聯邦貿易委員會公布授權學名藥報告，並展開調查及處罰裁決
美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission，FTC）鑒於近期授權學名藥（Authorized Generic，指由原專利藥廠於專利到期後自行或授權所推出之學名藥）上市申請頻率遽增，且授權學名藥專利和解協議日多之現況，自今（2009）年起，即積極展開一系列調查行動，先後於3月首度對授權學名藥和解協議案件祭出處罰裁決，並於6月公佈一份有關授權學名藥報告（Authorized Generic: An Interim Report）。
在美國授權學名藥法規（即Hatch-Waxman Act）架構下，首次提出簡易新藥審查申請取得學名藥上市許可之第一申請者（first-filer），得享有180日之市場專屬保護期間，除授權學名藥外，保護期間內其他藥廠一概不得推出相仿學名藥。
美國學名藥市場專屬保護期間之設計，原是希望藉此加速學名藥研發與上市，達到降低藥品取得價格之效，但根據FTC調查顯示，由於授權學名藥在市場專屬保護期間內依法得進入市場，於受到授權學名藥介入競爭之壓力下，第一申請者學名藥零售價格會比原先下降4.2%，經銷價格會下降6.5%，並減少該第一申請者藥廠47-51%的收入。在此背景下，越來越多第一申請者藥廠傾向採擬與原專利品牌藥廠達成延遲學名藥上市協議之策略，藉此互為其利。根據FTC統計，2004-2008年間約有25%的專利和解案件涉及授權學名藥條款，76%的對造為第一申請者學名藥藥廠，其中有25%的和解，是由授權學名藥藥廠與第一申請者藥廠就於一定期間（平均約為34.7月）不進入市場互為承諾。
FTC目前唯一的監管機制，係依據醫療照護現代化法（The Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003，MMA），要求專利藥廠若與學名藥廠做成任何專利訴訟和解協議或相關協議時，應於協議生效10日內向FTC通報，以供FTC決定是否展開反競爭調查。FTC對於此類協議之審查上，終於今年3月有所進展，宣布必治妥（Bristol-Myers Squibb，BMS）應就其與Apotex公司間所達成專利訴訟和解協議繳交210萬美元。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
Eolas，一家由加州大學資助成立的軟體技術研發公司，於1999年控告微軟侵犯了一個關於瀏覽器技術的專利 – US 5,838,906。該專利所揭露的技術讓微軟的IE瀏覽器得以嵌入互動式內容的外掛(plug-in)程式。2003年，美國芝加哥法院認定微軟侵犯906專利，並判決微軟必需賠償Eolas及加州大學5.21億美元。2007年，微軟終於暫時與Eolas達成和解，但兩家公司都不願透漏和解的內容。 美西時間2009年10月6日上午，Eolas大動作地控告包含科技業的Adobe、Amazon、Apple、eBay、Google、Sun Microsystems、Texas Instruments、Yahoo、YouTube，以及非科技業的Citigroup、JPMorgan Chase …等共22家公司，侵犯上述906專利以及其所衍生的US 7,599,985專利。Eolas表示：「985專利是 906專利的延續，其所揭露的技術能讓網站透過附加元件和Ajax網頁開發技術的使用，為其線上服務加入完全互動式的嵌入應用軟體。」 此外，Eolas總裁Michael Doyle博士也表示：「我們只想獲得公平的對待。本公司在15年前就已經研發並廣泛的展示這些技術。使用本公司的技術來營利且未付出合理報酬的情形對本公司並不公平。」 至於被控告的大多數公司目前都尚未做出正式的回應。
由歐盟網路中立規範看Three及Vodafone被調查之流量管理措施由歐盟網路中立規範看Three及Vodafone被調查之流量管理措施 資訊工業策進會科技法律研究所 法律研究員 吳采薇 107年5月18日 歐盟於2016年4月30日正式通過Regulation 2015/2120[1]，此為歐盟近年來針對網路中立重要的基本規範，直接拘束所有會員國（含英國）境內之電子通訊網路與服務[2]，歐洲電子通傳監管機構（Body of European Regulators for Electronic Communications, BEREC）依據前揭規範，發布「執行網路中立管制之指導原則[3]」，供執法之參考。 在歐盟網路中立規範下，英國通訊局（Office of Communications, OFCOM）為網路中立管制之執法機關，其須使網路服務提供者（Internet Service Provider, ISP）的行為遵守歐盟網路中立之規範，以確保消費者可以自由且以一定的網路品質接取網路內容或使用服務[4]。OFCOM於2018年3月6日宣布針對英國行動通訊營運商Three及Vodafone啟動首波違反網路中立之調查[5]，此亦為歐盟網路中立規範施行後，英國境內首次發起之網路中立調查行動，其調查重點主要為ISP業者的流量管理措施，包括行動漫遊的網路流量，以及前述歐盟網路中立規範限制之行為。 本文以前述OFCOM對Three及Vodafone之調查案，說明ISP業者可能違反歐盟網路中立之流量管理措施態樣，並從歐盟網路中立規範進行適法性之討論，期望透過本案的探討能幫助各界對歐盟或英國網路中立之發展有所瞭解。 壹、Three及Vodafone被調查之流量管理措施 OFCOM於2018年3月6日宣布將對英國ISP業者啟動違反網路中立之調查[6]。OFCOM在經過證據蒐集程序後，後續將特別著重於Three及Vodafone兩家業者的流量管理措施，以決定其是否違反歐盟網路中立之規範，同時也不排除可能會調查其他ISP業者的流量管理措施，相關調查結果預計將於2018年6月公布[7]。有關OFCOM對於Three及Vodafone的調查重點項目，分別說明如下： 一、針對Three的重點調查項目 Three係由Hutchison 3G UK Limited公司所經營，其提供3G及4G行動數據與寬頻服務[8]。本次OFCOM調查Three的重點項目包括： （一）限制網路熱點共享 在Three部分服務資費方案中，可能有限制網路熱點共享（tethering）之功能，亦即使用者無法利用其裝置（device）分享網路接取服務，以供其他裝置使用。 （二）對SIM卡的使用施加限制 根據初步資料顯示，使用者購買Three門號搭配手機之資費方案，所取得之SIM卡無法替換至平板使用。 （三）對特定種類之流量進行降速 Three流量管理措施可能針對特定種類之流量進行降速，例如視訊流量（video traffic）、點對點網際網路傳輸技術（P2P）及虛擬私人網路（Virtual Private Network, VPN）流量等，特別是消費者處於漫遊服務（roaming）時降速情況較為明顯。 二、針對Vodafone的重點調查項目 Vodafone係由Vodafone Limited公司所經營，其提供的電信服務包括固網與行動寬頻服務[9]。OFCOM調查其所提供之Vodafone Passes[10]資費方案可能涉及違反網路中立。調查重點如下： （一）對特定服務降速 Vodafone Passes可能有施加流量管理措施之情形，亦即針對特定類別服務的流量進行降速，特別是消費者在特定地區使用漫遊服務時降速情況更為明顯。 （二）零費率項目不夠透明 對於Vodafone Passes零費率（zero-rating）服務所排除之項目，相關資訊不夠透明，造成消費者難以清楚知悉。申言之，Vodafone Passes零費率的應用服務中，部分服務功能所使用之網路流量仍會被計入資費方案流量之中，而非如消費者所預期中之零費率服務，且消費者未能有效取得相關資訊。 貳、歐盟網路中立規範下Three及Vodafone流量管理措施之適法性探討 針對前述Three及Vodafone被調查之流量管理措施，本節嘗試以歐盟網路中立規範進行適法性之探討。首先將概述歐盟網路中立規範之核心內涵，接著依據前述調查重點項目，歸納本案所涉及之流量管理措施態樣，進而討論Three及Vodafone的流量管理措施在歐盟網路中立規範下之適法性。 一、歐盟網路中立規範之核心內涵 歐盟Regulation 2015/2120之目標為「建立網際網路接取與數據傳輸之平等且不歧視原則[11]」，其要求網路接取服務之提供，除為法律義務之履行、維持網路之完整性或在特殊情況下所為之網路壅塞管理外，不可封鎖、減速或歧視內容或應用服務提供者，以確保消費者可以自由且以一定的網路品質接取網路內容或使用服務。 在規範主體與範圍的部份，Regulation 2015/2120第1條將「終端使用者」（End-users）列為網路中立政策之受益者，而BEREC所頒布之指導原則[12]進而解釋「終端使用者」之內涵，一是作為自然人身份的消費者，即普通歐洲民眾，另一是帶有法人性質的網際網路內容和應用服務提供商（Content and Application Provider），例如提供網頁、部落格、影片、搜尋引擎、網際網路協定通話技術（Voice over IP）等業務的實體法人[13]。 在實體權利部分，Regulation 2015/2120第3條及第4條確立了網路中立與資訊透明原則。針對第3條網路中立權利的保障，該條目的為保障開放的網際網路接取，包括讓終端使用者有權接取及傳送網路資訊與內容、自由選擇終端設備，以及禁止ISP業者流量傳輸之差別待遇、限制或干擾流量傳輸等。 接著，在第4條確保網路中立的資訊透明措施，要求ISP業者必須採取透明化措施，包括應清楚載明並公開流量管制措施及其所產生的影響、流量上限、傳輸速度及其他可能影響服務品質的情況，以及終端使用者隱私及個資保護措施等。 二、Three及Vodafone流量管理措施之適法性探討 承續前述Three及Vodafone被調查之流量管理措施，OFCOM網路中立調查之文件，並未載明Three及Vodafone之流量管理措施可能違反哪些網路中立規範。但經本研究初步歸納發現，Three及Vodafone遭到調查之行為，其可能違反Regulation 2015/2120之條文，包括：（一）Three限制網路熱點共享的功能，以及對SIM卡的使用施加限制，可能與Regulation 2015/2020第3條第1項規定終端使用者能「自由選擇終端設備」之意旨有所違背；（二）Three與Vodafone對特定種類之流量進行降速，可能違反前述第3條第3項「流量傳輸之差別待遇」規定；（三）Vodafone Pass 零費率項目資訊未能透明化，恐違反前述第4條「資訊透明化措施」之要求。有關各該條文內容與適用至個別行為之探討，詳細說明如下： （一）自由選擇終端設備 根據歐盟Regulation 2015/2020第3條第1項規定，任何網路終端使用者有權透過網路接取服務，近用並傳送資訊與內容，亦得使用、散布網路應用軟體與服務，且可自由選擇終端設備，此權利不受終端使用者或網路內容提供者所在之地點限制，也不會因為其資訊、內容、應用或服務之形成與來源有所限制。BEREC指導原則針對前述第3條第1項規定進一步說明，有關「自由選擇終端設備（terminal equipment of their choice）的權利」，各國監管機關應該評估ISP業者是否提供設備予其用戶，並限制該終端用戶以自己的設備更換該設備的能力[14]，易言之，ISP業者提供的設備實質上屬於「強制性設備」（obligatory equipment）[15]。 其次，各國監管機關應評估前述「強制性設備」的使用，是否是基於客觀上的技術要求並為ISP網路的必要部分。若否，但ISP業者仍限制消費者自由選擇終端設備的權利，則可能侵害消費者自由選擇終端設備之權利，而與規範意旨有別。例如，限制網路熱點共享的措施極可能構成限制終端使用者「自由選擇終端設備」之行為，因為ISP業者、終端設備的製造商或經銷商，都不應該對連接網路所使用的終端設備，施加任何限制[16]。 因此，本案Three限制裝置之間的網路熱點共享，以及對SIM卡的使用施加限制（僅能使用於手機），都可能侵害使用者自由選擇終端設備的權利，而違反歐盟網路中立之規範。 （二）流量傳輸之差別待遇 歐盟Regulation 2015/2020第3條第3項第1款規定，網路接取服務提供者應公平對待所有的網路流量，不可對傳送方或接收方有任何歧視、限制或干擾[17]；此條款明示網路接取服務提供者不得有封鎖（block）、減速（throttle）或歧視線上內容、應用與服務的行為。但同項第2款中另有業者得進行合理網路管理之例外條款存在，允許服務提供者在非基於商業考量下，可執行合理流量管理措施，然該措施應符合透明、不歧視及比例原則，且不得監控特定之內容或持續超過所必須之時間。同時，同項第3款也明確指出流量管理措施必須是基於履行歐盟或會員國之法律義務、確保網路之完整性與安全性，或預防可能發生之網路壅塞（impending network congestion）或特殊情況下之網路壅塞[18]。 本案Three對於視訊流量、P2P及VPN流量疑似有降速措施，而Vodafone似乎也有在特定地區對Vodafone Passes產品降速之疑慮，因此評估適法性之重點在於業者的降速措施，是否為歐盟網路中立規範容許範圍。根據BEREC指導原則對前述第3條第3項之說明，各國監管機關可採取兩步驟的評估方式，第一、先評估是否所有流量皆平等對待；第二、應評估情況是否相似或不同，以及是否有客觀依據可以證明ISP業者係對不同情況採取不同的對待[19]。 是故，OFCOM必須先確定Three及Vodafone是否對於特定流量採取差別待遇。其次，若有差別待遇的事實，則需進一步探討該差別待遇是否符合前述第3項第2款之例外條款，亦即有客觀依據可以證明ISP業者係針對不同情況，例如為履行法律義務、確保網路之完整性與安全性，或預防可能發生之網路壅塞，而合法地採取差異性的流量管理措施。 （三）資訊透明化措施 Regulation 2015/2020第4條針對透明化措施規定，網路接取服務提供者應在服務契約中清楚載明並公開揭露相關事項，例如：（1）流量管理措施對相關服務所產生之影響、終端使用者隱私與個人資料保護措施；（2）說明任何對流量的限制、傳輸速度及其他可能影響服務品質的情況；（3）對於終端使用者所使用或購買之終端設備應適用第3條第5項[20]之規定，並提供消費者詳盡之解釋等。 BEREC指導原則建議資訊透明之實際作法，包括：（1）於契約條款中以清楚、易於理解的內容並讓人容易瞭解之形式揭露，甚至是將揭露資訊公開於ISP業者網站；（2）各國監理機構應確保ISP業者實踐資訊揭露義務，以及其揭露的資訊係清楚且易於理解的，相關評估準則例如：該資料易於取得及辨別、資料正確且持續更新、對終端使用者具有意義、不同提供者之間資料可作比較，以瞭解其差異性與相同性；（3）資料可分為一般概述性資料（general）及更多技術性參數細節兩部分進行揭露[21]。 本案Vodafone所提供之Vodafone Passes屬於零費率產品，並不違反歐盟網路中立之規範[22]。但在透明化措施方面則仍有不足，其官方網站或契約中僅說明特定內容或應用服務享有零費率，但實際上該特定內容或應用服務僅部分適用零費率，其他部分則仍會被計算流量收費，且消費者未能清楚知悉與辨別，是以可能違反前述第4條對於透明化措施之要求。 參、結語 本次OFCOM對Three及Vodafone網路中立的調查結果，勢將成為ISP業者在遵守網路中立規範與執行上的重要適法性參考文件。同時，本次調查一旦發現有違反流量管理及透明化措施義務之事實，OFCOM將可依據歐盟相關規範之授權進行裁罰，裁罰金額最高可達該業者相關業務營業額的10％，並要求違反的業者提交改善與補償措施[23]。 歐盟網路中立之規範已正式上路，但該規範僅對於網路中立作原則性的規範。BEREC公布的網路中立指導原則雖可作為各會員國監管機關落實網路中立之參考標準，但如何涵攝至具體實務之上，仍需仰賴後續個案的討論，以建立執法基準並讓ISP業者知所舉措，因此，歐盟網路中立規範的運作及發展將值得吾人持續觀察。 [1] REGULATION （EU） 2015/2120 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 25 November 2015 laying down measures concerning open internet access and amending Directive 2002/22/EC on universal service and users’ rights relating to electronic communications networks and services and Regulation （EU） No 531/2012 on roaming on public mobile communications networks within the Union. [2] 依據歐洲聯盟運作條約第288條規定，規章（Regulation）具有一般的效力；並直接適用於每個會員國。參考自陳麗娟，《里斯本條約後歐洲聯盟新面貌》，五南圖書出版，第二版，頁63（2013）。 [3] BEREC, BEREC Guidelines on the Implementation by National Regulators of European Net Neutrality Rules, BoR （16） 127, Aug. 2016, available at http://berec.europa.eu/eng/document_register/subject_matter/berec/download/0/6160-berec-guidelines-on-the-implementation-b_0.pdf （last visited Apr. 02, 2018）. [4] European Commission, Open Internet, https://ec.europa.eu/digital-single-market/en/open-internet-net-neutrality （last visited Mar. 19, 2017）. [5] OFCOM, Own-initiative enforcement programme into fixed and mobile Internet Service Provider traffic management measures, and other practices covered by the EU Open Internet Access Regulation, Mar. 06, 2018, https://www.ofcom.org.uk/about-ofcom/latest/bulletins/competition-bulletins/open-cases/cw_01210 （last visited Mar. 26, 2018）. [6] Supra note 3. [7] Id. [8] Company Overview of Hutchison 3G UK Limited, Bloomberg, https://www.bloomberg.com/research/stocks/private/snapshot.asp?privcapId=26671318 （last visited April 03, 2018）. [9] Company Overview of Vodafone Limited, Bloomberg, https://www.bloomberg.com/research/stocks/private/snapshot.asp?privcapId=8186589 （last visited April 03, 2018）. [10] Vodafone Passes為Vodafone推出之零費率（zero-rating）產品，該產品可以將使用者經常使用之特定高流量服務排除於基本流量之計算，例如Netflix、YouTube、Facebook等。Vodafone Passes又分成四種子類別，包括視聽類（video pass）、通訊類（chat pass）、音樂類（music pass）及社群類（social pass），各類別的零費率項目皆不相同。資料來源：Vodafone, Vodafone Passes, https://www.vodafone.co.uk/pass/ （last visited Mar. 29, 2018）. [11] Supra note 1. [12] Supra note 3, at 15. [13] Id, at 4. [14] Id, at 15. [15] Id, at 9. [16] Ibid. [17] Supra note 3, at 8. [18] Ibid. [19] Supra note 3, at 14. [20] Regulation 2015/2020在第3條第5項第1段定義特殊服務（specialised services），該條款允許ISP業者基於服務特性、內容應用之特別品質要求（specific quality requirements），如遲延（latency）、封包遺失（packet loss）等，得提供特殊服務。 [21] Supra note 3, at 31. [22] 零費率的實施不得與Regulation 2015/2020第3條抵觸，亦即當消費者已達其可使用數據服務之流量上限（data cap），而被服務提供者降速或停止使用數據服務時，如果零費率的應用依舊可以使用或其使用相較於其他應用有不同的傳輸速度，則服務提供者即違反第3條應公平對待所有傳輸數據之規定。易言之，只要消費者在未達到其資費方案之數據傳輸上限前，零費率並不違反前揭第3條的規定。Supra note 3, at 11-13. [23] Id, at.6.
為合理化中小企業銷售額認定基準，韓國通過《中小企業基本法施行法》部分條文修正案韓國中小企業暨新創事業部（Ministry of SMEs and Startups）於2025年8月26日宣布，國務會議已審議通過《中小企業基本法施行法》（Enforcement Decree of the Framework Act on Small and Medium Enterprises）部分條文修正案，調整中小企業（Small and Medium Enterprises）銷售額認定基準（Sales Threshold）。 判斷企業是否屬於「中小企業」主要依據兩項因素：一、依資產和銷售額訂定的企業規模標準；二、用以評估企業是否獨立於其關係企業（affiliation）的獨立性標準。其中，以銷售額作為認定依據的基準，是按行業別三年平均值計算，自2015年制定以來至今已十年未作調整。 然而，自 COVID-19 疫情以來物價急遽上升，生產成本大幅增加，導致部分中小企業在未有實質成長的情況下，銷售額僅因通膨因素而形式上增加，進而被迫脫離中小企業範圍，失去關於中小企業的優惠保障。因此，中小企業界過去一直有呼籲調整中小企業銷售額認定基準。 為合理調整中小企業銷售額認定基準，中小企業暨新創事業部經與業界、相關部會及學界專家協商後，決定調整認定基準。爰此，《中小企業基本法施行法》部分條文修正案已由國務會議審議通過，並於2025年9月1日公布生效。 修訂案主要內容如下： 首先，中小企業部分：在44個行業別中，有16個行業的銷售額認定基準將比現行標準上調200億至300億韓元；銷售額範圍則由400億至1,500億韓元調整為400億至1,800億韓元。 其次，小型企業（Small enterprises）部分：在43個行業別中，有12個行業的銷售額認定基準將比現行上調5億至20億韓元；銷售額範圍則由10億至120億韓元調整為15億至140億韓元。 因應此次修法，受影響的中小企業─即目前享有「中小企業畢業寬限期優惠」（SME graduation grace period），但因修法而重新取得中小企業資格之企業─將予以配套措施。 所謂「中小企業畢業寬限期優惠」，係指當企業因銷售額增加而超過中小企業銷售額認定基準時，仍可在最長五年內仍被認定屬中小企業的身份，以協助其有充裕時間平穩過渡至成為中型企業（medium-sized enterprises）。 因此，「中小企業畢業寬限期優惠」僅適用於首次因銷售額增加而超過中小企業認定基準，不再屬於中小企業的企業。 然而，若目前正享有「中小企業畢業寬限期優惠」的企業，因此次修法調整銷售額認定基準而重新取得中小企業資格，導致目前享有的寬限期優惠被中斷結束，未來若再次因銷售額超過中小企業銷售額認定基準，而不再屬於中小企業，將予以配套措施，可再享有一次「中小企業畢業寬限期優惠」。 韓國此次調整中小企業銷售額認定基準並完善中小企業畢業寬限期優惠制度，可作為我國修訂中小企業政策之參考。
英國發布出口軍用與軍民兩用技術定義與範圍之指南英國國際貿易部（Department for International Trade, DIT）於2021年3月22日發布《出口軍用與軍民兩用技術定義與範圍之指南》（Exporting military or dual-use technology Guidance: definitions and scope），以協助使用者定義「技術」與「轉讓軍用或軍民兩用技術的法規範圍」。指南中說明，出口管制目的旨在防止出口技術及技轉可能導致開發或製造武器而危及國家安全，而非禁止合法貿易或知識傳播。任何管制技術的永久或暫時性出口或技轉（Technology transfer）均應取得出口許可證，包括展演、海外招標或投標、履約等行為。 首先在適用主體上，指南說明適用出口管制規範，為所有在英國國境內之人（不論國籍）和組織以及特定情況下的海外英國人，向外國人或海外地區為出口、技轉、或是使海外人員取得受管制技術之情況。 指南中所謂技術者，包含《英國戰略出口管制清單》（UK Strategic Export Control Lists）、《2008年出口管制命令》（The Export Control Order 2008）與歐盟理事會第428/2009號規則（Council Regulation No 428/2009）之內容。有些管制技術會以不同形式呈現，例如藍圖、計畫、模型、程式、指導手冊等，其呈現的形式亦屬管制範圍。此外，部分技術若與大規模破壞武器（Weapon of Mass Destruction, WMD）、武器貿易禁令（arms embargoes）以及未經授權的軍事出口有關者，亦可能屬於受管制之技術，因此定義上十分廣泛。因應科技和網路發展，出口和技轉亦會以不同方式呈現。指南中說明，技轉包含（1）以有形的物理文件或存載於媒體的方式技轉，例如隨身碟、硬碟、筆電或平板等；（2）以電子式等無形形式技轉，例如電子郵件傳送等。無論受管制技術之技轉是否加密，均需取得出口許可證。 針對前述定義之出口和技轉方式，指南中也例示技術移轉或出口的不同態樣，例如（1）電話會議及視訊會議；（2）電子郵件；（3）筆電、手機等可記憶之設備；（4）跨國公司內部傳送；（5）雲端儲存；（6）在國外下載使用管制技術；（7）員工在海外使用/存取內部網路；（8）第三方在海外使用/存取公司內部網路或雲端服務；（9）IT系統維護與測試。以上方式均應個別判斷是否需要申請出口許可證。此外，技術所有者應主導出口管制規範之法遵，故應了解客戶、供應商、分包商等第三方服務業者之詳細資訊，且於契約中明訂各方的出口管制責任及相關條款，並隨時確認接受者或第三方是否得自不同管道取得管制技術及相關訊息，並於可能出口和或技轉管制技術時，立即申請出口許可證。