聯邦貿易委員會公布授權學名藥報告,並展開調查及處罰裁決

  美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission,FTC)鑒於近期授權學名藥(Authorized Generic,指由原專利藥廠於專利到期後自行或授權所推出之學名藥)上市申請頻率遽增,且授權學名藥專利和解協議日多之現況,自今(2009)年起,即積極展開一系列調查行動,先後於3月首度對授權學名藥和解協議案件祭出處罰裁決,並於6月公佈一份有關授權學名藥報告(Authorized Generic: An Interim Report)。

 

  在美國授權學名藥法規(即Hatch-Waxman Act)架構下,首次提出簡易新藥審查申請取得學名藥上市許可之第一申請者(first-filer),得享有180日之市場專屬保護期間,除授權學名藥外,保護期間內其他藥廠一概不得推出相仿學名藥。

 

  美國學名藥市場專屬保護期間之設計,原是希望藉此加速學名藥研發與上市,達到降低藥品取得價格之效,但根據FTC調查顯示,由於授權學名藥在市場專屬保護期間內依法得進入市場,於受到授權學名藥介入競爭之壓力下,第一申請者學名藥零售價格會比原先下降4.2%,經銷價格會下降6.5%,並減少該第一申請者藥廠47-51%的收入。在此背景下,越來越多第一申請者藥廠傾向採擬與原專利品牌藥廠達成延遲學名藥上市協議之策略,藉此互為其利。根據FTC統計,2004-2008年間約有25%的專利和解案件涉及授權學名藥條款,76%的對造為第一申請者學名藥藥廠,其中有25%的和解,是由授權學名藥藥廠與第一申請者藥廠就於一定期間(平均約為34.7月)不進入市場互為承諾。

 

  FTC目前唯一的監管機制,係依據醫療照護現代化法(The Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003,MMA),要求專利藥廠若與學名藥廠做成任何專利訴訟和解協議或相關協議時,應於協議生效10日內向FTC通報,以供FTC決定是否展開反競爭調查。FTC對於此類協議之審查上,終於今年3月有所進展,宣布必治妥(Bristol-Myers Squibb,BMS)應就其與Apotex公司間所達成專利訴訟和解協議繳交210萬美元。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

相關連結
相關附件
※ 聯邦貿易委員會公布授權學名藥報告,並展開調查及處罰裁決, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=3087&no=67&tp=1 (最後瀏覽日:2026/01/29)
引註此篇文章
你可能還會想看
日本閣議公布建築節能法修正案

  2019年2月15日閣議公布《建築物能源使用效率提升法》(建築物のエネルギー消費性能の向上に関する法律,以下稱「建築節能法」)的修正案,將根據住宅及建築物的規模、用途等特性,採取高效性綜合對策,以達到2030年節能目標。   本次《建築節能法》主要修正內容,包含: 非住宅之建築物(如商辦大樓):原針對新建、改建、擴建大規模(樓地板面積2000m2以上)建築物應符合「建築物能源使用效率基準」(建築物エネルギー消費性能基準)之強制規定,將擴及中規模(樓地板面積300m2~2000m2)建築物。另外,新增若複數建築物共同執行的「提升建築物能源使用效率計畫」,經當地相關主管機關認定後,可獲得容積獎勵之規定。 改善大型集合住宅審查制度:針對建築物起造人及承造人須向當地相關主管機關提交「確保建築物能源使用效率的構造與設備計畫」的審查制度,將簡化審查程序,以減少行政機關負擔及提高行政效率。 建築師及住宅業者之義務: (1) 新增設計小規模(樓地板面積不到300m2)建築物的建築師有義務向建築物起造人及承造人,說明該物件的能源使用效率。 (2) 住宅Top Runner制度:原規範大型住宅業者供給之建案獨棟住宅應符合住宅Top Runner基準,現將物件範圍擴及客製化獨棟住宅及小型出租公寓。

何謂「智慧機械」

  智慧機械產業為目前我國五大創新產業政策之一,主要目的是將臺灣從精密機械升級為智慧機械,爰此,行政院於105年7月核定「智慧機械產業推動方案」,整合我國豐沛的新創能量,建立符合市場需求之技術應用與服務能量,以創造我國機械產業下一波成長新動能。   智慧機械之定義係指整合各種智慧技術元素,使其具備故障預測、精度補償、自動參數設定與自動排程等智慧化功能,並具備提供Total Solution及建立差異化競爭優勢之功能;智慧機械的範疇包含建立設備整機、零組件、機器人、智慧聯網、巨量資料、3D列印、網實融合CPS、感測器等產業。而智慧製造係指產業導入智慧機械,建構智慧生產線(具高效率、高品質、高彈性特徵),透過雲端及網路與消費者快速連結,提供大量客製化之產品,形成聯網製造服務體系。   未來我國智慧機械與智慧製造領域仍待研發突破之項目有:工業用等級之視覺/觸覺/力感知等感測模組與驅動控制技術;微型感測元件智慧化;開放性標準網路通訊技術;機器型通訊及安全技術;耐延遲及低耗能機器聯網;健全人機智能介面,提升人機協同安全與效率;智慧聯網共通服務平台、資料分析與效能管理;網實融合智能系統需結合專業分析模型提升準確性及可靠度;機器人智慧整合能力及反應速度;供需產能整合與決策系統等等。

蘋果電腦與Proview於中國的iPad商標爭議

  蘋果電腦不只試圖與擁有中國iPad商標之Proview公司尋求商標侵權和解,也宣稱可能反控Proview公司商標侵權指控之誹謗。   有關蘋果電腦與Proview的台灣分公司之間之交議是否合法,已進入法律程序,原因是蘋果電腦主張台灣分公司已出售iPad商標給一家英國公司,之後於2010年該公司再次轉售給蘋果電腦。但,Proview聲稱此一交易是台灣分公司不是深圳分公司,而蘋果電腦表示台灣分公司是代表深圳分公司。 故,蘋果電腦之律師可能控告Proview誹謗,並已寄出書面信函予Proview的執行長,表示:此一控告是基於不合法的行為,意圖不正當地妨礙蘋果電腦的生意與商業關係。   Proview於今年初針對蘋果電腦商標侵權要求16億之賠償,深圳分公司並於美國加州法院對蘋果電腦提起商標侵權訴訟。兩公司之爭訟在中國頗受關注,也造成蘋果電腦一度將iPad下架。,雖然於3月份新iPad一上市後,中國即獲準其銷售許可。   此外,Proview深圳分公司之律師表示在中國廣東高等人民法院的調解下,蘋果電腦曾提出一筆金額作為調解iPad所有權爭議的和解金,但不願透露該金額僅表示雙方對此仍有很大差距。

美國上訴法院營業秘密判決關於軟體功能之合理保密措施認定

  2022年3月9日美國聯邦第二巡迴上訴法院(下稱上訴法院)於Turret Labs USA, Inc. (下稱Turret) v. CargoSprint, LLC(下稱CargoSprint)案,維持紐約東區聯邦地區(下稱原審法院)的結論,駁回Turret的請求。依照上訴法院判決的結論,確認在原告主張軟體功能被盜用時,必須證明其與軟體供應商及使用者均簽訂保密協議,始符合保護營業秘密法(Defend Trade Secrets Act,DTSA)所定之營業秘密。   2021年2月Turret指控CargoSprint及其CEO,以詐欺的方式,進入其授權Lufthansa Cargo Americas(下稱Lufthansa)使用的Dock EnRoll軟體,並對於軟體的技術資訊及演算法,進行逆向工程,盜用其營業秘密。CargoSprint則抗辯Turret所主張者,不成立營業秘密。   對於軟體功能的合理保密措施認定標準,不論是原審法院及上訴法院均指出,應在於「誰被允許接觸」及「保密協議」。首先,對於「誰被允許接觸」之認定,原審法院指出Turret完全把軟體控制權委由Lufthansa,而Lufthansa使其顧客了解Dock EnRoll軟體功能。上訴法院則指出雖然Lufthansa已限制僅得貨運代理相關的使用者,能夠接觸軟體,但Turret並不能證明其與Lufthansa達成協議,由Lufthansa作出前述的軟體使用者限制。其次,對於「保密協議」之認定,不論原審法院及上訴法院均指出Turret未能證明其與Lufthansa及其他軟體使用者已簽訂保密協議。綜上所述,兩審級法院均認為Turret未採取合理保密措施。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)

TOP