聯邦貿易委員會公布授權學名藥報告，並展開調查及處罰裁決
美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission，FTC）鑒於近期授權學名藥（Authorized Generic，指由原專利藥廠於專利到期後自行或授權所推出之學名藥）上市申請頻率遽增，且授權學名藥專利和解協議日多之現況，自今（2009）年起，即積極展開一系列調查行動，先後於3月首度對授權學名藥和解協議案件祭出處罰裁決，並於6月公佈一份有關授權學名藥報告（Authorized Generic: An Interim Report）。
在美國授權學名藥法規（即Hatch-Waxman Act）架構下，首次提出簡易新藥審查申請取得學名藥上市許可之第一申請者（first-filer），得享有180日之市場專屬保護期間，除授權學名藥外，保護期間內其他藥廠一概不得推出相仿學名藥。
美國學名藥市場專屬保護期間之設計，原是希望藉此加速學名藥研發與上市，達到降低藥品取得價格之效，但根據FTC調查顯示，由於授權學名藥在市場專屬保護期間內依法得進入市場，於受到授權學名藥介入競爭之壓力下，第一申請者學名藥零售價格會比原先下降4.2%，經銷價格會下降6.5%，並減少該第一申請者藥廠47-51%的收入。在此背景下，越來越多第一申請者藥廠傾向採擬與原專利品牌藥廠達成延遲學名藥上市協議之策略，藉此互為其利。根據FTC統計，2004-2008年間約有25%的專利和解案件涉及授權學名藥條款，76%的對造為第一申請者學名藥藥廠，其中有25%的和解，是由授權學名藥藥廠與第一申請者藥廠就於一定期間（平均約為34.7月）不進入市場互為承諾。
FTC目前唯一的監管機制，係依據醫療照護現代化法（The Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003，MMA），要求專利藥廠若與學名藥廠做成任何專利訴訟和解協議或相關協議時，應於協議生效10日內向FTC通報，以供FTC決定是否展開反競爭調查。FTC對於此類協議之審查上，終於今年3月有所進展，宣布必治妥（Bristol-Myers Squibb，BMS）應就其與Apotex公司間所達成專利訴訟和解協議繳交210萬美元。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
2024年5月17日，科羅拉多州州長簽署了《人工智慧消費者保護法》（Consumer Protections for Artificial Intelligence Act，Colorado AI Act，下簡稱本法），其內容將增訂於《科羅拉多州修訂法規》（Colorado Revised Statutes，簡稱CRS）第6篇第17部分，是美國第一部廣泛對AI規範的法律，將於2026年2月1日生效。 本法旨在解決「高風險人工智慧系統」的演算法歧視（Algorithmic Discrimination）的問題 ，避免消費者權益因為演算法之偏見而受到歧視。是以，本法將高風險AI系統（High-risk Artificial Intelligence System）定義為「部署後作出關鍵決策（Consequential Decision）或在關鍵決策中起到重要作用的任何AI系統」。 而後，本法藉由要求AI系統開發者（Developers）與部署者（Deployers）遵守「透明度原則」與「禁止歧視原則」，來保護消費者免受演算法歧視。規定如下： (一)系統透明度： 1.開發者應向部署者或其他開發者提供該系統訓練所使用的資料、系統限制、預期用途、測試演算法歧視之文件以及其他風險評估文件。 2.部署者應向消費者揭露高風險人工智慧系統的預期用途，也應在高風險人工智慧系統做出決策之前向消費者提供聲明，聲明內容應該包含部署者之聯絡方式、該系統的基本介紹、部署者如何管理該系統可預見之風險等資訊。 (二)禁止歧視： 1.開發者應實施降低演算法歧視之措施，並應協助部署者理解高風險人工智慧系統。此外，開發者也應該持續測試與分析高風險人工智慧系統可能產生之演算法歧視風險。若開發者有意修改該系統，應將更新後的系統資訊更新於開發者網站，並須同步提供給部署者。 2.部署者應該實施風險管理計畫，該風險管理計畫應包含部署者用於識別、紀錄降低演算法歧視風險之措施與負責人員，且風險管理計畫應定期更新。在制定風險管理計畫時，必須參考美國商務部國家標準暨技術研究院（National Institute of Standards and Technology, NIST）的《人工智慧風險管理框架》（AI Risk Management Framework, AI RMF 2.0）與ISO/IEC 42001等風險管理文件。 美國普遍認為科羅拉多州的《人工智慧消費者保護法》為目前針對人工智慧系統最全面之監管法規，可作為其他州有關人工智慧法規的立法參考，美國各州立法情況與作法值得持續關注。
RPX公司藉買進大量專利之策略，避開Patent trolls 1 之威脅位於舊金山的RPX公司為一積極買進大量專利為目的所成立的新創公司。該公司宣稱自己為“防禦型專利的聚集者”，計畫買進有用專利，以協助保護科技公司遭受專利流氓提出專利訴訟，進而必須付出昂貴專利權利金或授權金。 RPX公司由Kleiner Perkins Caufield & Byers 及Charles Rivers Ventures兩家創投公司共同籌措資金而成立，其執行長為John Amster及Geoffrey Barker，兩位先前皆為另一專門購買專利之企業 Intellectual Ventures的副總裁。 RPX將採會員制方式，依公司營業收入的情況，每年收取固定3萬5千美元到 4百9拾萬美元的費用。會員將可依公司營運需求取得RPX之專利授權。2008年11月The Wall Street Journal 2 刊登出Cisco Systems與IBM已成為RPX的會員成員之一。 RPX公司稱已獲得150件美國專利，並另已提交申請60件美國專利，總價值共4仟萬美元，其領域包括網際網路搜尋(Internet search),無線射頻身分識別(radio frequency identification)，以及行動技術(mobile technology)。 註1：Patent trolls(專利流氓) 為握有專利但不運用於公司之製造或銷售產品，而是透過專利授權而取得權利金或若不接受專利授權者，藉由提出專利訴訟而取得損害賠償金之公司。 註2：The Wall Street Journal為提供財政、商業及經濟等相關消息之報紙全文。
韓國2012年度國家智財施行計畫檢討評估結果出爐韓國2012年度國家智財施行計畫檢討評估結果出爐 科技法律研究所 2014年03月26日 壹、事件背景 韓國國家智慧財產委員會(以下簡稱智財委員會)於2013年11月13日公布「2012年度國家智財施行計畫之檢討評估結果」。韓國智財委員會係依智慧財產基本法第10條，檢討、評估施行計畫之推動情形。檢討評估對象係針對2012年度國家智財施行計畫(以下簡稱施行計畫)之5大政策面向：創造、保護、運用、基礎環境、新智慧財產，挑選出重點推動共21個課題。另為確保評估之專業性及客觀性，由民間專家組成「政策評估團」，並召開會議就不同的推動課題討論，然後以等級決定優劣。 針對21個課題進行檢討評估之結果顯示，被評為優秀等級之課題有4個，分別為「透過改善研究發展體系，創造高品質智慧財產」、「加強智慧財產侵權物品國境管制措施」、「塑造尊重智慧財產文化」、「建構、運用新植物品種育種之基礎環境」；而需要改善之課題則有3個，即「支援海外當地侵權之因應」、「強化地方中小企業之智財能力」、「發掘及確保海洋生物資源與智財創造之支援」。以下就評估方法及結果扼要說明之。 貳、評估方法及結果概述 韓國考量到智財施行計畫之特殊性，且加上是首次推動、評估國家層級智財政策之成效，所以不僅是評估政策成果，同時也要對政策形成、執行等政策基礎環境之確保等相關要素進行評估，對此，韓國設定3項評估指標：「政策形成」、「政策執行」、「政策成果」，詳細指標內容如下表所示： 區分 評估項目 評估基準 政策形成(30%) 1.計畫確立之適切性(15%) 1-1.事前分析、意見蒐集之充實性(5%) 1-2.成果指標及目標值之適當性(10%) 2.政策基礎環境之確保水準(15%) 2-1.推動體系之充實性(5%) 2-2.資源分配之適當性(10%) 政策執行(35%) 3.推動過程之效率性(25%) 3-1.推動日程之充實性(10%) 3-2.相關機關與政策連結性(10%) 3-3.監督及情況變化之對應性(5%) 4.政策擴散之努力水準(10%) 4-1.政策溝通、宣傳、教育之充實性(10%) 政策成果(35%) 5.政策成果及效果(35%) 5-1.成果目標達成度(20%) 5-2.政策效果(15%) 資料來源：韓國國家智財委員會 表1智財施行計畫之政策評估指標 為確保評估之專業性及客觀性，由韓國智財委員會之民間委員、及下設之創造、保護、運用、基礎環境、新智慧財產等專門委員會之專門委員，以及地方自治團體代表等30位成員組成政策評估團。每位評估委員就各機關提出之實績報告書內容為判斷依據，再依照不同指標之特性，進行定量和定性評估。政策評估團第1次評估完畢後，就會召開調整會議，決定各推動課題之評估等級(分成優秀、普通、需要改善3個等級)為何。 整體而言，韓國的智慧財產創造能力已提高不少，且韓國國內對智財保護水準亦逐漸提升，另外，對於智慧財產創造、保護、運用之正向循環體系所需之配套措施如新智慧財產相關法制，初步已整備完成。韓國之後擬要持續提高智財成果之品質，加強韓國在海外的智財保護，並且增進民間對智財運用政策之有感度，以及推動與新智財相關之各部會間對智財業務範圍調整與政策方面之合作推動。
奈及利亞申請加入CBPR（跨境隱私規則體系），加強跨境傳輸及資料保護實力2025年4月30日，奈及利亞個資保護委員會（NDPC, Nigeria Data Protection Commission）的國家委員兼首席執行官Vincent Olatunji博士，在非洲資料保護機構網路（The Network of African Data Protection Authorities, NADPA）年會前的媒體發布會上宣布，奈及利亞已申請成為全球跨境隱私保護規則（Global CBPR, Global Cross-Border Privacy Rules）論壇的準會員（associate member），若申請通過，奈及利亞將成為非洲第二個加入全球CBPR論壇( Global CBPR Forum )的國家。 Olatunji博士提及：奈及利亞資料保護法已在奈及利亞的資料保護及隱私領域開闢了10億美元的商機，顯著提高該國的國內生產總值（Gross Domestic Product, GDP）因此，申請加入CBPR論壇將會成為達成Tinubu總統欲將奈國發展為3兆美元的數位經濟體的願景的重要一步。 Olatunji博士進一步指出：成為CBPR論壇會員將會促進跨境的資料流動，並且可以同時保障公民隱私權及國家的資料主權，而奈及利亞資料保護法為此類國際合作提供了堅實的法源基礎。加入CBPR論壇為奈國國內的組織在跨境資料傳輸方面提供更多的選擇，同時也確保奈及利亞資料保護法規範底下，可以更完善地落實個人資料的保護措施。 美國駐奈及利亞大使館代理副大使Christine Harbaugh稱讚奈及利亞申請成為CBPR準會員是重要里程碑，展現了該國在全球數位經濟的領導地位，並且高度肯定奈及利亞在數位成長及轉型方面的進步。 申請加入CBPR論壇，展現奈及利亞對於資料保護政策與國際接軌的決心，有望提高未來奈國在非洲資料保護及隱私領域的話語權。