2009年05月06日歐盟議會對於大幅度改革之電信法審議並未通過,議會各會員對於創設一強而有力的電信管制體有共識,惟包裹立法中有一條款對「公民之接近網路權」干涉甚鉅,而引發疑慮。
歐盟電信法改革法案乃採取「包裹式立法」,該改革法案主要著重在科技的進步與高速網路接取的迅速成長。歐盟議會支持其他的改革,包括創設一歐盟電信管制體,賦予其權力以監督電信單一市場;分配電信頻譜予新興行動科技以及促進公民線上資訊保護的隱私權。
然而,針對人民接近使用網路權的限制範圍,卻無法達成協議,導致整個電信包裹立法仍在捷克的議會主席與議會代表之間繼續尋求妥協之道。
如果人民被發現正下載非法的著作物時,法國與英國代表則主張欲擁有較大的權限,以限制人民的接近網路使用權(此乃因其內國法已有針對下載盜版著作的處罰性規定)。其他會員國則採取較為寬容的態度,認為此涉及人民隱私範圍之保護、行為自由、表意自由與資訊接近權,應更審慎為之。
縱使該包裹立法並未被全部支持,一些觀察家認為大部分的改革條款應會通過。然而議會代表與電信委員會對此則未表達肯定之意。有意者認為:若此改革法案繼續維持包裹立法架構,恐將導致整個法案因此延宕,若能針對共識部份先行通過,似乎較能達成有效率的管制措施。
美國證券交易委員會(United States Securities and Exchange Commission, SEC)於2022年3月9日提出關於上市公司網路安全風險管理、治理及相關事件揭露規則,希望加強上市公司的網路安全風險管理以及網路安全事件之揭露監管,其提案核心內容有二,第一係要求國內上市公司於確定發生重大網路安全事件後四個工作日內,揭露有關資訊,且揭露內容必須包含以下五大項,(1)事件何時發現、目前是否持續中、(2)事件性質與其範圍簡要說明、(3)是否有任何資料被洩漏、竄改或被不當使用、(4)該事件對於公司之營運影響、(5)公司是否已著手進行補救及處理。 該提案的第二個核心內容係定期報告公司的網路安全風險管理及治理資訊,例如公司是否具有網路安全風險評估計畫,其內容為何、公司是否有政策及程序監督第三方服務提供商之網路安全風險、當公司發生網路安全事件時,是否具備應變程序及網路攻擊復原計畫、網路安全相關風險對於營運結果及財務狀況將可能產生何種影響等等。 該提案的公眾諮詢期間為提案發布後60天,鑒於網路安全風險增加,美國證券交易委員會期望藉由此提案,更明確的告知投資者上市公司的網路安全風險管理及治理相關資訊、並且可以即時通知投資者重大網路安全事件,給予上市公司投資者及其他資本市場參與者更周延之保障。
歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度,激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後,目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過,若歐洲理事會決議通過,即完成修法。為協助產業界提早因應布局,本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中,資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時,則能將資料保護期延長:滿足未滿足醫療需求(12個月);含有新活性物質並進行比較性臨床試驗(6個月);於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發(6個月),若同時符合多項條件時,最多可將資料保護期延長1年。此外,新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時,還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年,但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher),獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月,該權利能轉讓給其他醫藥產品,但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年,然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時,不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場,但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持;而對於市場機制未能激勵投入的重要需求,如新型抗生素,則提供具可轉讓性的額外獎勵,增添靈活度和價值,以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
Ofcom公佈「2014年通訊基礎建設報告」英國電信管制機關Ofcom於2014年12月8日提出第二版通訊基礎建設報告(Infrastructure Report 2014)。依據英國2003年通訊法(Communications Act 2003)規定,Ofcom必須每三年向英國文化、媒體與體育大臣(Secretary of State for Culture, Media and Sport)提出英國電子通訊網路及服務檢討報告,此次報告是在2011年11月第一版通訊基礎建設報告之後,對於英國現有政策施行情況再進行檢討,重點在於檢視目前整體基礎設施建設情形,內容大致可區分為:1. 網路及服務的覆蓋率、成效以及範圍、2. 頻譜使用、3. 基礎設施共享、4. 安全性與彈性。 在未來整體的規劃上,報告指出以下三項是未來決策者可能會面臨的挑戰,在政策推行與改善時應該一併考量。 一、寬頻普及服務義務:在固網寬頻部分,2009年英國政府推行寬頻普及義務(Universal Service Commitment for Broadband),目前英國超過2Mbit/s的寬頻覆蓋率已達97%,超過10Mbit/s的寬頻覆蓋率則達到85%。在高速寬頻方面,目前已達75%覆蓋率,家戶可接取寬頻速度至少有30Mbit/s。英國政府希望能在2017年使95%可達接取24Mbit/s以上之寬頻。 在行動網路覆蓋率部分,目前英國政府投注一億五仟萬英鎊在新的基礎建設上,希望將行動網路覆蓋率普及於未有服務的家戶,並配合其他政策增加覆蓋率,例如以漫遊、靜態基礎設施共享或MVNO業者來完成。 二、新科技廣泛運用於市場:目前,手機營運商積極推展4G服務,希望終端用戶能達98%之覆蓋率。但在推行之際,尚需要政府的補助,以及法規政策的調整。 三、檢視未來基礎建設的發展:為促進不同科技產業的發展,對固網與行動寬頻速度不斷地進行改善仍為現階段重要的推行項目。因此,應定期依據市場的供需,持續進行政策上的調整。 此外,報告指出,將來在前述三項主要政策推行目標上,除了考量基礎建設應達成的網路速度以外,符合民眾需求的品質經驗等因素亦應一併在政策施行之時納入考量。Ofcom提出之報告重點在於能提供目前英國通訊基礎建設政策推行時之參考指標,此在後續我國的通訊基礎建設方面,亦能做為參酌,以因應物聯網或其他新興科技的迅速發展。
基因轉殖複製羊 創造生技產業的新利基台灣複製動物技術又邁向新的里程碑。行政院長謝長廷於 9月8日上午宣布台灣第一頭外帶基因轉殖複製羊「寶鈺」,成功繁殖下一代,並將人類第八凝血因子成功遺傳給下一代。 目前人類第八凝血因子市價每公克價值 290萬美元﹙相當於新台幣8千萬元﹚, 全球每年約需要 300公克,預計將創造8億至9億美元價值的市場,由於「寶鈺」母子成為凝血因子供應源,其產值及身價自然十分驚人。雖然距離商品化階段仍有一段距離,但此項技術於世界已屬領先。 「寶鈺」順利產下後代將創下我國體細胞製動物正常繁殖後代之首例,以及開創基因轉殖羊之下一代傳承母羊外源基因人類第八凝血因子之生物科技的突破,未來運用複製與基因轉殖科技,利用家畜泌乳系統作為生物反應器以生產醫藥蛋白,將可成為台灣生技產業之利基點。