用電話普及服務之補助方式如下:
一、 偏遠地區,每半徑二百公尺補助二具。
二、 非偏遠地區,每二平方公里補助一具。
不經濟公用電話設置於政府機關(構)、國中小學校、醫院、監獄、軍營、車站、機場、議會、山區者,主管機關得視實際需要調整其補助具數,不受前項規定之限制。
第三章 數據通信接取普及服務
第十一條
數據通信接取普及服務包括不經濟地區數據通信接取服務及以優惠資費提供中小學校、公立圖書館數據通信接取服務。
第十二條
不經濟地區數據通信接取普及服務提供者應以經濟有效之技術提供服務。
前項經濟有效之技術,指可達不經濟地區以外區域最多用戶使用或經主管機關核准之數據通信接取服務速率之技術。
第十三條
既有經營者及其他第一類電信事業就不經濟地區數據通信接取普及服務之實施計畫提報方式、提報期限、提報內容、實施年度、實施計畫期間及普及服務淨成本計算方式等程序準用第六條至第九條規定。同時申請語音通信普及服務及不經濟地區數據通信接取普及服務者,其不經濟地區數據通信接取普及服務實施計畫之普及服務淨成本應扣除語音通信普及服務實施計畫已提報之淨成本。
第十四條
固定通信綜合網路業務、市內網路業務經營者或經營市內、國內長途陸纜電路出租業務兼營第二類電信事業網際網路接取業務者,以優惠資費提供中小學校及公立圖書館連接網際網路所需之市內數據通信接取服務時,得不提報實施計畫。
前項中小學校指由政府機關核准設立之中小學校;公立圖書館指國家圖書館、省市立圖書館、縣市立圖書館及鄉鎮市立圖書館。
第十五條
中小學校及公立圖書館連接網際網路時,得自行選擇合法之經營者,提供數據通信接取普及服務。
第十六條
主管機關應於實施年度前一年十二月一日前,訂定公告數據通信接取普及服務之優惠補助金額。
前項優惠補助之項目,以市內數據電路之月租費為限。
第四章 普及服務之運作與管理
第十七條
主管機關應於實施年度前一年十二月一日前公告該實施年度之各項普及服務提供者及其實施計畫。
各普及服務提供者應依前項實施計畫於實施年度執行普及服務。但因不可抗力之事由,致計畫有變更之必要時,普及服務提供者得向主管機關申請變更實施計畫,並經核准公告後實施。
主管機關得依不經濟地區之需要,於九十八年六月一日前指定既有經營者或其他第一類電信事業於特定村里提供九十八年度數據通信接取普及服務。
主管機關為辦理前項指定,得命第一類電信事業先提報其預定實施方式、內容及預估成本等資料。
第三項經主管機關指定之既有經營者或其他第一類電信事業,其經核准公告之實施計畫,應於九十八年底完成建設後依第十九條規定申請補助。但因不可抗力之事由,致計畫有變更之必要時,準用第二項但書之規定。
第一項公告之語音通信普及服務提供者,如其實施計畫已包括提供數據通信接取服務設施者,應依該設施之功能提供不經濟地區數據通信接取普及服務,且不得以該設施再額外申請不經濟地區數據通信接取普及服務之補助。
第十八條
普及服務提供者於其提供普及服務之地區,無正當理由不得拒絕用戶要求服務之申請;除經核准之資費外,不得向用戶收取額外費用。
第十九條
普及服務提供者應於實施年度次年五月一日前,檢具普及服務補助申請書及相關資料,向主管機關申請審查該實施年度之補助。語音通信或數據通信接取普及服務補助申請書應載明下列事項:
一、普及服務之實施成果統計(包括普及服務項目之普及率及服務品質改善成效,並分析對社會之影響)。
二、各項普及服務淨成本及要求補助金額。
三、經會計師查核簽證之年度各項普及服務淨成本詳細計算資料。
中小學校及公立圖書館數據通信接取普及服務之優惠補助申請書應載明下列事項:
一、普及服務之實施成果統計(包括對學校及公立圖書館提供數據通信接取普及服務之接取電路數量統計、服務品質及資費)。
二、經會計師查核簽證之普及服務實施年度要求補助金額。
普及服務提供者計算各地區語音通信服務或數據通信接取服務之普及率時,應以該地區擁有電話或數據通信之戶數佔該地區總戶數之比例計之。
第一項第二款及第二項第二款之要求補助金額,包括按申請日臺灣銀行牌告一年期定期存款利率計算之三個月利息。
普及服務提供者計算語音通信或數據通信接取之第一項第二款之要求補助金額扣除前項利息後,不得超過經核准之普及服務提供者實施計畫之要求補助金額預估值之百分之一百零五。
第一項之補助申請書,其年度普及服務淨成本報表之編製,普及服務提供者應依電信普及服務財務報告編製要點辦理。
普及服務提供者應訂定其會計作業程序手冊,報請主管機關核准後實施,其修正時亦同。但僅依第十四條第一項規定提供市內數據通信接取服務者,不在此限。
主管機關認有必要時,得命普及服務提供者修正其會計作業程序手冊。
普及服務提供者於組織、業務及營運等事項有重大變更而須修正會計作業程序手冊時,應予修正之,並於修正後報請主管機關備查。
第七項會計作業程序手冊,應記載並說明執行電信普及服務財務報告編製要點之具體方法及步驟。
第二十條
主管機關受理普及服務補助申請書後,應公告之,並於同年八月十五日前完成審查並核准後,公告其結果。
依前項公告之普及服務補助申請書不包括前條第一項第三款之普及服務淨成本詳細計算資料。
主管機關為審查普及服務補助申請書,得命普及服務提供者及簽證會計師提出說明及補充資料。
第二十一條
普及服務分攤者應於實施年度次年六月一日前,向主管機關申報經合格會計師簽證之實施年度營業額,並檢具相關會計證明資料。
主管機關為審查前項營業額,得命普及服務分攤者及簽證會計師提出說明及補充資料。
普及服務分攤者之營業額,由主管機關依下列方式認定之:
一、第一類電信事業:實施年度申報營利事業所得稅之第一類電信事業營業額,並得扣除普及服務項目之棄置營收。
二、第二類電信事業:實施年度申報營利事業所得稅之第二類電信事業中須分攤普及服務費用之營業項目之營業額。
第二十二條
普及服務分攤者應分攤普及服務費用之金額,由主管機關以其營業額占全部普及服務分攤者營業額之比例,乘普及服務費用計算之。
前項普及服務費用,指對所有普及服務提供者之補助金額及必要管理費用。
普及服務分攤者經主管機關認定之實施年度營業額,未達主管機關公告之一定金額者,免分攤該年度之普及服務費用。
第二十三條
普及服務分攤者應於主管機關公告應分攤比例及金額之日起一個月內,將應分攤之金額存入指定之電信事業普及服務基金存款專戶;其未能於期限內繳納其應分攤金額之一部或全部者,除依電信法第六十一條規定處理外,並應按期限截止日之臺灣銀行牌告一年期定期存款利率加計遲延給付利息。
普及服務分攤者未於前項期限屆滿之日起三個月內繳納其應分攤金額之一部或全部者,其未繳納金額視為呆帳。
第二十四條
普及服務分攤者除應依第二十二條及第二十三條規定分攤普及服務費用外,並應依下列規定繳交呆帳準備金:
一、依本辦法規定實施普及服務之第一個實施年度發生之呆帳,視為第二個實施年度普及服務費用之一部分,由所有普及服務分攤者依第二十二條規定方式分攤之。
二、第二個實施年度起,每年按其應分攤普及服務金額之一定比例金額繳交。
前項一定比例,除依下列方式定之外,主管機關並得依呆帳經驗值調整之:
一、第一個實施年度之呆帳比例大於百分之一者,一定比例等於該呆帳比例。
二、第一個實施年度之呆帳比例小於百分之一者,一定比例為百分之一。
前項呆帳比例,指每一實施年度發生之呆帳占該實施年度普及服務費用之比例。
第二十五條
依前條規定繳交之呆帳準備金累積超過上限值之次年起,暫停繳交;停止繳交後之呆帳準備金減少至低於下限值之次年起,重新開始繳交。
前項上限值為第一個實施年度普及服務費用之百分之五,下限值為第一個實施年度普及服務費用之百分之二。但主管機關得視情況調整上下限。
某實施年度之呆帳準備金不足支付時,不足之金額視為下一年度普及服務費用之一部分,由普及服務分攤者依第二十二條規定分攤之。
第二十六條
電信事業普及服務基金款項除供普及服務費用之支出外,不得移作他用。
第二十七條
主管機關為管理電信事業普及服務基金之相關事項,設電信事業普及服務基金管理委員會(以下簡稱管理委員會)。
管理委員會職掌如下:
一、普及服務年度實施計畫之審查。
二、普及服務補助申請書之審查。
三、普及服務分攤者所報營業額之審查。
四、普及服務分攤者應分攤普及服務費用之比例及金額之核算。
五、電信事業普及服務基金收支情況之查核。
六、普及服務運作成效之評估。
七、其他有關電信普及服務之事項。
第二十八條
管理委員會置委員十三人至十五人,其中一人為主任委員,由主管機關主任委員兼任之;其餘委員由主管機關主任委員調派主管機關委員,並遴聘其他機關代表、學者及專家擔任。
前項委員任期為一年,期滿得續聘(派)之。任期內出缺時,得補行遴聘(派)之,其任期至原任期屆滿之日為止。
委員為無給職。但得依規定支給審查費、交通費或研究費。
電信事業普及服務基金管理委員會作業要點,由主管機關另定之。
第五章 附則
第二十九條
本辦法自發布日施行。
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附件一:不經濟地區電話服務或數據通信接取服務之可避免成本之計算公式
不經濟地區電話服務或數據通信接取服務之可避免成本包括偏遠地區之第一類電信事業網路單一交換機房服務區域直接使用資產之年度可避免資金成本及可避免營運成本。
一、可避免資金成本:為交換機房服務區域營運時所需之可避免固定資產及可避免營運資金之資金成本
(一)可避免固定資產
1.電信機械及線路設備(淨重置成本,但會計作業程序手冊另有規定者不在此限)。
2.與前述電信設備有關之土地、建築物及其他設備。
(二)可避免營運資金
營運資金 = 現金費用 + 備用材料費用
現金費用 = 【營業成本及營業費用+ 營業外費用 - (折舊 + 兌換損失 +其他非現金費用)】/ 365 × 營運資金周轉日數
營運資金周轉日數 = 應收帳款日數 + 服務供裝時程 - 應付帳款日數
備用材料費用 = (全年度使用材料費 / 12) × 材料平均購儲期間(月)
(三)可避免資金成本 =【(期初固定資產淨額+期末固定資產淨額) / 2 +營運資金】× 資金成本率
二、可避免營運成本
為維持前述電信設備財產之正常運轉所需之必要費用,包括下列項目:
(一)交換機房服務區域直接成本
1.營運中固定資產所需之折舊費用(不含土地)。
2.為維持交換機房之電信機械及線路設備能正常運轉所需之維護費用。
3.裝移機、線路查測、用戶設備維修、障礙臺等之用人費用及相關設備之維修費用。
(二)網路支援成本
1.話務或訊務品管費用、材料採購及存控管理費用之分攤。
2.規劃及設計普及服務人員及相關設備之費用。
(三)業務及帳務處理費用
1.辦理申裝、移、異業務之費用。
2.帳務處理與收帳之費用。
附件二:不經濟公用電話服務可避免成本之計算公式
不經濟公用電話之可避免成本得以單一公用電話之實際可避免成本,或以市內網路單一交換機房服務區域內全部公用電話之平均可避免成本計之。
可避免成本包括公用電話直接使用資產之年度可避免資金成本及可避免營運成本。
一、可避免資金成本
可避免資金成本 =【 (期初營運中公用電話終端設備淨值 + 期末營運中公用電話終端設備淨值) /2+營運資金】× 資金成本率
公用電話終端設備成本包括公用電話機、電話亭(或壁亭) 及裝置成本。
可避免營運資金之定義,同附件一。
二、可避免營運成本
可避免營運成本包括:
1.公用電話終端設備之折舊費用。
2.公用電話交換及傳輸線路之維護費用。
3.公用電話維護費用。
4.電話卡印製與銷售費用。
5.收箱及數幣成本。
6.公用電話帳務處理費用。
註:
(一)附件一、二計算公式中適用於電信普及服務之資金成本率應等於當時臺灣銀行之基準利率;其餘參數,如營運資金周轉日數及材料平均購儲期間等,應符合主管機關之相關規定,若未有規定者,普及服務提供者應於提出普及服務年度實施計畫時自行提出,由主管機關審查之。
(二)附件一、二可避免資金成本之計算公式中,固定資產淨額係以期初及期末固定資產淨額之平均計算。但若該實施年度各月份之固定資產淨額變動很大,則應以當年度十二個月之固定資產淨額加權平均計算之。
「基因改造食品」安全性評估方法 89.11.07 第一章 總則 第一章 一、 依據 第一章 二、 目的 第一章 三、 定義 第一章 四、 適用範圍 第二章 「基因改造食品」製程之安全性評估 第一章 一、「基因改造生物」之製造方法 第一章 二、「基因改造生物」以外之製造原料及製造所用器材、設備 第一章 三、 產品之精製 第三章「基因改造食品」之安全性評估 第一章 一、「基因改造生物」不直接食用時之安全性評估 第一章 二、「基因改造生物」直接食用時之安全性評估 第一章 ‧ 附件一 、「基因改造生物」不直接食用時的安全性評估資料 第一章 ‧ 附件二 、「基因改造生物」直接食用時的安全性評估資料 第一章 ‧ 附件三 、有關抗生素抗性標識基因的安全性評估資料 第一章 ‧ 附件四 、關於過敏誘發性的安全性評估資料 第一章 總則 一、 依據 本評估方法係為執行食品衛生管理法第 14 條查驗登記規定而訂定。 二、 目的 本評估方法針對利用「基因改造技術」生產的食品或食品添加物(以下統稱「基因改造食品」),訂定其安全性評估所要考量之基本要件,以供欲製造或輸入「基因改造食品」之業者及衛生主管機關確認該產品及製程之安全性。 三、 定義 1. 「基因改造技術」 (Gene Modification Techniques) 本評估方法所指「基因改造技術」係指使用基因工程或分子生物技術,將遺傳物質轉移(或轉殖)入活細胞或生物體,產生基因改造現象之相關技術;但不包括傳統育種、細胞及原生質體融合、雜交、誘變、體外受精、體細胞變異及染色體倍增等技術。 2. 「基因改造食品」 (Genetically Modified Foods) 經前述「基因改造技術」處理所製造生產的食品或食品添加物。 3. 「基因改造生物」 (Genetically Modified Organisms, GMOS) 「基因改造生物」指生物體基因之改變,係經前述「基因改造技術」所造成,而非由於天然之交配或天然的重組所產生。 4. 「宿主」 (Host) 在「基因改造技術」上,被轉移(或轉殖)入基因(或 DNA 片段)的活細胞或生物體。 5. 「載體」 (Vector) 在「基因改造技術」上,為了將標的基因(或 DNA 片段)轉移(或轉殖)入宿主,使其增殖、表現所使用的載體 DNA 。 6. 「轉移(或轉殖)入基因(或 DNA 片段)」 (Transferred or introduced or inserted gene (or DNA fragment)) 轉移(或轉殖)入「載體」之外源基因(或 DNA 片段)。 7. 「基因產物」 (Gene products) 由「轉移(或轉殖)入基因(或 DNA 片段)」衍生之任何物質。 8. 「基因(或 DNA 片段)提供者」 (Gene or DNA fragment) donor) 在「基因改造技術」上,提供標的基因(或 DNA 片段)之生物。 四、 適用範圍 本評估方法適用於與既存食品或食品添加物等同或類似之「基因改造食品」,並依下列 1 - 4 的資料判定產品是否可視為與既存產品等同或類似。 1. 有關遺傳物質的資料 2. 人類食用經驗的有關資料 3. 食品成份的相關資料 4. 新品種與已知品種在使用上差異的有關資料 第二章 「基因改造食品」製程之安全性評估 在不直接食用「基因改造生物」時,為確保「基因改造食品」的安全性,對於製造「基因改造生物」的方法、製造原料及製造所用器材、設備等進行安全性評估。 一、「基因改造生物」之製造方法 「基因改造生物」的製備方法依國科會頒定之『基因重組實驗守則』、農委會頒定之 『植物品種及種苗法』與『基因轉殖種畜禽田間試驗及生物安全性評估管理辦法』 ,及其他相關主管機關公告之規定辦理。有關「基因改造生物」等安全性評估項目的資料,依附件一或附件二所列資料進行安全性評估。 二、 基因改造生物」以外之製造原料及製造所用器材、設備依下列資料進行安全性評估: 1. 用來製造食品或食品添加物的原料或設備,其以往使用歷史之有關資料。 2. 用來製造食品或食品添加物的原料或設備,其安全性之有關資料,或依下列的實驗結果評估產品之安全性。 (1) 急性毒性之有關資料 (2) 亞急性毒性之有關資料 (3) 慢性毒性之有關資料 (4) 對生殖系統的影響之有關試驗 (5) 致突變性之有關試驗 (6) 誘癌性之有關試驗 (7) 其他必要之試驗(腸道毒性試驗等) 試驗必須是在符合良好實驗室作業規範 (Good Laboratory Practice, GLP) 設施中,依 GLP 規範所進行者。若有合理的理由,可省略部分試驗。 三、 產品之精製 依產品的精製方法及其效果進行評估。 第三章 「基因改造食品」之安全性評估 「基因改造食品」之安全性評估是針對經「基因改造技術」處理後,所有的改變因子進行評估。評估項目依「基因改造生物」的直接食用與否而有所不同。 一、「基因改造生物」不直接食用時之安全性評估 1. 「基因改造生物」不直接食用時,依下列 (1) - (5) 的資料,進行安全性評估。 (1) 「基因改造生物」之相關資料,詳如附件一。 (2) 證明產品中不含「基因改造生物」的資料。 (3) 使用本技術所衍生的其它物質,其安全性之有關資料。 (4) 有關產品精製之資料。 (5) 因組成份含量變化而產生可能有害性影響之有關資料。 2. 若依上述資料仍無法判定產品的安全性時,則須依下列的實驗結果評估產品之安全性。 (1) 急性毒性之有關資料 (2) 亞急性毒性之有關資料 (3) 慢性毒性之有關資料 (4) 對生殖系統的影響之有關試驗 (5) 致突變性之有關試驗 (6) 誘癌性之有關試驗 (7) 其他必要之試驗(腸道毒性試驗等) 試驗必須是在符合良好實驗室作業規範 (Good Laboratory Practice, GLP) 設施中,依 GLP 規範所進行者。若有合理的理由,可省略部分試驗。 二、「基因改造生物」直接食用時之安全性評估 1. 「基因改造生物」直接食用時,依下列 (1) - (6) 的資料,進行安全性評估。 (1) 「基因改造生物」之相關資料,詳如附件二。 (2) 證明被食用之「基因改造生物」不含抗生素抗性標識基因 (marker gene) 的資料。若含有抗生素抗性標識基因,則依附件三所列資料進行評估。 (3) 關於過敏誘發性之安全性,依附件四所列資料進行評估。 (4) 使用本技術所衍生的其它物質,其安全性之有關資料。 (5) 有關產品精製之資料。 (6) 因組成份含量變化而產生可能有害性影響之有關資料。 2. 若依上述資料仍無法判定產品的安全性時,則須依下列的實驗結果評估產品之安全性,必要時進行營養試驗。 (1) 急性毒性之有關資料 (2) 亞急性毒性之有關資料 (3) 慢性毒性之有關資料 (4) 對生殖系統的影響之有關試驗 (5) 致突變性之有關試驗 (6) 誘癌性之有關試驗 (7) 其他必要之試驗(腸道毒性試驗等) 試驗必須是在符合良好實驗室作業規範 (Good Laboratory Practice, GLP) 設施中,依 GLP 規範所進行者。若有合理的理由,可省略部分試驗。 附件一 、「基因改造生物」不直接食用時的安全性評估資料 一、 必備資料 1. 「基因改造生物」之製備目的及使用方法 2. 「宿主」 a. 分類學上定位(學名、菌株名稱等)之有關資料 b. 病原性及產生有害生理活性物質之有關資料,以證明其非病原性 c. 寄生性、定著性之有關資料 d. 外來因子(病毒等)之有關資料,以證明其未被病原性外來因子所污染 e. 模擬自然環境的試驗條件下,其生存、增殖能力之有關資料 f. 有性或無性生殖周期與雜交性之有關資料 g. 當作食品歷史之有關資料 h. 抑制生存、增殖能力條件之有關資料 i. 「宿主」類緣菌株的病原性,及產生有害生理活性物質之有關資料 3. 「載體」 a. 名稱 b. 來源之有關資料 c. 性質之有關資料 1) DNA 分子量 2) 限制 ( 酵素 ) 剪切圖譜 (restriction enzyme map) 3) 是否存在已知為有毒物質所對應之鹼基序列,以證明其不含已知的有害鹼基序列 d. 抗藥性之有關資料 e. 傳導轉移能力 (transmissionality) 之有關資料 f. 「宿主」依存性之有關資料 g. 表現「載體」開發方法之有關資料 h. 表現「載體」轉移(或轉殖)入「宿主」的方法及位置之有關資料 4. 「轉移(或轉殖)入基因(或 DNA 片段)」 (1) 「基因(或 DNA 片段)提供者」 a. 名稱、分類之有關資料 (2) 「轉移(或轉殖)入基因(或 DNA 片段)」 a. 構造之有關資料 1) 是否存在已知為有毒物質所對應之鹼基序列,以證明其不含已知的有害鹼基序列 b. 性質之有關資料 1) 「轉移(或轉殖)入基因(或 DNA 片段)」功能之有關資料 2) 限制 ( 酵素 ) 剪切圖譜 (restriction enzyme map) 3) 分子量 5. 「基因改造生物」 a. 因「基因改造技術」所得新性質之有關資料,以證明其非病原性 b. 於外在環境生存、增殖性之有關資料 c. 限制「基因改造生物」生存、增殖能力之有關資料 d. 使「基因改造生物」不活化方法之有關資料 e. 「基因改造生物」與「宿主」比較之有關資料,以證明其非病原性及不產生有害生理活性物質 *1: 在工業利用上,「基因改造生物」必須與「宿主」有同等程度的安全性,於外在環境中只顯示有限的增殖能力,且對環境沒有不良的影響。 二、 參考資料 1. 在各國所認可及食用等之有關資料 2. 其他足以證明其安全性之相關資料 附件二 、「基因改造生物」被食用時的安全性評估資料 一、 必備資料 1. 「基因改造生物」之製備目的及使用方法 2. 「宿主」 a. 分類學上定位(學名、品種、系統名等)之有關資料 b. 遺傳親緣之有關資料 c. 產生有害生理活性物質之有關資料 d. 過敏誘發性之有關資料 e. 寄生性、定著性之有關資料 f. 外來因子(病毒等)之有關資料,以證明其未被病原性外來因子所污染 g. 模擬自然環境的試驗條件下,其生存、增殖能力之有關資料 h. 有性或無性生殖周期與雜交性之有關資料 i. 當做食品之歷史之有關資料 j. 攝食安全性之有關資料 k. 抑制生存、增殖能力條件之有關資料 l. 「宿主」類緣種產生有害生理活性物質之有關資料 3. 「載體」 a. 名稱 b. 來源之有關資料 c. 性質之有關資料 1) DNA 分子量 2) 限制 ( 酵素 ) 剪切圖譜 (restriction enzyme map) 3) 是否存在已知為有毒物質所對應之鹼基序列,以證明其不含已知的有害鹼基序列 d. 抗藥性之有關資料 e. 傳導轉移能力 (transmissionality) 之有關資料 f. 「宿主」依存性之有關資料 g. 表現「載體」開發方法之有關資料 h. 表現「載體」轉移(或轉殖)入「宿主」的方法及位置之有關資料 4. 「轉移(或轉殖)入基因(或 DNA 片段)」 (1) 「基因(或 DNA 片段)提供者」 a. 名稱、來源、分類之有關資料 b. 攝食安全性之有關資料 (2) 「轉移(或轉殖)入基因(或 DNA 片段)」 a. 構造之有關資料 1) 啟動子 (promoter) 2) 終止子 (terminator) 3) 開放讀碼區 (open reading frame) 4) 是否存在已知為有毒物質所對應之鹼基序列,以證明其不含已知的有害鹼基序列 5) 其它已知可影響基因表現的鹼基序列 b. 性質的資料 1) 功能之有關資料 2) 限制 ( 酵素 ) 剪切圖譜 (restriction enzyme map) 3) 分子量 c. 純度之有關資料 d. 穩定性之有關資料 e. 複製數 (copy number) 之有關資料 f. 表現位置、表現時間、表現量之有關資料 g. 抗生素抗性標識基因 (marker gene) 安全性之有關資料 h. 開放讀碼區 (open reading frame) 之轉錄、表現及其可能性產物之有關資料 5. 「基因改造生物」 a. 因「基因改造技術」所得新性質之有關資料 b. 「基因產物」過敏誘發性之有關資料 c. 「基因產物」毒性影響之有關資料 d. 「基因產物」對代謝路徑影響之有關資料 e. 營養成份及抗營養物質之有關資料,及因組成份含量變化而產生有害性影響之有關資料 。 f. 於外在環境生存、增殖性之有關資料 g. 限制「基因改造生物」生存、增殖能力之有關資料 h. 使「基因改造生物」不活化方法之有關資料 i. 製備、育種、栽培方法之有關資料 j. 種子的生產及管理之有關資料 *1: 並考慮發生在「基因改造生物」內的任何變化等。 *2: 準備關於「基因產物」與既存種中的基質發生反應可能性之有關資料。 二、 參考資料 1. 在各國所認可及食用等之有關資料 2. 其他足以證明其安全性之相關資料 附件三 、有關抗生素抗性標識基因的安全性評估資料 1. 抗生素抗性標識基因及「基因產物」特性之有關資料 (1) 構造及功能 (2) 抗性表現之機制、使用方法及相關代謝產物 (3) 鑑定及定量方法 (4) 調理或加工所引起的變化 (5) 在消化道環境中的變化 2. 抗生素抗性標識基因及其「基因產物」攝取之有關資料 (1) 預估攝取量 (2) 作為抗性對象的抗生素之使用狀況 (3) 與一般存在的抗生素耐性菌株比較 (4) 經口服後抗生素不活化的預估量,及其可能產生的問題 附件四 、關於過敏誘發性的安全性評估資料 ? 1. 基因來源生物體的食用歷史之有關資料 2. 「基因產物」是否為已知過敏原之有關資料 3. 「基因產物」對物理化學處理的敏感性之有關資料 *1 4. 「基因產物」之攝取量是否造成攝食者有明顯的變化 5. 「基因產物」與已知食物過敏原的構造相似性之有關資料 6. 每日總蛋白質攝取量中「基因產物」所佔有的比例 註: (1) 若有合理的理由,可以省略一部分 (2) 依 1 ~ 6 仍不能確認其安全性時,則須提出下列二項資料: a. 患者對具有構造相似性之過敏原的 IgE 抗體,與「基因產物」結合的能力之有關資料 *2 b. 患者對主要過敏原之 IgE 抗體,與「基因產物」結合的能力之有關資料 *2*3 *1 對於以人工胃液、人工腸液處理和加熱處理之敏感性,並以蛋白質電泳法和西方墨點法 (Western blot) 分析。 *2 以西方墨點法和 ELISA 法評估過敏患者的 IgE 抗體與「基因產物」的結合能力。 *3 利用蛋、奶、大豆、米、小麥或蕎麥之過敏患者血清,加以檢查。
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